METOPROLOL ACTAVIS 50 MG tbl plg 28x50 mg

r />- nepravidelného srdcového rytmu (arytmie)
- stabilného srdcového zlyhania spôsobujúceho symptómy (keď poklesne výrazne objem krvi pumpovanej zo srdca) pri kombinácii s inými liekmi na liečbu srdcového zlyhania
- palpitácií (pocit, keď vnímate údery svojho srdca) spôsobených chorobou srdca

Používa sa na prevenciu:
- ďalších srdcových záchvatov alebo poškodení srdca po infarkte myokardu
- migrény


2. SKÔR AKO UŽIJETE METOPROLOL ACTAVIS

Neužívajte Metoprolol Actavis a oznámte Vášmu lekárovi:

- keď ste alergický (precitlivený) na metoprolol, iné betablokátory alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku (pozri časť 6)
- keď máte problémy s vedením srdcových vzruchov alebo so srdcovým rytmom (2. alebo 3. stupeň AV-blokády alebo „sick sinus syndrom“)
- keď trpíte na neliečené srdcové zlyhanie, podrobujete sa liečbe na zvýšenie srdcových kontrakcií alebo máte šok z dôvodu srdcových problémov
- keď trpíte závažnou blokádou ciev, vrátane problémov s obehom krvi (ktoré môžu spôsobovať tŕpnutie prstov na rukách a nohách alebo ich sfarbenie do biela alebo modra)
- keď je Váš tep v pokoji nižší ako 50 úderov za minútu.
- keď máte nízky tlak krvi
- keď sa zistilo, že je Vaša krv príliš kyslá (metabolická acidóza)
- keď trpíte závažnou astmou alebo závažným chronickým obštrukčným ochorením pľúc (COPD)
- keď užívate inhibítory MAO (lieky používané na liečbu depresie). Pozri tiež „Užívanie iných liekov“
- keď trpíte zlyhaním srdca a máte hornú hodnotu tlaku krvi nižšiu ako 100 mmHg
- keď užívate iné lieky na zníženie krvného tlaku, ako sú verapamil alebo diltiazem. Pozri tiež „Užívanie iných liekov“
- keď užívate antiarytmiká ako je dyzopiramid. Pozri tiež „Užívanie iných liekov“
- keď máte feochromocytóm (vysoký krvný tlak v dôsledku zriedkavého tumoru v jednej z nadobličiek).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Metoprolol Actavis ak:
- máte astmu
- máte diabetes mellitus (nízka hladina cukru v krvi môže byť maskovaná týmto liekom)
- máte feochromocytóm (vysoký krvný tlak v dôsledku zriedkavého tumoru v jednej z nadobličiek).
- podstupujete liečbu na potlačenie alergických reakcií. Metoprolol Actavis môže zvýšiť precitlivenosť na látky, na ktoré ste alergický a zvýšiť závažnosť alergických reakcií
- máte zvýšenú funkciu štítnej žľazy (príznaky ako zrýchlený pulz, potenie, triaška, úzkosť, zvýšená chuť do jedla alebo pokles hmotnosti môžu byť maskované týmto liekom)
- máte alebo ste v minulosti mali psoriázu (závažná kožná vyrážka)
- sa máte podrobiť anestéze, prosím informujte lekára alebo dentistu, že užívate tablety metoprololu
- máte problémy s cirkuláciou krvi (v prstoch na rukách a/alebo nohách)
- máte poruchu prevodu vzruchov v srdci (AV-blokáda)
- trpíte zlyhaním srdca a nasledovným:
- mali ste infarkt alebo záchvat angíny v priebehu posledných 28 dní
- máte zníženú funkciu obličiek alebo pečene
- ste vo veku do 40 rokov alebo nad 80 rokov
- máte chorobu srdcových chlopní
- máte zväčšený srdcový sval
- podrobili ste sa operácii srdca v priebehu posledných 4 mesiacov
- trpíte nestabilným zlyhaním srdca (NYHA IV)

Užívanie iných liekov

Neužívajte Metoprolol Actavis ak užívate:
- inhibítory monoaminooxidázy (MAO) na depresiu (môžu zvýšiť účinok na zníženie krvného tlaku)
- iné lieky na zníženie krvného tlaku, ako sú verapamil alebo diltiazem (môže spôsobiť spomalenie tepu alebo výrazný pokles krvného tlaku)
- antiarytmiká ako je dyzopyramid (môže znížiť srdcovocievne reakcie spojené s hypotenziou alebo šokom)
- sultoprid (zvyšuje riziko nepravidelného srdcového rytmu).

