lak.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete NatrixamNeužívajte Natrixam- ak ste alergický na indapamid alebo ktorýkoľvek iný sulfónamid alebo ktorékoľvek iné blokátory vápnikových kanálov (skupina liekov na liečbu hypertenzie), alebo na amlodipín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Môžu spôsobovať svbenie, začervenanie kože alebo ťažkosti s dýchaním.
- ak máte závažne nízky krvný tlak (hypotenziu),
- ak máte zúženie aortálnej srdcovej chlopne (aortálnu stenózu) alebo kardiogénny šok (stav, keď srdce nie je schopné dostatočne zásobovať telo krvou),
- ak máte srdcové zlyhanie po srdcovom infarkte,
- ak máte závažné ochorenie obličiek,
- ak máte závažné ochorenie pečene alebo máte ochorenie, ktoré sa nazýva hepatálna encefalopatia (ochorenie mozgu spôsobené ochorením pečene),
- ak máte nízku hladinu draslíka v krvi,
- ak dojčíte.
Upozornenia a opatreniaPredtým, ako začnete užívať Natrixam, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Informujte vášho lekára, ak máte alebo ste mali ktorýkoľvek z nasledujúcich stavov:
- nedávny srdcový infarkt,
- ak máte srdcové zlyhanie, akékoľvek problémy so srdcovou frekvenciou, ak máte ochorenie periférnych artérií (ochorenie srdca spôsobené nedostatočným prietokom krvi v cievach srdca),
- ak máte problémy s obličkami,
- závažné zvýšenie krvného tlaku (hypertenznú krízu),
- ak ste starší a vašu dávku je nutné zvýšiť,
- ak užívate iné lieky,
- ak ste podvyživený,
- ak máte problémy s pečeňou,
- ak máte cukrovku,
- ak máte dnu,
- ak potrebujete absolvovať test na zistenie, ako pracuje vaša prištítna žľaza,
- ak ste mali fotosenzitívne reakcie.
Váš lekár vám môže nariadiť krvné testy, aby sa zistili nízke hladiny sodíka alebo draslíka, alebo vysoké hladiny vápnika.
Ak si myslíte, že sa u vás môže vyskytnúť ktorákoľvek z týchto situácií alebo máte otázky alebo pochybnosti o užívaní vášho lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Deti a dospievajúciNatrixam sa nemá podávať deťom a dospievajúcim.
Iné lieky a NatrixamAk teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Vyhnite sa užívaniu Natrixamu:
- s lítiom (používané na liečbu psychických porúch, ako sú mánia, manická depresívna choroba alebo rekurentná depresia) kvôli riziku zvýšených hladín lítia v krvi,
- s dantrolénom (infúzia pre závažné abnomality telesnej teploty).
Určite vášmu lekárovi povedzte, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože môže byť potrebná zvláštna opatrnosť:
- iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku,
- lieky používané pri problémoch so srdcovou frekvenciou (napr. chinidín, hydrochinidín, dizopyramid, amiodarón, sotalol, ibutilid, dofetilid),
- lieky na liečbu psychických porúch, ako sú depresia, úzkosť, schizofrénia... (napr. tricyklické antidepresíva, antipsychotiká, neuroleptiká),
- bepridil (používaný na liečbu angíny pektoris, stav spôsobujúci bolesť na hrudi),
- cisaprid, difemanil (používaný na liečbu gastrointestinálnych problémov),
- sparfloxacín, moxifloxacín (antibiotiká používané na liečbu infekcií),
- vinkamín i.v. (používaný na liečbu symptomatických kognitívnych porúch u starších vrátane straty pamäti),
- halofantrín (antiparazitický liek používaný na liečbu niektorých typov malárie),
- pentamidín (používaný na liečbu niektorých typov pneumónie),
- mizolastín (používaný na liečbu alergických reakcií ako senná nádcha),
- nesteroidné protizápalové lieky na úľavu od bolesti (napr. ibuprofén) alebo vysoké dávky kyseliny acetylsalicylovej,
- inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) (používané na liečbu vysokého krvného tlaku a srdcového zlyhávania),
- perorálne kortikosteroidy používané na liečbu rozličných stavov, vrátane závažnej astmy a reumatoidnej artritídy,
- digitalisové prípravky (na liečbu srdcových problémov),
- stimulačné laxatíva,
- baklofén (na liečbu svalovej stuhnutosti vyskytujúcej sa pri ochoreniach ako skleróza multiplex),
- draslík šetriace diuretiká (amilorid, spironolaktón, triamterén),
- metformín (na liečbu cukrovky),
- jódované kontrastné látky (používané pri testoch vyžadujúcich RTG),
- vápnikové tablety alebo iné doplnky vápnika,
- cyklosporín, takrolimus alebo iné lieky na zníženie imunitného systému po transplantácii orgánov, na liečbu autoimunitných porúch, alebo závažných reumatických alebo dermatologických porúch,
- tetrakosaktid (na liečbu Crohnovej choroby),
- ketokonazol, itrakonazol, injekčný amfotericín B (lieky proti plesniam),
- ritonavir, indinavir, nelfinavir (takzvané inhibítory proteázy používané na liečbu HIV),
- rifampicín, erytromycín, klaritromycín (antibiotiká),
-
hypericum perforatum(ľubovník bodkovaný ),
- verapamil, diltiazem (lieky na srdce),
- simvastatín, liek používaný na zníženie hladín cholesterolu a tukov (triglyceridov) v krvi.
