yselina klavulanová. Amoxicilín patrí do skupiny liekov nazývaných „penicilíny“, ktoré za určitých okolností môžu prestať účinkovať (stanú sa neúčinnými). Ďalšia účinná zložka (kyselina klavulanová) zabraňuje tomu, aby k tomuto došlo.
MEDOCLAV sa používa u dospelých a detí na liečbu nasledujúcich infekcií:
· závažné infekcie ucha, nosa a hrdla
· infekcie dýchacích ciest
· infekcie močových ciest
· infekcie kože a mäkkých tkanív vrátane infekcií zubov
· infekcie kostí a kĺbov
· vnútrobrušné infekcie
· infekcie pohlavných orgánov u žien.
MEDOCLAV sa používa u dospelých a detí na prevenciu (predchádzanie vzniku) infekcií spojených s rozsiahlymi chirurgickými zákrokmi.
2. SKÔR AKO UŽIJETE MEDOCLAV 1,2 g
MEDOCLAV Vám nesmú podať
· keď ste alergický (precitlivený) na amoxicilín, kyselinu klavulanovú, penicilín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek MEDOCLAVu (uvedené sú v časti 6).
· keď ste niekedy mali závažnú alergickú reakciu (reakciu z precitlivenosti) na nejaké iné antibiotikum. Mohla sa prejavovať kožnou vyrážkou alebo opuchom tváre alebo krku.
· keď ste niekedy mali problémy s pečeňou alebo žltačku (zožltnutie kože) pri užívaní antibiotika.
è MEDOCLAV Vám nesmú podať, ak sa Vás niečo z vyššie uvedeného týka. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou pred podaním MEDOCLAVu.
Buďte zvlášť opatrný pri MEDOCLAVe
Poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou pred podaním tohto lieku, ak:
· máte žľazovú horúčku,
· sa liečite pre problémy s pečeňou alebo obličkami,
· nemočíte pravidelne. Ak si nie ste istý, či sa Vás niečo z vyššie uvedeného týka, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou pred podaním MEDOCLAVu.
V niektorých prípadoch môže Váš lekár vyšetrením odhaliť druh baktérií, ktoré u Vás vyvolali infekciu. V závislosti od výsledkov Vám môže predpísať inú silu MEDOCLAVu alebo iný liek.
Príznaky, na ktoré si musíte dávať pozor
MEDOCLAV môže zhoršiť niektoré jestvujúce zdravotné problémy alebo spôsobiť závažné vedľajšie účinky. Patria medzi ne alergické reakcie, kŕče (záchvaty kŕčov) a zápal hrubého čreva. Počas užívania MEDOCLAVu si musíte dávať pozor na niektoré príznaky, aby ste znížili riziko vzniku akýchkoľvek problémov. Pozrite si „
Príznaky, na ktoré si musíte dávať pozor“ v
časti 4.
Krvné vyšetrenia a vyšetrenia moču
Ak podstupujete krvné vyšetrenia (napríklad vyšetrenia stavu červených krviniek alebo funkčné vyšetrenia pečene) alebo vyšetrenia moču (na glukózu), lekárovi alebo zdravotnej sestre oznámte, že užívate MEDOCLAV. Dôvodom je skutočnosť, že MEDOCLAV môže ovplyvniť výsledky týchto typov vyšetrení.
Používanie iných liekov
Ak používate alebo ste v poslednom čase používali ešte iné lieky, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Týka sa to aj liekov, ktoré sa dajú kúpiť bez lekárskeho predpisu a liekov rastlinného pôvodu.
Ak spolu s MEDOCLAVom užívate alopurinol (používa sa na liečbu dny), môže byť pravdepodobnejšie, že sa u Vás objaví alergická kožná reakcia.
Ak užívate probenecid (používa sa na liečbu dny), Váš lekár sa môže rozhodnúť, že Vám upraví dávku MEDOCLAVu.