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nasledujúce lieky môžu zvýšiť účinok na zníženie krvného tlaku:
- cimetidín (na vredy)
- hydralazín a klonidín (lieky na zníženie krvného tlaku)
- terbinafín (na hubovité infekcie)
- paroxetín, fluoxetín, a sertralín (na depresiu)
- hydroxychlorochín (na maláriu)
- chlórpromazín, triflupromazín, chlórprotixén (antipsychotiká)
- amiodaron, chinidín, a propafenón (na nepravidelný srdcový rytmus)
- difenhydramín (antihistaminikum)
- celekoxib (na bolesť).

Nasledujúce lieky môžu znížiť účinok na zníženie krvného tlaku:
- indometacín (na bolesť)
- rifampicín (antibiotikum).

Iné lieky, ktoré môžu ovplyvniť metoprolol, alebo môžu byť ovplyvnené metoprololom:
- iné betablokátory, napr. očné kvapky.
- adrenalín (epinefrín), noradrenalín (norepinefrín) alebo iné sympatomimetiká
- lieky na liečbu cukrovky, príznaky nízkej hladiny cukru v krvi môžu byť skryté
- lidokaín
- rezerpín, alfa-metyldopa, guanfacín, srdcové glykozidy.


Užívanie Metoprololu Actavis s jedlom a nápojmi
Alkohol môže zvýšiť účinok Metoprololu Actavis na zníženie krvného tlaku.

Tehotenstvo a dojčenie

Metoprolol Actavis sa neodporúča počas tehotenstva a dojčenia. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Metoprolol Actavis môže spôsobiť pocit únavy a závraty. Skôr, ako budete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, ubezpečte sa, že nemáte takéto problémy, zvlášť, ak prechádzate na iný liek alebo ste požili alkohol.


3. AKO UŽÍVAŤ METOPROLOL ACTAVIS

Vždy užívajte Metoprolol Actavis presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Užívajte raz denne s pohárom vody, prednostne ráno. Tabletu prehltnite v celku alebo rozdelenú. Tablety nežujte ani nedrvte pred prehltnutím.

Obvyklé dávkovanie:
• Vysoký krvný tlak
47,5 mg metoprololiumsukcinátu raz denne. V prípade potreby dávka môže byť zvýšená na 95-190 mg raz denne.
• Angina pectoris:
95-190 mg metoprololiumsukcinátu raz denne.
• Nepravidelný srdcový rytmus (arytmia):
95-190 mg metoprololiumsukcinátu raz denne.
• Preventívna liečba po srdcovom záchvate (infarkte myokardu):
190 mg metoprololiumsukcinátu raz denne.
• Palpitácie spôsobené ochorením srdca:
95 mg metoprololiumsukcinátu raz denne. V prípade potreby môže byť dávka zvýšená .na 190 mg.
• Prevencia migrény:
95 -190 mg metoprololiumsukcinátu raz denne.
• Pacienti so stabilným srdcovým zlyhaním:
Vždy sa riaďte pokynmi lekára.

Pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene:
V týchto prípadoch sa má dávka upraviť. Vždy sa riaďte pokynmi lekára.

• Deti a mladiství:
Vždy užívajte Metoprolol Actavis u detí a mladistvých presne podľa pokynov lekára.

Ak užijete viac Metoprololu Actavis, ako máte
Ak ste náhodne užili dávku vyššiu, ako Vám bola predpísaná, ihneď kontaktujte najbližšiu pohotovosť alebo svojho lekára alebo lekárnika. Príznaky predávkovania sú nízky krvný tlak (únava a závraty), pomalý pulz, nepravidelný srdcový rytmus, zástava srdca, dýchavičnosť, hlboké bezvedomie, nevoľnosť, vracanie a modré sfarbenie kože.

Ak zabudnete užiť Metoprolol Actavis
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju ihneď, ako si spomeniete a potom pokračujte tak, ako predtým. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Metoprolol Actavis
Neprestaňte užívať Metoprolol Actavis náhle, pretože to môže zhoršiť srdcové zlyhanie a zvýšiť riziko srdcového záchvatu. Zmenu dávky alebo ukončenie liečby môžete spraviť až po konzultácii s Vaším lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Metoprolol Actavis môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Ihneď ukončite liečbu a kontaktujte Vášho lekára akonáhle pocítitepríznaky alergickej reakcie ako sú svrbivá kožná vyrážka, sčervenanie, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním. Toto sú veľmi závažné, ale zriedkavé vedľajšie účinky. Možno budete potrebovať okamžitú lekársku pomoc alebo hospitalizáciu.

