umatickej (poúrazovej) bolesti, pooperačnej bolesti, bolestivej menštruácie, bolesti kostí pri metastázach nádoru. Ďalej sa používa na liečbu reumatických ochorení, ako sú reumatoidná artritída (ochorenie spôsobujúce zápal kĺbov vedúce k deformáciám a stuhnutosti kĺbov), séronegatívna spondylartritída (zápal stavcových kĺbov) vrátane ankylozujúcej spondylitídy (typ zápalu, ktorý spôsobuje bolesť a stuhnutosť stavcov), psoriatickej artritídy (lupienkového zápalu kĺbov), reaktívnej artritídy (reaktívneho zápalu kĺbov), dny, pseudodny (nepravej dny), artróza (ochorenie kĺbov sprevádzané poruchou funkcie kĺbov, bolesťou a zápalom), extraartikulárneho reumatizmu (mimokĺbového reumatizmu) ako je tendinitída (zápal šľachy), burzitída (zápal šľachového vačku), kapsulitída ramena (zápal puzdra ramenného kĺbu).
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Ketonal Duo 150 mg
Neužívajte Ketonal Duo 150 mg
- ak ste alergický na ketoprofén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6.;
- keď sa u vás v minulosti vyskytla astma, bronchospazmus (kŕče svalstva priedušiek), rinitída (senná nádcha), žihľavka alebo reakcie z precitlivenosti vyvolané podávaním ketoprofénu alebo iných liečiv s podobným účinkom, ako sú iné nesteroidné protizápalové liečivá alebo salicyláty (napr. kyselina acetylsalicylová);
- keď máte závažné zlyhávanie srdca;
- keď máte aktívne alebo opakovane sa vyskytujúce peptické vredy (vredy tráviaceho ústrojenstva) alebo krvácanie;
- keď sa u vás v minulosti po liečbe nesteroidnými protizápalovými liečivami vyskytlo krvácanie v žalúdku alebo čreve, prípadne došlo k prasknutiu čreva;
- keď ste náchylný na krvácanie;
- keď máte závažnú poruchu funkcie obličiek;
- keď máte závažnú poruchu funkcie pečene;
- keď ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva (pozri časť Tehotenstvo a dojčenie).
Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Ketonal Duo 150 mg
- ak ste starší pacient, pretože sa u vás môžu častejšie vyskytovať vedľajšie účinky spôsobené užívaním nesteroidných protizápalových liečiv (napr. krvácanie v žalúdku alebo čreve). Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť kedykoľvek počas liečby, a to aj bez varovných príznakov alebo aj keď ste v minulosti nemali ochorenie žalúdka alebo čreva. Z tohto dôvodu vám váš lekár predpíše najnižšiu možnú dávku Ketonalu Duo 150 mg.
- ak súbežne užívate iné lieky zvyšujúce riziko žalúdočno-črevných ochorení (napr. lieky obsahujúce kyselinu acetylsalicylovú). Váš lekár vám môže predpísať navyše liečbu chrániacu pred vyššie uvedenými žalúdočno-črevnými ochoreniami (napr. misoprostol alebo iné liečivá).
- ak súbežne užívate lieky, ktoré môžu zvyšovať riziko vzniku vredov alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy alebo antikoagulanciá (lieky proti zrážaniu krvi, napr. warfarín), antiagregačné liečivá (liečivá znižujúce riziko tvorby krvnej zrazeniny, napr. klopidogrel, tiklopidín).
- ak sa u vás v minulosti vyskytli ochorenia žalúdka alebo čreva (napr. ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože by mohlo dôjsť k opätovnému prepuknutiu choroby alebo jej zhoršeniu.
- ak máte poruchu funkcie pečene a/alebo obličiek, liečite sa diuretikami (močopudné lieky) po chirurgickom výkone. Váš lekár bude starostlivo sledovať funkciu vašich obličiek a produkciu moča.
- ak máte astmu spojenú s chronickou rinitídou (pretrvávajúcou nádchou), chronickou sínusitídou (pretrvávajúcim zápalom prinosových dutín) a/alebo nosovými polypmi (nezhubnými nádormi na sliznici nosa), pretože je u vás vyššie riziko výskytu alergických reakcií po užití kyseliny acetylsalicylovej a/alebo nesteroidných protizápalových liečiv. Podávanie týchto liekov môže vyvolať astmatický záchvat.
- ak sa u vás v minulosti vyskytla hypertenzia a/alebo srdcové zlyhanie, pretože liečba nesteroidnými protizápalovými liečivami môže spôsobiť zadržiavanie tekutín a opuchy.
- ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
- ak požívate väčšie množstvo alkoholu alebo fajčíte.
Lieky, ako je Ketonal Duo 150 mg, môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu alebo porážky. Každé riziko je viac pravdepodobné pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo dĺžku liečby.
Ak máte problémy so srdcom, mali ste porážku alebo ak si myslíte, že je u vás toto riziko vyššie (napríklad máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysokú hladinu cholesterolu, alebo ste fajčiar), poraďte sa o vašej liečbe so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak sa u vás vyskytne po začatí liečby ketoprofénom krvácanie zo žalúdočno-črevného traktu, ihneď vyhľadajte svojho lekára.