Ak sa spolu s MEDOCLAVom užívajú lieky, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi (napríklad warfarín), môžu byť potrebné dodatočné krvné vyšetrenia.
MEDOCLAV môže ovplyvniť účinok metotrexátu (liek používaný na liečbu rakoviny alebo reumatických chorôb).
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Dôležité informácie o niektorých zložkách MEDOCLAVu
· MEDOCLAV 1,2 g obsahuje približne 62,9 mg (2,7 mmol) sodíka. Vezmite to do úvahy, ak ste na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
· MEDOCLAV 1,2 g obsahuje približne 39,3 mg (1,0 mmol) draslíka. Pacienti s problémami s obličkami alebo pacienti na diéte s kontrolovaným obsahom draslíka to musia vziať do úvahy.
3. AKO POUŽÍVAŤ MEDOCLAV 1,2 g
Tento liek si nikdy nebudete podávať Vy sami. Tento liek Vám podá kvalifikovaná osoba, akou je lekár alebo zdravotná sestra.
Zvyčajné dávky sú:
Dospelí a deti vážiace 40 kg a viac
Štandardná dávka
| 1 000 mg/200 mg každých 8 hodín
|
Pri predchádzaní vzniku infekcií počas a po operácii
| 1 000 mg/200 mg pred operáciou v čase, keď Vám podávajú anestetikum
Dávka sa môže líšiť v závislosti od typu operácie, ktorú podstupujete. Váš lekár môže zopakovať podanie dávky, ak Vaša operácia trvá dlhšie než 1 hodinu.
|
Deti vážiace menej ako 40 kg
· Všetky dávky sa vypočítajú podľa telesnej hmotnosti dieťaťa stanovenej v kilogramoch.
Deti vo veku od 3 mesiacov
| 25 mg/5 mg na kg každých 8 hodín.
|
Deti mladšie ako 3 mesiace alebo vážiace menej ako 4 kg
| 25 mg/5 mg na kg každých 12 hodín.
|
Pacienti s poruchami obličiek a pečene
· Ak máte problémy s obličkami, dávka sa môže zmeniť. Váš lekár môže zvoliť inú silu lieku alebo iný liek.
· Ak máte problémy s pečeňou, Váš lekár Vás bude pozorne kontrolovať a možno budete pravidelnejšie podstupovať funkčné vyšetrenia pečene.
Ako Vám MEDOCLAV podajú
· MEDOCLAV sa podáva ako injekcia do žily alebo pomocou vnútrožilovej infúzie.
· Počas liečby MEDOCLAVom dbajte na to, aby ste pili dostatočné množstvo tekutín.
· Za normálnych okolností Vám budú MEDOCLAV podávať najviac 2 týždne bez toho, že by lekár prehodnotil Vašu liečbu.
Ak Vám podajú viac MEDOCLAVu, ako sa odporúča
Nie je pravdepodobné, že Vám podajú príliš veľké množstvo, ale ak sa domnievate, že Vám podali príliš veľké množstvo MEDOCLAVu, ihneď to povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. V takomto prípade sa u Vás môžu objaviť žalúdočné ťažkosti (napínanie na vracanie, vracanie alebo hnačka) alebo kŕče.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj MEDOCLAV môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pri používaní tohto lieku sa môžu objaviť nižšie uvedené vedľajšie účinky.
Príznaky, na ktoré si musíte dávať pozor
Alergické reakcie
· kožná vyrážka
· zápal krvných ciev (
vaskulitída), ktorý sa môže prejavovať ako červené alebo purpurové vyvýšené bodky na koži, ale môže postihnúť aj ďalšie časti tela
· horúčka, bolesť kĺbov, opuchnuté žľazy na krku, v podpazuší alebo slabinách • opuch, niekedy tváre alebo úst (
angioedém), ktorý spôsobuje ťažkosti s dýchaním
· kolaps.
