MOVALIS 15 MG tbl 60x15 mg

tívny) na meloxikam
- ak ste alergický (hypersenzitívny) na kyselinu acetylsalicylovú alebo na iné protizápalové lieky
- ak ste alergický (hypersenzitívny) na akúkoľvek zložku MOVALIS tablety. (Pozri časť 6 “Ďalšie informácie” a zoznam ostatných zložiek lieku)
- ak sa u Vás po užití kyseliny acetylsalicylovej alebo iného NSAID objavil ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:
- chrčanie, ťažoba na hrudi, sťažené dýchanie (astma)
- upchatie nosa spôsobené opuchom výstelky nosa (nosové polypy)
- kožné vyrážky/žihľavka (urtikária)
- náhly opuch kože alebo sliznice ako aj opuch okolo očí, tváre, pier, úst alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť dýchacie ťažkosti (angioneurotický edém)
- ak máte alebo ste nedávno mali žalúdočné vredy alebo prederavenie žalúdka alebo čreva (perforáciu)
- ak máte chorobu tráviaceho traktu ako:
- Crohnova choroba
- ulceratívna kolitída
- ak máte závažne zníženú funkciu pečene
- ak máte závažné zlyhanie obličiek a nepodstupujete dialyzačnú liečbu
- ak máte krvácanie zo žalúdka alebo čreva
- ak máte alebo ste nedávno mali krvácanie do mozgu (cerebrovaskulárne krvácanie)
- ak máte akýkoľvek typ poruchy krvácania
- ak máte závažné zlyhanie srdca
- ak ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo dojčíte
- ak máte menej ako 12 rokov
- ak ste prekonali operáciu srdcového bypassu a potrebujete lieky na úľavu od bolesti
- ak máte intoleranciu na niektoré cukry , keďže tento liek obsahuje laktózu (pozri aj “Dôležité informácie o niektorých zložkách MOVALIS tablety”)

Ak si nie ste istý, či sa niektorý z uvedených bodov na Vás vzťahuje, kontaktujte, prosím, svojho lekára.

Pri užívaní MOVALIS tabliet si dávajte pozor
Lieky ako MOVALIS tablety sa môžu spájať s mierne zvýšeným rizikom infarktu (infarktu myokardu) alebo mozgovej príhody. Každé riziko sa zvyšuje s vysokými dávkami a predĺženou liečbou. Neprekračujte odporúčané dávkovanie alebo dĺžku liečby.

Ak máte problémy so srdcom, mali ste mozgovú príhodu alebo si myslíte, že je u Vás riziko ich výskytu (napríklad, ak máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysoký cholesterol alebo ste fajčiar), musíte konzultovať liečbu so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak u Vás nastanú závažné alergické reakcie, prestaňte používať MOVALIS tablety pri prvom výskyte kožnej vyrážky, poškodenia mäkkého tkaniva (poškodenia sliznice) alebo akýchkoľvek iných príznakov alergie.

Ihneď prerušte liečbu MOVALIS tabletami, ak zaznamenáte krvácanie (spôsobujúce, že stolica má farbu smoly) alebo vredovú chorobu tráviaceho traktu (spôsobujúcu bolesti brucha). Krvácanie z tráviaceho traktu (gastrointestinálne krvácanie), vytváranie vredov alebo prederavení v tráviacom trakte (perforácie) môžu byť niekedy závažné a potenciálne smrteľné, hlavne u starších ľudí. Ak sa u Vás už niekedy počas užívania protizápalových liekov objavili príznaky v tráviacom trakte, Váš lekár by mal počas liečby kontrolovať priebeh choroby.

MOVALIS tablety môžu maskovať príznaky infekcie (napr horúčku). Ak si myslíte, že by ste mohli mať infekciu, navštívte svojho lekára.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní MOVALIS tabliet
Požiadajte svojho lekára o radu skôr, ako začnete používať MOVALIS tablety:
- ak máte vysoký krvný tlak (hypertenziu), zvlášť ak ste liečený diuretikami, ACE inhibítormi alebo antagonistom receptora angiotenzínu II
- ak ste starší alebo oslabený
- ak máte nízky príjem tekutín
- ak máte chorobu srdca, pečene alebo obličiek
- ak máte znížený objem krvi (hypovolémia), ktorý sa môže objaviť pri závažnej strate krvi (napr. po chirurgickom zákroku)
- ak už máte alebo ste zbadali nastupujúci opuch (edém)

Váš lekár môže počas liečby sledovať Vašu krv a funkcie Vašej pečene a obličiek. Môže rozhodnúť o znížení dávkovania alebo následne o prerušení Vašej liečby.

