MYLOTARG 5 MG PRÁŠOK NA KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK plc ifc 1x5 mg (liek.inj.skl.)

začnete kašľať s alebo bez vykašliavania hlienu, máte žihľavku, svrbenie, opuch alebo pocit horúčky a zimnicu (prejavy reakcie súvisiacej s infúziou).
· dôjde k infekcii: máte alebo si myslíte, že máte infekciu, rozvíja sa u vás zimnica alebo triaška alebo sa cítite teplo alebo máte horúčku. Niektoré infekcie môžu byť závažné a môžu byť život ohrozujúce.
· krvácate: máte neobvyklé krvácanie, krvácate z ďasien, ľahko sa vám tvoria modriny alebo pravidelne krvácate z nosa.
· dôjde k anémii: máte bolesti hlavy, pocit únavy, závrat alebo vyzeráte bledo.
· dôjde k reakcii na infúziu: počas alebo krátko po infúzii lieku MYLOTARG sa u vás objavia príznaky, ako je závrat, znížené močenie, zmätenosť, zvracanie, nevoľnosť, opuch, dýchavičnosť alebo
zmeny srdcového rytmu (môžu to byť príznaky komplikácie, ktorá vás môže ohroziť na živote, známej
ako syndróm nádorového rozpadu).

Deti a dospievajúci
Liek MYLOTARG sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 15 rokov, pretože pre túto
populáciu sú dostupné obmedzené údaje.

Iné lieky a liek MYLOTARG
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Týka sa to aj voľnopredajných liekov a bylinkových prípravkov.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím
lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vám bude podaný tento liek.

Nesmiete otehotnieť ani sa stať otcom dieťaťa. Ženy musia používať 2 metódy účinnej antikoncepcie počas liečby a aspoň 7 mesiacov po poslednej dávke liečby. Muži musia používať 2 metódy účinnej antikoncepcie počas liečby a aspoň 4 mesiace po poslednej dávke liečby. Ak vy alebo vaša partnerka otehotniete počas používania tohto lieku, ihneď kontaktujte svojho lekára.

Pred liečbou vyhľadajte poradenstvo ohľadom zachovania plodnosti.

Ak potrebujete liečbu liekom MYLOTARG, musíte počas liečby a aspoň 1 mesiac po nej prestať dojčiť. Poraďte sa so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Ak sa cítite nezvyčajne unavený, máte pocit závratu alebo bolesť hlavy (ide o veľmi časté vedľajšie účinky
lieku MYLOTARG), nesmiete viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.

Liek MYLOTARG obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke. To znamená, že neobsahuje takmer žiaden sodík.



3. Ako sa liek MYLOTARG podáva

· Lekár alebo zdravotná sestra vám podá liek MYLOTARG postupným kvapkaním do žily
(intravenózna infúzia [i.v.]) počas 2 hodín.
· Váš lekár alebo zdravotná sestra rozhodne o správnej dávke.
· Ak budete mať niektoré vedľajšie účinky, váš lekár vám môže zmeniť dávku, prerušiť alebo úplne zastaviť liečbu liekom MYLOTARG.
· Váš lekár vám môže na základe vašej odpovede na liečbu znížiť dávku.
· Váš lekár vám bude robiť počas liečby krvné testy, aby skontroloval vedľajšie účinky a odpoveď na liečbu.
· Pred tým, ako dostanete liek MYLOTARG, vám budú podané niektoré lieky, ktoré pomôžu znížiť
príznaky ako horúčka a zimnica (reakcie na infúziu) počas infúzie lieku MYLOTARG alebo krátko po nej.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Niektoré z vedľajších účinkov môžu byť závažné a môže k nim dôjsť počas alebo po liečbe s liekom
MYLOTARG. Okamžite sa obráťte na svojho lekára, ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich
závažných vedľajších účinkov (pozri tiež časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek
MYLOTARG“):

·  Problémy s pečeňou
Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak vám rýchlo vzrástla hmotnosť, máte bolesť v pravej hornej časti
brucha alebo sa vám nahromadila tekutina spôsobujúca opuch brucha. Váš lekár môže vykonať krvné testy a zistiť odchýlky v krvných pečeňových testoch, čo môžu byť prejavy stavu nazývaného venookluzívna choroba pečene, ktorý vás môže ohroziť na živote.