Natrixam a jedlo a nápoje Pacienti užívajúci Natrixam nemajú konzumovať grapefruitový džús a grapefruity. Grapefruit a grapefruitový džús môžu totiž viesť k zvýšeniu hladín liečiva amlodipínu v krvi, čo môže nepredvídateľne zosilniť účinok Natrixamu na zníženie tlaku krvi.
Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tento liek sa neodporúča počas tehotenstva. Keď je tehotenstvo plánované alebo potvrdené, čím skôr treba prejsť na inú liečbu. Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť. Ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, musíte to povedať vášmu lekárovi predtým, ako užijete Natrixam.
Nesmiete užívať Natrixam, keď dojčíte. Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, okamžite to povedzte vášmu lekárovi.
Vedenie vozidiel a obsluha strojovNatrixam môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak vám tablety spôsobujú nevoľnosť, závrat, alebo únavu alebo vám spôsobujú bolesť hlavy, neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje a okamžite kontaktujte svojho lekára. Ak sa to vyskytne, neveďte vozidlá a nevykonávajte iné činnosti vyžadujúce pozornosť.
Natrixam obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
3. Ako užívať NatrixamVždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne, prednostne ráno.
Tableta sa má prehltnúť vcelku, zapiť vodou a nemá sa žuvať.
Ak užijete viac Natrixamu, ako máteUžitie príliš veľa tabliet môže spôsobiť, že váš krvný tlak bude nízky alebo až nebezpečne nízky. Môžete trpieť závratmi, ospalosťou, točením hlavy, mdlobami alebo slabosťou. Môže dôjsť k nevoľnosti, vracaniu, kŕčom, zmätenosti a zmenám v množstve moču vytvoreného obličkami. Ak je pokles krvného tlaku príliš závažný, môže sa vyskytnúť šok. Vaša pokožka môže byť chladná a vlhká a môžete stratiť vedomie. Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak užijete príliš veľa tabliet Natrixamu.
Ak zabudnete užiť Natrixam Netrápte sa. Ak zabudnete užiť tabletu, vynechajte túto dávku úplne. Užite nasledujúcu dávku v správnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať NatrixamKeďže liečba vysokého krvného tlaku je zvyčajne celoživotná, pred ukončením užívania tohto lieku sa poraďte so svojim lekárom.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinkyTak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď prestaňte užívať liek a navštívte svojho lekára:
- náhly sipot, bolesť na hrudi, dýchavičnosť alebo ťažkosti pri dýchaní (menej časté, môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb),
- opuch očných viečok, tváre alebo pier (veľmi zriedkavé, môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb),
- opuch jazyka a hrdla, ktorý spôsobuje veľké problémy pri dýchaní (veľmi zriedkavé, môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb),
- závažné kožné reakcie zahrňujúce intenzívnu kožnú vyrážku, žihľavku, začervenanie kože na celom tele, bolestivé svrbenie, pľuzgiere, odlupovanie kože a opuch kože, zápal slizníc (Stevensov-Johnsonov syndróm) alebo iné alergické reakcie (veľmi zriedkavé, môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb),
- srdcový záchvat, poruchy srdcového rytmu (veľmi zriedkavé, môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb),
- život ohrozujúci nepravidelný srdcový tep (
torsade de pointes) (častosť neznáma),
- zápal pankreasu (slinivky brušnej), ktorý môže spôsobiť závažnú bolesť brucha a chrbta, pri ktorej sa cítite veľmi zle (veľmi zriedkavé, môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb).
