žľazy. · Liečba nezhubnej strumy pri normálnej funkcii štítnej žľazy.

• Sprievodná terapia pri liečení zvýšenej funkcie štítnej žľazy inhibítormi štítnej žľazy po dosiahnutí stavu normálnej látkovej premeny.
• Terapia po operácii malígneho tumoru štítnej žľazy na zabránenie opätovného rastu tumoru a náhradu hormónu štítnej žľazy.
• Supresný test štítnej žľazy.

Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo niektorú z pomocných látok.
Neliečená zvýšená funkcia štítnej žľazy akéhokoľvek pôvodu.
Pri neliečenej poruche funkcie kôry nadobličiek a podmozgovej žľazy, akútnom infarkte myokardu, akútnom zápale srdcového svalu, môže byť L-Thyroxin 50 Berlin-Chemie podávaný len na výslovné odporúčanie lekára.

Podávanie lieku počas tehotenstva a dojčenia:

Liek sa nesmie podávať v kombinácii s tyreostatikami (liekmi na zníženie funkcie štítnej žľazy).

Terapia hormónmi štítnej žľazy musí byť dôsledná najmä počas gravidity a laktácie.
Počas dlhodobého a rozsiahleho používania lieku u tehotných pacientiek sa neprejavil škodlivý vplyv na plod. Množstvo hormónov štítnej žľazy, ktoré sa vylučujú do materského mlieka, aj pri užívaní vysokých dávok levotyroxínu, je veľmi malé a nemá účinok na zdravotný stav novorodenca.
U tehotných pacientiek so zníženou funkciou štítnej žľazy je zvýšená potreba hormónu štítnej žľazy (na základe zvýšenej hladiny hormónu estrogénu), preto je potrebné počas tehotenstva a dojčenia v liečbe L-Thyroxinom 50 Berlin-Chemie pokračovať. Počas a po ukončení tehotenstva je potrebné kontrolovať funkciu štítnej žľazy a v prípade potreby upraviť dávku lieku.

L-thyroxin 100 Berlin-Chemie sa však nesmie užívať v tehotenstve súčasne s liekmi na hypertyreoidizmus (tyreostatiká), pretože týmto by sa vytvorila potreba vyšších dávok tyreostatík. Tyreostatiká sa môžu (na rozdiel od levotyroxínu) prestupovať cez placentu do krvného obehu plodu a sú schopné spôsobiť hypotyreoitídu u nenarodeného dieťaťa. Preto by sa mal hypertyreoidizmus počas tehotenstva liečiť iba tyreostatikami v nízkych dávkach.

Supresívny test sa počas tehotenstva nemá vykonávať.

Počas tehotenstva a dojčenia sa má presne dodržiavať a nemeniť predpísané dávkovanie.

Podávanie lieku u starších pacientov
U starších pacientov je nevyhnutná opatrnosť pri dávkovaní a častejšia kontrola hladiny hormónov štítnej žľazy v krvi.

Špeciálne upozornenia:

Pred začatím hormonálnej liečby majú byť vylúčené alebo liečené nasledovné ochorenia:
ochorenia ciev srdca (napr. angina pectoris /srdcová angína),
vysoký krvný tlak,
znížená funkcia podmozgovej žľazy a kôry nadobličiek,
prítomnosť oblastí v štítnej žľaze, ktoré autonómne produkujú hormón.
Aj mierne zvýšenie funkcie štítnej žľazy spôsobené levotyroxínom musí byť vylúčené v prípade nedostatočnosti srdcových artérií, poškodenej srdečnej funkcie alebo pri poruchách srdcového rytmu spojených so zrýchleným tepom.

V prípade zníženej funkcie štítnej žľazy spôsobenej ochorením hypofýzy sa musí zistiť, či pacient nemá súbežne zníženú funkciu kôry nadobličiek. V takom prípade sa musí najprv zabezpečiť substitúcia hormónu kôry nadobličiek (hydrokortizónu).

U žien v postmenopauzálnom veku, u ktorých je zvýšené riziko vzniku osteoporózy, sa počas terapie levotyroxínom musia častejšie monitorovať funkcie štítnej žľazy, aby sa predišlo vzniku zvýšenej hladiny levotyroxínu v krvi.

