), croscarmellosum natricum (sodná soľ kroskarmelózy), hypromellosum (hypromelóza), polysorbatum 80 (polysorbát 80), cellulosum microcrystallinum (mikrokryštalická celulóza), silica colloidalis anhydrica (bezvodý oxid kremičitý), magnesium stearas (stearan horečnatý).


Farmakoterapeutická skupina
Antihypertenzívum

Charakteristika
Nebilet je liek na zníženie vysokého krvného tlaku (kardioselektívny ß-blokátor s vazodilatančným účinkom).

Indikácie
- vysoký krvný tlak (esenciálna hypertenzia)
- stabilné mierne a stredne ťažké chronické srdcové zlyhanie ako prídavná liečba ku štandardnej liečbe u pacientov starších ako 70 rokov.

Kontraindikácie
Nebilet^® 5 mg sa nesmie užívať pri precitlivenosti na nebivolol alebo na niektorú z ostatných zložiek lieku, pri nedostatočnej funkcii pečene, počas tehotenstva a v období dojčenia, u detí a dospievajúcich, u pacientov s kardiogénnym šokom, neliečeným oslabením srdcového svalu, pri syndróme sínusového uzla, poruchách vedenia v srdci (SA blok, 2. a 3. stupeň AV bloku), pri kŕčoch priedušiek a prieduškovej astmy v anamnéze, u neliečeného feochromocytómu, pri zvýšenej kyslosti krvi, u pacientov, ktorí majú pulzovú frekvenciu pred liečbou nižšiu ako 50 úderov za minútu (bradykardia), pri veľmi nízkom krvnom tlaku (hypotenzia), u ťažkých prípadov cirkulačnej poruchy v končatinách.

Všeobecné inštrukcie pri používaní blokátorov ß - receptorov

Nebilet^® 5 mg sa za niektorých okolností má používať so zvýšenou opatrnosťou: u pacientov starších ako 75 rokov, u pacientov s veľmi nízkym pulzom (menej ako 50 –55 úderov/min v kľude a/alebo so závratmi, slabosťou a vratkou chôdzou); u ochorení srdca: pacientom s ischemickou chorobou srdca je potrebné liečbu ukončiť postupne, napríklad v priebehu jedného až dvoch týždňov; poruchy prietoku krvi v ramenách a nohách; pretrvávajúce problémy s dýchaním; cukrovka: Nebilet^® 5 mg neovplyvňuje hladinu krvného cukru, avšak môže maskovať niektoré prejavy nízkej hladiny cukru v krvi (nervozita, tras, rýchly pulz) ; zvýšená funkcia štítnej žľazy: môže maskovať rýchly pulz (tachykardia); alergie: reakcia na peľ alebo iné alergény môže byť intenzívnejšia; psoriáza: Nebilet^® 5 mg sa môže použiť len po zvážení pomeru prospech /riziko.
Informujte ošetrujúceho lekára, ak máte uvedené problémy.




Nežiaduce účinky
Hypertenzia
Ak sa Nebilet^® 5 mg užíva správne, nežiaduce účinky majú veľmi miernu intenzitu. Častá (frekvencia výskytu menej ako 1 z 10, ale viacej ako 1 zo 100) je bolesť hlavy, závraty a únava a pálenie kože, dýchavičnosť, zápcha, vracanie, hnačka, únava a opuchy spojené so zadržiavaním vody v organizme (edémy).
Menej často (menej ako 1 zo 10, ale viacej ako 1 z 1 000) sa vyskytujú nočné mory, poruchy zraku, pomalý pulz, oslabená činnosť srdcového svalu, niektoré poruchy funkcií srdca (spomalené AV vedenie / AV blok), výrazne nízky krvný tlak, prechodné krívanie (alebo jeho zosilnenie), kŕčom podobné zúženie priedušiek, poruchy trávenia, plynatosť, vracanie, kožné reakcie (začervenanie podobné zápalu, svrbenie), impotencia a depresie.

Nasledujúce nežiaduce účinky sú známe z používania niektorých ß- blokátorov: poruchy vnímania, preludy (psychózy), zmätenosť, chladné/namodralé končatiny, poruchy cirkulácie krvi v končatinách (Raynaudov syndróm), suchosť očí, tvorba nových spojivových tkanív v očiach a v pobrušnici (okulomukokutánna toxicita praktololového typu).

Nasledovné nežiaduce účinky sú známe z používania niektorých beta-adrenergických antagonistov: halucinácie, psychózy, zmätenosť, chladné /cyanotické končatiny, Raynaudov fenomén, sucho v očiach, okulo-mukokutánna toxicita praktololového typu.
 