Užívanie iných liekov
Keďže liečba MOVALIS tabletami môže ovplyvniť alebo byť ovplyvnená inými liekmi, informujte, prosím svojho lekára alebo lekárnika, že užívate, alebo ste v poslednej dobe užívali iné lieky, vrátanie liekov bez lekárskeho predpisu.

Predovšetkým informujte svojho lekára alebo lekárnika vtedy, ak užívate alebo ste v poslednej dobe užívali ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
- iné protizápalové lieky vrátane salicylátov
- glukokortikoidy
- lieky, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi (antikoagulanciá)
- lieky, ktoré rozpúšťajú krvné zrazeniny (trombolytiká)
- selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu – používajú sa pri liečbe depresie
- lítium – používa sa pri liečbe náladovosti
- metotrexát – používa sa pri liečbe nádorov alebo závažných nekontrolovaných kožných zmien a aktívnej reumatoidnej artritídy
- akékoľvek diuretiká (“tablety na odvodnenie”)
Váš lekár môže sledovať funkciu Vašich obličiek.
- lieky na liečbu vysokého krvného tlaku (diuretiká, ACE inhibítory, antagonisty receptora angiotenzínu II, beta-blokátory)
Váš lekár možno bude musieť upraviť liečbu Vášho krvného tlaku.
- cholestyramín – používa sa na zníženie hladiny cholesterolu
- cyklosporín – používa sa po transplantácii orgánov alebo pri závažných kožných zmenách, reumatoidnej artritíde alebo pri nefrotickom syndróme
- lieky, ktoré znižujú hladiny cukru v krvi
- ak ste žena a používate vnútromaternicové teliesko („IUD“).

Ak nie ste si niečím istý, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tehotenstvo a dojčenie
Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek.
Tehotenstvo
MOVALIS tablety môžu znížiť Vašu schopnosť otehotnieť. Ak plánujete tehotenstvo, poraďte sa so svojím lekárom.
MOVALIS tablety sa nesmú užívať počas tehotenstva.
Dojčenie
Tento liek nesmú užívať dojčiace matky.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Počas užívania tohto lieku sa môžu objaviť poruchy videnia, ospalosť, vertigo (závraty) alebo iné poruchy centrálneho nervového systému. Ak sa u Vás objavili, nešoférujte ani neobsluhujte stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách tabliet MOVALIS
Tento liek obsahuje laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.

3. AKO UŽÍVAŤ MOVALIS

Vždy užívajte MOVALIS presne tak, ako Vám to povedal lekár. Ak si nie ste istý, overte si to u Vášho lekára alebo lekárnika. Zvyčajné dávkovanie je:

Bolestivá osteoartróza:
7,5 mg (polovicu tablety) raz denne. Táto dávka sa môže zvýšiť na 15 mg (jednu tabletu) raz denne.

Reumatoidná artritída:
15 mg (jednu tabletu) raz denne. Táto dávka sa môže znížiť na 7,5 mg (polovicu tablety) raz denne.

Ankylozujúca spondylitída:
15 mg (jednu tabletu) raz denne. Táto dávka sa môže znížiť na 7,5 mg (polovicu tablety) raz denne.

U pacientov so zvýšeným rizikom výskytu nežiaducich účinkov (pozri "Pri užívaní MOVALIS si dávajte pozor")
Váš lekár môže začať liečbu s dávkou 7,5 mg (polovica tablety) raz denne.

Pacienti so závažným zlyhaním obličiek, ktoré si vyžaduje dialyzačnú liečbu
Váš lekár môže obmedziť Vašu dávku na 7,5 mg (polovicu tablety) raz denne.

Mladiství:
MOVALIS tablety sa nesmú podávať deťom do 12 rokov. Maximálna odporúčaná dávka pre mladistvých od 12 rokov je 0,25 mg/kg.