èAk sa u Vás prejaví ktorýkoľvek z týchto príznakov,
ihneď sa obráťte na lekára. Prestaňte používať MEDOCLAV.Zápal hrubého čreva
Zápal hrubého čreva, ktorý spôsobuje vodnatú hnačku, zvyčajne s prímesou krvi a hlienu, bolesť žalúdka a/alebo horúčku.
èAk sa u Vás prejavia tieto príznaky,
čo najskôr sa poraďte so svojím lekárom.
Časté vedľajšie účinky
Tieto môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí
· kvasinková infekcia (
kandidóza - kvasinková infekcia pošvy, ústnej dutiny alebo kožných záhybov)'
· hnačka.
Menej časté vedľajšie účinky
Tieto môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí
· kožná vyrážka, svrbenie
· vyvýšená svrbivá vyrážka (
žihľavka)
· napínanie na vracanie (nauzea), najmä pri používaní vysokých dávok
→ ak Vás to postihne, používajte MEDOCLAV pred jedlom
· vracanie
· tráviace ťažkosti
· závraty
· bolesť hlavy.
Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach:
· zvýšenie množstva niektorých látok (
enzýmov) tvorených v pečeni.
Zriedkavé vedľajšie účinky
Tieto môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí
· kožná vyrážka, pri ktorej sa môžu tvoriť pľuzgiere a ktorá vyzerá ako terčíky (tmavé bodky v strede, ktoré sú obkolesené bledšou plochou s tmavým kruhom po okraji -
multiformný erytém)
èak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, rýchlo sa obráťte na lekára.
· opuch a začervenanie pozdĺž žily, ktorá je mimoriadne citlivá na dotyk
Zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach:
· nízky počet krvných buniek dôležitých pre zrážanie krvi
· nízky počet bielych krviniek.
Ďalšie vedľajšie účinky
Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u veľmi malého počtu ľudí, ale ich presná frekvencia (častosť) výskytu nie je známa.
· Alergické reakcie (pozri vyššie)
· Zápal hrubého čreva (pozri vyššie)
· Závažné kožné vyrážky:
o rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a odlupujúcou sa kožou, najmä v okolí úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (
Stevensov-Johnsonov syndróm) a závažnejšia forma spôsobujúca nadmerné odlupovanie kože (na viac než 30 % plochy tela -
toxická epidermálna nekrolýza)
o rozsiahla červená kožná vyrážka s pľuzgierikmi obsahujúcimi hnis (
bulózna exfoliatívna dermatitída)
o červená, šupinatá vyrážka s hrčkami pod kožou a s pľuzgiermi (
exantemózna pustulóza).
è Ak sa u Vás prejaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď sa obráťte na lekára.
· zápal pečene (
hepatitída)· žltačka zapríčinená zvýšením množstva bilirubínu (látky tvorenej v pečeni) v krvi, čo môže spôsobiť zožltnutie kože a očných bielkov
· zápal kanálikov obličky
· pomalšie zrážanie krvi
· kŕče (u ľudí užívajúcich vysoké dávky MEDOCLAVu, alebo u tých, ktorí majú problémy s obličkami)
Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach alebo vyšetreniach moču:
· závažné zníženie počtu bielych krviniek
· nízky počet červených krviniek (
hemolytická anémia)
· kryštáliky v moči.
Ak sa u Vás prejavia vedľajšie účinky
è Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závažný alebo problémový, alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
5. AKO UCHOVÁVAŤ MEDOCLAV 1,2 g
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo MEDOCLAV 1,2 g obsahuje
Liečivá: amoxicillinum natricum a kalii clavulanas
Každá injekčná liekovka obsahuje 1 000 mg amoxicillinum (ako amoxicillinum natricum) a 200 mg acidum clavulanicum (ako kalii clavulanas).
Ako vyzerá MEDOCLAV 1,2 g a obsah balenia
Biely alebo takmer biely prášok.
MEDOCLAV 1,2 g sa dodáva v balení po 1, 10, 25, 50 a 100 injekčných liekoviek.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Medochemie Ltd., Limassol, Cyprus
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v septembri 2010.