IBUTABS 200 MG tbl flm 100x200 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

 Spôsob podávani a

Pre rýchlejšie odstránenie príznakov ochorenia (ranná stuhnutosť) sa prvá ranná dávka môže užiť na
prázdny žalúdok. Ďalšie dávky sa užívajú po jedle.

Ibutabs sa má prehltnúť vcelku a zapiť dostatočným množstvom tekutiny.

4.3 Kontraindikácie

Ibutabs je kontraindikovaný u pacientov:
- s precitlivenosťou na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1
- u ktorých sa po podaní kyseliny acetylsalicylovej alebo iných nesteroidných protizápalových
liekov (NSAID) objavila astma, urtikária alebo reakcie podobné alergickým reakciách
- s krvácaním do gastrointestinálneho traktu alebo perforáciou gastrointestinálneho traktu
v súvislosti s predchádzajúcou liečbou NSAID v anamnéze
- s ulceróznou kolitídou v anamnéze alebo bez nej, s Crohnovou chorobou, s aktívnym alebo opakujúcim sa peptickým vredom alebo krvácaním do gastrointestinálneho traktu (dva alebo viac
potvrdených prípadov výskytu vredu alebo krvácania)
- so závažnou poruchou činnosti obličiek a/alebo pečene
- so závažným srdcovým zlyhaním (trieda IV NYHA)
- v treťom trimestri gravidity.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na zmiernenie príznakov (pozri nižšie Krvácanie do gastrointestinálneho traktu, ulcerácia alebo perforácia gastrointestinálneho traktu a Kardiovaskulárne riziko).

Tak ako pri iných nesteroidných antiflogistikách, aj ibuprofén môže maskovať príznaky infekcie.

Starší pacienti
U starších pacientov sa nežiaduce účinky spôsobené užívaním NSAID, najmä krvácanie do gastrointestinálneho traktu a perforácia gastrointestinálneho traktu, ktoré môžu byť fatálne, vyskytujú
vo zvýšenej frekvencii.

Krvácanie do gastrointestinálneho traktu, ulcerácia alebo perforácia gastrointestinálneho traktu
U pacientov s peptickým vredom alebo iným ochorením gastrointestinálneho traktu v anamnéze, sa
NSAID majú podávať s opatrnosťou, pretože môže dôjsť k zhoršeniu týchto ochorení.

Krvácanie do gastrointestinálneho traktu, ulcerácia alebo perforácia gastrointestinálneho traktu, ktoré môžu byť fatálne, sa popisujú pri všetkých NSAID a môžu sa objaviť kedykoľvek počas liečby, a to
s varovnými príznakmi alebo bez nich, ako aj pri závažných gastrointestinálnych príhodách
v anamnéze alebo bez nich.

U pacientov s vredovou chorobou v anamnéze, najmä ak bola komplikovaná krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3) a u starších pacientov, sa riziko krvácania do gastrointestinálneho traktu
a riziko vzniku ulcerácie alebo perforácie gastrointestinálneho traktu zvyšuje so zvyšujúcou sa dávkou
NSAID. U týchto pacientov je potrebné začať s najnižšou možnou dávkou. U týchto pacientov a tiež
u pacientov vyžadujúcich súbežnú liečbu nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej alebo inými liečivami zvyšujúcich gastrointestinálne riziko sa má zvážiť súbežné podávanie protektívnej liečby
(napr. mizoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy) (pozri časť 4.5).

Pacienti s ochorením gastrointestinálneho traktu v anamnéze, najmä starší pacienti, majú
o akýchkoľvek nezvyčajných abdominálnych príznakoch (najmä krvácanie do gastrointestinálneho traktu), obzvlášť na začiatku liečby, informovať lekára.

Ak sa u pacienta liečeného ibuprofénom objaví krvácanie do gastrointestinálneho traktu alebo
ulcerácia, podávanie lieku sa musí sa ukončiť.

Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov súbežne liečených liekmi, ktoré môžu zvyšovať riziko vzniku ulcerácie alebo krvácania ako sú napr. perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako napr. warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) alebo antiagregačné lieky ako napr. kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5).

Ochorenia dýchacej sústavy
Ak sa ibuprofén podáva pacientom s bronchiálnou astmou (v anamnéze alebo bez nej), je potrebná opatrnosť, pretože ibuprofén môže u týchto pacientov vyvolať bronchospazmus.

Porucha funkcie srdca, obličiek alebo pečene
U pacientov s poruchou funkcie srdca, obličiek alebo pečene je potrebná opatrnosť, pretože použitie
NSAID môže spôsobiť zhoršenie týchto funkcií. Týmto pacientom sa má podávať najnižšia účinná dávka a činnosť týchto funkcií sa má kontrolovať.

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky
U pacientov s hypertenziou a/alebo srdcovým zlyhávaním v anamnéze sa má ibuprofén podávať
s opatrnosťou, pretože podávanie NSAID môže spôsobiť retenciu tekutín a edémy.

Klinické štúdie naznačili, že používanie ibuprofénu, najmä vo vysokých dávkach (2 400 mg denne) môže byť spojené s malým zvýšeným rizikom arteriálnych trombotických udalostí (napríklad infarkt myokardu alebo mozgová príhoda). Epidemiologické štúdie celkovo nenaznačujú, že by nízke dávky ibuprofénu (napr. ≤ 1 200 mg denne) boli spojené so zvýšeným rizikom arteriálnych trombotických udalostí.

Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou, kongestívnym zlyhaním srdca (triedy II – III NYHA), diagnostikovaným ischemickým ochorením srdca, ochorením periférnych artérií a/alebo cerebrovaskulárnym ochorením majú byť liečení ibuprofénom len po dôkladnom zvážení a nemajú sa používať vysoké dávky (2 400 mg denne).

Pred začatím dlhodobej liečby pacientov s rizikovými faktormi pre vznik kardiovaskulárnych udalostí
(napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie) je potrebné dôsledné zváženie, najmä
v prípade, že sú potrebné vysoké dávky ibuprofénu (2 400 mg denne).

Závažné kožné reakcie
V súvislosti s používaním nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) boli zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, pričom niektoré z nich boli smrteľné, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri časť 4.8). U pacientov, u ktorých pravdepodobne existuje najvyššie riziko týchto reakcií v priebehu liečby, sa reakcia vyskytuje vo väčšine prípadov v prvom mesiaci liečby. V súvislosti s liekmi obsahujúcimi ibuprofén bola hlásená akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP). Ibuprofén je potrebné vysadiť pri prvom výskyte prejavov a príznakov závažných kožných reakcií, ako je kožná vyrážka, lézie na slizniciach alebo akýkoľvek iný prejav precitlivenosti.

Vo výnimočných prípadoch môžu byť ovčie kiahne spúšťačom závažných infekcií kože a mäkkých tkanív. Doposiaľ nemožno vylúčiť, že NSAID môžu prispieť k zhoršeniu týchto infekcií. Preto sa odporúča vyhnúť sa podávaniu ibuprofénu pri ovčích kiahňach.

Účinky na obličky
U pacientov so značným stupňom dehydratácie sa na začiatku liečby ibuprofénom vyžaduje opatrnosť. Tak ako podávanie iných nesteroidných antiflogistík, aj dlhodobé podávanie ibuprofénu môže mať za následok nekrózu renálnych papíl a iné patologické zmeny obličiek. Renálna toxicita sa tiež
pozorovala u pacientov, u ktorých majú renálne prostaglandíny kompenzačnú úlohu pri udržiavaní renálnej perfúzie. Podávanie nesteroidného protizápalového lieku môže u týchto pacientov spôsobiť

redukciu tvorby prostaglandínov závislú od dávky a následne redukciu prietoku krvi obličkami, čo môže urýchliť zjavnú renálnu dekompenzáciu. Najväčšie riziko tejto reakcie sa vyskytuje u pacientov s poruchou funkcie obličiek, zlyhávaním srdca, poruchou funkcie pečene, u pacientov užívajúcich diuretiká a inhibítory ACE a u starších pacientov. Po ukončení liečby nesteroidným protizápalovým liekom sa tento stav zvyčajne upraví na pôvodný stav pred liečbou.