Ak sa u vás počas liečby objaví rozmazané videnie, poraďte sa so svojím lekárom.
Tak ako všetky nesteroidné protizápalové lieky, aj ketoprofén môže maskovať prejavy infekčných chorôb.
V súvislosti s liečbou nesteroidnými protizápalovými liekmi boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, a to exfoliatívna dermatitída (zápal kože spojený s odlupovaním kože), Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza, niektoré z nich boli smrteľné. Väčšina týchto kožných reakcií sa objavila v prvom mesiaci liečby. Liečba Ketonalom Duo 150 mg sa má preto ukončiť pri prvom výskyte reakcií z precitlivenosti, ako sú napr. kožné vyrážky alebo mukózne lézie (poškodenie sliznice).
Pri dlhodobej liečbe ketoprofénom môže váš lekár vyžadovať častejšie sledovanie krvného obrazu, ako aj funkcie obličiek a pečene, najmä, ak ste starší pacient. Ak to bude potrebné váš lekár vám upraví dávku lieku.
Pred plánovanou operáciou sa má užívanie Ketonalu Duo 150 mg prerušiť.
Iné lieky a Ketonal Duo 150 mg
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Počas liečby Ketonalom Duo 150 mg nesmiete užívať nasledujúce liečivá:
- iné nesteroidné protizápalové liečivá alebo salicyláty (napr. kyselina salicylová) kvôli zvýšenému riziku krvácania v žalúdku alebo čreve a tvorbe vredov.
- Liečivá s protizrážavým účinkom (napr. heparín, warfarín) alebo liečivá zabraňujúce zhlukovaniu krvných doštičiek (klopidogrel, tiklopidín) kvôli zvýšenému riziku krvácania.
- lítium (používané na liečbu psychických ochorení). Ketoprofén môže zosilniť účinok lítia.
- vysoké dávky metotrexátu (liečivo na liečbu rakoviny a reumatických ochorení), kvôli riziku závažnej toxicity.
Pri užívaní nasledujúcich liečiv spolu s Ketonalom Duo 150 mg sa vyžaduje opatrnosť:
- diuretiká (močopudné lieky), najmä ak pijete nedostatočné množstvá tekutín, pretože je u vás vyššie riziko porúch funkcie obličiek.
- ACE inhibítory a antagonisty angiotenzínu II (liečivá používané na liečbu srdcovo-cievnych ochorení kvôli riziku zhoršenia funkcie obličiek.
- Metotrexát (liečivo na liečbu rakoviny a reumatických ochorení), i keď v nízkych dávkach, kvôli možnej toxicite.
- kortikosteroidy a pentoxyfylín kvôli možnému riziku krvácania.
O užívaní nasledujúcich liečiv spolu sKetonalom Duo 150 mg rozhodne váš lekár:
- antihypertenzíva (liečivá znižujúce krvný tlak), nakoľko ich účinok môže byť oslabený.
- trombolytiká (liečivá urýchľujúce rozpúšťanie zrazenín krvi). Súbežné užívanie môže zvýšiť riziko krvácania.
- inhibítory selektívneho vychytávania serotonínu (liečivá na liečbu depresie) kvôli zvýšenému riziku krvácania v žalúdku alebo čreve.
- probenecid (liek na liečbu dny) kvôli zvýšeniu rizika porúch funkcie obličiek.
Ketoprofén môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych vyšetrení.
Ketonal Duo 150 mg a jedlo a nápoje
Jedlo neovplyvňuje účinok Ketonalu Duo 150 mg tvrdé kapsuly.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tento liek môže nepriaznivo ovplyvniť tehotenstvo a/alebo vývoj vášho plodu. Ketonal Duo 150 mg sa nemá užívať počas prvých šiestich mesiacov tehotenstva.
Ak ste v prvých šiestich mesiacoch tehotenstva a užívate Ketonal Duo 150 mg, budete užívať nízke dávky a liečba bude čo najkratšia. O veľkosti dávky a dĺžke liečby rozhodne váš lekár.
Ak sa snažíte otehotnieť alebo máte problémy s otehotnením, neužívajte tento liek, pretože znižuje plodnosť.
Ketonal Duo 150 mg sa nesmie užívať počas posledných troch mesiacov tehotenstva.
Nakoľko nie sú dostupné údaje o vylučovaní ketoprofénu do materského mlieka, neodporúča sa užívať počas dojčenia.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Liek môže ovplyvniť Vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje. Počas liečby sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky, ako sú závraty, ospalosť alebo kŕče. V takýchto prípadoch nesmiete viesť vozidlo ani obsluhovať stroje.
Ketonal Duo 150 mg obsahuje laktózu
Ketonal Duo 150 mg obsahuje laktózu (pozri časť 6. Čo Ketonal Duo 150 mgobsahuje). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
3. Ako užívať Ketonal Duo 150 mg
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dospelí a deti staršie ako 15 rokov:
Odporúčaná dávka je jedna kapsula Ketonalu Duo 150 mg denne.
