infekciu úplne odstrániť.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú MymicyasNepoužívajte Mymicyas- Ak ste alergický na kaspofungín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom predtým, ako vám podajú váš liek.
Upozornenia a opatreniaPredtým, ako začnete používať Mymicyas, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika, ak:
· ste alergický na akékoľvek iné lieky;
· ste niekedy mali problémy s pečeňou – možno budete potrebovať inú dávku tohto lieku;
· už užívate cyklosporín (používa sa na predchádzanie odmietnutia transplantovaného orgánu alebo na potlačenie vášho imunitného systému) – pretože môže byť potrebné, aby váš lekár vykonal počas liečby ďalšie vyšetrenia krvi;
· ste niekedy mali akýkoľvek iný zdravotný problém.
Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika predtým, ako vám podajú Mymicyas.
Mymicyas tiež môže spôsobovať závažné vedľajšie kožné reakcie ako je Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) a toxická epidermálna nekrolýza (TEN).
Počas liečby
Ak sa u vás objaví alergická reakcia, vrátane vyrážky, opuchu tváre, svrbenia, horúčky, ťažkostí s dýchaním, poraďte sa so svojím lekárom, nakoľko váš lekár sa môže rozhodnúť prerušiť liečbu liekom Mymicyas.
Ak sa u vás rozvinie nezvyčajná funkcia pečene, čo sa preukáže na základe výsledkov z laboratórnych vyšetrení, váš lekár bude u vás sledovať akékoľvek prejavy ťažkostí s pečeňou.
Iné lieky a MymicyasAk teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi. To sa týka aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, vrátane rastlinných liekov.
Je to preto, že Mymicyas môže ovplyvniť spôsob, akým niektoré iné lieky účinkujú. Takisto niektoré iné lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Mymicyas.
Ak užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov, povedzte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi:
· cyklosporín alebo takrolimus (používajú sa na predchádzanie odmietnutia transplantovaného orgánu alebo na potlačenie vášho imunitného systému), pretože môže byť potrebné, aby váš lekár vykonal počas liečby ďalšie vyšetrenia krvi;
· niektoré liečivá proti infekcii HIV ako napr. efavirenz alebo nevirapín;
· fenytoín alebo karbamazepín (používajú sa na liečbu záchvatov);
· dexametazón (steroid);
· rifampicín (antibiotikum).
Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika predtým, ako vám podajú Mymicyas.
Tehotenstvo a dojčenieAk ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
· Mymicyas sa neskúmal u tehotných žien. V tehotenstve sa má liek použiť len vtedy, ak možný prínos vyváži možné riziko pre nenarodené dieťa.
· Ženy, ktorým sa podáva Mymicyas, nemajú dojčiť.
Vedenie vozidiel a obsluha strojovK dispozícii nie sú žiadne informácie, ktoré naznačujú, že Mymicyas ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
3. Ako používať MymicyasMymicyas vám vždy pripraví a podá zdravotnícky pracovník.
Mymicyas vám podajú:
· jedenkrát každý deň;
· formou pomalej injekcie do žily (intravenózna infúzia);
· po dobu približne 1 hodiny.
Dĺžku liečby a dávku lieku Mymicyas, ktorú vám budú podávať každý deň, určí váš lekár. Váš lekár bude sledovať ako dobre u vás liek účinkuje. Ak je vaša telesná hmotnosť vyššia ako 80 kg, možno budete potrebovať inú dávku.
Použitie u detí a dospievajúcichDávka pre deti a dospievajúcich sa môže líšiť od dávky pre dospelých.
Ak vám podajú viac lieku Mymicyas, ako máte dostaťO dĺžke liečby a dávke lieku Mymicyas, ktorú vám budú podávať každý deň, rozhodne váš lekár. Ak sa obávate, že ste dostali príliš veľa lieku Mymicyas, ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinkyTak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre – môžete potrebovať neodkladnú lekársku pomoc:· vyrážka, svrbenie, pocit tepla, opuch tváre, pier alebo hrdla alebo ťažkosti s dýchaním – môžete mať histamínovú reakciu na liek;
· ťažkosti s dýchaním so sipotom alebo vyrážka, ktorá sa zhoršuje – môžete mať alergickú reakciu na liek;
· kašeľ, závažné ťažkosti s dýchaním – ak ste dospelý a máte invazívnu aspergilózu, môže sa u vás objaviť závažný problém s dýchaním, ktorý môže viesť k zlyhaniu dýchania;
· vyrážka, olupovanie kože, vredy na sliznici, žihľavka, veľké plochy olupujúcej sa kože.
