HULIO 40 MG/0,8 ML INJEKČNÝ ROZTOK sol inj 1x0,8 ml/40 mg (liek.inj.skl.+ 2 tamp.)

merkaptopurín. Informujte lekára vášho dieťaťa v prípade, že vaše dieťa užíva spolu s Huliom azatioprín alebo merkaptopurín.
• Okrem toho sa u pacientov používajúcich adalimumab zaznamenali prípady nemelanómovej rakoviny kože. Ak sa počas liečby alebo po liečbe objavia nové kožné lézie alebo ak existujúce
lézie zmenia svoj vzhľad, informujte lekára vášho dieťaťa.
• U pacientov so špecifickým typom pľúcnej choroby nazývanej chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) sa pri liečbe iným TNFα blokátorom hlásili prípady rakoviny inej ako lymfóm.
Ak má vaše dieťa CHOCHP alebo ak veľa fajčí, poraďte sa s lekárom vášho dieťaťa o tom, či je
pre neho vhodná liečba TNFα blokátorom.

Iné lieky a Hulio

Ak vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo, resp. bude užívať ďalšie lieky, povedzte to lekárovi svojho dieťaťa alebo lekárnikovi.

Hulio sa môže podávať spolu s metotrexátom alebo s určitými chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi (sulfasalazín, hydroxychlorochín, leflunomid a injekčné lieky obsahujúce zlato), kortikosteroidmi alebo liekmi proti bolesti, vrátane nesteroidových protizápalových liekov (NSAID).

Vaše dieťa nemá používať Hulio s liekmi, ktoré ako liečivo obsahujú anakinru alebo abatacept. Súbežné podávanie Hulia a anakinry alebo abataceptu sa neodporúča na základe možného zvýšeného rizika infekcií, vrátane závažných infekcií a iných potenciálnych farmakologických interakcií. Ak máte otázky, opýtajte sa lekára vášho dieťaťa.

Tehotenstvo a dojčenie

• Vaša dcéra by mala zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby zabránila otehotneniu, a pokračovať v jej používaní aspoň 5 mesiacov po poslednom podaní injekcie Hulia.
• Ak je vaša dcéra tehotná, myslí si, že je tehotná, alebo ak plánuje otehotnieť, poraďte sa s jej lekárom predtým, ako začne používať tento liek.
• Hulio sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to potrebné.
• Podľa štúdie zameranej na tehotenstvo sa nepreukázalo vyššie riziko vrodených chýb, keď matka dostávala Hulio počas tehotenstva, v porovnaní s matkami s rovnakým ochorením, ktoré
nedostávali Hulio.
• Hulio sa môže používať počas dojčenia.
• Ak vaša dcéra dostávala Hulio počas tehotenstva, jej dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
• Je dôležité, aby ste povedali lekárovi jej dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom, že vaša dcéra počas tehotenstva používala Hulio, ešte predtým, ako dieťa dostane akúkoľvek vakcínu. Ďalšie informácie o vakcínach nájdete v časti „Upozornenia a opatrenia“.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Hulio môže mať mierny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá, bicyklovať alebo obsluhovať stroje. Po podaní Hulia sa môže vyskytnúť pocit točenia hlavy (vertigo) a poruchy zraku.

Hulio obsahuje sodík a sorbitol

Každá injekčná liekovka Hulia obsahuje 38,2 mg sorbitolu. Sorbitol je zdrojom fruktózy. Ak vám lekár vášho dieťaťa povedal, že vaše dieťa neznáša niektoré cukry, alebo ak mu bola diagnostikovaná dedičná neznášanlivosť fruktózy (skratka HFI, z anglického hereditary fructose intolerance), zriedkavé genetické ochorenie, pri ktorom človek nedokáže spracovať fruktózu, obráťte sa na lekára vášho dieťaťa predtým, ako vaše dieťa použije alebo dostanete tento liek.

Tento liek tiež obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej liekovke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať Hulio

Vždy používajte tento liek presne podľa pokynov lekára vášho dieťaťa alebo lekárnika. Ak si nie ste istý ktoroukoľvek inštrukciou alebo ak máte nejaké otázky, overte si to u lekára alebo lekárnika. Lekár môže predpísať inú silu Hulia, ak vaše dieťa potrebuje inú dávku.

Deti a dospievajúci s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou

Deti a dospievajúci vo veku od 2 do 17 rokov s hmotnosťou od 10 kg do menej ako 30 kg:
Odporúčaná dávka Hulia je 20 mg každý druhý týždeň.

Deti a dospievajúci vo veku od 2 do 17 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac:
Odporúčaná dávka Hulia je 40 mg každý druhý týždeň.

Deti a dospievajúci s artritídou spojenousentezitídou

Deti a dospievajúci vo veku od 6 do 17 rokov s hmotnosťou od 15 kg do menej ako 30 kg:
Odporúčaná dávka Hulia je 20 mg každý druhý týždeň.

Deti a dospievajúci vo veku od 6 do 17 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac:
Odporúčaná dávka Hulia je 40 mg každý druhý týždeň.

Deti a dospievajúci s Crohnovou chorobou

Deti a dospievajúci vo veku od 6 do 17 rokov s hmotnosťou menej ako 40 kg:
Obvyklý dávkovací režim je 40 mg na začiatku liečby a 20 mg o nasledujúce dva týždne. Ak je potrebná rýchlejšia odpoveď, lekár vášho dieťaťa môže predpísať úvodnú dávku 80 mg (ako dve
40 mg injekcie v jeden deň) a potom 40 mg o dva týždne neskôr.

Potom nasleduje zvyčajná dávka 20 mg každý druhý týždeň. Ak táto dávka nefunguje dostatočne dobre, lekár vášho dieťaťa môže zvýšiť frekvenciu dávky na 20 mg každý týždeň.

Deti a dospievajúci vo veku od 6 do 17 rokov s hmotnosťou 40 kg alebo viac:
Obvyklý dávkovací režim je na začiatku liečby 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) a 40 mg o nasledujúce dva týždne. Ak je potrebná rýchlejšia odpoveď, lekár vášho dieťaťa môže predpísať
úvodnú dávku 160 mg (ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas
dvoch po sebe nasledujúcich dní), potom 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) o dva týždne neskôr.

Potom nasleduje zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň. Ak táto dávka nefunguje dostatočne dobre, lekár vášho dieťaťa môže zvýšiť dávkovanie na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.

Deti alebo dospievajúcisložiskovoupsoriázou

Deti a dospievajúci vo veku od 4 do 17 rokov s hmotnosťou od 15 kg do menej ako 30 kg:
Odporúčaná dávka Hulia je úvodná dávka 20 mg nasledovaná 20 mg o týždeň neskôr. Potom nasleduje zvyčajná dávka 20 mg každý druhý týždeň.

Deti a dospievajúci vo veku od 4 do 17 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac:
Odporúčaná dávka Hulia je úvodná dávka 40 mg, nasledovaná 40 mg o týždeň neskôr. Potom nasleduje zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň.

H i dradenitis suppurativaudospievajúcich(vovekuod12do17rokov,shmotnosťouaspoň30kg)

Odporúčaná dávka Hulia je úvodná dávka 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň), potom 40 mg
podávaných každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od prvej dávky. Ak táto dávka nefunguje dostatočne dobre, lekár vášho dieťaťa môže zvýšiť dávku na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý
druhý týždeň.

Odporúča sa každý deň počas liečby Huliom dieťaťu umývať postihnuté miesta antiseptickým prípravkom.

Deti a dospievajúci s chronickou neinfekčnouuveitídou

Deti a dospievajúci vo veku od 2 do 17 rokov s hmotnosťou menej ako 30 kg:
Zvyčajná dávka Hulia je 20 mg každý druhý týždeň v kombinácii s metotrexátom.

Lekár vášho dieťaťa môže predpísať aj úvodnú dávku 40 mg, ktorá sa môže podať jeden týždeň pred začiatkom zvyčajnej odporúčanej dávky.

Deti a dospievajúci vo veku od 2 do 17 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac:
Zvyčajná dávka Hulia je 40 mg každý druhý týždeň v kombinácii s metotrexátom.

Lekár vášho dieťaťa môže predpísať aj úvodnú dávku 80 mg, ktorá sa môže podať jeden týždeň pred začiatkom zvyčajnej dávky.

Pre pacientov, ktorým je predpísaná plná 40 mg dávka Hulia, sú tiež u vášho lekárnika dostupné 40 mg naplnené pero a 40 mg naplnená injekčná striekačka.

Spôsob a cesta podávania

Hulio sa podáva injekčne pod kožu (subkutánne použitie).

