4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať KETOSPRAY
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE KETOSPRAY A NA ČO SA POUŽÍVA
KETOSPRAY obsahuje ketoprofén, ktorý patrí do skupiny liečiv nazývaných nesteroidné antiflogistiká (lieky s účinkom proti reume, zápalu a bolesti), ktoré sa používajú na liečbu bolesti a opuchu.
KETOSPRAY je určený na miestnu liečbu poranení pohybového aparátu (ako sú pomliaždeniny, podvrtnutia), pooperačných stavov a prejavov zápalu alebo opuchu, ďalej na liečbu bolestivých a zápalových postihnutí kĺbov a okolitých tkanív (šliach, šľachových puzdier, väzov a kĺbových puzdier). Liek je vhodný aj na miestnu liečbu degeneratívnych ochorení pohybového aparátu („z opotrebovania“), bolestivých stavov chrbtice, mimokĺbového reumatizmu a zápalu žíl, lymfatických ciev a uzlín.
Liek môžu používať dospelí a deti staršie ako 12 rokov.
2. SKÔR AKO POUŽIJETE KETOSPRAY
Nepoužívajte KETOSPRAY
- keď máte známu precitlivenosť (alergiu) na ketoprofén, kyselinu tiaprofénovú, fenofibrát, blokátory UV žiarenia alebo parfumy alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku KETOSPRAY.
- KETOSPRAY nesmú používať pacienti, u ktorých sa pri používaní ketoprofénu alebo liečiv s podobným účinkom ako má kyselina acetylsalicylová alebo iné protizápalové lieky, objavil záchvat astmy.
- keď máte porušenú kožu napr. otvorené a hnisajúce rany, ekzém.
- KETOSPRAY sa nesmie používať do očí, uší a na sliznice a nemá sa nanášať pod nevzdušné a tesné obväzy a oblečenie. Ak sa objaví vyrážka je potrebné liečbu prerušiť.
- KETOSPRAY nie je určený na použitie u detí vo veku menej ako 12 rokov.
- keď sa u Vás vyskytne akákoľvek kožná reakcia, vrátane kožných reakcií po súbežnej aplikácii prípravkov obsahujúcich oktokrylén, ihneď prestaňte používať KETOSPRAY (oktokrylén je jedna z pomocných látok viacerých kozmetických a hygienických produktov, ako sú šampóny, gély po holení, sprchové gély, pleťové krémy, rúže na pery, krémy proti starnutiu, odličovače make-up, vlasové spreje, ktorá pôsobí ako slnečný filter za účelom oddialenia fotodegradácie – poškodenia vplyvom slnka.)
- Počas liečby a 2 týždne po jej ukončení nevystavujte ošetrované miesta slnečnému žiareniu alebo UV žiareniu zo solária.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku KETOSPRAY
- vystavenie miest, ktoré boli ošetrené liekom KETOSPRAY slnku (aj nepriamemu) alebo UV žiareniu, môže vyvolať potenciálne závažné kožné reakcie (zvýšenú citlivosť na svetlo). Preto je potrebné:
- chrániť ošetrované miesta oblečením počas liečby a dva týždne po jej ukončení, aby sa predišlo akémukoľvek riziku fotosenzitivity(zvýšená citlivosť na svetlo)
- po každom použití lieku KETOSPRAY si dôkladne umyte ruky.
Ak sa po použití lieku KETOSPRAY objaví akákoľvek kožná reakcia, liečbu ihneď prerušte.
- Ak máte problémy s obličkami alebo ak trpíte astmou alebo alergiou, upozornite na to svojho lekára, pretože malé množstvo liečiva môže preniknúť do krvného obehu. Po nanesení lieku nezakrývajte ošetrené miesto tesným obväzom alebo náplasťou.
- Pri návšteve lekára, zubára alebo nemocnice, oznámte, že používate KETOSPRAY.
Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Niektoré lieky, ako napr. metotrexát, môžu zmeniť účinok lieku KETOSPRAY.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vplyv liečiva na plod sa počas pokusných štúdií nepreukázal. Ak to nie je nevyhnutné, KETOSPRAY sa nemá používať v prvých šiestich mesiacoch tehotenstva. KETOSPRAY sa nesmie používať počas posledných troch mesiacov tehotenstva a v období dojčenia.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Používanie lieku KETOSPRAY nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
3. AKO POUŽÍVAŤ KETOSPRAY
Vždy používajte KETOSPRAY presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
KETOSPRAYsa nanáša na postihnuté miesto 2 až 3-krát denne. Na postihnuté miesto nenanášajte viac lieku ako je potrebné, v priemere 3 – 6 strekov pri jednom nanášaní. Počas dňa sa nemá nanášať viac ako 18 strekov (čo zodpovedá 360 mg ketoprofénu).
