L-THYROXIN 125 BERLIN-CHEMIE tbl 25

· Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
· Neliečená hypertyreóza
· Neliečená adrenálna insuficiencia
· Neliečená  insuficiencia  hypofýzy  (za  predpokladu,  že  to  vedie  k  adrenálnej  insuficiencii vyžadujúcej liečbu)
· Akútny infarkt myokardu
· Akútna myokarditída
· Akútna pankarditída

Súbežné užívanie levotyroxínu a tyreostatických liekov je kontraindikované v gravidite. Pre ďalšie informácie týkajúce sa užívania v tehotenstve a pri dojčení pozri časť 4.6.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pred začatím liečby hormónmi štítnej žľazy je potrebné vylúčiť alebo liečiť nasledujúce ochorenia alebo stavy:
- koronárne srdcové ochorenia,
- angína pektoris,
- hypertenzia,
- hypofyzárna a/alebo adrenokortikálna insuficiencia,
- autonómia štítnej žľazy.

V prípade adrenokortikálnej dysfunkcie je potrebné tento stav liečiť adekvátnou substitučnou terapiou ešte pred začatím liečby s levotyroxínom, aby sa zabránilo akútnej adrenokortikálnej insuficiencii (pozri časť 4.3).

Pri koronárnom  srdcovom  ochorení,  srdcovom  zlyhávaní,  tachyarytmii,  neakútnej  myokarditíde, dlhotrvajúcej hypotyreóze alebo u pacientov, ktorí už mali infarkt myokardu, je nutné zabrániť vzniku hoci aj miernej liekmi indukovanej hypertyreóze. Pri týchto ochoreniach je u pacientov pri liečbe hormónmi štítnej žľazy nevyhnutná častejšia kontrola hladiny hormónov štítnej žľazy (pozri časť 4.2).

Pri sekundárnej hypotyreóze sa musí zistiť, či u pacienta nie je súčasne prítomná aj adrenokortikálna insuficiencia. V takom prípade sa musí najprv zabezpečiť substitúcia na tejto úrovni (hydrokortizón). Bez  adekvátnej  substitúcie  kortikosteroidmi  môže  liečba  tyreoidálnymi  hormónmi  u pacientov s adrenokortikálnou insuficienciou alebo hypofyzárnou insuficienciou viesť k Addisonskej kríze.

Pri začatí liečby levotyroxínom u predčasne narodených novorodencov s veľmi nízkou pôrodnou hmotnosťou sa majú sledovať hemodynamické parametre, pretože v dôsledku nezrelej adrenálnej funkcie môže dôjsť k obehovému kolapsu (pozri tiež časť 4.8).

Opatrnosť je potrebná pri podávaní levotyroxínu pacientom s anamnézou epilepsie, nakoľko títo pacienti majú zvýšené riziko záchvatov.

Ak existuje podozrenie na autonómiu štítnej žľazy, odporúča sa vykonať TRH test alebo supresný
scintigram.

U žien v postmenopauzálnom veku, u ktorých je zvýšené riziko vzniku osteoporózy, je pri liečbe levotyroxínom nutná titrácia dávky sodnej soli levotyroxínu na najnižšiu účinnú dávku a musia sa častejšie  monitorovať  tyreoidné  funkcie,  aby  sa  predišlo  vzniku  suprafyziologických  hladín levotyroxínu v krvi (pozri časť 4.8).

Hormóny štítnej žľazy sa nesmú užívať na redukciu telesnej hmotnosti. U eutyreoidných pacientov obvyklé dávky nespôsobia redukciu telesnej hmotnosti. Vyššie dávky môžu spôsobiť závažné alebo život ohrozujúce nežiaduce účinky, hlavne v kombinácii s niektorými liečivami na redukciu telesnej hmotnosti, najmä so sympatomimetickými amínmi.

Po užití L-Thyroxinu 25 Berlin-Chemie boli hlásené reakcie z precitlivenosti (vrátane angioedému), niekedy závažné. Ak sa vyskytnú prejavy a symptómy alergických reakcií, musí sa liečba L-Thyroxinom
25 Berlin-Chemie prerušiť a musí sa začať vhodná symptomatická liečba (pozri časti 4.3 a 4.8).

