lunomidu medac, ktoré sa vstrebáva do vášho tela,
• fenytoín (používa sa na liečbu epilepsie), warfarín alebo fenprokumón (používa sa na riedenie krvi) alebo tolbutamid (používa sa na liečbu cukrovky 2. typu), pretože tieto lieky môžu zvýšiť riziko vedľajších účinkov.
Ak už užívate nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) a/alebo kortikoidy, môžete pokračovať v ich užívaní aj po začatí liečby Leflunomidom medac.
Očkovania
Keď musíte byť zaočkovaný, poraďte sa so svojím lekárom. Určité očkovania sa nesmú robiť počas
užívania Leflunomidu medac a ani určitú dobu po ukončení liečby Leflunomidom medac.
Leflunomide medac a jedlo, nápoje a alkohol
Leflunomide medac sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Počas liečby Leflunomidom medac sa neodporúča konzumácia alkoholu. Pitie alkoholu počas užívania
Leflunomidu medac môže zvýšiť pravdepodobnosť poškodenia pečene.
Tehotenstvo a dojčenie
Neužívajte Leflunomide medac keď ste alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná. Ak ste tehotná
alebo otehotniete v období, kedy užívate Leflunomidu medac, zvyšuje sa riziko, že sa vám narodí dieťa s ťažkým poškodením. Ženy v plodnom veku nesmú užívať Leflunomide medac bez používania účinného spôsobu antikoncepcie.
Ak plánujete otehotnieť po ukončení liečby Leflunomidom medac, povedzte to svojmu lekárovi, pretože potrebujete mať istotu, že sa odstránili z tela všetky stopy Leflunomidu medac skôr, ako sa pokúsite otehotnieť. Toto môže trvať až 2 roky. Môže sa to skrátiť na niekoľko týždňov užívaním určitých liekov, ktoré urýchľujú odstránenie Leflunomidu medac z vášho tela.
V každom prípade musí krvný test potvrdiť, že sa Leflunomide medac dostatočne odstránil z vášho tela a potom by ste mali čakať ešte najmenej jeden mesiac, kým otehotniete.
Ďalšie informácie o laboratórnych testoch získate od svojho lekára.
Ak máte podozrenie, že ste tehotná a užívate Leflunomide medac alebo od času, keď ste ukončili liečbu Leflunomidom medac neuplynuli ešte 2 roky, musíte okamžite požiadať lekára o vykonanie tehotenského testu. Ak test potvrdí, že ste tehotná, lekár vám môže navrhnúť liečbu určitými liekmi na rýchle a dostatočné odstránenie Leflunomidu medac z tela, čím sa môže zmenšiť riziko pre vaše dieťa.
Neužívajte Leflunomide medac, ak dojčíte, pretože leflunomid prechádza do materského mlieka.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Leflunomide medac môže spôsobiť, že budete pociťovať závrat, čo môže zhoršiť vašu schopnosť
sústrediť sa a reagovať. Ak sa vám to stane, neveďte vozidlo ani nepoužívajte žiadne stroje.
Leflunomide medac obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že máte intoleranciu niektorých druhov cukrov, kontaktujte svojho lekára skôr, ako začnete užívať tento liek.
Leflunomide medac obsahuje sójový lecitín
Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.
3. Ako užívať Leflunomide medac
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Zvyčajná úvodná dávka Leflunomidu medac je 100 mg raz za deň v priebehu prvých troch dní. Potom väčšina pacientov potrebuje dávku:
• Na reumatoidný zápal kĺbov: 10 až 20 mg Leflunomidu medac raz za deň, podľa závažnosti ochorenia.
• Na psoriatický zápal kĺbov: 20 mg Leflunomidu medac raz za deň.
Prehltnite celú tabletu s veľkým množstvom vody.
Môže trvať až 4 týždne alebo dlhšie, kým začnete pociťovať zlepšenie svojho stavu. Niektorí pacienti môžu dokonca pociťovať ďalšie zlepšovanie stavu po 4 až 6 mesiacoch liečby.
Za bežných okolností budete tablety Leflunomide medac užívať dlhodobo.
Ak užijete viac Leflunomidu medac, ako máte
Ak užijete viac Leflunomidu medac ako máte, vyhľadajte svojho lekára alebo inú lekársku pomoc.
Podľa možnosti zoberte so sebou obal lieku alebo tablety, aby ste ich mohli ukázať lekárovi.