Podrobný návod na podanie Hulia je uvedený v časti 7 „Návod na použitie“.

Ak použijete viac Hulia, ako máte

Ak ste náhodne podali Hulio častejšie, ako máte, zavolajte lekárovi vášho dieťaťa alebo lekárnikovi a vysvetlite im, že dieťaťu bolo podané viac lieku ako je odporúčané. Vždy si vezmite so sebou vonkajšiu škatuľku alebo liek, aj keď je prázdna.

Ak zabudnete použiť Hulio

Ak zabudnete dať vášmu dieťaťu injekciu, musíte mu podať nasledujúcu dávku Hulia čo najskôr, ako si na to spomeniete. Nasledujúcu dávku potom vášmu dieťaťu podajte v ten deň, ako je naplánovaná podľa vašej pôvodnej dávkovacej schémy, ako keby ste nevynechali dávku.

Ak vaše dieťa prestane užívať Hulio

Rozhodnutie prestať používať Hulio je potrebné prekonzultovať s lekárom vášho dieťaťa. Ak zastavíte liečbu, príznaky sa vášmu dieťaťu môžu vrátiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa lekára vášho dieťaťa alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Väčšina vedľajších účinkov je mierneho až stredného charakteru. Niektoré však môžu byť aj závažné a môžu vyžadovať pohotovostnú lekársku liečbu.

Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 4 mesiacov po poslednej injekcii Hulia.

Ihneď vyhľadajte lekársku starostlivosť, ak sa u vášho dieťaťa objavia akékoľvek príznaky alergickej reakcie alebo srdcového zlyhávania:
• silná vyrážka, žihľavka;
• opuchnutá tvár, ruky alebo nohy;
• problémy s dýchaním alebo prehĺtaním;
• bledá pleť, závrat, pretrvávajúca horúčka, ľahká tvorba modrín alebo ľahko sa spúšťajúce krvácanie.

Povedzte lekárovi čo najskôr, ako je možné, ak sa u vás vyskytol niektorý z nasledujúcich príznakov:
• prejavy a príznaky infekcie, ako je horúčka, pocit choroby, rany, problémy so zubami, pálenie pri močení, slabosť, únava či kašeľ;
• príznaky problémov s nervovou sústavou, ako napríklad tŕpnutie, necitlivosť, dvojité videnie alebo slabosť v ruke či nohe;
• príznaky rakoviny kože, ako napríklad opuch alebo otvorená rana, ktoré sa nehoja;
• prejavy a príznaky naznačujúce krvné poruchy, také ako pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť.

Pri adalimumabe boli pozorované nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
• reakcie v mieste podania injekcie (vrátane bolesti, opuchu, začervenania alebo svrbenia);
• infekcie dýchacej sústavy (vrátane prechladnutia, nádchy, infekcie prinosových dutín, infekcie hrdla, zápalu pľúc);
• abnormálne výsledky krvných testov;
• bolesť hlavy;
• bolesť brucha;
• nevoľnosť a vracanie;
• bolesť v kostiach a svaloch.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
• akákoľvek infekcia (vrátane tuberkulózy, otravy krvi, chrípky, celulitídy, pásového oparu, infekcií ucha, infekcií zubov, oparu na perách, infekcií pohlavnej sústavy, infekcií močových
ciest, hubových infekcií, infekcií kĺbov);
• nezhubné nádory;
• rakovina kože;
• mierne alergické reakcie (vrátane sezónnej alergie);
• dehydratácia;
• výkyvy nálady (vrátane depresie);
• úzkosť;
• poruchy spánku;
• poruchy zmyslového vnímania, ako sú tŕpnutie, pichanie alebo znížená citlivosť;
• migréna;
• bolesť krku alebo chrbta;
• poruchy zraku;
• zápal alebo opuch oka či očného viečka;
• vertigo (pocit točenia miestnosti);
• kašeľ;
• pocit rýchleho tlkotu srdca;
• vysoký krvný tlak;
• návaly tepla a sčervenanie kože;
• zrážanie krvi;
• astma;

• krvácanie v žalúdku;
• zlé trávenie, plynatosť, pálenie záhy;
• prekyslenie/reflux;
• suché oči, suché ústa;
• svrbenie, zápal kože (vrátane ekzému);
• zvýšené potenie;
• vypadávanie vlasov;
• vznik alebo zhoršenie psoriázy (červená, šupinatá pokožka);
• svalové spazmy;
• svalové kŕče;
• krv v moči;
• ťažkosti s obličkami;
• pomalé hojenie rán.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
• rakovina lymfatického systému (lymfóm);
• imunitné poruchy, ktoré môžu postihovať pľúca, kožu a lymfatické uzliny (najčastejšie ako stav nazývaný sarkoidóza);
• zápal krvných ciev;
• tremor;
• poškodenie nervov;
• mozgová príhoda;
• dvojité videnie;
• strata sluchu, hučanie v ušiach;
• nepravidelný srdcový tep;
• ochorenia pľúc, spôsobujúce dýchavičnosť (vrátane zápalu);
• upchatie tepny v pľúcach;
• nadmerné množstvo tekutiny okolo pľúc;
• zápal pankreasu;
• ťažkosti s prehĺtaním;
• zápal žlčníka, žlčníkové kamene;
• tuk v pečeni (nahromadenie tuku v pečeňových bunkách);
• nočné potenie;
• tvorba jaziev;
• abnormálne narušenie svalov;
• systémový lupus erythematosus (vrátane zápalu kože, srdca, pľúc, kĺbov a ďalších orgánových systémov);
• nadmerné nočné močenie;
• impotencia.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb):
• leukémia (nádorové ochorenie postihujúce krv a kostnú dreň);
• skleróza multiplex;
• nervové poruchy (napr. zápal očného nervu a Guillainov-Barrého syndróm – stav, ktorý môže spôsobiť svalovú slabosť, abnormálne pocity, brnenie v rukách a hornej časti tela);
• infarkt myokardu;
• pľúcna fibróza (zjazvenie pľúc);
• diera/trhlina v čreve;
• zápal pečene;
• zápal krvných ciev v koži;
• Stevensov-Johnsonov syndróm;
• zápalová kožná vyrážka;
• syndróm podobný lupusu;
• lichenoidná kožná reakcia (svrbivá červenofialová kožná vyrážka).

N eznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov):
• hepatosplenický T-bunkový lymfóm (zriedkavá rakovina krvi);
• karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože);
• zlyhanie pečene;
• zhoršenie kožnej vyrážky so svalovou slabosťou.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára svojho dieťaťa alebo na lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením
vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Hulio

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku/škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Hulio obsahuje

– Liečivo je adalimumab.
– Ďalšie zložky sú: glutamát sodný, sorbitol, metionín, polysorbát 80, kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.

Ako vyzerá Hulio a obsah balenia

Hulio 40 mg injekčný roztok v injekčnej liekovke sa dodáva ako sterilný roztok 40 mg adalimumabu, rozpusteného v 0,8 ml priehľadného alebo jemne opalescenčného bezfarebného až svetlo hnedožltého roztoku.

Injekčná liekovka Hulia je sklenená s gumovou zátkou. Hulio sa dodáva ako balenia obsahujúce 1
alebo 2 škatuľky. Každá škatuľka obsahuje 1 injekčnú liekovku, 1 sterilnú injekčnú striekačku,
1 sterilnú ihlu, 1 sterilný adaptér na injekčnú liekovku a 2 alkoholom napustené tampóny.

Hulio je tiež dostupné ako naplnená injekčná striekačka alebo naplnené pero.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Mylan S.A.S.
117 allée des Parcs
69800 Saint-Priest
Francúzsko

V ýrobca

AndersonBrecon (UK) Limited Wye Valley Business Park Brecon Road
Hay-on-Wye Hereford Herefordshire HR3 5PG Veľká Británia

McDermott laboratories T/A Mylan Dublin Biologics
Newenham Court, Northern Cross, Malahide Road
Dublin 17
Írsko


Písomná informácia pre používateľa

Hulio 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
adalimumab

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
– Váš lekár vám vydá aj Výstražnú kartu pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie
o bezpečnosti, ktoré musíte mať na mysli pred začatím liečby Huliom a počas liečby Huliom. Túto výstražnú kartu pacienta noste vždy so sebou a po dobu 4 mesiacov po poslednej injekcii
Hulia.
– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Hulio a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Hulio
3. Ako používať Hulio
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Hulio
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
7. Pokyny na použitie



1. Čo je Hulio a na čo sa používa
Hulio obsahuje liečivo adalimumab, liek, ktorý pôsobí na imunitný (ochranný) systém vášho tela. Hulio je určené na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:
– reumatoidná artritída;
– polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída;
– artritída spojená s entezitídou;
– ankylozujúca spondylitída;
– axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy;
– psoriatická artritída;
– psoriáza;
– hidradenitis suppurativa;
– Crohnova choroba;
– ulcerózna kolitída;
– neinfekčná uveitída u dospelých a detí.