Ak je potrebný prechod na iný liek obsahujúci levotyroxín, je nutné počas tohto prechodného obdobia z dôvodu potenciálneho rizika tyreoidálnej nerovnováhy dôkladné sledovanie, vrátane klinického a biologického monitorovania. U niektorých pacientov môže byť potrebná úprava dávky.

Monitorovanie funkcie  štítnej  žľazy sa  vyžaduje  u pacientov so  súbežnou  liečbou  levotyroxínom a inými liekmi, ktoré môžu štítnu žľazu ovplyvniť (t. j. amiodarón, inhibítory tyrozínkinázy, salicyláty a vysoké dávky furosemidu) (pozri tiež časť 4.5).

Informácie pre diabetikov a pacientov liečených antikoagulanciami pozri v časti 4.5.

Veľmi  zriedkavé  prípady  hypotyreózy  boli  hlásené  u pacientov  súbežne  liečených  sevelamérom a levotyroxínom. Preto sa odporúča starostlivé monitorovanie hladín TSH u pacientov, ktorí sú súbežne liečení obidvoma liečivami (pozri časť 4.5).

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

4.5 Liekové a iné interakcie

Antidiabetiká:
Levotyroxín  môže  znižovať  hypoglykemický  účinok  antidiabetík  (napr.  metformínu,  glimepiridu,
glibenklamidu a inzulínu). Hladina glukózy v krvi u diabetikov sa preto musí pravidelne kontrolovať, najmä na začiatku a na konci liečby hormónmi štítnej žľazy. V prípade potreby má byť upravené dávkovanie antidiabetík.

Deriváty kumarínu:
Levotyroxín môže zvyšovať účinok derivátov kumarínu, pretože vytesňuje antikoagulanciá z väzby na plazmatické bielkoviny. Pri súbežnej liečbe je preto nutná pravidelná kontrola zrážanlivosti krvi a ak je to potrebné, má sa upraviť dávka antikoagulancia (redukcia dávky).

Iónomeniče na báze živíc:
Živice  fungujúce  ako  iónomeniče,  napr.  cholestyramín,  kolestipol,  alebo  vápenaté  a sodné  soli polystyrénsulfónovej kyseliny inhibujú absorpciu levotyroxínu prostredníctvom väzby tyreoidálnych hormónov v gastrointestinálnom trakte, a preto sa majú podať 4 – 5 hodín po užití L-Thyroxinu 25
Berlin-Chemie.

Inhibítory protónovej pumpy:
Inhibítory protónovej pumpy (PPIs – Proton pumps inhibitors) môžu znižovať absorpciu levotyroxínu z gastrointestinálneho traktu. U pacientov užívajúcich levotyroxín s PPI je preto potrebné monitorovať
hladiny TSH a podľa potreby upraviť dávku.

Liečivá viažuce žlčové kyseliny:
Kolesevelam viaže levotyroxín a to znižuje absorpciu levotyroxínu z gastrointestinálneho traktu. Neboli
pozorované žiadne interakcie, ak sa levotyroxín užíval najmenej 4 hodiny pred kolesevelamom. L- Thyroxin 25 Berlin-Chemie sa preto má užívať najmenej 4 hodiny pred kolesevelamom.

Lieky s obsahom hliníka viažuce žalúdočnú kyselinu, lieky s obsahom železa, lieky s obsahom vápnika: Absorpcia levotyroxínu sa môže znížiť pri súbežnom podávaní liekov s obsahom hliníka, ktoré viažu žalúdočnú kyselinu (antacidá, sukralfát), liekov obsahujúcich železo a liekov obsahujúcich vápnik. L-Thyroxin 25 Berlin-Chemie sa preto má užívať najmenej dve hodiny pred týmito liekmi.

Sevelamér a uhličitan lantanitý:

Sevelamér a uhličitan lantanitý pravdepodobne môžu znižovať biologickú dostupnosť levotyroxínu
(pozri tiež časť 4.4).