A
k zabudnete užiť Leflunomide medac
Ak ste zabudli užiť dávku a ešte sa nepriblížil čas vašej ďalšej dávky, užite ju hneď, ako si
spomeniete. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi a prestaňte užívať Leflunomide medac:
• keď pocítite slabosť, točenie hlavy alebo závrat alebo ťažkosti s dýchaním, pretože to môžu byť príznaky ťažkej alergickej reakcie,
• keď spozorujete rozvíjajúcu sa kožnú vyrážku alebo vredy v ústach, pretože to môže byť príznakom ťažkých, niekedy život ohrozujúcich reakcií (napr. Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, multiformný erytém, DRESS syndróm (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms = liekom vyvolané vyrážky s eozínofíliou a systémovými príznakmi)), pozri časť 2.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, keď na sebe spozorujete:
• bledú pokožku, únavu alebo modriny, pretože to môže byť príznakom porúch krvi spôsobených nerovnováhou rozličných typov krviniek, z ktorých sa skladá krv,
• únavu, bolesť brucha alebo žltačku (žlté sfarbenie očí alebo pokožky), pretože to môže byť príznakom ťažkého stavu ako je napríklad zlyhanie pečene, ktoré môže byť smrteľné,
• akékoľvek príznaky infekcie ako sú horúčka, bolesť hrdla alebo kašeľ, keďže tento liek môže zvýšiť pravdepodobnosť ťažkej infekcie, ktorá môže byť život ohrozujúca,
• kašeľ alebo ťažkosti s dýchaním čo môže byť príznakom zápalu pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc),
• nezvyčajné brnenie, slabosť alebo bolesť rúk alebo nôh, pretože to môže znamenať problémy s nervami (periférna neuropatia).
Časté vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť menej ako u 1 z 10 ľudí)
• mierny pokles počtu bielych krviniek (leukopénia),
• mierne alergické reakcie,
• strata chuti do jedla, úbytok hmotnosti (zvyčajne nevýrazný),
• únava (malátnosť),
• bolesť hlavy, závrat,
• abnormálne pocity na koži ako pichanie (parestézia),
• mierne zvýšenie krvného tlaku,
• hnačka,
• nevoľnosť, vracanie,
• zápal v ústach alebo vredy v ústach,
• bolesť brucha,
• zvýšenie niektorých výsledkov pečeňových testov,
• zvýšené vypadávanie vlasov,
• ekzém, suchá pokožka, vyrážka, svrbenie,
• tendonitída (bolesť spôsobená zápalom v blanách okolo šliach obvykle v nohách alebo rukách,
• zvýšenie hladiny určitých enzýmov v krvi (kreatín fosfokináza),
• problémy s nervami v horných končatinách alebo v nohách (periférna neuropatia).
Menej časté vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť menej ako u 1 zo 100 ľudí)
• pokles počtu červených krviniek (anémia) a pokles počtu krvných doštičiek (trombocytopénia),
• pokles hladiny draslíka v krvi,
• úzkosť,
• poruchy chuti,
• žihľavka (žihľavová vyrážka),
• roztrhnutie šľachy,
• zvýšenie hladiny tukov v krvi (cholesterol a triglyceridy),
• pokles hladiny fosfátu v krvi.
Zriedkavé vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť menej ako u 1 z 1000 ľudí)• zvýšenie počtu krviniek nazývaných eozinofily (eozinifília); mierny pokles počtu bielych krviniek (leukopénia); pokles počtu všetkých krviniek (pancytopénia),
• závažné zvýšenie krvného tlaku,
• zápal pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc),
• zvýšenie niektorých pečeňových výsledkov, ktoré sa môžu vyvinúť do závažného stavu, akým je hepatitída a žltačka,
• ťažké infekcie nazývané sepsa, ktoré môžu byť smrteľné,
• zvýšenie hladiny určitých enzýmov v krvi (laktát dehydrogenáza).
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť menej ako u 1 z 10 000 ľudí)• závažný pokles niektorých bielych krviniek (agranulocytóza),
• ťažké a potenciálne ťažké alergické reakcie,
• zápal drobných ciev (vaskulitída, vrátane kožnej nekrotizujúcej vaskulitídy),
• zápal pankreasu (pankreatitída),
• ťažké poškodenie pečene ako je zlyhanie pečene alebo nekróza, ktoré môžu byť smrteľné,
• ťažké niekedy život ohrozujúce reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, multiformný erytém).
Taktiež sa môžu vyskytnúť ďalšie vedľajšie účinky ako zlyhanie obličiek, pokles hladiny kyseliny močovej v krvi a neplodnosť u mužov (ktorá je vratná po ukončení liečby týmto liekom), kožný lupus (prejavuje sa vo forme vyrážky/erytému na koži vystavenej žiareniu), psoriáza (novovzniknutá alebo zhoršenie existujúcej) a DRESS, frekvencia ich výskytu je neznáma.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Leflunomide medacUchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Fľašu uchovávajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Leflunomide medac obsahuje • Liečivo je leflunomid.
Jedna filmom obalená tableta Leflunomidu medac 10 mg obsahuje 10 mg leflunomidu.
• Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, nízko substituovaná hydroxypropylová celulóza, kyselina vínna, laurylsíran sodný a magnéziumstearát v jadre tablety, ako aj lecitín (sójové zrná), poly(vinylalkohol), mastenec, oxid titaničitý (E171) a xantánová živica vo filmovom obale.
Ako vyzerá Leflunomide medac a obsah baleniaLeflunomide medac 10 mg filmom obalené tablety sú biele až takmer biele a okrúhle s priemerom približne 6 mm.
Tablety sú balené vo fľašiach.
Leflunomide medac 10 mg filmom obalené tablety: k dispozícii sú veľkosti balení 30, 60, 90 alebo
100 filmom obalených tabliet vo fľaši.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registráciimedac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Nemecko
VýrobcaHaupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Nemecko
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6
22880 Wedel
Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
It
alia
medac Pharma S.r.l. Tel: + 39 06 515912 1
Leflunomide@medac.euTáto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná vĎalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu/.
