MONTELUKAST TEVA 4 MG tbl mnd 28x4 mg (blis.Al/Al)

ch. Blokádou leukotriénov Montelukast Teva zlepšuje príznaky astmy a pomáha kontrolovať astmu.

Váš lekár predpísal Montelukast Teva Vášmu dieťaťu na liečbu astmy, predchádzanie príznakov astmy počas dňa a noci.

· Montelukast Teva sa používa na liečbu pacientov vo veku 2 až 5 rokov, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní súčasnou liečbou astmy a potrebujú doplnkovú liečbu.

· Montelukast Teva môže byť použitý ako alternatívna liečba k inhalačným kortikosteroidom u pacientov vo veku od 2 do 5 rokov, ktorí na astmu v poslednom období neužívali perorálne (ústami užívané) kortikosteroidy a u ktorých sa preukázalo, že nie sú schopní používať inhalačné kortikosteroidy.

· Montelukast Teva tiež pomáha predchádzať príznakom astmy, ktoré sú vyvolané námahou u pacientov vo veku 2 rokov a starších.

Váš lekár rozhodne o tom, ako sa bude užívať Montelukast Teva na základe príznakov a závažnosti astmy Vášho dieťaťa.

Čo je astma?

Astma je dlhodobé ochorenie.

Astma zahŕňa:
· ťažkosti s dýchaním z dôvodu zúženia dýchacích ciest. Toto zúženie sa vplyvom rôznych podmienok môže zhoršovať alebo zlepšovať.
· citlivé dýchacie cesty, ktoré reagujú na mnoho podnetov, ako je cigaretový dym, peľ, studený vzduch alebo námaha.
· opuch (zápal) výstelky dýchacích ciest.

K príznakom astmy patria: kašeľ, sipot a tlak na hrudníku.


2. Skôr ako vaše dieťa užije Montelukast Teva ŽUVACIE TABLETY

Nedávajte Montelukast Teva
- keď je Vaše dieťa alergické (precitlivené) na sodnú soľ montelukastu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Montelukast Teva

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Montelukast Teva
- Montelukast Teva užívaný ústami NIE je určený na liečbu akútnych astmatických záchvatov. V takejto situácii Vášmu dieťaťu nepomôžu a počas takéhoto záchvatu sa nikdy nemajú používať. Pri výskyte záchvatu musíte prísne dodržiavať pokyny lekára, ktoré Vám dal pre tento prípad. Je veľmi dôležité, aby ste mali vždy k okamžitej dispozícii liek potrebný na zvládnutie takéhoto záchvatu.
- Ak zistíte, že Vaše dieťa potrebuje používať inhalátor obsahujúci beta-agonistu častejšie ako zvyčajne, čo najskôr sa poraďte s lekárom Vášho dieťaťa.
- Je veľmi dôležité, aby Vaše dieťa používalo všetky predpísané lieky proti astme podľa pokynov lekára. Žuvacie tablety Montelukast Teva nemajú nahradiť lieky obsahujúce steroidy (užívané ústami alebo pomocou inhalátora), ktoré Vaše dieťa už používa.
- Ak má Vaše dieťa fenylketonúriu, musíte vziať do úvahy, že žuvacie tablety Montelukast Teva obsahujú aspartám, ktorý je zdrojom fenylalanínu. Fenylalanín obsiahnutý v tabletách môže byť škodlivý pre ľudí trpiacich fenylketonúriou.

- Zriedkavé chorobné stavy boli pozorované u veľmi malého počtu pacientov užívajúcich lieky proti astme vrátane montelukastu. Ak spozorujete jeden alebo viaceré z nasledujúcich príznakov najmä ak budú pretrvávať a sa zhoršovať, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc: ochorenie podobné chrípke, zhoršenie pľúcnych príznakov, pocit mravčenia alebo necitlivosti v končatinách a/alebo vyrážka.
 
Použitie u dojčiat a batoliat: žuvacie tablety Montelukast Teva sa neodporúčajú používať u detí mladších ako dva roky.

Užívanie iných liekov

Žuvacie tablety Montelukast Teva sa môžu používať spolu s inými liekmi proti astme, ktoré Vaše dieťa užíva . Niektoré lieky však môžu ovplyvňovať účinok žuvacích tabliet Montelukast Teva, alebo žuvacie tablety Montelukast Teva môžu ovplyvňiť účinok iných liekov, ktoré Vaše dieťa užíva.

