JYLAMVO 2 MG/ML PERORÁLNY ROZTOK sol por 1x60 ml/120 mg (fľ.jant.skl.)

alebo ťažkú málokrvnosť (anémiu),
− ak nadmerne pijete alkohol,
− ak máte oslabený imunitný systém,
− ak máte závažnú infekciu, ako je tuberkulóza alebo HIV,
− ak máte vredy v žalúdku alebo v črevách,
− ak máte zápal sliznice v ústach alebo vredy v ústach,
− ak ste tehotná alebo dojčíte (pozri časť Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť),
− ak ste nedávno dostali živú očkovaciu látku, alebo ak ju máte dostať.

Upozornenia a opatrenia

Dôležité upozornenie týkajúce sa dávky metotrexátu:
Tento perorálny roztok obsahuje 2 mg metotrexátu v 1 ml roztoku a mierka dávkovacej
striekačky je v ml, a nie v mg.
Pri liečbe reumatických alebo kožných ochorení (RA, JIA a psoriáza alebo psoriatická artritída) sa
metotrexát musí užívať len jedenkrát týždenne.
Nesprávna dávka metotrexátu môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky, ktoré môžu byť smrteľné. Prečítajte si, prosím, veľmi pozorne časť 3 tejto písomnej informácie.
Ak máte nejaké otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať tento
liek.



Predtým, ako začnete užívať Jylamvo, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
− ak máte cukrovku liečenú inzulínom,
− ak máte neaktívne, chronické infekcie (napr. tuberkulózu, hepatitídu B alebo C, pásový opar
[herpes zoster]), keďže môžu znova vzplanúť,
− ak ste niekedy mali ochorenie pečene alebo obličiek,
− ak máte problémy s funkciou pľúc,
− ak máte veľkú nadváhu,
− ak máte nezvyčajné hromadenie tekutiny v bruchu (ascites) alebo v okolí pľúc (pleurálne
efúzie),
− ak ste stratili veľa tekutín (ste dehydratovaný), alebo máte ochorenia, ktoré vedú k dehydratácii
(vracanie, hnačka, zápcha, zápal sliznice v ústach).

Ak ste mali kožné problémy po rádioterapii (radiačná dermatitída) alebo úpale, lebo tieto reakcie sa môžu po liečbe metotrexátom vrátiť (vyvolaná reakcia).

U pacientov používajúcich metotrexát v nízkej dávke sa môže vyskytnúť zväčšenie lymfatických uzlín
(lymfóm) a v takomto prípade sa liečba musí ukončiť.

Možným vedľajším účinkom lieku Jylamvo môže byť hnačka, ktorá vyžaduje prerušenie liečby. Ak
máte hnačku, obráťte sa na svojho lekára.

U pacientov s rakovinou užívajúcich metotrexát boli hlásené určité poruchy mozgu (encefalopatia/leukoencefalopatia). Takéto vedľajšie účinky sa nemôžu vylúčiť, ak sa metotrexát používa na liečbu iných chorôb.

Počas liečby metotrexátom sa môžu zhoršiť psoriatické zmeny na koži, ak ste vystavený UV svetlu.

Metotrexát dočasne ovplyvňuje tvorbu spermií a vajíčok. Ak užívate metotrexát, nemali by ste s partnerkou/partnerom splodiť/počať dieťa v čase liečby a aspoň 6 mesiacov po ukončení liečby metotrexátom. Pozri tiež časť Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť.

Odporúčanékontrolnévyšetreniaapreventívneopatrenia
Aj keď sa metotrexát používa v nízkych dávkach, môžu sa vyskytnúť závažné vedľajšie účinky. Váš lekár musí vykonať vyšetrenia a laboratórne testy, aby čo najskôr zistil tieto účinky.

Pred začatím liečby
Váš lekár by mal pred začatím liečby urobiť krvné testy na kontrolu funkcie obličiek a pečene. Možno
tiež podstúpite RTG hrudníka. Pred liečbou a po liečbe sa možno vykonajú ďalšie testy. Nevynechajte návštevy, pri ktorých sa vykonávajú krvné testy.

Ak sú výsledky nejakého testu mimo normu, liečba sa nezačne znova, kým sa všetky hodnoty nevrátia na normálnu úroveň.