Povedzte svojmu lekárovi, ak zaznamenáte nejaký z nasledujúcich vedľajších účinkov alebo zaznamenáte akékoľvek iné vedľajšie účinky, ktorý tu nie sú uvedené:

Veľmi časté (u viac ako jedného z 10 pacientov)	Pocit mdlôb pri vstávaní spôsobené nízkym tlakom krvi, únava
Časté (u viac ako jedného zo 100, no menej ako jedného z 10 pacientov)	Pomalý tep, problémy s udržaním rovnováhy (veľmi zriedkavo s mdlobami), studené ruky a nohy, palpitácie (búšenie srdca), závraty, bolesť hlavy, nevoľnosť, hnačka, zápcha, bolesť brucha, dýchavičnosť pri namáhavej fyzickej aktivite.
Menej časté (u viac ako jedného z 1000, no menej ako jedného zo 100 pacientov)'	Prechodné zhoršenie príznakov srdcového zlyhania, poruchy kondukcie srdca, zadržiavanie tekutín, bolesť v hrudi, mravenčenie, svalové kŕče, nevoľnosť, prírastok hmotnosti, depresia, znížená koncentrácia, nespavosť, ospanlivosť, nočné mory, dýchavičnosť, vyrážky, zvýšené potenie.
Zriedkavé (u viac ako jedného z 10 000, no menej ako jedného z 1000 pacientov)	Zhoršenie cukrovky, nervozita, úzkosť, poruchy videnia, suché alebo podráždené oči, konjunktivitída (zápal očných spojiviek), impotencia, Peyronieov syndróm (ohnutie penisu pri erekcii), nepravidelný srdcový rytmus, poruchy kondukcie srdca, sucho v ústach, výtok z nosa, vypadávanie vlasov, zmeny pečeňových testov.
Veľmi zriedkavé (vyskytujú sa menej ako u jedného z 10 000 pacientov)	Zmeny krvných buniek, zábudlivosť, zmätenosť, halucinácie, zmeny nálady, zvonenie v ušiach, poruchy sluchu, zmeny chuti, zápal pečene (hepatitída), citlivosť na svetlo, zhoršenie alebo výskyt psoriázy, svalová slabosť, bolesť kĺbov, odumieranie tkaniva u pacientov so závažnou poruchou obehu krvi.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ METOPROLOL ACTAVIS

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Metoprolol Actavis po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Metoprolol Actavis obsahuje

Liečivo (látka, ktorá spôsobuje, že tablety účinkujú) je metoprololiumsukcinát.

Každá tableta obsahuje:
23,75 mg metoprololiumsukcinátu, čo zodpovedá 25 mg metoprololiumtartarátu.
47,5 mg metoprololiumsukcinátu, čo zodpovedá 50 mg metoprololiumtartarátu.
95 mg metoprololiumsukcinátu, čo zodpovedá 100 mg metoprololiumtartarátu.

Ďalšie zložky sú
Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, metylcelulóza, kukuričný škrob, glycerol, etylcelulóza, magnéziumstearát,

Obal tablety: hypromelóza, mikrokryštalická celulóza, makrogolstearát a oxid titaničitý (E171)


Ako vyzerá Metoprolol Actavis a obsah balenia

Metoprolol Actavis 25 mg, 50 mg, 100 mg sú biele, oválne, bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou ryhou na oboch stranách.

Balenie obsahuje 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 a 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjordur
Island
 
Výrobca
Actavis Nordic A/S
Ørnegardsvej 16
Gentofte
Dánsko

Sofarimex –Industria Quimica e Farmaceutica, Lda,
2735-213 Cacem
Portugalsko

Farmaprojects S.A.
08902 L´Hospitalet de Llobregat
Barcelona
Španielsko

MPF B.V.
Appelhof 13
8465 RX Heerenveen
Holandsko


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP)pod nasledovnými názvami:

Dánsko	Metoprololsuccinat Actavis
Nemecko	Metoprolol-Actavis Succ Retardtabletten
Česká republika, Estónsko, Fínsko, Litva, Lotyšsko, Švédsko, Slovenská republika	Metoprolol Actavis
Maďarsko, Poľsko, Slovinsko	Mecorlong
Taliansko	Metoprololo Actavis compresse a rilascio prolungato
Holandsko	Metoprolol succinaat Actavis, tabletten met verlengde afgifte

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 02/2012.