Ak Vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je to obzvlášť dôležité, ak iný liek je:
· fenobarbital (používaný na liečbu epilepsie)
· fenytoín (používaný na liečbu epilepsie)
· rifampicín (používaný na liečbu tuberkolózy a niektorých ostatných infekcií).

Užívanie Montelukast Teva s jedlom a nápojmi

Pri užívaní žuvacích tabliet Montelukast Teva spolu s jedlom sa majú tablety užívať večer
1 hodinu pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle.

Tehotenstvo a dojčenie

Táto časť sa netýka Montelukast Teva, žuvacích tabliet, keďže sú určené na užívanie deťom vo veku od 2 do 5 rokov, avšak nasledovné informácie sa týkajú liečiva, montelukastu.

Tehotenstvo

Ženy, ktoré sú tehotné alebo plánujú otehotnieť alebo ktoré sa domnievajú , že by mohli byť tehotné, sa musia poradiť so svojím lekárom skôr, ako užijú Montelukast Teva.

Dojčenie

Nie je známe, či Montelukast Teva prechádza do ľudského materského mlieka. Ak dojčíte alebo sa chystáte začať dojčiť, poraďte sa s lekárom skôr, ako užijete Montelukast Teva.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neočakáva sa, že Montelukast Teva žuvacie tablety ovplyvní u dospelých schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Avšak odpoveď na liečbu sa môže u jednotlivcov líšiť. Niektoré vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené pri používaní Montelukast Teva veľmi zriedkavo, môžu u niektorých pacientov ovplyvniť schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Montelukast Teva

Montelukast Teva, žuvacie tablety obsahujú aspartám, zdroj fenylalanínu. Môže byť škodlivý pre ľudí trpiacich fenylketonúriou.


3. Ako užívaŤ Montelukast Teva , ŽUVACIE TABLETY

Dbajte na to, aby Vaše dieťa vždy užívalo Montelukast Teva podľa pokynov lekára, a to dokonca aj v období, keď sa u neho príznaky astmy neprejavujú, rovnako ako v období s príznakmi astmy. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka pre dieťa vo veku 2 až 5 rokov je jedna 4 mg žuvacia tableta Montelukast Teva denne, ktorá sa užíva večer.

Pri užívaní žuvacích tabliet Montelukast Teva spolu s jedlom sa majú tablety užívať 1 hodinu pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle.

Bezpečnosť a účinnosť žuvacích tabliet Montelukast Teva u detí mladších ako 2 roky nebola stanovená.

Žuvacie tablety Montelukast Teva sa nemajú používať spolu s inými liekmi, ktoré obsahujú rovnaké liečivo, montelukast.

Ak Vaše dieťa užije viac lieku Montelukast Teva ako má
Ak Vaše dieťa (alebo niekto iný) prehltne veľa tabliet naraz, ihneď kontaktujte oddelenie pohotovosti v najbližšej nemocnici alebo lekára.

Predávkovanie pravdepodobne spôsobí bolesť brucha, ospalosť, smäd, bolesť hlavy, vracanie a mimovoľné pohyby. Prosím, vezmite si so sebou do nemocnice alebo do ordinácie lekára túto písomnú informáciu pre používateľov, všetky zvyšné tablety a obal z tabliet, aby bolo možné zistiť, aké tablety boli skonzumované.

Ak Vášmu dieťaťu zabudnete dať Montelukast Teva
Ak Vaše dieťa vynechá dávku, ďalšiu dávku mu dajte v obvyklom čase. Nedávajte mu dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak Vaše dieťa prestane užívať Montelukast Teva
Je dôležité, aby Vaše dieťa pokračovalo v užívaní Montelukast Teva bez ohľadu na to, či má alebo nemá príznaky astmy, a to počas doby, ktorú mu predpísal lekár, aby sa zabezpečilo pretrvávajúce zmiernenie príznakov astmy. Žuvacie tablety Montelukast Teva môžu liečiť astmu iba počas pravidelného používania.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa lekára Vášho dieťaťa alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Montelukast Teva môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Boli hlásené prípady alergických reakcií, ktoré zahŕňali opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, svrbenie, vyrážku a žihľavku. Ak sa u Vášho dieťaťa vyskytne alergická reakcia, je životne dôležité, aby prestalo užívať Montelukast Teva a aby ste vyhľadali okamžitú lekársku pomoc.

