k ste alergický (precitlivený) na nebivolol alebo hydrochlorotiazid alebo na ktorúkoľvek zložku Nebiletu HCTZ (pozri časť 2 a časť 6).
· ak ste alergický (precitlivený) na iné zlúčeniny odvodené od sulfónamidov (ako je hydrochlorotiazid, ktorý je liečivom odvodeným od sulfónamidov)
· ak trpíte na jednu alebo viacero z nasledujúcich porúch:
- veľmi pomalý pulz (menej ako 60 úderov/min)
- určité iné problémy srdcového rytmu (napr. syndróm chorého sinusového uzla, sinoatriálna blokáda, átrioventrikulárna blokáda 2. a 3. stupňa)
- akútne srdcové zlyhanie alebo zhoršovanie existujúceho srdcového zlyhania, alebo dostávate vnútrožilovú liečbu na posilnenie činnosti srdca kvôli obehovému šoku spôsobenému akútnym srdcovým zlyhaním
- nízky krvný tlak
- závažné problémy krvného obehu v rukách a nohách
- neliečený feochromocytóm, nádor v hornej časti obličiek (v nadobličkách)
- závažné problémy s obličkami, zastavenie tvorby a vylučovania moču (anúriu)
- metabolickú poruchu (metabolickú acidózu), napr. diabetickú ketoacidózu
- astmu alebo dýchavičnosť (teraz alebo v minulosti)
- poruchu funkcie pečene
- vysokú hladinu vápnika v krvi, nízku hladinu draslíka v krvi, nízku hladinu sodíka v krvi a tieto hladiny pretrvávajú a sú rezistentné (odolné) na liečbu
- vysoké hladiny kyseliny močovej s príznakmi dny
· ak ste vo 4. alebo vyššom mesiaci tehotenstva alebo ak dojčíte.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Nebiletu HCTZ
· Informujte svojho lekára, ak máte alebo sa u Vás prejavia nasledujúce ťažkosti:
- bolesť na hrudníku spôsobená samovoľným srdcovým kŕčom, nazývaná Prinzmetalova angína
- srdcová blokáda 1. stupňa (druh mierneho zhoršenia prevodového systému srdca, ktoré ovplyvňuje srdcový rytmus)
- abnormálne spomalený pulz
- neliečené chronické zlyhanie srdca
- lupus erythematosus (porucha imunitného systému, t. j. obranyschopnosti Vášho tela)
- psoriáza (kožné ochorenie vyznačujúce sa ružovými šupinovitými škvrnami) alebo ak ste kedykoľvek na psoriázu trpeli
- zvýšená činnosť štítnej žľazy: tento liek môže maskovať známky abnormálne rýchleho pulzu spôsobeného touto poruchou
- slabý krvný obeh v rukách a nohách, napr. Raynaudova choroba alebo syndróm, kŕčovitá bolesť pri chôdzi
- alergia: tento liek môže zosilňovať Vašu reakciu na peľ alebo iné látky, na ktoré ste alergický/á
- pretrvávajúce dýchacie ťažkosti
- cukrovka (diabetes mellitus): tento liek môže tlmiť varovné známky nízkej hladiny cukru (napr. búšenie srdca, rýchly pulz); Váš lekár Vám tiež počas liečby Nebiletom HCTZ nariadi častejšiu kontrolu krvného cukru, keďže môže byť potrebná úprava antidiabetickej liečby
- problémy s obličkami: Váš lekár Vám skontroluje funkciu obličiek, aby sa zabezpečilo, aby nedochádzalo k jej zhoršeniu. V prípade závažnej poruchy funkcie obličiek Nebilet HCTZ neužívajte (pozri časť “Neužívajte Nebilet HCTZ” )
- ak máte sklony k nízkym hladinám draslíka a najmä, ak trpíte na syndróm predĺženého QT intervalu (druh abnormálneho EKG) alebo užívate digitális (na uľahčenie prečerpávacej činnosti srdca); je pravdepodobnejšie, že budete mať nižšie hladiny draslíka, ak trpíte na cirhózu pečene alebo na príliš rýchlu stratu tekutín z dôvodu silnej diuretickej liečby alebo ak prívod draslíka prostredníctvom potravín a nápojov nie je dostatočný
- v prípade, že máte podstúpiť chirurgický zákrok, vždy vopred informujte anesteziológa, že užívate Nebilet HCTZ.
