eakciami precitlivenosti, keď sú vystavení liekom proti bolesti, ako sú salicyláty (aspirín) a paracetamol alebo iné nenarkotické analgetiká (lieky proti bolesti), ako sú diklofenak, ibuprofen, indometacín alebo naproxen,
- ak máte poruchu funkcie kostnej drene, napr. po liečbe cytostatikami (lieky na liečbu nádorov),
- ak máte ochorenia krvotvorného systému (ochorenia hematopoetického systému),
- ak máte vrodený deficit glukózo-6-fosfát dehydrogenázy (vrodená porucha s rizikom rozpadu červených krviniek),
- ak máte akútnu intermitentnú hepatálnu porfýriu (vrodená porucha s poruchami v tvorbe hemoglobínu – červeného krvného farbiva), pretože existuje riziko vyvolania záchvatu porfýrie,
- ak ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva,
- ak dojčíte,
- u detí vo veku do 10 rokov.
Upozornenia a opatreniaMetamizol STADA obsahuje metamizol, derivát pyrazolónu, u ktorého je zriedkavé, no život ohrozujúce riziko šoku (náhly obehový kolaps) a agranulocytózy (náhla porucha vyvolaná závažným znížením počtu špecifických bielych krviniek).
Predtým, ako začnete užívať Metamizol STADA, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Ťažké reakcie precitlivenosti (anafylaktické/anafylaktoidné reakcie)Nemáte užívať Metamizol STADA
- ak sa prejaví precitlivenosť (anafylaktické reakcie) na Metamizol STADA; máte určité riziko reagovať podobným spôsobom na iné lieky proti bolesti.
- ak sa prejavia alergické alebo akékoľvek iné (imunologicky vyvolané) obranné reakcie na Metamizol STADA (napr. agranulocytóza); máte určité riziko podobným spôsobom reagovať na iné pyrazolóny a pyrazolidíny (chemicky podobné látky).
- ak spozorujete prejavy agranulocytózy (zníženie počtu bielych krviniek), pancytopénie (súčasné zníženie počtu bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek) alebo trombocytopénie (zníženie počtu krvných doštičiek) sprevádzané vysokou horúčkou, bolesťou hrdla, zápalom ústnej dutiny, nosa alebo hrdla, krvácaním z nosa alebo ďasien, musíte okamžite ukončiť užívanie Metamizolu STADA.
Ak máte ktorúkoľvek z nasledovných porúch/neznášanlivostí, riziko závažných reakcií precitlivenosti na Metamizol STADA môže byť významne zvýšené:
- Neznášanlivosť nesteroidných protizápalových liekov (používaných na liečbu bolesti a reumatizmu) s príznakmi ako je svrbenie a opuch (žihľavka, angioedém - opuch kože a/alebo slizníc).
- Záchvaty dýchavičnosti z dôvodu kŕču svalstva priedušiek (priedušková astma), najmä ak máte zápal nosových a prinosových dutín (rinosínusitída) a nosové polypy.
- Pretrvávajúca žihľavka (urtikária).
- Precitlivenosť na farbivá (napr. tartrazín) alebo konzervačné látky (napr. benzoáty).
- Neznášanlivosť alkoholu, pričom reagujete už i na malé množstvá alkoholu kašľom, slzením očí alebo silným začervenaním tváre. Takáto neznášanlivosť alkoholu môže byť prejavom dosiaľ nediagnostikovanej neznášanlivosti liekov proti bolesti.
U pacientov so zvýšeným rizikom reakcií precitlivenosti sa Metamizol STADA smie užívať iba po starostlivom zvážení možných rizík a očakávaných prínosov. Ak sa Metamizol STADA podáva v takýchto prípadoch, pacient musí byť pod dôkladným lekárskym dohľadom a k dispozícii musí byť vybavenie pre urgentné stavy.
Najmä pacienti s precitlivenosťou môžu mať anafylaktické reakcie. Preto pacienti s astmou alebo prejavujúcim sklonom k reakciám precitlivenosti (atopia) musia byť mimoriadne opatrní.
Závažné kožné reakciePočas užívania sodnej soli metamizolu sa hlásili život ohrozujúce kožné reakcie Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) a toxická epidermálna nekrolýza (TEN). Ak sa vyvinú prejavy alebo príznaky (postupujúca vyrážka, často spojená s pľuzgiermi alebo poškodeniami sliznice) SJS alebo TEN, liečba Metamizolom STADA sa musí
okamžite ukončiť a nesmie sa obnoviť.