Aktívna zložka Hulia adalimumab je monoklonálna protilátka. Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré sa viažu na špecifický cieľ v tele.
Cieľom adalimumabu je ďalšia bielkovina nazývaná tumor nekrotizujúci faktor (TNFα), ktorý je prítomný vo zvýšených hladinách pri zápalových ochoreniach uvedených vyššie. Tým, že sa Hulio naviaže na TNFα, zníži zápalový proces pri týchto ochoreniach.
Reumatoidná artritída

Reumatoidná artritída je zápalové ochorenie kĺbov.

Hulio sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy u dospelých. Ak máte stredne ťažkú až ťažkú reumatoidnú artritídu, môžete najprv užívať iné lieky modifikujúce chorobu, ako je metotrexát. Ak tieto lieky nemajú dostatočný účinok, dostanete na liečbu vašej reumatoidnej artritídy Hulio.

Hulio je možné použiť aj na liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy bez predchádzajúcej liečby metotrexátom.

Hulio môže spomaľovať poškodenie kĺbovej chrupavky a kosti spôsobené ochorením a zlepšovať fyzické funkcie.

Hulio sa zvyčajne používa s metotrexátom. Ak lekár uváži, že metotrexát nie je pre vás vhodný, môže sa podávať len samotné Hulio.

Polyartikulárna juvenilná idiopatickáartritídaaartritídaspojenásentezitídou

Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída a artritída spojená s entezitídou sú zápalové ochorenia
kĺbov, ktoré sa prvýkrát zvyčajne objavujú v detstve.

Hulio sa používa na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy u detí a dospievajúcich vo veku 2 až 17 rokov a artritídy spojenej s entezitídou u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov. Najprv môžete dostávať iné lieky modifikujúce chorobu, ako je metotrexát. Ak u vás tieto lieky nemajú dostatočný účinok, dostanete na liečbu vašej polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy alebo artritídy spojenej s entezitídou Hulio.

Ankylozujúcaspondylitídaaaxiálnaspondylartritídabezrádiografickéhodôkazuankylozujúcejspondylitídy

Ankylozujúca spondylitída a axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej
spondylitídy sú zápalové ochorenia chrbtice.

Hulio sa používa na liečbu ankylozujúcej spondylitídy a axiálnej spondylartritídy bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy u dospelých. Ak máte ankylozujúcu spondylitídu alebo axiálnu spondylartritídu bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy, budete najprv dostávať iné lieky. Ak tieto lieky nemajú dostatočný účinok, dostanete na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia Hulio.

Psoriatická artritída

Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov pri lupienke (psoriáze).

Hulio sa používa na liečbu psoriatickej artritídy u dospelých. Hulio môže spomaľovať poškodenie kĺbovej chrupavky a kosti spôsobené ochorením a zlepšovať fyzické funkcie.

Ložisková psoriázaudospelýchaudetí

Ložisková psoriáza je zápalové kožné ochorenie, ktoré spôsobuje červené, zlupujúce, zrohovatené
ložiská na koži pokryté striebristými šupinami. Ložisková psoriáza môže postihnúť aj nechty, čo spôsobí, že sa drobia, zhrubnú a oddeľujú od nechtového lôžka, čo môže byť bolestivé. Predpokladá sa, že psoriáza je spôsobená problémom s imunitným systémom organizmu, ktorý vedie k zvýšenej tvorbe kožných buniek.

Hulio sa používa na liečbu stredne ťažkej až ťažkej ložiskovej psoriázy u dospelých. Hulio sa tiež používa na liečbu ťažkej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od 4 do 17 rokov,
u ktorých lieky podávané na pokožku a liečba UV žiarením neúčinkovali veľmi dobre alebo nie sú u nich vhodné.

Hidradenitis suppurativaudospelýchadospievajúcich

Hidradenitis suppurativa (niekedy označovaná ako akné inversa) je dlhodobé a často bolestivé
zápalové kožné ochorenie. Príznaky môžu zahŕňať bolestivé uzlíky (hrčky) a abscesy (vriedky), z ktorých môže vytekať hnis. Najčastejšie postihuje konkrétne oblasti kože, ako je oblasť pod prsníkmi, podpazušie, vnútorná strana stehien, slabiny a zadok. V postihnutých oblastiach môže dôjsť aj k zjazveniu.

Hulio sa používa na liečbu hidradenitis suppurativa u dospelých a dospievajúcich vo veku od
12 rokov. Hulio môže znížiť počet uzlíkov a abscesov, ako aj bolesť, ktorá je s týmto ochorením často spojená. Najprv môžete dostávať iné lieky. Ak tieto lieky nemajú dostatočný účinok, dostanete Hulio.

Crohnova chorobaudospelýchaudetí

Crohnova choroba je zápalové ochorenie čreva.

Hulio sa používa na liečbu Crohnovej choroby u dospelých a u detí vo veku 6 až 17 rokov. Ak máte Crohnovu chorobu, budú vám najprv podávané iné lieky. Ak nebudete dostatočne reagovať na liečbu týmito liekmi, dostanete na zmiernenie prejavov a príznakov vašej Crohnovej choroby Hulio.

Ulcerózna kolitída

Ulcerózna kolitída je zápalové ochorenie čreva.

Hulio sa používa na liečbu ulceróznej kolitídy u dospelých. Ak máte ulceróznu kolitídu, najprv dostanete iné lieky. Ak tieto lieky nemajú dostatočný účinok, dostanete na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia Hulio.

Neinfekčná uveitída u dospelýchadetí

Neinfekčná uveitída je zápalové ochorenie postihujúce niektoré časti oka. Tento zápal vedie
k zhoršeniu videnia a/alebo prítomnosti zákalu oka (čierne bodky alebo jemné čiarky, ktoré sa pohybujú v zornom poli). Hulio pôsobí tak, že tento zápal znižuje.

Hulio sa používa na liečbu:
– dospelých s neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim zadnú časť oka,
– detí a dospievajúcich vo veku od 2 do 17 rokov s chronickou neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim prednú časť oka.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Hulio

Nepoužívajte Hulio

– ak ste alergický na adalimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
– ak máte ťažkú infekciu, vrátane tuberkulózy (pozri „Upozornenia a opatrenia“). Je dôležité, aby
ste informovali lekára, ak máte príznaky infekcie, napr. horúčku, rany, pocit únavy, problémy so zubami.
– ak máte stredne ťažké alebo ťažké srdcové zlyhanie. Je dôležité informovať lekára, ak ste mali
alebo máte vážne problémy so srdcom (pozri „Upozornenia a opatrenia“).
Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať Hulio. Alergickéreakcie

Ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie s príznakmi, ako je zvieranie na hrudníku, dýchavičnosť,
závrat, opuch alebo vyrážka, nepodávajte si ďalšiu injekciu Hulia a ihneď kontaktuje svojho lekára, pretože tieto reakcie môžu byť, v zriedkavých prípadoch, život ohrozujúce.

Infekcie

• Ak máte nejakú infekciu, vrátane dlhotrvajúcej alebo lokalizovanej infekcie (napríklad vred na
nohe), poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete používať Hulio. Ak si nie ste istý, kontaktujte svojho lekára.
• V priebehu liečby Huliom môžete ľahšie dostať infekcie. Toto riziko sa môže zvýšiť, ak je vaša
funkcia pľúc znížená. Tieto infekcie môžu byť závažné a môžu zahŕňať tuberkulózu, infekcie spôsobené vírusmi, hubami, parazitmi alebo baktériami alebo inými neobvyklými pôvodcami a sepsu (otravu krvi). V zriedkavých prípadoch môžu byť tieto infekcie život ohrozujúce. Je
dôležité, aby ste informovali lekára, ak sa u vás vyskytnú príznaky, ako je horúčka, rany, pocit únavy alebo problémy so zubami. Váš lekár môže odporučiť dočasné pozastavenie liečby
Huliom.

