/>Terapiu je možné opakovať, nie však skôr ako po šiestich mesiacoch. Deti: V súčasnej dobe nie sú k dispozícii potrebné údaje.
4.3. Kontraindikácie
Účinnou látkou lieku Hyalgan je Hyalectin získavaný z kohútov. Nemal by byť podávaný pacientom, ktorí sú precitlivení na liečivo a na ktorúkoľvek zložku lieku, alebo kohútie proteíny.
Intraartikulárne injekcie sú kontraindikované v prípade infekcií, alebo kožných ochorení v oblasti vpichu.
4.4 Špeciálne upozornenie
Pred podaním Hyalganu odstráňte tekutinu z kĺbu, ak je prítomná.
Pred podaním Hyalganu musí byť pacient dôkladne vyšetrený, aby sa vylúčil akútny zápalový proces. V prípade, že sú prítomné príznaky akútneho zápalového procesu, musí lekár uvážiť,
či je vhodné liečbu Hyalganom začať.
Ako pri ostatných invazívnych liečebných postupoch sa odporúča zachovať veľkú opatrnosť, aby neprišlo k príliš veľkej záťaži kĺbu bezprostredne po intraartikulárnej injekcii.
Používajte, len ak je roztok číry.
4.5. Liekové a iné interakcie
Vzhľadom k dosiaľ známym skúsenostiam by Hyalgan nemal byť podávaný súčasne, alebo v kombinácii s ďalšími intraartikulárnymi injekciami.
Nepoužívajte súčasne s dezinfekčnými prípravkami, ktoré obsahujú kvarterné amóniové soli, pretože v ich prítomnosti sa môže hyalurónová kyselina zrážať.
4.6 Používanie v gravidite a počas laktácie
Pri testovaní na zvieratách neboli pozorované žiadne embryotoxické, alebo teratogénne vplyvy. Pretože nie sú žiadne skúsenosti, liek sa neodporúča podávať v gravidite a počas laktácie.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Nie je popísané zníženie pozornosti pri riadení motorových vozidiel a obsluhe strojov.
4.8 Nežiaduce účinky
Výnimočne sa môže objaviť bolesť, opuch, pálenie, alebo začervenanie okolo miesta vpichu. Tieto príznaky sú prechodné a v priebehu niekoľkých (1-4) dní sa zvyčajne spontánne stratia. V týchto prípadoch by kĺb nemal byť zaťažovaný a miesto by sa malo chladiť ľadom. Mimoriadne boli popísané anafylaktické reakcie. Boli popísané dva také prípady z približne
950 000 liečených pacientov (to predstavuje 4 750 000 injekcií) počas postmarketingovej štúdie, a aj tieto mali priaznivé ukončenie. Žiadny prípad anafylaktickej reakcie nebol popísaný počas klinických skúšok.
Môžu sa objaviť výnimočné alergické reakcie, miestne, alebo systémové. Ich početnosť je 3 z
5 376 pacientov liečených Hyalganom počas klinických skúšok, a 3 z 950 000 pacientov počas post-marketingovej štúdie. Táto reakcia môže byť spôsobená kohútimi bielkovinami, ktoré môžu byť v minimálnom množstve v Hyalgane prítomné.
4.9 Predávkovanie
Vzhľadom ku spôsobu podávania a balenia prípravku do jednorazových dávok je predávkovanie prakticky vylúčené.
Dosiaľ nebol prípad predávkovania popísaný.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
ATC kód : M09AX01/kyselina hyalurónová
Farmakoterapeutická skupina : iné lieky porúch muskuloskeletálnej sústavy
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Prípravok je sterilný, nepyrogénny, viskózny, pufrovaný roztok definovanej vysokomolekulárnej frakcie purifikovanej sodnej soli kyseliny hyalurónovej (Hyalectin). Hyalurónová kyselina je dôležitou súčasťou extracelulárnych tekutín ľudského tela a je prítomná vo vysokých koncentráciach hlavne v chrupke a synoviálnej tekutine. Endogénna hyalurónová kyselina dáva synoviálnej tekutine viskozitu a elasticitu, ktorá je potrebná pre jej lubrikačné a tlmiace (nárazy) vlastnosti a je základom správnej štruktúry proteoglykanov v kĺbnej chrupke.
Pri osteoartróze prichádza k nedostatočnej tvorbe a zmene kvality kyseliny hyalurónovej v synoviálnej tekutine a chrupke.