Hypotenzné reakcie (pokles krvného tlaku)Tablety Metamizol STADA môžu spôsobiť pokles krvného tlaku (hypotenzné reakcie). Toto riziko je zvýšené:
- ak máte nízky krvný tlak (už existujúca hypotenzia), ak ste silno dehydratovaný (nedostatok vody v organizme) alebo máte oslabený krvný obeh alebo ste v skorých štádiách zlyhania krvného obehu (napr. v prípadoch srdcového infarktu alebo ťažkých zranení),
- ak máte vysokú horúčku.
Z tohto dôvodu sa musí starostlivo zvážiť použitie Metamizolu STADA a pacienta pozorne sledovať. Na zníženie rizika poklesu krvného tlaku môžu byť potrebné preventívne opatrenia (napr. stabilizácia obehového systému).
Je dôležité, aby ste zabránili poklesu krvného tlaku (napr. ak máte závažné koronárne ochorenie srdca alebo iné významné zúženie [stenózu] krvných ciev, t.j. obmedzené zásobovanie mozgu krvou). Metamizol STADA sa smie používať iba za starostlivého sledovania vášho krvného obehu.
Pacienti so závažným poškodením pečene a obličiekAk máte poruchu funkcie obličiek alebo pečene, Metamizol STADA sa smie použiť iba po starostlivom zvážení prínosov a rizík spolu s vhodnými opatreniami.
Starší ľudiaU starších ľudí môže byť znížená miera vylučovania metabolitov (v organizme vzniknutých rozpadových produktov) sodnej soli metamizolu.
DetiDeťom, ktoré sú mladšie ako 10 rokov alebo vážia menej ako 32 kg, sa nemajú podávať lieky obsahujúce sodnú soľ metamizolu, pretože u nich nie sú dostupné vedecké údaje o bezpečnosti použitia.
Iné lieky a Metamizol STADAAk teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať
ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
·
Ktoré iné lieky ovplyvňujú pôsobenie Metamizolu STADA?Pyrazolónová trieda liečiv (ku ktorým patrí aj sodná soľ metamizolu) má známu schopnosť vyvolať interakcie (vzájomné reakcie) s
- chlórpromazínom (používaný na liečenie určitých príznakov psychických ochorení). Kombinácia metamizolu s chlórpromazínom môže spôsobiť závažnú hypotermiu (mimoriadne nízku telesnú teplotu),
- liekmi na prevenciu zrážania krvi (ústami užívané antikoagulanciá),
- liekmi na vysoký krvný tlak a určité srdcové choroby (kaptopril),
- liekmi na liečbu psychických ochorení (lítium),
- liekmi na liečbu nádorov alebo určitých reumatických porúch (metotrexát),
- liekmi na zvýšenie vylučovania moču (triamterén),
- antihypertenzívami (používané na liečbu vysokého krvného tlaku) a diuretikami (lieky na odvodnenie), pretože to môže pozmeniť účinnosť týchto liekov.
·
Na ktoré ďalšie lieky má Metamizol STADA účinok?Sodná soľ metamizolu môže znižovať hladinu cyklosporínu (liek na potlačenie imunitného systému) v krvi. Ak ho užívate v rovnakom čase, môže byť potrebné zvýšiť vašu dávku cyklosporínu.
Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
TehotenstvoKeďže nie sú k dispozícii dostatočné skúsenosti, nemáte užívať Metamizol STADA počas prvých troch mesiacov tehotenstva. V druhom trimestri máte užívať Metamizol STADA iba po konzultácii so svojím lekárom a iba po tom, ako starostlivo zvážil prínosy i riziká používania metamizolu. Počas posledných troch mesiacov tehotenstva nesmiete užívať Metamizol STADA z dôvodu zvýšeného rizika komplikácií pre matku i dieťa (krvácanie, predčasné uzavretie dôležitej cievy, tzv.
ductus Botalli, nenarodeného dieťaťa, ktorá sa prirodzene uzatvára až po pôrode).
DojčenieRozpadové produkty metamizolu prechádzajú do materského mlieka. O účinku na dojčatá nie sú dostatočné údaje. Nesmiete dojčiť dieťa počas užívania Metamizolu STADA a následne najmenej 48 hodín po poslednom užití lieku.
Vedenie vozidiel a obsluha strojovV odporúčanom dávkovacom rozmedzí nie sú známe žiadne vedľajšie účinky na reakčnú schopnosť a schopnosť sústredenia. Avšak, ako opatrenie, máte zvážiť možnosť takýchto vedľajších účinkov – prinajmenšom pri vysokých dávkach – a vzdať sa obsluhy strojov, vedenia vozidiel a účasti na iných nebezpečných činnostiach. Toto platí osobitne vtedy, ak ste požívali alkohol.
