IMMUNINE 600 IU plv iio 1x600 IU+1x5 ml solv. (liek.inj.skl.+liek.inj.skl.)

ch zrazenín. To následne vedie k spotrebe koagulačných faktorov (faktorov zrážania krvi) v celom tele.
Hyperfibrinolýza je stav, pri ktorom je zrážanie krvi znížené, pretože dochádza k rozkladu dôležitej látky zúčastňujúcej sa na zrážaní krvi, ktorá sa nazýva fibrín.

- Po vhodnej liečbe týchto dvoch stavov sa IMMUNINE môže podávať iba v prípade krvácania, ktoré ohrozuje život.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní IMMUNINE
Keď sa vyskytnú alergické reakcie:
· V zriedkavých prípadoch u Vás môže vzniknúť náhla, závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia) na IMMUNINE.
Z tohto dôvodu musíte poznať včasné prejavy alergickej reakcie, medzi ktoré patria
­ začervenanie kože,
­ vyrážka,
­ tvorba pupencov na koži (žihľavka),
­ svrbenie celého tela,
­ opuch pier a jazyka,
­ ťažkosti s dýchaním / dýchavičnosť,
­ sťažené nadychovanie a/alebo vydychovanie spôsobené zúžením dýchacích ciest (pískavé dýchanie),
­ pocit zovretia hrudníka,
­ celkový pocit choroby,
­ závrat,
­ pokles krvného tlaku,
­ bezvedomie.
· Ak u seba zistíte jeden alebo viacero z vyššie uvedených príznakov, ihneď zastavte podávanie infúzie. Okamžite kontaktujte svojho lekára. Vyššie uvedené príznaky môžu byť včasnými prejavmi anafylaktického šoku. Závažné príznaky vyžadujú okamžitú lekársku pomoc.

Keď sú potrebné vyšetrenia:
· Váš lekár Vám bude pravidelne vyšetrovať krv, aby zabezpečil, že podávaná dávka je dostatočná, a že Vaša krv dostáva dostatočné množstvo faktora IX.
· Pri podávaní koncentrátov faktora IX sa môžu vytvoriť krvné zrazeniny (trombóza) a byť odplavené do krvného riečiska (upchanie krvnej cievy, embólia). Z tohto dôvodu nebude lekár u pacientov, náchylných na tvorbu trombov, výrazne zvyšovať hladinu faktora IX (najviac na 60% normálu). Okrem toho bude lekár týchto pacientov, ako aj pacientov, ktorí dostávajú vysoké dávky IMMUNINE, obzvlášť starostlivo sledovať. Dôkladné sledovanie umožní včasné odhalenie možných komplikácií a prijatie vhodných opatrení. Medzi tieto komplikácie napríklad patrí tromboembólia a spotrebná koagulopatia.

Keď krvácanie pretrváva:
· Ak podávanie IMMUNINE Vaše krvácanie nezastaví, prosím, ihneď o tom informujte svojho lekára. Je možné, že u Vás vznikli inhibítory faktora IX. Inhibítory faktora IX sú protilátky (inhibítory) v krvi, ktoré potláčajú účinok faktora IX, a to znižuje účinnosť IMMUNINE v liečbe krvácania. Váš lekár urobí potrebné vyšetrenia, aby zistil, či u Vás vznikli inhibítory faktora IX.
· Medzi výskytom inhibítorov faktora IX a výskytom alergických reakcií môže existovať súvislosť. Pacienti s inhibítormi faktora IX môžu byť vystavení zvýšenému riziku vzniku anafylaktických reakcií. Z tohto dôvodu sa pacientom, u ktorých vznikne alergická reakcia, musí urobiť vyšetrenie na prítomnosť inhibítorov faktora IX.

Používanie iných liekov
Ak užívate / dostávate alebo ste v poslednom čase užívali / dostávali ešte iný liek, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nie sú známe interakcie (vzájomné ovplyvňovanie sa) medzi ImmunINe a inými liekmi.

Tehotenstvo a dojčenie
Hemofília B je u žien veľmi zriedkavá. Z tohto dôvodu nie sú doposiaľ skúsenosti s použitím IMMUNINE počas tehotenstva a dojčenia.

