MIG 4% PERORÁLNA SUSPENZIA sus por 1x100 ml (fľ.PET jantárová+perorál.striek.)

/>- pri závažnej dehydratácii (spôsobenej vracaním, hnačkou alebo nedostatočným príjmom tekutín).
- počas posledných 3 mesiacov tehotenstva.

Upozornenia a opatrenia

Vedľajšie účinky sa môžu minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšej doby potrebnej na zvládnutie príznakov.

Bezpečnosť v súvislosti so žalúdočno-črevným traktom
Je potrebné vyhnúť sa užívaniu MIG 4% perorálnej suspenzie súbežne s NSAID, vrátane tzv. COX-2 inhibítorov (selektívne inhibítory cyklooxygenázy-2 ).

Starší ľudia:
U starších ľudí je výskyt nežiaducich reakcií na NSAID zvýšený, najmä krvácanie zo žalúdočno-črevného traktu a perforácia, ktoré môžu skončiť smrteľne.

Krvácanie zo žalúdočno-črevného traktu, tvorba vredov alebo perforácia:
Krvácanie zo žalúdočno-črevného traktu, tvorba vredov alebo perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, boli hlásené u všetkých NSAID kedykoľvek v priebehu liečby, s alebo bez akýchkoľvek varovných príznakov alebo predchádzajúcich závažných príhod týkajúcich sa žalúdočno-črevného traktu.

Riziko krvácania zo žalúdočno-črevného traktu, vredovej choroby alebo perforácie sa zvyšuje so zvyšujúcou sa dávkou NSAID a je vyššia u pacientov s vredovou chorobou, najmä ak bola komplikovaná krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 2: „Neužívajte MIG 4% perorálnu suspenziu“) a u starších ľudí. Takíto pacienti majú začať liečbu najnižšou možnou dávkou.
U týchto pacientov a tiež u pacientov, u ktorých sa vyžaduje súčasná liečba nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej (ASA) alebo inými liekmi, ktoré môžu zvýšiť riziko žalúdočno-črevných porúch, sa má zvážiť kombinácia liečby s liekmi s ochranným účinkom (napr. mizoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy).
 
Ak u vás v minulosti vznikli vedľajšie účinky v žalúdočno-črevnom trakte, najmä ak ste starší, ohláste všetky neobvyklé príznaky v brušnej dutine (najmä krvácanie zo žalúdočno-črevného traktu) svojmu lekárovi, obzvlášť v počiatočných štádiách liečby.
 
Zvýšená opatrnosť je potrebná, ak ste súčasne liečený liekmi, ktoré by mohli zvyšovať riziko tvorby vredov alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy (protizápalové lieky), antikoagulanciá ako warfarín (znižuje zrážavosť krvi), selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (používané na liečbu porúch vrátane depresie) alebo antiagregačné lieky (zabraňujú vzniku krvných zrazenín) ako je kyselina acetylsalicylová (pozri časť “Iné lieky a MIG 4% perorálna suspenzia”).

Liečba musí byť ukončená a lekár musí byť informovaný, ak sa u vás pri užívaní MIG 4% perorálnej suspenzie objaví krvácanie zo žalúdočno-črevného traktu alebo tvorba vredov.
NSAID sa majú podávať s opatrnosťou u pacientov s ochoreniami žalúdočno-črevného traktu v chorobopise (vredový zápal sliznice hrubého čreva, Crohnova choroba), pretože by mohlo dôjsť k zhoršeniu týchto ochorení (pozri časť 4).

Účinky na srdcovo-cievny a mozgovo-cievny systém
Lieky ako MIG 4% perorálna suspenzia môžu byť spojené s malým zvýšením rizika vzniku srdcových príhod (“infarkt myokardu”) a mozgovej mŕtvice. Riziko je pravdepodobnejšie pri užívaní vysokých dávok a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku ani trvanie liečby (3 dni u detí; 3 dni pri liečbe horúčky a 4 dni pri liečbe bolesti u dospievajúcich a dospelých).

