, 36100 Vicenza, Taliansko
Zloženie lieku
Monural 3g
1 vrecko (8 g granulátu) obsahuje 5,631 g fosfomycíntrometamolu, čo zodpovedá 3 g fosfomycínu
Pomocné látky:
mandarínková aróma, pomarančová aróma, sacharín, sacharóza.
Farmakoterapeutická skupina
Antibiotikum
Charakteristika
Fosfomycín je širokospektrálne antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu infekcií močových ciest.
Antibakteriálny účinok fosfomycínu je založený na inhibícii syntézy bunkovej steny baktérií, špecificky inhibuje enol-pyruviltransferázu. Tento špecifický mechanizmus účinku zabezpečuje, že u fosfomycínu sa nevyskytuje skrížená rezistencia s inými skupinami antibiotík, a že je možný synergizmus fosfomycínu s inými antibiotikami (in vitro synergický účinok s amoxycilínom, cefalexínom, kyselinou pipedimicínovou a aztreonamom).
Monural obsahuje liečivo - fosfomycíntrometamol, ktoré sa po ústnom podaní veľmi dobre vstrebáva z tráviaceho traktu. Fosfomycín sa vylučuje z tela obličkami predovšetkým v nezmenenej podobe a v moči dosahuje vysoké koncentrácie. Jeho terapeutické koncentrácie v moči pretrvávajú minimálne počas 36 - 48 hodín.
Indikácie
Liečba nekomplikovaných infekcií dolných močových ciest vyvolaných baktériami citlivými na fosfomycín.
Preventívne použitie pri diagnostických a chirurgických zákrokoch.
Kontraindikácie
Liek sa nesmie podávať pri známej precitlivenosti na fosfomycín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Nesmie sa tiež podávať pacientom so závažným poškodením funkcie obličiek.
Ženám počas tehotenstva a v období dojčenia sa liek má podávať len v nevyhnutných prípadoch, a to po dôkladnom zvážení prínosu pre matku a rizika pre dieťa a pod stálym dohľadom lekára.
Liek sa nesmie podávať deťom mladším ako 5 rokov.
Nežiaduce účinky
Zriedkavo sa môžu vyskytnúť žalúdočno-črevné problémy (pocit na vracanie, hnačka, pálenie záhy) a tiež kožná vyrážka. Tieto reakcie však samovoľne a rýchlo ustúpia bez toho, aby si vyžadovali špeciálnu liečbu. Veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť alergické reakcie z precitlivenosti, vrátane anafylaxie.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Liekové interakcie
Účinky Monuralu a iných súbežne užívaných liekov sa môžu vzájomne ovplyvňovať. Informujte preto svojho lekára o všetkých liekoch, ktoré v súčasnosti užívate alebo začnete užívať, a to lieky na lekársky predpis i bez neho.
Pri súbežnom podaní metoklopramidu sa pozorovalo zníženie koncentrácie fosfomycínu v krvi ako aj zníženie koncentrácie v moči, preto je potrebné vyhnúť sa uvedenej kombinácie liečiv.
Dávkovanie a spôsob podávania
Obsah vrecka sa musí rozpustiť v pohári vody a ihneď po jeho rozpustení sa má vypiť.
Má sa užívať na prázdny žalúdok, najlepšie večer pred spaním, po vyprázdnení močového mechúra.
Dospelí
Pri liečbe nekomplikovaných bakteriálnych zápalov močových ciest u dospelých pacientov, vrátane starších pacientov do 75 rokov, sa odporúča 1 jednorazová 3 g dávka.'
V prípade preventívneho použitia pri chirurgických a diagnostických zákrokoch u dospelých (vrátane starších pacientov) sa odporúčajú dve dávky po 3 g. Prvá dávka sa podáva 3 hodiny pred chirurgickým zákrokom. Druhá dávka sa podáva 24 hodín po zákroku.
Špeciálne upozornenia
Jedlo môže spomaliť absorpciu liečiva, čo môže mierne znížiť množstvo liečiva v krvi a v moči. Monural sa má preto užívať nalačno (2 - 3 hodiny po jedle), najlepšie po vyprázdnení močového mechúra večer pred spaním.
Keďže 1 vrecko Monuralu 3 g obsahuje 2,213 g sacharózy, na túto skutočnosť je potrebné upozorniť pacientov s cukrovkou alebo s iným dietetickým obmedzením.
Klinické skúsenosti s podávaním fosfomycín trometamolu počas tehotenstva sú obmedzené. Fosfomycín sa vylučuje do materského mlieka.
Počas tehotenstva a dojčenia sa má preto liek podávať len v nevyhnutnom prípade a to pod stálym dohľadom lekára.
Riziko predávkovania je zanedbateľné pri veľkosti balenia 1 vrecka.
V prípade predávkovania vyhľadajte lekára a vypite väčšie množstvo vody, aby sa zabezpečilo zvýšené vylučovanie liečiva močom.
Uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedení na obale.
Balenie
Liek sa dodáva v 4-vrstvových vreckách v papierovej škatuľke.
Veľkosť balenia:
Monural 3 g: 1´3 g vrecko, 2´3 g vrecko
Dátum poslednej revízie textu
Júl 2011