spôsobujú zúženie a opuch dýchacích ciest v pľúcach. Blokádou leukotriénov Montelukast Teva granulát zlepšuje príznaky astmy a pomáha kontrolovať astmu.
Váš lekár predpísal Montelukast Teva granulát Vášmu dieťaťu na liečbu astmy, predchádzanie príznakov astmy počas dňa a noci.
· Montelukast Teva granulát sa používa na liečbu pacientov vo veku 6 mesiacov až 5 rokov, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní ich súčasnou liečbou a potrebujú doplnkovú liečbu.
· Montelukast Teva granulát môže byť použitý ako alternatívna liečba k inhalačným kortikosteroidom u pacientov vo veku od 2 do 5 rokov, ktorí na astmu v poslednom období neužívali perorálne (ústami užívané) kortikosteroidy a u ktorých sa preukázalo, že nie sú schopní používať inhalačné kortikosteroidy.
· Montelukast Teva granulát tiež pomáha predchádzať zúženiu dýchacích ciest vyvolaného námahou u pacientov vo veku 2 rokov a starších.
Váš lekár rozhodne o tom, ako sa bude užívať Montelukast Teva granulát na základe príznakov a závažnosti astmy Vášho dieťaťa.
Čo je astma?Astma je dlhodobé ochorenie.
Astma zahŕňa:
· ťažkosti s dýchaním z dôvodu zúženia dýchacích ciest. Toto zúženie sa vplyvom rôznych podmienok môže zhoršovať alebo zlepšovať.
· citlivé dýchacie cesty, ktoré reagujú na mnoho vecí, ako je cigaretový dym, peľ, studený vzduch alebo námaha.
· opuch (zápal) výstelky dýchacích ciest.
K príznakom astmy patria: kašeľ, sipot a tlak na hrudníku.
2. Skôr ako vaše dieťa užije Montelukast Teva GRANULÁTPovedzte svojmu lekárovi o problémoch s liekmi alebo alergiami, ktoré má alebo malo Vaše dieťa v minulosti.
Nedávajte Montelukast Teva granulát Vášmu dieťaťu ak- je alergické (precitlivené) na sodnú soľ montelukastu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Montelukast Teva granulát (pozri časť 6. ĎALŠIE INFORMÁCIE)
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Montelukast Teva granulátu- Ak sa astma alebo dýchanie Vášho dieťaťa zhorší, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
- Montelukast Teva užívaný ústami nie je určený na liečbu akútnych astmatických záchvatov. Ak Vaše dieťa dostane záchvat, postupujte podľa inštrukcií, ktoré Vám dal lekár pre Vaše dieťa. Záchranný inhalačný liek na astmatický záchvat pre Vaše dieťa noste vždy so sebou.
- Je dôležité, aby Vaše dieťa užívalo všetky lieky na astmu, ktoré mu lekár predpísal. Montelukast Teva granulát nie je nahráda za ostatné lieky na liečbu astmy, ktoré lekár predpísal Vášmu dieťaťu.
- Ak Vaše dieťa užíva lieky na liečbu astmy, musíte si byť vedomý, že ak sa objaví kombinácia príznakov ako je ochorenie podobné chrípke, mravčenie alebo znecitlivenie v rukách alebo nohách, zhoršenie pľúcnych príznakov a/alebo vyrážka, musíte stav konzultovať s lekárom.
- Kyselina acetylsalicylová alebo protizápalové lieky (tiež známe ako nesteroidné protizápalové lieky alebo NSAID) zhoršujú astmu Vášho dieťaťa, vyhnite sa ich užívaniu.
Užívanie iných liekovNiektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok Montelukast Teva granulátu, alebo Montelukast Teva granulát môže ovplyvňovať účinok iných liekov.
Ak Vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak Vaše dieťa užíva niektorý z nasledovných liekov, povedzte to svojmu lekárovi ešte pred začatím užívania Montelukast Teva granulátu:
· fenobarbital (používaný na liečbu epilepsie)
· fenytoín (používaný na liečbu epilepsie)
· rifampicín (používaný na liečbu tuberkolózy a niektorých iných infekcií).
Užívanie Montelukast Teva granulátu s jedlom a nápojmiMontelukast Teva granulát sa môže užívať bez ohľadu na čas príjmu jedla.
Tehotenstvo a dojčenieTáto časť sa netýka Montelukast Teva granulátu, keďže sú určené na užívanie deťom vo veku od 6 mesiacov do 5 rokov, avšak nasledovné informácie sa týkajú liečiva montelukastu.
Používanie počas tehotenstvaŽeny, ktoré sú tehotné alebo plánujú otehotnieť, sa musia pred začatím užívania montelukastu poradiť so svojím lekárom. Váš lekár rozhodne, či môžete užívať v tomto období montelukast.
Používanie počas dojčeniaNie je známe, či montelukast prechádza do materského mlieka. Ak dojčíte alebo sa chystáte začať dojčiť, pred začatím užívania montelukastu sa musíte poradiť so svojim lekárom.
