HULIO 40 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENOM PERE sol inj 1x0,8 ml/40 mg (pero napl.plast.+ 2 tamp.)

SPC
Nepodávať deťom do 12r. Nepodávať deťom do 2r. Nepodávať deťom do 4r. Nepodávať deťom do 6r. Liekové a iné interakcie Kontraindikácie na ochorenia pacienta Liekom disponuje výlučné lekár-špecialista Nedoporučuje sa podávať počas dojčenia Nedoporučuje sa podávať počas gravidity

Cena

Orientačná cena:
Liek nie je kategorizovaný

nie je
Kód 9176C
Registračné číslo EU/1/18/1319/004
Dátum registrácie 17. 9. 2018
Patentná ochrana genericky liek
Výdaj s obmedzením predpisovania (Rx)
Zastúpenie výrobcu Viatris Limited, Írsko
Účinné látky
Indikačná skupina Imunopreparáty (59)
Doba použiteľnosti 24 mes.
ATC skupina (podľa účinku na jednotlivé orgány):
L ANTINEOPLASTIKÁ A IMUNOMODULÁTORY
L04 Imunosupresíva (zmena WHO)
L04A Imunosupresíva (zmena WHO)
L04AB Inhibítory tumor nekrotizujúceho alfa faktora (TNF-alfa)
L04AB04 Adalimumab

Na čo sa HULIO 092018 používa?

Hulio obsahuje liečivo adalimumab, liek, ktorý pôsobí na imunitný (ochranný) systém vášho tela. Hulio je určené na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:
– polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída u detí vo veku 2 – 17 rokov;
– artritída spojená s entezitídou u detí vo veku 6 – 17 rokov;
– Crohnova choroba u detí vo veku 6 – 17 rokov,
– ložisková psoriáza u detí vo veku 4 – 17 rokov;
– hidradenitis suppurativa u dospievajúcich vo veku 12 – 17 rokov;
– chronická neinfekčná uveitída u detí vo veku 2 – 17 rokov, ktorá postihuje prednú časť oka.

Aktívna zložka Hulia adalimumab je monoklonálna protilátka. Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré sa viažu na špecifický cieľ v tele.

Cieľom adalimumabu je ďalšia bielkovina nazývaná tumor nekrotizujúci faktor (TNFα), ktorý je prítomný vo zvýšených hladinách pri zápalových ochoreniach uvedených vyššie. Tým, že sa Hulio naviaže na TNFα, zníži zápalový proces pri týchto ochoreniach.

Polyartikulárna juvenilná idiopatickáartritídaaartritídaspojenásentezitídou

Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída a artritída spojená s entezitídou sú zápalové ochorenia kĺbov, ktoré sa zvyčajne prvýkrát objavujú v detstve.

Hulio sa používa na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy u detí a dospievajúcich vo veku 2 až 17 rokov a artritídy spojenej s entezitídou u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov. Vaše dieťa môže najprv dostať iné lieky modifikujúce chorobu, ako je metotrexát. Ak tieto lieky nemajú dostatočný účinok, vaše dieťa dostane na liečbu jeho/jej polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy alebo artritídy spojenej s entezitídou Hulio.

Crohnova chorobaupediatrickýchpacientov

Crohnova choroba je zápalové ochorenie čreva.

Hulio sa používa na liečbu Crohnovej choroby u detí vo veku 6 až 17 rokov. Vaše dieťa môže najprv dostať iné lieky. Ak tieto lieky nemajú dostatočný účinok, vaše dieťa dostane na zmiernenie prejavov a príznakov jeho/jej Crohnovej choroby Hulio.

Ložisková psoriázaupediatrickýchpacientov

Ložisková psoriáza je zápalové kožné ochorenie, ktoré spôsobuje červené, zlupujúce, zrohovatené ložiská na koži pokryté striebristými šupinami. Ložisková psoriáza môže postihnúť aj nechty, čo spôsobí, že sa drobia, zhrubnú a oddeľujú od nechtového lôžka, čo môže byť bolestivé. Predpokladá sa, že psoriáza je spôsobená problémom s imunitným systémom organizmu, ktorý vedie k zvýšenej tvorbe kožných buniek.

