Osoby s touto chorobou môžu mať aj depresiu, pociťovať úzkosť, mať pocity viny alebo napätia.
2. SKÔR AKO UŽIJETE INVEGA Neužívajte INVEGA
- keď ste alergický (precitlivený) na paliperidón, na niektorú z ďalších zložiek INVEGA, alebo risperidón.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní INVEGA
- INVEGA sa neskúšal u starších pacientov s demenciou. Napriek tomu sa u starších pacientov
s demenciou, ktorí boli liečení inými podobnými typmi liekov, môže vyskytnúť zvýšené riziko mozgovej príhody alebo smrti (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky).
- ak máte Parkinsonovu chorobu alebo demenciu.
- ak Vám diagnostikovali stav, ktorého symptómy zahŕňajú vysokú teplotu a svalovú stuhnutosť (tiež známy ako neuroleptický malígny syndróm).
- ak sa u Vás niekedy vyskytli nezvyčajné pohyby jazyka alebo tváre (tardívna dyskinéza). Mali by ste si pamätať, že oba tieto stavy môžu byť vyvolané týmto typom liekov.
- ak ste diabetik, alebo ak máte nábeh na cukrovku.
- ak máte srdcové ochorenie, alebo ak užívate lieky na srdcové ochorenie, ktoré môžu znižovať tlak krvi.
- ak máte epilepsiu.
- ak trpíte poruchou prehĺtania, poruchou žalúdka alebo čriev, ktorá zhoršuje Vašu schopnosť prehĺtať
potravu alebo pohyb potravy v čreve v dôsledku normálnej činnosti čriev.
- ak máte ochorenie spojené s hnačkou.
- ak máte ťažkú poruchu funkcie obličiek.
- ak máte ťažkú poruchu funkcie pečene.
- ak máte predĺženú a/alebo bolestivú erekciu.
- ak máte ťažkosti s kontrolou telesnej teploty alebo prehriatím.
Ak na sebe pozorujete ktorýkoľvek z týchto stavov, prosím, kontaktujte svojho lekára, ktorý Vám môže upraviť dávku, alebo Vás bude určitý čas sledovať.
Užívanie iných liekov
Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Keďže INVEGA pôsobí najmä na mozog, môže dôjsť k vzájomnému ovplyvneniu účinkov s inými liekmi
(alebo alkoholom) pôsobiacimi na mozog, v dôsledku zosilneného účinku na funkciu mozgu.
Keďže INVEGA môže znížiť tlak krvi, pri užívaní iných liekov, ktoré znižujú tlak krvi, je potrebná opatrnosť.
INVEGA môže znižovať účinnosť liekov proti Parkinsonovej chorobe a syndrómu nepokojných nôh (napr. levodopa).
Užívanie INVEGA s jedlom a nápojmi
Počas užívania INVEGA sa nesmie konzumovať alkohol.
INVEGA sa užíva každé ráno buď s raňajkami alebo nalačno, avšak každý deň rovnakým spôsobom. INVEGA sa nesmie užívať jeden deň s raňajkami a druhý deň nalačno.
Tehotenstvo a dojčenie
Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná, alebo si myslíte, že ste tehotná. Neužívajte INVEGA počas tehotenstva, pokým sa o tom neporozprávate so svojim lekárom.
Počas užívania INVEGA nesmiete dojčiť.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Počas liečby s INVEGA sa môžu objaviť závraty a problémy so zrakom (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky). Malo by sa to vziať do úvahy v prípade, ak sa vyžaduje úplná ostražitosť, napr. pri šoférovaní alebo obsluhe strojov.
Dôležité informácie o niektorých zložkách INVEGA
3 mg tablety INVEGA obsahujú laktózu, t.j. druh cukru. Ak Vám lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, vyhľadajte ho skôr, ako začnete užívať tento liek. V tomto prípade neužívajte 3 mg tablety INVEGA, pretože obsahujú laktózu. Na druhej strane môžete užívať 6 mg, 9 mg alebo 12 mg tablety INVEGA, pretože tieto tablety laktózu neobsahujú.
3. AKO UŽÍVAŤ INVEGA
Vždy užívajte INVEGA presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika. Zvyčajná dávka je 6 mg a užíva sa ráno, ale Váš lekár Vám ju môže znížiť alebo zvýšiť. Tableta INVEGA sa musí prehltnúť celá a zapiť vodou alebo inými nápojmi. Tablety sa nesmú hrýzť, deliť ani drviť.
Liečivo, paliperidón, sa rozpúšťa po prehltnutí a obal tablety sa vylúči stolicou.