Tuberkulóza (TBC)

• Pretože sa u pacientov liečených adalimumabom vyskytli prípady tuberkulózy, vyšetrí vás lekár
pred začiatkom liečby Huliom na prejavy a príznaky tuberkulózy. Vyšetrenie bude obsahovať dôkladné lekárske posúdenie vrátane vašej anamnézy (chorobopisu) a skríningových testov (napr. röntgen hrudníka a tuberkulínový test). Vykonanie týchto vyšetrení a ich výsledky sa zaznačia do vašej výstražnej karty pacienta. Je veľmi dôležité, aby ste povedali lekárovi, ak ste v minulosti prekonali tuberkulózu alebo ste boli v blízkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu. Tuberkulóza sa môže vyvinúť počas liečby, aj keď ste dostali preventívnu liečbu tuberkulózy. Ak sa u vás objavia počas liečby alebo po jej ukončení príznaky tuberkulózy
(pretrvávajúci kašeľ, úbytok hmotnosti, ochabnutosť, mierna horúčka) alebo inej infekcie, ihneď to oznámte lekárovi.

Cestovateľské/návratné infekcie

• Povedzte svojmu lekárovi, ak bývate alebo cestujete do oblastí s bežným výskytom hubových
infekcií, ako sú histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza.
• Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa u vás v minulosti vyskytli opakované infekcie alebo iné stavy, ktoré zvyšujú riziko infekcií.

Vírus hepatitídy B

• Povedzte svojmu lekárovi, ak ste nosičom vírusu hepatitídy B (HBV), ak máte aktívnu infekciu
HBV alebo ak si myslíte, že ste mohli dostať HBV. Lekár vás vyšetrí na prítomnosť HBV. Hulio môže znova aktivovať infekciu HBV u ľudí, ktorí sú nosičmi tohto vírusu. V niektorých
zriedkavých prípadoch, najmä ak užívate iné lieky, ktoré potláčajú imunitný systém, môže byť reaktivácia infekcie HBV život ohrozujúca.

Pacienti starší ako 65rokov

• Ak ste starší ako 65 rokov, môžete byť počas liečby Huliom náchylnejší na infekcie. Vy a váš
lekár by ste počas liečby Huliom mali venovať osobitnú pozornosť príznakom infekcií. Je dôležité, aby ste informovali svojho lekára, ak u seba spozorujete príznaky infekcií, ako sú
horúčka, rany, pocit únavy alebo problémy so zubami.

C hirurgický zákrokalebostomatologickýzákrok

• Ak sa máte podrobiť chirurgickému alebo stomatologickému zákroku, povedzte lekárovi, že
používate Hulio. Váš lekár môže odporučiť dočasné pozastavenie liečby Huliom.

Demyelinizačné ochorenie

• Ak máte alebo sa u vás vyvinie demyelinizačné ochorenie (ochorenie postihujúce izolačnú
vrstvu okolo nervov), ako je skleróza multiplex, lekár rozhodne, či máte začať liečbu Huliom alebo v nej pokračovať. Ak sa u vás vyskytnú príznaky ako zmena videnia, slabosť v rukách alebo nohách alebo znížená citlivosť alebo pálenie akejkoľvek časti tela, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.

Očkovanie

• Určité očkovacie látky obsahujú živé, ale oslabené formy baktérií či vírusov, ktoré spôsobujú
ochorenia, a v prípade, že môžu vyvolať infekcie, sa nemajú podávať počas používania Hulia. Overte si túto možnosť so svojím lekárom predtým, ako dostanete ktorúkoľvek vakcínu.
Odporúča sa, aby deti, pokiaľ je to možné, dostali všetky očkovania plánované pre svoj vek
skôr, ako začnú liečbu Huliom. Ak ste počas tehotenstva liečená Huliom, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie až približne do piateho mesiaca od poslednej dávky, ktorú ste
dostali počas tehotenstva. Je dôležité, aby ste povedali lekárovi vášho dieťaťa a ďalším
zdravotníckym pracovníkom, že ste počas tehotenstva používali Hulio, aby sa rozhodli, kedy má vaše dieťa dostať jednotlivé očkovacie látky.

Zlyhanie srdca

• Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak ste mali alebo máte vážne problémy so srdcom. Ak
máte mierne srdcové zlyhanie a ste liečený Huliom, musí lekár starostlivo sledovať stav vášho srdcového zlyhania. Ak sa u vás vyvinú nové alebo sa zhoršia už existujúce príznaky srdcového
zlyhania (napr. dýchavičnosť alebo opuch nôh), musíte sa ihneď spojiť so svojím lekárom.

Horúčka, tvorbamodrín,krvácanie,bledosť

• Telo niektorých pacientov môže stratiť schopnosť tvoriť dostatočný počet krvných buniek, ktoré
pomáhajú bojovať s infekciami alebo pomáhajú zastaviť krvácanie. Ak dostanete horúčku, ktorá pretrváva, tvoria sa vám modriny alebo veľmi ľahko krvácate alebo ste veľmi bledý, informujte ihneď svojho lekára. Váš lekár môže rozhodnúť o ukončení liečby.

Rakovina

• Pri používaní adalimumabu alebo iných TNFα blokátorov sa u detí a dospelých veľmi zriedkavo
vyskytli prípady určitých typov rakoviny. Ľudia so závažnejšou reumatoidnou artritídou, ktorí majú chorobu počas dlhého obdobia, môžu mať vyššie ako priemerné riziko, že dostanú lymfóm a leukémiu (rakoviny, ktoré postihujú krvinky a kostnú dreň). Ak používate Hulio, môže sa
u vás zvýšiť riziko výskytu lymfómu, leukémie alebo iných nádorov. U niektorých pacientov používajúcich adalimumab boli zaznamenané zriedkavé prípady špecifických a ťažkých typov
lymfómu. Niektorí z týchto pacientov boli liečení aj liekmi azatioprín alebo merkaptopurín. Informujte lekára v prípade, že užívate spolu s Huliom azatioprín alebo merkaptopurín.
• Okrem toho sa u pacientov používajúcich adalimumab zaznamenali prípady nemelanómovej rakoviny kože. Ak sa počas liečby alebo po liečbe objavia nové kožné lézie alebo ak existujúce lézie zmenia svoj vzhľad, informujte svojho lekára.
• U pacientov so špecifickým typom pľúcnej choroby nazývanej chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) sa pri liečbe iným TNFα blokátorom hlásili prípady rakoviny inej ako lymfóm.
Ak máte CHOCHP alebo ak veľa fajčíte, poraďte sa so svojím lekárom o tom, či je pre vás vhodná liečba TNFα blokátorom.

D eti a dospievajúci

• Nedávajte Hulio deťom s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou a chronickou neinfekčnou uveitídou, ktoré sú mladšie ako 2 roky.
• Nedávajte Hulio deťom s artritídou spojenou s entezitídou a Crohnovou chorobou, ktoré sú
mladšie ako 6 rokov.
• Nedávajte Hulio deťom s ložiskovou psoriázou, ktoré sú mladšie ako 4 roky.
• Nedávajte Hulio deťom s hidradenitis suppurativa, ktoré sú mladšie ako 12 rokov.
• Nepoužívajte 40 mg naplnenú injekčnú striekačku, ak sa odporúčajú iné dávky ako 40 mg.

Iné lieky a Hulio

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Hulio sa môže podávať spolu s metotrexátom alebo s určitými chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi (sulfasalazín, hydroxychlorochín, leflunomid a injekčné lieky, obsahujúce zlato), kortikosteroidmi alebo liekmi proti bolesti, vrátane nesteroidových protizápalových liekov (NSAID).

Nemali by ste používať Hulio s liekmi, ktoré ako liečivo obsahujú anakinru alebo abatacept. Súbežné podávanie Hulia a anakinry alebo abataceptu sa neodporúča na základe možného zvýšeného rizika infekcií, vrátane zavážných infekcií a iných potenciálnych farmakologických interakcií. Ak máte otázky, opýtajte sa svojho lekára.

Tehotenstvo a dojčenie

• Mali by ste zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby ste zabránili otehotneniu, a pokračovať v jej používaní aspoň 5 mesiacov po poslednom podaní Hulia.
• Ak ste tehotná, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa
s lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
• Hulio sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to potrebné.
• Podľa štúdie zameranej na tehotenstvo sa nepreukázalo vyššie riziko vrodených chýb, keď matka dostávala Hulio počas tehotenstva, v porovnaní s matkami s rovnakým ochorením, ktoré nedostávali Hulio.
• Hulio sa môže používať počas dojčenia.
• Ak dostávate Hulio počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
• Je dôležité informovať lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov, že ste počas tehotenstva používali Hulio ešte predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek očkovaciu látku(ďalšie informácie o vakcínach nájdete v časti „Upozornenia a opatrenia“).

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Hulio môže mať mierny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá, bicyklovať alebo obsluhovať stroje. Po podaní Hulia sa môže vyskytnúť pocit točenia hlavy (vertigo) a poruchy zraku.

