METAMIZOLE KALCEKS 500 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK sol inj 5x2500 mg/5 ml (amp.skl.hnedá)

lych krviniek určitého typu), alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
- ak máte nízky krvný tlak (hypotenziu) alebo problémy s obehom krvi;
- ak máte poruchu funkcie kostnej drene (napr. po liečbe rakoviny) alebo poškodenie hematopoézy (proces tvorby, množenia a špecializácie krvných buniek v kostnej dreni);
- ak ste niekedy mali astmu alebo alergické reakcie spojené s užívaním analgetík (salicyláty, paracetamol alebo iné lieky proti bolesti, napr. diklofenak, ibuprofen, indometacín, naproxén), ako sú žihľavka alebo opuch tváre a slizníc dýchacieho alebo tráviaceho traktu;
- ak v súčasnosti máte závažné ochorenie pečene, tzn. porfýriu (riziko vzniku takzvaných porfýrických záchvatov);
- ak máte vrodenú nedostatočnosť enzýmu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (riziko rozpadu červených krviniek);
- ak ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Metamizole Kalceks, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Metamizole Kalceks:
- Ak sa u vás objaví horúčka, zimnica, bolesť hrdla alebo vredy v ústach, okamžite informujte svojho lekára. Tieto príznaky môžu byť spojené s neutropéniou (nedostatok bielych krviniek, tzn. neutrofilov) alebo agranulocytózou (pokles počtu alebo úplné vymiznutie určitého typu bielych krviniek, tzv. granulocytov, v krvi). Agranulocytóza spôsobená metamizolom je porucha imunoalergického pôvodu trvajúca najmenej jeden týždeň. Obe tieto reakcie sú veľmi zriedkavé, môžu byť vážne a môžu dokonca ohroziť váš život. Nie sú závislé od dávky a môžu sa vyskytnúť kedykoľvek počas liečby. V prípade neutropénie (počet neutrofilov <1500 buniek/mm³) sa má liečba okamžite ukončiť. Váš lekár bude sledovať krvný obraz, kým sa nevráti na pôvodné hodnoty.
- Ak spozorujete akékoľvek prejavy a príznaky naznačujúce poruchy krvi (napr. celková slabosť, infekcia, pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť), okamžite informujte svojho lekára. Môže to byť takzvaná pancytopénia (zníženie počtu všetkých typov krvných buniek).
- Ak sa u vás objaví závažná kožná reakcia, napr. zhoršujúca sa vyrážka s pľuzgiermi a poškodenie slizníc. Môže to byť príznak život ohrozujúcich kožných reakcií (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza). Liečba s metamizolom sa musí okamžite ukončiť a nikdy sa nesmie opätovne začať.
- Ak trpíte astmou alebo atopiou (druh alergie). V prípade týchto ochorení existuje väčšie riziko anafylaktického šoku (život ohrozujúcej alergickej reakcie) (pozri časť Nepoužívajte Metamizole Kalceks).
- Ak máte niektoré z nižšie uvedených ochorení, pretože u nich existuje zvýšené riziko ťažkých anafylaktoidných reakcií na metamizol:
- priedušková astma a sprievodný zápal nosnej sliznice;
- dlhodobá / trvalá žihľavka;
- precitlivenosť na alkohol, tzn. ak reagujete aj na malé množstvo alkoholu kýchaním, slzením a sčervenaním tváre;
- precitlivenosť na farbivá (napr. tartrazín) alebo konzervačné látky (napr. benzoáty).
- Ak máte nízky krvný tlak, trpíte stratou tekutín, nestabilným objemom telesných tekutín alebo začínajúcim zlyhaním krvného obehu alebo máte vysokú horúčku. V týchto prípadoch existuje zvýšené riziko závažnej hypotenznej reakcie (súvisiace s poklesom krvného tlaku). Váš lekár starostlivo zváži podanie Metamizole Kalceks, a ak sa tento liek podáva aj za týchto okolností, je nutný prísny lekársky dohľad. Pre zníženie rizika závažnej hypotenznej reakcie sú potrebné preventívne opatrenia. Podanie metamizolu môže spôsobiť hypotenzné reakcie aj bez spojenia s vyššie uvedenými ochoreniami. Zdá sa, že tieto reakcie závisia od dávky; váš lekár starostlivo zváži použitie jednorazovej dávky presahujúcej 1 g metamizolu.
- Ak trpíte závažným ochorením vencovitých tepien srdca alebo máte výrazne zúžené cievy dodávajúce krv do mozgu. V takýchto prípadoch je absolútne nevyhnutné zabrániť zníženiu krvného tlaku, a preto sa tento liek môže podávať iba pod prísnym monitorovaním funkcie krvného obehu.
- Ak máte ochorenie obličiek alebo pečene. V tomto prípade by ste nemali dostávať vysoké dávky tohto lieku, pretože rýchlosť jeho vylučovania je znížená.
 
