MOVALIS 15 MG/1,5 ML sol inj 30x1,5 ml/15 mg

užívajte injekcie MOVALIS:
- ak ste alergický (hypersenzitívny) na meloxikam
- ak ste alergický (hypersenzitívny) na kyselinu acetylsalicylovú alebo na iné protizápalové lieky
- ak ste alergický (hypersenzitívny) na akúkoľvek zložku MOVALIS tablety. (Pozri časť 6 “Ďalšie informácie” a zoznam ostatných zložiek lieku)
- ak sa u Vás po užití kyseliny acetylsalicylovej alebo iného NSAID objavil ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:
- chrčanie, ťažoba na hrudi, sťažené dýchanie (astma)
- upchatie nosa spôsobené opuchom výstelky nosa (nosové polypy)
- kožné vyrážky/žihľavka (urtikária)
- náhly opuch kože alebo sliznice ako aj opuch okolo očí, tváre, pier, úst alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť dýchacie ťažkosti (angioneurotický edém)
- ak máte alebo ste nedávno mali žalúdočné vredy alebo prederavenie žalúdka alebo čreva (perforáciu)
- ak máte chorobu tráviaceho traktu ako:
- Crohnova choroba
- ulceratívna kolitída
- ak máte závažne zníženú funkciu pečene
- ak máte závažné zlyhanie obličiek a nepodstupujete dialyzačnú liečbu
- ak máte krvácanie zo žalúdka alebo čreva
- ak máte alebo ste nedávno mali krvácanie do mozgu (cerebrovaskulárne krvácanie)
- ak máte akýkoľvek typ poruchy krvácania
- ak máte závažné zlyhanie srdca
- ak ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo dojčíte
- ak máte menej ako 15 rokov
- ak ste prekonali operáciu srdcového bypassu a potrebujete lieky na úľavu od bolesti

Ak si nie ste istý, či sa niektorý z uvedených bodov na Vás vzťahuje, kontaktujte prosím svojho lekára.

Váš lekár bude pri podaní MOVALISU obzvlášť opatrný

Upozornenie
Lieky ako injekčný roztok MOVALIS sa môžu spájať s mierne zvýšeným rizikom infarktu (infarktu myokardu) alebo mozgovej príhody. Každé riziko sa zvyšuje s vysokými dávkami a predĺženou liečbou. Neprekračujte odporúčané dávkovanie alebo dĺžku liečby.

Ak máte problémy so srdcom, mali ste mozgovú príhodu alebo si myslíte, že je u Vás riziko ich výskytu (napríklad, ak máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysoký cholesterol alebo ste fajčiar), musíte konzultovať liečbu so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak u Vás nastanú závažné alergické reakcie, prestaňte používať injekčný roztok MOVALIS pri prvom výskyte kožnej vyrážky, poškodení mäkkého tkaniva (poškodení sliznice) alebo akýchkoľvek iných príznakov alergie.

Ihneď treba prerušiť liečbu injekčným roztokom MOVALIS, ak sa zaznamená krvácanie (spôsobujúce, že stolica má farbu smoly) alebo tvorba vredov v tráviacom trakte (spôsobujúcu bolesti brucha). Krvácanie tráviaceho traktu (gastrointestinálne krvácanie), vytváranie vredov alebo prederavení v tráviacom trakte (perforácie) môžu byť niekedy závažné a potenciálne smrteľné, hlavne u starších ľudí. Ak sa u Vás už niekedy počas užívania protizápalových liekov už objavili príznaky v tráviacom trakte, Vás lekár by mal počas liečby kontrolovať priebeh choroby.

Injekčný roztok MOVALIS môže maskovať príznaky infekcie (napr horúčku). Ak si myslíte, že by ste mohli mať infekciu, navštívte svojho lekára.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní injekčného roztoku MOVALIS
Požiadajte svojho lekára o radu skôr, ako začnete používať injekčný roztok MOVALIS:
- ak máte vysoký krvný tlak (hypertenziu), hlavne, ak ste liečený diuretikami, ACE inhibítormi alebo antagonistom receptora angiotenzínu II
- ak ste starší alebo slabý
- ak máte nízky príjem tekutín
- ak máte chorobu srdca, pečene alebo obličiek
- ak máte znížený objem krvi (hypovolémia), ktorý sa môže objaviť pri závažnej strate krvi (napríklad po chirurgickom zákroku)
- ak už máte alebo ste zbadali nastupujúci opuch (edém)

Váš lekár môže počas liečby sledovať Vašu krv a funkcie Vašej pečene a obličiek. Môže rozhodnúť o znížení dávkovania alebo následne o prerušení Vašej liečby.

