o písomnej informácii pre používateľov nájdete:
1. Čo je Napsyn a na čo sa používa.
2. Skôr ako užijete Napsyn.
3. Ako užívať Napsyn.
4. Možné vedľajšie účinky.
5. Ako uchovávať Napsyn.
6. Ďalšie informácie.
1. ČO JE NAPSYN A NA ČO SA POUŽÍVA
Jedna tableta obsahuje 250 mg naproxenum (naproxénu). Naproxén je nesteroidové antiflogistikum
(protizápalovo pôsobiace liečivo) s dobrým analgetickým (pôsobiacim proti bolesti) a antipyretickým
(znižujúcim horúčku) účinkom.
Jeho protizápalový účinok je podmienený zásahom do viacerých zápalových procesov. Mechanizmus
účinku spočíva v inhibícii syntézy prostaglandínov, tak ako sa vysvetľuje aj mechanizmus účinku
iných nesteroidových antiflogistík.
Naproxén sa používa pri:
· reumatoidnej artritíde (zápalové ochorenie kĺbov),
· osteoartróze (degeneratívna artróza - nezápalové ochorenie kĺbov),
· ankylozujúcej spondylitíde (zápalové ochorenie kĺbov chrbtice),
· juvenilnej reumatoidnej artritíde (zápalové ochorenie kĺbov mladistvých),
· dne,
· muskuloskeletárnych (svalovokostrové) ochoreniach [napätie, trauma, lumbosakrálna (bedrovokrížová) bolesť, cervikálna spondylitída (zápalové ochorenie kĺbov krčnej chrbtice), tendosynovitída (zápal kĺbu) a fibrozitída (difúzne bolesti)],
· bolestiach hlavy, zubov,
· zvýšenej teplote pri prechladnutí,
· primárnej dysmenorey (menštruácia spojená so značnou bolesťou).
2. SKÔR AKO UŽIJETE NAPSYN
Neužívajte Napsyn
- ak ste alergický (precitlivený) na naproxén, na sodnú soľ naproxénu alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku,
- ak ste alergický na kyselinu acetylsalicylovú alebo na iné nesteroidové protizápalové lieky,
- ak máte žalúdkový alebo dvanástnikový vred alebo vredový zápal hrubého čreva,
- ak ste v minulosti krvácali do tráviaceho systému vo vzťahu k predchádzajúcej terapii nesteroidovými protizápalovými liekmi,
- ak trpíte vážnejším ochorením srdca.
Naproxén sa neodporúča užívať počas tehotenstva a ani počas dojčenia, v treťom trimestri (tretine)
tehotenstva sa nesmie užívať.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Napsynu
a neodporúča sa podávať
- ak ste už užívali lieky na tlmenie bolesti alebo zníženie zvýšenej telesnej teploty, napr. kyselinu acetylsalicylovú alebo iné nesteroidové antiflogistikum / analgetikum (liek proti bolesti a zápalu) a objavila sa u Vás astma, nádcha, žihľavka alebo iná anafylaktická reakcia, pretože existuje skrížená citlivosť,
- ak súčasne užívate alkoholické nápoje.
Lieky ako je Napsyn môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu alebo mozgovej porážky. Každé riziko je viac pravdepodobné pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe.
Neprekračujte odporúčanú dávku alebo dĺžku liečby .
Ak máte problémy so srdcom, mali ste porážku alebo ak si myslíte, máte riziko na ich vznik (napr. máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysokú hladinu cholesterolu alebo fajčíte) poraďte sa o liečbe s ošetrujúcim lekárom alebo lekárnikom.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Užívanie Napsynu spolu s iným liekom môže zvýšiť alebo znížiť účinok niektorého z nich. Informujte preto lekára o užívaní všetkých liekov, ako aj o úmysle užívať liek vrátane voľne predajného lieku. Pri predpise iných liekov informujte lekára, že užívate Napsyn.
Neodporúča sa kombinovať Napsyn s:
- ACE inhibítormi (lieky na zníženie krvného tlaku), antacidami (lieky znižujúce kyslosť žalúdka), ktoré obsahujú oxid horečnatý alebo hydroxid hlinitý.
Opatrnosť je potrebná pri súčasnom podávaní s:
- perorálnymi antikoagulanciami (lieky proti zrážaniu krvi),
- fenytoínom (liek proti epilepsii),
- antidiabetikami (lieky proti cukrovke) obsahujúcimi sulfonylmočovinu,
- propranololom a inými betablokátormi (lieky proti srdcovocievnym ochoreniam),
- metotrexátom (liek používaný pri reumatických ochoreniach a pri liečbe nádorov),
- lítiom (liek proti depresii),
- furosemidom (liek na odvodnenie),
- probenecidom (liek na liečbu dny).