Iné lieky a Metamizole Kalceks
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Tento liek môže spôsobiť zníženie účinkov cyklosporínu (liek na potlačenie činnosti imunitného systému). Ak je Metamizole Kalceks podávaný spolu s cyklosporínom, budete starostlivo sledovaný vaším lekárom.
Súbežné podávanie lieku Metamizole Kalceks a metotrexátu (liek na potlačenie činnosti imunitného systému) môže zvýšiť vedľajšie účinky metotrexátu na tvorbu krvi (hematotoxicita), najmä u starších pacientov. Je nutné vyhnúť sa tejto kombinácii liekov.
Opatrnosť je potrebná pri súbežnom použití tohto lieku s kyselinou acetylsalicylovou podávanou na prevenciu infarktov srdca.
Tento liek môže ovplyvniť účinnosť bupropiónu (liek používaný na liečbu depresie a závislosti) a jeho aktívneho metabolitu v krvi, preto je počas súbežného užívania potrebné postupovať opatrne.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo
Dostupné údaje o použití metamizolu počas prvých troch mesiacov tehotenstva sú obmedzené, ale nenaznačujú škodlivé účinky na embryo. Vo vybraných prípadoch môžu byť jednorazové dávky metamizolu počas prvého a druhého trimestra prípustné, ak neexistujú žiadne ďalšie možnosti liečby, po porade s vaším lekárom alebo lekárnikom a potom čo starostlivo zvážia všetky prínosy a riziká použitia metamizolu. Avšak, vo všeobecnosti sa použitie metamizolu počas prvého a druhého trimestra neodporúča.
Počas posledných troch mesiacov tehotenstva nesmiete použiť Metamizole Kalceks z dôvodu zvýšeného rizika komplikácie pre matku a dieťa (krvácanie, predčasné uzavretie dôležitej cievy, takzvaný Ductus Botalli, u nenarodených detí, ktorá sa prirodzene uzatvára až po narodení).

Dojčenie
Produkty rozkladu metamizolu prechádzajú do materského mlieka vo veľkom množstve a riziko pre dojčené dieťa nie je možné vylúčiť. Zvlášť je potrebné zabrániť opakovanému použitiu metamizolu počas dojčenia. V prípade jednorazového podania metamizolu sa odporúča matkám, aby zbierali materské mlieko 48 hodín po podaní dávky a zlikvidovali ho.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Použitie odporúčaných dávok tohto lieku neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Ak užívate väčšie ako odporúčané dávky tohto lieku, a to najmä v kombinácii s alkoholom, nesmiete viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože vaša schopnosť reagovať a sústrediť sa bude zhoršená.

Metamizole Kalceks obsahuje sodík
V dennej dávke do 0,7 ml obsahuje tento liek menej ako 1 mmol sodíka (23 mg), t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Ak sa podáva denná dávka 0,8 ml alebo viac (zodpovedá viac ako 1 mmol sodíka), má sa vziať do úvahy toto: Tento liek obsahuje 32,71 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každom ml roztoku. To sa rovná 1,64 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.


3. Ako používať Metamizole Kalceks

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie a spôsob podania závisí od požadovaného analgetického účinku a od vášho zdravotného stavu.

Dávkovanie závisí od intenzity bolesti alebo horúčky a individuálnej odpovede na liek Metamizole Kalceks.
Zreteľný účinok možno očakávať 30 minút po podaní. Trvanie účinku je zvyčajne asi 4 hodiny.

Metamizole Kalceks dostanete ako injekciu do žily (intravenózne) alebo svalu (intramuskulárne). Pri injekčnom podaní je potrebné, aby ste po podaní lieku zostali ležať a boli pod dohľadom lekára, ktorý bude sledovať váš stav s náležitou starostlivosťou.

Ak účinok jednorazovej dávky nie je dostatočný alebo neskôr, keď odznie analgetický účinok (tlmiaci bolesť), váš lekár vám môže podať ďalšiu dávku až do maximálnej dennej dávky, ako je uvedené nižšie.

