MUCOPLANT SIRUP PROTI KAŠĽU S BREČTANOM sir 1x100 ml (fľ.skl.hnedá+odmerka)

r />
4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Tradičný rastlinný liek používaný ako demulcent na symptomatickú liečbu pri podráždení oblasti ústnej dutiny alebo hltanu s pridruženým suchým kašľom.
Tento liek je tradičný rastlinný liek na použitie pri špecifických indikáciách overených výhradne jeho dlhodobým používaním.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie
Mladiství vo veku 12-18 rokov, dospelí a starší pacienti užívajú 4-6 dávok (každá asi 15 ml) počas dňa v pravidelných intervaloch.

Pediatrická populácia
Deti od 6-11rokov 4-6 dávok (každá asi 5 ml) počas dňa v pravidelných intervaloch.

Deti od 3 do 5 rokov 4-6 dávok (každá asi 2,5 ml) počas dňa v pravidelných intervaloch.


U detí do troch rokov sa užívanie neodporúča (pozri časť 4.4).

Spôsob podávania:
Na perorálne použitie.
Mucoplant sirup proti kašľu so skorocelom a medom sa môže podávať nezriedený.

Ak symptómy ochorenia pri užívaní tohto lieku pretrvávajú dlhšie ako týždeň, pacient sa má poradiť s lekárom alebo s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.

4.3 Kontraindikácie

- precitlivenosť na skorocel kopijovitý (Plantago lanceolata) alebo na rastliny z čeľade skorocelovité alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Ak sa v priebehu užívania tohto lieku objaví dyspnoe, horúčka alebo purulentné spútum, je potrebné kontaktovať lekára.

Pediatrická populácia
Perorálne užívanie u detí do troch rokov sa neodporúča kvôli obavám, že sa vo všeobecnosti nevyžaduje konzultácia s lekárom o správnom užívaní lieku a nedostatku príslušných údajov v tejto vekovej kategórii.

Pomocné látky:
Mucoplant sirup proti kašľu so skorocelom a medom obsahuje malé množstvo etanolu (alkoholu), menej ako 100 mg na 5 ml (čajová lyžička).
Tento liek obsahuje 1,62 objemových percent etanolu (alkoholu), čo sa rovná 192 mg v jednej dávke, porovnateľnému s 4,8 ml piva, 2 ml vína. Škodlivé pre tých, ktorí trpia alkoholizmom. Musí sa vziať do úvahy u tehotných a dojčiacich žien, detí a vysoko rizikových skupín, ako sú pacienti s poruchou funkcie pečene alebo epilepsiou.

Liek obsahuje cukor (sacharózu) a zmes glukózy s fruktózou (invertný sirup). Pacienti so zriedkavým dedičným problémom fruktózovej intolerancie, glukózo - galaktózovej malabsorpcie alebo sukrázo - izomaltázovej nedostatočnosti nemajú užívať tento liek.

Tento liek obsahuje 0,0639 mmol draslíka v 5 ml. To je potrebné zohľadniť u pacientov so zníženou funkciou obličiek a pacientov s diétou s kontrolovaným obsahom draslíka.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii údaje o vplyve na fertilitu.
Bezpečnosť používania počas gravidity a laktácie nebola potvrdená.

Používanie tohto lieku počas gravidity a laktácie sa dostatočne neskúmalo, a preto sa užívanie tohto lieku počas gravidity a laktácie neodporúča.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinku na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Dosiaľ nie sú známe nežiaduce účinky.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Prípady intoxikácie z predávkovania nie sú známe.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Nepožadované pre tradičné rastlinné lieky podľa článku 16c(1)(a)(iii) smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov.'

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nepožadované pre tradičné rastlinné lieky podľa článku 16c(1)(a)(iii) smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nepožadované pre tradičné rastlinné lieky podľa článku 16c(1)(a)(iii) smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov, pokiaľ to nie je nevyhnutné pre bezpečné užívanie lieku.
Skúšanie na reprodukčnú a karcinogénnu toxicitu nebolo uskutočnené. Nebolo uskutočnené dostatočné skúšanie genotoxicity.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Pomocné látky: sirup z repného cukru, invertný cukrový sirup, čistená voda, med, sorbát draselný,
silica mäty piepornej.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky
Po prvom otvorení: 1 mesiac


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte liek pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Fľaštička z hnedého skla s etiketou, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa.
Veľkosť balenia: 100, 250 ml. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
 
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Dr.Theiss Naturwaren GmbH
Michelinstr. 10, D-664 24 Homburg, Nemecko
Tel.: 0049 68 41 Postfach 1559
66406 Homburg
Michelinstr. 10 70 91 51
Fax:0049 68 41 70 91 53
E-mail: info@naturwaren-theiss.de


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

92/0087/15-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU