MIG JUNIOR 2% sus por 1x100 ml (fľ.PET)

dávky počas najkratšej doby potrebnej na zvládnutie príznakov.

Bezpečnosť v súvislosti so žalúdočno-črevným traktom
Je potrebné vyhnúť sa užívaniu MIG Junior 2% súbežne s NSAID, vrátane tzv. COX-2 inhibítorov (selektívne inhibítory cyklooxygenázy-2 ).

Starší pacienti:
U starších pacientov je výskyt nežiaducich reakcií na NSAID zvýšený, najmä krvácanie zo žalúdočno-črevného traktu a perforácia, ktoré môžu skončiť smrteľne. Preto sa u starších pacientov vyžaduje osobitný starostlivý dohľad lekára.
Krvácanie zo žalúdočno-črevného traktu, tvorba vredov alebo perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, boli hlásené u všetkých NSAID kedykoľvek v priebehu liečby, s alebo bez akýchkoľvek varovných príznakov alebo predchádzajúcich závažných príhod týkajúcich sa žalúdočno-črevného traktu.
Riziko krvácania zo žalúdočno-črevného traktu, vredovej choroby alebo perforácie sa zvyšuje so zvyšujúcou sa dávkou NSAID, u pacientov s vredovou chorobou v chorobopise, najmä ak bola komplikovaná krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 2: “Neužívajte MIG Junior 2%”) a u starších pacientov. Takíto pacienti majú začať liečbu najnižšou možnou dávkou.
U týchto pacientov a tiež u pacientov, u ktorých sa vyžaduje súčasná liečba nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej alebo inými liekmi s pravdepodobnosťou zvýšenia rizika pre žalúdočno-črevný trakt, sa má zvážiť kombinácia liečby s liekmi s ochranným účinkom (napr. misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy).
Ak u Vášho dieťaťa v minulosti vznikli vedľajšie účinky v žalúdočno-črevnom trakte, ohláste všetky neobvyklé príznaky v brušnej dutine (najmä krvácanie zo žalúdočno-črevného traktu) svojmu lekárovi, obzvlášť v počiatočných štádiách liečby.
Zvýšená opatrnosť je potrebná, ak Vaše dieťa je súbežne liečené liekmi, ktoré by mohli zvyšovať riziko tvorby vredov alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy (protizápalové lieky), antikoagulanciá ako warfarín (znižuje zrážavosť krvi), selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu, ktoré sa používajú na liečbu depresie alebo antiagregačné lieky, ktoré zabraňujú vzniku krvných zrazenín, ako je kyselina acetylsalicylová (pozri časť 2 “Užívanie iných liekov”).

Ak sa u Vášho dieťaťa pri užívaní MIG Junior 2% objaví krvácanie zo žalúdočno-črevného traktu alebo tvorba vredov, liek sa musí vysadiť. Informujte lekára okamžite o všetkých nezvyčajných príznakoch v brušnej dutine u Vášho dieťaťa.

NSAIDs sa majú podávať s opatrnosťou u pacientov s ochoreniami žalúdočno-črevného traktu v chorobopise (vredový zápal sliznice hrubého čreva, Crohnova choroba), pretože by mohlo dôjsť k zhoršeniu týchto ochorení (pozri časť 4 “ “Možné vedľajšie účinky”).




Účinky na srdcovo-cievny systém
Lieky ako MIG Junior 2% môžu znamenať malé zvýšenie rizika vzniku srdcových príhod (“infarkt myokardu”) a mozgovej mŕtvice. Riziko je pravdepodobnejšie pri užívaní vysokých dávok v dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku ani trvanie liečby (maximálne 3 dni).
Ak má Vaše dieťa problémy so srdcom, prekonalo mozgovú príhodu alebo si myslíte, že by vzhľadom na tieto stavy mohlo byť v riziku (napr. ak má vysoký krvný tlak, cukrovku alebo vysoký cholesterol), poraďte sa o liečbe so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Kožné reakcie
V súvislosti s liečbou NSAID boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie (niektoré z nich smrteľné) sprevádzané sčervenaním kože a tvorbou pľuzgierov, ako sú exfoliatívna dermatitída (zápal kože s odlupovaním), Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza (toxické odumretie povrchovej vrstvy kože/Lyellov syndróm), pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“. Zdá sa, že ich najvyššie riziko je na začiatku liečby; väčšina z nich sa objavila v prvom mesiaci liečby.
MIG Junior 2% sa má pri prvom výskyte kožných vyrážok, porušení sliznice alebo iných prejavov precitlivenosti okamžite vysadiť a vyhľadať lekára.
V prípade ochorenia ovčími kiahňami (varicelou) sa odporúča prerušiť užívanie MIG Junior 2%.