Dospelí a dospievajúci vo veku 15 rokov alebo starší
Dospelým a dospievajúcim vo veku 15 rokov alebo starším (s telesnou hmotnosťou viac ako 53 kg) môže byť podaných 1-2 ml vnútrožilovo alebo vnútrosvalovo ako jednorazová dávka. Ak je to potrebné, jednorazová dávka môže byť zvýšená až na 5 ml (čo zodpovedá 2 500 mg lieku Metamizole Kalceks). Maximálna denná dávka je 8 ml. Ak je to potrebné, denná dávka môže byť zvýšená až na 10 ml (čo zodpovedá 5 000 mg lieku Metamizole Kalceks).

Dojčatá a deti
Pre jednorazové dávky podávané vnútrožilovo alebo vnútrosvalovo má byť použitá nasledujúca dávkovacia schéma:

Vekové rozmedzie detí (telesná hmotnosť)	Jednorazová dávka	Maximálna denná dávka
Dojčatá 3-11 mesiacov (cca 5-8 kg)	0,1-0,2 ml	0,4-0,8 ml
1-3 roky (cca 9-15 kg)	0,2-0,5 ml	0,8-2,0 ml
4-6 rokov (cca 16-23 kg)	0,3-0,8 ml	1,2-3,2 ml
7-9 rokov (cca 24-30 kg)	0,4-1,0 ml	1,6-4,0 ml
10-12 rokov (cca 31-45 kg)	0,5-1,4 ml	2,0-5,6 ml
13-14 rokov (cca 46-53 kg)	0,8-1,8 ml	3,2-7,2 ml

Starší pacienti so zlým celkovým zdravotným stavom/s poruchou funkcie obličiek
U starších pacientov, pacientov so zlým celkovým zdravotným stavom a pacientov so zníženou funkciou obličiek má byť dávka znížená, pretože vylučovanie produktov látkovej premeny metamizolu môže byť oneskorené.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene
Keďže rýchlosť vylučovania je znížená u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene, je potrebné sa vyhnúť opakovaným vysokým dávkam. Pri krátkodobom používaní nie je potrebné zníženie dávky. Nie sú k dispozícii skúsenosti s dlhodobým používaním.

Použitie u detí
Pre dávkovanie pozri tabuľku vyššie.
Zvyčajná dávka na liečbu horúčky u detí je 10 mg/kg telesnej hmotnosti.

Ak použijete viac Metamizole Kalceks, ako máte
Príznaky akútneho predávkovania zahŕňajú nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, zhoršenie funkcie obličiek / akútne zlyhanie obličiek, nervové poruchy (závrat, ospalosť, kóma, kŕče), nízky tlak krvi a poruchy srdcového rytmu. Veľmi vysoké dávky môžu spôsobiť neškodné červené sfarbenie moču.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite ukončite liečbu a kontaktujte svojho lekára alebo nemocnicu, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov; môžu to byť príznaky agranulocytózy (zníženie počtu alebo dokonca vymiznutie jedného typu bielych krviniek v krvi):
- horúčka (ktorá neočakávane pretrváva alebo sa znovu objavuje)
- zimnica
- bolesť hrdla
- problémy s prehĺtaním
- vredy alebo infekčné zmeny slizníc, napr. v dutine nosovej, v oblasti genitálií a konečníka

Nástup agranulocytózy je nepredvídateľný a môže sa vyskytnúť aj v prípadoch, keď bol metamizol používaný už v minulosti bez akýchkoľvek komplikácií. Agranulocytóza môže byť život ohrozujúca a dokonca aj smrteľná (pozri tiež časť Upozornenia a opatrenia). U pacientov liečených antibiotikami môžu byť uvedené príznaky minimálne.

Informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov alebo ak máte akékoľvek problémy s liečbou. '

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 pacientov):
- aplastická anémia (znížený počet červených krviniek)
- leukopénia (znížený počet bielych krviniek)
- pancytopénia (znížený počet všetkých zložiek krvi)
- trombocytopénia (znížený počet krvných doštičiek)
- alergické (anafylaktické / anafylaktoidné) reakcie
- anafylaktický šok (možno smrteľný)
Tieto reakcie sa môžu objaviť počas aplikácie injekcie alebo niekoľko hodín (obvykle do jednej hodiny) po podaní lieku. Môžu sa vyskytnúť aj napriek tomu, že opakované podanie metamizolu v minulosti neviedlo k žiadnym komplikáciám.
Mierne alergické reakcie sa prejavujú príznakmi na koži a slizniciach (ako je svrbenie, pálenie, začervenanie, žihľavka a opuch), ťažkosťami s dýchaním a zriedkavo aj ťažkosťami so zažívaním. V závažnejších prípadoch môžu tieto príznaky prerásť do ťažkých foriem zahŕňajúcich závažný angioedém (opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním), ťažký bronchospazmus (kŕč priedušiek), dýchavičnosť, nepravidelnosti srdcového rytmu a nízky krvný tlak, a viesť až k anafylaktickému šoku. U pacientov s prieduškovou astmou sa tieto reakcie prejavujú vo forme prieduškového záchvatu.
- vyrážka