Ak máte problémy so srdcom, prekonali ste mozgovú príhodu alebo si myslíte, že by ste vzhľadom na tieto stavy mohli byť v riziku (napríklad ak máte vysoký krvný tlak, cukrovku alebo vysoký cholesterol alebo ste fajčiar), poraďte sa o liečbe so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Kožné reakcie
V súvislosti s liečbou NSAID boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie sprevádzané sčervenaním kože a tvorbou pľuzgierov, niektoré z nich smrteľné,, (exfoliatívna dermatitída (zápal kože s odlupovaním), Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza (toxické odumretie povrchovej vrstvy kože/Lyellov syndróm, pozri časť 4). Zdá sa, že najvyššie riziko pre pacientov je na začiatku liečby; väčšina z reakcií sa objavila v prvom mesiaci liečby. Pri prvých príznakoch kožných vyrážok, porušení sliznice alebo iných prejavov precitlivenosti okamžite vysaďte MIG 4% perorálnu suspenziu a vyhľadajte lekára.

V prípade ochorenia ovčími kiahňami (varicelou) sa odporúča prerušiť užívanie MIG 4% perorálnej suspenzie.

Ďalšie upozornenia
MIG 4% perorálna suspenziu sa má úžívať po konzultácii s lekárom:
· pri dedičných poruchách krvotvorby (t.j. akútna intermitentná porfýria).
· pri určitých ochoreniach imunitného systému (systémový lupus erythematosus alebo zmiešaná choroba spojivového tkaniva).

Starostlivé pozorovanie lekárom sa vyžaduje najmä:
· pri poškodení funkcie obličiek.
· pri poškodení funkcie pečene.
· pri dehydratácii (je tu možné riziko poškodenia obličiek u dehydrovaných detí a dospievajúcich).
· okamžite po väčších chirurgických zákrokoch.
· pri alergiách (ako sú kožné reakcie na iné lieky, astma, senná nádcha), chronických opuchoch sliznice nosa alebo pri chronickej obštrukčnej chorobe dýchacích ciest - budete mať zvýšené riziko reakcií z precitlivenosti.

Závažné akútne reakcie z precitlivenosti (napr. anafylaktický šok) sa vyskytujú veľmi zriedkavo. Pri prvých známkach závažnej reakcie z precitlivenosti po užití MIG 4% perorálnej suspenzie, musíte liečbu ukončiť. V závislosti od príznakov je potrebné začať liečbu špecialistom.

Ibuprofen, liečivo v MIG 4% perorálnej suspenzii, môže dočasne znižovať funkciu krvných doštičiek (zhlukovanie trombocytov). Pacienti s poruchami krvnej zrážavosti musia byť preto starostlivo sledovaní.

Pri dlhodobom užívaní MIG Junior 2% sú potrebné pravidelné kontroly pečeňových enzýmov, funkcie obličiek a krvného obrazu.

Pred chirurgickým zákrokom alebo ošetrením zubov informujte lekára alebo zubného lekára, že užívate MIG 4% perorálnu suspenziu.

Ak už užívate iné lieky proti bolesti alebo na zníženie horúčky alebo antibiotiká, MIG 4% perorálnu suspenziu môžete užívať len po konzultácii s ošetrujúcim lekárom.
Ak máte závažný zdravotný stav a/ alebo užívate lieky pravidelne, máte sa poradiť s ošetrujúcim lekárom pred užívaním MIG 4% perorálnej suspenzie.

Dlhodobé užívanie akýchkoľvek liekov proti bolesti hlavy, môže tieto bolesti zhoršiť. Ak k tejto situácii dôjde alebo je pravdepodobná, je potrebné kontaktovať lekára a liečba sa musí prerušiť. U pacientov, ktorí majú často alebo denne bolesť hlavy aj napriek tomu (alebo preto), že pravidelne užívajú lieky na bolesť hlavy, je potrebné uvažovať o diagnóze bolesti hlavy z nadmerného užívania liekov (MOH).

Všeobecne môže návykové užívanie liekov proti bolesti, obzvlášť ak sa užíva viacero analgetík v kombinácii, spôsobiť trvalé poškodenie obličiek s rizikom zlyhania obličiek (analgetická nefropatia).

NSAID vrátane ibuprofenu môžu prekrývať prejavy infekcie a horúčky.

Deti
MIG 4% perorálna suspenzia nie je určená pre deti mladšie ako 1 rok alebo s telesnou hmotnosťou menej ako 10 kg.