Nežiaduce účinky

Pri správnom podávaní sa neočakáva, že by sa počas liečby levotyroxínom prejavili nežiaduce účinky. V ojedinelých prípadoch zlej znášanlivosti prípravku alebo pri predávkovaní (najmä pri rýchlom zvyšovaní dávok na začiatku liečby) sa môžu vyskytnúť typické prejavy hypertyreoidismu.

V zriedkavých prípadoch je možná reakcia z precitlivenosti (alergický kožný exantém) na niektorú zložku lieku.
Po konzultácii s ošetrujúcim lekárom je treba dennú dávku znížiť alebo užívanie tabliet na niekoľko dní prerušiť. Po odoznení nežiaducich účinkov sa pri opatrnom dávkovaní môže pokračovať v liečbe.

V prípade precitlivenosti na levothyroxín alebo jednu z iných zložiek môže dôjsť k alergickým reakciám, ako je žihľavka, kŕče prieduškového svalstva so zadychčaním (bronchospazmus) alebo opuchnutie hrtana. V zriedkavých prípadoch bol popísaný výskyt silného alergického šoku. V prípade výskytu precitlivených reakcií okamžite vyhľadajte lekára.

Informujte, prosím, lekára, ak sa u vás vyskytnú uvedené alebo iné nežiaduce, resp. neočakávané účinky liečby.

Interakcie

Iné lieky môžu účinok L-Thyroxinu 100 Berlin-Chemie zosilniť alebo zoslabiť. Informujte preto svojho lekára o liekoch, ktoré užívate alebo ste prednedávnom užívali. To platí predovšetkým pre lieky na zníženie zrážavosti krvi (napr. deriváty kumarínu) a lieky na znižovanie hladiny cukru v krvi ( napr. inzulín ), lieky s obsahom jódu, lieky na znižovanie tukov v krvi, lieky proti zvýšenej kyslosti v žalúdku, lieky na znižovanie krvného tlaku (beta-blokátory), lieky na tlmenie funkcie štítnej žľazy, lieky proti horúčke, zápalu alebo bolesti, lieky proti depresii alebo kŕčom, lieky na podporu močenia, hormonálne lieky proti počatiu, hormonálne lieky na liečbu žien v postmenopauze, produkty s obsahom sóje.

Interakcie s inými liekmi
Colestyramín alebo colestipol (liečivá na zníženie cholesterolu v krvi) inhibujú príjem levotyroxínu z čriev a preto je potrebné ich užívať 4-5 hodín pred užitím L-Thyroxinu 100 Berlin-Chemie.

Príjem levotyroxínu z čriev môže byť znížený súčasným užívaním antacíd, viažucich kyselinu, ktoré obsahujú hliník, ďalej uhličitanu vápenatého a liekov s obsahom železa.
L-Thyroxin 100 Berlin-Chemie by sa preto mal užívať minimálne dve hodiny pred uvedenými liekmi.

Propyltiouracil (tyreostatikum), glukokortikoidy (hormóny tvorené kôrou nadobličiek), beta blokátory (liečivá na znižovanie krvného tlaku) a jódované kontrastné médiá môžu znižovať premenu levotyroxínu na účinnejšiu formu (T3) tyroidného hormónu.

Amiodaron (liek na liečbu porúch srdečného rytmu) môže vzhľadom na to, že obsahuje jód, pôsobiť ako spúšťač ako hypertyreoidizmu, tak aj hypotyreoidizmu. Obzvlášť veľká opatrnosť sa vyžaduje u nodulárnej strumy s možnými neidentifikovanými oblasťami tvorby hormónu (autonómie).

Rýchle intravenózne podávanie (do žily) fenytoínu môže viesť k zvýšeným hladinám tyreoidného hormónu v krvi a napomáhať vývinu porúch srdcového rytmu.

