ii štítnej žľazy).
Prevencia opätovného vzniku strumy (hrvoľa) po jej operácii pri normálnej funkcii štítnej žľazy.
Liečba nezhubnej strumy pri normálnej funkcii štítnej žľazy.
Pri liečbe zhubných nádorov štítnej žľazy po ich operácii na potlačenie rastu nového nádoru a doplnenie chýbajúceho hormónu štítnej žľazy.

Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo niektorú z pomocných látok.
Neliečená zvýšená funkcia štítnej žľazy akéhokoľvek pôvodu.
Pri neliečenej poruche funkcie kôry nadobličiek a podmozgovej žľazy, akútnom infarkte myokardu, akútnom zápale srdcového svalu, môže byť L-Thyroxin 125 Berlin-Chemie podávaný len na výslovné odporúčanie lekára.

Podávanie lieku počas tehotenstva a dojčenia:

Liek sa nesmie podávať v kombinácii s tyreostatikami (liekmi na zníženie funkcie štítnej žľazy).

Terapia hormónmi štítnej žľazy musí byť dôsledná najmä počas gravidity a laktácie. Počas dlhodobého a rozsiahleho používania lieku u tehotných pacientok sa neprejavil škodlivý vplyv na plod. Množstvo hormónov štítnej žľazy, ktoré sa vylučujú do materského mlieka, aj pri užívaní vysokých dávok levotyroxínu, je veľmi malé a nemá účinok na zdravotný stav novorodenca.
U tehotných pacientok so zníženou funkciou štítnej žľazy je zvýšená potreba hormónu štítnej žľazy (na základe zvýšenej hladiny hormónu estrogénu), preto je potrebné počas tehotenstva a dojčenia v liečbe L-Thyroxinom 125 Berlin-Chemie pokračovať. Počas a po ukončení tehotenstva je potrebné kontrolovať funkciu štítnej žľazy a v prípade potreby upraviť dávku lieku. Diagnostický test supresie štítnej žľazy sa má počas tehotenstva vylúčiť.

Špeciálne upozornenia:

Pred začatím hormonálnej liečby sa majú vylúčiť alebo liečiť nasledovné ochorenia:
ochorenia ciev srdca (napr. angina pectoris /srdcová angína), vysoký krvný tlak, znížená funkcia podmozgovej žľazy a kôry nadobličiek, prítomnosť oblastí v štítnej žľaze, ktoré autonómne produkujú hormón.
Aj mierne zvýšenie funkcie štítnej žľazy spôsobené levotyroxínom sa musí vylúčiť v prípade nedostatočnosti srdcových artérií, poškodenej srdcovej funkcie alebo pri poruchách srdcového rytmu spojených so zrýchleným tepom.
V prípade zníženej funkcie štítnej žľazy spôsobenej ochorením hypofýzy sa musí zistiť, či pacient nemá zároveň zníženú funkciu kôry nadobličiek. V takom prípade sa musí najprv zabezpečiť substitúcia hormónu kôry nadobličiek (hydrokortizónu).
U starších pacientov je nevyhnutná opatrnosť pri dávkovaní a častejšia kontrola hladiny hormónov štítnej žľazy v krvi.
U žien v postmenopauzálnom veku, u ktorých je zvýšené riziko vzniku osteoporózy, sa počas terapie levotyroxínom musia častejšie monitorovať funkcie štítnej žľazy, aby sa predišlo vzniku zvýšenej hladiny levotyroxínu v krvi.

Nežiaduce účinky

Pri správnom podávaní sa neočakáva, že by sa počas liečby levotyroxínom prejavili nežiaduce účinky. V ojedinelých prípadoch zlej znášanlivosti prípravku alebo pri predávkovaní (najmä pri rýchlom zvyšovaní dávok na začiatku liečby) sa môžu vyskytnúť prejavy zvýšenej hladiny hormónu: zrýchlená akcia srdca, búšenie srdca, stav podobný srdcovej angíne, tras, nekľud, nespavosť, zvýšené potenie, pocity tepla, horúčka, strata hmotnosti, hnačka, bolesti hlavy, svalová slabosť a kŕče, menštruačné poruchy, zdanlivý nádor mozgu (pseudotumor cerebri). V zriedkavých prípadoch je možná reakcia z precitlivenosti (alergický kožný exantém) na niektorú zložku lieku.
Po konzultácii s ošetrujúcim lekárom je treba dennú dávku znížiť alebo užívanie tabliet na niekoľko dní prerušiť. Po odoznení nežiaducich účinkov sa pri opatrnom dávkovaní môže pokračovať v liečbe.
Informujte, prosím, lekára, ak sa u vás vyskytnú uvedené alebo iné nežiaduce, resp. neočakávané účinky liečby.

Interakcie

Iné lieky môžu účinok L-Thyroxinu 125 Berlin-Chemie zosilniť alebo zoslabiť. Informujte preto svojho lekára o liekoch, ktoré užívate alebo ste prednedávnom užívali. To platí predovšetkým pre lieky na zníženie zrážavosti krvi (napr. deriváty kumarínu) a lieky na znižovanie hladiny cukru v krvi ( napr. inzulín ), lieky s obsahom jódu, lieky na znižovanie tukov v krvi, lieky proti zvýšenej kyslosti v žalúdku, lieky na znižovanie krvného tlaku (beta-blokátory), lieky na tlmenie funkcie štítnej žľazy, lieky proti horúčke, zápalu alebo bolesti, lieky proti depresii alebo kŕčom, lieky na podporu močenia, hormonálne lieky proti počatiu, hormonálne lieky na liečbu žien v postmenopauze, produkty s obsahom sóje.