Nasledovné vedľajšie účinky boli hlásené s približnou frekvenciou (častosťou výskytu):

Časté vedľajšie účinky , hlásené u 1 z 10 až 1 zo 100 ľudí zahŕňajú:
Bolesť brucha, bolesť hlavy, smäd.

Frekvencia nezmáma:
Slabosť a únava, nepokoj, tras a depresia, pocit úzkosti a stresu, agitovanosť vrátane agresívneho správania a nepriateľstvo, podráždenosť, bolesť kĺbov, závrat, námesačnosť, suchosť v ústach, pokazený žalúdok, ospalosť, halucinácie, poruchy snov vrátane nočných môr , neschopnosť spať, celkový pocit choroby, mravčenie/znecitlivenie, záchvat, bolesť svalov, svalové kŕče, hnačka, nevoľnosť a vracanie, zápal pečene, zvýšená hladina sérových transamináz (pečeňové enzýmy) palpitácie (búšenie srdca), infekcie horného dýchacieho traktu (napr. nádcha, bolesť hrdla), krvácanie z nosa, zvýšená náklonnosť ku krvácaniu, citlivé červené opuchliny pod kožou, najčastejšie na predkolení (erythema nodosum), podliatina opuch spôsobený zadržiavaním tekutín, horúčka.'

Veľmi zriedkavévedľajšie účinky , hlásené u menej ako 1 osoby z 10 000:
Samovražedné myšlienky a činy (vo veľmi zriedkavých prípadoch). U pacientov s astmou boli počas liečby montelukastom hlásené veľmi zriedkavé prípady ochorenia známeho ako Churgov‑Straussovej syndróm. Ak sa u Vášho dieťaťa vyskytne jeden alebo viaceré z nasledujúcich príznakov, najmä ak budú pretrvávať alebo sa zhoršovať, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc: ochorenie podobné chrípke, zhoršujúca sa dýchavičnosť, pocit mravčenia alebo necitlivosti v končatinách a/alebo vyrážka.

Ak sa u Vášho dieťaťa vyskytnú akékoľvek závažné vedľajšie účinky alebo ak u neho spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, lekárovi Vášho dieťaťa alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Montelukast Teva, ŽUVACIE TABLETY

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C. Blister uchovávajte v škatuli na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte Montelukast Teva po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Montelukast Teva 4 mg, žuvacie tablety obsahuje:

§ Liečivo je sodná soľ montelukastu, čo zodpovedá 4 mg montelukastu.
§ Ďalšie zložky sú manitol (E421), nátriumlaurylsulfát, hyprolóza, červený oxid železitý (E172), čerešňová príchuť PHS‑143671 (obsahuje maltodextríny (kukuričné) a modifikovaný škrob E1450 (amylopektín)), aspartám (E951), sodná soľ karboxymetylškrobu (kukuričná) typ A, magnéziumstearát.

Ako vyzerá Montelukast Teva 4 mg, žuvacie tablety a obsah balenia

Montelukast Teva 4 mg, žuvacie tablety sú ružové, mramorované tablety v tvare zaobleného trojuholníka s označením „93“ na jednej strane a „7424“ na druhej strane tablety.

4 mg žuvacie tablety Montelukast Teva sú dostupné v baleniach obsahujúcich 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 a 100 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Bratislava
Slovenská republika

Výrobca
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Miesto 1: Debrecen, Maďarsko
Miesto 2: Gödöllo, Maďarsko

TEVA UK
East Sussex, Veľká Británia

Pharmachemie B.V.
Haarlem, Holandsko

TEVA Santé
Sens, Francúzsko

TEVA Operations Poland Sp.z.o.o.
Kutno, Poľsko


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Rakúsko: Montelukast ratiopharm 4mg Kautablette
Česká republika: Montelukast Teva 4mg, Žvýkací tableta
Estónsko: Montelukast Teva
Grécko: Montelukast Teva 4mg Chewable Tablet
Španielsko: Montelukast Teva 4mg comprimidos masticable EFG
Fínsko: Montelukast Teva 4mg, Purutabletti
Maďarsko: Montelukast Teva 4mg Rágótabletta
Írsko: Montelukast Teva 4mg Chewable Tablet
Litva: Montelukast Teva 4mg kramtomosios tabletė
Nórsko: Montelukast Teva 4mg, Tyggetablett
Poľsko: Drimon 4mg
Portugalsko: Montelucaste Teva Infantil
Slovinsko: Montelukast Teva 4mg Žvečljive tableta
Slovenská republika: Montelukast Teva 4mg



Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v máji 2012.