Metamizol STADA obsahuje sodíkTento liek obsahuje 1,42 mmol (alebo 32,7 mg) sodíka v tablete. To sa má vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
3. Ako užívať Metamizol STADAVždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dávka závisí od intenzity bolesti alebo horúčky a individuálnej citlivosti reakcie na Metamizol STADA. Je dôležité vybrať najnižšiu dávku na kontrolu bolesti a horúčky.
Dospievajúci vo veku 15 rokov alebo starší (s hmotnosťou viac ako 53 kg) a dospelí môžu užívať ako jednorazovú dávku až 1 000 mg monohydrátu sodnej soli metamizolu. V závislosti od maximálnej dennej dávky možno jednotlivé dávky užívať až 4-krát denne v 6–8 hodinových intervaloch.
Zjavný účinok možno očakávať 30 až 60 minút po perorálnom podaní (cez ústa).
V nasledovnej tabuľke sú uvedené odporúčané jednorazové dávky a maximálne denné dávky v závislosti od telesnej hmotnosti alebo veku:
Telesná hmotnosť / Vek
| Jednorazová dávka
| Maximálna denná dávka
|
kg
| Vek
| tablety
| mg
| tablety
| mg
|
32-53
| 10-14 rokov
| 1
| 500
| 4
| 2 000
|
viac ako 53
| viac ako 15 rokov
| 1-2
| 500-1 000
| 8
| 4 000
|
Pediatrická populáciaV prípade horúčky je pre deti spravidla dostatočná dávka 10 mg metamizolu na kilogram telesnej hmotnosti.
V prípade detí a dospievajúcich do veku 14 rokov sa musí ako individuálna dávka podať 8 až 16 mg monohydrátu sodnej soli metamizolu na kilogram telesnej hmotnosti.
Metamizol STADA sa nemá používať u detí vo veku do 10 rokov.
Starší ľudia, chorobou oslabení pacienti a pacienti so zníženým klírensom kreatinínuU starších ľudí, chorobou oslabených pacientov a u pacientov so zníženým klírensom kreatinínu sa má dávka znížiť, keďže sa môže predĺžiť vylučovanie rozpadových produktov sodnej soli metamizolu.
Pacienti s ťažkým poškodením pečene a obličiekKeďže je znížená miera vylučovania, v prípade poškodenia obličiek alebo pečene sa má vyhnúť opakovaným vysokým dávkam. Zníženie dávky však nie je potrebné pri krátkodobom použití.
U pacientov s ťažkým poškodením pečene a obličiek nie sú dosiaľ dostatočné skúsenosti s dlhodobým používaním sodnej soli metamizolu.
Spôsob podávaniaTento liek je na perorálne použitie (ústami). Tablety sa užívajú celé a zapíjajú dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohárom vody).
Dĺžka používania Dĺžka liečby závisí od typu a závažnosti vášho ochorenia a stanoví ju váš lekár.
Neodporúča sa užívať lieky proti bolesti dlhšie ako 3 až 5 dní, pokiaľ ste sa o tom neporadili s vaším lekárom alebo zubárom.
Ak užijete viac Metamizolu STADA, ako máteZavolajte lekára, ak sa prejaví ktorýkoľvek z týchto prejavov predávkovania:
- nevoľnosť
- vracanie
- žalúdočná bolesť
- poškodenie obličiek a dokonca náhle zlyhanie obličiek (napr. s prejavmi náhlej infekcie obličky – intersticiálna nefritída)
- závrat
- ospalosť (somnolencia)
- bezvedomie
- záchvaty
- pokles krvného tlaku, dokonca taký nízky, že vyvolá šok (náhly kolaps krvného obehu)
- srdcové arytmie (tachykardia) (nepravidelný a niekedy zrýchlený srdcový rytmus).
V prípade, že sa objaví predávkovanie, ihneď vyhľadajte svojho lekára, aby mohol začať s vhodnými protiopatreniami.
Po veľmi vysokých dávkach môže vylučovanie neškodného metabolitu (kyselina rubazonová) spôsobiť červené sfarbenie moču.
Ak zabudnete užiť Metamizol STADANeužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinkyTak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak ste postihnutý ktorýmkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov, ukončite užívanie Metamizolu STADA. Vyhľadajte svojho lekára čo najskôr, ako je to možné.Najčastejšie vedľajšie účinky Metamizolu STADA sú alergické reakcie (reakcie precitlivenosti). Najdôležitejšie sú šok (náhly obehový kolaps) a agranulocytóza (závažné zníženie počtu špecifických bielych krviniek). Tieto reakcie sa prejavujú zriedkavo (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) alebo veľmi zriedkavo (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb), avšak sú život ohrozujúce. Môžu sa vyskytnúť dokonca aj vtedy, ak sa už sodná soľ metamizolu používala v minulosti bez komplikácií (pozri „Protiopatrenia“).