Ak užijete viac INVEGA ako máte
Okamžite vyhľadajte svojho lekára. Môžu sa u Vás objaviť nasledovné príznaky: spavosť, únava, nezvyčajné pohyby tela, problémy pri státí a chôdzi, točenie hlavy v dôsledku nízkeho tlaku krvi a porucha srdcového rytmu.
Ak zabudnete užiť INVEGA
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak vynecháte jednu dávku, užite ďalšiu dávku nasledujúci deň. Ak vynecháte dve alebo viac dávok, vyhľadajte svojho lekára.
Ak prestanete užívať INVEGA
účinky tohto lieku vymiznú. Tento liek neprestaňte užívať bez predchádzajúceho súhlasu svojho lekára, pretože sa môžu Vaše symptómy vrátiť.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, INVEGA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Menej často vznikajú vážne alergické reakcie charakterizované horúčkou, opuchom úst, tváre, pier alebo jazyka, pocitom nedostatku vzduchu, svrbením kože, vyrážkou na koži a niekedy poklesom tlaku krvi (rovnajúce sa „anafylaktickej reakcii“). V tomto prípade okamžite vyhľadajte lekára.
U starších osôb s demenciou sa pri užívaní liekov z rovnakej skupiny, do ktorej patrí aj INVEGA, opísali vedľajšie účinky, vrátane náhlej slabosti alebo necitlivosti tváre, rúk alebo nôh, prípadov nezrozumiteľnej reči a neostrého videnia. Tieto symptómy môžu súvisieť s mozgovocievnou príhodou (mŕtvicou). Ak sa
u Vás objavia niektoré z týchto príznakov, aj keď len počas krátkej doby, okamžite vyhľadajte lekára (pozri
časť 2, buďte zvlášť opatrný pri užívaní INVEGA).
Veľmi často (u 1 alebo viacerých z každých 10 pacientov) sa môžu objaviť bolesti hlavy.
Medzi časté vedľajšie účinky (u viac ako 1 zo 100 pacientov, ale u menej ako 1 z 10 pacientov) patrí:
- spavosť, točenie hlavy, nepokoj, chvenie, pomalé pohyby a svalová stuhnutosť alebo kŕče,
- rýchlejšia srdcová činnosť, pomalá srdcová činnosť, nepravidelná srdcová činnosť,
- pokles tlaku krvi po postavení sa,
- bolesti žalúdka, sucho v ústach, zvýšená tvorba slín, nevoľnosť (vracanie),
- nedostatok energie, únava,
- zvýšenie telesnej hmotnosti,
- zvýšené napätie svalov.
Medzi menej časté vedľajšie účinky (u viac ako 1 z 1000 pacientov, ale u menej ako 1 zo 100 pacientov)
patrí:
- zvýšená chuť do jedla,
- nočné mory,
- točenie hlavy po postavení sa, mimovoľné pohyby tváre alebo tela, kŕče, závraty,
- bolestivé pohyby očí,
- búšenie srdca, zmeny srdcovej frekvencie,
- zníženie tlaku krvi, spomalenie krvného prietoku,
- stuhnuté svaly,
- opuchy dolných končatín alebo iných oblastí tela.
Kým u žien sa môže objaviť výtok tekutiny alebo mlieka z prsníkov, u mužov môže nastať opuch prsníkov. Ženy môžu vynechať alebo mať nepravidelný menštruačný cyklus. U mužov sa môže objaviť problém
s erekciou a jej udržaním.
Menej často sa u Vás môže vyvinúť odchýlka vo Vašom elektrokardiograme (tzn. zaznamenávanie elektrickej aktivity Vášho srdca).
Pretože paliperidón je látkou vznikajúcou po rozpade risperidónu v ľudskom tele, môžu sa po použití
INVEGA objaviť akékoľvek nežiaduce účinky ako po použití risperidónu.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú opísané v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ INVEGA
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte INVEGA po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri/fľaši a škatuli po {MM/RRRR}. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Fľaše: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C. Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Blistre: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo INVEGA obsahuje
- Liečivo je paliperidón.
Jedna INVEGA tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 3 mg paliperidónu. Jedna INVEGA tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 6 mg paliperidónu. Jedna INVEGA tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 9 mg paliperidónu. Jedna INVEGA tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 12 mg paliperidónu.