· Nebilet HCTZ môže zvyšovať hladiny tukov a kyseliny močovej. Môže ovplyvňovať hladiny určitých chemických látok, ktoré sa nazývajú elektrolyty: Váš lekár Vám ich z času na čas skontroluje pomocou krvného testu.
· Hydrochlorotiazid v Nebilete HCTZ môže spôsobiť, že Vaša pokožka bude citlivejšia na slnečné žiarenie alebo umelé UV žiarenie. Prestaňte užívať Nebilet HCTZ a informujte svojho lekára, ak sa počas liečby objaví vyrážka, svrbivé škvrny alebo známky kožnej precitlivenosti (pozri tiež časť 4).
· Anti-dopingový test: Nebilet HCTZ môže spôsobovať pozitívny výsledok anti-dopingového testu.
Deti a mladiství
Keďže nie je dostatok údajov o používaní u detí a mladistvých, Nebilet HCTZ sa v týchto vekových skupinách neodporúča používať.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Určité lieky sa nemôžu užívať súbežne, kým iné vyžadujú špecifické úpravy (napr. dávkovania).
Vždy informujte svojho lekára, ak okrem Nebiletu HCTZ užívate alebo je Vám podávaný ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
Ø Lieky, ktoré podobne ako Nebilet HCTZ, ovplyvňujú krvný tlak a/alebo srdcovú funkciu:
· Lieky na reguláciu krvného tlaku alebo lieky na problémy so srdcom (ako je napr. amiodarón, amlodipín, cibenzolín, klonidín, digoxín, diltiazem, dizopyramid, dofetilid, felodipín, flekainid, guanfacín, hydrochinidín, ibutilid, lacidipín, lidokaín, mexiletin, metyldopa, moxonidín, nikardipín, nifedipín, nimodipín, nitrendipín, propafenón, chinidín, rilmenidín, sotalol, verapamil)
· sedatíva a lieky používané pri psychózach (duševné choroby), ako je napr. amisulpirid, barbituráty (používané aj v prípade epilepsie), chlorpromazín, cyamemazín, droperidol, haloperidol, levopromazín, narkotiká, fenotiazín (používaný aj pri vracaní a nevoľnosti), pimozid, sulpirid, sultoprid, tioridazín, tiaprid, trifluoperazín
· lieky na liečbu depresie, ako je napr. amitriptylín, fluoxetín, paroxetín
· anestetiká podávané počas chirurgických zákrokov
· lieky na liečbu astmy, upchatého nosu alebo určité očné ochorenia, ako je napr. glaukóm (zvýšený vnútroočný tlak) alebo lieky na dilatáciu (rozšírenie) zrenice
Ø Lieky, ktorých účinok alebo toxicita sa môžu pôsobením Nebiletu HCTZ zvýšiť:
· lítium, používané ako stabilizátor nálady
· cisaprid (používaný pri problémoch s trávením)
· bepridil (používaný pri srdcovej angíne)
· difemanil (používaný pri nadmernom potení)
· lieky používané pri infekciách: erytromycín podávaný v infúzii alebo injekčne, pentamidín a sparfloxacín, amfotericín a sodná soľ penicilínu G, halofantrín (používaný pri malárii)
· vinkamín (používaný pri problémoch s krvným obehom v mozgu)
· mizolastín a terfenadín (používané pri alergii)
· diuretiká a laxatíva
· lieky používané na liečbu akútneho zápalu: steroidy (napr. kortizón a prednizón), ACTH (adrenokortikotropný hormón) a lieky odvodené od kyseliny salicylovej (napr. kyselina acetylsalicylová/aspirin a iné salicyláty)
· karbenoxolón (používaný pri pálení záhy a pri žalúdočných vredoch)
· soli vápnika používané ako výživové doplnky pre zdravé kosti
· lieky používané na uvoľnenie svalstva (napr. tubokurarín)
· diaxozid, používaný na liečbu nízkej hladiny cukru a vysokého krvného tlaku
· amantadín, protivírusový liek
· cyklosporín, liek používaný na potlačenie imunitnej odpovede
· kontrastné látky na báze jódu, používané v kontrastnom röntgenovom vyšetrení
· protinádorové lieky (napr. cyklofosfamid, fluóruracil, metotrexát)
Ø Lieky, ktorých účinok sa môže vplyvom Nebiletu HCTZ znížiť:
· lieky znižujúce hladinu cukru v krvi (inzulín a perorálne antidiabetiká, metformín)
· lieky na liečbu dny (napr. alopurinol, probenecid a sulfinpyrazón)
· lieky, ako je noradrenalín, používané na liečbu nízkeho krvného tlaku alebo pomalej srdcovej frekvencie (pulzu)
Ø Lieky na liečbu bolesti a zápalu (nesteroidové protizápalové lieky), keďže môžu znižovať účinok Nebiletu HCTZ pri znižovaní krvného tlaku
Ø Lieky na liečbu nadmernej tvorby žalúdočnej kyseliny alebo vredov (antacidá), ako je napr. cimetidín: Nebilet HCTZ užívajte s jedlom a antacidum medzi jedlami.