Písomná informácia pre používateľovLeflunomide medac 15 mg filmom obalené tabletyleflunomid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:1. Čo je Leflunomide medac a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Leflunomide medac
3. Ako užívať Leflunomide medac
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Leflunomide medac
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Leflunomide medac a na čo sa používaLeflunomide medac do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antireumatiká. Obsahuje liečivo leflunomid. Leflunomide medac sa používa na liečenie dospelých pacientov s aktívnym reumatoidným zápalom
kĺbov alebo s aktívnym psoriatickým zápalom kĺbov.
Medzi príznaky reumatoidného zápalu kĺbov patrí zápal kĺbov, opuch, pohybové ťažkosti a bolesť.
K ďalším príznakom, ktoré vplývajú na celé telo, patrí strata chuti do jedla, horúčka, strata energie a anémia (nedostatok červených krviniek).
Medzi príznaky aktívneho psoriatického zápalu kĺbov patrí bolesť kĺbov, opuch, pohybové ťažkosti, bolesť a škvrny červenej, šupinatej kože (kožné lézie).
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Leflunomide medacNeužívajte Leflunomide medac• ak ste niekedy mali
alergickú reakciu na leflunomid (najmä závažnú kožnú reakciu, často sprevádzanú horúčkou, bolesťou kĺbov, červenými škvrnami na koži, alebo pľuzgiermi napr. Stevensov-Johnsonov syndróm), arašidy alebo sóju alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• keď máte akékoľvek
problémy s pečeňou,
• keď máte stredne ťažké až ťažké
problémy s obličkami,
• keď máte výrazne znížené množstvo
bielkovín v krvi (hypoproteinémia),
• keď máte akýkoľvek problém, ktorý má vplyv na váš
imunitný systém (napr. AIDS),
• keď máte akýkoľvek problém s
kostnou dreňou alebo keď máte nízky počet červených alebo bielych krviniek alebo znížený počet krvných doštičiek,
• keď trpíte
ťažkou infekciou,
• keď ste
tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo dojčíte.
U
pozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať
Leflunomidu medac
• ak ste niekedy mali tuberkulózu alebo intersticiálne ochorenie pľúc (ochorenie pľúc),
• ak ste muž a chcete splodiť dieťa. Nakoľko nemožno vylúčiť, že Leflunomide medac prechádza do semena, je potrebné používať počas liečby Leflunomidu medac spoľahlivú antikoncepciu. Muži, ktorí chcú splodiť dieťa, majú upovedomiť lekára, ktorý im môže poradiť prestať užívať Leflunomide medac a užívať určité lieky na rýchle a dostatočné odstránenie Leflunomidu
medac z tela. Potom bude potrebné urobiť krvné testy, aby sa potvrdilo, že Leflunomide medac bol z vášho tela dostatočne odstránený. Potom musíte ešte počkať do oplodnenia najmenej
nasledujúce 3 mesiace.
Leflunomide medac môže príležitostne spôsobiť určité problémy s krvou, pečeňou, pľúcami alebo nervami v rukách alebo nohách. Taktiež môže spôsobiť niektoré ťažké alergické reakcie (vrátane DRESS syndrómu (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms = liekom vyvolané vyrážky s eozínofíliou a systémovými príznakmi)) alebo môže zvýšiť pravdepodobnosť výskytu ťažkej infekcie. Viac informácií si, prosím, prečítajte v časti 4 (Možné vedľajšie účinky).
DRESS sa začína príznakmi podobnými chrípke a vyrážkou na tvári, ktorá sa postupne rozširuje a je sprevádzaná vysokou horúčkou, zvýšenou hladinou pečeňových enzýmov v krvnom teste a zvýšeným počtom určitého typu bielych krviniek (eozinofília) a zdurením lymfatických uzlín.
Pred liečbou a počas liečby Leflunomidom medac vám lekár bude robiť v pravidelných intervaloch krvné testy, aby mohol sledovať váš krvný obraz a pečeň. Lekár vám bude taktiež pravidelne kontrolovať krvný tlak, lebo Leflunomide medac môže zapríčiniť zvýšenie krvného tlaku.
Deti a dospievajúci
Užívanie Leflunomidu medac sa neodporúča u detí a mládeže do veku 18 rokov.
Iné lieky a Leflunomida medac
Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Je to obzvlášť dôležité najmä keď užívate:
• ďalšie lieky na reumatoidný zápal kĺbov ako sú antimalariká (napr. chlorochín a hydrochlorochín), zlato podávané do svalu alebo zlato na vnútorné použitie, D-penicilamín, azatioprín a ďalšie lieky znižujúce imunitu (napr. metotrexát) pretože tieto kombinácie sa neodporúčajú,
• liek, ktorý sa nazýva cholestyramín (používa sa na zníženie vysokej hladiny cholesterolu) alebo aktivované uhlie, pretože tieto lieky môžu znížiť množstvo Leflunomidu medac, ktoré sa vstrebáva do vášho tela,
• fenytoín (používa sa na liečbu epilepsie), warfarín alebo fenprokumón (používa sa na riedenie krvi) alebo tolbutamid (používa sa na liečbu cukrovky 2. typu), pretože tieto lieky môžu zvýšiť riziko vedľajších účinkov.