Neprekračujte maximálnu dennú dávku 15 mg.

Tablety sa majú prehĺtať počas jedla s vodou alebo iným nápojom.

Ak máte pocit, že účinok tabliet MOVALIS je príliš silný alebo príliš slabý alebo ak po niekoľkých dňoch necítite žiadne zlepšenie Vášho stavu, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.

Ak užijete viac MOVALISU ako máte
Ak si myslíte, že ste užili viac MOVALISu ako ste mali, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom alebo okamžite choďte do najbližšej nemocnice.

Príznaky po akútnom predávkovaní NSAID sú zvyčajne len tieto:
- nedostatok energie (letargia)
- ospalosť
- nevoľnosť (nauzea) a vracanie
- bolesť v oblasti žalúdka (epigastrická bolesť)
Tieto príznaky sa zvyčajne zlepšia, keď prestanete užívať tablety MOVALIS. Treba vylúčiť krvácanie zo žalúdka alebo čriev (gastrointestinálne krvácanie).

Závažná otrava môže vyústiť do:
- vysokého krvného tlaku (hypertenzie)
- akútneho zlyhania obličiek (renálneho zlyhania)
- funkčnej poruchy pečene (hepatálnej dysfunkcie)
- obmedzenia / zníženia alebo zastavenia dýchania (respiračnej depresie)
- straty vedomia (kómy)
- kŕčovitých záchvatov (konvulzie)
- zlyhania krvného obehu (kardiovaskulárneho zlyhania)
- zastavenia srdca (kardiorespiračnej zástavy)
- náhlej alergickej reakcie (hypersenzitivity) vrátane:
- mdloby
- dýchavičnosti
- kožných reakcií (anafylaktoidnej reakcie)

Ak ste zabudnete užiť MOVALIS
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste tak nahradili zabudnutú dávku. Užite len ďalšiu dávku v zvyčajnom čase.

Ak prestanete užívať MOVALIS
Skôr ako prerušíte užívanie lieku MOVALIS, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak máte akékoľvek otázky o užívaní tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Ako všetky lieky, aj MOVALIS môže mať vedľajšie účinky, ale nie u každého sa prejavia.

Lieky ako MOVALIS tablety sa môžu spájať s mierne zvýšeným rizikom srdcového infarktu (infarktu myokardu) alebo mozgovej príhody.

Ak sa u Vás rozvinú závažné alergické reakcie, prestaňte užívať MOVALIS tablety pri prvom výskyte kožných vyrážok, poškodení mäkkého tkaniva (poškodení sliznice) alebo iných príznakoch alergie.

Okamžite prerušte liečbu, ak zbadáte krvácanie (spôsobujúce, že stolica má farbu smoly) alebo vredy tráviaceho traktu (spôsobujúce bolesť brucha).

Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
- ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky na tráviaci trak
- ak ste v minulosti trpeli na ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov kvôli dlhodobému užívaniu NSAID, hlavne ak ste starší človek
- ak po užití MOVALISU trpíte alergickou reakciou alebo astmatickým záchvatom.

Najčastejšie pozorované vedľajšie účinky ovplyvňujú tráviaci trakt (gastrointestinálne príhody):'
- vredy žalúdka a hornej časti tenkého čreva (peptické / gastroduodenálne vredy)
- prederavenie steny tenkého čreva (perforácia) alebo krvácanie do tráviaceho traktu (niekedy smrteľné, hlavne u starších ľudí).

Používa sa nasledovná klasifikácia frekvencie výskytu:
veľmi časté: viac ako 1 z 10 pacientov;
časté: viac ako 1 zo 100 pacientov, ale menej ako 1 z 10 pacientov;
menej časté: viac ako 1 z 1 000 pacientov, ale menej ako 1 zo 100 pacientov;
zriedkavé: viac ako 1 z 10 000 pacientov, ale menej ako 1 z 1 000 pacientov;
veľmi zriedkavé: menej ako 1 z 10 000 pacientov

Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti
zriedkavé: búšenie srdca (palpitácie)
V súvislosti s liečbou NSAID sa zaznamenalo zlyhanie srdca.