· Krvácanie (prejavy nízkeho počtu krvných buniek nazývaných krvné doštičky)
Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak sa vám ľahko tvoria modriny alebo pravidelne krvácate z nosa
alebo ak máte čierne dechtové stolice, vykašliavate krv, krvavé hlieny alebo sa zmenil váš duševný stav.

· Infekcie (prejavy nízkeho počtu bielych krviniek nazývaných neutrofily)
Niektoré infekcie môžu byť závažné a môžu byť spôsobené vírusmi, baktériami alebo inými príčinami,
ktoré môžu byť život ohrozujúce.

· Komplikácia známa ako syndróm nádorového rozpadu
Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás objaví závrat, znížené močenie, zmätenosť, vracanie,
nevoľnosť, opuch, dýchavičnosť alebo zmeny srdcového rytmu.

· Reakcie na infúziu
Lieky tohto typu (monoklonálne protilátky) môžu spôsobiť reakcie na infúziu, ako je vyrážka,
dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním, tlak na hrudníku, zimnica alebo horúčka, bolesť chrbta. Ostatné vedľajšie účinky môžu zahŕňať:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
· infekcie (vrátane závažných infekcií),
· znížený počet krvných doštičiek (buniek, ktoré pomáhajú zrážaniu krvi),
· znížený počet bielych krviniek, čo môže viesť k celkovej slabosti a náchylnosti na rozvoj infekcií,
· znížený počet červených krviniek (anémia), čo môže viesť k únave a dýchavičnosti,
· vysoká hladina cukru v krvi,
· znížená chuť do jedla,
· bolesť hlavy,
· rýchly tep srdca,
· krvácanie,
· nízky krvný tlak,
· vysoký krvný tlak,
· dýchavičnosť,
· vracanie,
· hnačka,
· bolesť brucha,
· nevoľnosť (nauzea),

· zápal úst,
· zápcha,
· odchýlky v krvných pečeňových testoch (čo môže byť známkou poškodenia pečene),
· kožná vyrážka,
· horúčka,
· opuch (nadbytok tekutiny v tkanivách tela spôsobujúci opuch rúk a nôh),
· únava,
· zimnica,
· zmeny v hladinách rôznych enzýmov v krvi (môžu sa ukázať vo výsledkoch vašich krvných testov),
· predĺžený čas zrážania krvi,
· vysoká hladina kyseliny močovej v krvi.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
· prejavy reakcie na infúziu, ako je vyrážka, dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním, tlak na hrudníku, zimnica alebo horúčka, bolesť chrbta, počas infúzie lieku MYLOTARG alebo po nej,
· prejavy zväčšenej pečene (hepatomegália), ako je zväčšenie brucha,
· abnormálne pečeňové funkcie,
· nadmerné hromadenie tekutiny v bruchu/žalúdku,
· problémy s trávením,
· zápal pažeráka,
· venookluzívna choroba pečene (VOD), ktorá zahŕňa prejavy zväčšenej pečene, bolesť v pravej hornej časti brucha, zožltnutie kože a očných bielkov, hromadenie tekutiny v bruchu, zvýšenie
hmotnosti, abnormálne pečeňové testy,
· zožltnutie kože alebo očných bielkov spôsobené problémami s pečeňou alebo krvou (žltačka),
· sčervenanie kože,
· svrbivá koža,
· zlyhanie orgánov.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
· zlyhanie pečene,
· Budd Chiariho syndróm, ktorý zahŕňa bolesť v pravej hornej časti brucha, nezvyčajne veľká pečeň, a/alebo hromadenie tekutiny v bruchu spojené s krvnými zrazeninami. Príznaky môžu tiež zahŕňať
pocit nevoľnosti (nauzea) a/alebo vracanie.