Ďalšie upozornenia
MIG Junior 2% sa má použiť len po starostlivom zvážení pomeru očakávaného prospechu k možným rizikám pre vaše dieťa:

- Pri určitých autoimunitných ochoreniach (systémový lupus erythematosus a zmiešaná choroba spojivového tkaniva) existuje zvýšené riziko rozvoja príznakov neinfekčného zápalu mozgových blán (aseptická meningitída) (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).
 - Pri určitých dedičných poruchách krvotvorby (t.j. akútna intermitentná porfýria)

Starostlivé pozorovanie lekárom sa vyžaduje najmä:
- Pri poškodení funkcie obličiek alebo pečene;
- Okamžite po väčších chirurgických zákrokoch;
- Pri alergiách (napr. kožné reakcie na iné lieky, astma, senná nádcha), chronických opuchoch sliznice
nosa alebo pri chronických ochoreniach dýchacích ciest, ktoré spôsobujú ich zúženie.
- Pri dehydratácii;
- Závažné akútne reakcie precitlivenosti (napr. anafylaktický šok) sa vyskytujú veľmi zriedkavo. Pri prvých
známkach závažnej reakcie precitlivenosti po užití MIG Junior 2% musíte liek okamžite vysadiť a
vyhľadať lekára.

- Ibuprofén, liečivo v MIG Junior 2%, môže dočasne znižovať funkciu krvných doštičiek (zhlukovanie
trombocytov). Pacienti s poruchami krvnej zrážavosti musia byť preto starostlivo sledovaní.

- Pri dlhodobom užívaní MIG Junior 2% sú potrebné pravidelné kontroly funkcie pečene a obličiek
a krvného obrazu.

- Pred chirurgickým zákrokom alebo ošetrením zubov informujte lekára alebo zubného lekára, že
Vaše dieťa užíva MIG - 400.

- Dlhodobé užívanie vysokých dávok analgetík (liekov proti bolesti), môže vyvolať bolesti hlavy, ktoré
sa nesmú liečiť zvýšením dávok týchto liekov. Poraďte sa so svojím lekárom, ak napriek užívaniu
MIG Junior 2% Vaše dieťa trpí častými bolesťami hlavy.

- Všeobecne môže návykové užívanie liekov proti bolesti (analgetík), obzvlášť ak sa užíva viacero analgetík v kombinácii, spôsobiť trvalé poškodenie obličiek s rizikom zlyhania obličiek (analgetická nefropatia).

- NSAID vrátane ibuprofénu môžu maskovať symptómy infekcie a horúčky.


Užívanie iných liekov
 
Ak Vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré antikoagulačné lieky (lieky proti zrážavosti krvi) (napr. kyselina acetylsalicylová/aspirín, warfarín, tiklopidín), niektoré lieky na zníženie vysokého krvného tlaku (ACE-inhibítory napr. kaptopril, betablokátory, antagonisty angiotenzínu II) a tiež niektoré iné lieky môžu ovplyvniť alebo byť ovplyvnené liečbou ibuprofénom.
Pred súčasným užívaním ibuprofénu s inými liekmi sa preto vždy poraďte s lekárom.

Účinok liečiv alebo skupín liekov uvedených nižšie môže byť súčasne prebiehajúcou liečbou MIG Junior 2% ovplyvnený.