Iné lieky a MIG 4% perorálna suspenzia
 
Ak teraz vy alebo vaše dieťa užívate alebo ste vposlednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, vrátane liekov bez predpisu, povedzte to vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Čomu sa máte vyhnúť ak užívate tento liek?
Niektoré antikoagulačné lieky (lieky proti zrážavosti krvi) (napr. kyselina acetylsalicylová, warfarín, tiklopidín), niektoré lieky na liečbu vysokého krvného tlaku (ACE-inhibítory napr. kaptopril, betablokátory, antagonisty angiotenzínu II) a tiež niektoré iné lieky môžu ovplyvniť alebo byť ovplyvnené liečbou ibuprofenom. Pred súčasným užívaním ibuprofenu s inými liekmi sa preto vždy poraďte s lekárom.

Užívanie MIG 4% perorálnej suspenzie súčasne s digoxínom (liečivo zvyšujúce výkon srdca), fenytoínom (na liečbu záchvatov) alebo lítiom (na liečbu psychiatrických porúch) môže viesť k zvýšeniu koncentrácie týchto liečiv v krvi. Kontrola hladín lítia, digoxínu a fenytoínu v krvi sa pri správnom užívaní (maximálne 4 dni) zvyčajne nevyžaduje.

MIG 4% perorálna suspenzia môže oslabiť účinok odvodňovacích tabliet (diuretík) a liekov na vysoký krvný tlak (antihypertenzíva) a tým sa zvyšuje sa riziko poškodenia obličiek.

MIG 4% perorálna suspenzia môže oslabiť účinok ACE inhibítorov (liečivá na liečbu srdcového zlyhania a vysokého krvného tlaku). Okrem toho, ak sa používa v rovnakej dobe, zvyšuje sa riziko poškodenia funkcie obličiek.

Súčasné podávanie MIG 4% perorálnej suspenzie a draslík šetriacich diuretík (niektoré odvodňujúce tablety) môže viesť k zvýšeniu hladín draslíka v krvi.

Pri súčasnom užívaní MIG 4% perorálnej suspenzie a glukokortikoidov alebo iných protizápalových liekov a liekov proti bolesti zo skupiny NSAID je zvýšené riziko gastrointestinálnych vredov alebo krvácania.

Lieky proti proti zhlukovaniu krvných doštičiek a niektoré antidepresíva (selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu) môžu zvýšiť riziko krvácania zo žalúdočno-črevného traktu.
Podanie MIG 4% perorálnej suspenzie v priebehu 24 hodín pred alebo po podaní metotrexátu môže viesť k zvýšeniu koncentrácií metotrexátu a k zvýšeniu jeho nežiaducich účinkov.

Cyklosporín (používaný na zabránenie odmietnutia transplantátu ,  ako aj v liečbe reumatizmu) s vyššou pravdepodobnosťou spôsobí poškodenie obličiek, ak sú súčasne s ním podávané niektoré nesteroidné protizápalové lieky. Takéto isté pôsobenie nie je možné vylúčiť taktiež pri kombinácii cyklosporín / ibuprofen.

Lieky obsahujúce probenecid alebo sulfinpyrazón (na liečbu dny), môžu spomaliť vylučovanie ibuprofenu. To môže spôsobiť hromadenie ibuprofenu v organizme a zvýšenie jeho nežiaducich účinkov.

NSAID môžu zvýšiť účinok antikoagulancií ako je warfarín. Pri ich súčasnom užívaní sa odporúča sledovanie zrážanlivosti krvi.

Klinické štúdie preukázali interakcie medzi NSAID a sulfonylmočovinou (používa sa na zníženie hladiny cukru v krvi). Napriek tomu, že žiadne interakcie medzi ibuprofenom a derivátmi sulfonylmočoviny neboli dodnes popísané, odporúča sa monitorovanie hladiny cukru v krvi ako preventívne opatrenie pri súčasnom použití.
Takrolimus: Riziko poškodenia obličiek sa zvyšuje, keď sú oba lieky užívané súčasne.

Zidovudín: u HIV-pozitívnych pacientov s hemofíliou, existuje zvýšené riziko hemartózy (krvácanie do kĺbov) a hematómu (krvných podliatin), ak sú zidovudín a ibuprofen podávané súčasne.

Chinolónové antibiotiká: ak sú oba lieky užívané súčasne, môže sa zvýšiť riziko vzniku kŕčov.