Informujte svojho lekára, ak ste tehotná alebo ak dojčíte. Váš lekár rozhodne, či môžete používať IMMUNINE počas tehotenstva a dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neboli pozorované žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách IMMUNINE
Keď sú lieky vyrobené z ľudskej krvi alebo plazmy, dodržiavajú sa určité opatrenia, aby sa zabránilo prenosu infekcií na pacientov. Tieto opatrenia zahŕňajú starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa zabezpečilo vylúčenie tých, ktorí môžu prenášať infekcie, a testovanie každej darovanej krvi a zmiešanej plazmy so zameraním sa na príznaky vírusov/infekcií. Výrobcovia týchto liekov zahŕňajú do procesu spracovania krvi alebo plazmy aj kroky na inaktiváciu (zneškodnenie) alebo odstránenie vírusov. Napriek týmto opatreniam nie je možné úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie, keď sa podávajú lieky pripravené z ľudskej krvi alebo plazmy. Platí to aj pre akékoľvek neznáme alebo nové vírusy alebo iné typy infekcií.

Vykonané opatrenia sa považujú za efektívne pre obalené vírusy, ako je vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV ‑ vírus, ktorý spôsobuje AIDS), vírus hepatitídy B a hepatitídy C, a pre neobalený vírus hepatitídy A. Vykonané opatrenia môžu mať obmedzenú účinnosť proti neobaleným vírusom, ako je parvovírus B 19 (vírus, ktorý spôsobuje infekčný erytém). Infekcia parvovírusom B 19 môže mať vážne dôsledky u tehotných žien (infekcia plodu) a u jedincov, ktorých imunitný systém je oslabený, alebo ktorí majú niektoré typy anémie (t.j. kosáčikovitá anémia, alebo hemolytická anémia).

Váš lekár Vám môže odporučiť, aby ste zvážili očkovanie proti hepatitíde A a B, ak pravidelne / opakovane dostávate lieky pripravené z ľudskej plazmy.

Pri každom podaní dávky IMMUNINE sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku, aby sa udržiaval záznam o použitých šaržách.

IMMUNINE 600 IU obsahuje 20 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke (vypočítaná hodnota). Má sa to vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

3. Ako používať IMMUNINE

Vašu liečbu začnú a budú viesť lekári so skúsenosťami v liečení hemofílie B.
Lekár pre Vás určí vhodnú dávku. Pri jej výpočte zohľadní Vaše osobitné potreby. Ak sa domnievate, že účinok IMMUNINE je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, prosím, povedzte to svojmu lekárovi.

Dávkovanie pri prevencii (predchádzaní) krvácania
Ak používate IMMUNINE na predchádzanie (prevenciu) krvácania, zvyčajne sa podávajú dávky 20 až 40 IU (IU = medzinárodné jednotky) faktora IX na kg telesnej hmotnosti s časovým odstupom 3 až 4 dní. V niektorých prípadoch, najmä u mladších pacientov, môže byť potrebný kratší časový odstup medzi dávkami alebo vyššie dávky.

Dávkovanie pri liečbe krvácania
Ak používate IMMUNINE na liečbu krvácania, Váš lekár pre Vás vypočíta vhodnú dávku pomocou nižšie uvedeného vzorca.


Deti
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje, aby bolo možné odporučiť použitie IMMUNINE u detí mladších ako 6 rokov.

Lekárske vyšetrenia
Váš lekár Vám v pravidelných intervaloch vykoná príslušné laboratórne vyšetrenia, pomocou ktorých sa uistí, že máte vo Vašej krvi dostatočné množstvo faktora IX. Toto je obzvlášť dôležité v prípade veľkej operácie.

Pacienti s inhibítormi
Ak sa napriek používaniu vhodnej dávky nedosiahnu očakávané hladiny faktora IX v krvi, alebo ak sa krvácanie nezastaví, môžu byť prítomné inhibítory. Váš lekár to skontroluje pomocou vhodných vyšetrení.

Ak u Vás vzniknú inhibítory faktora IX, môžete potrebovať na zastavenie krvácania väčšie množstvo IMMUNINE. Ak ani väčšie množstvo nepomôže krvácanie zastaviť, Váš lekár zváži použitie alternatívneho lieku. Nezvyšujte si dávku IMMUNINE na zastavenie krvácania bez konzultácie s Vašim lekárom.

Častosť podávania
Váš lekár Vám povie, ako často a v akých intervaloch si máte aplikovať IMMUNINE. Určí to osobne pre Vás, a to v závislosti od Vašej reakcie na liečbu s IMMUNINE.

Dĺžka liečby
Zvyčajne je potrebná celoživotná liečba s IMMUNINE.