Zvýšenie účinku a/alebo vedľajších účinkov:
Pri súčasnom užívaní nasledovných liečiv sa môžu ich koncentrácie v krvi zvýšiť:
- digoxín (látka zvyšujúca výkon srdca);
- fenytoín (látka na liečbu záchvatov);
- lítium (látka na liečbu psychiatrických porúch).
Kontrola hladín lítia, digoxínu a fenytoínu v krvi sa pri správnom užívaní (maximálne 3 dni)
nevyžaduje;
- látky proti tvorbe krvných zrazenín; ako napr. warfarín;
- metotrexát (liečivo na liečbu nádorových ochorení a určitých reumatických ochorení): Neužívajte MIG Junior 2% 24 hodín pred alebo po užití metotrexátu. Mohlo by to viesť k zvýšeniu koncentrácií metotrexátu a k jeho výraznejším vedľajším účinkom;
- kyselina acetylsalicylová a iné protizápalové lieky proti bolesti (nesteroidové protizápalové liečivá), ako aj glukokortikoidy (lieky s obsahom kortizónu alebo kortizónu podobných substancií): existuje zvýšené riziko tvorby vredov a krvácania zo žalúdočno-črevného traktu;
- lieky proti zhlukovaniu krvných doštičiek a selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (liečivá na liečbu depresívnej nálady): existuje zvýšené riziko tvorby vredov a krvácania zo žalúdočno-črevného traktu;
- lieky s obsahom probenecidu alebo sulfínpyrazónu (liečivá na liečbu dny): môžu oddialiť vylučovanie
ibuprofénu s následným hromadením ibuprofénu v tele a zosilnením jeho vedľajších účinkov.

Zníženie účinku:
- lieky zvyšujúce vylučovanie tekutín (diuretiká) a lieky na veľmi zvýšený krvný tlak (antihypertenzíva): zvyšuje sa riziko poškodenia obličiek.
- ACE inhibítory (liečivá na liečbu srdcového zlyhania a vysokého krvného tlaku): zvyšuje sa riziko
poškodenia obličiek.
- kyselina acetylsalicylová v nízkej dávke: účinok kyseliny acetylsalicylovej v nízkej dávke na krvné
doštičky, ktoré podporujú zrážavosť krvi, môže byť znížený.

Iné možné interakcie:
- zidovudín (liečivo v liečbe AIDS): existuje zvýšené riziko krvácania do kĺbov a výskytu krvných podliatin u hemofilických pacientov s AIDS.
- cyklosporín (liečivo na potlačenie imunitnej odpovede, napr. po transplantáciách a v liečbe
reumatizmu): existuje riziko poškodenia obličiek.
- takrolimus: existuje riziko poškodenia obličiek.
- draslík šetriace močopudné liečivá (určité diuretiká): pri súbežnom používaní je tu možnosť zvýšenia hladín draslíka.
- sulfonylmočoviny (liečivá na znižovanie cukru v krvi): hoci interakcie medzi ibuprofénom a
sulfonylmočovinami, podobne ako u iných NSAID, neboli dosiaľ opísané, hladiny cukru v krvi
majú byť pri súbežnom užívaní kontrolované z preventívnych dôvodov.
- chinolónové antibiotiká: možnosť zvýšenia rizika kŕčov.
- súčasné podávanie ibuprofénu s CYP2C9 inhibítormi môže zvýšiť expozíciu ibuprofénu (CYP2C9 substrát). V štúdii s vorikonazolom a flukonazolom (CYP2C9 inhibítory) bolo pozorované 80 až 100 % zvýšenie expozície S(+)-ibuprofénu. Pri súčasnom podávaní silných CYP2C9 inhibítorov s ibuprofénom, najmä vo vysokých dávkach s vorikonazolom alebo flukonazolom, by sa malo uvažovať o znížení dávok ibuprofénu.

Užívanie lieku MIG Junior 2% s jedlom a nápojmi
Pokiaľ je možné, počas užívania MIG Junior 2% nekonzumujte alkohol, pretože výskyt vedľajších účinkov, najmä na žalúdočno-črevný trakt alebo centrálny nervový systém môže byť zvýšený.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo
Ak počas užívania MIG Junior 2% dôjde k otehotneniu, je potrebné informovať lekára. Ibuprofén môžete používať počas prvých šiestich mesiacov tehotenstva len po konzultácii s lekárom.
MIG Junior 2% sa nesmie užívať v posledných troch mesiacoch tehotenstva vzhľadom na zvýšené riziko komplikácií pre matku a dieťa.
MIG Junior 2% patrí do skupiny liekov (nesteroidové protizápalové liečivá), ktoré môžu u žien spôsobiť zníženie plodnosti. Toto zníženie sa po vysadení liečby vráti k normálu.