Inhibítory CYP2C9: súčasné podávanie ibuprofenu s CYP2C9 inhibítormi môže zvýšiť expozíciu ibuprofenu (CYP2C9 substrát). V štúdii s vorikonazolom a flukonazolom (CYP2C9 inhibítory) bolo pozorované 80 až 100 % zvýšenie expozície S(+)-ibuprofenu. Pri súčasnom podávaní silných CYP2C9 inhibítorov s ibuprofenom, najmä vo vysokých dávkach s vorikonazolom alebo flukonazolom, by sa malo uvažovať o znížení dávok ibuprofenu.

Predtým, ako začnete užívať MIG 4% perorálnu suspenziu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate niektorý z vyššie uvedených liekov.

MIG 4% perorálna suspenzia a jedlo a nápoje a alkohol

Počas užívania MIG 4% perorálnej suspenzie nekonzumujte alkohol.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Tehotenstvo
Ak počas užívania MIG 4% perorálnej suspenzie otehotniete, informujte o tom svojho lekára. Tento liek neužívajte počas posledných 3 mesiacoch tehotenstva. Ak lekár neodporučí inak, vyhnite sa užívaniu tohto lieku počas prvých šiestich mesiacoch tehotenstva.

Dojčenie
Iba malé množstvá ibuprofenu a jeho metabolitov sa vylučujú do materského mlieka. Keďže doteraz nie sú známe vedľajšie účinky na dojča, prerušenie dojčenia pri krátkodobej liečbe odporúčanými dávkami ibuprofenu nie je zvyčajne potrebné.

Plodnosť
Tento liek patrí do skupiny liekov (nesteroidné protizápalové lieky - NSAIDs), ktoré môžu u žien spôsobiť zníženie plodnosti. Toto zníženie sa po vysadení liečby vráti do normálu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pri užívaní MIG 4% perorálnej suspenzie sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky, ako sú únava a závraty. V dôsledku toho schopnosť reagovať môže byť v jednotlivých prípadoch zmenená a schopnosť aktívne sa zúčastňovať cestnej premávky a obsluhovať stroje môže byť porušená. Toto platí vo zvýšenej miere v kombinácii s alkoholom. V takom prípade nebudete schopný reagovať rýchlo a dostatočne primerane na neočakávané alebo náhle udalosti. Vtedy neveďte vozidlá alebo iné dopravné prostriedky, neobsluhujte stroje alebo nevykonávajte žiadne nebezpečné činnosti.

MIG 4% perorálna suspenzia obsahuje tekutý maltitol a sodík

Tento liek obsahuje 2,5 mmol (57,9 mg) sodíka v najvyššej jednorazovej dávke 10 ml. To je potrebné vziať do úvahy u pacientov s diétou s kontrolovaným príjmom sodíka.
Tento liek obsahujetekutý maltitol. Ak vám váš lekár povedal, že vy alebo dieťa, ktoré bude liečené, neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.


3. Ako užívať MIG 4% perorálnu suspenziu

Vždy podávajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak nie je lekárom predpísané inak, odporúčaná dávka MIG 4% perorálnej suspenzie(40 mg/ml) je:

Telesná hmotnosť (vek)	Jednotlivá dávka	Maximálna denná dávka
10 kg - 15 kg (Deti vo veku 1 – 3 roky)	100 mg ibuprofenu (zodpovedá 2,5 ml suspenzie)	300 mg ibuprofenu (zodpovedá 7,5 ml suspenzie)
16 kg - 19 kg (Deti vo veku 4 – 5 rokov)	150 mg ibuprofenu (zodpovedá 3,75 ml suspenzie)	450 mg ibuprofenu (zodpovedá 11,25 ml suspenzie)
20 kg - 29 kg (Deti vo veku 6 – 9 rokov)	200 mg ibuprofenu (zodpovedá 3,75 ml suspenzie)	600 mg ibuprofenu (zodpovedá 15 ml suspenzie)
30 kg - 39 kg (Deti vo veku 10 – 11 rokov)	200 mg ibuprofenu (zodpovedá 5 ml suspenzie)	800 mg ibuprofenu (zodpovedá 20 ml suspenzie)
≥ 40 kg (Dospievajúci ≥ 12 rokov a dospelí)	200 – 400 mg ibuprofenu (zodpovedá 5 – 10 ml suspenzie	1200 mg ibuprofenu (zodpovedá 30 ml suspenzie)

U detí a dospievajúcich, dávkovanie MIG 4% perorálnej suspenzie závisí od telesnej hmotnosti, spravidla jednorazová dávka predstavuje 7 až 10 mg/kg telesnej hmotnosti až po maximálnu celkovú dennú dávku 30 mg/kg telesnej hmotnosti.

