LEVACT 2,5 MG/ML plc ifc 10x25 mg (liek.inj.skl.hnedá)

r />- počas dojčenia;
- keď trpíte závažnou poruchou funkcie pečene (poškodenie funkčných buniek pečene);
- keď sa u Vás prejavuje žltnutie pokožky alebo očných bielkov spôsobené problémami s pečeňou alebo krvou (žltačka);
- keď trpíte závažne narušenou funkciou kostnej drene (útlm kostnej drene) a závažnými zmenami počtu bielych krviniek a doštičiek v krvi (počty bielych krviniek alebo trombocytov klesli pod < 3000/µl, resp. pod < 75 000/µl);
- keď ste mali rozsiahlejšiu chirurgickú operáciu menej ako 30 dní pred začiatkom liečby;
- keď máte infekciu, predovšetkým spojenú so znížením počtu bielych krviniek (leukocytopénia);
- v kombinácii s očkovacími látkami proti žltej zimnici.

- v prípade, ak spozorujete bolesť v boku, krv v moči alebo zníženie množstva moču. Ak je Vaše ochorenie veľmi závažné, Váš organizmus už nemusí dokázať odstrániť všetky odpadové splodiny z umierajúcich rakovinových buniek. Je to takzvaný syndróm lýzy tumoru a môže zapríčiniť zlyhanie obličky a srdcové problémy do 48 hodín po prvej dávke Levactu. Váš lekár si toho bude vedomý a môže Vám podať iné lieky aby sa predišlo tomuto stavu.
- v prípade závažných alergických reakcií alebo reakcií z precitlivenosti. Musíte pozorne sledovať infúzne reakcie po vašom prvom cykle liečby.
Neúmyselné podanie injekcie do tkaniva mimo krvných ciev (extravazálna injekcia) sa musí okamžite zastaviť. Po krátkej aspirácii sa ihla musí vybrať. Postihnutú oblasť tkaniva je potrebné ochladzovať. Rameno musí byť zdvihnuté. Doplnkové terapie, ako je používanie kortikosteroidov, nemajú jednoznačný prínos (pozri časť 4).

Ak sa Levact požíva v kombinácii s inými liekmi, ktoré menia Vašu imunitnú reakciu, tento účinok sa môže zosilniť.

Cytostatické lieky môžu znižovať efektívnosť očkovania živým vírusom. Cytostatické lieky okrem toho zvyšujú riziko infekcie po očkovaní živými vakcínami (napr. očkovanie proti vírusom).

Tehotenstvo a dojčenie
Tehotenstvo
Levact môže zapríčiniť genetické poškodenie a pri štúdiách na zvieratách sa preukázalo, že môže spôsobiť malformácie. Levact nesmiete používať počas tehotenstva, pokým Vám ho Váš lekár jednoznačne neindikuje. V prípade liečby sa poraďte s Vaším lekárom o riziku potenciálnych nežiaducich účinkov Vašej liečby na nenarodené dieťa a odporúča sa vyhľadať genetické poradenstvo.
Ak ste žena v plodnom veku, musíte pred začatím užívania Levactu a počas liečby používať účinnú metódu antikoncepcie. Ak počas liečby Levactom otehotniete, musíte okamžite informovať Vášho lekára a vyhľadať genetické poradenstvo.
Ak ste muž, počas liečby Levactom a v období 6 mesiacov po ukončení liečby sa vyhnite splodeniu dieťaťa. Hrozí riziko, že liečba Levactom povedie k neplodnosti a možno by ste sa chceli poradiť o uchovaní spermií pred začiatkom liečby.
Dojčenie
Levact sa nesmie podávať počas dojčenia. Ak je v čase dojčenia nevyhnutná liečba Levactom, musíte dojčenie ukončiť.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak pociťujete vedľajšie účinky ako je závrat alebo poruchy koordinácie, nesmiete viesť vozidlo a obsluhovať stroje.


3. AKO POUŽÍVAŤ LEVACT

Levact sa podáva do žily v priebehu 30 - 60 minút s rôznym dávkovaním, buď samotný (monoterapia) alebo v kombinácii s inými liekmi.
Liečba sa nesmie začať, ak Vám počet bielych krviniek (leukocytov) klesol pod 3000 buniek/µl alebo ak Vám počet krvných doštičiek klesol pod 75 000 buniek/µl.
Váš lekár bude stanovovať tieto hodnoty v pravidelných intervaloch.