Dojčenie
Liečivo ibuprofén a jeho metabolity sa v malých množstvách vylučujú do materského mlieka. Keďže dosiaľ nie sú známe vedľajšie účinky na dojča, prerušenie dojčenia pri krátkodobej liečbe nie je potrebné. Ak je však ibuprofén predpísaný na dlhodobú liečbu alebo vo vysokých dávkach, je potrebné zvážiť včasné ukončenie dojčenia.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Nakoľko vysoké dávky MIG Junior 2% môžu vyvolávať nežiaduce účinky na centrálny nervový systém, ako je únava a závrat, Vaša schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje môže byť v ojedinelých prípadoch porušená. Toto sa vo zvýšenej miere týka kombinácie s alkoholom. V takom prípade nebudete schopný reagovať dostatočne rýchlo a primerane na neočakávané alebo náhle udalosti. Vtedy neveďte vozidlá alebo iné motorové dopravné prostriedky! Nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje! Nepracujte bez spoľahlivej opory!

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku MIG Junior 2%
Tento liek obsahuje tekutý maltitol.
Ak Vám lekár povedal, že Vaše dieťa neznáša niektoré cukry, poraďte sa s lekárom pred podaním lieku.
Tento liek obsahuje v 1 ml 3,7 mg sodíka. Túto skutočnosť je potrebné vziať do úvahy pri pacientoch s diétou s kontrolovaným príjmom sodíka.

3. AKO UŽÍVAŤ MIG JUNIOR 2%

Vždy užívajte MIG Junior 2% presne podľa pokynov uvedených v tejto písomnej informácii pre používateľov. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.


Dávkovanie
Zvyčajná dávka je:

Telesná hmotnosť (vek)	Jednotlivá dávka	Celková denná dávka
5 kg ‑ 6 kg (dojčatá vo veku 6 -8 mesiacov)	50 mg (zodpovedá 2,5 ml suspenzie)	150 mg (zodpovedá 7,5 ml suspenzie /deň)
7 kg ‑ 9 kg (dojčatá vo veku 9‑12 mesiacov)	50 mg (zodpovedá 2,5 ml suspenzie)	200 mg (zodpovedá 10 ml suspenzie /deň)
10 kg – 15 kg (deti vo veku 1 – 3 rokov)	100 mg (zodpovedá 5 ml suspenzie)	300 mg (zodpovedá 15 ml suspenzie /deň)
16 kg – 20 kg (deti vo veku 4-6 rokov)	150 mg (zodpovedá 7,5 ml suspenzie)	450 mg (zodpovedá 22,5 ml suspenzie /deň)
21 kg – 29 kg (deti vo veku 7 – 9 rokov)	200 mg (zodpovedá 10 ml suspenzie)	600 mg (zodpovedá 30 ml suspenzie /deň)

Interval medzi dávkami má byť najmenej 6 hodín.
Neprekračujte odporúčanú dĺžku liečby (maximálne 3 dni).

Poškodená funkcia obličiek alebo pečene:
Pri miernom alebo stredne ťažkom poškodení funkcie obličiek alebo pečene nie je potrebná žiadna zvláštna úprava dávkovania.

Spôsob a cesta podania
Perorálne (ústami) používanie určené pre deti.
Pre presné dávkovanie obsahuje balenie lieku dávkovaciu striekačku, ktorá je označená dielikmi po 0,5 ml až do 5 ml.

1. Potrasením fľaštičky dobre premiešajte jej obsah.
2. Pre otvorenie fľaštičky stlačte uzáver dolu a odskrutkujte ho smerom označeným šípkou.
3. Vložte dávkovaciu striekačku do otvoru fľaštičky
4. Obráťte fľaštičku hore dnom držiac dávkovaciu striekačku v otvore fľaštičky a potiahnutím piestu po značku žiadaného objemu naplňte striekačku.
5. Obráťte fľaštičku naspäť a opatrným krútením uvoľnite striekačku z hrdla fľaštičky.
6. Pre podanie suspenzie koniec striekačky vložte do úst dieťaťa a jemným tlakom vtisnite piest späť do striekačky . Prosím prispôsobte rýchlosť prehĺtaniu dieťaťa.

Po použití uzatvorte fľaštičku. Vytiahnite piest zo striekačky, umyte piest aj striekačku v teplej vode a nechajte vyschnúť. Uchovávajte striekačku mimo dosahu detí.
Malý počet pacientov zaznamenal ľahkú nevoľnosť po užití MIG Junior 2%. Ak sa to stane Vášmu dieťaťu, podávajte liek počas jedla.