Užívanie Nebiletu HCTZ s jedlom a nápojmi
Nebilet HCTZ možno užívať s jedlom alebo nalačno, najlepšie je tabletu zapiť vodou.
K požívaniu alkoholu počas liečby Nebiletom HCTZ pristupujte s opatrnosťou, keďže môže dôjsť k mdlobám alebo závratu. Ak sa Vám toto stane, nepite žiadny alkohol, vrátane vína, piva alebo ochutených nápojov s obsahom alkoholu.
Tehotenstvo a dojčenie
Neužívajte Nebilet HCTZ, ak ste vo 4. alebo vyššom mesiaci tehotenstva alebo ak dojčíte.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tento liek môže spôsobovať závrat alebo pocit únavy. Ak k tomu u Vás dôjde, neveďte vozidlá, ani neobsluhujte stroje.
Dôležitá informácia týkajúca sa niektorých zložiek Nebiletu HCTZ
Tento liek obsahuje laktózu. Ak Vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, skôr ako začnete tento liek užívať, poraďte sa so svojím lekárom.
3. AKO UŽÍVAŤ NEBILET HCTZ
Vždy užívajte Nebilet HCTZ presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Užite 1 tabletu denne, podľa možnosti v rovnakom čase a zapite ju vodou.
Nebilet HCTZ možno užiť pred jedlom, s jedlom alebo po jedle, môžete ho tiež užiť nezávisle od jedla.
Nepodávajte Nebilet HCTZ deťom ani mladistvým.
Ak užijete viac Nebiletu HCTZ, ako máte
Ak omylom užijetenadmernú dávku tohto lieku, okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika.Najčastejšími príznakmi a známkami predávkovaniasú veľmi pomalý pulz (bradykardia), nízky krvný tlak s možnosťou omdletia, dychavičnosť ako pri astme, akútne srdcové zlyhanie, nadmerné močenie s následnou dehydráciou, nevoľnosť a ospalosť, svalové kŕče, poruchy srdcového rytmu (najmä, ak užívate aj digitális alebo lieky na poruchy srdcového rytmu).
Ak zabudnete užiť Nebilet HCTZ
Ak si včas uvedomíte, že ste zabudli užiť dávku vo zvyčajnom čase, užite ju čo najskôr. Ak od zvyčajného času užitia uplynula dlhšia doba (napr. niekoľko hodín) a blíži sa čas pre užitie nasledujúcej dávky, zabudnutú dávku vynechajte a nasledujúcu predpísanú dávku užite vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili dávku, ktorú ste zabudli užiť. Opätovnému vynechaniu dávky je však potrebné sa vyhnúť.
Ak prestanete užívať Nebilet HCTZ
Vždy sa poraďte so svojím lekárom skôr, ako prestanete Nebilet HCTZ užívať.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa používania tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Nebilet HCTZ môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
V súvislosti s nebivololom boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:
Časté vedľajšie účinky (postihujúce viac ako 1 zo 100 liečených pacientov, ale menej ako 1 z 10 liečených pacientov):
- bolesť hlavy
- závrat
- únava
- pocit neobvyklého pálenia, pichania, svrbenia alebo tŕpnutia
- hnačka
- zápcha
- nevoľnosť
- dýchavičnosť
- opuch rúk alebo nôh.
