rčitých okolností môžu prestať účinkovať (stanú sa neúčinnými). Ďalšia účinná zložka (kyselina klavulanová) zabraňuje tomu, aby k tomuto došlo.
MEDOCLAV sa používa u dospelých a detí na liečbu nasledujúcich infekcií:
MEDOCLAV 375 mg
· infekcie prínosových dutín
· infekcie močových ciest
· infekcie kože
· infekcie zubov
MEDOCLAV 625 mg a MEDOCLAV 1 g
· infekcie stredného ucha a prínosových dutín
· infekcie dýchacích ciest
· infekcie močových ciest
· infekcie kože a mäkkých tkanív vrátane infekcií zubov
· infekcie kostí a kĺbov.
2. SKÔR AKO UŽIJETE MEDOCLAV
Neužívajte MEDOCLAV
· keď ste alergický (precitlivený) na amoxicilín, kyselinu klavulanovú, penicilín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek MEDOCLAVU (uvedené sú v časti 6).
· keď ste niekedy mali závažnú alergickú reakciu (reakciu z precitlivenosti) na nejaké iné antibiotikum. Mohla sa prejavovať kožnou vyrážkou alebo opuchom tváre alebo krku.
· keď ste niekedy mali problémy s pečeňou alebo žltačku (zožltnutie kože) pri užívaní antibiotika.
è Neužívajte MEDOCLAV, ak sa Vás niečo z vyššie uvedeného týka. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred užitím MEDOCLAVU.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní MEDOCLAVU
Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred užitím tohto lieku, ak:
· máte žľazovú horúčku,
· sa liečite pre problémy s pečeňou alebo obličkami,
· nemočíte pravidelne.
Ak si nie ste istý, či sa Vás niečo z vyššie uvedeného týka, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred užitím MEDOCLAVU.
V niektorých prípadoch môže Váš lekár vyšetrením odhaliť druh baktérií, ktoré u Vás vyvolali infekciu. V závislosti od výsledkov Vám môže predpísať inú silu MEDOCLAVU alebo iný liek.
Príznaky, na ktoré si musíte dávať pozor
MEDOCLAV môže zhoršiť niektoré jestvujúce zdravotné problémy alebo spôsobiť závažné vedľajšie účinky. Patria medzi ne alergické reakcie, kŕče (záchvaty kŕčov) a zápal hrubého čreva. Počas užívania MEDOCLAVU si musíte dávať pozor na niektoré príznaky, aby ste znížili riziko vzniku akýchkoľvek problémov. Pozrite si „Príznaky, na ktoré si musíte dávať pozor“ v časti 4.
Krvné vyšetrenia a vyšetrenia moču
Ak podstupujete krvné vyšetrenia (napríklad vyšetrenia stavu červených krviniek alebo funkčné vyšetrenia pečene) alebo vyšetrenia moču (na glukózu), lekárovi alebo zdravotnej sestre oznámte, že užívate MEDOCLAV. Dôvodom je skutočnosť, že MEDOCLAV môže ovplyvniť výsledky týchto vyšetrení.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Týka sa to aj liekov, ktoré sa dajú kúpiť bez lekárskeho predpisu a liekov rastlinného pôvodu.
Ak spolu s MEDOCLAVOM užívate alopurinol (používa sa na liečbu dny), môže byť pravdepodobnejšie, že sa u Vás objaví alergická kožná reakcia.
Ak užívate probenecid (používa sa na liečbu dny), Váš lekár sa môže rozhodnúť, že Vám upraví dávku MEDOCLAVU.
Ak sa spolu s MEDOCLAVOM užívajú lieky, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi (napríklad warfarín), môžu byť potrebné dodatočné krvné vyšetrenia.
MEDOCLAV môže ovplyvniť účinok metotrexátu (liek používaný na liečbu rakoviny alebo reumatických chorôb).
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná, domnievate sa, že môžete byť tehotná, alebo ak dojčíte, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
MEDOCLAV môže mať vedľajšie účinky a príznaky môžu spôsobiť, že nebudete schopný viesť vozidlo. Neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, pokiaľ sa necítite dobre.
3. AKO UŽÍVAŤ MEDOCLAV
Vždy užívajte MEDOCLAV presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dospelí a deti vážiace 40 kg a viac
250 mg/125 mg filmom obalené tablety
Zvyčajná dávka je:
· 1 tableta trikrát denne
500 mg/125 mg filmom obalené tablety
Zvyčajná dávka je:
· 1 tableta trikrát denne
875 mg/125 mg filmom obalené tablety
· Zvyčajná dávka - 1 tableta dvakrát denne
· Vyššia dávka - 1 tableta trikrát denne
Deti vážiace menej ako 40 kg
Deti vo veku do a vrátane 6 rokov je lepšie liečiť MEDOCLAVOM vo forme perorálnej suspenzie.