Ak už užívate nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) a/alebo kortikoidy, môžete pokračovať v ich užívaní aj po začatí liečby Leflunomidom medac.
Očkovania
Keď musíte byť zaočkovaný, poraďte sa so svojím lekárom. Určité očkovania sa nesmú robiť počas
užívania Leflunomidu medac a ani určitú dobu po ukončení liečby Leflunomidom medac.
Leflunomide medac a jedlo, nápoje a alkohol
Leflunomide medac sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Počas liečby Leflunomidom medac sa neodporúča konzumácia alkoholu. Pitie alkoholu počas užívania
Leflunomidu medac môže zvýšiť pravdepodobnosť poškodenia pečene.
Tehotenstvo a dojčenie
Neužívajte Leflunomide medac keď ste alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná. Ak ste tehotná
alebo otehotniete v období, kedy užívate Leflunomidu medac, zvyšuje sa riziko, že sa vám narodí dieťa s ťažkým poškodením. Ženy v plodnom veku nesmú užívať Leflunomide medac bez používania účinného spôsobu antikoncepcie.
Ak plánujete otehotnieť po ukončení liečby Leflunomidom medac, povedzte to svojmu lekárovi, pretože potrebujete mať istotu, že sa odstránili z tela všetky stopy Leflunomidu medac skôr, ako sa pokúsite otehotnieť. Toto môže trvať až 2 roky. Môže sa to skrátiť na niekoľko týždňov užívaním určitých liekov, ktoré urýchľujú odstránenie Leflunomidu medac z vášho tela.
V každom prípade musí krvný test potvrdiť, že sa Leflunomide medac dostatočne odstránil z vášho tela a potom by ste mali čakať ešte najmenej jeden mesiac, kým otehotniete.
Ďalšie informácie o laboratórnych testoch získate od svojho lekára.
Ak máte podozrenie, že ste tehotná a užívate Leflunomide medac alebo od času, keď ste ukončili liečbu Leflunomidom medac neuplynuli ešte 2 roky, musíte okamžite požiadať lekára o vykonanie tehotenského testu. Ak test potvrdí, že ste tehotná, lekár vám môže navrhnúť liečbu určitými liekmi na rýchle a dostatočné odstránenie Leflunomidu medac z tela, čím sa môže zmenšiť riziko pre vaše dieťa.
Neužívajte Leflunomide medac, ak dojčíte, pretože leflunomid prechádza do materského mlieka.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Leflunomide medac môže spôsobiť, že budete pociťovať závrat, čo môže zhoršiť vašu schopnosť
sústrediť sa a reagovať. Ak sa vám to stane, neveďte vozidlo ani nepoužívajte žiadne stroje.
Leflunomide medac obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že máte intoleranciu niektorých druhov cukrov, kontaktujte svojho lekára skôr, ako začnete užívať tento liek.
Leflunomide medac obsahuje sójový lecitín
Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.
3. Ako užívať Leflunomide medac
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Zvyčajná úvodná dávka Leflunomidu medac je 100 mg raz za deň v priebehu prvých troch dní. Potom väčšina pacientov potrebuje dávku:
• Na reumatoidný zápal kĺbov: 10 až 20 mg Leflunomidu medac raz za deň, podľa závažnosti ochorenia.
• Na psoriatický zápal kĺbov: 20 mg Leflunomidu medac raz za deň.
Prehltnite celú tabletu s veľkým množstvom vody.
Môže trvať až 4 týždne alebo dlhšie, kým začnete pociťovať zlepšenie svojho stavu. Niektorí pacienti môžu dokonca pociťovať ďalšie zlepšovanie stavu po 4 až 6 mesiacoch liečby.
Za bežných okolností budete tablety Leflunomide medac užívať dlhodobo.
Ak užijete viac Leflunomidu medac, ako máte
Ak užijete viac Leflunomidu medac ako máte, vyhľadajte svojho lekára alebo inú lekársku pomoc.
Podľa možnosti zoberte so sebou obal lieku alebo tablety, aby ste ich mohli ukázať lekárovi.
A
k zabudnete užiť Leflunomide medac
Ak ste zabudli užiť dávku a ešte sa nepriblížil čas vašej ďalšej dávky, užite ju hneď, ako si
spomeniete. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi a prestaňte užívať Leflunomide medac:
• keď pocítite slabosť, točenie hlavy alebo závrat alebo ťažkosti s dýchaním, pretože to môžu byť príznaky ťažkej alergickej reakcie,
• keď spozorujete rozvíjajúcu sa kožnú vyrážku alebo vredy v ústach, pretože to môže byť príznakom ťažkých, niekedy život ohrozujúcich reakcií (napr. Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, multiformný erytém, DRESS syndróm (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms = liekom vyvolané vyrážky s eozínofíliou a systémovými príznakmi)), pozri časť 2.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, keď na sebe spozorujete:
• bledú pokožku, únavu alebo modriny, pretože to môže byť príznakom porúch krvi spôsobených nerovnováhou rozličných typov krviniek, z ktorých sa skladá krv,
• únavu, bolesť brucha alebo žltačku (žlté sfarbenie očí alebo pokožky), pretože to môže byť príznakom ťažkého stavu ako je napríklad zlyhanie pečene, ktoré môže byť smrteľné,
• akékoľvek príznaky infekcie ako sú horúčka, bolesť hrdla alebo kašeľ, keďže tento liek môže zvýšiť pravdepodobnosť ťažkej infekcie, ktorá môže byť život ohrozujúca,
• kašeľ alebo ťažkosti s dýchaním čo môže byť príznakom zápalu pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc),
• nezvyčajné brnenie, slabosť alebo bolesť rúk alebo nôh, pretože to môže znamenať problémy s nervami (periférna neuropatia).