Menej časté vedľajšie účinky (postihujúce viac ako 1 z 1000 liečených pacientov, ale menej ako 1 zo 100 liečených pacientov):
- spomalený pulz alebo iné srdcové ťažkosti
- nízky krvný tlak
- kŕčovité bolesti v nohách počas chôdze
- poruchy zraku
- impotencia
- depresívne pocity (pocity skľúčenosti)
- tráviace ťažkosti, pocit plynatosti v žalúdku alebo v črevách, vracanie
- kožná vyrážka, svrbenie
- dýchavičnosť podobná ako pri astme, spôsobená náhlymi svalovými kŕčmi v oblasti dýchacích ciest (bronchospazmus)
- nočné mory.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujúce menej ako 1 z 10 000 liečených pacientov):
- mdloby
- zhoršenie psoriázy (kožného ochorenia vyznačujúceho sa šupinatými ružovými škvrnami).
Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené iba v ojedinelých prípadoch:
- celkové alergické reakcie, s generalizovanými (vyskytujúcimi sa po celom tele) kožnými vyrážkami (reakcie precitlivenosti);
- náhly opuch, najmä v okolí úst, očí alebo jazyka s možnosťou náhlych ťažkostí s dýchaním (angioedém).
V súvislosti s hydrochlorotiazidom boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:
Alergické reakcie
- celková alergická reakcia (anafylaktická reakcia)
Srdce a krvný obeh
- poruchy srdcového rytmu, búšenie srdca
- zmeny v elektrokardiograme
- náhle mdloby pri vstávaní z ležiacej polohy, tvorba krvných zrazenín v žilách (trombóza) a upchatie krvnej cievy zrazeninou, obehový kolaps (šok) '
Krv
- zmeny v počte krviniek, akými sú napr.: zníženie počtu bielych krviniek, zníženie počtu krvných doštičiek, zníženie počtu červených krviniek; zhoršenie krvotvorby v kostnej dreni
- zmenené hladiny telových tekutín (dehydrácia) a chemických látok v krvi, najmä zníženie hladiny draslíka, zníženie hladiny sodíka, zníženie hladiny horčíka, zníženie hladiny chlóru a zvýšenie hladiny vápnika
- zvýšené hladiny kyseliny močovej, dna, zvýšenie hladiny cukru v krvi, cukrovka, metabolická alkalóza (porucha metabolizmu), zvýšená hladina cholesterolu a/alebo triglyceridov v krvi
Žalúdok a črevo
- strata chuti do jedla, sucho v ústach, nevoľnosť, vracanie, žalúdočné ťažkosti, bolesť brucha, hnačka, spomalenie pohybu čriev (zápcha), zastavenie pohybu čriev (paralytický ileus), plynatosť
- zápal slinných žliaz, zápal pankreasu, zvýšená hladina amyláz (pankreatických enzýmov) v krvi
- zožltnutie kože (žltačka), zápal žlčníka
Hrudník
- ťažkosti s dýchaním, zápal pľúc (pneumónia), tvorba fibrózneho tkaniva v pľúcach (intersticiálna choroba pľúc), hromadenie tekutiny v pľúcach (pľúcny edém)
Nervový systém
- vertigo (pocit strácania rovnováhy)
- kŕče, znížený stupeň vedomia, kóma, bolesť hlavy, závrat
- apatia (otupenosť), zmätenosť, depresia, nervozita, nepokoj, poruchy spánku
- neobvyklé pálivé, pichavé pocity na koži, svrbivé pocity, tŕpnutie kože
- svalová slabosť (paréza)
Koža a vlasy
- svrbenie, červené bodky/škvrny (purpura), žihľavka (urtikária), zvýšená citlivosť pokožky na slnečné žiarenie, vyrážka, vyrážka v oblasti tváre a/alebo červené škvrny, ktoré môžu spôsobiť jazvy (kožný lupus erythematosus), zápal krvných ciev s následným odumieraním tkaniva (nekrotizujúca vaskulitída), odlupovanie kože, sčervenanie kože, šúpanie kože a tvorba kožných pľuzgierov (toxická epidermálna nekrolýza)
Zrak a sluch
- žlté videnie, rozmazané videnie, zhoršenie krátkozrakosti, znížená tvorba sĺz
Kĺby a svaly
- svalové kŕče, svalová bolesť
Močové ústrojenstvo
- poruchy obličiek, akútne zlyhanie obličiek (znížená tvorba moču a hromadenie tekutín a odpadových látok v tele), zápal spojivového tkaniva v obličkách (intersticiálna nefritída), cukor v moči
Sexuálne poruchy
- poruchy erekcie
Celkové poruchy/iné
- celková slabosť, vyčerpanosť, horúčka, smäd
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ NEBILET HCTZ
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Tento liek nevyžaduje na uchovávanie žiadne zvláštne podmienky.