Užívanie iných liekov
Keďže liečba injekčným roztokom MOVALIS môže ovplyvniť alebo môže byť ovplyvnená inými liekmi, informujte prosím svojho lekára alebo lekárnika, že užívate alebo ste v poslednej dobe užívali iné lieky, vrátanie liekov bez lekárskeho predpisu.

Predovšetkým informujte svojho lekára alebo lekárnika vtedy, ak užívate alebo ste v poslednej dobe užívali ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
- iné protizápalové lieky vrátane salicylátov
- glukokortikoidy
- selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu – používajú sa pri liečbe depresie
- lítium – používa sa pri liečbe náladovosti
- metotrexát – používa sa pri liečbe nádorov alebo závažných nekontrolovaných kožných zmien a aktívnej reumatoidnej artritídy
- akékoľvek diuretiká (“tablety na odvodnenie”)


Váš lekár môže sledovať funkciu Vašich obličiek.
- cholestyramín – používa sa na zníženie hladiny cholesterolu
- cyklosporín – používa sa po transplantácii orgánov alebo pri závažných kožných zmenách, reumatoidnej artritíde alebo pri nefrotickom syndróme
- lieky, ktoré znižujú hladiny cukru v krvi
- ak ste žena a používate vnútromaternicové teliesko (IUD).

Ak nie ste si niečím istý, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tehotenstvo a dojčenie
Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek.

Tehotenstvo
Injekčný roztok MOVALIS môže znížiť Vašu schopnosť otehotnieť. Ak plánujete tehotenstvo, poraďte sa so svojím lekárom.

Injekčný roztok MOVALIS sa nesmie používať počas tehotenstva.

Dojčenie
Tento liek nesmú používať dojčiace matky.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Počas užívania tohto lieku sa môžu objaviť poruchy videnia, ospalosť, vertigo (závraty) alebo iné poruchy centrálneho nervového systému. Ak sa u Vás objavili, nešoférujte ani neobsluhujte stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách injekčného roztoku MOVALIS
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na 1,5 ml liekovku, t.j. v podstate neobsahuje sodík.

3. AKO POUŽÍVAŤ MOVALIS

MOVALIS Vám podá Váš lekár alebo špecializovaný zdravotnícky pracovník. Nie je určený na samo-aplikáciu pacientom.

Váš lekár Vám vstrekne injekčný roztok MOVALIS do svalu. Neprekročí odporúčanú maximálnu dávku 15 mg (= obsah jednej injekčnej ampulky) denne. Maximálna dávka MOVALISu pacientov so závažným zlyhaním obličiek, vyžadujúcich dialyzačnú liečbu, nesmie byť vyššia ako 7,5 mg (= polovica obsahu 1 ampulky) denne.

Váš lekár použije vnútrosvalovú injekciu len počas prvých niekoľkých dní liečby. Počas ďalšieho trvania liečby prejdete na tabletovú formu lieku MOVALIS.

Váš lekár si dá pozor na to, aby Vám injekčný roztok MOVALIS nepodal vnútrožilovo. Kvôli možnosti nezhody nebude v striekačke miešať MOVALIS s inými liekmi.

Keďže dávkovanie u detí a mladistvých ešte nebolo určené, používanie injekčného roztoku je obmedzené na dospelých a mladistvých od 15 rokov.

Ak máte pocit, že účinok injekčného roztoku MOVALIS je príliš silný alebo príliš slabý alebo ak po niekoľkých dňoch necítite žiadne zlepšenie Vášho stavu, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.

Ak ste dostali viac MOVALISU ako ste mali

Ak si myslíte, že ste dostali viac MOVALISU ako ste mali, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom alebo okamžite choďte do najbližšej nemocnice.