Deti, dospievajúci a starší pacienti
Deti, dospievajúci a starší pacienti liečení metotrexátom majú byť mimoriadne pozorne sledovaní, aby sa rýchlo zistili významné vedľajšie účinky.

Tento liek sa neodporúča deťom mladším ako 3 roky, keďže v tejto vekovej skupine nie sú dostatočné
skúsenosti.

Iné lieky a Jylamvo
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov,
ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a rastlinných či prírodných liekov, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak vám bude počas liečby predpísaný ďalší liek, nezabudnite lekára informovať o liečbe liekom
Jylamvo.

Je mimoriadne dôležité, aby ste svojmu lekárovi povedali, ak užívate tieto lieky:
− ďalšie lieky na reumatoidnú artritídu alebo psoriázu, ako je leflunomid, azatioprin (používa sa aj na prevenciu odvrhnutia po transplantácii orgánu), sulfasalazín (používa sa aj na ulceróznu kolitídu, zápalové ochorenie čriev),
− cyklosporín (na potlačenie imunitného systému),
− nesteroidné protizápalové lieky alebo salicyláty (lieky proti bolesti a/alebo zápalu, napríklad kyselina acetylsalicylová, diklofenak a ibuprofen alebo pyrazol),
− živé očkovacie látky,
− lieky na odvodnenie, ktoré znižujú zadržiavanie tekutín,
− lieky na zníženie hladiny cukru v krvi, napríklad metformín,
− retinoidy (na liečbu psoriázy a iných kožných ochorení),
− antiepileptické lieky (na prevenciu záchvatov),
− barbituráty (lieky na spanie),
− sedatíva,
− ústami užívaná antikoncepcia,
− probenecid (na dnu),
− antibiotiká,
− pyrimetamín (na prevenciu a liečbu malárie),
− vitamínové prípravky obsahujúce kyselinu listovú,
− inhibítory protónovej pumpy (na liečbu pálenia záhy, vredov a niektorých ďalších žalúdočných ťažkostí),
− teofylín (na problémy s dýchaním),
− merkaptopurín (na liečbu určitých druhov leukémie)
− lieky na rakovinu (napríklad doxorubicín a prokarbazín počas liečby metotrexátom vo
vysokých dávkach).

Jylamvo, jedlo, nápoje a alkohol
Tento liek sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Keď ste užili dávku, zapite ju malým množstvom vody, aby ste zabezpečili užitie celej dávky a v ústach vám nezostali zvyšky metotrexátu. Počas liečby
liekom Jylamvo by ste nemali piť alkohol a mali by ste sa vyhýbať pitiu nadmerného množstva kávy, kofeínových nápojov a čierneho čaju. Uistite sa, že počas liečby liekom Jylamvo pijete veľa tekutín,
keďže dehydratácia (zníženie množstva vody v tele) môže zvýšiť vedľajšie účinky metotrexátu.

T ehotenstvo
Nepoužívajte liek Jylamvo počas tehotenstva s výnimkou prípadu, ak vám lekár predpísal liek na
onkologickú liečbu. Metotrexát môže spôsobiť vrodené chyby, potrat alebo poškodiť nenarodené dieťa. Preto je veľmi dôležité nepodávať metotrexát tehotným ženám alebo ženám, ktoré plánujú otehotnieť,
ak sa liek nepoužíva na onkologickú liečbu. Pred začatím liečby pri iných ako onkologických
indikáciách sa preto musí u žien v plodnom veku vylúčiť možnosť tehotenstva, napr. na základe
tehotenského testu.

Neužívajte liek Jylamvo, ak sa pokúšate otehotnieť. Musíte zabrániť tehotenstvu počas liečby metotrexátom a najmenej 6 mesiacov po skončení liečby. Musíte preto používať účinnú antikoncepciu počas celého tohto obdobia (pozri tiež časť Upozornenia a opatrenia).

Ak počas liečby otehotniete, čo najskôr informujte lekára o tom, že si myslíte, že by ste mohli byť
tehotná.

Ak chcete otehotnieť, mali by ste sa o tom porozprávať s lekárom pred liečbou metotrexátom a lekár vás odošle k špecialistovi, pretože metotrexát môže spôsobiť genetické zmeny.

Dojčenie
Nedojčite počas liečby, keďže metotrexát prechádza do materského mlieka. Ak váš lekár usúdi, že
pokračovanie v liečbe metotrexátom je nevyhnutné, musíte prestať dojčiť.

