ov:
Roztok sa nastrieka v tenkej vrstve na postihnuté miesto a jeho okolie, jemne sa vmasíruje do kože a nechá sa uschnúť. Pri zápaloch žíl sa liek iba nastrieka a nechá uschnúť. Odporúča sa aplikovať 3 až 6 strekov na postihnuté miesto 2-3krát denne počas 7 dní.
Maximálna denná dávka: 18 vstrekov zodpovedá 360 mg ketoprofenu.
Starší pacienti:
Nie sú zvláštne odporúčania.
Deti do 12 rokov:
Bezpečnosť lieku u detí nebola stanovená, preto sa neodporúča používanie u detí do 12 rokov.
4.3. Kontraindikácie
KETOSPRAY 10 % je kontraindikovaný v nasledujúcich prípadoch:
- anamnéza alergickej reakcie typu astmatických záchvatov alebo iného typu alergie na ketoprofen, kyselinu acetylsalicylovú alebo ostatné nesteroidové antiflogistiká (ďalej NSAID). U týchto pacientov boli zaznamenané ťažké, zriedkavo fatálne, anafylaktické reakcie (pozri
časť 4.8 Nežiaduce účinky),
- anamnéza kožnej alergickej reakcie na ketoprofen alebo kyselinu tiaprofénovú, na fenofibrát
(lieky na zníženie cholesterolu), krémy na opaľovanie alebo parfémy,
- precitlivenosť na ktorúkoľvek pomocnú látku v lieku,
- poškodenie kože, akékoľvek kožné lézie: exudatívna dermatóza, ekzém, vredy a infekčné postihnutie kože či porušenie kožného krytu,
- gravidita po 24. týždni amenorey (celých 5 mesiacov gravidity), pozri časť 4.6 Používanie v gravidite a počas laktácie.
4.4. Špeciálne upozornenia
Počas liečby a 2 týždne po jej ukončení musí byť liečené miesto prekryté odevom a nesmie sa vystavovať priamemu slnečnému žiareniu ani ultrafialovému žiareniu solária.
Po aplikácii lieku si treba dôkladne umyť ruky.
Pri vzniku akejkoľvek kožnej reakcie po aplikácii aerodisperzie treba liečbu ihneď prerušiť. KETOSPRAY 10 % sa nesmie aplikovať na mukózne membrány (orálne, genitálne alebo análne), oči a uši.
KETOSPRAY 10 % sa nemá aplikovať pod tesné (nevzdušné) ovínadlo alebo oblečenie.
Aj keď systémové účinky sú minimálne, roztok by sa mal používať s opatrnosťou u pacientov so závažným renálnym poškodením.
Pri predpisovaní lieku treba brať do úvahy prípady, kde nedochádza k prasknutiu Graafovho folikulu (reverzný účinok, stratí sa po prerušení liečby) a vzniká anovulačná infertilita. Tieto prípady sa zaznamenali u pacientok, po dlhodobej liečbe určitými inhibítormi syntézy prostaglandínov.
4.5. Liekové a iné interakcieInterakcie sú nepravdepodobné, pretože sérové koncentrácie po lokálnom podaní sú nízke. Závažné interakcie boli hlásené po použití vysokých dávok metotrexátu s NSAID, vrátane ketoprofenu po
systémovom podaní.
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácieGravidita:
Bezpečnosť ketoprofenu u gravidných žien nebola skúmaná a treba sa vyvarovať podávaniu počas prvého a druhého trimestra gravidity.
Počas tretieho trimestra gravidity všetky inhibítory syntézy prostaglandínov včítane ketoprofenu predstavujú potenciálne riziko pre matku a plod. Hrozí riziko kardiopulmonálnej toxicity na plod (pľúcna hypertenzia s predčasným uzáverom ductus arteriosus) a renálnej dysfunkcie (s možným
zlyhaním funkcie obličiek a vznikom oligohydramnion). Na konci gravidity môže dôjsť u matky aj plodu
k predĺženiu krvácavosti. NSAID sa môžu podávať do 5 mesiaca gravidity a aj to len po starostlivom zvážení pomeru rizika a prínosu pre plod ku prínosu liečby pre matku. Od 6. mesiaca gravidity je podávanie NSAID kontraindikované.
Laktácia:
Nie sú dostatočné údaje o exkrécii ketoprofenu do materského mlieka. Vzhľadom na to sa podávanie ketoprofénu počas laktácie neodporúča.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať strojeNie je známe.
4.8 Nežiaduce účinkyNežiaduce účinky súvisiace s cestou podania.Po aplikácii sa občas môžu vyskytnúť príznaky lokálnej kožnej reakcie ako sčervenania, svrbenie, pálenie. Výnimočne sa pozorovali reakcie typu šíriaceho sa až generalizovaného bulózneho ekzému.