250 mg/125 mg filmom obalené tablety
Tablety MEDOCLAVU sa neodporúčajú.
500 mg/125 mg filmom obalené tablety
Pri podávaní tabliet MEDOCLAVU deťom vážiacim menej ako 40 kg sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
875 mg/125 mg filmom obalené tablety
Pri podávaní tabliet MEDOCLAVU deťom vážiacim menej ako 40 kg sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Pacienti s poruchami obličiek a pečene
· Ak máte problémy s obličkami, dávka lieku sa môže zmeniť. Váš lekár môže zvoliť inú silu lieku alebo iný liek.
Ak máte problémy s pečeňou, možno budete častejšie podstupovať krvné vyšetrenia, na zistenie funkcie pečene.
Ako užívať MEDOCLAV
· Prehltnite tablety vcelku a zapite pohárom vody na začiatku jedla alebo tesne pred jedlom.
· Rozložte si dávky rovnomerne počas dňa a užívajte ich s odstupom aspoň 4 hodín.
· Neužívajte MEDOCLAV dlhšie ako 2 týždne. Ak sa stále cítite chorý, znovu navštívte lekára.
Ak užijete viac MEDOCLAVU, ako máte
Ak užijete príliš veľké množstvo MEDOCLAVU, môžu sa u Vás objaviť žalúdočné ťažkosti (napínanie na vracanie, vracanie alebo hnačka) alebo kŕče. Čo najskôr sa porozprávajte so svojím lekárom. Vezmite si so sebou škatuľu od lieku a ukážte ju lekárovi.
Ak zabudnete užiť MEDOCLAV
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si na to spomeniete. Ďalšiu dávku nesmiete užiť príliš skoro, ale musíte počkať približne 4 hodiny pred užitím ďalšej dávky.
Ak prestanete užívať MEDOCLAV
Pokračujte v užívaní MEDOCLAVU, pokým nedokončíte celú liečbu, dokonca aj vtedy, ak sa budete cítiť lepšie. Na prekonanie infekcie potrebujete každú dávku. Ak nejaké baktérie prežijú, môžu spôsobiť návrat infekcie.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj MEDOCLAV môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Príznaky, na ktoré si musíte dávať pozor
Alergické reakcie
· kožná vyrážka
· zápal krvných ciev (vaskulitída), ktorý sa môže prejavovať ako červené alebo purpurové vyvýšené bodky na koži, ale môže postihnúť aj ďalšie časti tela
· horúčka, bolesť kĺbov, opuchnuté žľazy na krku, v podpazuší alebo slabinách
· opuch, niekedy tváre alebo úst (angioedém), ktorý spôsobuje ťažkosti s dýchaním
· kolaps
è Ak sa u Vás prejaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď sa obráťte na lekára. Prestaňte užívať MEDOCLAV.
Zápal hrubého čreva
Zápal hrubého čreva, ktorý spôsobuje vodnatú hnačku, zvyčajne s prímesou krvi a hlienu, bolesť žalúdka a/alebo horúčku.
è Ak sa u Vás prejavia tieto príznaky, čo najskôr sa poraďte so svojím lekárom.
Veľmi časté vedľajšie účinky
Tieto môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí
· hnačka (u dospelých)
Časté vedľajšie účinky
Tieto môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí
· kvasinková infekcia (kandidóza- kvasinková infekcia pošvy, ústnej dutiny alebo kožných záhybov)
· napínanie na vracanie (nauzea), najmä pri užívaní vysokých dávok
è ak Vás to postihne, užívajte MEDOCLAV pred jedlom
· vracanie
· hnačka (u detí)
Menej časté vedľajšie účinky
Tieto môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí
· kožná vyrážka, svrbenie
· vyvýšená svrbivá vyrážka (žihľavka)
· tráviace ťažkosti
· závraty
· bolesť hlavy
Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach
· zvýšenie množstva niektorých látok (enzýmov) tvorených v pečeni
Zriedkavé vedľajšie účinky
Tieto môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí
· kožná vyrážka, pri ktorej sa môžu tvoriť pľuzgiere a ktorá vyzerá ako terčíky (tmavé bodky v strede, ktoré sú obkolesené bledšou plochou s tmavým kruhom po okraji – multiformný erytém)
è ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, rýchlo sa obráťte na lekára
Zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach
· nízky počet krvných buniek dôležitých pre zrážanie krvi
· nízky počet bielych krviniek
Ďalšie vedľajšie účinky'
Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u veľmi malého počtu ľudí, ale ich presná frekvencia (častosť) výskytu nie je známa.