Plodnosť
Metotrexát môže mať genotoxický účinok. To znamená, že liek môže spôsobiť genetické mutácie. Metotrexát môže ovplyvniť tvorbu spermií a vajíčok, čo je spojené s možnosťou vrodených chýb.
Musíte zabrániť splodeniu dieťaťa počas liečby metotrexátom a najmenej 6 mesiacov po skončení liečby. Keďže liečba metotrexátom môže spôsobiť neplodnosť, mužom sa môže odporučiť, aby zvážili
konzerváciu spermií pred začatím liečby (pozri tiež časť Upozornenia a opatrenia).

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Upozornenie: Tento liek môže ovplyvniť schopnosť reagovať a viesť vozidlá.

Počas liečby liekom Jylamvo sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky ovplyvňujúce centrálnu nervovú sústavu, ako je únava alebo závraty. V niektorých prípadoch môže byť ovplyvnená schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak cítite únavu alebo máte závraty, nemali by ste šoférovať alebo obsluhovať stroje.

Jylamvo obsahuje etylparahydroxybenzoát a metylparahydroxybenzoát, sodnú soľ Etylparahydroxybenzoát (E214) a metylparahydroxybenzoát, sodná soľ (E219) môžu vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).



3. Ako používať Jylamvo

Jylamvo majú predpisovať len lekári, ktorí sú oboznámení s vlastnosťami lieku a s jeho účinkom.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u
svojho lekára alebo lekárnika.
Nesprávne užívanie lieku Jylamvo môže viesť k závažným vedľajším účinkom a dokonca k smrti. Trvanie liečby určí ošetrujúci lekár. Liečba reumatoidnej artritídy, závažnej juvenilnej idiopatickej
artritídy, závažnej psoriázy a závažnej psoriatickej artritídy liekom Jylamvo je dlhodobá liečba.

Odporúčaná dávka

Váš lekár rozhodne, akú dávku lieku Jylamvo máte užívať podľa liečeného ochorenia, miery závažnosti tohto ochorenia a vášho celkového zdravotného stavu. Užívajte dávku presne podľa pokynov svojho lekára v čase, keď máte liek užívať.

Dávka pri reumatických a kožných ochoreniach (RA, JIA a psoriáza alebo psoriatická artritída) Užívajte Jylamvo jedenkrát týždenne. Určte so svojím lekárom najvhodnejší deň v týždni na užívanie lieku.

Dávkovanie pri reumatoidnej artritíde u dospelých:
Zvyčajná začiatočná dávka je 7,5 mg (3,75 ml) jedenkrát týždenne.

Dávkovanie pri psoriáze a psoriatickej artritíde:
Zvyčajná začiatočná dávka je 7,5 mg (3,75 ml) jedenkrát týždenne.

Lekár môže dávku zvýšiť, ak používaná dávka nie je účinná, ale je dobre znášaná.
Lekár môže dávku upraviť tak, aby bola pre vás vhodná podľa vašej odpovede na liečbu a podľa vedľajších účinkov.

Dávka pri akútnej lymfoblastovej leukémii (ALL)
Váš lekár vám povie, akú dávku máte užívať na vaše ochorenie a kedy máte dávku užívať. Presne túto
dávku dodržiavajte.

Použitie u detí a dospievajúcich
Lekár vypočíta potrebnú dávku na základe plochy povrchu tela dieťaťa (m2), pričom dávka je
vyjadrená v mg/m2.

Starší pacienti
Vzhľadom na zníženú funkciu pečene a obličiek a znížené rezervy kyseliny listovej u starších pacientov
sa má zvoliť relatívne nízke dávkovanie.

Ako užívať liek
Vaše balenie lieku Jylamvo obsahuje fľašu lieku s uzáverom, adaptér na fľašu a bielu dávkovaciu
striekačku. Vždy používajte striekačku priloženú k lieku.

Ak ste rodič alebo opatrovateľ podávajúci liek, pred podaním dávky a po jej podaní si umyte ruky. Rozliaty liek ihneď utrite. Pri manipulácii s liekom Jylamvo by ste mali používať ochranné jednorazové rukavice.

Tehotné ženy, ženy, ktoré plánujú otehotnieť alebo ktoré dojčia, nemajú manipulovať s metotrexátom.

Ak sa dostane Jylamvo do kontaktu s kožou, očami alebo nosom, zasiahnuté miesto treba umyť
mydlom a vodou.

Liek Jylamvo je na perorálne použitie (cez ústa), pripravený na použitie.

Vezmite na vedomie, že tento perorálny roztok obsahuje 2 mg metotrexátu v 1 ml roztoku a mierka dávkovacej striekačky je v ml a nie v mg.

Metotrexát sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Keď ste užili dávku, zapite ju malým množstvom vody, aby ste zabezpečili užitie celej dávky a v ústach vám nezostali zvyšky metotrexátu.

Pri použití lieku dodržiavajte tieto pokyny:

1. Pred manipuláciou si nasaďte jednorazové rukavice.
2. Fľašu potraste.
3. Odstráňte z fľaše uzáver a pevne nasaďte adaptér na vrchnú časť fľaše.
4. Hrot dávkovacej striekačky zatlačte do otvoru v adaptéri.

5. Otočte fľašu hore dnom.
6. POMALY zaťahujte piest striekačky, aby sa liek nasával z fľaše do striekačky, kým
sa NAJŠIRŠIAčasťpiestubielejstriekačky neprekrýva so značkou označujúcou potrebnú dávku na čiernej striekačke. NEVYKONÁVAJTE meranie k úzkemu hrotu piestu. Ak sú v striekačke
vzduchové bubliny, postup opakujte dovtedy, kým sa bubliny neodstránia.
7. Fľašu prevráťte naspäť a opatrne vytiahnite striekačku z adaptéra, pričom striekačku držte za
valec, a nie za piest.
8. Skontrolujte, či je dávka v striekačke správna.
9. Pred podaním lieku sa uistite, že pacient sedí alebo stojí.
10. Jemne zasuňte hrot striekačky do úst pacienta a nasmerujte ho do vnútornej strany líca.
11. Pomaly a jemne zatláčajte piest, aby ste liek jemne vstrekli do vnútornej strany líca.
NEZATLÁČAJTE piest prudko a liek NEVSTREKUJTE do zadnej časti úst alebo hrdla, lebo to môže spôsobiť dusenie. Piest sa má vťahovať jemne do sediacej polohy, kým nezapadne na
miesto.
12. Vyberte striekačku z úst pacienta.
13. Požiadajte pacienta, aby liek prehltol a zapil malým množstvom vody, aby sa zabezpečilo, že v
ústach neostanú zvyšky lieku.
14. Fľašu znova uzavrite a adaptér ponechajte na mieste. Uistite sa, či je fľaša dôkladne uzavretá.
15. Ihneď po použití umyte striekačku teplou mydlovou vodou a dôkladne opláchnite. Striekačka sa má držať pod vodou a piest sa má niekoľkokrát vtiahnuť dnu a von, kým sa zvnútra striekačky vrátane hrotu neodstránia všetky stopy lieku. Piest a valec sa potom majú oddeliť a dôkladne umyť v teplej mydlovej vode. Následne sa majú dôkladne opláchnuť pod STUDENOU vodou, nadbytočná voda sa má otriasť pred utretím suchou čistou papierovou utierkou. Piest a valec sa majú uchovávať v čistej suchej nádobe s liekom a pred ďalším použitím znova zložiť. Všetky časti striekačky majú byť pred jej použitím pri podaní ďalšej dávky úplne suché.

Uvedený postup zopakujte pri každom podaní dávky podľa pokynov lekára alebo lekárnika.

Ak užijete viac lieku Jylamvo, ako máte
Dodržiavajte odporúčania svojho lekára týkajúce sa dávky. Nikdy svojvoľne nemeňte dávku.

Ak máte podozrenie, že ste vy (alebo niekto iný) užili príliš veľa lieku Jylamvo, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo sa obráťte na najbližšie pohotovostné oddelenie v nemocnici. Lekár rozhodne, či je potrebná liečba.

Predávkovanie metotrexátom môže spôsobiť závažné reakcie. K symptómom predávkovania môže patriť krvácanie, nezvyčajný pocit slabosti, vredy v ústach, pocit nevoľnosti, vracanie, čierna alebo krvavá stolica, vykašliavanie krvi alebo vracanie krvi vzhľadu kávovej usadeniny a znížené množstvo moču. Pozri tiež časť 4. Možné vedľajšie účinky.