Ak máte pocit, že účinok lieku je príliš silný alebo príliš slabý, prosím, oznámte to svojmu lekárovi.


Trvanie liečby
Iba na krátkodobé používanie.
Ak symptómy pretrvávajú alebo sa zhoršia po viac ako 3 dňoch, navštívte lekára.
Neužívajte MIG Junior 2% dlhšie ako 3 dni bez pokynov Vášho lekára alebo zubného lekára.
 
Ak užijete viac MIG JUNIOR 2%, ako máte
MIG Junior 2% užívajte podľa pokynov lekára alebo podľa dávkovacej schémy v tejto písomnej informácii pre používateľov. Ak máte pocit, že Vaše dieťa nedosiahlo dostatočnú úľavu od bolesti, nezvyšujte si dávku svojvoľne, ale poraďte sa s lekárom.

Možnými príznakmi predávkovania sú:
- poruchy centrálneho nervového systému, akými sú bolesť hlavy, závrat, pocit na odpadnutie a
bezvedomie (u detí tiež kŕče);
- poruchy žalúdkovo - tráviaceho traktu, akými sú bolesť žalúdka, nevoľnosť a vracanie, krvácanie
v žalúdkovo - tráviacom trakte;
- poškodenie funkcie pečene a obličiek;
- pokles krvného tlaku;
- sťažené dýchanie (útlm dýchania);
- modro-červené zafarbenie kože a slizníc (cyanóza).

Nie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum (protiliek).
Ak máte podozrenie na predávkovanie MIG Junior 2%, ihneď kontaktujte lekára. V závislosti od závažnosti otravy rozhodne, aké opatrenia je potrebné vykonať.

Ak zabudnete užiť MIG JUNIOR 2%
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili dávku vynechanú.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, MIG Junior 2% môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak pozorujete u Vášho dieťaťa nasledujúce vedľajšie účinky, prosím informujte o tom svojho lekára, ktorý rozhodne o ďalšom postupe.

Ukončite užívanie lieku a okamžite vyhľadajte lekára ak sa u Vášho dieťaťa vzniknú:
· Príznaky črevného krvácania ako sú: relatívne silná bolesť v bruchu, čierna dechtovitá stolica, vracanie krvi alebo tmavých kúskov podobných kávovým zrnám
· Príznaky zriedkavej ale závažnej alergickej reakcie ako je zhoršenie astmy, nevysvetliteľné sipenie, dýchavica alebo skrátenie dychu, opuch tváre, jazyka alebo hrdla, sťažené dýchanie, zrýchlenie pulzu, pokles krvného tlaku vedúci k šoku. Tieto príznaky môžu vzniknúť už pri prvom užití lieku. Pri vzniku niektorého z týchto príznakov okamžite zavolajte lekára.
· Závažné kožné reakcie ako je vyrážka po celom tele, olupovanie kože, tvorba pľuzgierov.

Možné vedľajšie účinky
Zoznam nasledovných nežiaducich účinkov zahŕňa všetky nežiaduce účinky, ktoré sa stali počas liečby ibuprofénom známymi, ako aj tie, ktoré sa vyskytli v dlhodobej liečbe vysokými dávkami u reumatických pacientov. Stanovená častosť výskytu, ktorá siaha až po veľmi zriedkavé hlásenia, sa týka krátkodobého používania denných dávok po maximálnu dennú dávku 1200 mg pri perorálnom podávaní (ústami) a maximálnu dennú dávku 1800 mg pre čapíky. '
Pri nasledovných nežiaducich reakciách na liečivo treba brať do úvahy, že sú prevažne závislé od dávky, s individuálnymi rozdielmi u pacientov.
Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sa týkajú žalúdočno-črevného traktu.
Môžu sa vyskytnúť žalúdočné/dvanástnikové vredy (peptické vredy), perforácia (prederavenie) alebo krvácanie zo žalúdočno-črevného traktu, ktoré môže byť smrteľné, zvlášť u starších osôb (pozri časť 2 “Buďte zvlášť opatrný pri užívaní MIG Junior 2%”).
Po podávaní ibuprofénu boli hlásené nevoľnosť, vracanie, hnačka, plynatosť, zápcha, tráviace ťažkosti, bolesť brucha, dechtovitá čierna stolica, vracanie krvi, ulceratívna stomatitída (vredovitý zápal sliznice ústnej dutiny), zhoršenie črevných ochorení ako sú vredovitý zápal hrubého čreva a Crohnova choroba (pozri časť 2 “Buďte zvlášť opatrný pri užívaní MIG Junior 2%”).
Menej často sa zaznamenal zápal žalúdočnej sliznice. Najmä riziko vzniku krvácania v žalúdočno-črevnom trakte je závislé od dávky a dĺžky liečby.
V súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené opuchy, vysoký krvný tlak a srdcové zlyhanie.
Užívanie liekov, ako je MIG Junior 2%, môže súvisieť s malým zvýšením rizika srdcových príhod (“infarkt myokardu”) alebo mozgových príhod.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť 1 až 10 pacientov zo 100)