Hulio obsahuje sodík a sorbitol

Každá naplnená injekčná striekačka Hulia obsahuje 38,2 mg sorbitolu. Sorbitol je zdrojom fruktózy. Ak vám (alebo vášmu dieťaťu) lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, alebo ak vám bola diagnostikovaná dedičná neznášanlivosť fruktózy (skratka HFI, z anglického hereditary fructose intolerance), zriedkavégenetické ochorenie, pri ktorom človek nedokáže
spracovať fruktózu, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako vy (alebo vaše dieťa) použijete alebo dostanete tento liek.

Tento liek tiež obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej naplnenej injekčnej striekačke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.



3. Ako používať Hulio

Vždy používajte tento liek presne tak, ako povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Lekár môže predpísať inú silu Hulia, ak potrebujete inú dávku.

Dospelísreumatoidnouartritídou,psoriatickouartritídou,ankylozujúcouspondylitídoualeboaxiálnouspondylartritídoubezrádiografickéhodôkazuankylozujúcejspondylitídy

Obvyklá dávka u dospelých s týmito stavmi je 40 mg adalimumabu podávaných každé dva týždne ako
jedna dávka.

Pri liečbe reumatoidnej artritídy Huliom sa pokračuje v podávaní metotrexátu. Ak lekár uváži, že metotrexát nie je pre vás vhodný, môže sa podávať len samotné Hulio.

Ak máte reumatoidnú artritídu a nedostávate spoločne s Huliom metotrexát, lekár môže rozhodnúť, že budete dostávať 40 mg adalimumabu každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.

Deti a dospievajúci s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou

Deti a dospievajúci vo veku od 2 do 17 rokov s hmotnosťou od 10 kg do menej ako 30 kg:
Odporúčaná dávka Hulia je 20 mg každý druhý týždeň.

Deti a dospievajúci vo veku od 2 do 17 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac:
Odporúčaná dávka Hulia je 40 mg každý druhý týždeň.

Deti a dospievajúci s artritídou spojenousentezitídou

Deti a dospievajúci vo veku od 6 do 17 rokov s hmotnosťou od 15 kg do menej ako 30 kg:
Odporúčaná dávka Hulia je 20 mg každý druhý týždeň.

Deti a dospievajúci vo veku od 6 do 17 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac:
Odporúčaná dávka Hulia je 40 mg každý druhý týždeň.

Dospelí so psoriázou

Zvyčajné dávkovanie u dospelých so psoriázou je 80 mg v úvodnej dávke (ako dve 40 mg injekcie
v jeden deň), potom 40 mg podávaných každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od úvodnej dávky. Injekcie Hulia si musíte podávať tak dlho, ako vám povedal váš lekár. Ak táto dávka nefunguje
dostatočne dobre, váš lekár môže zvýšiť frekvenciu dávkovania na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg
každý druhý týždeň.

Deti alebo dospievajúcisložiskovoupsoriázou

Deti a dospievajúci vo veku od 4 do 17 rokov s hmotnosťou od 15 kg do menej ako 30 kg:
Odporúčaná dávka Hulia je úvodná dávka 20 mg nasledovaná 20 mg o týždeň neskôr. Potom nasleduje zvyčajná dávka 20 mg každý druhý týždeň.

Deti a dospievajúci vo veku od 4 do 17 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac:
Odporúčaná dávka Hulia je úvodná dávka 40 mg nasledovaná 40 mg o týždeň neskôr. Potom nasleduje zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň.

D ospelí s hidradenitis suppurativa

Zvyčajný dávkovací režim pre hidradenitis suppurativa je počiatočná dávka 160 mg (ako štyri 40 mg
injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), po ktorých nasleduje dávka 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v rovnaký deň) o dva týždne neskôr. Po
ďalších dvoch týždňoch sa pokračuje s dávkou 40 mg jedenkrát za týždeň alebo 80 mg každý druhý
týždeň podľa predpisu lekára.

Odporúča sa každý deň umývať postihnuté miesta antiseptickým prípravkom.

Hidradenitis suppurativaudospievajúcichvovekuod12do17rokov,shmotnosťouaspoň30kg

Odporúčaná dávka Hulia je úvodná dávka 80 mg (dve 40 mg injekcie v jeden deň), potom 40 mg
podávaných každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od prvej dávky. Ak táto dávka nefunguje dostatočne dobre, lekár vášho dieťaťa môže zvýšiť dávku na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý
druhý týždeň.
Odporúča sa každý deň umývať vášmu dieťaťu postihnuté miesta antiseptickým prípravkom. DospelísCrohnovouchorobou

Zvyčajný dávkovací režim pri Crohnovej chorobe je 80 mg na začiatku liečby (ako dve 40 mg injekcie
v jeden deň) a 40 mg začínajúcich o nasledujúce dva týždne. Ak je potrebný rýchlejší účinok, lekár vám môže predpísať úvodnú dávku 160 mg (ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg
injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), potom 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden
deň) o dva týždne neskôr a potom 40 mg každý druhý týždeň. Ak táto dávka nefunguje dostatočne dobre, váš lekár môže zvýšiť frekvenciu dávkovania na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý
týždeň.

Deti alebo dospievajúcisCrohnovouchorobou

Deti alebo dospievajúci vo veku od 6 do 17 rokov s hmotnosťou menej ako 40 kg:
Obvyklý dávkovací režim je 40 mg na začiatku liečby a 20 mg o nasledujúce dva týždne. Ak je potrebná rýchlejšia odpoveď, môže lekár predpísať úvodnú dávku 80 mg (ako dve 40 mg injekcie
v jeden deň) a 40 mg o nasledujúce dva týždne.

Potom nasleduje zvyčajná dávka 20 mg každý druhý týždeň. Ak táto dávka nefunguje dostatočne dobre, váš lekár môže zvýšiť frekvenciu dávky na 20 mg každý týždeň.

Deti alebo dospievajúci vo veku od 6 do 17 rokov s hmotnosťou 40 kg alebo viac:
Obvyklý dávkovací režim je 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) na začiatku liečby a 40 mg
o dva týždne neskôr. Ak je potrebná rýchlejšia odpoveď, lekár môže predpísať úvodnú dávku 160 mg (ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), potom 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) o dva týždne neskôr.

Potom nasleduje zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň. Ak táto dávka nefunguje dostatočne dobre, váš lekár môže zvýšiť frekvenciu dávkovania na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.

Pacienti, ktorí vyžadujú dávku menšiu ako 40 mg, by mali používať Hulio vo forme 40 mg injekčnej liekovky.

Dospelí s ulceróznou kolitídou

Zvyčajné dávkovanie Hulia u dospelých s ulceróznou kolitídou je na začiatku 160 mg (ako štyri 40 mg
injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), ďalej 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) o 2 týždne neskôr a následne 40 mg každý druhý

týždeň. Ak táto dávka nefunguje dostatočne dobre, váš lekár môže zvýšiť frekvenciu dávkovania na
40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.

Dospelí s neinfekčnou uveitídoupostihujúcouzadnúčasťoka

Zvyčajné dávkovanie u dospelých s neinfekčnou uveitídou je úvodná dávka 80 mg (ako dve injekcie
v jeden deň), potom 40 mg podávaných každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od úvodnej dávky. Injekcie Hulia si musíte podávať tak dlho, ako vám povedal váš lekár.

Pri neinfekčnej uveitíde možno počas používania Hulia pokračovať v užívaní kortikosteroidov alebo iných liekov, ktoré majú vplyv na imunitný systém. Hulio sa môže podávať aj samostatne.

Deti a dospievajúci schronickouneinfekčnouuveitídou

Deti a dospievajúci vo veku od 2 do 17 rokov s hmotnosťou menej ako 30 kg:
Zvyčajná dávka Hulia je 20 mg každý druhý týždeň v kombinácii s metotrexátom.

Lekár vášho dieťaťa môže predpísať aj úvodnú dávku 40 mg, ktorá sa môže podať jeden týždeň pred začiatkom zvyčajnej odporúčanej dávky.

Deti a dospievajúci vo veku od 2 do 17 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac:
Zvyčajná dávka Hulia je 40 mg každý druhý týždeň v kombinácii s metotrexátom.

Lekár vášho dieťaťa môže predpísať aj úvodnú dávku 80 mg, ktorá sa môže podať jeden týždeň pred začiatkom zvyčajnej odporúčanej dávky.

U pacientov, ktorým je predpísaná nižšia dávka ako 40 mg, by sa mal použiť injekčný roztok Hulia
40 mg/0,8 ml v injekčnej liekovke (dostupné u lekárnika).