Vedenie vozidla a obsluha strojovTáto časť sa netýka Montelukast Teva 4 mg granulátu, keďže sú určené na užívanie deťom vo veku od 6 mesiacov do 5 rokov, avšak nasledovné informácie sa týkajú liečiva, montelukastu.
Montelukast má nepartný vplyv na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Niektorí ľudia však môžu na tento liek reagovať odlišne. Niektoré vedľajšie účinky (ako sú závrat a ospalosť), ktoré boli hlásené pri používaní montelukastu veľmi zriedkavo, môžu u niektorých pacientov ovplyvniť schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
3. Ako užívaŤ Montelukast Teva GRANULÁT· Tento liek sa podáva deťom pod dohľadom dospelého. Vaše dieťa má užiť Montelukast Teva granulát každý večer.
· Liek sa má užívať aj vtedy keď Vaše dieťa nemá žiadne príznaky astmy alebo počas obdobia záchvatov astmy.
· Vždy podávajte Montelukast Teva granulát Vášmu dieťaťu presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
· Užíva sa ústami.
Deti vo veku od 6 mesiacov do 5 rokov:Jedno vrecko Montelukast Teva 4 mg granulátu sa má užiť ústami každý večer.
Ak Vaše dieťa užíva Montelukast Teva granulát, ubezpečte sa, že v tom istom čase neberie iné lieky, ktoré obsahujú to isté liečivo, montelukast.
Pre deti vo veku od 6 mesiacov do 2 rokov je dostupný Montelukast Teva 4 mg granulát.
Pre deti vo veku od 2 rokov do 5 rokov sú dostupné Montelukast Teva 4 mg, žuvacie tablety a Montelukast Teva 4 mg granulát. Neodporúča sa užívať Montelukast Teva 4 mg granulát u detí do
6 mesiacov.
Ako mám podať Montelukast Teva 4 mg granulát môjmu dieťaťu?· Neotvárajte vrecko pokým nie je pripravené na použitie
· Montelukast granulát sa môže podať buď:
o priamo do úst
o ALEBO zmiešané s lyžicou ľahkej požívatiny nízkej alebo izbovej teploty (napríklad jablčnej šťavy, zmrzliny, mrkvy alebo ryže).
· Zmiešajte celý obsah Montelukast Teva 4 mg granulátu v lyžici s požívatinou nízkej alebo izbovej teploty, uistite sa, že kompletná dávka je zmiešaná s jedlom.
· Ubezpečte sa, že dieťa ihneď dostalo celú lyžicu zmesi granúlátu/jedla (do 15 minút). DÔLEŽITÉ: Neodkladajte žiadnu zmes granulátu/jedla na užitie na neskoršiu dobu.
· Montelukast Teva granulát nie je určený na rozpustenie v tekutine. Avšak Vaše dieťa môže užiť tekutiny po prehltnutí Montelukast Teva granulátu.
· Montelukast Teva granulát sa môže podávať bez ohľadu na čas príjmu jedla.
Ak Vaše dieťa užije viac Montelukast Teva granulátu ako máPožiadajte o radu ihneď lekára Vášho dieťaťa.
Vo väčšine hlásených prípadov predávkovania sa nevyskytli vedľajšie účinky. Najčastejšie sa vyskytujúce príznaky predávkovania u dospelých a detí sú bolesť brucha, ospalosť, smäd, bolesť hlavy, vracanie a hyperaktivita.
Ak Vášmu dieťaťu zabudnete dať Montelukast Teva granulátDávajte Montelukast Teva granulát Vášmu dieťaťu tak, ako Vám bolo predpísané. Ak Vaše dieťa vynechá dávku, ďalšiu dávku mu dajte v obvyklom čase jedno vrecko jedenkrát denne.
Nedávajte mu dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak Vaše dieťa prestane užívať Montelukast Teva granulátMontelukast Teva granulát bude liečiť astmu Vášho dieťaťa iba ak Vaše dieťa bude pokračovať v jeho užívaní.
Je dôležité, aby Vaše dieťa pokračovalo v užívaní Montelukast Teva granulátu tak dlho, ako mu to predpísal lekár, čo zabezpečí zmiernenie príznakov astmy Vášho dieťaťa.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa lekára Vášho dieťaťa alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKYTak ako všetky lieky, aj Montelukast Teva granulát môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nasledovné termíny boli použité na popísanie častosti výskytu hlásených vedľajších účinkov:
Veľmi časté
| postihujú viac ako 1 z 10 užívateľov
|
Časté:
| postihujú 1 až 10 užívateľov zo100
|
Menej časté:
| postihujú 1 až 10 užívateľov zo 1 000
|
Zriedkavé:
| postihujú 1 až 10 užívateľov z10 000
|
Veľmi zriedkavé:
| postihujú menej ako 1 užívateľa z 10 000
|
Neznáme:
| Z dostupných údajov
|
V klinických štúdiách s granulátom montelukastu 4 mg boli najčastejšie hlásené nasledovné vedľajšie účinky (prejavili sa u viac ako 1 zo 100 pacientov alebo menej ako 1 z 10 liečených detských pacientov), ktoré súviseli s montelukastom:
· Hnačka
· Hyperaktivita
· Astma
· Šupinatenie alebo svrbenie kože
· Vyrážka
'
V klinických štúdiách s montelukastom 10 mg filmom obalenými tabletami alebo 5 mg alebo 4 mg žuvacími tabletami sa naviac vyskytli nasledovné vedľajšie účinky:
· bolesť brucha,
· bolesť hlavy
· smäd.