Dávkovanie a spôsob podávania

Nasledujúce uvedené dávkovanie platí v prípade, ak vám lekár nepredpíše iné. Dodržiavajte, prosím, návod na užívanie, inakšie L-Thyroxin 125 Berlin-Chemie nebude mať žiadaný účinok.
Individuálna denná dávka sa stanovuje na základe laboratórneho a klinického vyšetrenia.
U starších pacientov, u pacientov s ochoreniami ciev srdca, u pacientov s ťažkou alebo dlhodobo zníženou funkciou štítnej žľazy, sa liečba hormónom štítnej žľazy musí začať opatrne, nízkymi počiatočnými dávkami. Dávky sa zvyšujú po malých prídavkoch lieku a dlhších intervaloch medzi jednotlivými zvýšeniami a pri častom kontrolovaní hladín hormónu štítnej žľazy.
Klinické skúsenosti potvrdili, že pri nízkej telesnej hmotnosti pacienta postačujú na terapiu strumy veľkého rozsahu nízke dávky lieku.

V prípade hypofunkcie štítnej žľazy užívajú dospelé osoby na začiatku liečby ¼ tablety L-Thyroxinu 125 Berlin-Chemie denne, pričom sa dávka ďalej zvyšuje podľa pokynov lekára v dvoj až štvortýždenných intervaloch o ¼ tablety až po dennú dávku ½ až 1½ tablety.
Na zamedzenie opätovnej tvorby strumy po operácii a na liečbu benígnej strumy sa denne užíva 1 až
1 ½ tablety L-Thyroxinu 125 Berlin-Chemie.

Deti a novorodenci začínajú liečbu s maximálnou dennou dávkou 1/4 tablety L-Thyroxin 125 Berlin-Chemie denne. Dávkovanie pri dlhodobom liečení sa riadi, okrem iného, hmotnosťou a vekom dieťaťa:

Vek Dávka Dávka
μg sodnej soli levotyroxínu /deň μg sodnej soli levotyroxínu /kg/deň


0 – 6 mesiacov 25- 50 10-15'
6 – 24 mesiacov 50- 75 8-10
2 – 10 rokov 75-125 4- 6
10 – 16 rokov 100- 200 3- 4
> 16 rokov 100- 200 2-3

U novorodencov s vrodenou zníženou funkciou štítnej žľazy je skorý začiatok liečby rozhodujúci pre dosiahnutie normálneho duševného a fyzického vývoja dieťaťa. Hladina levotyroxínu v krvi by sa mala upraviť v priebehu prvých troch až štyroch rokov života na normálnu hodnotu. Počas prvých šiestich mesiacov života je meranie hladiny levotyroxínu v krvi spoľahlivejším parametrom, než stanovovanie hladiny TSH (hormónu stimulujúceho štítnu žľazu). Napriek dostatočnej substitúcii levotyroxínu normalizácia hladiny TSH môže trvať v individuálnych prípadoch do dvoch rokov.

Po operácii zhubného nádoru štítnej žľazy je denná dávka 1 ½ až 2 tablety.

V individuálnych prípadoch potreba liečiva u pacienta môže byť vyššia alebo nižšia vo všetkých indikáciách.

Celá denná dávka sa užije nerozhryznutá ráno nalačno najmenej 30 minút pred raňajkami a zapije sa dostatočným množstvom tekutiny.
Deťom sa podáva celá denná dávka najmenej ½ hodiny pred prvým jedlom toho dňa.
Pre deti je možné rozdrviť tabletu v troške vody a podať túto suspenziu s ďalšou tekutinou (suspenzia musí byť vždy čerstvo pripravená).

Trvanie liečby:
Pri zníženej funkcii štítnej žľazy a po operácii zhubného nádoru štítnej žľazy trvá terapia vo väčšine prípadov po celý život.
V prípade nezhubnej strumy a prevencii opätovného vzniku strumy trvá liečba niekoľko mesiacov alebo rokov až po celý život.
Terapia po dobu 6 mesiacov až do dvoch rokov je nevyhnutná na liečbu benígnej strumy.
V prípade, že terapia L-Thyroxinom 125 Berlin-Chemie nebola v rámci uvedených časových období efektívna, je potrebné uvažovať o iných liečebných možnostiach.


Predávkovanie
V prípade predávkovania sa môžu vyskytnúť prejavy zvýšenej hladiny hormónu: nepravidelný srdcový rytmus, búšenie srdca, srdcová angína, svalová slabosť a kŕče, pocity tepla, zvýšené potenie, horúčka, tras prstov, nepokoj, nespavosť, strata hmotnosti, vracanie, hnačka, bolesti hlavy, menštruačné poruchy, zvýšený tlak v mozgu.
Prosím, informujte lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z uvedených príznakov.

Vynechanie dávky lieku, prerušenie alebo ukončenie liečby
Ak zabudnete liek užiť alebo užijete menšiu dávku, nezvyšujte počet tabliet v nasledujúcej dávke lieku. Zachovajte lekárom odporúčané dávkovanie aj intervaly medzi jednotlivými dávkami. Nemeňte dávkovanie a neukončujte liečbu bez konzultácie s lekárom. Podmienkou úspešnosti liečby je pravidelné užívanie predpísaných dávok lieku.
V prípade prerušenia alebo predčasného ukončenia terapie je pravdepodobný návrat ochorenia.

Varovanie

Nepoužívajte liek po uplynutí doby použiteľnosti vyznačenej na obale.

Balenie

25, 50, 100 tabliet

Uchovávanie

Liek uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.


Dátum poslednej revízie:
December 2007