Propyltiouracyl, glukokortikoidy a betablokátory (najmä propranolol):
Tieto liečivá inhibujú konverziu T4 na T3 a môžu viesť k zníženiu sérovej koncentrácie T3.

Amiodarón a kontrastné látky s obsahom jódu:
Amiodarón a kontrastné látky s obsahom jódu môžu - z dôvodu vysokého obsahu jódu - vyvolať hypotyreózu ako aj hypertyreózu. Zvýšená opatrnosť je nutná u pacientov s nodulárnou strumou a s
možným nediagnostikovaným autonómnym pôvodom ochorenia. Amiodarón inhibuje konverziu T4  na
T3  s následkom  zníženia  sérovej  koncentrácie  T3  a zvýšenia  hladín  TSH  v sére.  Kvôli  účinku
amiodarónu na funkciu štítnej žľazy môže byť potrebné upraviť dávku L-Thyroxinu 25 Berlin-Chemie.

Salicyláty, dikumarol, furosemid, klofibrát:
Levotyroxín môže byť vytesnený z väzobných miest plazmatických bielkovín salicylátmi (najmä v
dávkach vyšších ako 2,0 g/deň), dikumarolom, vysokými dávkami (250 mg) furosemidu, klofibrátom a inými látkami. To môže spôsobiť počiatočné prechodné zvýšenie voľných tyreoidálnych hormónov, po ktorom nasleduje celkový pokles hladiny tyreoidálnych hormónov.

Kontraceptíva s obsahom estrogénu, lieky na postmenopauzálnu hormonálnu substitučnú terapiu: Potreba levotyroxínu sa môže zvýšiť počas užívania kontraceptív obsahujúcich estrogén alebo počas postmenopauzálnej hormonálnej substitučnej terapie. Môže byť zvýšená väzba levotyroxínu, čo môže viesť k diagnostickým a terapeutickým chybám.

Sertralín a chlorochín/proguanil:
Tieto látky znižujú účinnosť levotyroxínu a zvyšujú hladinu TSH v sére.

Účinok liečiv indukujúcich cytochróm P-450:
Liečivá indukujúce aktivitu enzýmov ako je rifampicín, karbamazepín, fenytoín, barbituráty a prípravky obsahujúce  ľubovník  bodkovaný  (Hypericum  perforatum)  môžu  zvyšovať  hepatálny  klírens
levotyroxínu, čo vedie k zníženiu sérových koncentrácií hormónov štítnej žľazy. Preto pacienti na substitučnej liečbe štítnej žľazy môžu vyžadovať zvýšenie dávky hormónu štítnej žľazy, ak sa tieto lieky
užívajú súbežne.

Inhibítory proteáz:
Boli hlásené prípady, že pri súbežnej terapii levotyroxínom a lopinavirom/ritonavirom bolo pozorované zníženie terapeutického účinku levotyroxínu. Preto sa pri súbežnej terapii levotyroxínom a inhibítormi proteáz  odporúča  dôsledné  monitorovanie  klinických  symptómov  a  funkcie  štítnej  žľazy. Tyreostimulačný hormón (TSH) sa má monitorovať u pacientov liečených levotyroxínom najmenej v prvom mesiaci po začiatku a/alebo po ukončení liečby ritonavirom.

Inhibítory tyrozínkinázy:
Inhibítory tyrozínkinázy (napr. imatinib, sunitinib, sorafenib, motesanib) môžu znižovať účinnosť levotyroxínu. Preto sa u pacientov užívajúcich súbežne levotyroxín a inhibítory tyrozínkinázy odporúča starostlivo monitorovať klinické symptómy a funkciu štítnej žľazy. V prípade potreby sa musí upraviť dávka levotyroxínu.

