atadolon
3. Ako užívať Katadolon
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Katadolon
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE KATADOLON A NA ČO SA POUŽÍVA

Katadolon je analgetikum na liečbu akútnych a chronických bolestivých stavov rôzneho pôvodu.
Používa sa na liečbu stavov akútnej a chronickej bolesti, napr.:
-bolestivé napätie krčných a pohybových svalov,
-bolesti hlavy z napätia,
-bolesti pri nádorových ochoreniach,
-bolesti pri menštruačnom cykle,
-pooperačná (poúrazová/ortopedická) bolesť,
-bolesť pri poúrazových/ortopedických poraneniach.


2. SKÔR AKO UŽIJETE KATADOLON

Neužívajte Katadolon
- keď ste alergický (precitlivený) na flupirtíniummaleinát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Katadolonu,
- keď máte riziko poruchy mozgovej funkcie spôsobenej poruchou pečene alebo trpíte stázou žlče, pretože sa u Vás môže objaviť alebo zhoršiť porucha mozgovej funkcie príp. objaviť porucha hybnosti.
- keď trpíte svalovou slabosťou (myasténia gravis), pretože flupirtíniummaleinát má účinok na uvoľňovanie svalového napätia,
- keď máte ochorenie pečene alebo nadmerne užívate alkohol, pretože flupirtíniummaleinát sa odbúrava prevažne v pečeni,
- keď trpíte hučaním v ušiach (tinnitus) alebo ste boli liečení na toto ochorenie, pretože sa u Vás môžu vyskytnúť zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov.

Deťom do 6 rokov sa Katadolon nesmie podávať. Deťom od 6 rokov a mladistvým do 18 rokov sa podávanie Katadolonu neodporúča.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Katadolonu
- ak užívate súbežne Katadolon a lieky znižujúce zrážavosť krvi (kumarínové deriváty)
- ak máte viac ako 65 rokov alebo trpíte zreteľne obmedzenou funkciou obličiek alebo zníženou hladinou bielkovín v krvi, je potrebné u Vás prispôsobiť dávkovanie (pozri časť 3. AKO UŽÍVAŤ KATADOLON).
- ak trpíte obmedzenou funkciou pečene a obličiek, sú u Vás potrebné kontroly hodnôt pečeňových enzýmov, príp. kreatinínu.

Pri liečbe Katadolonom sa môžu vyskytnúť falošne pozitívne nálezy pri stanoveniach bilirubínu, urobilinogénu a bielkovín v moči pomocou testovacích papierikov. Takisto sa môžu objaviť falošné reakcie pri testovacích metódach na kvantitatívne stanovenie bilirubínu v sére.

Pri vyšších dávkach je v ojedinelých prípadoch možné zelené sfarbenie moču, ktoré však nie je významné.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Katadolon môže zosilniť účinok alkoholu a liekov na upokojenie alebo uvoľnenie svalstva.
Pretože sa pri liečbe Katadolonom môže eventuálne zosilniť účinok liekov proti zrážaniu krvi, majú sa u Vás, ak užívate tieto lieky, pravidelne kontrolovať hodnoty zrážavosti krvi pomocou Quickovho testu.
Pri súčasnom podaní Katadolonu a iných liekov, ktoré sa takisto odbúravajú prevažne v pečeni, sa majú dostatočne včas a pravidelne kontrolovať hodnoty pečeňových enzýmov. Kombinácia flupirtíniummaleinátu s liekmi s obsahom paracetamolu a karbamazepínu nie je vhodná.

Užívanie Katadolonu s jedlom a nápojmi

Vo všeobecnosti pri liečbe treba upustiť od požívania alkoholu.

Tehotenstvo a dojčenie
Katadolon sa nemá užívať v tehotenstve, pokiaľ lekár neurčí inak.
 
Štúdie preukázali, že malé percento Katadolonu prechádza do materského mlieka. Preto sa Katadolon nemá užívať počas dojčenia, pokiaľ to nie je nevyhnutné a v tom prípade má byť dojčenie prerušené.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tento liek môže zmeniť schopnosť reakcie. Ak sa pri liečbe Katadolonom cítite ospanliví alebo sa Vám krúti hlava, nesmiete sa aktívne zúčastňovať na cestnej premávke, ani obsluhovať stroje. Vo zvýšenej miere to platí pri súčasnom účinku alkoholu.