Hematologické účinky
Podobne ako iné nesteroidné antiflogistiká, aj ibuprofén môže inhibovať agregáciu trombocytov. U bežnej populácie sa pozorovalo predĺženie času krvácania.

Aseptická meningitída
V zriedkavých prípadoch sa u pacientov liečených ibuprofénom pozorovala aseptická meningitída. Hoci sa najpravdepodobnejšie môže vyskytnúť u pacientov so systémovým lupus erythematosus
a s príbuznými ochoreniami spojivového tkaniva, bola hlásená aj u pacientov bez základného
ochorenia.

Maskovanie symptómov existujúcich infekcií
Ibutabs môže maskovať symptómy infekcie, čo môže viesť k oneskorenému začatiu vhodnej
liečby, a tým aj k zhoršeniu výsledku infekcie. Táto skutočnosť sa pozorovala v prípade bakteriálnej pneumónie získanej v komunite a bakteriálnych komplikácií súvisiacich s ovčími kiahňami. Ak sa
Ibutabs podáva na zníženie horúčky alebo zmiernenie bolesti súvisiacej s infekciou, odporúča sa
sledovanie infekcie. V podmienkach mimo nemocnice je potrebné, aby sa pacient obrátil na lekára, pokiaľ symptómy pretrvávajú alebo sa zhoršujú.

U dehydratovaných detí a dospievajúcich je riziko poruchy funkcie obličiek. Liek nie je určený deťom mladším ako 6 rokov.
4.5 Liekové a iné interakcie

Ibutabs sa má podávať s opatrnosťou u pacientov, ktorí užívajú niektorý z nižšie uvedených liekov, pretože u niektorých pacientov sa vyskytli interakcie.

 Kys eli na acet ylsali cyl ová
Súčasné podávanie ibuprofénu a kyseliny acetylsalicylovej sa neodporúča z dôvodu možných zvýšených nežiaducich udalostí.
Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofén môže pri súčasnom dávkovaní kompetitívne inhibovať
účinok nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu trombocytov. Hoci existujú nejasnosti
s ohľadom na extrapoláciu týchto údajov na klinickú situáciu, nedá sa vylúčiť možnosť, že pravidelné, dlhodobé používanie ibuprofénu môže znížiť kardioprotektívny účinok nízkej dávky kyseliny
acetylsalicylovej. V prípade príležitostného používania ibuprofénu sa žiaden klinicky relevantný
účinok nepovažuje za pravdepodobný (pozri časť 5.1).

 Anti hype rt enzíva
NSAID môžu znížiť účinok antihypertenzív, napr. inhibítorov ACE.

 Di uret i ká
NSAID môžu znížiť diuretický účinok. Diuretiká môžu tiež zvýšiť riziko nefrotoxicity nesteroidných protizápalových liekov.

 Líti um
NSAID môžu znížiť vylučovanie lítia.

 M etot rex át
NSAID môžu znížiť vylučovanie metotrexátu.

 Antikoagul ačné li eky
NSAID môžu zvýšiť účinok antikoagulačných liekov ako je warfarín.

 Anti agre gačné  l iek y  a SSRI
Pri súbežnom podávaní NSAID existuje zvýšené riziko krvácania do gastrointestinálneho traktu.

Aminoglykozidy
NSAID môžu znížiť vylučovanie aminoglykozidov.

Kardioglykozidy
NSAID môžu zhoršiť srdcové zlyhávanie, znížiť rýchlosť glomerulárnej filtrácie a zvýšiť plazmatické
hladiny kardioglykozidov.

 Cyk l osporí n
Pri súbežnom podávaní s NSAID existuje zvýšené riziko vzniku nefrotoxicity.

Kortikosteroidy
Pri súbežnom podávaní s NSAID existuje zvýšené riziko ulcerácie gastrointestinálneho traktu alebo
krvácania do gastrointestinálneho traktu.

 I nhi bít ory  COX-2 a i né NSAID
Ibuprofén sa nesmie užívať súbežne s inými NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2 kvôli možným nežiaducim účinkom.

 Rastl i nné li eky
Ginkgo biloba môže zvýšiť riziko krvácania pri NSAID.

Mifepristó n
NSAID sa nemajú užívať 8 až 12 dní po podaní mifepristónu, pretože môžu znížiť jeho účinok.

 Chi nolónové anti bi oti ká
Štúdie na zvieratách naznačujú, že NSAID môžu zvýšiť riziko vzniku kŕčov spojených s užívaním chinolónových antibiotík. Súbežné užívanie NSAID a chinolónov môže zvýšiť riziko vzniku kŕčov
spojených s chinolónovými antibiotikami.

Takrolimus
Pri súbežnom užívaní NSAID s takrolimom existuje možnosť zvýšeného rizika vzniku nefrotoxicity.

 Zidov udí n
Pri súbežnom podávaní NSAID so zidovudínom existuje zvýšené riziko hematologickej toxicity. Existuje dôkaz zvýšeného rizika vzniku krvácania do kĺbov a hematómov u HIV-pozitívnych ľudí s hemofíliou užívajúcich súbežne zidovudín a ibuprofén.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita
Inhibícia syntézy prostaglandínov môže mať nepriaznivý vplyv na priebeh gravidity a/alebo na vývoj plodu/novorodenca. Údaje z epidemiologických štúdii naznačujú zvýšené riziko potratu a malformácií srdca a gastroschízy po podaní inhibítora syntézy prostaglandínov v skorom štádiu gravidity. Absolútne riziko kardiovaskulárnych malformácií a gastroschízy sa pohybuje z rozmedzí 1 – 1,5 %. Predpokladá sa, že toto riziko sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou trvania liečby.

Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu po podaní inhibítorov syntézy prostaglandínov, ktoré vyvolali pre- a post-implantačný potrat a embryofetálnu letalitu. U zvierat sa po podaní inhibítorov syntézy prostaglandínov navyše počas orgánogenetického obdobia pozorovala zvýšená incidencia rôznych malformácií vrátane kardiovaskulárnych malformácií.

Od 20. týždňa gravidity môže užívanie ibuprofénu spôsobiť oligohydramnión v dôsledku poruchy funkcie obličiek plodu. Táto situácia sa môže objaviť krátko po začatí liečby a po jej ukončení je zvyčajne reverzibilná. Okrem toho boli po liečbe v druhom trimestri hlásené prípady zúženia ductus arteriosus, z ktorých väčšina ustúpila po ukončení liečby. Počas prvého a druhého trimestra tehotenstva sa preto ibuprofén nemá podávať, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné. Ak ibuprofén užíva žena, ktorá sa pokúša otehotnieť, alebo počas prvého a druhého trimestra tehotenstva, dávka má byť čo najnižšia a dĺžka liečby čo najkratšia. Po expozícii ibuprofénu počas niekoľkých dní od 20. gestačného týždňa sa má zvážiť predpôrodné monitorovanie zamerané na oligohydramnión a zúženie ductus arteriosus. Ak sa zistí oligohydramnión alebo zúženie ductus arteriosus, liečba ibuprofénom sa má ukončiť.

Počas tretieho trimestra tehotenstva môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov spôsobiť
u plodu:
- kardiopulmonálnu toxicitu (predčasné zúženie/uzavretie ductus arteriosus a pľúcnu hypertenziu);
- renálnu dysfunkciu (pozri vyššie);

u matky a novorodenca na konci tehotenstva:
- predlženie času krvácania, antiagregačný účinok, ktorý sa môže vyskytnúť aj pri veľmi nízkych dávkach;
- inhibíciu kontrakcií maternice, ktorá vedie k oneskorenému alebo predĺženému pôrodu.