Sójové produkty:
Výrobky obsahujúce sóju môžu znižovať intestinálnu absorpciu levotyroxínu. U detí, ktoré boli liečené levotyroxínom pre vrodenú hypotyreózu a mali sójovú diétu, bolo pozorované zvýšenie sérovej hladiny
TSH. Nezvyčajne vysoké dávky levotyroxínu môžu byť potrebné na dosiahnutie normálnej sérovej hladiny T4 a TSH. Dôsledná kontrola sérových hladín T4 a TSH je nevyhnutná počas a po skončení sójovej diéty; môže byť potrebná úprava dávky levotyroxínu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Liečba hormónmi štítnej žľazy musí byť dôsledná najmä počas gravidity a laktácie.

Počas gravidity a laktácie sa nesmie vykonávať supresný test.

Gravidita
Normálne hodnoty tyreoidálnych hormónov sú dôležité pre zabezpečenie optimálneho zdravia matky a plodu. Napriek rozsiahlemu používaniu počas gravidity, nie sú doteraz známe žiadne nežiaduce účinky levotyroxínu na priebeh gravidity alebo na zdravie plodu/novorodenca.

Počas gravidity môže byť zvýšená potreba levotyroxínu podmienená hladinou estrogénov. Funkcia štítnej žľazy má byť preto počas a po ukončení gravidity kontrolovaná a v prípade potreby má byť upravené dávkovanie hormónov štítnej žľazy.

Vzhľadom na to, že zvýšenie TSH v sére sa môže objaviť už v priebehu prvých 4 týždňov gravidity, u gravidných žien užívajúcich levotyroxín sa má v každom trimestri sledovať TSH, aby sa potvrdilo, že hodnoty TSH materského séra sú v referenčnom rozsahu pre daný trimester gravidity. Zvýšená hladina TSH v sére sa má upraviť zvýšením dávky levotyroxínu. Vzhľadom na to, že hladiny TSH po pôrode sú podobné hodnotám pred graviditou, dávka levotyroxínu sa má vrátiť k dávke pred graviditou ihneď po pôrode. Hladina TSH v sére sa má skontrolovať 6-8 týždňov po pôrode.

Používanie sodnej soli levotyroxínu ako prídavnej liečby pri terapii hypertyreózy tyreostatikami je v období  gravidity  kontraindikované.  Doplnková  liečba  levotyroxínom  môže  totiž  vyvolať  potrebu vyšších dávok tyreostatík. Tyreostatiká, na rozdiel od levotyroxínu, môžu prechádzať placentárnou bariérou  v účinných  dávkach  a spôsobiť  hypotyreózu  plodu.  Z tohto  dôvodu  sa  pri  hypertyreóze v gravidite používa vždy iba monoterapia nízkymi dávkami tyreostatík.

 Doj če ni e
Levotyroxín  sa  počas  dojčenia  vylučuje  do  materského  mlieka,  ale  koncentrácie  dosiahnuté  pri odporúčanej terapeutickej hladine nie sú dostatočné na vyvolanie hypertyreózy alebo supresie sekrécie TSH u dieťaťa.

Fertilita
Hypotyreóza alebo hypertyreóza majú pravdepodobne vplyv na plodnosť. Počas liečby hypotyreózy s L-Thyroxinom 25 Berlin-Chemie sa dávka musí upraviť na základe monitorovania laboratórnych parametrov, pretože nedostatočná dávka pravdepodobne nezlepší hypotyreózu a predávkovanie môže viesť k hypertyreóze.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Ak v individuálnych prípadoch nie je sila dávky tolerovaná alebo došlo k predávkovaniu, a to hlavne pri veľmi rýchlom zvyšovaní dávok na začiatku liečby, potom sa môžu vyskytnúť typické príznaky hypertyreózy. V takomto prípade má byť denná dávka znížená alebo sa na niekoľko dní preruší liečba. Akonáhle odznejú nežiaduce účinky, je možné liečbu opäť začať s opatrnosťou pri dávkovaní.

V prípade precitlivenosti na levotyroxín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku L-Thyroxin 25
Berlin-Chemie môžu nastať alergické reakcie na koži (napr. angioedém, vyrážka na koži, urtikária) a v dýchacom systéme. Anafylaktický šok bol hlásený v individuálnych prípadoch. V takomto prípade je potrebné liečbu prerušiť.