Príznaky po akútnom predávkovaní NSAID sú zvyčajne len tieto:
- nedostatok energie (letargia)
- ospalosť
- nevoľnosť (nauzea) a vracanie
- bolesť v oblasti žalúdka (epigastrická bolesť)
Tieto príznaky sa zvyčajne zlepšia, keď prestanete používať injekčný roztok MOVALIS. Treba vylúčiť krvácanie zo žalúdka alebo čriev (gastrointestinálne krvácanie).

Závažná otrava môže vyústiť do:
- vysokého krvného tlaku (hypertenzie)
- akútneho zlyhania obličiek (renálneho zlyhania)
- funkčnej poruchy pečene (hepatálnej poruchy)
- obmedzenia / zníženia alebo zastavenia dýchania (respiračnej depresie)
- straty vedomia (kómy)
- kŕčovitých záchvatov (konvulzie)
- zlyhania krvného obehu (kardiovaskulárneho zlyhania)
- zastavenia srdca (kardiorespiračného zastavenia)
- náhlej alergickej reakcie (hypersenzitivity) vrátane:
- mdloby
- dýchavičnosti
- kožných reakcií (anafylaktoidnej reakcie)

Ak ste zabudli použiť MOVALIS
Nedostanete dvojnásobnú dávku, aby ste tak nahradili zabudnutú dávku. Dostanete len ďalšiu dávku v zvyčajnom čase.

Ak prestanete dostávať MOVALIS
Váš lekár použije vnútrosvalovú injekciu len počas prvých niekoľkých dní liečby. Počas ďalšieho trvania liečby prejde na tabletovú formu lieku MOVALIS.

Ak máte akékoľvek otázky o užívaní tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Ako všetky lieky, aj MOVALIS môže mať vedľajšie účinky, ale nie u každého sa prejavia.

Lieky ako sú injekčný roztok MOVALIS sa môžu spájať s mierne zvýšeným rizikom srdcového infarktu (infarktu myokardu) alebo mozgovej príhody.

Ak sa u Vás rozvinú závažné alergické reakcie, prestaňte používať injekčný roztok MOVALIS pri prvom výskyte kožných vyrážok, poškodenia mäkkého tkaniva (poškodenia sliznice) alebo iných príznakoch alergie.

Okamžite prerušte liečbu, ak zbadáte krvácanie (spôsobujúce, že stolica má farbu smoly) alebo vredy tráviaceho traktu (spôsobujúce bolesť brucha).

Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
- ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky na tráviaci trak
- ak ste v minulosti trpeli na ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov kvôli dlhodobému užívaniu NSAID, hlavne ak ste starší človek
- ak po podaní MOVALISU trpíte alergickou reakciou alebo astmatickým záchvatom

Najčastejšie pozorované vedľajšie účinky ovplyvňujú tráviaci trakt (gastrointestinálne príhody):
- vredy žalúdka a hornej časti tenkého čreva (peptické / gastroduodenálne vredy)
- prederavenie steny tenkého čreva (perforácia) alebo krvácanie do tráviaceho traktu (niekedy smrteľné, hlavne u starších ľudí).

Používa sa nasledovná klasifikácia frekvencie výskytu: '
veľmi časté: viac ako 1 z 10 pacientov;
časté: viac ako 1 zo 100 pacientov, ale menej ako 1 z 10 pacientov;
menej časté: viac ako 1 z 1.000 pacientov, ale menej ako 1 zo 100 pacientov;
zriedkavé: viac ako 1 z 10 000 pacientov, ale menej ako 1 z 1 000 pacientov;
veľmi zriedkavé: menej ako 1 z 10 000 pacientov

Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti
zriedkavé: búšenie srdca (palpitácie)
V súvislosti s liečbou NSAID sa zaznamenalo zlyhanie srdca.

Ochorenia krvi a lymfatického systému
menej časté: anémia (zníženie koncentrácie červeného krvného farbiva hemoglobínu)
zriedkavé: poruchy červených krviniek vrátane zníženého počtu bielych krviniek (leukocytopénia) a zníženého počtu krvných doštičiek (trombocytopénia). Súčasné užívanie MOVALISU a iných liekov, ktoré môžu mať utlmujúce, potláčajúce alebo škodlivé účinky na zložky kostnej drene (myelotoxické lieky) sa javí byť predispozičným faktorom na spustenie poklesu počtu krviniek.