Spôsob a cesta podávania

Hulio sa podáva injekčne pod kožu (subkutánne použitie).

Podrobný návod na podanie Hulia je uvedený v časti 7 „Návod na použitie“.

Ak použijete viac Hulia, ako máte

Ak ste si náhodne podali Hulio častejšie, ako máte, zavolajte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
a vysvetlite mu, že ste si podali viac lieku, ako je odporúčané. Vždy si vezmite so sebou vonkajšiu škatuľku lieku, aj keď je prázdna.

Ak zabudnete použiť Hulio

Ak si zabudnete dať injekciu, musíte si podať nasledujúcu dávku Hulia čo najskôr, ako si na to spomeniete. Nasledujúcu dávku si potom podajte v ten deň, ako je naplánovaná podľa pôvodnej dávkovacej schémy, ako keby ste nevynechali dávku.

Ak prestanete používať Hulio

Rozhodnutie prestať používať Hulia prekonzultujte so svojím lekárom. Ak zastavíte liečbu, príznaky sa vám môžu vrátiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Väčšina vedľajších účinkov je mierneho až stredného charakteru. Niektoré však môžu byť aj závažné
a môžu vyžadovať pohotovostnú lekársku liečbu.

Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 4 mesiacov po poslednej injekcii Hulia.

Ihneď vyhľadajte lekársku starostlivosť, ak sa u vás objavia akékoľvek príznaky alergickej reakcie alebo srdcového zlyhávania:
• silná vyrážka, žihľavka;
• opuchnutá tvár, ruky alebo nohy;
• problémy s dýchaním alebo prehĺtaním;
• bledá pleť, závrat, pretrvávajúca horúčka, ľahká tvorba modrín alebo ľahko sa spúšťajúce krvácanie.

Povedzte lekárovi čo najskôr, ako je možné, ak sa u vás vyskytol niektorý z nasledujúcich príznakov:
• prejavy a príznaky infekcie, ako je horúčka, pocit choroby, rany, problémy so zubami, pálenie pri močení, slabosť, únava či kašeľ;
• príznaky problémov s nervovou sústavou, ako napríklad tŕpnutie, necitlivosť, dvojité videnie
alebo slabosť v ruke či nohe;
• príznaky rakoviny kože, ako napríklad opuch alebo otvorená rana, ktoré sa nehoja;
• prejavy a príznaky naznačujúce krvné poruchy, také ako pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť.

Pri adalimumabe boli pozorované nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
• reakcie v mieste podania injekcie (vrátane bolesti, opuchu, začervenania alebo svrbenia);
• infekcie dýchacej sústavy (vrátane prechladnutia, nádchy, infekcie prinosových dutín, infekcie hrdla, zápalu pľúc);
• abnormálne výsledky krvných testov;
• bolesť hlavy;
• bolesť brucha;
• nevoľnosť a vracanie;
• bolesť v kostiach a svaloch.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
• akákoľvek infekcia (vrátane tuberkulózy, otravy krvi, chrípky, celulitídy, pásového oparu, infekcií ucha, infekcií zubov, oparu na perách, infekcií pohlavnej sústavy, infekcií močových
ciest, hubových infekcií, infekcií kĺbov);
• nezhubné nádory;
• rakovina kože;
• mierne alergické reakcie (vrátane sezónnej alergie);
• dehydratácia;
• výkyvy nálady (vrátane depresie);
• úzkosť;
• poruchy spánku;
• poruchy zmyslového vnímania, ako sú tŕpnutie, pichanie alebo znížená citlivosť;
• migréna;
• bolesť krku alebo chrbta;
• poruchy zraku;
• zápal alebo opuch oka či očného viečka;
• vertigo (pocit točenia miestnosti);
• kašeľ;
• pocit rýchleho tlkotu srdca;

• vysoký krvný tlak;
• návaly tepla a sčervenanie kože;
• zrážanie krvi;
• astma;
• krvácanie v žalúdku;
• zlé trávenie, plynatosť, pálenie záhy;
• prekyslenie/reflux;
• suché oči, suché ústa;
• svrbenie, zápal kože (vrátane ekzému);
• zvýšené potenie;
• vypadávanie vlasov;
• vznik alebo zhoršenie psoriázy (červená, šupinatá pokožka);
• svalové spazmy;
• svalové kŕče;
• krv v moči;
• ťažkosti s obličkami;
• pomalé hojenie rán.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
• rakovina lymfatického systému (lymfóm);
• imunitné poruchy, ktoré môžu postihovať pľúca, kožu a lymfatické uzliny (najčastejšie ako stav nazývaný sarkoidóza);
• zápal krvných ciev;
• tremor;
• poškodenie nervov;
• mozgová príhoda;
• dvojité videnie;
• strata sluchu, hučanie v ušiach;
• nepravidelný srdcový tep;
• ochorenia pľúc, spôsobujúce dýchavičnosť (vrátane zápalu);
• upchatie tepny v pľúcach;
• nadmerné množstvo tekutiny okolo pľúc;
• zápal pankreasu;
• ťažkosti s prehĺtaním;
• zápal žlčníka, žlčníkové kamene;
• tuk v pečeni (nahromadenie tuku v pečeňových bunkách);
• nočné potenie;
• tvorba jaziev;
• abnormálne narušenie svalov;
• systémový lupus erythematosus (vrátane zápalu kože, srdca, pľúc, kĺbov a ďalších orgánových systémov);
• nadmerné nočné močenie;
• impotencia.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb):
• leukémia (nádorové ochorenie postihujúce krv a kostnú dreň);
• skleróza multiplex;
• nervové poruchy (napr. zápal očného nervu a Guillainov-Barrého syndróm – stav, ktorý môže spôsobiť svalovú slabosť, abnormálne pocity, brnenie v rukách a hornej časti tela);
• infarkt myokardu;
• pľúcna fibróza (zjazvenie pľúc);
• diera/trhlina v čreve;
• zápal pečene;
• zápal krvných ciev v koži;
• Stevensov-Johnsonov syndróm;
• zápalová kožná vyrážka;
• syndróm podobný lupusu;

• lichenoidná kožná reakcia (svrbivá červenofialová kožná vyrážka).

Neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov):
• hepatosplenický T-bunkový lymfóm (zriedkavá rakovina krvi);
• karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože);
• zlyhanie pečene;
• zhoršenie kožnej vyrážky so svalovou slabosťou.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením
vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Hulio

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku/pretlačovacom balení/škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom. Alternatívneuchovávanie:

V prípade potreby (napr. ak cestujete) môžete jednotlivú naplnenú injekčnú striekačku Hulia
uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) po dobu maximálne 14 dní – určite ju chráňte pred svetlom. Ak už raz injekčnú striekačku vyberiete z chladničky a ponecháte pri izbovej teplote, musíte ju použiť do 14 dní alebo zlikvidovať, a to aj vtedy, ak ste ju dali naspäť do chladničky.

Zaznamenajte si dátum, keď ste striekačku prvýkrát vybrali z chladničky, a dátum, po ktorom sa má zlikvidovať.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Hulio obsahuje

– Liečivo je adalimumab.
– Ďalšie zložky sú: glutamát sodný, sorbitol, metionín, polysorbát 80, kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.

Ako vyzerá Hulio a obsah balenia

Hulio 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke (injekcia) sa dodáva ako sterilný roztok
40 mg adalimumabu, rozpusteného v 0,8 ml priehľadného alebo jemne opalescenčného bezfarebného až svetlo hnedožltého roztoku.

Naplnená injekčná striekačka Hulia sa skladá z plastovej injekčnej striekačky so zátkou a ihlou
s uzáverom ihly. Každé balenie obsahuje 1, 2, alebo 6 naplnených injekčných striekačiek s 2, 2 alebo 6
alkoholom napustenými tampónmi. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Hulio je tiež dostupné ako injekčná liekovka na použitie u pediatrických pacientov alebo naplnené pero.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Mylan S.A.S.
117 allée des Parcs
69800 Saint-Priest
Francúzsko

Výrobca

AndersonBrecon (UK) Limited Wye Valley Business Park Brecon Road
Hay-on-Wye
Hereford
Herefordshire HR3 5PG Veľká Británia

McDermott laboratories T/A Mylan Dublin Biologics
Newenham Court, Northern Cross, Malahide Road
Dublin 17
Írsko

Písomná informácia pre používateľa

Hulio 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere
adalimumab

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
– Váš lekár vám vydá aj Výstražnú kartu pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie
o bezpečnosti, ktoré musíte mať na mysli pred začatím liečby Huliom a počas liečby Huliom. Túto výstražnú kartu pacienta noste vždy so sebou a po dobu 4 mesiacov po poslednej injekcii
Hulia.
– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Hulio a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Hulio
3. Ako používať Hulio
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Hulio
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
7. Pokyny na použitie



1. Čo je Hulio a na čo sa používa
Hulio obsahuje liečivo adalimumab, liek, ktorý pôsobí na imunitný (ochranný) systém vášho tela. Hulio je určené na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení opísaných nižšie:
– reumatoidná artritída;
– polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída;
– artritída spojená s entezitídou;
– ankylozujúca spondylitída;
– axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy;
– psoriatická artritída;
– psoriáza;
– hidradenitis suppurativa;
– Crohnova choroba;
– ulcerózna kolitída;
– neinfekčná uveitída u dospelých a detí.