Na klasifikáciu frekvencie nežiaducich účinkov sa použila nasledujúca konvencia:
Veľmi časté (≥ 1/10),
Časté (≥ 1/100 až < 1/10),
Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), Veľmi zriedkavé (< 1/10 000),

Neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).

Poruchy imunitného systému'
Neznáme: Hypersenzitivita

Poruchy endokrinného systému
Časté: Hypertyreóza

Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Veľmi časté: Palpitácie
Časté: Tachykardia
Neznáme: Arytmia, angína pektoris

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Neznáme: Angioedém, vyrážka, urtikária, hyperhidróza

Psychické poruchy Veľmi časté: Insomnia Časté: Nervozita Neznáme: Nepokoj

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Neznáme: Svalová slabosť, svalové kŕče, osteoporóza pri supresívnych dávkach levotyroxínu, najmä u žien po menopauze, najmä počas dlhodobej liečby

Poruchy ciev
Neznáme: Návaly tepla, obehový kolaps u predčasne narodených detí s nízkou pôrodnou hmotnosťou
(pozri časť 4.4)

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Neznáme: Poruchy menštruácie

Poruchy gastrointestinálneho traktu
Neznáme: Diarea, vracanie a nauzea

Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Neznáme: Pokles hmotnosti

Poruchy nervového systému
Veľmi časté: Bolesť hlavy
Zriedkavé: Pseudotumor cerebri (najmä u detí) Neznáme: Tremor

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Neznáme: Neznášanlivosť tepla, horúčka

 Hl ás eni e  podozr ení  na  nežiaduc e  r ea kcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Zvýšenie hladín T3 je spoľahlivejším indikátorom predávkovania ako zvýšenie hladín T4 alebo voľného
T4.

Príznakmi predávkovania a intoxikácie je mierne až závažné zvýšenie rýchlosti metabolizmu (pozri časť
4.8).  V závislosti  od  rozsahu  predávkovania  sa  odporúča  prerušiť  užívanie  a  vykonať  kontrolné vyšetrenia.

Dávky  až  do  10  mg  levotyroxínu  pri  intoxikácii  (suicidálny  pokus)  boli  u ľudí  tolerované  bez komplikácií. Závažné život ohrozujúce poruchy vitálnych funkcií (dýchania a  krvného obehu) sú nepravdepodobné, pokiaľ sa nevyskytuje koronárne ochorenie srdca. Napriek tomu boli hlásené prípady tyreotoxickej krízy, kŕčov, zlyhávania srdca a kómy. Zaznamenané boli aj ojedinelé prípady náhlej srdcovej smrti u pacientov po dlhoročnom nadmernom užívaní levotyroxínu.

Pri akútnom predávkovaní sa gastrointestinálna absorpcia môže znížiť podaním aktívneho uhlia. Liečba je  zvyčajne  symptomatická  a podporná.  V prípade  vzniku  závažných  beta-sympatomimetických účinkov, ako sú tachykardia, úzkosť, agitácia alebo hyperkinéza, sa môžu symptómy zmierniť podaním betablokátorov. Tyreostatiká sú nevhodné, nakoľko štítna žľaza je kompletne suprimovaná.

Po užití extrémne vysokých dávok (suicidálny pokus) môže byť užitočná plazmaferéza.

Predávkovanie  levotyroxínom  vyžaduje  dlhšie  obdobie  monitorovania.  Kvôli  postupnej  konverzii
levotyroxínu na liotyronín sa príznaky môžu prejaviť oneskorene až do 6 dní.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Liečba štítnej žľazy, hormóny štítnej žľazy, ATC kód: H03AA01

 Me chani zmus úč i nku
Syntetický levotyroxín, ktorý sa nachádza v lieku L-Thyroxin 25 Berlin-Chemie, je svojím účinkom identický s hormónom biologického pôvodu tvoreným prevažne štítnou žľazou. Organizmus nerozlišuje
endogénne vytvorený levotyroxín od exogénneho.