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 pacientov):
- zvýšený sklon ku krvácaniu a výskyt malých červeno-hnedých škvŕn (petéchií) na koži a slizniciach
- veľmi zvýšená sedimentácia červených krviniek (zväčšenie lymfatických uzlín je mierne alebo vôbec žiadne)
- prechodne zhoršená funkcia obličiek so znížením (oligúria) alebo zastavením (anúria) vylučovania moču, alebo akútne zlyhanie obličiek spojené s vylučovaním bielkovín v moči (proteinúria)

Neznáme (frekvenciu nemožno z dostupných údajov odhadnúť):
- Kounisov syndróm (ochorenie srdca v dôsledku alergickej reakcie)
- prechodné – len zriedkavo kritické – ojedinelé zníženie krvného tlaku bez ďalších príznakov reakcie z precitlivenosti, riziko tejto reakcie môže zvýšiť rýchle podanie injekcie do žily
- Stevensov-Johnsonov syndróm, Lyellov syndróm (kožné reakcie charakterizované vznikom okrúhlych fialových až tmavočervených pľuzgierov vo veľkosti mince až dlane; zriedkavo vyrážka a v ojedinelých prípadoch závažné kožné reakcie sprevádzané pľuzgiermi zvyčajne s postihnutím slizníc – toxická epidermálna nekrolýza)
- zápal obličiek (intersticiálna nefritída)
- bolesť v mieste vpichu
- zápal žíl

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Metamizole Kalceks

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávajte v mrazničke.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Metamizole Kalceks obsahuje
- Liečivo je monohydrát sodnej soli metamizolu.

1 ml roztoku obsahuje 500 mg monohydrátu sodnej soli metamizolu.
Jedna ampulka (2 ml) obsahuje 1000 mg monohydrátu sodnej soli metamizolu.
Jedna ampulka (5 ml) obsahuje 2500 mg monohydrátu sodnej soli metamizolu.

- Ďalšie zložky sú 1 molárny roztok kyseliny chlorovodíkovej (na úpravu pH), voda na injekciu.

Ako vyzerá Metamizole Kalceks a obsah balenia
Injekčný roztok (injekcia).
Číry, takmer bezfarebný až hnedasto-žltý roztok, prakticky bez častíc.

2 alebo 5 ml roztoku v hnedej sklenenej ampulke.
Veľkosť balenia: 5, 10 alebo 100 ampuliek.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
AS KALCEKS
Krustpils iela 53, Rīga, LV‑1057, Lotyšsko

Výrobca
Akciju sabiedrība “Kalceks”
Krustpils iela 71E, Rīga, LV‑1057, Lotyšsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika Metamizole Kalceks
Rakúsko Metamizol Kalceks 500 mg/ml Injektionslösung
Litva Metamizole sodium Kalceks 500 mg/ml injekcinis tirpalas
Poľsko Metamizole Kalceks
Slovensko Metamizole Kalceks 500 mg/ml injekčný roztok
Slovinsko Natrijev metamizolat Kalceks 500 mg/ml raztopina za injiciranje

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v októbri 2019.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Parenterálne podanie je spojené s vysokým rizikom anafylaktických / anafylaktoidných reakcií.

Je potrebné zabezpečiť, aby bola aplikácia injekcie prerušená pri prvom prejave anafylaktickej / anafylaktoidnej reakcie a aby sa na minimum znížilo riziko ojedinelej hypotenznej reakcie. Počas parenterálneho podania je potrebné zabezpečiť, aby pacient ležal a bol pod prísnym lekárskym dohľadom. Navyše v záujme prevencie hypotenznej reakcie sa intravenózna injekcia musí podávať veľmi pomaly, tzn. nie viac ako 1 ml (500 mg metamizolu) za minútu.

Injekčný roztok sa môže zriediť použitím 5% roztoku glukózy, 0,9% roztoku chloridu sodného alebo Ringerovho roztoku. Tieto roztoky majú byť podané okamžite, pretože ich stabilita je obmedzená. Vzhľadom na možné inkompatibility sa roztok metamizolu nesmie podávať spolu s inými injekčnými liekmi.