Frekvencia neznáma (častosť nie je možné určiť z dostupných údajov):
· intersticiálny zápal pľúc (zápal pľúc postihujúci tkanivo medzi pľúcnymi mechúrikmi spôsobujúci kašeľ a ťažkosti s dýchaním),
· zápal čreva súvisiaci s nízkym počtom bielych krviniek,
· zápal močového mechúra vedúci ku krvácaniu z močového mechúra.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať liek MYLOTARG

Liek MYLOTARG budú uchovávať zdravotnícki pracovníci v nemocnici alebo na klinike. Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neotvorená injekčná liekovka: Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Injekčnú liekovku uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Rekonštituovaný a zriedený roztok: Po rekonštitúcii a zriedení musí byť roztok chránený pred svetlom a musí sa okamžite použiť. Ak roztok nemôžete okamžite použiť, uchovávajte ho pri izbovej teplote (do
25 °C) maximálne 6 hodín. Zriedený roztok sa môže uchovávať v chladničke, pri 2 °C až 8 °C, maximálne
12 hodín.

Nepoužívajte tento liek, ak pred podaním spozorujete, že obsahuje akékoľvek pevné častice alebo zmenil farbu.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo liek MYLOTARG obsahuje
· Liečivo je gemtuzumab ozogamicín.
· Každá injekčná liekovka obsahuje 5 mg gemtuzumab ozogamicínu.
· Po rekonštitúcii obsahuje každý ml koncentrovaného roztoku 1 mg gemtuzumab ozogamicínu.
· Ďalšie zložky sú dextran 40, sacharóza, chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a bezvodý hydrogenfosforečnan sodný. Pozri časť 2, „Liek MYLOTARG obsahuje sodík“.

Ako vyzerá liek MYLOTARG a obsah balenia
MYLOTARG je prášok na infúzny koncentrát. Je dodávaný ako biely až sivobiely koláč alebo prášok. Každé balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku z jantárového skla s gumovou zátkou, zapečatením po okrajoch
a ľahko otvárateľným viečkom.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich, Kent CT13 9NJ Spojené kráľovstvo

Výrobca

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Grange Castle Business Park Clondalkin
Dublin22
Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Belgique/België /Belgien
Pfizer S.A. / N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel: + 370 52 51 4000

България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон
България
Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika
Pfizer PFE, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111

Magyarország
Pfizer Kft.
Tel: +36-1-488-37-00

Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00

Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +35621 344610

Deutschland
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 6 405 328

Norge
Pfizer Norge AS
Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ: +30 210 6785 800

Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0

España
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00

Polska
Pfizer Polska Sp.z.o.o
Tel: +48 22 335 61 00

France
Pfizer
Tel: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777

România
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161

Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: + 421 2 3355 5500

Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690

Sverige
Pfizer Innovations AB Tel: +46 (0)8 550-520 00

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: + 371 670 35 775

United Kingdom
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMEA): http://www.emea.europa.eu/. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.



----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Pri postupoch rekonštitúcie a riedenia použite vhodnú aseptickú techniku. Liek MYLOTARG je citlivý na svetlo a musí byť počas rekonštitúcie, riedenia a podávania chránený pred ultrafialovým svetlom.

Rekonštitúcia
·  Vypočítajte požadovanú dávku (mg) lieku MYLOTARG.
·  Pred rekonštitúciou nechajte injekčnú liekovku približne 5 minút temperovať na izbovú teplotu
(do 25 °C). Každú injekčnú liekovku s obsahom 5 mg rekonštituujte s 5 ml vody na injekciu, aby ste získali roztok gemtuzumab ozogamicínu s koncentráciou 1 mg/ml na jednorazové použitie.
·  Injekčnú liekovku jemne otáčajte, aby sa uľahčilo rozpúšťanie. Nepretrepávajte.
·  Skontrolujte, či rekonštituovaný roztok neobsahuje častice a či nezmenil farbu. Rekonštituovaný roztok môže obsahovať malé biele až sivobiele, nepriehľadné až priesvitné a amorfné až vláknité
častice.
·  Liek MYLOTARG neobsahuje žiadne bakteriostatické konzervačné látky.
·  Pokiaľ sa rekonštituovaný roztok nemôže použiť okamžite, môže sa až 6 hodín uchovávať v pôvodnej injekčnej liekovke v chladničke (2 °C – 8 °C) a maximálne 3 hodiny pri izbovej teplote (do 25 °C).
Chráňte pred svetlom a neuchovávajte v mrazničke.