Aktívna zložka Hulia adalimumab je monoklonálna protilátka. Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré sa viažu na špecifický cieľ v tele.
Cieľom adalimumabu je ďalšia bielkovina nazývaná tumor nekrotizujúci faktor (TNFα), ktorý je prítomný vo zvýšených hladinách pri zápalových ochoreniach uvedených vyššie. Tým, že sa Hulio naviaže na TNFα, zníži zápalový proces pri týchto ochoreniach.
Reumatoidná artritída

Reumatoidná artritída je zápalové ochorenie kĺbov.

Hulio sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy u dospelých. Ak máte stredne ťažkú až ťažkú reumatoidnú artritídu, môžete najprv užívať iné lieky modifikujúce chorobu, ako je metotrexát. Ak tieto lieky nemajú dostatočný účinok, dostanete na liečbu vašej reumatoidnej artritídy Hulio.

Hulio je možné použiť aj na liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy bez predchádzajúcej liečby metotrexátom.

Hulio môže spomaľovať poškodenie kĺbovej chrupavky a kosti spôsobené ochorením a zlepšovať fyzické funkcie.

Hulio sa zvyčajne používa s metotrexátom. Ak lekár uváži, že metotrexát nie je pre vás vhodný, môže sa podávať len samotné Hulio.

Polyartikulárna juvenilná idiopatickáartritídaaartritídaspojenásentezitídou

Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída a artritída spojená s entezitídou sú zápalové ochorenia
kĺbov, ktoré sa prvýkrát zvyčajne objavujú v detstve.

Hulio sa používa na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy u detí a dospievajúcich vo veku 2 až 17 rokov a artritídy spojenej s entezitídou u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov. Najprv môžete dostávať iné lieky modifikujúce chorobu, ako je metotrexát. Ak u vás tieto lieky nemajú dostatočný účinok, dostanete na liečbu vašej polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy alebo artritídy spojenej s entezitídou Hulio.

Ankylozujúcaspondylitídaaaxiálnaspondylartritídabezrádiografickéhodôkazuankylozujúcejspondylitídy

Ankylozujúca spondylitída a axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej
spondylitídy sú zápalové ochorenia chrbtice.

Hulio sa používa na liečbu ankylozujúcej spondylitídy a axiálnej spondylartritídy bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy u dospelých. Ak máte ankylozujúcu spondylitídu alebo axiálnu spondylartritídu bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy, budete najprv dostávať iné lieky. Ak tieto lieky nemajú dostatočný účinok, dostanete na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia Hulio.

Psoriatická artritída

Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov pri lupienke (psoriáze).

Hulio sa používa na liečbu psoriatickej artritídy u dospelých. Hulio môže spomaľovať poškodenie kĺbovej chrupavky a kosti spôsobené ochorením a zlepšovať fyzické funkcie.

Ložisková psoriázaudospelýchaudetí

Ložisková psoriáza je zápalové kožné ochorenie, ktoré spôsobuje červené, zlupujúce, zrohovatené
ložiská na koži pokryté striebristými šupinami. Ložisková psoriáza môže postihnúť aj nechty, čo spôsobí, že sa drobia, zhrubnú a oddeľujú od nechtového lôžka, čo môže byť bolestivé. Predpokladá sa, že psoriáza je spôsobená problémom s imunitným systémom organizmu, ktorý vedie k zvýšenej tvorbe kožných buniek.'

Hulio sa používa na liečbu stredne ťažkej až ťažkej ložiskovej psoriázy u dospelých. Hulio sa tiež používa na liečbu ťažkej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od 4 do 17 rokov,
u ktorých lieky podávané na pokožku a liečba UV žiarením neúčinkovali veľmi dobre alebo nie sú u nich vhodné.

Hidradenitis suppurativaudospelýchadospievajúcich

Hidradenitis suppurativa (niekedy označovaná ako akné inversa) je dlhodobé chronické a často
bolestivé zápalové kožné ochorenie. Príznaky môžu zahŕňať bolestivé uzlíky (hrčky) a abscesy (vriedky), z ktorých môže vytekať hnis. Najčastejšie postihuje konkrétne oblasti kože, ako je oblasť pod prsníkmi, podpazušie, vnútorná strana stehien, slabiny a zadok. V postihnutých oblastiach môže dôjsť aj k zjazveniu.

Hulio sa používa na liečbu hidradenitis suppurativa u dospelých a dospievajúcich vo veku od
12 rokov. Hulio môže znížiť počet uzlíkov a abscesov, ako aj bolesť, ktorá je s týmto ochorením často spojená. Najprv môžete dostávať iné lieky. Ak tieto lieky nemajú dostatočný účinok, dostanete Hulio.

Crohnova chorobaudospelýchaudetí

Crohnova choroba je zápalové ochorenie čreva.

Hulio sa používa na liečbu Crohnovej choroby u dospelých a u detí vo veku 6 až 17 rokov. Ak máte Crohnovu chorobu, budú vám najprv podávané iné lieky. Ak nebudete dostatočne reagovať na liečbu týmito liekmi, dostanete na zmiernenie prejavov a príznakov vašej Crohnovej choroby Hulio.

Ulcerózna kolitída

Ulcerózna kolitída je zápalové ochorenie čreva.

Hulio sa používa na liečbu ulceróznej kolitídy u dospelých. Ak máte ulceróznu kolitídu, najprv dostanete iné lieky. Ak tieto lieky nemajú dostatočný účinok, dostanete na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia Hulio.

Neinfekčná uveitída u dospelýchadetí

Neinfekčná uveitída je zápalové ochorenie postihujúce niektoré časti oka. Tento zápal vedie
k zhoršeniu videnia a/alebo prítomnosti zákalu oka (čierne bodky alebo jemné čiarky, ktoré sa pohybujú v zornom poli). Hulio pôsobí tak, že tento zápal znižuje.

Hulio sa používa na liečbu:
– dospelých s neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim zadnú časť oka,
– detí a dospievajúcich vo veku od 2 do 17 rokov s chronickou neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim prednú časť oka.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Hulio

Nepoužívajte Hulio

– ak ste alergický na adalimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
– ak máte ťažkú infekciu, vrátane tuberkulózy (pozri „Upozornenia a opatrenia“). Je dôležité, aby
ste informovali lekára, ak máte príznaky infekcie, napr. horúčku, rany, pocit únavy, problémy so zubami.
– ak máte stredne ťažké alebo ťažké srdcové zlyhanie. Je dôležité informovať lekára, ak ste mali
alebo máte vážne problémy so srdcom (pozri „Upozornenia a opatrenia“).
Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať Hulio. Alergickéreakcie

Ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie s príznakmi ako je zvieranie na hrudníku, dýchavičnosť, závrat,
opuch alebo vyrážka, nepodávajte si ďalšiu injekciu Hulia a ihneď kontaktuje svojho lekára, pretože tieto reakcie môžu byť, v zriedkavých prípadoch, život ohrozujúce.

Infekcie

• Ak máte nejakú infekciu, vrátane dlhotrvajúcej alebo lokalizovanej infekcie (napríklad vred na
nohe), poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete používať Hulio. Ak si nie ste istý, kontaktujte svojho lekára.
• V priebehu liečby Huliom môžete ľahšie dostať infekcie. Toto riziko sa môže zvýšiť, ak je vaša
funkcia pľúc znížená. Tieto infekcie môžu byť závažné a môžu zahŕňať tuberkulózu, infekcie spôsobené vírusmi, hubami, parazitmi alebo baktériami alebo inými neobvyklými pôvodcami a sepsu (otravu krvi). V zriedkavých prípadoch môžu byť tieto infekcie život ohrozujúce. Je
dôležité, aby ste informovali lekára, ak sa u vás vyskytnú príznaky, ako je horúčka, rany, pocit únavy alebo problémy so zubami. Váš lekár môže odporučiť dočasné pozastavenie liečby
Huliom.