Nepoužívajte Nebilet HCTZ po dátume použiteľnosti (exspirácie), ktorý je uvedený na škatuľke a blistroch. Dátum použiteľnosti sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nebilet HCTZ sa nesmie likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo obsahuje Nebilet HCTZ
- liečivo je nebivololum (nebivolol) 5,00 mg (akonebivololi hydrochloridum (nebivololiumchlorid): 2,5 mg d-nebivololu a 2,5 mg l-nebivololu) a hydrochlorothiazidum (hydrochlorotiazid) 12,5 mg
- Ďalšími zložkami sú:
- jadro tablety: lactosum (laktóza), polysorbatum 80 (polysorbát 80) (E 433), hypromellosum (hypromelóza) (E 464), maydis amylum (kukuričný škrob), croscarmellosum natricum (sodná soľ kroskarmelózy)(E468), cellulosum microcrystallinum (mikrokryštalická celulóza)(E460), silica colloidalis anhydrica (bezvodý oxid kremičitý) (E551), magnesium stearas (stearán horečnatý) (E572).
- obal: macrogolum 40 stearas typus I(makrogol 40 stearan typu I),titanii dioxidum(oxid
titaničitý) (E171), carminum (carmini lacca aluminica)(E 120), hypromellosum (hypromelóza)
(E 464),cellulosum microcrystallinum (mikrokryštalická celulóza)(E460).
Ako vyzerá Nebilet HCTZ a obsah balenia
Nebilet HCTZ je dostupný ako slabo ružové, okrúhle, mierne bikonvexné filmom obalené tablety s označením “5/12,5” na jednej strane a deliacou ryhou na druhej strane v baleniach po 7, 14, 28, 30, 56, 90 filmom obalených tabliet.
Deliaca ryha slúži iba na uľahčenie rozlomenia kvôli ľahšiemu prehltnutiu a nie na rozdelenie tablety na rovnaké dávky.
Tablety sú balené v blistroch (PP/COC/PP/Al blistroch).
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii :
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
1611 Luxemburg
Luxembursko
Výrobca:
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín
Nemecká spolková republika
Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Belgicko Nobiretic
Bulharsko Nebilet Plus
Cyprus Lobivon-plus
Česká republika Nebilet Plus H
Dánsko Hypoloc Comp
Estónsko Nebilet Plus
Fínsko Hypoloc Comp
Francúzsko TEMERITDUO
Grécko Lobivon-plus
Holandsko Nebiretic
Maďarsko Nebilet Plus
Island Hypoloc Comp
Írsko Hypoloc Plus
Litva Nebilet Plus
Lotyšsko Nebilet Plus
Luxembursko Nobiten Plus
Malta Nebilet Plus
Nórsko Hypoloc Comp
Poľsko Nebilet HCT
Portugalsko Nebilet Plus
Rakúsko Hypoloc plus
Rumunsko Co-Nebilet
Slovenská republika Nebilet HCTZ
Slovinsko Co-Nebilet
Spojené kráľovstvo Veľkej Británie a Severného Írska Nebidiur
Španielsko Lobivon plus
Švédsko Hypoloc Comp
Taliansko Aloneb
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 05/2009.