Spôsob podávania
IMMUNINE sa podáva pomaly do žily (vnútrožilovo) po pripravení roztoku pomocou poskytnutého rozpúšťadla.

Pred podaním sa ImmunINe nesmie miešať s inými liekmi. Mohlo by to zhoršiť jeho účinnosť a bezpečnosť.

Prísne, prosím, dodržiavajte pokyny Vášho lekára.

Dávka sa podáva rýchlosťou, ktorá Vám vyhovuje, ale nesmiete si aplikovať viac ako 2 ml za minútu.

· Použite len priloženú súpravu. Ak sa použijú iné injekčné súpravy, IMMUNINE sa môže prilepiť na vnútornú časť infúznej súpravy, čo môže viesť k podaniu nesprávnej dávky.
· Ak dostávate aj iné lieky cez žilový katéter, žilový katéter musí byť prepláchnutý vhodným roztokom, napr. fyziologickým roztokom, pred a po podaní IMMUNINE.
· IMMUNINE rozpustite až tesne pred podaním a potom roztok ihneď použite. (Roztok neobsahuje žiadne konzervačné látky.)
· Injekčný roztok je číry alebo mliečnobiely (opaleskujúci). Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú viditeľné častice.
· Nespotrebovaný rozpustený liek zlikvidujte vhodným spôsobom.

Rozpustenie prášku na prípravu injekčného roztoku:
Dbajte na to, aby ste roztok pripravovali v prostredí, ktoré je čisté a sterilné!
1. Zohrejte neotvorenú injekčnú liekovku, ktorá je uzavretá gumovou zátkou a obsahuje rozpúšťadlo (sterilnú vodu na injekciu) na teplotu miestnosti (max. 37°C).
2. Odstráňte ochranné viečka z injekčných liekoviek uzavretých gumovými zátkami, z ktorých jedna obsahuje prášok a druhá rozpúšťadlo (obr. A) a očistite obe gumové zátky.
3. Odstráňte ochranný kryt z jedného konca priloženej obojstrannej prenosovej ihly tak, že ho otočíte a potiahnete. Zapichnite ihlu cez gumovú zátku do injekčnej liekovky s rozpúšťadlom (obr. B a C).
4. Odstráňte ochranný kryt z druhého konca obojstrannej prenosovej ihly a dbajte na to, aby ste sa nedotkli odokrytého hrotu.
5. Prevráťte injekčnú liekovku s rozpúšťadlom nad injekčnú liekovku s práškom a zapichnite voľný koniec obojstrannej prenosovej ihly cez gumovú zátku do injekčnej liekovky s práškom (obr. D). Vákuum (vzduchoprázdno) v injekčnej liekovke s práškom nasaje rozpúšťadlo.
6. Keď celé rozpúšťadlo pretečie do injekčnej liekovky s práškom, odpojte obe injekčné liekovky vytiahnutím obojstrannej prenosovej ihly z injekčnej liekovky s práškom (obr. E). Injekčnú liekovku s práškom jemne pretrepte, aby sa urýchlilo jeho rozpustenie.
7. Po úplnom rozpustení prášku zapichnite priloženú odvzdušňovaciu ihlu (obr. F) a prípadná vzniknutá pena sa vytratí. Vytiahnite odvzdušňovaciu ihlu.

Injekcia / infúzia:
Dbajte na to, aby ste roztok pripravovali v prostredí, ktoré je čisté a sterilné!
1. Odstráňte ochranný kryt z priloženej ihly s filtrom tak, že ho otočíte a potiahnete a nasaďte ihlu na sterilnú jednorazovú injekčnú striekačku. Natiahnite roztok do injekčnej striekačky (obr. G).
2. Odpojte ihlu s filtrom od injekčnej striekačky a pomaly (najviac 2 ml za minútu) aplikujte roztok vnútrožilovo cez priloženú infúznu súpravu (alebo cez priloženú jednorazovú ihlu).

Pri infúznom podávaní použite jednorazovú infúznu súpravu s krídlovým adaptérom s primeraným filtrom.



obr.A obr.B obr.C obr.D obr.E obr.F obr.G


Ak použijete viac IMMUNINE, ako máte
Informujte o tom, prosím, svojho lekára. Príznaky po predávkovaní faktorom IX nie sú známe.