Salyciláty (lieky na horúčku a proti bolesti), dikumarol (liek na inhibíciu krvnej zrážavosti), vysoké dávky furosemidu (liek na zvýšenie močenia) (250 mg), klofibrát (liek na zníženie zvýšenej hladiny cholesterolu v krvi) a iné liečivá môžu zvýšiť hladinu levotyroxínu v krvi.



Sertralin (liek proti depresii) a chlorochín/proguanil (lieky proti malárii a reumatickým chorobám) znižujú účinok levotyroxínu.

Barbituráty (lieky na spanie) a niektoré iné liečivá môžu zrýchliť rozkladanie levotyroxínu v pečeni.

Potreba levotyroxínu sa môže zvýšiť počas užívania hormonálnych antikoncepčných prípravkov alebo hormonálnej substitučnej terapie po menopauze.

Produkty s obsahom sóje môžu zhoršiť príjem levotyroxínu z čriev. Na začiatku a po ukončení diéty s obsahom sóje môže vzniknúť potreba úpravy dávky L-Thyroxinu 50 Berlin-Chemie.

Levotyroxín môže zintenzívniť účinok niektorých liečiv na inhibíciu krvnej zrážavosti (deriváty kumarínu) a znížiť účinok liečiv, znižujúcich glukózu v krvi. V prípade súčasnej liečby s týmito liečivami a levotyroxínom bude váš lekár kontrolovať hodnoty krvnej zrážavosti a hladiny glukózy v krvi, a to hlavne na začiatku liečby, a v prípade potreby upraví dávkovanie lieku na inhibíciu krvnej zrážavosti a znižovanie hladiny glukózy v krvi.

Pamätajte na to, že vyššie uvedené skutočnosti sa môžu vzťahovať aj na lieky, ktoré ste užívali doteraz.

Dávkovanie a spôsob podávania

Nasledujúce uvedené dávkovanie platí v prípade, ak vám lekár nepredpíše iné. Dodržujte, prosím, návod na užívanie, inakšie L-Thyroxin 100 Berlin-Chemie nebude mať žiadaný účinok.
Individuálna denná dávka sa stanovuje na základe laboratórneho a klinického vyšetrenia.
U starších pacientov, u pacientov s ochoreniami ciev srdca, u pacientov s ťažkou alebo dlhodobo zníženou funkciou štítnej žľazy, sa liečba hormónom štítnej žľazy musí začať opatrne, nízkymi počiatočnými dávkami. Dávky sa zvyšujú po malých prídavkoch lieku a dlhších intervaloch medzi jednotlivými zvýšeniami a pri častom kontrolovaní hladín hormónu štítnej žľazy.

Ak nie je odporučené inak, riaďte sa uvedeným dávkovaním:

V prípade hypofunkcie štítnej žľazy užívajú dospelí na začiatku liečby 1/2 tablety
L-Thyroxinu 100 Berlin-Chemie denne, pričom sa dávka ďalej zvyšuje podľa pokynov lekára v dvoj až štvortýždňových intervaloch o 1/2 tablety až po dennú dávku 1 až 2 tablety.'

Deti a novorodenci začínajú liečbu s maximálnou dennou dávkou 1/2 tablety L-Thyroxin 100 Berlin-Chemie denne. Dávkovanie pri dlhodobom liečení sa riadi, okrem iného, hmotnosťou a vekom dieťaťa:

Vek Dávka Dávka
μg sodnej soli levotyroxínu /deň μg sodnej soli levotyroxínu /kg/deň

0 – 6 mesiacov 25- 50 10-15
6 – 24 mesiacov 50- 75 8-10
2 – 10 rokov 75-125 4- 6
10 – 16 rokov 100- 200 3- 4
> 16 rokov 100- 200 2-3




U novorodencov s vrodenou zníženou funkciou štítnej žľazy je skorý začiatok liečby rozhodujúci pre dosiahnutie normálneho duševného a fyzického vývoja dieťaťa. Hladina levotyroxínu v krvi by sa mala upraviť v priebehu prvých troch až štyroch rokov života na normálnu hodnotu. Počas prvých šiestich mesiacov života je meranie hladiny levotyroxínu v krvi spoľahlivejším parametrom, než stanovovanie hladiny TSH (hormónu stimulujúceho štítnu žľazu). Napriek dostatočnej substitúcii levotyroxínu normalizácia hladiny TSH môže trvať v individuálnych prípadoch do dvoch rokov.

