tických ochorení, ako sú reumatoidná artritída (zápal kĺbov podobný reumatizmu), séronegatívna spondylartritída (zápal stavcových kĺbov) vrátane ankylozujúcej spondylitídy (zápal stavcov spojený so stuhnutím), psoriatická artritída (lupienkový zápal kĺbov), reaktívna artritída (reaktívny zápal kĺbov), dna, pseudodna (nepravá dna), osteoartritída (zápal kostí a kĺbov), extraartikulárny reumatizmus (mimokĺbový reumatizmus) ako je tendinitída (zápal šľachy), burzitída (zápal šľachového vačku), kapsulitída ramena (zápal puzdra ramenného kĺbu).
2. SKÔR AKO POUŽIJETE Ketonal 100 mg/2 ml
Nepoužívajte Ketonal 100 mg/2 ml
- keď ste alergický (precitlivený) na ketoprofén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku (pozri časť 6. Čo Ketonal 100 mg/2 ml);
- keď sa u Vás v minulosti vyskytla astma, bronchospazmus (kŕče svalstva priedušiek), rinitída (senná nádcha), žihľavka alebo reakcie z precitlivenosti vyvolané podávaním ketoprofénu alebo iných liečiv s podobným účinkom, ako sú iné nesteroidné protizápalové liečivá alebo salicyláty (napr. kyselina acetylsalicylová);
- keď máte závažné zlyhávanie srdca;
- keď máte aktívne alebo opakovane sa vyskytujúce peptické vredy (vredy tráviaceho ústrojenstva) alebo krvácanie;
- keď ste náchylný ku krvácaniu;
- keď máte závažnú poruchu funkcie obličiek;
- keď máte závažnú poruchu funkcie pečene;
- keď ste v poslednom trimestri tehotenstva (pozri časť Tehotenstvo a dojčenie).
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Ketonalu 100 mg/2 ml
- ak ste starší pacient, pretože sa u Vás môžu častejšie vyskytovať vedľajšie účinky spôsobené používaním nesteroidných protizápalových liečiv (napr. krvácanie v žalúdku alebo čreve). Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť kedykoľvek počas liečby, a to aj bez varovných príznakov alebo aj keď ste v minulosti nemali ochorenie žalúdka alebo čreva. Z tohto dôvodu Vám Váš lekár predpíše najnižšiu možnú dávku Ketonalu 100 mg/2 ml.
- ak súbežne užívate iné lieky zvyšujúce riziko žalúdočno-črevných ochorení (napr. lieky obsahujúce kyselinu acetylsalicylovú). Váš lekár Vám môže predpísať navyše liečbu chrániacu pred vyššie uvedenými žalúdočno-črevnými ochoreniami (napr. misoprostol alebo iné liečivá).
- ak súbežne užívate lieky, ktoré môžu zvyšovať riziko vzniku vredov alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy alebo antikoagulanciá (lieky proti zrážaniu krvi, napr. warfarín), antiagregačné liečivá (liečivá znižujúce riziko tvorby krvnej zrazeniny, napr. klopidogrel, tiklopidín).
- ak sa u Vás v minulosti vyskytli ochorenia žalúdka alebo čreva (napr. ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože môže dôjsť k opätovnému prepuknutiu choroby alebo jej zhoršeniu.
- ak máte poruchu funkcie pečene, liečite sa diuretikami (močopudné lieky) po chirurgickom výkone. Váš lekár bude starostlivo sledovať funkciu Vašich obličiek a produkciu moču.
- ak máte astmu spojenú s chronickou rinitídou (pretrvávajúcou sennou nádchou), chronickou sínusitídou (pretrvávajúcim zápalom prinosových dutín) a/alebo nosovými polypmi (nezhubné nádory na sliznici nosa), pretože je u Vás vyššie riziko výskytu alergických reakcií po užití kyseliny acetylsalicylovej a/alebo nesteroidných protizápalových liečiv. Podávanie týchto liekov môže vyvolať astmatický záchvat.
- ak sa u Vás v minulosti vyskytla hypertenzia a/alebo srdcové zlyhanie, pretože liečba nesteroidnými protizápalovými liekmi môže spôsobiť zadržiavanie tekutín a opuchy.
- ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
- ak požívate väčšie množstvo alkoholu alebo fajčíte
- ak máte cukrovku alebo súbežne užívate lieky šetriace draslík, nakoľko je u Vás vyšie riziko výskytu hyperkaliémie (zvýšená hladina draslíka v krvi). Váš lekár Vám bude pravidelne kontrolovať hladinu draslíka v krvi.
Ak sa u Vás vyskytne po začatí liečby ketoprofénom krvácanie zo žalúdočno-črevného traktu, ihneď vyhľadajte svojho lekára.
Tak ako všetky nesteroidné protizápalové liečivá, aj ketoprofén môže maskovať prejavy infekčných chorôb.
V súvislosti s liečbou nesteroidnými protizápalovými liečivami boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, a to exfoliatívna dermatitída (zápal kože spojený s odlupovaním kože), Stevensov‑Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza, niektoré z nich boli smrteľné. Väčšina týchto kožných reakcií sa objavila v prvom mesiaci liečby. Liečba Ketonalom 100 mg/2 ml sa má preto ukončiť pri prvom výskyte reakcií z precitlivenosti, ako sú napr. kožné vyrážky alebo mukózne lézie (poškodenie sliznice).
Pri dlhodobej liečbe ketoprofénom môže Váš lekár vyžadovať častejšie sledovanie krvného obrazu, ako aj funkcie obličiek a pečene, obzvlášť ak ste starší pacient. Ak to bude potrebné Váš lekár Vám upraví dávku lieku.
Pred plánovanou operáciou sa má používanie Ketonalu 100 mg/2 ml prerušiť.
Lieky ako je Ketonal 100 mg/2 ml môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu alebo porážky. Každé riziko je viac pravdepodobné pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo dĺžku liečby.
Ak máte problémy so srdcom, mali ste porážku alebo ak si myslíte, že máte riziko na ich vznik (napríklad máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysokú hladinu cholesterolu alebo ste fajčiar) poraďte sa o Vašej liečbe so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Používanie iných liekov
Ak používate alebo ste v poslednom čase používali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Počas liečby Ketonalom 100 mg/2 mlnesmiete užívať nasledujúce liečivá:
- iné nesteroidné protizápalové liečivá alebo salicyláty (napr. kyselina salicylová) kvôli zvýšenému riziku krvácania v žalúdku alebo čreve a tvorbe vredov.
- liečivá s protizrážavým účinkom (napr. heparín, warfarín) alebo liečivá zabraňujúce zhlukovaniu krvných doštičiek (klopidogrel, tiklopidín) kvôli zvýšenému riziku krvácania.
- lítium (používané na liečbu psychických ochorení). Ketoprofén môže zosilniť účinok lítia.
- vysoké dávky metotrexátu (liečivo na liečbu rakoviny a reumatických ochorení), kvôli riziku závažnej toxicity. Metotrexát a ketoprofén Vám budú podávať s odstupom minimálne 12 hodín, aby sa toto riziko minimalizovalo.
Pri užívaní nasledujúcich liečiv spolu s Ketonalom 100 mg/2 ml sa vyžaduje opatrnosť:
- diuretiká (močopudné lieky), najmä ak pijete nedostatočné množstvá tekutín, pretože je u Vás vyššie riziko porúch funkcie obličiek.
- ACE inhibítory a antagonisty angiotenzínu II (liečivá používané na liečbu srdcovo-cievnych ochorení kvôli riziku zhoršenia funkcie obličiek.
- metotrexát (liečivo na liečbu rakoviny a reumatických ochorení), i keď v nízkych dávkach, kvôli možnej toxicite.
O užívaní nasledujúcich liečiv spolu sKetonalom 100 mg/2 ml rozhodne Váš lekár:
- antihypertenzíva (liečivá znižujúce krvný tlak), nakoľko ich účinok môže byť oslabený.
- trombolytiká (liečivá urýchľujúce rozpúšťanie zrazenín krvi). Súbežné užívanie môže zvýšiť riziko krvácania.
- inhibítory selektívneho vychytávania serotonínu (liečivá na liečbu depresie) kvôli zvýšenému riziku krvácania v žalúdku alebo čreve.
- Ak súbežne užívate cyklosporín je u Vás zvýšené riziko nefrotoxicity (toxicita obličiek).