Ďalšie zložky sú: Obalené jadro tablety:
Polyetylénoxid 200K
Chlorid sodný Povidón (K29-32) Kyselina stearová Butylhydroxytoluén E321
Oxid železitý (žltý) E172 (iba 3, 12 mg tablety) Polyetylénoxid 7000K
Oxid železitý (červený) E172
Hydroxyetylcelulóza
Polyetylénglykol 3350
Acetát celulózy
Oxid železitý (čierny) E172 (iba 9 mg tablety)
Farebný obal: Hypromelóza
Oxid titaničitý E171
Polyetylénglykol 400 (iba 6, 9 a 12 mg tablety) Oxid železitý (žltý) E172 (iba 6, 12 mg tablety) Oxid železitý (červený) E172 (iba 6, 9 mg tablety)
Monohydrát laktózy (iba 3 mg tablety) Triacetín (iba 3 mg tablety) Karnaubský vosk
Atrament:
Čierny oxid železitý E172'
Propylénglykol
Hypromelóza
Ako vyzerá INVEGA a obsah balenia
INVEGA tablety s predĺženým uvoľňovaním sú v tvare kapsuly. 3 mg tablety sú biele s potlačou „PAL 3“, 6 mg tablety sú béžové s potlačou „PAL 6“, 9 mg tablety sú ružové s potlačou „PAL 9“ a 12 mg tablety sú tmavožlté s potlačou „PAL 12“. Všetky tablety sú dostupné v nasledujúcich baleniach:
- Fľaše: 30 tabliet a 350 tabliet vo fľašiach z vysoko-denzitného polyetylénu s bezpečnostným uzáverom. Každá fľaša obsahuje dva vrecká so silikagelom, ktoré sa dodávajú na absorbciu vlhkosti a udržanie tabliet suchými.
- Blistre: 14, 28, 30, 49, 56 a 98 tabliet v blistroch z polyvinylchloridu (PVC) potiahnutého pretláčacou fóliou z polychlórtrifluóretylénu a hliníka (bielou alebo priehľadnou); alebo 14, 28, 49, 56 a 98 tabliet v blistroch z orientovaného polyamidu (OPA), hliníka a polyvinylchloridu (PVC).
Na trhu nemusia byť dostupné všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgicko
Výrobca
Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen
04010 Borgo San Michele
Latina
Taliansko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registráicii:
België/Belgique/Belgien
JANSSEN-CILAG N.V./S.A. Tél/Tel: + 32 3 280 54 11
Luxembourg/Luxemburg
JANSSEN-CILAG N.V./S.A. Tél: +32 3 280 54 11
България
Представителство на Johnson & Johnson,
Тел.:+359 2 489 9400(05)
Česká republika
JANSSEN-CILAG s.r.o. Tel: +420 227 012 222
Magyarország
JANSSEN-CILAG Kft. Tel: +36 23 513-800
Danmark
JANSSEN-CILAG A/S Tlf: +45 45 94 82 82
Malta
AM MANGION LTD
Tel: +356 25 402600/12397 6000
Deutschland
JANSSEN-CILAG GmbH Tel: +49 2137-955-955
Nederland
JANSSEN-CILAG B.V. Tel: +31 13 583 73 73
Eesti
JANSSEN-CILAG Polska Sp z o.o. Eesti filiaalTel.: + 372 617 7410
Norge
JANSSEN-CILAG AS Tlf: + 47 24 12 65 00
Ελλάδα
JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε
Tηλ: +30 210 61 40 061
Österreich
JANSSEN-CILAG PHARMA GmbH Tel: +43 1 610 300
España
JANSSEN-CILAG, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Polska
JANSSEN–CILAG Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 –237 6000
France
JANSSEN-CILAG
Tel: 0800 25 50 75 / + 33 1 55 00 44 44
Portugal
JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA, LDA
Tel: +351 21-4368835
România
JOHNSON AND JOHNSON d.o.o
Tel: +40 21 207 1800
Ireland
JANSSEN-CILAG Ltd. Tel: +44 1 494 567 567
Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: + 386 1401 18 30
Ísland
JANSSEN-CILAG
c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
JANSSEN-CILAG SpA Tel: +39 02/2510.1
Slovenská republika
JOHNSON & JOHNSON s.r.o. Tel: +421 233 552 600
Suomi/Finland JANSSEN-CILAG OY Puh/Tel: +358 9 4155 5300
Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Tηλ: +357 22 755 214
Sverige
JANSSEN-CILAG AB Tel: +46 8 626 50 00
Latvija
JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o. filāle Latvijā
Talr. +371 7103007
United Kingdom
JANSSEN-CILAG Ltd. Tel: +44 1494 567 567
Lietuva
UAB Johnson & Johnson
Tel.: +370 5 278 68 88
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v MM/RRRR.
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
(EMEA):
http://www.emea.europa.eu.