· Alergické reakcie (pozri vyššie)
· Zápal hrubého čreva (pozri vyššie)
· Závažné kožné vyrážky:
- rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a odlupujúcou sa kožou, najmä v okolí úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm) a závažnejšia forma spôsobujúca nadmerné odlupovanie kože (na viac než 30 % plochy tela - toxická epidermálna nekrolýza)
- rozsiahla červená kožná vyrážka s pľuzgierikmi obsahujúcimi hnis (bulózna exfoliatívna dermatitída)
- červená, šupinatá vyrážka s hrčkami pod kožou a s pľuzgiermi (exantemózna pustulóza).
è Ak sa u Vás prejaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď sa obráťte na lekára.
· zápal pečene (hepatitída)
· žltačka zapríčinená zvýšením množstva bilirubínu (látky tvorenej v pečeni) v krvi, čo môže spôsobiť zožltnutie kože a očných bielkov
· zápal kanálikov obličky
· pomalšie zrážanie krvi
· hyperaktivita
· kŕče (u ľudí užívajúcich vysoké dávky MEDOCLAVu, alebo u tých, ktorí majú problémy s obličkami)
· čierny jazyk, ktorý vyzerá chlpatý
· zafarbenie zubov (u detí), ktoré čistenie zubnou kefkou zvyčajne odstráni
Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach alebo vyšetreniach moču
· závažné zníženie počtu bielych krviniek
· nízky počet červených krviniek (
hemolytická anémia)
· kryštáliky v moči
Ak sa u Vás prejavia vedľajšie účinky
è Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo problémový, alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
5. Ako uchovávať medoclav
Uchovávajte pri teplote do 25°C. Chráňte pred svetlom.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte MEDOCLAV po dátume použiteľnosti, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum použiteľnosti sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo MEDOCLAV obsahuje
Liečivá sú amoxicillinum (amoxicilín) vo forme amoxicillinum trihydricum (trihydrát amoxicilínu) a acidum clavulanicum (kyselina klavulanová) vo forme kalii clavulanas (draselná soľ kyseliny klavulanovej).
Každá tableta lieku MEDOCLAV 375 mg obsahuje amoxicillinum 250 mg (vo forme amoxicillinum trihydricum) a acidum clavulanicum 125 mg (vo forme kalii clavulanas).
Každá tableta lieku MEDOCLAV 625 mg obsahuje amoxicillinum 500 mg (vo forme amoxicillinum trihydricum) a acidum clavulanicum 125 mg (vo forme kalii clavulanas).
Každá tableta lieku MEDOCLAV 1 g mg obsahuje amoxicillinum 875 mg (vo forme amoxicillinum trihydricum) a acidum clavulanicum 125 mg (vo forme kalii clavulanas).
Ďalšie zložky sú:
Jadro
mikrokryštalická celulóza
sodná soľ karboxymetylškrobu
koloidný oxid kremičitý bezvodý
magnéziumstearát
Poťah
hydroxypropylcelulóza
propylénglykol
makrogol 6000
mastenec
oxid titaničitý
Ako vyzerá MEDOCLAV a obsah balenia
MEDOCLAV 375 mg: biele, filmom obalené tablety, kapsulovitého tvaru, konvexné, na jednej strane s deliacou ryhou, na druhej strane s označením MC, s priemerom jadra 17,5 mm x 8 mm.
Deliaca ryha iba napomáha rozlomeniu pre ľahšie prehĺtanie a neslúži pre rozdelenie na rovnaké dávky.
MEDOCLAV 625 mg: biele, filmom obalené tablety, kapsulovitého tvaru, konvexné, s priemerom jadra 19,0 mm x 10 mm.
MEDOCLAV 1 g: biele, konvexné, filmom obalené tablety kapsulovitého tvaru, s priemerom jadra 21,5 mm x 10 mm.
Veľkosť balenia
MEDOCLAV 375 mg: 16, 20 a 21 filmom obalených tabliet
MEDOCLAV 625 mg: 16, 20 a 21 filmom obalených tabliet
MEDOCLAV 1 g: 8, 10, 14, 16 a 20 filmom obalených tabliet
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Medochemie Ltd., Limassol, Cyprus
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v Októbri 2010.