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)·
Reakcie kože a sliznícFialové až tmavočervené kožné vyrážky (fixný liekový exantém), niekedy s pľuzgiermi.
·
Reakcie s poklesom krvného tlakuPokles krvného tlaku (izolovaná hypotenzná reakcia), ktorá je pravdepodobne spôsobená priamym účinkom lieku a nie je sprevádzaná inými prejavmi reakcií precitlivenosti.
Iba v zriedkavých prípadoch môže mať takáto reakcia za následok závažný pokles krvného tlaku. Riziko poklesu krvného tlaku môže byť zvýšené u pacientov s veľmi vysokou horúčkou (hyperpyrexia).
Typické prejavy závažného poklesu krvného tlaku sú: zrýchlený srdcový rytmus, bledosť, triaška, závrat, nevoľnosť a bezvedomie.
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)·
Alergické reakcie (z precitlivenosti)Reakcie z precitlivenosti sú zriedkavé a veľmi zriedkavo (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) majú závažný a život ohrozujúci priebeh. Môžu sa vyvinúť okamžite po užití lieku alebo o niekoľko hodín neskôr. Vyskytujú sa prevažne počas prvej hodiny po užití lieku.
Príznaky miernych alergických reakcií (z precitlivenosti) sú:
- reakcie na koži a slizniciach (ako sú svrbenie, pálenie, začervenanie, žihľavka, opuch)
- dýchavičnosť
- žalúdočno-črevné ťažkosti (ako sú nevoľnosť, tráviace problémy, vracanie)
Tieto mierne reakcie sa môžu vyvinúť do závažnejších foriem:
- žihľavka pokrývajúca celé telo
- závažný opuch kože a slizníc (angioedémy, vrátane okolia hrtana)
- závažné kŕče prieduškového svalstva
- srdcové arytmie (nepravidelný a niekedy zrýchlený rytmus srdca)
- pokles krvného tlaku (niekedy predchádzaný zvýšením krvného tlaku)'
- obehový šok
U pacientov, ktorí majú astmu spôsobenú liekmi proti bolesti (analgeticko-astmatický syndróm), sa intolerancia (neznášanlivosť) prejavuje vo forme záchvatov dýchavičnosti.
·
Kožné a slizničné reakcieKožná vyrážka (makulopapulózny exantém).
·
Reakcie orgánov a krvotvorných tkanív (hematopoetický systém)Zriedkavo leukopénia (znížený počet bielych krviniek v krvi).
Tieto reakcie sa môžu vyvinúť dokonca aj vtedy, ak sa sodná soľ metamizolu používala v minulosti bez komplikácií. Na zotavenie je rozhodujúce okamžité prerušenie užívania lieku.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)·
Reakcie orgánov a krvotvorných tkanív (hematopoetický systém)Veľmi zriedkavo (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) sa môže vyvinúť agranulocytóza (závažné zníženie počtu určitých bielych krviniek) alebo trombocytopénia (znížený počet krvných doštičiek v krvi). Tieto reakcie sa môžu vyvinúť dokonca aj vtedy, ak sa sodná soľ metamizolu používala v minulosti bez komplikácií.
Riziko agranulocytózy sa zvyšuje, ak sa sodná soľ metamizolu používa dlhšie ako jeden týždeň.
Medzi typické prejavy agranulocytózy patria:
- zápalové zmeny slizníc (napr. v ústach, nose a v oblasti hrdla, pohlavných orgánov a análneho
otvoru)
- bolesť v hrdle
- ťažkosti s prehĺtaním
- horúčka
- triaška
- opuch lymfatických uzlín môže byť mierny alebo nemusí byť prítomný
U pacientov, ktorí užívajú antibiotiká (lieky na liečbu infekcií), môžu byť však tieto prejavy minimálne.
Nečakané zhoršenie vášho celkového zdravotného stavu môže byť znakom agranulocytózy.
Na zotavenie je rozhodujúce okamžité prerušenie užívania lieku. Ak sú prítomné prejavy agranulocytózy, potom sa dôrazne odporúča okamžite ukončiť užívanie Metamizolu STADA namiesto čakania na výsledky laboratórnych testov.