Užívanie Napsynu s jedlom a nápojmi
Tablety sa musia zapiť dostatočným množstvom tekutiny.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Naproxén sa neodporúča užívať počas tehotenstva a ani počas dojčenia, v treťom trimestri (tretine) tehotenstva sa nesmie užívať.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Napsynu
Liek obsahuje aj laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pre užitím tohto lieku.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie je známy významný účinok na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
3. AKO UŽÍVAŤ NAPSYN
Vždy užívajte Napsyn presne tak, ako Vám provedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u lekára alebo lekárnika.
Dospelí:
Reumatoidná artritída, osteoartritída a ankylozujúca spondylitída: 500 – 1000 mg denne sa užíva v dvoch dávkach v 12 hodinových intervaloch alebo ako jedna dávka 500 mg ráno a večer.
Dávka 750 – 1000 mg denne sa odporúča pri akútnych stavoch, napr.:
- ak sa pacient sťažuje na silné nočné bolesti a/alebo rannú stuhnutosť,
- ak pacient začína užívať Napsyn a predtým užíval vysoké dávky iného antiflogistika,
- pri diagnóze osteoartritída, ktorej príznakom je bolesť.
Lekár upraví rannú alebo večernú dávku na základe prevažujúcich príznakov, t. j. nočná bolesť alebo ranná stuhnutosť.
Akútna dna: Odporúčame úvodnú dávku 750 mg, potom 250 mg každých 8 hodín až do odznenia záchvatu dny.
Akútne svalovokostrové bolesti: Odporúčame úvodnú dávku 500 mg, potom pokračovať dávkou 250 mg v 6 - 8 hodinových intervaloch s maximálnou dennou dávkou počas prvého dňa liečby 1250 mg.
Gynekologické bolesti: Odporúča sa úvodná dávka 500 mg, ďalej 250 mg každých 8 hodín počas 3 – 5 dní.
Starší pacienti:
U starších pacientov môže byť zvýšená väzba naproxénu na plazmatické bielkoviny, avšak jeho koncentrácia v plazme sa nemení. Ak pacient užíva aj iné lieky, odporúča sa opatrnosť a je lepšie znížiť dávky.
Deti:
Napsyn sa používa pri liečbe juvenilnej reumatoidnej artritídy (zápalové ochorenie kĺbov mladistvých) u detí starších ako 5 rokov v dávke 10 mg/kg/deň v dvoch dávkach v 12 hodinových intervaloch. Deťom do 16 rokov sa neodporúča podávať v žiadnych iných indikáciách.'
Ak užijete viac Napsynu ako máte
Ak užijete vyššiu dávku Napsynu ako je dávka uvedená v tejto písomnej informácii pre používateľov alebo dávka, ktorú Vám predpísal lekár, skontaktujte sa s lekárom, oddelením pohotovosti alebo lekárnikom.
Ak zabudnete užiť Napsyn
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Napsyn
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, Napsyn môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Počas užívania naproxénu sa môžu vyskytnúť nevoľnosť, vracanie, bolesti brucha, závrat, spavosť, svrbenie, kožná vyrážka, bodkovité krvácanie na slizniciach, potenie, hučanie v ušiach, dýchavica.
Zriedkavo - vypadávanie vlasov, obličkové nežiaduce účinky, zníženie počtu trombocytov (trombocytopénia), zníženie počtu granulocytov (granulocytopénia) vrátane nedostatku bielych krviniek, ťažká málokrvnosť (aplastická anémia), málokrvnosť v dôsledku zvýšeného rozpadu krvi (hemolytická anémia ), porucha sluchu, ľahký periférny opuch.
Zriedkavejšie sa môže vyskytnúť porucha trávenia, hnačka, zápal sliznice ústnej dutiny, začervenanie kože, poruchy sluchu a zraku, búšenie srdca, a smäd.
Veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť aj iné vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť na tráviacej a vylučovacej sústave, na pokožke, na centrálnej nervovej sústave a na srdcovo-cievnej a dýchacej sústave.
Lieky, ako je Napsyn, môžu byť spojené s malým zvýšením rizika infarktu myokardu alebo mozgovej porážky.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ NAPSYN
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte v pôvodnom obale, v suchu, pri teplote do 25° C, chráňte pred svetlom.
Nepoužívajte Napsyn po dátume použiteľnosti, ktorý je uvedený na škatuľke. Dátum použiteľnosti sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Napsyn obsahuje
- Liečivo je naproxenum (naproxén).
Každá tableta obsahuje 250 mg naproxénu.
- Ďalšie zložky sú pomocné látky ako povidón, kukuričný škrob, monohydrát laktózy, magnéziumstearát, chinolínová žltá E104.
Ako vyzerá Napsyn a obsah balenia
Napsyn sú tablety oválneho tvaru s deliacou ryhou. Balenie obsahuje 30 tabliet.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
ICN Polfa Rzeszów S.A., Przemysłowa 2, Rzeszów, Poľsko.
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v septembri 2008.