Žalúdok a tráviaci systém: Žalúdočno-črevné ťažkosti ako pálenie záhy, bolesť žalúdka, nevoľnosť, vracanie, plynatosť, hnačka, zápcha a mierne straty krvi zo žalúdočno-črevného traktu, ktoré môžu vo výnimočných prípadoch spôsobovať nedostatok červených krviniek (chudokrvnosť).

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť 1 až 10 pacientov z 1000)
Imunitný systém: reakcie precitlivenosti vrátane vyrážky a svrbenia ako aj astmatické záchvaty (s možnosťou poklesu krvného tlaku)
V takomto prípade treba okamžite informovať lekára a ukončiť užívanie MIG Junior 2%.

Nervový systém: poruchy centrálneho nervového systému ako sú bolesť hlavy, závrat, nespavosť, vzrušenie, podráždenosť alebo únava.

Ochorenia oka: poruchy videnia.
V takomto prípade treba okamžite informovať lekára a ukončiť užívanie MIG Junior 2%.

Žalúdok a tráviaci systém:žalúdočné/dvanástnikové vredy (peptické vredy), s možným krvácaním a perforáciou, vredovitý zápal sliznice úst (ulceratívna stomatitída), opätovné vzplanutie vredovitého zápalu hrubého čreva (ulceratívna kolitída) a Crohnovej choroby, zápal sliznice žalúdka (gastritída).

Koža a vlasy: rôzne kožné vyrážky

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť 1 až 10 pacientov z 10 000)

Ochorenia ucha: hučanie v ušiach (tinnitus)

Obličky a močové cesty: poškodenie tkaniva obličiek (papilárna nekróza) najmä pri dlhodobej liečbe, zvýšenie hladiny kyseliny močovej v krvi.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť 1 až 10 pacientov z 100 000)

Infekcie a infestácie (napadnutie choroboplodnými mikroorganizmami): V súvislosti s podávaním určitých protizápalových liečiv (nesteroidových protizápalových liečiv, ku ktorým patrí aj MIG Junior 2%) bolo zaznamenané zhoršenie infekčného zápalu (napr. nekrotizujúca fascitída).
Pozorovali sa príznaky zápalu mozgových blán (aseptickej meningitídy) vrátane bolesti hlavy, nevoľnosti, vracania, horúčky, stuhnutia šije alebo poruchy vedomia.
Zdá sa, že riziko je vyššie u pacientov trpiacich určitými autoimunitnými ochoreniami (systémový lupus erythematosus, zmiešaná choroba spojivového tkaniva).
Ak počas užívania MIG Junior 2% vzniknú alebo sa zhoršia príznaky infekcie (napr. sčervenanie, opuch, prehriatie, bolesť, horúčka), okamžite kontaktujte lekára.

Krv a lymfatický systém: poruchy krvotvorby (chudokrvnosť, znížený počet bielych krviniek, krvných doštičiek, všetkých druhov krvných buniek, pokles počtu až vymiznutie granulocytov).
Skoré príznaky môžu zahŕňať: horúčku, bolesť hrdla, povrchové rany v ústach, príznaky podobné chrípke, ťažkú únavu, krvácanie z nosa a kožné krvácanie .
V takýchto prípadoch treba liek okamžite vysadiť a vyhľadať lekára. Samoliečba akýmikoľvek liekmi proti bolesti alebo liekmi znižujúcimi horúčku sa nesmie zahájiť.

Imunitný systém: závažné celkové reakcie precitlivenosti, ktoré sa môžu prejaviť ako opuch tváre, opuch jazyka, opuch hlasiviek so zúžením dýchacích ciest, dýchavica, zrýchlená činnosť srdca, pokles krvného tlaku až život ohrozujúci šok.
Pri výskyte takýchto príznakov, čo sa môže stať aj pri prvom užití lieku, je nutné bezodkladne vyhľadať lekársku pomoc.