Pri intraartikulárnom podávaní hyalurónovej kyseliny do artrotického kĺbu s poškodeným povrchom chrupky a patologickou zmenou synoviálnej tekutiny sa zlepšuje funkcia kĺbu. Pozorované zlepšenie pôsobením exogénnej kyseliny hyalurónovej môže byť vo vzťahu
s interakciami s rôznymi zložkami synoviálnych štruktúr (synoviocytmi a chondrocytmi). V kontrolovanej klinickej štúdii ukázal liečebný cyklus Hyalganu zlepšenie symptómov osteoartrózy do šiestich mesiacov po ukončení liečby.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Sodná soľ kyseliny hyalurónovej podaná intraartikulárne je eliminovaná počas
2-3 dní. Farmakokinetická štúdia ukazuje na jej rýchlu distribúciu do synoviálnej membrány. Najvyššia koncentrácia tejto kyseliny ukazuje na jej rýchlu distribúciu do synoviálnej membrány. Najvyššia koncentrácia tejto kyseliny hylurónovej bola detekovaná v synoviálnej tekutine a v kĺbnom púzdre, potom v klesajúcom množstve v synoviálnej membráne, väzivách a okolitých svaloch.
Ukazuje sa, že hyalurónová kyselina sa v synoviálnej tekutine významne nemetabolizuje. Štúdie na zvieratách preukazujú produkty odbúravania v tkanivách okolo kĺbu, ale najvýznamnejším miestom metabolizácie je pečeň, vylučovanie prebieha prevažne ľadvinami.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Hyalectin (sodná soľ kyseliny hyalurónovej) prešiel štandardným spektrom toxikologických testov, včítane štúdií mutagenity a reprodukčnej toxicity s negatívnymi výsledkami.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Zoznam pomocných látok
natrii chloridum, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, natrii hydrogenophosphas dodecahydricus, aqua pro injectione.
6.2 Inkompatibility
Nie sú dostupné údaje, ktoré by potvrdzovali kompatibilitu Hyalganu s ďalšími intraartikulárne podávanými liekmi. Preto sa neodporúča súčasné podávanie Hyalganu spoločne s ďalšími intraartikulárnymi liekmi.
6.3 Čas použitelnosti'
Tri roky.
6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Pri teplote 15-25ºC, chráňte pred svetlom.
6.5 Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
a) Injekčná liekovka z číreho bezfarebného skla s gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom a krytom z plastickej hmoty, blister PVC, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka
b) Naplnená injekčná striekačka z číreho bezfarebného skla s piestom, gumový kryt, blister
PVC/papier, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka
Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka, alebo 1 naplnená injekčná striekačka.
6.6 Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom
Hyalgan sa injikuje intraartikulárne, je v jednorazových dávkach, pripravených na použitie,
2 ml sterilného roztoku v liekovke alebo v jednorazovej naplnenej striekačke, nie je potrebné ho riediť.
Obsah injekčnej liekovky aj naplnenej striekačky je sterilný a musí sa použiť bezprostredne po otvorení.
Intraartikulárne podávanie Hyalganu by sa malo prevádzať veľmi starostlivo, do kĺbnej dutiny liečeného kĺbu.
Je potrebné zachovať prísne aseptické podmienky počas intraartikulárneho podávania. Roztok v liekovke vyžaduje zodpovedajúcu sterilnú injekciu a ihlu, zatiaľ čo roztok v injekcii je pripravený na použitie, stačí len zodpovedajúca sterilná ihla.
Pre dodržanie sterility miesta vpichu je ho potrebné starostlivo vyčistiť antiseptickým prostriedkom. Pred podaním je potrebné vytlačiť z injekcie obsahujúcej Hyalgan bublinky vzduchu. Kĺbna tekutina, ak je prítomná, by mala byť odsatá artrocentézou pred injekčným podaním Hyalganu. Artrocentéza by mala byť prevedená kalibrovanou ihlou takmer dosucha, ale tak, aby nebola ohrozená presnosť následného podania Hyalganu. Pri vyšetrovaní na prítomnosť kĺbnej tekutiny pred podaním injekcie je potrebné vylúčiť zanesenie bakteriálnej infekcie.
Pre intraartikulárnu injekciu Hyalganu je možné použiť tú istú ihlu, ktorá bola použitá pri artrocentéze, stačí jednoducho vymeniť odsávaciu striekačku za striekačku obsahujúcu Hyalgan. Pre uistenie, že je ihla správne umiestnená, je možné natiahnuť trochu synoviálnej tekutiny, kým začneme pomaly injikovať Hyalgan. Ak pacient pociťuje bolesť v priebehu aplikácie, podávanie by malo byť zastavené.
Prvých 48 hodín po podaní injekcie by malo byť pacientovi odporúčané šetriť liečený kĺb, je možné ľahké rozcvičovanie s vylúčením namáhavej, alebo dlhodobej aktivity.
Neskôr je možné sa postupne vrátiť k normálnej úrovni pohybovej aktivity.
7. DRŽITEĽ REGISTRAČNÉHO ROZHODNUTIA
Fidia Farmaceutici, S.p.A. Via Ponte della Fabbrica 3/A
35031 Abano Terme (Padova) Taliansko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
29/0223/95-S
9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĽŽENIA REGISTRÁCIE
8.5.1995
10. DÁTUM POSLEDNE REVÍZIE TEXTU
November 2006