Poruchy nervového systému
menej časté: závrate, ospanlivosť, bolesti hlavy.

Ochorenia oka
zriedkavé: zápal sliznice oka (konjunktivitída), poruchy zraku vrátane rozmazaného videnia.

Ochorenia ucha a labyrintu
menej časté: závraty
zriedkavé: zvonenie v ušiach (tinnitus).

Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
zriedkavé: začiatok záchvatu astmy (pozri u osôb alergických na kyselinu acetylsalicylovú alebo iné NSAID).

Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu
časté: bolesť brucha, poruchy trávenie (dyspepsia), hnačka (diarea), nevoľnosť (nauzea), vracanie
menej časté: krvácanie do gastrointestinálneho traktu, zápal žalúdka (gastritída) alebo úst (stomatitída), zápcha, nadúvanie (flatulencia), grganie (erukácia)
zriedkavé: vred žalúdka alebo dvanástnika (gastroduodenálny vred), zápal pažeráka (ezofagitída) alebo zápal hrubého čreva (kolitída).
veľmi zriedkavé: prederavenie žalúdka alebo čreva (gastrointestinálna perforácia).

Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia alebo perforácia možu byť potenciálne smrteľné.

Poruchy obličiek a močovej sústavy
menej časté: odchýlky obličkových (renálnych) funkčných parametrov (napr. vzostup sérovej hladiny kreatinínu alebo močoviny) Použitie NSAID môže súvisieť s poruchami močenia, vrátane akútneho zadržiavania moču.
veľmi zriedkavé: akútne zlyhanie obličiek (renálne zlyhanie).

Poruchy kože a podkožného tkaniva
menej časté: náhle opuchy kože alebo sliznice ako aj opuchy okolo očí, tváre, pier, úst alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s dýchaním (angioedém, kožná vyrážka, svrbenie (pruritus)
zriedkavé: závažné pľuzgiere alebo olupovanie kože (Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza), žihľavka (urtikária).
veľmi zriedkavé: bulózna dermatitída, multiformný erytém
neznáme: kožné vyrážky po opaľovaní (fotosenzitívna reakcia).

Cievne poruchy
menej časté: zvýšenie krvného tlaku, sčervenanie.

Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania
Časté: zdurenie v mieste vpichu, bolestivosť v mieste vpichu
menej časté: edém.

Poruchy imunitného systému
menej časté: ďalšie okamžité reakcie precitlivenosti
neznáme: anafylaktický šok, anafylaktické/anafylaktoidné reakcie (vrátane mdlôb, dýchavičnosti a kožných reakcií).

Ochorenia pečene a žlčových ciest
menej časté: abnormálne funkčné parametre pečene (napr. zvýšené hodnoty transamináz alebo pečeňového farbiva bilirubínu)
veľmi zriedkavé: zápal pečene (hepatitída).

Psychiatrické poruchy a ochorenia
zriedkavé: zmeny nálady
neznáme: stav zmätenosti, dezorientácia.

Ak sa niektoré z vedľajších účinkov stanú závažné alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto informácii, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ MOVALIS

Uchovávajte vo vnútornom a vonkajšom obale, chráňte pred svetlom.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte MOVALIS po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo injekčný roztok MOVALIS obsahuje

Liečivo je 15 mg meloxikamu v 1 injekčnej ampulke
Ostatné zložky sú: Megluminum (meglumín), glycofurolum (glykofurol), poloxamerum 188 (poloxamér 188), natrii chloridum (chlorid sodný), glycinum (glycín), natrii hydroxidum (hydroxid sodný), aqua ad injectabilia (voda na injekciu)

Obsah a veľkosť balenia injekčného roztoku MOVALIS
1,5 ml v 2 ml injekčnej ampulke (bezfarebné sklo typu I), papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.
Veľkosť balenia: 1, 2, 3, 5, 30, 50 ampuliek

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim nad Rýnom, Nemecko

Táto informácia pre používateľov bola schválená v septembri 2008