Riedenie
· Vypočítajte požadovaný objem rekonštituovaného roztoku potrebný na získanie príslušnej dávky
na základe plochy telesného povrchu pacienta. Toto množstvo natiahnite z injekčnej liekovky pomocou injekčnej striekačky. Injekčné liekovky s liekom Mylotarg obsahujú 5 mg lieku bez preplnenia. Po rekonštituovaní podľa návodu na koncentráciu 1 mg/ml je extraktovateľný obsah injekčnej liekovky 4,5 mg (4,5 ml). Chráňte pred svetlom. Akýkoľvek nepoužitý rekonštituovaný roztok v injekčnej liekovke zlikvidujte.
· Dávky sa musia zmiešať na koncentráciu v rozmedzí 0,075 mg/ml až 0,234 mg/ml podľa nasledujúceho návodu:
o Dávky nižšie ako 3,9 mg sa musia pripraviť na podávanie injekčnou striekačkou. Pridajte rekonštituovaný roztok lieku MYLOTARG do injekčnej striekačky s injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %) do výslednej koncentrácie 0,075 mg/ml až 0,234 mg/ml. Chráňte pred svetlom.
o Dávky väčšie alebo rovné 3,9 mg sa majú riediť v injekčnej striekačke alebo v IV vrecku vo vhodnom objeme injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %), aby sa dosiahla výsledná koncentrácia 0,075 mg/ml až 0,234 mg/ml. Chráňte pred svetlom.

·  Odporúča sa, aby bol infúzny vak vyrobený z polyvinylchloridu (PVC) s bis-(2-etylhexyl)-ftalátom (DEHP) alebo polyolefínom (polypropylén a/alebo polyetylén). Jemne prevráťte infúzny vak, aby ste premiešali zriedený roztok. Nepretrepávajte.
·  Po zriedení s injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %) sa musí roztok lieku MYLOTARG okamžite infúzne podať. Pokiaľ nemôže byť použitý okamžite, uchovávajte ho pri izbovej teplote (do 25 °C) maximálne 6 hodín. Táto doba zahŕňa 2 hodiny na podávanie infúzie a,
ak je to potrebné, 1 hodinu, počas ktorej sa schladený zriedený roztok zohreje na izbovú teplotu (do
25 °C). Zriedený roztok sa môže uchovávať v chladničke, pri 2 °C až 8 °C maximálne 12 hodín. Chráňte pred svetlom a neuchovávajte v mrazničke.

Podávanie
·  Zriedený roztok musí byť prefiltrovaný. Pri infúzii lieku MYLOTARG sa musí použiť in-line filter slabo viažuci bielkoviny s pórmi s priemerom 0,2 μm vyrobený z polyétersulfónu (PES).
·  Pri podávaní dávok injekčnou striekačkou sa musia použiť infúzne linky malého vnútorného priemeru s in-line filtrom slabo viažucim bielkoviny s pórmi s priemerom 0,2 μm vyrobeným z polyétersulfónu
(PES).
·  Počas infúzie musia byť intravenózny vak alebo injekčné striekačky chránené pred svetlom krytom neprepúšťajúcim svetlo (ani ultrafialové svetlo). Infúzna linka nemusí byť chránená pred svetlom.
·  Zriedený roztok podávajte infúzne 2 hodiny. Odporúča sa použiť infúzne linky vyrobené z PVC (s alebo bez obsahu DEHP) alebo polyetylénu.

Liek MYLOTARG sa nesmie miešať ani podávať ako infúzia s inými liekmi.

Likvidácia
·  Musia sa použiť postupy likvidácie toxického odpadu predpísané pre protinádorové lieky.