Interval medzi dávkami má byť najmenej 6 hodín.
Ak je u detí vo veku od 1 roku a dospievajúcich tento liek potrebný na viac ako 3 dni, alebo ak sa príznaky zhoršia, konzultujte to s vaším lekárom.

Neprekračujte odporúčanú dávku.

Použitie sa neodporúča u detí mladších ako 1 rok alebo s telesnom hmotnosťou nižšou ako 10 kg.

Na vnútorné použitie.
Balenie obsahuje 5 ml dávkovaciu striekačku (odstupňovanú po 0,25 ml dielikoch).
Perorálna suspenzia sa môže užívať nezávisle od jedla. Ľuďom s citlivým žalúdkom sa odporúča užívať MIG 4% perorálnu suspenziu počas jedla.

1. Pred použitím pretrepte fľaštičku.
2. Pre otvorenie fľaštičky stlačte uzáver dolu a odskrutkujte ho smerom označeným šípkou.
3. Vložte dávkovaciu striekačku do otvoru fľaštičky
4. Obráťte fľaštičku hore dnom držiac dávkovaciu striekačku v otvore fľaštičky a potiahnutím piestu po značku žiadaného objemu naplňte striekačku.
5. Obráťte fľaštičku naspäť a opatrným krútením uvoľnite striekačku z hrdla fľaštičky.
6. Pre podanie suspenzie koniec striekačky vložte do úst dieťaťa a jemným tlakom zatlačte piest späť do striekačky. Prispôsobte, prosím, rýchlosť prehĺtaniu dieťaťa.

Po použití uzatvorte fľaštičku. Vytiahnite piest zo striekačky, umyte piest aj striekačku v teplej vode a nechajte vyschnúť. Uchovávajte striekačku mimo dosahu detí.

Ak máte pocit, že účinok MIG 4% perorálnej suspenzie je príliš silný alebo príliš slabý, oznámte to svojmu lekárovi.

Trvanie liečby
Len na krátkodobé použitie.

Ak sa príznaky zhoršia, alebo pretrvávajú dlhšie ako 3 dni, je potrebné poradiť sa s lekárom.

Ak sa u detí príznaky zhoršia alebo pretrvávajú dlhšie ako 3 dni, je potrebné poradiť sa s lekárom.
Ak sa u dospievajúcich a dospelých príznaky zhoršia, alebo ak je tento liek nutné používať viac ako 3 dni v prípade horúčky alebo viac ako 4 dni pri liečbe bolesti, je potrebné poradiť sa s lekárom.

Ak užijete viac MIG 4% perorálnej suspenzie, ako máte

Prestaňte užívať ibuprofen a navštívte lekára, ak spozorujete akékoľvek príznaky predávkovania ako sú bolesti hlavy, závraty, pocit na odpadnutie, bezvedomie (u detí tiež kŕče), bolesť brucha, nevoľnosť a vracanie, krvácanie v žalúdočno-črevnom trakte, poškodenie funkcie pečene a obličiek, pokles krvného tlaku, sťažené dýchanie (respiračná depresia) alebo cyanóza (modravé sfarbenie pier alebo kože).

Ak zabudnete užiť MIG 4% perorálnu suspenziu

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Zoznam nasledovných nežiaducich účinkov zahŕňa všetky nežiaduce účinky, ktoré sa stali počas liečby ibuprofenom známymi, ako aj tie, ktoré sa vyskytli v dlhodobej liečbe vysokými dávkami u reumatických pacientov. Stanovená častosť výskytu, ktorá siaha až po veľmi zriedkavé hlásenia, sa týka krátkodobého používania denných dávok po maximálnu dennú dávku 1200 mg ibuprofenu (= 30 ml MIG 4% perorálnej suspenzie, maximálna dávka pre dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov) pri perorálnom podávaní (ústami) a maximálnu dennú dávku 1800 mg pre čapíky. '
 
Pri nasledovných nežiaducich reakciách na liečivo treba brať do úvahy, že sú prevažne závislé od dávky, s individuálnymi rozdielmi u pacientov.

Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sa týkajú žalúdočno-črevného traktu.
Môžu sa vyskytnúť žalúdočné/dvanástnikové vredy (peptické vredy), perforácia (prederavenie) alebo krvácanie zo žalúdočno-črevného traktu, ktoré môže byť smrteľné, zvlášť u starších osôb (pozri časť 2 “Upozornenia a opatrenia”).
Po podávaní ibuprofenu boli hlásené nevoľnosť, vracanie, hnačka, plynatosť, zápcha, tráviace ťažkosti, bolesť brucha, dechtovitá čierna stolica, vracanie krvi, ulcerózna stomatitída (vredovitý zápal sliznice ústnej dutiny), zhoršenie črevných ochorení ako sú vredovitý zápal sliznice hrubého čreva (ulcerózna kolitída) a Crohnova choroba (pozri časť 2 “Upozornenia a opatrenia ”).
Menej často sa zaznamenal zápal žalúdočnej sliznice (gastritída).

Užívanie liekov, ako je MIG 4% perorálna suspenzia, môže súvisieť s malým zvýšením rizika srdcových príhod (“infarkt myokardu”) alebo mozgových príhod.

V súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené opuchy, vysoký krvný tlak a srdcové zlyhanie.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- Žalúdočno-črevné príznaky ako pálenie záhy, bolesť žalúdka, nevoľnosť, vracanie, plynatosť, hnačka, zápcha a mierne straty krvi zo žalúdočno-črevného traktu, ktoré môžu vo výnimočných prípadoch spôsobovať anémiu (chudokrvnosť - nedostatok červených krviniek).

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- Žalúdočné alebo dvanástnikové vredy, niekedy s krvácaním a perforáciou., Vredovitý zápal sliznice úst (ulcerózna stomatitída), opätovné vzplanutie zápalu hrubého čreva alebo Crohnovej choroby, zápal sliznice žalúdka (gastritída).
V prípade silnej bolesti v hornej časti brucha, vracania krvi, výskytu krvi v stolici alebo čiernej stolice, musíte ukončiť užívanie MIG 4% perorálnej suspenzie a okamžite informovať lekára.
- Poruchy centrálneho nervového systému ako sú bolesť hlavy, závrat, nespavosť, vzrušenie, podráždenosť alebo únava.
- Poruchy videnia. V takomto prípade treba okamžite informovať lekára a ukončiť užívanie MIG 4% perorálnej suspenzie.
- Reakcie z precitlivenosti s vyrážkou a svrbením ako aj astmatické záchvaty (s možnosťou poklesu krvného tlaku).V takomto prípade treba okamžite informovať lekára a ukončiť užívanie MIG 4% perorálnej suspenzie.
- Rôzne kožné vyrážky.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
- Poškodenie tkaniva obličiek (papilárna nekróza) najmä pri dlhodobej liečbe, zvýšenie hladiny kyseliny močovej v krvi.
- Hučanie v ušiach (tinnitus).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
- Búšenie srdca (palpitácie), srdcové zlyhanie, srdcové príhody (infarkt myokardu).
- Zápal pažeráka (ezofagitída) alebo pankreasu (pankreatitída), tvorba membránovitých zúžení tenkého a hrubého čreva (črevné diafragmatické striktúry).
- Znížené vylučovanie moču a zvýšené hromadenie vody v tkanivách (opuchy), najmä u pacientov s vysokým krvným tlakom alebo s porušenou funkciou obličiek. Nefrotický syndróm (hromadenie vody v tele (opuchy) a vylučovanie bielkovín do moču), zápalové ochorenie obličiek (intersticiálna nefritída), ktoré môže byť sprevádzané akútnou funkčnou poruchou obličiek.
Ak sa uvedené príznaky vyskytnú alebo zhoršia, musíte zastaviť užívanie MIG 4% perorálnej suspenzie a okamžite informovať lekára.
- Poruchy funkcie pečene, poškodenie pečene, najmä v prípade dlhodobej liečby, zlyhanie pečene, akútny zápal pečene (hepatitída).
- Poruchy krvotvorby (chudokrvnosť, znížený počet bielych krviniek, krvných doštičiek, všetkých druhov krvných buniek, pokles počtu až vymiznutie granulocytov).
Skoré príznaky môžu zahŕňať: horúčku, bolesť hrdla, povrchové rany v ústach, príznaky podobné chrípke, ťažkú únavu, krvácanie z nosa a kožné krvácanie. V takýchto prípadoch treba liek okamžite vysadiť a vyhľadať lekára. Nesmiete sa samoliečiť akýmikoľvek liekmi proti bolesti alebo liekmi znižujúcimi horúčku.
- Závažné kožné reakcie, ako sú kožné vyrážky so sčervenaním a pľuzgiermi (napr. Stevensov-Johnsonov syndróm, toxické odumretie povrchovej vrstvy kože (epidermálna nekrolýza)/Lyellov syndróm), vypadávanie vlasov (alopécia).
Vo výnimočných prípadoch sa môžu vyskytnúť závažné kožné infekcie a komplikácie mäkkých tkanív pri ovčích kiahňach (varicele).
- Zhoršenie infekčného zápalu (napr. rozvoj nekrotizujúcej fasciitídy) bolo zaznamenané v čase podávania určitých protizápalových liečiv (nesteroidných protizápalových liečiv, ku ktorým patrí aj MIG 4% perorálna suspenzia) .
Ak počas užívania MIG 4% perorálnej suspenzie vzniknú alebo sa zhoršia prejavy infekcie (napr. sčervenanie, opuch, prehriatie, bolesť, horúčka), okamžite kontaktujte lekára.
- Vysoký krvný tlak (arteriálna hypertenzia).
- Astma, zúženie priedušiek (bronchospazmus), dýchavičnosť a piskot
- Príznaky zápalu mozgových blán (aseptickej meningitídy) ako sú silné bolesti hlavy, nevoľnosť, vracanie, horúčky, stuhnutie šije alebo poruchy vedomia.
Pacienti trpiaci určitými autoimunitnými ochoreniami (systémový lupus erythematosus alebo zmiešaná choroba spojivového tkaniva) sú pravdepodobne vo vyššom riziku.
- Závažné celkové reakcie z precitlivenosti. Príznaky môžu zahŕňať: opuch tváre, opuch jazyka, vnútorný opuch hrtana so zúžením dýchacích ciest, dýchavica, zrýchlená činnosť srdca, pokles krvného tlaku až na hodnoty pre život ohrozujúci šok.
Ak sa vyskytne niektorý z týchto príznakov, čo sa môže stať aj pri prvom užití lieku, musíte bezodkladne vyhľadať lekársku pomoc.
- Psychotické reakcie, depresia.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať MIG 4% perorálnu suspenziu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaštičke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Po prvom otvorení je tento liek stabilný počas 6 mesiacov.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo MIG 4% perorálna suspenzia obsahuje