Podobne ako pri iných liekoch na lekársky predpis, niektoré z vedľajších účinkov môžu byť závažné. O podrobnejšie informácie požiadajte svojho lekára.
Ďalšie vedľajšie účinky u dospelých zahŕňajú:
Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:
· znížená hladina hemoglobínu (zníženie množstva látky prenášajúcej kyslík v krvi), znížený počet bielych krviniek;
· znížená hladina albumínu v krvi (typ bielkoviny), znížená hladina draslíka alebo nízke hladiny draslíka v krvi;
· bolesť hlavy;
· zápal žily;
· dýchavičnosť;
· hnačka, nevoľnosť alebo vracanie;
· zmeny v niektorých laboratórnych vyšetreniach krvi (vrátane zvýšených hodnôt niektorých pečeňových testov);
· svrbenie, vyrážka, sčervenenie kože alebo silnejšie potenie ako zvyčajne;
· bolesť kĺbov;
· zimnica, horúčka;
· svrbenie v mieste podania injekcie.
Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:
· zmeny v niektorých laboratórnych vyšetreniach krvi (vrátane poruchy zrážanlivosti krvi, poruchy krvných doštičiek, červených krviniek a bielych krviniek);
· strata chuti do jedla, zvýšenie množstva telesných tekutín, nerovnováha soli v tele, vysoká hladina cukru v krvi, nízka hladina vápnika v krvi, zvýšená hladina vápnika v krvi, nízka hladina horčíka v krvi, zvýšené hladiny kyselín v krvi;
· dezorientácia, pocit nervozity, nespavosť;
· pocit závratu, znížené vnímanie alebo citlivosť (najmä v koži), tras, pocit ospalosti, zmenené vnímanie chuti, mravčenie alebo znecitlivenie;
· rozmazané videnie, zvýšenie slzivosti, opuch očných viečok, zožltnutie očných bielok;
· pocit rýchleho alebo nepravidelného tlkotu srdca, rýchly tlkot srdca, nepravidelný tlkot srdca, neobvyklý srdcový rytmus, srdcové zlyhávanie;
· sčervenenie, nával horúčavy, vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak, sčervenenie pozdĺž žily, ktorá je veľmi citlivá na dotyk;
· stiahnutie svalov obopínajúcich dýchacie cesty (bronchospazmus), čo vedie k sipotu alebo kašľu, rýchle dýchanie, dýchavičnosť, ktorá vás prebúdza zo spánku, nedostatok kyslíka v krvi, neobvyklé zvuky pri dýchaní, praskajúce zvuky v pľúcach, sipot, upchatý nos, kašeľ, bolesť hrdla;
· bolesť brucha, bolesť v hornej časti brucha, nadúvanie, zápcha, ťažkosti pri prehĺtaní, sucho v ústach, poruchy trávenia, plynatosť, nepríjemné pocity v bruchu, opuch z dôvodu hromadenia tekutiny okolo brucha;
· zníženie prietoku žlče, zväčšená pečeň, zožltnutie kože a/alebo očných bielok, poškodenie pečene spôsobené liečivom alebo chemikáliou, porucha pečene;
· neobvyklé kožné tkanivo, svrbenie celého tela, žihľavka, vyrážka rôzneho vzhľadu, neobvyklá koža, červené, často svrbiace škvrny na vašich rukách a nohách a niekedy aj na tvári a na zvyšku tela;
· bolesť chrbta, bolesť v ruke alebo nohe, bolesť kostí, bolesť svalov, svalová slabosť;
· porucha funkcie obličiek, náhla porucha funkcie obličiek;
· bolesť v mieste zavedenia katétra, ťažkosti v mieste podania injekcie (sčervenenie, tvrdá hrčka, bolesť, opuch, podráždenie, vyrážka, žihľavka, únik tekutiny z katétra do tkaniva), zápal žily v mieste podania injekcie;
· zvýšený krvný tlak a zmeny v niektorých laboratórnych vyšetreniach krvi (vrátane elektrolytov v obličkách a vyšetrení zrážania krvi), zvýšené hladiny liekov, ktoré užívate a ktoré oslabujú imunitný systém;
· nepríjemný pocit na hrudníku, bolesť hrudníka, pocit zmeny telesnej teploty, celkový pocit choroby, bolesť postihujúca celé telo, opuch tváre, opuch členkov, rúk alebo chodidiel, opuch, citlivosť, pocit únavy.
Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcichVeľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
· horúčka.
Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:
· bolesť hlavy;
· rýchly tlkot srdca;
· sčervenenie, nízky krvný tlak;
· zmeny v niektorých laboratórnych vyšetreniach krvi (zvýšené hodnoty niektorých pečeňových testov);
· svrbenie, vyrážka;
· bolesť v mieste zavedenia katétra;
· zimnica;
· zmeny v niektorých laboratórnych vyšetreniach krvi.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, nemocničného lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať MymicyasTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a injekčnej liekovke po EXP (prvé dve číslice označujú mesiac, ďalšie štyri označujú rok). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).
Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného a riedeného roztoku sa preukázala počas 24 hodín pri teplote 25 °C a 5 °C. Z mikrobiologického hľadiska, pokiaľ metóda otvorenia, rekonštitúcia a riedenie nevylúčia riziko mikrobiálnej kontaminácie, sa má liek použiť ihneď. Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ. Liek má pripraviť iba školený zdravotnícky pracovník, ktorý je oboznámený s úplnými pokynmi (pozri nižšie „Pokyny na rekonštitúciu a riedenie lieku Mymicyas“).
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Mymicyas obsahuje- Liečivo je kaspofungín. Každá injekčná liekovka lieku Mymicyas 50 mg obsahuje 50 mg kaspofungínu. Po rekonštitúcii v 10,5 ml vody na injekciu, 1 ml roztoku obsahuje 5,2 mg kaspofungínu.
- Liečivo je kaspofungín. Každá injekčná liekovka lieku Mymicyas 70 mg obsahuje 70 mg kaspofungínu. Po rekonštitúcii v 10,5 ml vody na injekciu, 1 ml roztoku obsahuje 7,2 mg kaspofungínu.
- Ďalšie zložky sú sacharóza, manitol, ľadová kyselina octová, hydroxid sodný.
Ako vyzerá Mymicyas a obsah baleniaMymicyas je sterilný, biely až takmer biely kompaktný prášok.
Každé balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku s práškom.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcaDržiteľ rozhodnutia o registráciiMylan S.A.S.
117 Allée des Parcs
69800 Saint-Priest
Francúzsko
Výrobca:Mylan S.A.S.
117 Allée des Parcs
69800 Saint-Priest
Francúzsko
Wessling Hungary Kft.
Fóti út 56
1047 Budapešť
Maďarsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
MYLAN s.r.o., telefónne číslo: +421 2 32 199 100
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 09/2017.Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (www.sukl.sk).
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:Pokyny narekonštitúciu a riedenie lieku Mymicyas:Rekonštitúcia lieku MymicyasNEPOUŽÍVAJTE ŽIADNE ROZPÚŠŤADLÁ OBSAHUJÚCE GLUKÓZU, pretože Mymicyas nie je stabilný v rozpúšťadlách obsahujúcich glukózu. NEMIEŠAJTE ANI NEPODÁVAJTE Mymicyas SPOLU S INÝMI LIEKMI V INFÚZII, pretože k dispozícii nie sú žiadne údaje o kompatibilite lieku Mymicyas s inými intravenóznymi látkami, aditívami alebo liekmi. Vizuálne skontrolujte infúzny roztok na prítomnosť častíc alebo zmenu zafarbenia.