Boli hlásené nasledujúce časté vedľajšie účinky. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov alebo ak trvajú dhšie ako jeden týždeň, kontaktujte svojho lekára.
Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
- bolesť hlavy, závraty, ospalosť (hlavne na začiatku liečby),
- palpitácie (búšenie srdca), sčervenanie,
- bolesť brucha, nevoľnosť (nauzea),
- opuch členkov (edém), únava,
- nízka hladina draslíka v krvi, ktorá môže spôsobiť svalovú slabosť,
- kožná vyrážka.
Ostatné vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené, sú zahrnuté v nasledujúcom zozname. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
- zmeny nálady, úzkosť, depresia, nespavosť,
- triaška, poruchy chuti, mdloby, slabosť,
- pocit znecitlivenia alebo mravčenia vo vašich nohách, strata pociťovania bolesti,
- poruchy videnia, dvojité videnie, zvonenie v ušiach,
- nízky krvný tlak,
- upchatý nos alebo nachladnutie spôsobené zápalom nosnej sliznice (rinitída),
- zmenená činnosť čriev, hnačka, zápcha, poruchy trávenia, suchosť v ústach, vracanie (nevoľnosť),
- vypadávanie vlasov, zvýšené potenie, svrbenie kože, červené škvrny na koži, strata farby kože,
- ťažkosti pri močení, žvýšená potreba močenia v noci, zvýšené močenie,
- neschopnosť dosiahnuť erekciu; diskomfort (pocit nepohodlia) alebo zväčšenie prsníkov u mužov,
- slabosť, bolesť, pocit choroby,
- bolesť kĺbov alebo svalov, svalové kŕče, bolesť chrbta,
- zvýšenie alebo zníženie telesnej hmotnosti.
Zriedkavé: môžu postihovať menej ako1 z 1 000 osôb
- zmätenosť,
- pocit točenia hlavy.
Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
- zmeny v krvných bunkách, ako je trombocytopénia (znížené množstvo krvných doštičiek, ktoré spôsobuje pomliaždeniny a krvácanie z nosa), leukopénia (zníženie počtu bielych krviniek, ktoré môže spôsobiť nevysvetliteľnú horúčku, bolestivosť hrdla a iné príznaky podobné chrípke – ak sa vyskytnú, kontaktujte svojho lekára), a anémia (zníženie počtu červených krviniek),
- zvýšené hladina cukru v krvi (hyperglykémia),
- zvýšenie hladiny vápnika v krvi,
- poruchy nervov, ktoré môžu spôsobiť slabosť, mravčenie alebo znecitlivenie,
- kašeľ,
- opuch ďasien,
- nadúvanie brucha (gastritída),
- porucha činnosti pečene, zápal pečene (hepatitída), zožltnutie pokožky (žltačka), zvýšenie pečeňových enzýmov, ktoré môže mať vplyv na niektoré výsledky testov; v prídadoch zlyhania pečene je možnosť hepatálnej encefalopatie (ochorenie mozgu spôsobené ochorením pečene),'
- ochorenie obličiek,
- zvýšené svalové napätie,
- zápal krvných ciev, často s kožnou vyrážkou,
- citlivosť na svetlo,
- ochorenia kombinujúce stuhnutosť, triašku a/alebo poruchy pohybu.
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- môžu sa vyskytnúť zmeny vo vašich laboratórnych parametroch a váš lekár možno bude musieť urobiť krvné testy na kontrolu vášho stavu. Môžu sa vyskytnúť nasledujúce zmeny v laboratórnych parametroch:
. nízka hladina sodíka v krvi, ktorá môže spôsobiť dehydratáciu a nízky krvný tlak,
. nárast kyseliny močovej, látky, ktorá može spôsobiť alebo zhoršiť dnu (bolesť kĺbu/kĺbov najmä v nohách),
. zvýšenie hladín glukózy v krvi u diabetických pacientov,
- abnormálna krivka EKG.