Hulio sa používa na liečbu ťažkej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od 4 do 17 rokov, u ktorých lieky podávané na pokožku a liečba UV žiarením neúčinkovali veľmi dobre alebo nie sú u nich vhodné.

Hidradenitis suppurativaudospievajúcichpacientov

Hidradenitis suppurativa (niekedy označovaná ako akné inversa) je dlhodobé a často bolestivé zápalové kožné ochorenie. Príznaky môžu zahŕňať bolestivé uzlíky (hrčky) a abscesy (vriedky), z ktorých môže vytekať hnis. Najčastejšie postihuje konkrétne oblasti kože, ako je oblasť pod
prsníkmi, podpazušie, vnútorná strana stehien, slabiny a zadok.
V postihnutých oblastiach môže dôjsť aj k zjazveniu.

Hulio sa používa na liečbu hidradenitis suppurativa u dospievajúcich vo veku od 12 rokov. Hulio môže znížiť počet uzlíkov a abscesov, ako aj bolesť, ktorá je s týmto ochorením často spojená. Pacienti
môžu najprv dostávať iné lieky. Ak tieto lieky nemajú dostatočný účinok, pacienti dostanú Hulio.

Chronická neinfekčnáuveitída,postihujúcaprednúčasťoka

Neinfekčná uveitída je zápalové ochorenie postihujúce niektoré časti oka. Tento zápal vedie k zhoršeniu videnia a/alebo prítomnosti zákalu oka (čierne bodky alebo jemné čiarky, ktoré sa pohybujú v zornom poli). Hulio pôsobí tak, že tento zápal znižuje.

Hulio sa používa na liečbu detí a dospievajúcich vo veku od 2 do 17 rokov s chronickou neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim prednú časť oka.
Pre viac informácií si prečítajte príbalový leták...

Nežiaduce účinky

Väčšina vedľajších účinkov je mierne až stredne závažného charakteru. Niektoré však môžu byť aj závažné a môžu vyžadovať bezodkladnú liečbu.

Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až 4 mesiace alebo dlhšie po poslednej injekcii Hulia.

Ihneď vyhľadajte lekársku starostlivosť, ak sa u vášho dieťaťa objavia akékoľvek prejavy alergickej reakcie alebo zlyhávania srdca:
  • rozsiahla vyrážka, žihľavka;
  • opuch tváre, rúk alebo chodidiel;
  • problémy s dýchaním alebo prehĺtaním;
  • dýchavičnosť pri fyzickej aktivite alebo v ľahu alebo opuch chodidiel.

Povedzte lekárovi čo najskôr, ako je možné, ak spozorujete čokoľvek z nasledujúceho:
  • prejavy a príznaky infekcie, ako je horúčka, pocit choroby, rany, problémy so zubami, pálenie pri močení, slabosť, únava či kašeľ;
  • príznaky problémov s nervovou sústavou, ako napríklad mravčenie, tŕpnutie, dvojité videnie alebo slabosť v ruke či nohe;
  • príznaky rakoviny kože, ako napríklad hrčka alebo otvorená rana, ktoré sa nehoja;
  • prejavy a príznaky naznačujúce krvné poruchy, ako pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť.

Vyššie opísané prejavy a príznaky môžu predstavovať nižšie uvedené vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali pri adalimumabe.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
  • reakcie v mieste podania injekcie (vrátane bolesti, opuchu, začervenania alebo svrbenia) ;
  • infekcie dýchacích ciest (vrátane prechladnutia, nádchy, infekcie prinosových dutín, zápalu pľúc);
  • bolesť hlavy;
  • bolesť brucha;
  • nevoľnosť a vracanie;
  • vyrážka;
  • bolesť kostí a svalov.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
  • závažné infekcie (vrátane otravy krvi a chrípky);
  • črevné infekcie (vrátane zápalu žalúdka a čriev);
  • kožné infekcie (vrátane celulitídy a pásového oparu);
  • infekcie ucha;
  • infekcie v ústnej dutine (vrátane infekcie zubov a oparu na perách);
  • infekcie pohlavného systému;
  • infekcie močových ciest;
  • plesňové infekcie;
  • infekcie kĺbov;
  • nezhubné nádory;
  • rakovina kože;
  • mierne alergické reakcie (vrátane sezónnej alergie);
  • dehydratácia;
  • výkyvy nálady (vrátane depresie);
  • úzkosť;
  • poruchy spánku;
  • poruchy zmyslového vnímania, ako sú mravčenie, pichanie alebo tŕpnutie;
  • migréna;
  • kompresia (stlačenie) nervového koreňa (vrátane bolesti krížov a nôh) ;
  • poruchy zraku;
  • zápal alebo opuch oka/očného viečka;
  • vertigo (pocit točenia sa miestnosti);
  • pocit rýchleho tlkotu srdca;
  • vysoký krvný tlak;
  • návaly tepla;
  • hematóm (krvná podliatina, nahromadenie krvi mimo krvných ciev)
  • kašeľ;
  • astma;
  • dýchavičnosť;
  • krvácanie do tráviaceho traktu;
  • porucha trávenia, plynatosť, pálenie záhy;
  • kyslosť/návrat žalúdočnej šťavy do úst;
  • sicca syndróm (vrátane suchých očí a suchých úst);
  • tvorba modrín;
  • svrbivá vyrážka;
  • svrbenie, zápal kože (vrátane ekzému);
  • lámanie nechtov na rukách a nohách;
  • zvýšené potenie;
  • vypadávanie vlasov;
  • vznik alebo zhoršenie psoriázy (červená, šupinatá pokožka);
  • svalové kŕče;
  • krv v moči;
  • problémy s obličkami;
  • bolesť na hrudníku;
  • edém (opuch);
  • horúčka;
  • zníženie počtu krvných doštičiek, ktoré zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby modrín;
  • pomalé hojenie rán.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
  • oportúnne infekcie (zahŕňajúce tuberkulózu a ďalšie infekcie, ktoré sa vyskytujú v prípade zníženej odolnosti proti chorobám);
  • neurologické infekcie (vrátane vírusovej meningitídy) ;
  • infekcie oka;
  • bakteriálne infekcie;
  • diverkulitída (zápal a infekcia hrubého čreva);
  • rakovina;
  • lymfóm (rakovina lymfatického systému);
  • melanóm;
  • imunitné poruchy, ktoré môžu postihovať pľúca, kožu a lymfatické uzliny (najčastejšie sa prejavujú ako sarkoidóza);
  • vaskulitída (zápal krvných ciev);
  • tremor (trasľavosť);
  • neuropatia (poškodenie nervov);
  • cievna mozgová príhoda;
  • strata sluchu, hučanie v ušiach;
  • nepravidelný srdcový tep;
  • srdcové problémy, ktoré môžu spôsobiť dýchavičnosť alebo opuchy členkov;
  • infarkt myokardu;
  • vydutina v stene veľkej tepny, zápal a krvné zrazeniny v žilách, blokáda krvných ciev;
  • ochorenia pľúc spôsobujúce dýchavičnosť (vrátane zápalu);
  • pľúcna embólia (upchatie tepny v pľúcach);
  • nadmerné množstvo tekutiny okolo pľúc;
  • zápal podžalúdkovej žľazy;
  • ťažkosti s prehĺtaním;
  • edém tváre (opuch tváre);
  • zápal žlčníka, žlčníkové kamene;
  • stukovatenie pečene (nahromadenie tuku v pečeňových bunkách);
  • nočné potenie;
  • tvorba jaziev;
  • nezvyčajný rozpad svalov;
  • systémový lupus erythematosus (vrátane zápalu kože, srdca, pľúc, kĺbov a ďalších orgánových systémov);
  • prerušovaný spánok;
  • impotencia;
  • zápaly.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
  • leukémia (rakovina postihujúca krv a kostnú dreň);
  • závažná alergická reakcia so šokom;
  • skleróza multiplex;
  • nervové poruchy (napr. zápal očného nervu a Guillainov-Barrého syndróm – stav, ktorý môže spôsobiť svalovú slabosť, nezvyčajné pocity, mravčenie v rukách a hornej časti tela);
  • zastavenie činnosti srdca;
  • pľúcna fibróza (zjazvenie pľúc);
  • perforácia čreva (diera/trhlina v čreve);
  • hepatitída (zápal pečene);
  • vzplanutie infekcie hepatitídy B;
  • autoimunitná hepatitída (zápal pečene, spôsobený vlastným imunitným systémom tela) ;
  • kožná vaskulitída (zápal krvných ciev v koži);
  • Stevensov-Johnsonov syndróm (skoré príznaky zahŕňajú celkový pocit choroby, horúčku, bolesť hlavy a vyrážku);
  • edém tváre (opuch tváre) súvisiaci s alergickými reakciami;
  • zápalová kožná vyrážka;
  • syndróm podobný lupusu;
  • angioedém (lokalizovaný opuch kože);
  • lichenoidná kožná reakcia (svrbivá červenofialová kožná vyrážka).