Psychické poruchy: psychotické reakcie, depresia

Srdce a cievy: búšenie srdca (palpitácie), srdcové zlyhanie, infarkt myokardu, vysoký krvný tlak (hypertenzia)

Dýchacia sústava, hrudník a mediastínum: astma, zúženie priedušiek (bronchospasmus), dušnosť, dýchavica

Žalúdok a tráviaci systém: zápal pažeráka (ezofagitída) a pankreasu (pankreatitída), zúženie tenkého alebo hrubého čreva (striktúra).

Pečeň a žlčové cesty: poruchy funkcie pečene, poškodenie pečene, najmä v prípade dlhodobej liečby, zlyhanie pečene, akútny zápal pečene (hepatitída).
Pri dlhodobom užívaní je potrebné pravidelne kontrolovať hodnoty pečeňových testov.

Koža a vlasy: závažné kožné reakcie, ako sú kožné vyrážky so sčervenaním a pľuzgiermi (napr. Stevensov-Johnsonov syndróm, toxické odumretie povrchovej vrstvy kože (epidermálna nekrolýza)/Lyellov syndróm), vypadávanie vlasov (alopécia).
Vo výnimočných prípadoch sa môžu vyskytnúť závažné kožné infekcie a komplikácie mäkkých tkanív pri ovčích kiahniach (varicele) alebo ružienke tváre/pásovom opare (pozri tiež „Infekcie a infestácie“).

Obličky a močové cesty: : tvorba opuchov zvýšeným hromadením vody v tkanivách, najmä u pacientov s vysokým krvným tlakom alebo s porušenou funkciou obličiek, nefrotický syndróm (hromadenie vody v tele (opuchy) a vylučovanie bielkovín do moču), zápalové ochorenie obličiek (intersticiálna nefritída), ktoré môže byť sprevádzané akútnou funkčnou poruchou obličiek.
Znížené vylučovanie moču, hromadenie vody v tele (opuchy), ako aj pocit, že sa celkovo necítite dobre, môže byť príznakom poškodenia obličiek až ich zlyhávania. Ak sa uvedené príznaky vyskytnú alebo zhoršia, musíte MIG Junior 2% vysadiť a okamžite informovať lekára.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. Ako uchovávať MIG JUNIOR 2%
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte MIG Junior 2% po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaštičke a na škatuli po označení EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Doba použiteľnosti po otvorení fľaše je 6 mesiacov, ak je uchovávaná pri teplote do 25 ºC.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky uchovávania.
Liek sa nesmie likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo MIG Junior 2% obsahuje:

Liečivo je ibuprofén.
Každý ml suspenzie obsahuje 20 mg ibuprofénu.
Ďalšie zložky sú: benzoát sodný, bezvodá kyselina citrónová, citrát sodný, sodná soľ sacharínu, chlorid sodný, hypromelóza, xantánová guma, tekutý maltitol, glycerol, čistená voda, jahodová príchuť (obsahuje substancie identické s prírodnými dochucovadlami, prírodné dochucovacie prostriedky, propylénglykol)
Ako vyzerá MIG Junior 2% a obsah balenia
MIG Junior 2% je biela alebo takmer biela viskózna orálna suspenzia.
MIG Junior 2% je balený vo fľaštičke s obsahom 100 ml alebo 200 ml suspenzie.
Ústna striekačka (kalibrovaná po 0,5 ml do 5 ml) je priložená.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlín
Nemecká spolková republika
Tel.: 030-6707-0
Fax: 030-6707-2120

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Bulharsko МИГ за деца
Česká republika Ibuberl pro děti 100 mg/5 ml perorální suspenze
Estónsko Ibustar
Nemecko Eudorlin Ibuprofen 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Maďarsko Ibustar 20mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekek
reszére
Litva Ibustar bērniem 100 mg/5 ml suspensija iekšķīgai
lietošanai
Lotyšsko Ibustar 20mg / ml oral suspension, for children
Poľsko MIG dla dzieci
Rumunsko MIG pediatric 20 mg/ml suspensie orală
Slovenská republika MIG Junior 2%
Španielsko Eudorlin infantil 20 mg/ml suspension oral

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v máji 2011.