POKYNY NA POUŽITE U DOSPELÝCH PACIENTOVKrok 1. Rekonštitúcia obsahu bežných injekčných liekoviekNa rekonštitúciu prášku má injekčná liekovka dosiahnuť izbovú teplotu a potom za aseptických podmienok pridajte 10,5 ml vody na injekciu. Koncentrácia rekonštituovaného obsahu injekčnej liekovky bude 5,2 mg/ml.
Na rekonštitúciu prášku má injekčná liekovka dosiahnuť izbovú teplotu a potom za aseptických podmienok pridajte 10,5 ml vody na injekciu. Koncentrácia rekonštituovaného obsahu injekčnej liekovky bude 7,2 mg/ml.
Biely až takmer biely kompaktný lyofilizovaný prášok sa úplne rozpustí. Jemne miešajte, až kým získate číry roztok. Rekonštituované roztoky sa majú vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc alebo zmenu zafarbenia. Takto rekonštituovaný roztok sa môže uchovávať do 24 hodín pri teplote 25 °C alebo nižšej.
Krok 2. Pridanie rekonštituovaného lieku Mymicyas do infúzneho roztoku pacientaRozpúšťadlá na prípravu výsledného infúzneho roztoku sú: roztok chloridu sodného na injekciu alebo Ringerov roztok s laktátom. Infúzny roztok sa pripraví za aseptických podmienok pridaním príslušného množstva rekonštituovaného koncentrátu (ako je uvedené v tabuľke nižšie) do 250 ml infúzneho vaku alebo fľaše. Ak je to z medicínskeho hľadiska potrebné, pre denné dávky 50 mg alebo 35 mg sa môže použiť redukovaný objem infúzie 100 ml. Ak je roztok zakalený alebo sa vyzrážal, nepoužívajte ho.
PRÍPRAVA INFÚZNEHO ROZTOKU PRE DOSPELÝCHDÁVKA*
| Objem rekonštituovaného lieku Mymicyas, ktorý sa prenesie do infúzneho vaku alebo fľaše
| Štandardná príprava(rekonštituovaný Mymicyas pridaný do 250 ml) výsledná koncentrácia
| Redukovaný objeminfúzie (rekonštituovaný Mymicyas pridaný do 100 ml) výsledná koncentrácia
|
50 mg
70 mg
| 10 ml
10 ml
| 0,20 mg/ml
0,28 mg/ml
| -
neodporúča sa
|
50 mg pri redukovanom objeme
70 mg (z dvoch 50 mg injekčných liekoviek)**
| 10 ml
14 ml
| -
0,28 mg/ml
| 0,47 mg/ml
neodporúča sa
|
35 mg pri stredne závažnej poruche funkcie pečene (z jednej 50 mg injekčnej liekovky)
35 mg pri stredne závažnej poruche funkcie pečene (z jednej 70 mg injekčnej liekovky)
| 7 ml
5 ml
| 0,14 mg/ml
0,14 mg/ml
| -
0,34 mg/ml
|
35 mg pri stredne závažnej poruche funkcie pečene (z jednej 50 mg injekčnej liekovky) pri redukovanom objeme
| 7 ml
| -
| 0,34 mg/ml
|
* Na rekonštitúciu obsahu všetkých injekčných liekoviek sa má použiť 10,5 ml.'
** Ak 70 mg injekčná liekovka nie je dostupná, 70 mg dávka sa môže pripraviť z dvoch 50 mg injekčných liekoviek.
POKYNY NA POUŽITIE U PEDIATRICKÝCH PACIENTOVVýpočet plochy povrchu tela (BSA – body surface area) pri pediatrickom dávkovaníPred prípravou infúzie vypočítajte podľa nasledovného vzorca (Mostellerov
2 vzorec) plochu povrchu tela pacienta:
BSA(m
2) =
2Mosteller RD: Zjednodušený výpočet plochy povrchu tela, N Engl J Med 1987 Okt 22;317(17):1098 (letter)
Prípravainfúzie v dávke 70mg/m2 pre pediatrických pacientov vo veku >3 mesiace (pri použití 50 mginjekčnej liekovky)1. Stanovte skutočnú nasycovaciu dávku pre pediatrického pacienta podľa pacientovho BSA (podľa výpočtu vyššie) a nasledovného vzorca:
BSA(m
2) x 70 mg/m
2 = nasycovacia dávka
Maximálna nasycovacia dávka v 1. deň nesmie prekročiť 70 mg bez ohľadu na pacientovu vypočítanú dávku.