Neznáme (častosť výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov):
  • hepatosplenický T-bunkový lymfóm (zriedkavá rakovina krvi);
  • karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože);
  • Kaposiho sarkóm, zriedkavá rakovina súvisiaca s infekciou ľudským herpesovým vírusom typu 8. Kaposiho sarkóm sa najčastejšie vyskytuje vo forme fialových lézií na koži ;
  • zlyhanie pečene;
  • zhoršenie kožnej vyrážky so svalovou slabosťou;
  • prírastok hmotnosti (u väčšiny pacientov bol prírastok hmotnosti malý).

Ďalšie lieky s rovnakým názvom

Názov lieku V Pacient
HULIO 20 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE sol inj 1x0,4 ml/20 mg (striek.inj.napl.plast.+ 2 tamp.) Rx n/a
HULIO 20 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE sol inj 2x0,4 ml/20 mg (striek.inj.napl.plast.+2 tamp.) Rx n/a
HULIO 40 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE sol inj 1x0,8 ml/40 mg (striek.inj.napl.plast.) Rx n/a
HULIO 40 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE sol inj 2x0,8 ml/40 mg (striek.inj.napl.plast.) Rx n/a
HULIO 40 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE sol inj 4x0,8 ml/40 mg (striek.inj.napl.plast.) Rx n/a
HULIO 40 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE sol inj 4x0,8 ml/40 mg (striek.inj.napl.plast.+ 4 tamp.) Rx n/a
HULIO 40 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE sol inj 6x0,8 ml/40 mg (striek.inj.napl.plast.) Rx n/a
HULIO 40 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE sol inj 1x0,8 ml/40 mg (striek.inj.napl.plast.+2 tamp.) Rx n/a
HULIO 40 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE sol inj 2x0,8 ml/40 mg (striek.inj.napl.plast.+2 tamp.) Rx 443,25
HULIO 40 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE sol inj 6x0,8 ml/40 mg (striek.inj.napl.plast.+ 6 tamp.) Rx n/a
HULIO 40 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENOM PERE sol inj 2x0,8 ml/40 mg (pero napl.plast.+2 tamp.) Rx 0,00
HULIO 40 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENOM PERE sol inj 6x0,8 ml/40 mg (pero napl.plast.+6 tamp.) Rx n/a
HULIO 40 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENOM PERE sol inj 1x0,8 ml/40 mg (pero napl.plast.) Rx n/a
HULIO 40 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENOM PERE sol inj 2x0,8 ml/40 mg (pero napl.plast.) Rx n/a
HULIO 40 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENOM PERE sol inj 4x0,8 ml/40 mg (pero napl.plast.) Rx n/a
HULIO 40 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENOM PERE sol inj 4x0,8 ml/40 mg (pero napl.plast.+ 4 tamp.) Rx n/a
HULIO 40 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENOM PERE sol inj 6x0,8 ml/40 mg (pero napl.plast.) Rx n/a
HULIO 40 MG/0,8 ML INJEKČNÝ ROZTOK sol inj 2 (2x1)x0,8 ml/40 mg (liek.inj.skl.+4 (2x2) tamp.) Rx n/a
HULIO 40 MG/0,8 ML INJEKČNÝ ROZTOK sol inj 1x0,8 ml/40 mg (liek.inj.skl.+ 2 tamp.) Rx n/a
LiekInfo.sk používa súbory „cookie“ na zlepšenie používateľského komfortu. Pokračovaním vyjadrujete svoj súhlas s používaním našich súborov „cookie“.