Niektoré liečivá, ako sú soli draslíka, draslík šetriace diuretiká, inhibítory angiotenzín-konvertujúceho enzýmu, nesteroidné protizápalové liečivá, heparíny, cyklosporín, takrolimus a trimetoprim môžu prispievať k výskytu hyperkaliémie (zvýšený obsah draslíka v krvi).
Ketoprofén môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych vyšetrení.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete používať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Tento liek môže nepriaznivo ovplyvniť tehotenstvo a/alebo vývoj Vášho plodu.
Ketonal 100 mg/2 ml sa nemá používať počas prvého a druhého trimestra tehotenstva.
Ak ste v prvom alebo druhom trimestri tehotenstva a používate Ketonal 100 mg/2 ml, musíte používať nízke dávky a liečba má byť čo najkratšia. O veľkosti dávky a dĺžke liečby rozhodne Váš lekár.
Ak sa snažíte otehotnieť alebo máte problémy s otehotnením, tento liek by ste nemali dostávať, pretože znižuje plodnosť.
Ketonal 100 mg/2 ml sa nesmie podávať počas tretieho trimestra tehotenstva.
Nakoľko nie sú dostupné údaje o vylučovaní ketoprofénu do materského mlieka, neodporúča sa podávať počas dojčenia.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Liek môže ovplyvniť Vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje. Počas liečby sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky, ako sú závraty, ospalosť, kŕče alebo poruchy videnia. V takýchto prípadoch nesmiete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Ketonalu 100 mg/2 ml
Ketonal 100 mg/2 ml obsahuje 12,3 obj. % (v/v) alkoholu. Každá 2 ml dávka obsahuje 0,2 g alkoholu. Ak máte poškodenie mozgu alebo mozgové ochorenie, ste tehotná alebo dojčíte alebo ak sa má liek podávať dieťaťu, Váš lekár rozhodne o ďalšom postupe.
3. AKO POUŽÍVAŤ Ketonal 100 mg/2 ml
Vždy používajte Ketonal 100 mg/2 ml presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dospelí a deti staršie ako 15 rokov:
Ketonal 100 mg/2 ml injekčný roztok je určený na vnútrosvalové alebo vnútrožilové použitie.
Vnútrosvalové použitie:
Odporúčané dávkovanie je 2 ml injekčného roztoku (jedna ampulka) jeden až dvakrát denne.
Ak je to potrebné, lekár Vám môže predpísať navyše iné liekové formy Ketonalu (určené na podávanie cez ústa, aplikáciu na kožu alebo zavádzanie do konečníka).
Váš lekár Vám môže zvýšiť dennú dávku Ketonalu na 200 mg alebo znížiť dávku na 100 mg.
Vnútrožilová infúzia:
Infúziu Ketonalu Vám podajú len v nemocničnom zariadení. Infúzia sa podáva 30 minút až 1 hodinu a maximálne 48 hodín. Maximálna dávka je 200 mg/24 hodín.
Prerušovaná vnútrožilová infúzia:
100 až 200 mg ketoprofénu sa pridá do 100 ml fyziologického roztoku a podáva sa 30 minút až 1 hodinu. Infúzia sa môže opakovať každých 8 hodín. Maximálna dávka je 200 mg/24 hodín.
Neprerušovaná vnútrožilová infúzia:
100 až 200 mg ketoprofénu sa pridá do 500 ml infúzneho roztoku (fyziologický roztok, Ringerov roztok s laktátom sodným, glukóza) a podáva sa 8 hodín. Podanie infúzie sa môže opakovať v 8 hodinových intervaloch. Maximálna dávka je 200 mg/24 hodín.'
Ketoprofén sa môže kombinovať s centrálne pôsobiacimi analgetikami (lieky proti bolesti); môže sa v tej istej fľaši miešať s morfínom: 10-20 mg morfínu a 100-200 mg ketoprofénu sa pridajú do 500 ml fyziologického roztoku alebo Ringerovho roztoku s laktátom sodným. Podávanie sa môže opakovať v 8 hodinových intervaloch. Maximálna dávka je 200 mg/24 hodín.
Upozornenie
Ketoprofén sa nesmie miešať v tej istej fľaši s tramadolom, pretože sa tvoria zrazeniny. Infúzna fľaša s ketoprofénom sa musí obaliť tmavým papierom alebo hliníkovou fóliou, pretože ketoprofén je citlivý na svetlo.