·
Kožné a slizničné reakcieV jednotlivých prípadoch sa môže objaviť Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS, alergické kožné ochorenie) alebo toxická epidermálna nekrolýza (TEN). Ak sa objavia prejavy alebo príznaky (postupujúca vyrážka, často spojená s pľuzgiermi alebo poškodením sliznice) SJS alebo TEN, liečba Metamizolom STADA samusí
okamžite ukončiť a nesmie sa obnoviť.
·
Iné reakcieVeľmi zriedkavo, najmä v prípade zníženého objemu krvi v obehovom systéme, pri ochorení obličiek v anamnéze (v minulosti) alebo pri predávkovaní sa môže objaviť:
- poškodenie obličiek s produkciou malého množstva moču alebo žiadneho moču
- vylučovanie krvných bielkovín do moču
- zápal obličiek
Neznáme vedľajšie účinky (častosť nemožno stanoviť z dostupných údajov)·
Alergické reakcie (z precitlivenosti)Anafylaktický šok
Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc pri prvých prejavoch šoku, ako je:
- studený pot
- závrat
- točenie hlavy
- zmena sfarbenia kože
- zvieranie na hrudi
·
Reakcie orgánov a krvotvorných tkanív (hematopoetický systém)Môže sa objaviť aplastická anémia (anémia so súčasnou poruchou funkcie kostnej drene) a pancytopénia (súbežná anémia, znížený počet krviniek a znížený počet krvných doštičiek v krvi) vrátane letálneho (smrteľného) následku.
Prejavy aplastickej anémie a pancytopénie sú:
- celkový pocit nepohody
- infekcia
- pretrvávajúca horúčka
- modriny
- krvácanie
- bledosť
Červené sfarbenie moču môže byť spôsobené neškodným rozkladovým produktom sodnej soli metamizolu (kyselina rubazonová).
ProtiopatreniaŠokNasledovné prejavy sú varovnými prejavmi šoku: studený pot, závrat, točenie hlavy, nevoľnosť, zmena sfarbenia kože a dýchavičnosť. Medzi ďalšie príznaky patria opuch tváre, svrbenie, zvieranie na hrudi, zrýchlený tep a pocit chladu v rukách a nohách (kritický pokles krvného tlaku). Tieto príznaky sa môžu prejaviť dokonca už jednu hodinu po užití Metamizolu STADA.
Pri prvých prejavoch šoku okamžite zavolajte na pomoc lekára.Do príchodu lekára udržujte hornú časť tela vo vodorovnej polohe a nohy vyvýšené. Na predchádzanie triaške má byť pacient udržiavaný v teple prikrývkou.
AgranulocytózaPokiaľ sa objaví niektorý z nasledovných príznakov, nesmiete už užívať Metamizol STADA:
- neočakávané zhoršenie celkového zdravotného stavu
- horúčka, ktorá neprestáva alebo sa opätovne vracia
- bolestivé zmeny na slizniciach, najmä v ústach, nose a v hrdle.
Zavolajte lekára na pomoc!
Metamizol STADA sa musí vysadiť predtým, ako sú dostupné výsledky laboratórnych testov (miera sedimentácie erytrocytov, krvný obraz).
Fixný liekový exantém Fixný liekový exantém je fialová až tmavočervená kožná vyrážka niekedy s pľuzgiermi. Ak sa objavia zmeny na koži, Metamizol STADA sa už nemá užívať.
Zavolajte lekára na pomoc!
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Metamizol STADATento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Metamizol STADA obsahuje- Liečivo je monohydrát sodnej soli metamizolu.
Každá tableta obsahuje 500 mg monohydrátu sodnej soli metamizolu.
- Ďalšie zložky sú kukuričný škrob predželatínovaný, makrogol 6000, krospovidón (typ A), magnéziumstearát, koloidný oxid kremičitý, bezvodý.
Ako vyzerá Metamizol STADA a obsah baleniaMetamizol STADA 500 mg tablety sú biele až takmer biele okrúhle ploché tablety s deliacou ryhou na jednej strane. Priemer: približne 12,5 mm. Hrúbka: približne 4 mm.
Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.
Metamizol STADA je balený v blistroch.
Balenia obsahujú 6, 10, 20, 30, 50 alebo 60 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcaDržiteľ rozhodnutia o registrácii:STADA Arzneimittel AG
STADAstrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Nemecko
Výrobca:SOFARIMEX Industria Quimica e Farmaceutica, SA
Av. das Industrias, Alto do Colaride
2735-213 Cacém
Portugalsko
STADA Arzneimittel AG
STADAstrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Nemecko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:Česká republika Metamizol STADA 500 mg tablety
Nemecko Metamizol STADA 500 mg Tabletten
Slovensko Metamizol STADA 500 mg tablety
Slovinsko Metamizol STADA 500 mg tableta
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 11/2015.