Alergické reakcie: Kožné, fotosenzitívne.
Respiračné: možný, astmatický záchvat, zvlášť u pacientov so známou precitlivenosťou na kyselinu acetylsalicylovú a ďalšie NSAID. V tomto prípade je liek kontraindikovaný.
Alergické reakcie závažnejšieho charakteru, včítane anafylaktických.
Ostatné systémové účinky NSAID: sú zavislé od transdermálneho priechodu liečiva a tak od množstva aplikovaného lieku, od liečenej oblasti, od stupňa poškodenia kože, dĺžky liečby a od toho, či nebolo použité elastické ovínadlo (riziko gastrointestinálneho a renálneho účinku).
Menej časté (1/100 – 1/1000)
| Koža: erytém, pruritus, svrbenie, ekzém
|
Zriedkavé (1/1000 – 1/10 000)
| Koža: fotosenzitívne reakcie, bulózny ekzém, urtikária.
|
Veľmi zriedkavé ( <1/10 000)
| Imunologické: angioedém
Urogenitálne: prípad exacerbácie chronickej renálnej insuficiencie.
|
4.9 PredávkovaniePredávkovanie je nepravdepodobné vzhľadom na lokálne podanie. V prípade aplikácie nadmerného množstva lieku treba postihnuté miesto umyť dostatočným množstvom vody.
Ak príde k náhodnému prehltnutiu lieku, môže vyvolať systémové účinky v závislosti od prehltnutej dávky. Ak sa objavia, liečba má byť podporná a symptomatická.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1 Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: nesteroidové antiflogistikum, ATC kód: M02AA10.
KETOSPRAY 10 % obsahuje ketoprofen, nesteroidové antiflogistikum, má protizápalové a analgetické účinky, ide o derivát kyseliny arylkarboxylovej, ktorý patrí do skupiny NSAID odvodených od kyseliny propiónovej. Prostredníctvom inhibície cyklooxygenázy redukuje tkanivovú produkciu prostaglandínov ako PgF2α a PgE2. Jeho protizápalový účinok je vyšší ako kyseliny acetylsalicylovej (ASA). Ketoprofen inhibuje migráciu leukocytov.'
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Pri lokálnej aplikácii sa ketoprofen absorbuje kožou pomaly. Kumulácia v tele je iba mierna. Plazmatické hladiny ketoprofenu boli merané u 12-tich dobrovoľníkov. Po opakovanom perkutánnom podaní lieku KETOSPRAY 10 % boli maximálne plazmatické hladiny okolo 16 až 25 krát nižšie (132+
71 ng/ml) než tie, ktoré boli hlásené po jednorázovej dávke ketoprofenu (1000 – 5000 ng/ml). Biodostupnosť ketoprofenu po lokálnom podaní sa odhadla približne na 5 % hladiny dosiahnutej po perorálne podanej dávke, čo je na dosiahnutie lokálneho účinku dostačujúce. Väzba proteínov v plazme je približne 99 %. Ketoprofen sa vylučuje obličkami hlavne ako konjugát glukuronidu.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Liečivo v lieku KETOSPRAY 10 % je veľmi známa látka a jej bezpečnostný profil je dobre dokumentovaný. Po opakovanom perorálnom podávaní ketoprofenu zvieratám sa zaznamenali
gastrointestinálne lézie a renálne zmeny typické pre nesteroidové antiflogistiká.
Štúdie na zvieratách nepreukázali mutagénne, karcinogénne alebo teratogénne účinky ketoprofenu.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Zoznam pomocných látok
Propylenglycolum, alcohol isopropylicus, sojae lecitinum, ethanolum anhydricum, natrii dihydrogenphosphas dihydricus, dinatrii phosphas dodecahydricus, natrii hydroxidum, oleum menthae piperitae, aqua purificata.
6.2 Inkompatibility
Doteraz nie sú známe.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
Fyzikálna, chemická a mikrobiologická stabilita po prvom otvorení je zachovaná na 6 mesiacov pri teplote do 25°C, ak je liek uchovávaný v pôvodnom obale.
6.4 Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávať pri teplote do 25°C v pôvodnom obale, nevystavovať mrazu.
6.5 Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Fľaša z hnedého skla s mechanickým rozprašovačom, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia:
15 ml (100 mg/ml) alebo 30 ml (100 mg/ml).
6.6 Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Po aplikácii si umyte ruky.
Chráňte pred ohňom, nespopolňujte.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII:
Medicom International s.r.o., Páteřní 7, 635 00 Brno, Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO: 29/0210/06-S
9. DÁTUM REGISTRÁCIE: 10.5.2006
10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU: August 2006