Tieto vedľajšie účinky boli zvyčajne mierne a častejšie sa vyskytovali u pacientov liečených montelukastom ako u pacientov liečených placebom (tabletka, ktorá neobsahuje liek).
Po uvedení lieku na trh boli dodatočne hlásené nasledovné vedľajšie účinky:
- infekcia horných dýchacích ciest (
veľmi časté),
- zvýšený sklon ku krvácaniu (
zriedkavé),
- alergické reakcie vrátane vyrážky, opuchu tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní (
menej časté),
- zmeny v správaní a nálade [poruchy snov zahŕňajúce nočné mory, ťažkosti so zaspávaním, námesačnosť , podráždenosť, pocity úzkosti, nepokoj, agitovanosť vrátane agresívneho alebo nepriateľského správania, depresiu (
menej časté), tras (
zriedkavé), halucinácie, samovražedné myšlienky a činy (
veľmi zriedkavé)]
- závrat, ospalosť, mravenčenie/znecitlivenie, záchvat (
menej časté),
- búšenie srdca (
zriedkavé),,
- krvácanie z nosa (
menej časté),
- hnačka, žalúdočná nevoľnosť, vracanie (
časté), sucho v ústach, tráviace ťažkosti (
menej časté),
- hepatitída (zápal pečene) (
veľmi zriedkavé),
- podliatina, svrbenie, žihľavka (
menej časté), citlivé červené opuchliny pod kožou, najčastejšie na predkolení (nodózny erytém) (
veľmi zriedkavé),
- bolesť kĺbov alebo svalov, svalové kŕče (
menej časté),
- horúčka (
časté), únava, pocit choroby, opuch (
menej časté).
U astmatických pacientov liečených montelukastom boli hlásené veľmi zriedkavé prípady kombinácie príznakov, ako je ochorenie podobné chrípke, mravčenie alebo znecitlivenie horných a dolných končatín, zhoršenie pľúcnych príznakov a/alebo vyrážka (Churgov-Straussovej syndróm).
Ak sa u Vášho dieťaťa objaví jeden alebo viacero z týchto príznakov, musíte o tom ihneď informovať svojho lekára.Čo sa týka ďalších informácií o vedľajších účinkoch obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, lekárovi Vášho dieťaťa alebo lekárnikovi.5. AKO UCHOVÁVAŤ Montelukast Teva GRANULÁT Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vrecku po označení EXP. Prvé dve čísla udávajú mesiac expirácie a posledné štyri čísla udávajú rok. Tento liek expiruje na konci uvedeného mesiaca.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIEČo Montelukast Teva granulát obsahuje:§ Liečivo je montelukast. Každé vrecko granulátu obsahuje sodnú soľ montelukastu, čo zodpovedá 4 mg montelukastu.
§ Ďalšie zložky sú manitol, hyprolóza, nátriumlaurylsulfát, magnéziumstearát.
Ako vyzerá Montelukast Teva granulát a obsah baleniaMontelukast Teva 4 mg granulát sú biele až šedobiele granuly . Škatuľa obsahuje 7, 20, 28, 30 a 98 vreciek.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcaDržiteľ rozhodnutia o registráciiTEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Bratislava
Slovenská republika
Výrobcovia:Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Miesto 1: Debrecen, Maďarsko
Miesto 2: Godollo, Maďarsko
TEVA UK
East Sussex, Veľká Británia
Pharmachemie B.V.
Haarlem, Holandsko
TEVA Santé
Sens, Francúzsko
Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
Kutno, Poľsko
BELMAC, S.A.
Zaragoza, Španielsko
Merckle GmbH,
Ludwig- Merckle-Str.3, 89143 Blaubeuren, Nemecko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:BG: Ephyra 4 mg granules
DE: Montelukast-ratiopharm 4 mg Granulat
EL: Montelukast Teva 4 mg Κοκκία
ES: Montelukast Teva 4 mg granulado EFG
FI: Montelukast Teva
FR: Montelukast Teva
HU: Montelukast-Teva
IE: Montelukast Teva
IT: Montelukast Dorom 4 mg granulato
NO: Montelukast Teva
SK: Montelukast Teva 4 mg granulát
UK: Montelukast
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v januári 2013.