Farmakodynamické  úči n ky
Po čiastočnej konverzii na liotyronín (T3), predovšetkým v pečeni a obličkách, a po prechode do buniek
tela  sa  pozorujú  charakteristické  účinky  hormónov  štítnej  žľazy  na  vývoj,  rast  a metabolizmus
prostredníctvom aktivácie T3 receptorov.

Klinická  účin nosť a  bezpečnosť
Substitúcia hormónov štítnej žľazy vedie k normalizácii metabolických procesov. Napríklad zvýšený
cholesterol v dôsledku hypotyreózy sa významne znižuje po podaní levotyroxínu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia
Po užití nalačno sa perorálne podaný levotyroxín v závislosti od galenickej formy lieku absorbuje
maximálne z 80 %, a to prevažne v hornej časti tenkého čreva. Užitie lieku súčasne s jedlom výrazne zníži absorpciu.

Maximálna plazmatická hladina sa dosiahne približne za 2 až 3 hodiny po užití.

Na začiatku perorálnej liečby je nástup účinku zvyčajne po 3 až 5 dňoch.

 Di str i búcia
Distribučný objem je približne 10 až 12 l. Približne 99,97 % levotyroxínu sa viaže na špecifické transportné proteíny. Väzba hormónov na tieto proteíny nie je kovalentná, to znamená, že prebieha
konštantná a veľmi rýchla výmena medzi voľným a viazaným hormónom.

 Eli mi náci a
Metabolický  klírens  levotyroxínu  je  približne  1,2  l  plazmy/deň.  K odbúravaniu  dochádza  najmä
v pečeni, obličkách, mozgu a vo svaloch. Metabolity sa vylučujú močom a stolicou.

Polčas levotyroxínu je približne 7 dní, pri hypertyreóze je kratší (3 až 4 dni) a pri hypotyreóze dlhší
(približne 9 až 10 dní).

Gravidita a doj čenie
Levotyroxín prechádza cez placentu v malých množstvách. Pri liečbe zvyčajnými dávkami sa do materského mlieka vylúčia len malé množstvá levotyroxínu.

 Poruc ha f unkcie obl iči ek
Vzhľadom na vysokú väzbovosť na bielkoviny nie je levotyroxín odstrániteľný hemodialýzou ani
hemoperfúziou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

 Akút na t oxi cit a
Akútna toxicita levotyroxínu je veľmi nízka.

 Chr onická t oxi cit a
Chronická toxicita bola sledovaná na rôznych druhoch zvierat (potkany, psy). Pri vysokých dávkach sa
na  potkanoch  pozorovali  prejavy  hepatopatie,  zvýšený  výskyt  spontánnych  nefróz  a tiež  zmena
hmotnosti orgánov. Na psoch sa nepozorovali žiadne výrazné nežiaduce účinky.

Mutagenita
Experimentálne  údaje  týkajúce  sa  mutagénneho  potenciálu  levotyroxínu  nie  sú  k  dispozícii.
V súčasnosti nie sú známe žiadne údaje o vzniku poškodenia potomstva zmenou v genóme ako následku pôsobenia hormónov štítnej žľazy.

Karcinogenita
Dlhodobé sledovania karcinogénneho potenciálu levotyroxínu na zvieratách neboli vykonané.

 Repr odukčná  t oxi ci t a
Cez placentu prechádza len veľmi malá časť hormónov štítnej žľazy.
Experimentálne údaje o poškodení fertility u mužov alebo žien nie sú k dispozícii. Neexistujú žiadne
podozrenia ani náznaky.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

monohydrát cysteínium-chloridu (čiastočne prítomný v tablete ako cystín)
mikrokryštalická celulóza kukuričný škrob
predželatinovaný škrob
ľahký oxid horečnatý
mastenec

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30°C.
Uchovávajte v pôvodnom blistrovom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Primárny obal je Al-Al blister.
Veľkosť balenia: 28, 50 a 100 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Všetok  nepoužitý  liek  alebo  odpad  vzniknutý  z lieku  sa  má  zlikvidovať  v súlade  s národnými požiadavkami.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125
12489 Berlín
Nemecko



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

56/0262/22-S



9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

04/2023