Ak navštívite lekára alebo nemocnicu, vezmite si so sebou balenie lieku. Protiliek v prípade predávkovania je folinát vápenatý.

Ak zabudnete užiť Jylamvo
Nikdy neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale pokračujte predpísanou
dávkou. Poraďte sa so svojím lekárom.

Ak prestanete užívať Jylamvo
Neprerušujte ani nezastavujte liečbu liekom Jylamvo bez toho, aby ste sa najprv poradili s lekárom. Ak
máte podozrenie, že sa u vás objavil závažný vedľajší účinok, ihneď vyhľadajte lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ihneď vyhľadajte lekára, ak náhle začnete chrčať, máte problémy s dýchaním, opuch očných viečok, tváre alebo pier, vyrážku alebo svrbenie (najmä ak sa vyskytuje na celom tele).

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z vedľajších účinkov uvedených nižšie, ihneď vyhľadajte lekára:'
− problémy s dýchaním (patrí k nim celkový pocit choroby, suchý dráždivý kašeľ, dýchavičnosť, ťažkosti pri dýchaní, bolesť v hrudníku alebo horúčka),
− závažné olupovanie kože alebo pľuzgiere na koži,
− nezvyčajné krvácanie (vrátane vracania krvi), modriny alebo krvácanie z nosa,
− nevoľnosť, vracanie, nepríjemný pocit v bruchu alebo závažná hnačka,
− vredy v ústach,
− čierna alebo dechtovitá stolica,
− krv v moči alebo v stolici,
− malé červené škvrny na koži,
− horúčka, boľavé hrdlo, príznaky podobné chrípke,
− žlté zafarbenie kože (žltačka) alebo tmavý moč,
− bolesť alebo ťažkosti pri močení,
− smäd a/alebo časté močenie,
− záchvaty (kŕče),
− bezvedomie,
− rozmazané alebo obmedzené videnie,
− závažná únava.

Boli hlásené aj tieto vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
− strata chuti do jedla, pocit nevoľnosti (nauzea), vracanie, bolesť brucha, zažívacie ťažkosti, zápal
a vredy v ústach a hrdle,
− krvný test preukazujúci zvýšenú hladinu pečeňových enzýmov.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
− infekcie,
− znížená tvorba krvných buniek s poklesom bielych a/alebo červených krviniek a/alebo krvných doštičiek (leukocytopénia, anémia, trombocytopénia),
− bolesť hlavy, únava, točenie hlavy,
− zápal pľúc (pneumónia) so suchým kašľom, dýchavicou a horúčkou,
− hnačka,
− kožná vyrážka, sčervenenie a svrbenie kože.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
− lymfóm (hrčka v krku, slabinách alebo podpazuší spojená s bolesťou chrbta, úbytkom hmotnosti alebo nočným potením),
− závažné alergické reakcie,
− cukrovka,
− depresia,
− závraty, zmätenosť, kŕče,
− poškodenie pľúc,
− vredy a krvácanie v tráviacom trakte,
− ochorenia pečene, znížený obsah krvných proteínov,
− žihľavka, kožná reakcia na silné svetlo, hnedé zafarbenie kože, vypadávanie vlasov, zvýšený počet reumatických uzlov, pásový opar, bolestivá psoriáza, pomalé hojenie rán,
− bolesť kĺbov alebo svalov, osteoporóza (zníženie hustoty kostí),
− ochorenie obličiek, zápal alebo vredy močového mechúra (možno aj s krvou v moči), bolestivé močenie,