KETOSPRAY je určený len na použitie na kožu. Po nanesení sa roztok jemne vmasíruje a nechá zaschnúť. Pri zápale žíl sa liek iba nanesie a nechá zaschnúť. Po nanesení lieku si umyte ruky. Liečba nemá trvať viac ako 1 týždeň.
Návod na použitie:
1. Fľašu používajte len vo zvislej polohe.
2. Pri prvom použití nasmerujte trysku aplikátora mimo tváre a 3 až 4-krát silno zatlačte na piest, pokým sa neobjaví jemný rozprašok. Tým je liek pripravený na použitie.
3. Nasmerujte trysku aplikátora na postihnuté miesto a zatlačte na piest smerom dole, jedno stlačenie uvoľní jeden strek.
4. Po nanesení zodpovedajúceho počtu strekov otvorte trysku aplikátora, aby nedošlo k jej upchatiu.
5. Ak sa tryska upchá, neskúšajte do konca piestu čokoľvek vtláčať. Pokiaľ dôjde k upchatiu trysky, vráťte liek do lekárne.
6. Po nenesení lieku si dôkladne umyte ruky.
· Ak použijete viac, ako je predpísané množstvo, dôkladne umyte postihnuté miesto vodou a kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
· Ak zabudnete použiť dávku lieku KETOSPRAY, naneste ju hneď ako si spomeniete a pokračujte podľa predpisu.
· Ak ste vy alebo dieťa náhodne vypili KETOSPRAY, kontaktujte najbližšiu lekársku pomoc alebo lekára.
Ak použijete viac lieku KETOSPRAY, ako máte
Prípady predávkovania nie sú známe a vzhľadom na miestne podávanie sú nepravdepodobné. Ak si nanesiete viac lieku, ako je predpísané množstvo, postihnuté miesto dôkladne umyte vodou a kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.'
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj KETOSPRAY môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
KETOSPRAY sa zvyčajne dobre znáša, i keď sa môžu objaviť niektoré príznaky miestneho podráždenia kože a alergické kožné reakcie, ako je napr. sčervenanie, svrbenie, žihľavka. Môžu sa objaviť závažné kožné reakcie pri vystavení sa slnečnému žiareniu. Vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne a vymiznú po prerušení liečby.
Zriedkavo sa vyskytli prípady závažnejších reakcií ako je kožná reakcia s tvorbou pľuzgierikov alebo flyktenózny ekzém, ktoré sa môžu rozšíriť aj mimo miesta použitia alebo môžu byť generalizované (postihujúce celé telo).
Môže dôjsť k astmatickému záchvatu, najmä u pacientov, ktorí sú alergickí na kyselinu acetylsalicylovú alebo iné nesteroidné protizápalové lieky.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ KETOSPRAY
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte KETOSPRAY po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte v pôvodnom obale, nevystavujte mrazu. Chráňte pred ohňom a liek nevhadzujte do ohňa.
Fyzikálna, chemická a mikrobiologická stálosť lieku po prvom otvorení je zachovaná 12 mesiacov, ak sa liek uchováva v pôvodnom obale.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo KETOSPRAY obsahuje
- Liečivo je ketoprofén. 1 ml roztoku obsahuje 100 mg ketoprofénu. 1 dávka z rozprašovača (0,2 ml) obsahuje 20 mg ketoprofénu.
- Ďalšie zložky sú propylénglykol, izopropylalkohol, sójový lecitín, bezvodý etanol, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, silica mäty piepornej, čistená voda.
Ako vyzerá KETOSPRAY a obsah balenia
KETOSPRAY je roztok vo forme roztokovej aerodisperzie, ktorý je určený na miestne použitie na kožu. Priehľadný žltkastý roztok s vôňou mäty sa prostredníctvom rozprašovača nanáša na postihnuté miesto a do jeho okolia. V mieste použitia vytvára tenkú vrstvu podobnú gélu.
KETOSPRAY sa dodáva ako 15 ml alebo 30 ml balenie, ktoré obsahuje 12,5 g alebo 25 g lieku.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
CYATHUS Exquirere PharmaforschungsGmbH
Rudolfsplatz 2/1/8
1010 Viedeň
Rakúsko
Výrobca
Pharbil Waltrop GmbH
D-45731 Waltrop
Spolková republika Nemecko
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 02/2011.