Časté vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť menej ako u 1 z 10 ľudí)
• mierny pokles počtu bielych krviniek (leukopénia),
• mierne alergické reakcie,
• strata chuti do jedla, úbytok hmotnosti (zvyčajne nevýrazný),
• únava (malátnosť),
• bolesť hlavy, závrat,
• abnormálne pocity na koži ako pichanie (parestézia),
• mierne zvýšenie krvného tlaku,
• hnačka,
• nevoľnosť, vracanie,
• zápal v ústach alebo vredy v ústach,
• bolesť brucha,
• zvýšenie niektorých výsledkov pečeňových testov,
• zvýšené vypadávanie vlasov,
• ekzém, suchá pokožka, vyrážka, svrbenie,
• tendonitída (bolesť spôsobená zápalom v blanách okolo šliach obvykle v nohách alebo rukách,
• zvýšenie hladiny určitých enzýmov v krvi (kreatín fosfokináza),
• problémy s nervami v horných končatinách alebo v nohách (periférna neuropatia).
Menej časté vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť menej ako u 1 zo 100 ľudí)
• pokles počtu červených krviniek (anémia) a pokles počtu krvných doštičiek (trombocytopénia),
• pokles hladiny draslíka v krvi,
• úzkosť,
• poruchy chuti,
• žihľavka (žihľavová vyrážka),
• roztrhnutie šľachy,
• zvýšenie hladiny tukov v krvi (cholesterol a triglyceridy),
• pokles hladiny fosfátu v krvi.
Zriedkavé vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť menej ako u 1 z 1000 ľudí)• zvýšenie počtu krviniek nazývaných eozinofily (eozinifília); mierny pokles počtu bielych krviniek (leukopénia); pokles počtu všetkých krviniek (pancytopénia),
• závažné zvýšenie krvného tlaku,
• zápal pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc),
• zvýšenie niektorých pečeňových výsledkov, ktoré sa môžu vyvinúť do závažného stavu, akým je hepatitída a žltačka,
• ťažké infekcie nazývané sepsa, ktoré môžu byť smrteľné,
• zvýšenie hladiny určitých enzýmov v krvi (laktát dehydrogenáza).
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť menej ako u 1 z 10 000 ľudí)• závažný pokles niektorých bielych krviniek (agranulocytóza),
• ťažké a potenciálne ťažké alergické reakcie,
• zápal drobných ciev (vaskulitída, vrátane kožnej nekrotizujúcej vaskulitídy),
• zápal pankreasu (pankreatitída),
• ťažké poškodenie pečene ako je zlyhanie pečene alebo nekróza, ktoré môžu byť smrteľné,
• ťažké niekedy život ohrozujúce reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, multiformný erytém).
Taktiež sa môžu vyskytnúť ďalšie vedľajšie účinky ako zlyhanie obličiek, pokles hladiny kyseliny močovej v krvi a neplodnosť u mužov (ktorá je vratná po ukončení liečby týmto liekom), kožný lupus (prejavuje sa vo forme vyrážky/erytému na koži vystavenej žiareniu), psoriáza (novovzniknutá alebo zhoršenie existujúcej) a DRESS, frekvencia ich výskytu je neznáma.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Leflunomide medacUchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Fľašu uchovávajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Leflunomide medac obsahuje • Liečivo je leflunomid.
Jedna filmom obalená tableta Leflunomidu medac 15 mg obsahuje 15 mg leflunomidu.
• Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, nízko substituovaná hydroxypropylová celulóza, kyselina vínna, laurylsíran sodný a magnéziumstearát v jadre tablety, ako aj lecitín (sójové zrná), poly(vinylalkohol), mastenec, oxid titaničitý (E171) a xantánová živica vo filmovom obale.
Ako vyzerá Leflunomide medac a obsah baleniaLeflunomide medac 15 mg filmom obalené tablety sú biele až takmer biele a okrúhle s priemerom približne 7 mm. Jedna strana tablety je označená číslom „15“.
Tablety sú balené vo fľašiach.
Leflunomide medac 15 mg filmom obalené tablety: k dispozícii sú veľkosti balení 30, 60, 90 alebo
100 filmom obalených tabliet vo fľaši.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registráciimedac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Nemecko
VýrobcaHaupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Nemecko
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6
22880 Wedel
Nemecko
Písomná informácia pre používateľovLeflunomide medac 20 mg filmom obalené tabletyleflunomid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.'
• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:1. Čo je Leflunomide medac a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Leflunomide medac
3. Ako užívať Leflunomide medac
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Leflunomide medac
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Leflunomide medac a na čo sa používaLeflunomide medac do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antireumatiká. Obsahuje liečivo leflunomid. Leflunomide medac sa používa na liečenie dospelých pacientov s aktívnym reumatoidným zápalom
kĺbov alebo s aktívnym psoriatickým zápalom kĺbov.
Medzi príznaky reumatoidného zápalu kĺbov patrí zápal kĺbov, opuch, pohybové ťažkosti a bolesť.
K ďalším príznakom, ktoré vplývajú na celé telo, patrí strata chuti do jedla, horúčka, strata energie a anémia (nedostatok červených krviniek).
Medzi príznaky aktívneho psoriatického zápalu kĺbov patrí bolesť kĺbov, opuch, pohybové ťažkosti, bolesť a škvrny červenej, šupinatej kože (kožné lézie).
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Leflunomide medacNeužívajte Leflunomide medac• ak ste niekedy mali
alergickú reakciu na leflunomid (najmä závažnú kožnú reakciu, často sprevádzanú horúčkou, bolesťou kĺbov, červenými škvrnami na koži, alebo pľuzgiermi napr. Stevensov-Johnsonov syndróm), arašidy alebo sóju alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• keď máte akékoľvek
problémy s pečeňou,
• keď máte stredne ťažké až ťažké
problémy s obličkami,
• keď máte výrazne znížené množstvo
bielkovín v krvi (hypoproteinémia),
• keď máte akýkoľvek problém, ktorý má vplyv na váš
imunitný systém (napr. AIDS),
• keď máte akýkoľvek problém s
kostnou dreňou alebo keď máte nízky počet červených alebo bielych krviniek alebo znížený počet krvných doštičiek,
• keď trpíte
ťažkou infekciou,
• keď ste
tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo dojčíte.
Upozornenia a opatreniaObráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať
Leflunomidu medac
• ak ste niekedy mali
tuberkulózu alebo
intersticiálne ochorenie pľúc (ochorenie pľúc),
• ak ste
muž a chcete splodiť dieťa. Nakoľko nemožno vylúčiť, že Leflunomide medac prechádza do semena, je potrebné používať počas liečby Leflunomidu medac spoľahlivú antikoncepciu. Muži, ktorí chcú splodiť dieťa, majú upovedomiť lekára, ktorý im môže poradiť prestať užívať Leflunomide medac a užívať určité lieky na rýchle a dostatočné odstránenie Leflunomidu
medac z tela. Potom bude potrebné urobiť krvné testy, aby sa potvrdilo, že Leflunomide medac bol z váášho tela dostatočne odstránený. Potom musíte ešte počkať do oplodnenia najmenej
nasledujúce 3 mesiace.
Leflunomide medac môže príležitostne spôsobiť určité problémy s krvou, pečeňou, pľúcami alebo nervami v rukách alebo nohách. Taktiež môže spôsobiť niektoré ťažké alergické reakcie (vrátane DRESS syndrómu (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms = liekom vyvolané vyrážky s eozínofíliou a systémovými príznakmi)) alebo môže zvýšiť pravdepodobnosť výskytu ťažkej infekcie. Viac informácií si, prosím, prečítajte v časti 4 (Možné vedľajšie účinky).
DRESS sa začína príznakmi podobnými chrípke a vyrážkou na tvári, ktorá sa postupne rozširuje a je sprevádzaná vysokou horúčkou, zvýšenou hladinou pečeňových enzýmov v krvnom teste a zvýšeným počtom určitého typu bielych krviniek (eozinofília) a zdurením lymfatických uzlín.
Pred liečbou a počas liečby Leflunomidom medac vám lekár bude robiť v pravidelných intervaloch
krvné testy, aby mohol sledovať váš krvný obraz a pečeň. Lekár vám bude taktiež pravidelne kontrolovať krvný tlak, lebo Leflunomide medac môže zapríčiniť zvýšenie krvného tlaku.
Užívanie u detíDeti a dospievajúciUžívanie Leflunomidu medac sa neodporúča u detí a mládeže do veku 18 rokov.Iné lieky a Leflunomida medacAk užívate, alebo ste v poslednom čase užívali resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Je to obzvlášť dôležité najmä keď užívate:
• ďalšie lieky na
reumatoidný zápal kĺbov ako sú antimalariká (napr. chlorochín a hydrochlorochín), zlato podávané do svalu alebo zlato na vnútorné použitie, D-penicilamín, azatioprín a ďalšie lieky znižujúce imunitu (napr. metotrexát) pretože tieto kombinácie sa neodporúčajú,
•
liek, ktorý sa nazýva cholestyramín (používa sa na zníženie vysokej hladiny cholesterolu) alebo aktivované uhlie, pretože tieto lieky môžu znížiť množstvo Leflunomidu medac, ktoré sa vstrebáva do vášho tela,
•
fenytoín (používa sa na liečbu epilepsie),
warfarín alebo
fenprokumón (používa sa na riedenie krvi) alebo
tolbutamid (používa sa na liečbu cukrovky 2. typu), pretože tieto lieky môžu zvýšiť riziko vedľajších účinkov.