V dôsledku toho je Ibutabs kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity (pozri časť 4.3 a 5.3).

Podávanie počas pôrodu
Podávanie ibuprofénu počas pôrodu sa neodporúča. Mohlo by dôjsť k oddialeniu pôrodu a jeho
predĺženiu s väčšou náchylnosťou ku krvácaniu u matky aj u dieťaťa.

 Doj če ni e
Ibuprofén sa vylučuje do materského mlieka, avšak pri terapeutických dávkach pri krátkodobej liečbe sa riziko vplyvu na dieťa zdá byť nepravdepodobné. V prípade dlhodobej liečby sa má uvažovať
o predčasnom ukončení dojčenia.

Fertilita
Užívanie ibuprofénu môže porušiť fertilitu a neodporúča sa u žien, ktoré sa pokúšajú otehotnieť.
U žien, ktoré majú problémy s počatím alebo ktoré sa podrobujú vyšetreniu neplodnosti je potrebné zvážiť vysadenie ibuprofénu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nežiaducim účinkom liečby ibuprofénom môže byť porucha videnia. Tento nežiaduci účinok je
zriedkavý, avšak pri činnostiach vyžadujúcich si plnú pozornosť ako napr. pri vedení vozidiel a obsluhe strojov sa má vziať do úvahy.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky hlásené v súvislosti s užívaním ibuprofénu sú rovnaké ako nežiaduce účinky hlásené v súvislosti s liečbou inými NSAID. Nasledujúce nežiaduce účinky sú rozdelené do skupín podľa terminológie MedDRA a tried orgánových systémov s uvedením frekvencie výskytu:

Veľmi časté (³ 1/10)
Časté (³ 1/100 až < 1/10)
Menej časté (³ 1/1 000 až < 1/100)
Zriedkavé (³ 1/10 000 až < 1/1 000) Veľmi zriedkavé (< 1/10 000) Neznáme (z dostupných údajov)

T riedy orgánových systémov	N ežiaduce účinky	F r ekvencia
Poruchy krvi a lymfatického systému	trombocytopénia, neutropénia, agranulocytóza, aplastická anémia, hemolytická anémia	veľmi zriedkavé
Poruchy imunitného systému	reakcie z precitlivenosti: nešpecifická alergická reakcia, anafylaxia, abnormálne reakcie dýchacieho traktu (astma, závažná forma astmy, bronchospazmus, dýchavičnosť), vyrážky rôzneho druhu, svrbenie, urtikária, purpura, angioedém	zriedkavé
Psychické poruchy	depresia, zmätenosť	veľmi zriedkavé
Poruchy nervového systému	závrat, bolesť hlavy	menej časté
	parestézia, ospalosť	neznáme
Poruchy oka	porucha videnia	zriedkavé
	optická neuritída	neznáme
Poruchy ucha a labyrintu	vertigo, tinitus	neznáme
Poruchy srdca a srdcovej činnosti	zlyhanie srdca	zriedkavé
Poruchy ciev	hypertenzia	veľmi zriedkavé
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	bronchospazmus (najmä u pacientov s astmou)	zriedkavé
Poruchy gastrointestinálneho traktu	nauzea, vracanie, hnačka, zápcha, plynatosť, dyspepsia	veľmi časté
	bolesť brucha	časté
	gastritída, meléna, hemateméza, peptický vred, perforácia gastrointestinálneho traktu, krvácanie do gastrointestinálneho traktu	zriedkavé
	ulcerózna stomatitída,' zhoršenie kolitídy a Crohnovej choroby	veľmi zriedkavé
	pankreatitída	neznáme
Poruchy pečene a žlčových ciest	porucha funkcie pečene, zlyhanie pečene	zriedkavé
	hepatitída, žltačka	neznáme
Poruchy kože a podkožného tkaniva	kožné bulózne reakcie (vrátane toxickej epidermálnej nekrolýzy, Stevensovho- Johnsonovho syndrómu a multiformného erytému)	veľmi zriedkavé
	fotosenzitivita, lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (syndróm DRESS), akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP)	neznáme
Poruchy obličiek a močových ciest	intersticiálna nefritída, nefrotický syndróm, zlyhanie obličiek	veľmi zriedkavé