Ak zabudnete použiť IMMUNINE
· Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
· Ihneď si aplikujte Vašu ďalšiu dávku a potom pokračujte v dodržiavaní pravidelného časového odstupu medzi dávkami, ktorý Vám odporučil Váš lekár.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj IMMUNINE môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

veľmi časté: postihujú viac ako 1 používateľa z 10
časté: postihujú 1 až 10 používateľov zo 100
menej časté: postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000
zriedkavé: postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000
veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000
neznáme: frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

Nasledujúce vedľajšie účinky boli v klinických štúdiách pozorované menej často:
Poruchy kože a podkožného tkaniva:kožná vyrážka, svrbenie.
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:podráždenie hrdla, bolesť hrdla, suchý kašeľ.

Nasledujúce vedľajšie účinky boli v rámci sledovania po uvedení tohto lieku na trh pozorované veľmi zriedkavo:
Poruchy krvi a lymfatického systému: neutralizujúce protilátky (inhibítory) proti faktoru IX, spotrebná koagulopatia (DIK).
Poruchy imunitného systému: anafylaktické reakcie zahŕňajúce šok, angioneurotický edém (náhle sa vyskytujúci opuch kože alebo slizníc, ktorý môže, ale nemusí byť spojený s ťažkosťami s prehĺtaním a/alebo dýchaním), návaly tepla, kožná vyrážka, žihľavka po celom tele (urtikária).
Poruchy nervového systému: bolesť hlavy, nepokoj, mravčenie.
Poruchy srdca a srdcovej činnosti:rýchly tlkot srdca (tachykardia), srdcový infarkt (infarkt myokardu).
Poruchy ciev:nízky krvný tlak, tromboembolické príhody, upchatie pľúcnej cievy krvnou zrazeninou (pľúcna embólia), vznik trombov v žilách (žilová trombóza).
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: sťažené nadychovanie a/alebo vydychovanie spôsobené zúžením dýchacích ciest (pískavé dýchanie).
Poruchy gastrointestinálneho traktu:napínanie na vracanie, vracanie.
Poruchy kože a podkožného tkaniva:kožná vyrážka.
Poruchy obličiek a močových ciest: nefrotický syndróm (špecifická porucha obličiek s príznakmi ako sú opuch očných viečok, tváre a dolných častí nôh, prírastok telesnej hmotnosti a strata bielkovín močom).
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: triaška, horúčka, reakcie z precitlivenosti, pálenie a pichanie v mieste vpichu, letargia (dlhodobý duševný útlm), pocit zovretia hrudníka.'

Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované pri používaní liekov z rovnakej skupiny liekov:
Reakcie z precitlivenosti alebo alergické reakcie zahŕňajúce angioneurotický edém, pocit pálenia a pichania v mieste injekcie, triašku, návaly tepla, žihľavku rozšírenú po celom tele (generalizovanú urtikáriu), bolesť hlavy, svrbenie, nízky krvný tlak, letargiu, napínanie na vracanie, nepokoj, tachykardiu, pocit zovretia hrudníka, mravčenie, vracanie a pískavé dýchanie.
V jednotlivých prípadoch sa tieto vedľajšie účinky môžu rozvinúť do závažnej anafylaktickej reakcie, vrátane šoku. Závažné alergické reakcie boli väčšinou pozorované v časovej súvislosti so vznikom inhibítorov faktora IX.

Bol hlásený výskyt nefrotického syndrómu, čo je špecifická porucha obličiek s príznakmi ako sú opuch očných viečok, tváre a dolných častí nôh, prírastok telesnej hmotnosti a strata bielkovín močom.

V zriedkavých prípadoch bola zistená horúčka.

Tvorba neutralizujúcich protilátok (inhibítorov) proti faktoru IX sa môže prejaviť ako nedostatočná reakcia na liečbu.

Používanie koncentrátov faktora IX môže viesť k tvorbe trombov, ktoré môžu byť odplavené do krvného riečiska. Následkom môže byť infarkt myokardu, roztrúsená vnútrocievna koagulácia, žilová trombóza a pľúcna embólia.


5. AKO UCHOVÁVAŤ IMMUNINE

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C ‑ 8°C). Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte IMMUNINE po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

V rámci času jeho použiteľnosti sa IMMUNINE môže uchovávať pri izbovej teplote neprevyšujúcej 25°C. Takéto uchovávanie sa však obmedzuje iba na 3 mesiace. Na škatuľu lieku zaznamenajte začiatok a koniec uchovávania pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 25°C). V priebehu týchto troch mesiacov musíte IMMUNINE použiť. Ak tento liek nepotrebujete, po uplynutí týchto troch mesiacov ho musíte zlikvidovať. IMMUNINE nevracajte späť do chladničky.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo IMMUNINE obsahuje

Prášok
- Liečivo je ľudský krvný koagulačný faktor IX. Jedna injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok obsahuje 600 IU ľudského koagulačného faktora IX. Po rozpustení prášku v 5 ml sterilnej vody na injekciu obsahuje 1 ml roztoku približne 120 IU/ml ľudského koagulačného faktora IX.
- Ďalšie zložky sú chlorid sodný a trinátriumcitrát.