Maximálna denná dávka ketoprofénu je 200 mg.Túto dávku nesmiete prekročiť.
Starší pacienti:
U starších pacientov je zvýšené riziko závažných vedľajších účinkov. Ak je užívanie ketoprofénu nevyhnutné, váš lekár vám predpíše najnižšiu možnú dávku a bude vás po začatí liečby sledovať kvôli možnému krvácaniu v žalúdku alebo čreve. Váš lekár vám môže predpísať iné liekové formy Ketonalu v nižších dávkach.
Deti:
Liek nie je určený pre deti do 15 rokov.'
Ak máte pocit, že účinok Ketonalu Duo 150 mg je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Spôsob podávania
Ketonal Duo 150 mg sa majú užívať s jedlom alebo bez jedla, majú sa prehĺtať celé a zapiť aspoň 100 ml vody alebo mlieka. V rovnakom čase môžete užívať aj antacidá (lieky používané na zníženie kyslosti v žalúdku), ktoré znižujú možné vedľajšie účinky ketoprofénu na tráviaci systém.
Ak užijete viac Ketonalu Duo 150 mg ako máte
Ak ste užili príliš veľa Ketonalu Duo 150 mg, ihneď vyhľadajte svojho lekára. Najčastejšie príznaky predávkovania sú nutkanie na vracanie, vracanie, ospanlivosť, vykašliavanie krvi, poruchy vedomia, kŕče, bolesť žalúdka, čierna stolica, poruchy funkcie obličiek, zlyhanie obličiek a poruchy dýchania.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne. Sú uvedené nižšie a zoradené podľa častosti výskytu.
Časté vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u viac ako 1 zo 100, ale menej ako 1 z 10 ľudí)
- poruchy trávenia, nutkanie na vracanie, vracanie, bolesť brucha
Menej časté vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u viac ako 1 z 1 000, ale menej ako 1 zo 100 ľudí)
- bolesť hlavy, závrat, ospanlivosť, únava
- zápcha, hnačka, nadúvanie, gastritída (zápal sliznice žalúdka)
- vyrážka, svrbenie
- opuch
Zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u viac ako 1 z 10 000, ale menej ako 1 z 1 000 ľudí)
- hemoragická anémia (málokrvnosť spôsobená krvácaním)
- parestézia (pocit tŕpnutia)
- rozmazané videnie
- hučanie v ušiach
- astma
- zápaly ústnej dutiny, peptický vred (vred v tráviacom systéme)
- hepatitída (zápal pečene), zvýšené hodnoty niektorých enzýmov a látok v krvi poukazujúce na poruchy funkcie pečene
- zvýšenie telesnej hmotnosti
Neznáme (častosť výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
- poruchy krvi, ako sú agranulocytóza (nedostatok bielych krviniek), trombocytopénia (znížený počet krvných doštičiek), zlyhanie kostnej drene
- anafylaktické reakcie (ťažké alergické reakcie)
- zmeny nálady
- kŕče, dyzgeúzia (porucha trávenia)
- srdcové zlyhanie
- hypertenzia (vysoký krvný tlak), vazodilatácia (rozšírenie ciev)
- kŕče svalstva priedušiek, senná nádcha
- zhoršenie kolitídy (zápal čreva) a Crohnovej choroby (zápalové ochorenie tráviacej trubice), krvácanie alebo perforácia v žalúdku alebo čreve
- reakcie z precitlivenosti na svetlo, vypadávanie vlasov, žihľavka, angioedém (podkožný opuch), tvorba pľuzgierov na koži (vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy)
- ochorenia obličiek ako sú náhle zlyhanie obličiek, špecifický zápal obličiek, nefrotický syndróm a zmeny v hodnotách testov funkcie obličiek
Vysoké dávky lieku a dlhodobá liečba môžu zvyšovať riziko arteriálnych trombotických príhod (ako je srdcový infarkt alebo porážka).
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
5. Ako uchovávať Ketonal Duo 150 mg
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum expirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6.Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Ketonal Duo 150 mg obsahuje
- Liečivo je ketoprofén. Každá tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním obsahuje 150 mg ketoprofénu.
- Ďalšie zložky (pomocné látky) sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, povidón, sodná soľ kroskarmelózy, polysorbát 80, Eudragit RS 30D - disperzia metakrylátového kopolyméru RS 30 %, Eudragit RL 30D - disperzia metakrylátového kopolyméru RL 30 %, trietylcitrát, mastenec, žltý oxid železitý, koloidný oxid kremičitý bezvodý, želatína, indigokarmín E 132, oxid titaničitý E 171.
Ako vyzerá Ketonal Duo 150 mg a obsah balenia
Ketonal Duo 150 mg sú modro-biele priehľadné kapsuly, obsahujúce pelety bielej a žltej farby.
Ketonal Duo 150 mgje balený v blistroch po 20 alebo 30 tvrdých kapsúl s riadeným uvoľňovaním.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v 05/2012.