T riedy orgánových systémov	N ežiaduce účinky	F r ekvencia
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	edém	zriedkavé

Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú gastrointestinálne. Môžu sa objaviť peptické vredy,
perforácia gastrointestinálneho traktu alebo krvácanie do gastrointestinálneho, ktoré sú niekedy fatálne, najmä u starších osôb (pozri časť 4.4).

Klinické štúdie naznačili, že používanie ibuprofénu, najmä vo vysokých dávkach (2 400 mg denne) môže byť spojené s malým zvýšeným rizikom arteriálnych trombotických udalostí (napríklad infarkt myokardu alebo mozgová príhoda) (pozri časť 4.4).

Vo výnimočných prípadoch sa môžu vyskytnúť závažné kožné infekcie a komplikácie v mäkkých tkanivách pri ovčích kiahňach (pozri tiež časť 4.4).

 Hl ás eni e  podozr ení  na  nežiaduc e  r ea kcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Toxicita
Riziko príznakov toxicity je po dávkach vyšších ako 80 – 100 mg/kg. 560 mg/kg spôsobilo
15 mesačnému dieťaťa závažnú intoxikáciu. 3 200 mg spôsobilo 6 ročnému dieťaťu strednú až stredne závažnú intoxikáciu, 2 800 – 4 000 mg spôsobilo 1,5 ročnému dieťaťu a 6 000 mg 6 ročnému dieťaťu
závažnú intoxikáciu po výplachu žalúdka, 8 000 mg spôsobilo dospelému stredne ťažkú intoxikáciu
a > 20 000 mg spôsobilo dospelému závažnú intoxikáciu. 8 000 mg spôsobilo 16 ročnému
a 12 000 mg v kombinácii s alkoholom u mladistvého poškodenie obličiek.

Príznaky
Nauzea, bolesť brucha, vracanie (prípadne hematémeza), bolesť hlavy, tinitus, zmätenosť, strata
vedomia, kŕče, nystagmus, rozmazané videnie, bradykardia, hypotenzia, hypernatriémia, poškodenie obličiek, hematúria, prípadne poškodenie pečene, hypotermia, izolované prípady ARDS. Pri vážnej
otrave sa môže vyskytnúť metabolická acidóza.

Liečba
V prípade potreby výplach žalúdka, podanie aktivovaného uhlia alebo antacíd. V prípade zníženého krvného tlaku sa intravenózne podávajú tekutiny a inotropná podpora. Venujte pozornosť správnej
diuréze, úprave acidobázickej a elektrolytovej nerovnováhy. Liečba je vo všeobecnosti
symptomatická.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiflogistiká a antireumatiká, deriváty kyseliny propiónovej, ATC kód:
M01AE01

Ibutabs patrí do skupiny nesteroidných antiflogistík a antireumatík (NSAID). Obsahuje 2-(4- izobutylfenyl)-propiónovú kyselinu známu ako ibuprofén. Ibuprofén má protizápalové, analgetické a antipyretické účinky. Protizápalový účinok je porovnateľný s účinkom kyseliny acetylsalicylovej
a indometacínu. Farmakologické vlastnosti ibuprofénu sú spôsobené jeho schopnosťou potláčať syntézu prostaglandínov. Ibuprofén predlžuje čas krvácania reverzibilnou inhibíciou agregácie
trombocytov.

Ibuprofén inhibuje syntézu prostacyklínu v obličkách. Tento účinok nie je dôležitý u pacientov
s normálnou funkciou obličiek. U pacientov s chronickou insuficienciou obličiek, insuficienciou srdca a pečene a tiež v prípade zmien objemu plazmatickej tekutiny môže viesť zníženie syntézy prostaglandínov k akútnemu zlyhaniu obličiek (pozri časti 4.3 a 4.4).

Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofén môže pri súčasnom dávkovaní kompetitívne inhibovať účinok nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu trombocytov. Niektoré farmakodynamické štúdie preukázali, že pri jednej dávke ibuprofénu 400 mg užitého v priebehu
8 hodín pred alebo v priebehu 30 minút po užití dávky kyseliny acetylsalicylovej s okamžitým uvoľňovaním (81 mg) došlo k zníženému účinku kyseliny acetylsalicylovej na tvorbu tromboxánu
alebo agregáciu trombocytov. Hoci existujú nejasnosti s ohľadom na extrapoláciu týchto údajov na
klinickú situáciu, nedá sa vylúčiť možnosť, že pravidelné, dlhodobé používanie ibuprofénu môže znížiť kardioprotektívny účinok nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej. V prípade príležitostného používania ibuprofénu sa žiaden klinicky relevantný účinok nepovažuje za pravdepodobný (pozri časť
4.5).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia
Ibuprofén sa rýchlo vstrebáva z gastrointestinálneho traktu, maximálne koncentrácie v sére sa
objavujú 1 – 2 hodiny po podaní.

 Di str i búcia
Ibuprofén sa rýchlo distribuuje do celého tela. Väzba na plazmatické bielkoviny je približne 99 %.

 Bi otr ansf or mác ia
Ibuprofén sa metabolizuje v pečeni (hydroxylácia, karboxylácia).

 Eli mi náci a
Eliminačný polčas ibuprofénu je u zdravých jedincov približne 2,5 hodiny. Farmakologicky neaktívne metabolity sa vylučujú prevažne (90 %) obličkami, ale aj žlčou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

V štúdiách na zvieratách sa nedokázali žiadne teratogénne účinky, avšak, ak je to možné, počas
gravidity sa má vyhnúť použitiu ibuprofénu.

Účinky predklinických štúdií sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro:
· predželatínovaný škrob
· hypromelóza
· stearát horečnatý
· mikrokryštalická celulóza
· laurylsíran sodný

· oxid kremičitý, koloidný, bezvodý

Obal:
· hypromelóza
· makrogol 4000
· polydextróza
· oxid titaničitý E171

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

Ibutabs 200 mg: 5 rokov Ibutabs 400 mg: 5 rokov Ibutabs 600 mg: 5 rokov Ibutabs 800 mg: 5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek si nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Ibutabs 200 mg
Obal: PVC/Al blister
Veľkosti balenia po: 10, 20, 30 a 50 tabliet (Výdaj lieku nie je viazaný na lekársky predpis)
Obal: PVC/PVDC/Al blister alebo PVC/Al blister
Veľkosť balenia po: 100 tabliet (Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis)

Ibutabs 400 mg
Obal: PVC/Al blister
Veľkosti balenia po: 10, 20, 30 a 50 tabliet (Výdaj lieku nie je viazaný na lekársky predpis)
Obal: HDPE fľaša s LDPE uzáverom
Veľkosť balenia po: 30 tabliet (Výdaj lieku nie je viazaný na lekársky predpis)
Veľkosť balenia po: 100 tabliet (Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis)

Ibutabs 600 mg
Obal: HDPE fľaša s LDPE uzáverom
Veľkosti balenia po: 10, 20, 30, 50 a 100 tabliet (Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis)

Ibutabs 800 mg
Obal: HDPE fľaša s LDPE uzáverom
Veľkosti balenia po: 10, 20, 30, 50 a 100 tabliet (Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis)

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Vitabalans Oy
Varastokatu 8
FI-13500 Hämeenlinna
Fínsko



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Ibutabs 200 mg: 29/0775/11-S Ibutabs 400 mg: 29/0776/11-S Ibutabs 600 mg: 29/0777/11-S Ibutabs 800 mg: 29/0778/11-S



9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 30. novembra 2011
Dátum posledného predĺženia registrácie: 8. decembra 2017



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

01/2023