Ak už užívate nesteroidné
protizápalové lieky (NSAID) a/alebo
kortikoidy, môžete pokračovať v ich užívaní aj po začatí liečby Leflunomidom medac.
OčkovaniaKeď musíte byť zaočkovaný, poraďte sa so svojím lekárom. Určité očkovania sa nesmú robiť počas
užívania Leflunomidu medac a ani určitú dobu po ukončení liečby Leflunomidom medac.
Leflunomide medac a jedlo, nápoje a alkoholPočas liečby Leflunomidom medac sa neodporúča konzumácia alkoholu. Pitie alkoholu počas užívania
Leflunomidu medac môže zvýšiť pravdepodobnosť poškodenia pečene.
Tehotenstvo a dojčenieNeužívajte Leflunomide medac keď ste alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná. Ak ste tehotná
alebo otehotniete v období, kedy užívate Leflunomidu medac, zvyšuje sa riziko, že sa vám narodí dieťa s ťažkým poškodením. Ženy v plodnom veku nesmú užívať Leflunomide medac bez používania účinného spôsobu antikoncepcie.
Ak plánujete otehotnieť po ukončení liečby Leflunomidom medac, povedzte to svojmu lekárovi, pretože potrebujete mať istotu, že sa odstránili z tela všetky stopy Leflunomidu medac skôr, ako sa pokúsite otehotnieť. Toto môže trvať až 2 roky. Môže sa to skrátiť na niekoľko týždňov užívaním určitých liekov, ktoré urýchľujú odstránenie Leflunomidu medac z vášho tela.
V každom prípade musí krvný test potvrdiť, že sa Leflunomide medac dostatočne odstránil z vášho tela a potom by ste mali čakať ešte najmenej jeden mesiac, kým otehotniete.
Ďalšie informácie o laboratórnych testoch získate od svojho lekára.
Ak máte podozrenie, že ste tehotná a užívate Leflunomide medac alebo od času, keď ste ukončili liečbu Leflunomidom medac neuplynuli ešte 2 roky, musíte
okamžite požiadať lekára o vykonanie tehotenského testu. Ak test potvrdí, že ste tehotná, lekár Vám môže navrhnúť liečbu určitými liekmi na rýchle a dostatočné odstránenie Leflunomidu medac z tela, čím sa môže zmenšiť riziko pre Vaše dieťa.
Neužívajte Leflunomide medac, ak
dojčíte, pretože leflunomid prechádza do materského mlieka.
Vedenie vozidiel a obsluha strojovLeflunomide medac môže spôsobiť, že budete pociťovať závrat, čo môže zhoršiť vašu schopnosť sústrediť sa a reagovať. Ak sa vám to stane, neveďte vozidlo ani nepoužívajte žiadne stroje.
Leflunomide medac obsahuje laktózuAk vám váš lekár povedal, že máte intoleranciu niektorých druhov cukrov, kontaktujte svojho lekára
skôr, ako začnete užívať tento liek.
Leflunomide medac obsahuje sójový lecitínAk ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.
3. Ako užívať Leflunomide medacVždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Zvyčajná úvodná dávka Leflunomidu medac je 100 mg raz za deň v priebehu prvých troch dní. Potom väčšina pacientov potrebuje dávku:
• Na reumatoidný zápal kĺbov: 10 až 20 mg Leflunomidu medac raz za deň, podľa závažnosti ochorenia.
• Na psoriatický zápal kĺbov: 20 mg Leflunomidu medac raz za deň.
Prehltnite celú tabletu s veľkým množstvom
vody.
Môže trvať až 4 týždne alebo dlhšie, kým začnete pociťovať zlepšenie svojho stavu. Niektorí pacienti môžu dokonca pociťovať ďalšie zlepšovanie stavu po 4 až 6 mesiacoch liečby.
Za bežných okolností budete tablety Leflunomide medac užívať dlhodobo.
Ak užijete viac Leflunomidu medac, ako máteAk užijete viac Leflunomidu medac ako máte, vyhľadajte svojho lekára alebo inú lekársku pomoc. Podľa možnosti zoberte so sebou obal lieku alebo tablety, aby ste ich mohli ukázať lekárovi.
