čo sa používa
2. Skôr ako použijete Hyalgan^® 20mg/2ml
3. Ako používať Hyalgan^® 20mg/2ml
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Hyalgan^® 20mg/2ml
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE HYALGAN^® 20MG/2ML A NA ČO SA POUŽÍVA

Hyalgan^® 20 mg/2 ml je určený výhradne na vnútrokĺbové podanie, ktoré uskutočňuje lekár. Používa sa na liečbu poúrazových a degeneratívnych chorôb kĺbov, hlavne gonatrózy (degeneratívneho ochorenia kolenného kĺbu), alebo ako doplnková liečba pri operáciách kĺbov.
Liečivom Hyalganu^® 20 mg/2 ml je sodná soľ kyseliny hyalurónovej, prírodná látka, ktorá je dôležitou súčasťou spojivových tkanív a vyskytuje sa vo vysokej koncentrácii v kĺbovej chrupke a v kĺbovej tekutine.
Hyalgan^® 20 mg/2 ml zlepšuje vlastnosti kĺbovej tekutiny, aktivuje obnovu kĺbovej chrupky a má protizápalové a analgetické (tlmiace bolesť) účinky. Tieto vlastnosti majú za následok zlepšenie kĺbovej funkcie a subjektívne i objektívne zlepšenie príznakov, ktoré sprevádzajú degeneratívne ochorenie kĺbov.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE HYALGAN^® 20 MG/2 ML 

Nepoužívajte Hyalgan^® 20 mg/2 ml
- keď ste alergický (precitlivený) na kyselinu hyalurónovú alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku
- v prípade zápalu alebo infekcie kože v oblasti vpichu

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Hyalganu^® 20 mg/2 ml

- ak ste v minulosti zaznamenali prejavy precitlivosti na vtáčie bielkoviny (vajcia, vaječné produkty) alebo perie, upozornite na túto skutočnosť svojho lekára – bude Vám venovaná zvýšená pozornosť.
- Po injekcii do kĺbu dodržujte kľudový režim a kĺb nepreťažujte.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
S podávaním Hyalganu^® 20 mg/2 mltehotným alebo dojčiacim ženám nie sú zatiaľ žiadne skúsenosti. Ak ste tehotná alebo dojčíte, oznámte to lekárovi. Lekár zváži, či prínos liečby vo Vašom prípade preváži prípadné riziká pre plod alebo dojčené dieťa.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Hyalgan^® 20 mg/2 ml neovplyvňuje pozornosť pri vedení motorového vozidla a obsluhe strojov. Pacient liečený Hyalganom^® 20 mg/2 ml môže viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje.


3. AKO POUŽÍVAŤ HYALGAN^® 20MG/2ML 

Pokiaľ lekár neurčí inak, podáva sa jedna injekcia Hyalganu^® 20 mg/2 ml do postihnutého kĺbu jedenkrát týždenne počas piatich týždňov.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, týkajúce sa používania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Hyalgan^® 20 mg/2 ml môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Po podaní lieku sa môže objaviť bolesť, opuch, pálenie alebo začervenanie v oblasti vpichu. Tieto príznaky sú prechodné a počas niekoľkých (1- 4) dní zmiznú. V týchto prípadoch sa kĺb nesmie zaťažovať a miesto vpichu sa obloží ľadom. Zriedkavo tieto problémy môžu byť výraznejšie a pretrvávať dlhšie. Veľmi zriedkavo sa po podaní lieku vyskytli prípady vnútrokĺbovej infekcie, preto je nevyhnutné dodržiavať prísne aseptické podmienky (zabrániť prístupu choroboplodných zárodkov pri príprave a podaní injekcie)!

V nižšie uvedenej tabuľke sú popísané vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené u pacientov po podaní lieku.

Frekvencia výskytu vedľajších účinkov:

Časté: 1 až 10 z každých 100 pacientov;
Menej časté: 1až 10 z každých 1000 pacientov;
Zriedkavé: 1 až 10 na každých 10 000 pacientov;
Veľmi zriedkavé: menej ako1 z každých 10 000 pacientov.

Trieda orgánových systémov	Frekvencia	Názov
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:	Zriedkavé	Reakcie v mieste podania (bolestivosť, výpotok, opuch, sčervenanie, teplo, pálenie, svrbenie, zhoršenie pohyblivosti kĺbu)
	Veľmi zriedkavé	Ostatné lokálne reakcie, opuch tváre, horúčka
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:	Veľmi zriedkavé	Kĺbový zápal, stuhnutosť kĺbu
Infekcie:	Veľmi zriedkavé	Bakteriálny, infekčný, prudký kĺbový zápal s horúčkou.
Poruchy imunitného systému:	Veľmi zriedkavé	Zvýšená citlivosť, celková alergická reakcia sprevádzaná dýchavičnosťou, mdlobou a poklesom krvného tlaku (anafylaktický šok).
Poruchy kože a podkožného tkaniva:	Veľmi zriedkavé	vyrážka, svrbenie, žihľavka, ekzém, sčervenanie, opuch. '

5. AKO UCHOVÁVAŤ HYALGAN^® 20MG/2ML 

Uchovávajte pri teplote od 15 – 25 °C vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Hyalgan^® 20 mg/2 ml  obsahuje

1 injekčná liekovka/ naplnená injekčná striekačka obsahuje:
liečivo: Natrii hyaluronas / Sodná soľ kyseliny hyalurónovej 20 mg v 2 ml
pomocné látky: chlorid sodný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, voda na injekciu

Ako vyzerá Hyalgan^® 20mg/2ml a obsah balenia
Liek sa vyrába v dvoch typoch balení:
a) injekčná liekovka z bezfarebného skla s hliníkovým uzáverom, gumenou zátkou s plastovým chráničom, blister PVC, papierová škatuľka.
b) naplnená injekčná striekačka z číreho bezfarebného skla s gumovým piestom a chráničom, blister PVC/papier, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: jedna injekčná liekovka /naplnená injekčná striekačka.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica 3/A
35031 Abano Terme, (Padova)
Taliansko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 05/2011.

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Hyalgan^® 20 mg/2 ml by nemal byť podávaný súčasne, alebo v kombinácii s ďalšími intraartikulárnymi injekciami. Nepoužívajte súčasne s dezinfekčnými prípravkami, ktoré obsahujú kvartérne amóniové soli, pretože v ich prítomnosti sa môže hyalurónová kyselina zrážať.
Pred podaním Hyalganu^® 20 mg/2 ml  musí byť pacient dôkladne vyšetrený, aby sa vylúčil akútny zápalový proces. V prípade, že sú prítomné príznaky akútneho zápalového procesu, musí lekár uvážiť, či je vhodné liečbu Hyalganom^® 20 mg/2 ml  začať.
Ak je v kĺbe výpotok, je potrebné ho pred aplikáciou odsať. Intraarktikulárne injekcie je potrebné aplikovať správnou technikou za prísne aseptických podmienok aby sa predišlo rozvoju infekcie v mieste vpichu. Pacientom s náznakmi infekcie bezprostredne po vpichu je potrebné venovať zvýšenú pozornosť, aby nedošlo k rozvoju bakteriálneho kĺbového zápalu.
Ako pri ostatných invazívnych liečebných postupoch sa odporúča zachovať veľkú opatrnosť, aby neprišlo k príliš veľkej záťaži kĺbu bezprostredne po intraartikulárnej injekcii.
Hyalgan^® 20 mg/2 ml je možné použiť, len ak je roztok číry.