EKOVÁ FORMA
Očná suspenzná instilácia.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Symptómy alergickej konjunktivitídy (klasická aj vernálna konjunktivitída).
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Obvyklá dávka pre dospelých a deti je 1 kvapka lieku Livostin očnej suspenznej instilácie do každého spojovkového vaku 2-krát denne. Podľa potreby možno dávku zvýšiť na 1 kvapku 3 až 4-krát za deň.
Liečba má pokračovať až do zlepšenia symptómov.
Pacient má byť poučený o dodržaní primeranej vzdialenosti od oka, aby nedošlo ku kontaminácii.
4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku lieku.
4.4. Špeciálne upozornenia
Tak ako pri iných očných liekoch, ktoré obsahujú chlorid benzalkónia, počas liečby Livostin očnou suspenznou instiláciou sa pacientom neodporúča nosiť mäkké (hydrofilné) kontaktné šošovky.
4.5. Liekové a iné interakcie
Nezaznamenali sa.
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Livostin podaný celkovo myšiam, potkanom a zajacom v dávkach 8300 krát vyšších ako odporučená lokálna dávka nemal žiadny embryotoxický alebo teratogénny účinok. Teratogénny účinok a/alebo zvýšená embryonálna resorpcia sa pozorovali u hlodavcov po podaní dávky, ktorá prevýšila lokálne dávkovanie minimálne 16500-krát.
Údaje o používaní lieku Livostin očnej suspenznej instilácie u tehotných žien nie sú dostupné, preto by sa liek Livostin očná suspenzná instilácia nemal používať počas gravidity okrem prípadu, keď prospech liečby preváži nad rizikom pre plod.
Na základe určenia hladín levokabastínu v slinách a materskom mlieku dojčiacej ženy sa
vypočítalo, že denná dávka levokabastínu u dojčaťa neprekročí 0,5 mikrogramu, ak sa liečivo podá matke formou očnej instilácie. Preto levokabastín očnú suspenznú instiláciu možno podávať bezpečne dojčiacim matkám.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Livostin očná suspenzná instilácia nevyvoláva útlm ani neovplyvňuje psychomotorické správanie sa, preto jeho použitie nie je prekážkou pre vedenie motorového vozidla alebo obsluhovanie strojov.
4.8. Nežiaduce účinky
Ojedinele sa zaznamenalo prechodné ľahké lokálne podráždenie bezprostredne po použití
Livostin očnej suspenznej instilácie.
Postmarketingové skúsenosti ukázali, že alergické reakcie sa vyskytujú zriedkavo.
4.9. Predávkovanie
Príznaky
Predávkovanie levokabastínom sa nezaznamenalo. Nemožno vylúčiť mierny útlm po náhodnom požití celého obsahu fľašky.
Liečba
Pri náhodnom požití sa pacientovi odporúča vypiť veľa tekutín, aby sa urýchlilo vylúčenie levokabastínu obličkami.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologikum ATC skupina: S01 GX02 (levokabastín)
Livostin očná suspenzná instilácia obsahuje levokabastín, ktorý je vysoko selektívny antagonista H1-histamínových receptorov s rýchlym nástupom a predĺženým trvaním účinku. Po lokálnej aplikácii do spojovkového vaku zvyčajne ihneď a počas niekoľkých ďalších hodín dochádza k úľave typických príznakov alergickej konjunktivitídy (svrbenie, sčervenanie, chemóza, opuch očných mihalníc, slzenie).'
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Po instilácii do očí sa levokabastín pomaly a neúplne absorbuje. Jeho plazmatické hladiny sú nízke a nevyvolávajú celkové prejavy.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Zvláštne predklinické údaje sa nevyskytli.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Propylenglycolum, natrii hydrogenophosphas dihydricus, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, hydroxypropylmethylcellulosum, polysorbatum 80, benzalkonii chloridum, dinatrii edetas dihydricus, aqua pro iniectione.
6.2. Inkompatibility
Nezaznamenali sa.
6.3. Čas použiteľnosti
3 roky.
6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Skladovať pri teplote do 25°C.
Livostin očná suspenzná instilácia sa nemá používať viac ako 1 mesiac po prvom otvorení fľaše.
Uchovávať mimo dosahu detí.
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
5 ml fľaška z polyetylénu s obsahom 4 ml bielej mikrosuspenzie s kvapkadlom, skrutkovací uzáver z polyetylénu v papierovej skladačke s písomnou informáciou pre používateľa. Veľkosť balenia: 1x4 ml
.
6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Pretože je Livostin očná suspenzná instilácia dostupný vo forme mikrosuspenzie, fľašku treba potriasť pred každou aplikáciou.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.
2340 Beerse, Belgicko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
64/0281/94-S
9. DÁTUM REGISTRÁCIE
12.máj 1994
10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Apríl 2004