Ak zabudnete užiť Leflunomide medacAk ste zabudli užiť dávku a ešte sa nepriblížil čas vašej ďalšej dávky, užite ju hneď, ako si spomeniete. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinkyTak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi a prestaňte užívať Leflunomide medac:
• keď pocítite
slabosť, točenie hlavy alebo závrat alebo
ťažkosti s dýchaním, pretože to môžu byť príznaky ťažkej alergickej reakcie,
• keď spozorujete rozvíjajúcu sa
kožnú vyrážku alebo
vredy v ústach, pretože to môže byť príznakom ťažkých, niekedy život ohrozujúcich reakcií (napr. Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, multiformný erytém, DRESS syndróm (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms = liekom vyvolané vyrážky s eozínofíliou a systémovými príznakmi)), pozri časť 2.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, keď na sebe spozorujete:
•
bledú pokožku, únavu alebo
modriny, pretože to môže byť príznakom porúch krvi spôsobených nerovnováhou rozličných typov krviniek, z ktorých sa skladá krv,
•
únavu, bolesť brucha alebo
žltačku (žlté sfarbenie očí alebo pokožky), pretože to môže byť príznakom ťažkého stavu ako je napríklad zlyhanie pečene, ktoré môže byť smrteľné,
• akékoľvek príznaky
infekcie ako sú
horúčka,
bolesť hrdla alebo
kašeľ, keďže tento liek môže zvýšiť pravdepodobnosť ťažkej infekcie, ktorá môže byť život ohrozujúca,
•
kašeľ alebo
ťažkosti s dýchaním čo môže byť príznakom zápalu pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc),
• nezvyčajné brnenie, slabosť alebo bolesť rúk alebo nôh, pretože to môže znamenať problémy s nervami (periférna neuropatia).
Časté vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť menej ako u 1 z 10 ľudí)• mierny pokles počtu bielych krviniek (leukopénia),
• mierne alergické reakcie,
• strata chuti do jedla, úbytok hmotnosti (zvyčajne nevýrazný),
• únava (malátnosť),
• bolesť hlavy, závrat,
• abnormálne pocity na koži ako pichanie (parestézia),
• mierne zvýšenie krvného tlaku,
• hnačka,
• nevoľnosť, vracanie,
• zápal v ústach alebo vredy v ústach,
• bolesť brucha,
• zvýšenie niektorých výsledkov pečeňových testov,
• zvýšené vypadávanie vlasov,
• ekzém, suchá pokožka, vyrážka, svrbenie,
• tendonitída (bolesť spôsobená zápalom v blanách okolo šliach obvykle v nohách alebo rukách,
• zvýšenie hladiny určitých enzýmov v krvi (kreatín fosfokináza),
• problémy s nervami v horných končatinách alebo v nohách (periférna neuropatia).
Menej časté vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť menej ako u 1 zo 100 ľudí)• pokles počtu červených krviniek (anémia) a pokles počtu krvných doštičiek (trombocytopénia),
• pokles hladiny draslíka v krvi,
• úzkosť,
• poruchy chuti,
• žihľavka (žihľavová vyrážka),
• roztrhnutie šľachy,
• zvýšenie hladiny tukov v krvi (cholesterol a triglyceridy),
• pokles hladiny fosfátu v krvi.
Zriedkavé vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť menej ako u 1 z 1000 ľudí)• zvýšenie počtu krviniek nazývaných eozinofily (eozinifília); mierny pokles počtu bielych krviniek (leukopénia); pokles počtu všetkých krviniek (pancytopénia),
• závažné zvýšenie krvného tlaku,
• zápal pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc),
• zvýšenie niektorých pečeňových výsledkov, ktoré sa môžu vyvinúť do závažného stavu, akým je hepatitída a žltačka,
• ťažké infekcie nazývané sepsa, ktoré môžu byť smrteľné,
• zvýšenie hladiny určitých enzýmov v krvi (laktát dehydrogenáza).
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť menej ako u 1 z 10 000 ľudí)• závažný pokles niektorých bielych krviniek (agranulocytóza),
• ťažké a potenciálne ťažké alergické reakcie,
• zápal drobných ciev (vaskulitída, vrátane kožnej nekrotizujúcej vaskulitídy),
• zápal pankreasu (pankreatitída),
• ťažké poškodenie pečene ako je zlyhanie pečene alebo nekróza, ktoré môžu byť smrteľné,
• ťažké niekedy život ohrozujúce reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, multiformný erytém).
Taktiež sa môžu vyskytnúť ďalšie vedľajšie účinky ako zlyhanie obličiek, pokles hladiny kyseliny močovej v krvi a neplodnosť u mužov (ktorá je vratná po ukončení liečby týmto liekom), kožný lupus (prejavuje sa vo forme vyrážky/erytému na koži vystavenej žiareniu), psoriáza (novovzniknutá alebo zhoršenie existujúcej) a DRESS, frekvencia ich výskytu je neznáma.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Leflunomide medacUchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Fľašu uchovávajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Leflunomide medac obsahuje• Liečivo je leflunomid.
Jedna filmom obalená tableta Leflunomidu medac 20 mg obsahuje 20 mg leflunomidu.
• Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, nízko substituovaná hydroxypropylová celulóza, kyselina vínna, laurylsíran sodný a magnéziumstearát v jadre tablety, ako aj lecitín (sójové zrná), poly(vinylalkohol), mastenec, oxid titaničitý (E171) a xantánová živica vo filmovom obale.
Ako vyzerá Leflunomide medac a obsah baleniaLeflunomide medac 20 mg filmom obalené tablety sú biele až takmer biele a okrúhle s priemerom približne 8 mm a lámacou značkou na jednej strane tablety. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.
Tablety sú balené vo fľašiach.
Leflunomide medac 20 mg filmom obalené tablety: k dispozícii sú veľkosti balení 15, 30, 60, 90 alebo
100 filmom obalených tabliet vo fľašiach.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registráciimedac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Nemecko
VýrobcaHaupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Nemecko
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Nemecko