3. AKO UŽÍVAŤ KATADOLON

Vždy užívajte Katadolon presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie sa musí prispôsobiť intenzite bolestí a Vašej individuálnej citlivosti.
Ak nie je predpísané inak, užíva sa 3-krát až 4-krát denne 1 kapsula Katadolonu v pokiaľ možno rovnakých časových intervaloch, nerozhryznutá, s malým množstvom tekutiny.
Pri závažných bolestivých stavoch sa môže dávka zvýšiť na 3-krát 2 kapsuly Katadolonu denne. Nemá sa prekročiť denná dávka 600 mg flupirtíniummaleinátu (čomu zodpovedá 6 kapsúl Katadolonu)

Ak máte viac ako 65 rokov, na začiatku liečby by ste mali užívať 1 kapsulu Katadolonu ráno a večer. Dávka sa môže zvýšiť v závislosti od intenzity bolesti a znášanlivosti lieku.
Ak trpíte výrazne zníženou funkciou obličiek alebo zníženou hladinou krvných bielkovín, nemá denná dávka prekročiť 300 mg flupirtíniummaleinátu (čo zodpovedá 3 kapsulám Katadolonu). Ak sú potrebné vyššie dávky, má Vás starostlivo sledovať lekár.
 
Kapsuly sa užívajú nerozhryznuté a s malým množstvom tekutiny.
Vo výnimočných prípadoch sa môže kapsula otvoriť a môže sa užiť/podať len jej obsah (napr. sondou).
Kvôli veľmi horkej chuti sa pri perorálnom podaní obsahu kapsuly odporúča neutralizovanie chuti vhodnými jedlami (napr. banánom).

Dĺžku podávania individuálne stanoví lekár.
Pretože sa flupirtín odbúrava prevažne pečeňou, pri dlhšom podávaní treba pravidelne každé 2 až 4 týždne kontrolovať hodnoty pečeňových enzýmov (transamináz) a pozorovať ich vývoj, najmä v porovnaní s hodnotami pred liečbou.

Ak užijete viac Katadolonu ako máte
Ak sa domnievate, že ste užili Vy alebo niekto iný priveľa kapsúl Katadolonu, ihneď sa skontaktujte s lekárom alebo s oddelením pohotovosti najbližšej nemocnice.
Urobte tak aj vtedy, ak nie sú prítomné žiadne príznaky nevoľnosti.

Príznaky predávkovania sú nevoľnosť, skleslosť, búšenie srdca, plačlivosť, omámenosť, poruchy vedomia, sucho v ústach.

Ak zabudnete užiť Katadolon
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Katadolon môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Na vyjadrenie frekvencie výskytu možných vedľajších účinkov sa použilo nasledovné rozdelenie:'

· veľmi časté (vyskytujú sa viac ako u 1 z 10 pacientov)

· časté (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov zo 100)

· menej časté (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 1 000)

· zriedkavé (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 10 000)

· veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 pacienta z 10 000)

· neznáme (z dostupných údajov)

Poruchy imunitného systému

Neznáme: Alergické reakcie.

Alergické reakcie, v ojedinelých prípadoch sprevádzané zvýšenou telesnou teplotou, sa môžu prejaviť napr. vyrážkou, žihľavkou a svrbením

Poruchy metabolizmu a výživy
Časté: Nechutenstvo

Psychiatrické poruchy
Časté: Poruchy spánku, nechutenstvo, depresie, nepokoj/ nervozita
Menej časté: Zmätenosť

Poruchy nervového systému
Časté: Závrat, tras, bolesti hlavy

Poruchy oka
Neznáme: Poruchy videnia

Poruchy žalúdočno-črevnej sústavy
Časté: Porucha trávenia, nevoľnosť, vracanie, žalúdočné ťažkosti, zápacha, bolesť brucha, sucho v ústach, plynatosť, hnačka

Poruchy pečene a žlčových ciest
Veľmi zriedkavé: Zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov, žltačka
Neznáme: Boli hlásené ojedinelé prípady zlyhania pečene

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Časté: Potenie

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Veľmi časté: Únava (asi 15 % pacientov), najmä na začiatku liečby

Výskyt nežiaducich účinkov závisí hlavne od dávky. V mnohých prípadoch vymiznú počas liečby alebo po ukončení liečby.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ KATADOLON

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Katadolon obsahuje
- Liečivo je flupirtíniummaleinát. 1 kapsula obsahuje 100 mg flupirtíniummaleinátu.

- Ďalšie zložky sú hydrogénfosforečnan vápenatý, kopovidón, magnéziumstearát, koloidný oxid kremičitý bezvodý, farbivá: oxid titaničitý E171 a červený oxid železitý E172, čistená voda, želatína, nátriumlaurylsulfát.

Ako vyzerá Katadolon a obsah balenia
Katadolon sú nepriehľadné červenkastohnedé tvrdé želatínové kapsuly. Kapsula obsahuje belasý až zelenkastý prášok.
Balenie:10, 30 a 50 kapsúl
Kapsuly Katadolonu sú v balení zabezpečenom proti otvoreniu deťmi (blister). Aby sa uľahčilo vybratie, prosím, natrhnite blister nechtom alebo špicatým predmetom.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Bratislava, Slovenská republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 10/2011.