Z riedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
− porucha krvi charakterizovaná výskytom veľmi veľkých červených krviniek (megaloblastická
anémia),
− výkyvy nálady,
− slabosť pri pohybe, ktorá sa môže obmedziť na ľavú alebo pravú stranu tela,
− závažné poruchy zraku,
− zápal osrdcovníka, hromadenie tekutiny v osrdcovníku,
− nízky krvný tlak, krvné zrazeniny,
− tonzilitída, zastavenie dýchania, astma,
− zápal pankreasu, zápal tráviaceho traktu, krvavá stolica, zapálené ďasná, zažívacie ťažkosti,
− akútna hepatitída (zápal pečene),
− zmena zafarbenia nechtov, akné, červené alebo purpurové škvrny zapríčinené krvácaním z
krvných ciev,
− zhoršenie psoriázy počas liečby UV terapiou,
− kožné lézie podobné spáleniu od slnka alebo dermatitída po rádioterapii,
− zlomeniny kostí,
− zlyhanie obličiek, znížená alebo nedostatočná tvorba moču, hladiny elektrolytov v krvi mimo normy,
− narušená tvorba spermií, menštruačné poruchy.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
− vírusové, hubové alebo bakteriálne infekcie postihujúce celé telo,
− závažná porucha kostnej drene (anémia), opuchnuté žľazy,
− nespavosť,
− bolesť, svalová slabosť, zmeny vnímania chuti (kovová chuť), zápal membrány vystieľajúcej mozog vedúci k ochrnutiu alebo vracaniu, mravčenie v rukách a nohách,
− narušený pohyb svalov používaných pri reči, ťažkosti pri rozprávaní, porucha reči, pocit ospanlivosti alebo únavy, pocit zmätenosti, nezvyčajné pocity v hlave, opuch mozgu, zvonenie v ušiach,
− červené oči, poškodenie očnej sietnice,
− hromadenie tekutiny v pľúcach, infekcie pľúc,
− vracanie krvi, závažné komplikácie v tráviacom trakte,
− zlyhanie pečene,
− infekcie nechtov na rukách, odlupovanie nechta z nechtového lôžka, vredy, rozšírenie malých krvných ciev, poškodenie krvných ciev v koži, alergický zápal krvných ciev,
− bielkovina v moči,
− strata chuti na sex, problémy s erekciou, vaginálny výtok, neplodnosť, zväčšenie prsníkov u
mužov (gynekomastia),
− horúčka.

Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
− chorobná zmena bielej mozgovej hmoty (leukoencefalopatia),
− krvácanie.

Metotrexát môže znížiť počet bielych krviniek, a tak oslabiť váš imunitný systém.
Ak si všimnete akékoľvek príznaky infekcie, ako je horúčka alebo výrazné zhoršenie
celkového zdravotného stavu, alebo horúčka s lokálnymi príznakmi infekcie, ako je boľavé hrdlo/zápal hrdla alebo úst, alebo problémy pri močení, ihneď vyhľadajte lekára. Vykoná sa krvný test na kontrolu
zníženia počtu bielych krviniek (agranulocytóza). Je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi o všetkých
liekoch, ktoré užívate.

Metotrexát môže spôsobiť závažné (niekedy život ohrozujúce) vedľajšie účinky. Váš lekár preto vykoná
testy na kontrolu akýchkoľvek zmien vo vašej krvi (ako je nízky počet bielych krviniek, nízky počet krvných doštičiek, lymfómy), obličkách alebo pečeni.

Hl á senie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Jylamvo

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí, najlepšie v zamknutej skrinke. Náhodné požitie lieku môže byť pre deti smrteľné.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú, aby ste zabránili znehodnoteniu lieku a znížili riziko náhodného
rozliatia lieku.

Po prvom otvorení zlikvidujte po 3 mesiacoch všetok nepoužitý liek.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami pre
cytotoxické lieky – obráťte sa na lekárnika.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Jylamvo obsahuje
Liečivo je metotrexát. Jeden ml roztoku obsahuje 2 mg metotrexátu.

Ďalšie zložky sú: makrogol 400, glycerol, pomarančová príchuť, sukralóza, etylparahydroxybenzoát (E214), metylparahydroxybenzoát, sodná soľ (E219); kyselina citrónová, citronan sodný, čistená voda. Pozri časť 2 „Jylamvo obsahuje etylparahydroxybenzoát a metylparahydroxybenzoát, sodnú soľ“.

Ako vyzerá Jylamvo a obsah balenia
Jylamvo je číry, žltý roztok. Nachádza sa v hnedej sklenenej fľaši obsahujúcej 60 ml roztoku, uzatvorenej uzáverom bezpečným pre deti. Každé balenie obsahuje jednu fľašu, adaptér na fľašu a bielu dávkovaciu striekačku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Therakind Limited
314 Regents Park Road
London
N3 2JX
Veľká Británia

Manufacturer
Quay Pharmaceuticals Limited
Quay House
28 Parkway
Deeside Industrial Park
Flintshire
CH5 2NS
Veľká Británia

T áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná



Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.