Liečivo je ibuprofen.
1 ml perorálnej suspenzie obsahuje 40 mg ibuprofenu.
Ďalšie zložky sú: benzoát sodný (E211), bezvodá kyselina citrónová, citrát sodný, sodná soľ sacharínu, chlorid sodný, hypromelóza, xantánová guma, tekutý maltitol, glycerol (E422),taumatín (E957), jahodová príchuť (príchute identické s prírodnými látkami, maltodextrínový škrob, trietylcitrát (E-1505), propylénglykol (E-1520) a benzylalkohol), čistená voda.

Ako vyzerá MIG 4% perorálna suspenzia a obsah balenia

MIG 4% perorálna suspenzia je biela alebo takmer biela viskózna suspenzia.

MIG 4% perorálna suspenzia je balená v plastovej fľaštičke s obsahom 30 ml, 100 ml, 150 ml alebo 200 ml perorálnej suspenzie s bezpečnostným detským uzáverom .

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Na presné dávkovanie je súčasťou balenia polypropylénová dávkovacia striekačka pre perorálnu podanie (ústami), odstupňovaná po 0,25 ml dielikoch až do 5 ml.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlín
Nemecko

Výrobca
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlín
Nemecko

Farmasierra Manufacturing, S.L.
Ctra. de Irún, km 26,200
28700 San Sebastián de los Reyes - Madrid
Španielsko


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Bulharsko МИГ джуниър
Estónsko Ibustar forte
Chorvátsko Ibustar forte za djecu 40 mg/ml oralna suspenzija
Litva Ibustar 40 mg/ml geriamoji suspensija, vaikams
Lotyšsko Ibustar bērniem 200 mg/5 ml suspensija iekšķīgai lietošanai
Nemecko EUDORLIN Ibuprofen 40 mg / ml Suspension zum Einnehmen
Poľsko MIG dla dzieci Forte o smaku truskawkowymi
Rumunsko MIG 40 mg/ml suspensie orală
Slovenská republika MIG 4% perorálna suspenzia
Španielsko Eudorlin infantil 20 mg/ml suspension oral

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v auguste 2015.