2. Vychladenú injekčnú liekovku lieku Mymicyas nechajte dosiahnuť izbovú teplotu.
3. Asepticky pridajte 10,5 ml vody na injekcie
a.Tento rekonštituovaný roztok sa môže uchovávať do 24 hodín pri teplote neprevyšujúcej 25 °C
b. Takto sa dosiahne výsledná koncentrácia kaspofungínu v injekčnej liekovke 5,2 mg/ml.
4. Z injekčnej liekovky odoberte objem lieku zodpovedajúci vypočítanej nasycovacej dávke (krok 1). Tento objem (ml)
c rekonštituovaného lieku Mymicyas asepticky preneste do intravenózneho vaku (alebo fľaše) obsahujúceho 250 ml roztoku chloridu sodného na injekciu s koncentráciou 0,9 %, 0,45 % alebo 0,225 % alebo Ringerovho roztoku s laktátom na injekciu. Prípadne objem (ml)
c rekonštituovaného lieku Mymicyas preneste do menšieho objemu roztoku chloridu sodného na injekciu s koncentráciou 0,9 %, 0,45 % alebo 0,225 % alebo Ringerovho roztoku s laktátom na injekciu, neprekročte pritom výslednú koncentráciu 0,5 mg/ml. Tento infúzny roztok sa musí použiť do 24 hodín, ak sa uchováva pri teplote neprevyšujúcej 25 °C alebo 2 °C až 8 °C.
Prípravainfúzie v dávke 50mg/m2 pre pediatrických pacientov vo veku > 3 mesiace (pri použití 50 mg injekčnej liekovky)1. Stanovte skutočnú dennú udržiavaciu dávku pre pediatrického pacienta podľa pacientovho BSA (podľa výpočtu vyššie) a nasledovného vzorca:
BSA(m
2) x 50 mg/m
2 = denná udržiavacia dávka
Maximálna denná udržiavacia dávka nesmie prekročiť 70 mg bez ohľadu na pacientovu vypočítanú dávku.
2. Vychladenú injekčnú liekovku lieku Mymicyas nechajte dosiahnuť izbovú teplotu.
3. Asepticky pridajte 10,5 ml vody na injekcie
a. Tento rekonštituovaný roztok sa môže uchovávať do 24 hodín pri teplote neprevyšujúcej 25 °C
b .Takto sa dosiahne výsledná koncentrácia kaspofungínu v injekčnej liekovke 5,2 mg/ml.
4. Z injekčnej liekovky odoberte objem lieku zodpovedajúci vypočítanej dennej udržiavacej dávke (krok 1). Tento objem (ml)
c rekonštituovaného lieku Mymicyas asepticky preneste do intravenózneho vaku (alebo fľaše) obsahujúceho 250 ml roztoku chloridu sodného na injekciu s koncentráciou 0,9 %, 0,45 % alebo 0,225 % alebo Ringerovho roztoku s laktátom na injekciu. Prípadne objem (ml)
c rekonštituovaného lieku Mymicyas preneste do menšieho objemu roztoku chloridu sodného na injekciu s koncentráciou 0,9 %, 0,45 % alebo 0,225 % alebo Ringerovho roztoku s laktátom na injekciu, neprekročte pritom výslednú koncentráciu 0,5 mg/ml. Tento infúzny roztok sa musí použiť do 24 hodín, ak sa uchováva pri teplote neprevyšujúcej 25 °C alebo 2 °C až 8 °C.
Prípravainfúzie v dávke 70mg/m2 pre pediatrických pacientov vo veku >3 mesiace (pri použití 70 mginjekčnej liekovky)1. Stanovte skutočnú nasycovaciu dávku pre pediatrického pacienta podľa pacientovho BSA (podľa výpočtu vyššie) a nasledovného vzorca:
BSA(m
2) x 70 mg/m
2 = nasycovacia dávka
Maximálna nasycovacia dávka v 1. deň nesmie prekročiť 70 mg bez ohľadu na pacientovu vypočítanú dávku.