Rozpúšťadlo
- Sterilná voda na injekciu.

Ako vyzerá IMMUNINEa obsah balenia

IMMUNINE je biely alebo svetložltý prášok na prípravu injekčného roztoku. Po rozpustení v poskytnutom rozpúšťadle (sterilná voda na injekciu) je roztok číry alebo mliečnobiely (opaleskujúci).

Veľkosť balenia: 1 x 600 IU

Každé balenie obsahuje: - 1 injekčnú liekovku uzavretú gumovou zátkou obsahujúcu
Immunine 600 IU
- 1 injekčnú liekovku uzavretú gumovou zátkou obsahujúcu
5 ml sterilnej vody na injekciu
- 1 obojstrannú prenosovú ihlu
- 1 odvzdušňovaciu ihlu
- 1 ihlu s filtrom
- 1 jednorazovú ihlu
- 1 jednorazovú injekčnú striekačku (5 ml)
- 1 infúznu súpravu

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
BAXTER CZECH spol. s r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, Česká republika

Výrobca
Baxter AG, Industriestrasse 67, A-1221 Viedeň, Rakúsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko: Immunine 600 I.E. – Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Bulharsko: Immunine 600 IU
Cyprus: Immunine 600 IU
Česká republika: Immunine Baxter 600 IU
Estónsko: Immunine 600 IU
Nemecko: Immunine 600 IE
Grécko: Immunine 600 IU
Írsko: Immunine 600 IU
Taliansko: Fixnove
Lotyšsko: Immunine 600 IU powder and solvent for solution for injection
Litva: Immunine 600 TV milteliai ir tirpiklis injeciniam tirpalui
Holandsko: Immunine Baxter
Nórsko: Immunine 600 IE
Poľsko: Immunine 600 IU
Portugalsko: Immunine 600 IU
Romania: Immunine 600 IU
Slovenská republika: Immunine 600 IU
Slovinsko: Immunine 600 IU
Španielsko: Immunine 600 IU
Švédsko: Immunine 600 IE
Veľká Británia: Immunine 600 IU

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 10/2011.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Nasledujúca tabuľka obsahuje odporúčané hodnoty pre minimálny obsah faktora IX v krvi.
Pri nasledujúcich krvácavých príhodách nemá aktivita faktora IX v zodpovedajúcom časovom období klesnúť pod špecifikovaný obsah (v % normálu alebo v IU/dl). Za určitých okolností, hlavne na začiatku liečby, môžu byť potrebné vyššie ako vypočítané dávky.

Rozsah krvácania/ Typ chirurgického zákroku	Potrebná hladina faktora IX v plazme (v % normálu alebo v IU/dl)	Frekvencia dávok (hodiny)/ Dĺžka liečby (dni)
Krvácanie Začínajúca hemartróza, krvácanie do svalu alebo krvácanie v ústnej dutine Rozsiahlejšia hemartróza, krvácanie do svalu alebo hematóm Život ohrozujúce krvácanie	20 ‑ 40 30 ‑ 60 60 ‑ 100	Opakujte podávanie každých 24 hodín najmenej 1 deň, pokiaľ epizóda krvácania, indikovaná bolesťou, nepominie alebo nedôjde k zahojeniu. Opakujte podávanie infúzie každých 24 hodín počas 3 ‑ 4 dní alebo dlhšie, pokiaľ bolesť a akútne obtiaže nepominú. Opakujte podávanie infúzie každých 8 až 24 hodín, pokiaľ nepominie ohrozenie života pacienta.
Chirurgické zákroky Malá operácia Vrátane extrakcie zuba Veľká operácia	30 ‑ 60 80 ‑ 100 (pred a po operácii)	Každých 24 hodín, najmenej 1 deň, pokiaľ nedôjde k zahojeniu. Opakujte podávanie infúzie každých 8 ‑ 24 hodín do adekvátneho zahojenia rán, potom pokračujte v terapii najmenej ďalších 7 dní na udržanie aktivity faktora IX od 30% do 60% (IU/dl).