Pri sprievodnej terapii pri liečení zvýšenej funkcie štítnej žľazy inhibítormi štítnej žľazy po dosiahnutí stavu normálnej látkovej premeny sa užíva 1/2 až 1 tableta denne.
Po operácii malígneho tumoru štítnej žľazy inhibítormi štítnej žľazy je denná dávka 1,5 – 3 tablety.
Po dobu 14 dní pred vykonaním supresného testu štítnej žľazy sa podávajú 2 tablety denne.

Pre začiatok terapie a na zvyšovanie dávky u dospelých aj detí sa odporúča použiť tablety s vyšším obsahom liečiva.
V individuálnych prípadoch potreba liečiva u pacienta môže byť vyššia alebo nižšia vo všetkých indikáciách.

Celá denná dávka sa užije nerozhryznutá ráno nalačno najmenej 30 minút pred raňajkami a zapije sa dostatočným množstvom tekutiny.

Deťom sa podáva celá denná dávka najmenej ½ hodiny pred prvým jedlom toho dňa.
Pre deti je možné rozdrviť tabletu v troške vody a podať túto suspenziu (musí byť vždy čerstvo pripravená pre každú dávku) s väčším množstvom tekutiny.

Doba liečby:
Pri zníženej funkcii štítnej žľazy trvá terapia vo väčšine prípadov po celý život.
V prípade nezhubnej strumy a prevencii opätovného vzniku strumy trvá liečba niekoľko mesiacov alebo rokov až po celý život.
Pri sprievodnej terapii liečby zvýšenej funkcie štítnej žľazy je doba liečby v súlade s trvaním liečby inhibítormi štítnej žľazy.
Terapia po dobu 6 mesiacov až do dvoch rokov je nevyhnutná na liečbu benígnej strumy.
V prípade, že terapia L-Thyroxinom 100 Berlin - Chemie nebola v rámci uvedených časových období efektívna, je potrebné uvažovať o iných liečebných možnostiach.

Dĺžku liečby stanoví lekár.

Delenie tabliet
Tablety sa dajú vďaka špeciálnemu tvaru deliť bez problémov podľa uvedeného návodu.
Položte tabletu na tvrdý povrch deliacou ryhou nahor. Potom zatlačte na tabletu vertikálne zhora palcom (alebo jedným prstom). Táto sa bez problému rozlomí na dve časti (viď obraz). Treba sa vyvarovať príliš silného tlaku, pretože v zriedkavých prípadoch sa môže stať, že sa tableta rozštvrtí.







Predávkovanie
V prípade predávkovania sa môžu vyskytnúť prejavy zvýšenej hladiny hormónu: nepravidelný srdcový rytmus, búšenie srdca, srdcová angína, svalová slabosť a kŕče, pocity tepla, zvýšené potenie, horúčka, tras prstov, nekľud, nespavosť, strata hmotnosti, vracanie, hnačka, bolesti hlavy, menštruačné poruchy, zvýšený tlak v mozgu.
Prosím, informujte lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z uvedených príznakov.

Vynechanie dávky lieku, prerušenie alebo ukončenie liečby
Ak zabudnete liek užiť alebo užijete menšiu dávku, nezvyšujte počet tabliet v nasledujúcej dávke lieku. Zachovajte lekárom odporúčané dávkovanie aj intervaly medzi jednotlivými dávkami. Nemeňte dávkovanie a neukončujte liečbu bez konzultácie s lekárom. Podmienkou úspešnosti liečby je pravidelné užívanie predpísaných dávok lieku.
V prípade prerušenia alebo predčasného ukončenia terapie je pravdepodobný návrat ochorenia.

Varovanie

Nepoužívajte liek po uplynutí doby použiteľnosti vyznačenej na obale.

Balenie

25, 50, 100 tabliet

Uchovávanie

Liek uchovávajte pri teplote do 25°C.
Liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Dátum poslednej revízie:
December 2006