2. Vychladenú injekčnú liekovku lieku Mymicyas nechajte dosiahnuť izbovú teplotu.
3. Asepticky pridajte 10,5 ml vody na injekcie
a. Tento rekonštituovaný roztok sa môže uchovávať do 24 hodín pri teplote neprevyšujúcej 25 °C
b. Takto sa dosiahne výsledná koncentrácia kaspofungínu v injekčnej liekovke 7,2 mg/ml.
4. Z injekčnej liekovky odoberte objem lieku zodpovedajúci vypočítanej nasycovacej dávke (krok 1). Tento objem (ml)
c rekonštituovaného lieku Mymicyas asepticky preneste do intravenózneho vaku (alebo fľaše) obsahujúceho 250 ml roztoku chloridu sodného na injekciu s koncentráciou 0,9 %, 0,45 % alebo 0,225 % alebo Ringerovho roztoku s laktátom na injekciu. Prípadne objem (ml)
c rekonštituovaného lieku Mymicyas preneste do menšieho objemu roztoku chloridu sodného na injekciu s koncentráciou 0,9 %, 0,45 % alebo 0,225 % alebo Ringerovho roztoku s laktátom na injekciu, neprekročte pritom výslednú koncentráciu 0,5 mg/ml. Tento infúzny roztok sa musí použiť do 24 hodín, ak sa uchováva pri teplote neprevyšujúcej 25 °C alebo 2 °C až 8 °C.
Prípravainfúzie v dávke 50mg/m2pre pediatrických pacientov vo veku > 3 mesiace (pri použití 70 mg injekčnej liekovky)1. Stanovte skutočnú dennú udržiavaciu dávku pre pediatrického pacienta podľa pacientovho BSA (podľa výpočtu vyššie) a nasledovného vzorca:
BSA(m
2) x 50 mg/m
2 = denná udržiavacia dávka
Maximálna denná udržiavacia dávka nesmie prekročiť 70 mg bez ohľadu na pacientovu vypočítanú dávku.
2. Vychladenú injekčnú liekovku lieku Mymicyas nechajte dosiahnuť izbovú teplotu.
3. Asepticky pridajte 10,5 ml vody na injekcie
a. Tento rekonštituovaný roztok sa môže uchovávať do 24 hodín pri teplote neprevyšujúcej 25 °C
b .Takto sa dosiahne výsledná koncentrácia kaspofungínu v injekčnej liekovke 7,2 mg/ml.
4. Z injekčnej liekovky odoberte objem lieku zodpovedajúci vypočítanej dennej udržiavacej dávke (krok 1). Tento objem (ml)
c rekonštituovaného lieku Mymicyas asepticky preneste do intravenózneho vaku (alebo fľaše) obsahujúceho 250 ml roztoku chloridu sodného na injekciu s koncentráciou 0,9 %, 0,45 % alebo 0,225 % alebo Ringerovho roztoku s laktátom na injekciu. Prípadne objem (ml)
c rekonštituovaného lieku Mymicyas preneste do menšieho objemu roztoku chloridu sodného na injekciu s koncentráciou 0,9 %, 0,45 % alebo 0,225 % alebo Ringerovho roztoku s laktátom na injekciu, neprekročte pritom výslednú koncentráciu 0,5 mg/ml. Tento infúzny roztok sa musí použiť do 24 hodín, ak sa uchováva pri teplote neprevyšujúcej 25 °C alebo 2 °C až 8 °C.
Poznámky k príprave:
a Biely až takmer biely koláč sa úplne rozpustí. Miešajte jemne, až kým sa získa číry roztok.
b Vizuálne skontrolujte rekonštituovaný roztok na prítomnosť častíc alebo zmenu zafarbenia počas rekonštitúcie a pred podaním infúzie. Nepoužívajte, ak je roztok zakalený alebo sa vyzrážal.
c Mymicyas je vyrobený tak, aby po odobratí 10 ml z injekčnej liekovky poskytoval celú dávku vyznačenú na štítku injekčnej liekovky (50 mg alebo 70 mg).
|