Starší pacienti:
U starších pacientov je zvýšené riziko závažných vedľajších účinkov. Ak je používanie ketoprofénu nevyhnutné, Váš lekár Vám podá najnižšiu možnú dávku a bude Vás po začatí liečby sledovať.
Deti:
Liek nie je určený pre deti do 15 rokov.
Ak máte pocit, že účinok Ketonalu 100 mg/2 ml je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Spôsob podávania
Ketonal 100 mg/2 ml sa podáva do svalu vo forme injekcie alebo do žily vo forme infúzie.
Ak použijete viac Ketonalu 100 mg/2 mlako máte
Najčastejšie príznaky predávkovania ketoprofénom sú bolesti hlavy, závraty, ospanlivosť, nutkanie na vracanie, hnačka a bolesť brucha. Ak sa u Vás vyskytnú tieto príznaky, vyhľadajte svojho lekára.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Ketonal 100 mg/2 ml môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne. Sú uvedené nižšie a zoradené podľa častosti výskytu.
Časté vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u viac ako 1 zo 100, ale menej ako 1 z 10 ľudí)
- nutkanie na vracanie, vracanie
Menej časté vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u viac ako 1 z 1 000, ale menej ako 1 zo 100 ľudí)
- bolesť hlavy, závrat, ospanlivosť, únava
- zápcha, hnačka, gastritída (zápal sliznice žalúdka)
- vyrážka, svrbenie
- opuch
Zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u viac ako 1 z 10 000, ale menej ako 1 z 1 000 ľudí)
- hemoragická anémia (málokrvnosť spôsobená krvácaním), leukopénia (nízky počet bielych krviniek)
- rozmazané videnie
- hučanie v ušiach
- astma
- zápaly ústnej dutiny, peptický vred (vred v tráviacom systéme), kolitída (zápal čreva)
- hepatitída (zápal pečene), zvýšené hodnoty niektorých enzýmov a látok v krvi poukazujúce na poruchy funkcie pečene
Neznáme (častosť výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
- poruchy krvi, ako sú agranulocytóza (nedostatok bielych krviniek), trombocytopénia (znížený počet krvných doštičiek)
- anafylaktické reakcie (ťažké alergické reakcie)
- zmeny nálady
- krvácanie alebo perforácia v žalúdočno-črevnom trakte, žalúdočno-črevný dyskomfort, bolesť žalúdka
- srdcové zlyhanie
- hypertenzia (vysoký krvný tlak)
- kŕče svalstva priedušiek, senná nádcha
- reakcie z precitlivenosti na svetlo, vypadávanie vlasov, žihľavka, angioedém (podkožný opuch), tvorba pľuzgierov na koži (vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy)
- ochorenia obličiek ako sú náhle zlyhanie obličiek, špecifický zápal obličiek, nefrotický syndróm a zmeny v hodnotách testov funkcie obličiek, organické poškodenie obličiek, ktoré môže viesť k náhlemu zlyhaniu obličiek
- bolesť a pocit pálenia v mieste podania
Vysoké dávky lieku a dlhodobá liečba môžu zvyšovať riziko arteriálnych trombotických príhod (ako je srdcový infarkt alebo porážka).
Vysoké dávky ketoprofénu môžu predĺžiť čas krvácania a spôsobiť epistaxiu (krvácanie z nosa) a pomliaždeniny.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ Ketonal 100 mg/2 ml
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Nepoužívajte Ketonal 100 mg/2 ml po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP.
6.ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Ketonal 100 mg/2 mlobsahuje
- Liečivo je ketoprofén. Každé 2 ml injekčného roztoku obsahujú 100 mg ketoprofénu.
- Ďalšie zložky sú propylénglykol, etanol, benzylalkohol, hydroxid sodný, voda na injekciu.
Ako vyzerá Ketonal 100 mg/2 mla obsah balenia
Ketonal 100 mg/2 ml je bezfarebný až mierne nažltlý číry roztok, takmer bez viditeľných častíc.
Ketonal 100 mg/2 ml je balený v ampulkách.
Veľkosť balenia: 5 alebo 10 ampuliek po 2 ml injekčného roztoku.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 01/2011.