Chronická lymfocytická leukémia

Levact 100 mg na jeden štvorcový meter plochy povrchu Vášho tela (na základe Vašej výšky a hmotnosti)	1. a 2. deň
Cyklus zopakovať po 4 týždňoch max. 6-krát

Nonhodgkinovské lymfómy

Levact 120 mg na jeden štvorcový meter plochy povrchu Vášho tela (na základe Vašej výšky a hmotnosti)	1. a 2. deň
Cyklus zopakovať po 3 týždňoch max. 6-krát

Mnohopočetné myelómy

Levact 120 – 150 mg na jeden štvorcový meter plochy povrchu Vášho tela (na základe Vašej výšky a hmotnosti)	1. a 2. deň
Prednizón 60 mg na jeden štvorcový meter plochy povrchu Vášho tela (na základe Vašej výšky a hmotnosti) i.v.	1. až 4. deň
Cyklus zopakovať po 4 týždňoch max. 3-krát

Ak máte akékoľvek obavy alebo ďalšie otázky týkajúce sa liečby Levactom, opýtajte sa svojho lekára alebo ošetrujúceho personálu.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Levact môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Pri hodnotení vedľajších účinkov sa používajú nasledujúce definície frekvencie (početnosti):

Veľmi časté	vyskytujú sa u viac ako 1 z 10 pacientov
Časté	vyskytujú sa u 1 až 10 zo 100 pacientov
Menej časté	vyskytujú sa u 1 až 10 z 1 000 pacientov
Zriedkavé	vyskytujú sa u 1 až 10 z 10 000pacientov
Veľmi zriedkavé	vyskytujú sa u menej ako u 1 pacienta z 10 000
neznáme z dostupných údajov	frekvencia sa z dostupných údajov nedá odhadnúť

Po neúmyselne podanej injekcii do tkaniva mimo krvných ciev (extravaskulárnej injekcii) boli veľmi zriedkavo pozorované zmeny tkaniva (nekróza). Príznakom podania lieku mimo krvných ciev môže byť pocit pálenia v mieste vpichu infúznej ihly. V dôsledku takéhoto podánia sa môže vyskytnúť bolesť a zlé hojenie kožného porušenia.
Vedľajším účinkom Levactu, obmedzujúcim jeho dávku, je porucha funkcie kostnej drene, ktorá sa po skončení liečby spravidla vracia do normálu. Potlačená funkcia kostnej drene zvyšuje riziko infekcie.

Veľmi časté:

· Nízky počet bielych krviniek (leukocytopénia) · Zníženie obsahu červeného farbiva v krvi (hemoglobínu) · Nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia)

· Infekcie · Pocit nevoľnosti (nauzea) · Vracanie · Zápal sliznice

· Zvýšená hladina kreatinínu v krvi · Zvýšená hladina močoviny v krvi · Horúčka · Únava

Časté:

· Krvácanie (hemorágia) · Narušenia metabolizmu spôsobené umierajúcimi rakovinovými bunkami uvoľňujúcimi svoj obsah do krvného obehu · Zníženie počtu červených krviniek, ktoré môže spôsobiť bledosť kože a zapríčiniť slabosť alebo dýchavičnosť (anémia) · Nízky počet neutrofilov (neutropénia) · Hypersenzitívne reakcie ako alergický zápal kože (dermatitída), žihľavka (urtikária) · Zvýšenie pečeňových enzýmov AST/ALT · Zvýšenie enzýmu alkalická fosfatáza · Zvýšenie žlčového farbiva

· Nízke hladiny draslíka v krvi · Narušenie funkcie (dysfunkcia) srdca · Narušenie srdcového rytmu (arytmia) · Nízky alebo vysoký krvný tlak (hypotenzia alebo hypertenzia) · Narušenie funkcie pľúc · Hnačka · Zápcha · Bolesti úst (stomatitída) · Nechutenstvo

· Úbytok vlasov · Zmeny pokožky · Vynechávanie periódy (amenorea) · Bolesť · Nespavosť · Triaška · Dehydratácia

Menej časté:

· Hromadenie tekutiny v srdcovom vaku (presakovanie tekutiny do perikardiálneho priestoru)

Zriedkavé:

· Infekcia krvi (sepsa) · Závažné alergické reakcie z precitlivelosti (anafylaktické reakcie)'

· Príznaky podobné anafylaktickým reakciám (anafylaktoidné reakcie) · Ospalosť · Strata hlasu (afónia) · Akútny obehový kolaps

· Sčervenanie pokožky (erytém) · Zápal kože (dermatitída) · Svrbenie (pruritus) · Kožné vyrážky (makulárny exantém) · Nadmerné potenie (hyperhidróza)

Veľmi zriedkavé:

· Primárny atypický zápal pľúc (pneumónia) · Rozklad červených krviniek · Rýchle zníženie krvného tlaku, niekedy s kožnými reakciami alebo exantémom (anafylaktický šok) · Narušené vnímanie chuti · Zmenené vnemy (parestézia) · Nevoľnosť a bolesť končatín (periférna neuropatia) · Ochorenie nervovej sústavy (anticholinergný syndróm)

· Neurologické poruchy · Nedostatočná koordinácia (ataxia) · Zápal mozgu (encefalitída) · Zvýšená srdcová frekvencia (tachykardia) · Srdcový záchvat, bolesť v hrudníku (infarkt myokardu) · Zlyhanie srdca

· Zápal žíl (flebitída) · Tvorba tkaniva v pľúcach (pľúcna fibróza) · Krvácavý zápal pažeráka (hemoragická ezofagitída) · Krvácanie zo žalúdka alebo čriev · Neplodnosť · Viacorgánové zlyhanie

Existujú správy o sekundárnych nádoroch (myelodysplastický syndróm, AML, bronchiálny karcinóm) po liečbe Levactom. Jednoznačná súvislosť s Levactom sa nedala stanoviť.
Bol zaznamenaný malý počet prípadov závažných kožných reakcí (Stevens-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza). Súvislosť s Levactom nie je známa.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ LEVACT

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Levact po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na vonkajšom obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Liek uchovávajte vo vnútornom a vonkajšom obale na ochranu obsahu pred svetlom.
Upozornenie na dobu použiteľnosti po otvorení alebo po príprave roztoku
Infúzne roztoky pripravené podľa pokynov uvedených na konci tejto písomnej informácie sú stabilné v polyetylénových vreckách pri izbovej teplote a 60 %-nej relatívnej vlhkosti počas 3,5 hodiny, pri uchovávaní v chladničke sú stabilné 2 dni. Levact neobsahuje žiadne konzervačné látky. Preto sa roztoky nesmú použiť po týchto časových lehotách.
Za dodržiavanie aseptických podmienok zodpovedá používateľ.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
1 ml koncentrátu obsahuje po rekonštitúcii 2,5 mg bendamustíniumchloridu.
Hnedé sklenené injekčné liekovky s gumovou zátkou a hliníkovým otváracím viečkom.

Prášok má bielu farbu a je kryštalický.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Astellas Pharma GmbH
Postfach 50 01 66
D-80971 Mníchov
Nemecko
Telefón: 089/45 44 01
Fax: 089/45 44 13 29

Weihenstephaner Strasse 28
D-81673 Mníchov, Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 06/2011.

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov alebo zdravotníckych pracovníkov:
Podobne ako u iných cytotoxických preparátov platia prísnejšie preventívne opatrenia pre ošetrujúci personál i lekárov vzhľadom na potenciálny genotoxický a rakovinotvorný účinok lieku. Pri manipulácii s Levactom sa vyhýbajte inhalácii (vdychovaniu) a kontaktu s pokožkou a sliznicami (noste rukavice, ochranné odevy a podľa možnosti aj ochrannú masku na tvár!). V prípade kontaminácie ktorejkoľvek časti tela postihnuté miesto starostlivo umyte mydlom a vodou a oči vypláchnite 0,9 % fyziologickým roztokom. Podľa možnosti odporúčame pracovať na špeciálnom pracovnom stole (s laminárnym prúdením) s jednorazovo použiteľným absorbentom, ktorý je nepriepustný pre tekutiny. Kontaminované predmety predstavujú cytostatický odpad. Rešpektujte platné národné predpisy o likvidácii cytostatického materiálu! Tehotné pracovníčky nesmú pracovať s cytostatikami.

Roztok na použitie sa musí pripravovať rozpustením obsahu injekčnej liekovky Levactu výhradne vo vode pre injekcie, a to nasledovne:

1. Príprava koncentrátu
· Jedna injekčná liekovka Levactu obsahujúca 25 mg bendamustíniumchloridu sa najprv rozpustí v 10 ml potrepaním
· Jedna injekčná liekovka Levactu obsahujúca 100 mg bendamustíniumchloridu sa najprv rozpustí v 40 ml potrepaním
2. Príprava infúzneho roztoku
Ihneď po získaní číreho roztoku (spravidla po 5 – 10 minútach) sa celá odporúčaná dávka Levactu okamžite nariedi 0,9 % (izotonickým) fyziologickým roztokom na získanie konečného objemu približne 500 ml. Levact sa nesmie riediť s inými infúznymi ani injekčnými roztokmi. Levact sa nesmie zmiešavať do infúzie s inými látkami.