Ak máte systémový lupus erythematosus (typ kolagénového ochorenia), môže sa váš stav zhoršiť.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať NatrixamTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri alebo obale na tablety. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Blistre: Uchovávajte pri teplote do 30°C.
Fľaše: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Natrixam obsahuje- Liečivá sú indapamid a amlodipín. Jedna tableta obsahuje 1,5 mg indapamidu a 6,935 mg amlodipín besilátu, čo zodpovedá 5 mg amlodipínu. Jedna tableta obsahuje 1,5 mg indapamidu a 13,87 mg amlodipín besilátu, čo zodpovedá 10 mg amlodipínu.
- Ďalšie zložky sú:
- Jadro tablety Natrixam 1,5 mg/5 mg a 1,5 mg/10 mg: monohydrát laktózy, hypromelóza (E464), magnéziumstearát (E572), povidón (E1201), koloidný oxid kremičitý bezvodý, dihydrát hydrogénfosforečnanu vápenatého, mikrokryštalická celulóza (E460), sodná soľ kroskarmelózy (E468), predželatínovaný kukuričný škrob.
- Filmotvorná vrstva tablety Natrixam 1,5 mg/5 mg: glycerol (E422), hypromelóza (E464), makrogol 6000, magnéziumstearát (E572), oxid titaničitý (E171).
- Filmotvorná vrstva tablety Natrixam 1,5 mg/10 mg: glycerol (E422), hypromelóza (E464), červený oxid železnatý (E172), makrogol 6000, magnéziumstearát (E572), oxid titaničitý (E171).
Ako vyzerá Natrixam a obsah baleniaTablety Natrixamu 1,5 mg/5 mg sú biele okrúhle filmom obalené tablety s riadeným uvoľňovaním, s priemerom 9 mm a vyrytým
na jednej strane.
Tablety Natrixamu 1,5 mg/10 mg sú ružové okrúhle filmom obalené tablety s riadeným uvoľňovaním, s priemerom 9 mm a vyrytým
na jednej strane.
Tablety sú dostupné v blistroch: 15, 30, 60, 90 tabliet a v obaloch na tablety: 100 a 500 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcaDržiteľ rozhodnutia o registráciiLes Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex – Francúzsko
Výrobcovia Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy - Francúzsko
a
Servier (Ireland) Industries Ltd (SII)
Moneylands, Gorey Road
Arklow – Co. Wicklow – Írsko
a
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
03-236 Warszawa
ul. Annopol 6b – Poľsko
a
Laboratorios Servier S.L.
Avenida de los Madronos, 33
28043 Madrid - Španielsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:Belgicko NADREXAM®, comprimé à libération modifiée
Bulharsko NATRIXAM®, таблетки с изменено освобождаване
Cyprus NATRIXAM®, δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Česká republika NATRIXAM®, tablety s řízeným uvolňováním
Estónsko NATRIXAM®
Fínsko NATRIXAM®, depottabletti
Francúzsko NATRIXAM®, comprimé à libération modifiée
Grécko NATRIXAM®, δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Holandsko NATRIXAM®, tabletten met gereguleerde afgifte
Írsko NATRIXAM®, modified-release tablets
Litva NATRIXAM®, modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Lotyšsko NATRIXAM®, ilgstošās darbības tabletes
Luxemburgsko NATRIXAM®, comprimé à libération modifiée
Maďarsko NATRIXAM® módosított hatóanyagleadású tabletta
Malta NATRIXAM®, modified-release tablets
Nemecko NATRIXAM®, Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Poľsko TERTENS-AM®
Portugalsko NATRIXAM®, comprimidos de libertação modificada
Rakúsko NATRIXAM®, Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Rumunsko NATRIXAM® comprimate cu eliberare modificată
Slovensko NATRIXAM®, tablety s riadeným uvoľňovaním
Slovinsko NADEXAM® tablete s prirejenim sproščanjem
Španielsko NATRIXAM® comprimidos de liberación modificada
Taliansko NATRILOR®, compresse a rilascio modificato
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v novembri 2013.
Ďalšie zdroje informáciíPodrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke www.sukl.sk.