Ochorenia krvi a lymfatického systému
menej časté: anémia (zníženie koncentrácie červeného krvného farbiva hemoglobínu)
zriedkavé: poruchy červených krviniek vrátane zníženého počtu bielych krviniek (leukocytopénia) a zníženého počtu krvných doštičiek (trombocytopénia). Súčasné užívanie MOVALISU a iných liekov, ktoré môžu mať utlmujúce, potláčajúce alebo škodlivé účinky na zložky kostnej drene (myelotoxické lieky) sa javí byť predispozičným faktorom na spustenie poklesu počtu krviniek.

Poruchy nervového systému
menej časté: závrate, ospanlivosť, bolesti hlavy.

Ochorenia oka
zriedkavé: zápal sliznice oka (konjunktivitída), poruchy zraku vrátane rozmazaného videnia.

Ochorenia ucha a labyrintu
menej časté: závraty
zriedkavé: zvonenie v ušiach (tinnitus).

Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
zriedkavé: začiatok záchvatu astmy (pozri u osôb alergických na kyselinu acetylsalicylovú alebo iné NSAID).

Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu
časté: bolesť brucha, poruchy trávenie (dyspepsia), hnačka (diarea), nevoľnosť (nauzea), vracanie
menej časté: krvácanie do gastrointestinálneho traktu, zápal žalúdka (gastritída) alebo úst (stomatitída), zápcha, nadúvanie (flatulencia), grganie (erukácia)
zriedkavé: vred žalúdka alebo dvanástnika (gastroduodenálny vred), zápal pažeráka (ezofagitída) alebo zápal hrubého čreva (kolitída).
veľmi zriedkavé: prederavenie žalúdka alebo čreva (gastrointestinálna perforácia).

Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia alebo perforácia možu byť potenciálne smrteľné.

Poruchy obličiek a močovej sústavy
menej časté: odchýlky obličkových funkčných parametrov (napr. vzostup sérovej hladiny kreatinínu alebo močoviny). Použitie NSAID môže súvisieť s poruchami močenia, vrátane akútneho zadržiavania moču.
veľmi zriedkavé: akútne zlyhanie obličiek (renálne zlyhanie).

Poruchy kože a podkožného tkaniva
menej časté: náhle opuchy kože alebo sliznice ako aj opuchy okolo očí, tváre, pier, úst alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s dýchaním (angioedém, kožná vyrážka, svrbenie (pruritus)
zriedkavé: závažné pľuzgiere alebo olupovanie kože (Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza), žihľavka (urtikária)
veľmi zriedkavé: bulózna dermatitída, multiformný erytém
neznáme: kožné vyrážky po opaľovaní (fotosenzitívna reakcia).

Cievne poruchy
menej časté: zvýšenie krvného tlaku, sčervenanie.

Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania
menej časté: edém.

Poruchy imunitného systému
menej časté: ďalšie okamžité reakcie precitlivenosti
neznáme: anafylaktický šok, anafylaktické/anafylaktoidné reakcie (vrátane mdlôb, dýchavičnosti a kožných reakcií).

Ochorenia pečene a žlčových ciest
menej časté: abnormálne funkčné parametre pečene (napr. zvýšené hodnoty transamináz alebo pečeňového farbiva bilirubínu)
veľmi zriedkavé: zápal pečene (hepatitída).

Psychiatrické poruchy a ochorenia
zriedkavé: zmeny nálady
neznáme: stav zmätenosti, dezorientácia.

Ak sa niektoré z vedľajších účinkov stanú závažné alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto informácii, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ MOVALIS

Uchovávajte pri teplote 15-25 ºC, na suchom mieste, chráňte pred svetlom.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte MOVALIS po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo MOVALIS obsahuje

- Liečivo je 15 mg meloxikamu v jednej tablete
- Ostatné zložky sú: dihydrát citrónanu sodného, laktóza, mikrokryštalická celulóza, povidón, koloidný oxid kremičitý bezvodý, krospovidón, magnéziumstearát.

Obsah a veľkosť balenia MOVALIS tablety
PVC/PVDC/Al blister, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.
Veľkosť balenia: 20 tabliet a 60 tabliet

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim nad Rýnom, Nemecko

Táto informácia pre používateľov bola schválená v septembri 2008.