Chronické srdcové zlyhanie
Nasledujúce prípady boli hlásené ako nežiaduce reakcie (s minimálne možným vzťahom k lieku) a sú považované za špecificky súvisiace s liečbou CHSZ: zhoršenie srdcového zlyhania, posturálna hypotenzia, lieková intolerancia, 1. stupeň átrio-ventrikulárneho bloku, opuch dolných končatín

Pokiaľ by ste spozorovali niektorý z nežiaducich účinkov alebo iné nezvyčajné reakcie, informujte ihneď svojho ošetrujúceho lekára, aby mohol rozhodnúť o ďalšom postupe.

Podávanie v tehotenstve a počas dojčenia
Napriek tomu, že štúdie na zvieratách nedokázali nepriaznivé účinky nebivololu, Nebilet^Ò 5 mg sa neodporúča užívať počas tehotenstva a dojčenia.

Interakcie
Účinok lieku Nebilet^® 5 mg môže byť zosilnený alebo zoslabený inými liečivami. Rovnako Nebilet^®5 mg môže ovplyvniť účinok iných liekov. Informujte preto ošetrujúceho lekára o ostatných liekoch, ktoré užívate súčasne alebo ste užívali v predchádzajúcom období. Platí to predovšetkým pre iné lieky na zníženie krvného tlaku, lieky na úpravu nepravidelností pulzu, depresie alebo epilepsie, digitalis, lieky na znižovanie hladiny krvného cukru, takzvané sympatikomimetické liečivá (nachádzajú sa napríklad v liekoch proti prechladnutiu, v nosových a očných kvapkách), niektoré lieky proti kašľu obsahujúce dextrometorfán a anestetiká.

Dávkovanie

Vysoký krvný tlak'
Zvyčajná dávka pre dospelého pacienta je 1 tableta (5 mg nebivololu) denne. Zníženie krvného tlaku sa prejaví po 1 až 2 týždňoch. Optimálny účinok sa niekedy nedosiahne skôr ako po 4 týždňoch liečby.
Nebilet^® 5 mg sa môže užívať samotný, alebo v kombinácii s inými liekmi znižujúcimi krvný tlak (napríklad 5 mg nebivololu a 12,5 až 25 mg hydrochlórotiazidu).
Odporučená počiatočná dávka u pacientov s funkčným poškodením obličiek a pacientov starších ako 65 rokov je ½ tablety (2,5 mg nebivololu) denne. Ak je to potrebné, denná dávka sa môže zvýšiť na 1 tabletu (5 mg nebivololu) denne.

Chronické srdcové zlyhanie
Liečba sa musí začínať postupným zvyšovaním dávok až po dosiahnutie optimálnej individuálnej dávky lieku.
Optimálna dávka lieku sa nastavuje podľa nasledovných krokov s intervalom 1 - 2 týždne na základe znášanlivosti liečby: 1,25 mg nebivololu sa má zvýšiť na 2,5 mg nebivololu 1x denne, potom 5 mg nebivololu 1x denne, následne 10 mg nebivololu 1x denne. Maximálna odporúčaná dávka je 10 mg nebivololu 1 x denne.

Spôsob podávania
Tablety sa môžu užívať s jedlom. Predpísaná dávka sa má užiť každý deň v tom istom čase. Tablety treba prehltnúť celé a zapiť dostatočným množstvom tekutiny (napríklad pohárom vody).

Zabudnutá dávka by sa nemala užiť v prípade, že od zvyčajného času uplynula dlhšia doba. Dávku treba vynechať a predpísané množstvo užiť opäť až na nasledujúci deň. V žiadnom prípade sa zabudnutá dávka nesmie kompenzovať užitím zvýšeného množstva tabliet.

Dĺžku liečby určí lekár. Predchádzajúce skúsenosti ukázali, že vysoký krvný tlak môže vyžadovať celoživotnú liečbu. Zníženie krvného tlaku sa udržiava dlhodobým užívaním lieku.

Spôsob delenia tablety:
Ak lekár predpíše užívať ¼ alebo ½ tablety denne, postupuje sa podľa priloženej schémy.










Tableta sa položí na tvrdý povrch (stôl, pracovná doska a pod.) deliacou ryhou navrch. Tlakom ukazovákov obidvoch rúk rovnobežne s deliacu ryhu sa tableta rozlomí na dve polovice. Delenie na štvrtiny sa dosiahne tým istým postupom na jednej polovici tablety.

Upozornenie
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Balenie
7, 14, 28, 30, 50 a 100 tabliet
(Nie všetky veľkosti balenia musia byť distribuované).

Varovanie
Liek sa nemá užívať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.

Uchovávanie
Uchovávajte pri teplote medzi 15° až 30°C.

Dátum poslednej revízie:
Október 2006