Tuberkulóza (TBC)

• Pretože sa u pacientov liečených adalimumabom vyskytli prípady tuberkulózy, vyšetrí vás lekár
pred začiatkom liečby Huliom na prejavy a príznaky tuberkulózy. Vyšetrenie bude obsahovať dôkladné lekárske posúdenie vrátane vašej anamnézy (chorobopisu) a skríningových testov (napr. röntgen hrudníka a tuberkulínový test). Vykonanie týchto vyšetrení a ich výsledky sa zaznačia do vašej výstražnej karty pacienta. Je veľmi dôležité, aby ste povedali lekárovi, ak ste v minulosti prekonali tuberkulózu alebo ste boli v blízkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu. Tuberkulóza sa môže vyvinúť počas liečby, aj keď ste dostali preventívnu liečbu tuberkulózy. Ak sa u vás objavia počas liečby alebo po jej ukončení príznaky tuberkulózy
(pretrvávajúci kašeľ, úbytok hmotnosti, ochabnutosť, mierna horúčka) alebo inej infekcie, ihneď to oznámte lekárovi.

Cestovateľské/návratné infekcie

• Povedzte svojmu lekárovi, ak bývate alebo cestujete do oblastí s bežným výskytom hubových
infekcií, ako sú histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza.
• Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa u vás v minulosti vyskytli opakované infekcie alebo iné stavy, ktoré zvyšujú riziko infekcií.

Vírus hepatitídy B

• Povedzte svojmu lekárovi, ak ste nosičom vírusu hepatitídy B (HBV), ak máte aktívnu infekciu
HBV alebo ak si myslíte, že ste mohli dostať HBV. Lekár vás vyšetrí na prítomnosť HBV. Hulio môže znova aktivovať infekciu HBV u ľudí, ktorí sú nosičmi tohto vírusu. V niektorých
zriedkavých prípadoch, najmä ak užívate iné lieky, ktoré potláčajú imunitný systém, môže byť reaktivácia infekcie HBV život ohrozujúca.

Pacienti starší ako 65rokov

• Ak ste starší ako 65 rokov, môžete byť počas liečby Huliom náchylnejší na infekcie. Vy a váš
lekár by ste počas liečby Huliom mali venovať osobitnú pozornosť príznakom infekcií. Je dôležité, aby ste informovali svojho lekára, ak u seba spozorujete príznaky infekcií, ako sú
horúčka, rany, pocit únavy alebo problémy so zubami.Chirurgický zákrokalebostomatologickýzákrok

• Ak sa máte podrobiť chirurgickému alebo stomatologickému zákroku, povedzte lekárovi, že
používate Hulio. Váš lekár môže odporučiť dočasné pozastavenie liečby Huliom.

Demyelinizačné ochorenie

• Ak máte alebo sa u vás vyvinie demyelinizačné ochorenie (ochorenie postihujúce izolačnú
vrstvu okolo nervov), ako je skleróza multiplex, lekár rozhodne, či máte začať liečbu Huliom alebo v nej pokračovať. Ak sa u vás vyskytnú príznaky ako zmena videnia, slabosť v rukách alebo nohách alebo znížená citlivosť alebo pálenie akejkoľvek časti tela, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.

Očkovanie

• Určité očkovacie látky obsahujú živé, ale oslabené formy baktérií či vírusov, ktoré spôsobujú
ochorenia, a v prípade, že môžu vyvolať infekcie, sa nemajú podávať počas používania Hulia. Overte si túto možnosť so svojím lekárom predtým, ako dostanete ktorúkoľvek vakcínu.
Odporúča sa, aby deti, pokiaľ je to možné, dostali všetky očkovania plánované pre svoj vek
skôr, ako začnú liečbu Huliom. Ak ste počas tehotenstva liečená Huliom, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie až približne do piateho mesiaca od poslednej dávky, ktorú ste
dostali počas tehotenstva. Je dôležité, aby ste povedali lekárovi vášho dieťaťa a ďalším
zdravotníckym pracovníkom, že ste počas tehotenstva používali Hulio, aby sa rozhodli, kedy má vaše dieťa dostať jednotlivé očkovacie látky.

Zlyhanie srdca

• Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak ste mali alebo máte vážne problémy so srdcom. Ak
máte mierne srdcové zlyhanie a ste liečený Huliom, musí lekár starostlivo sledovať stav vášho srdcového zlyhania. Ak sa u vás vyvinú nové alebo sa zhoršia už existujúce príznaky srdcového
zlyhania (napr. dýchavičnosť alebo opuch nôh), musíte sa ihneď spojiť so svojím lekárom.

Horúčka, tvorbamodrín,krvácanie,bledosť

• Telo niektorých pacientov môže stratiť schopnosť tvoriť dostatočný počet krvných buniek, ktoré
pomáhajú bojovať s infekciami alebo pomáhajú zastaviť krvácanie. Ak dostanete horúčku, ktorá pretrváva, tvoria sa vám modriny alebo veľmi ľahko krvácate alebo ste veľmi bledý, informujte ihneď svojho lekára. Váš lekár môže rozhodnúť o ukončení liečby.

Rakovina

• Pri používaní adalimumabu alebo iných TNFα blokátorov sa u detí a dospelých veľmi zriedkavo
vyskytli prípady určitých typov rakoviny. Ľudia so závažnejšou reumatoidnou artritídou, ktorí majú chorobu počas dlhého obdobia, môžu mať vyššie ako priemerné riziko, že dostanú lymfóm a leukémiu (rakoviny, ktoré postihujú krvinky a kostnú dreň). Ak používate Hulio, môže sa
u vás zvýšiť riziko výskytu lymfómu, leukémie alebo iných nádorov. U niektorých pacientov používajúcich adalimumab boli zaznamenané zriedkavé prípady špecifických a ťažkých typov
lymfómu. Niektorí z týchto pacientov boli liečení aj liekmi azatioprín alebo merkaptopurín. Informujte lekára v prípade, že užívate spolu s Huliom azatioprín alebo merkaptopurín.
• Okrem toho sa u pacientov používajúcich adalimumab zaznamenali prípady nemelanómovej rakoviny kože. Ak sa počas liečby alebo po liečbe objavia nové kožné lézie alebo ak existujúce lézie zmenia svoj vzhľad, informujte svojho lekára.
• U pacientov so špecifickým typom pľúcnej choroby nazývanej chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) sa pri liečbe iným TNFα blokátorom hlásili prípady rakoviny inej ako lymfóm.
Ak máte CHOCHP alebo ak veľa fajčíte, poraďte sa so svojím lekárom o tom, či je pre vás vhodná liečba TNFα blokátorom.
Deti a dospievajúci

• Nedávajte Hulio deťom s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou a chronickou neinfekčnou uveitídou, ktoré sú mladšie ako 2 roky.
• Nedávajte Hulio deťom s artritídou spojenou s entezitídou a Crohnovou chorobou, ktoré sú
mladšie ako 6 rokov.
• Nedávajte Hulio deťom s ložiskovou psoriázou, ktoré sú mladšie ako 4 roky.
• Nedávajte Hulio deťom s hidradenitis suppurativa, ktoré sú mladšie ako 12 rokov.
• Nepoužívajte 40 mg naplnené pero, ak sa odporúčajú iné dávky ako 40 mg.

Iné lieky a Hulio

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Hulio sa môže podávať spolu s metotrexátom alebo s určitými chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi (sulfasalazín, hydroxychlorochín, leflunomid a injekčné lieky, obsahujúce zlato), kortikosteroidmi alebo liekmi proti bolesti, vrátane nesteroidových protizápalových liekov (NSAID).

Nemali by ste používať Hulio s liekmi, ktoré ako liečivo obsahujú anakinru alebo abatacept. Súbežné podávanie Hulia a anakinry alebo abataceptu sa neodporúča na základe možného zvýšeného rizika infekcií, vrátane zavážných infekcií a iných potenciálnych farmakologických interakcií. Ak máte otázky, opýtajte sa svojho lekára.

Tehotenstvo a dojčenie

• Mali by ste zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby ste zabránili otehotneniu, a pokračovať v jej používaní aspoň 5 mesiacov po poslednom podaní Hulia.
• Ak ste tehotná, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa
s lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
• Hulio sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to potrebné.
• Podľa štúdie zameranej na tehotenstvo sa nepreukázalo vyššie riziko vrodených chýb, keď matka dostávala Hulio počas tehotenstva, v porovnaní s matkami s rovnakým ochorením, ktoré nedostávali Hulio.
• Hulio sa môže používať počas dojčenia.
• Ak dostávate Hulio počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
• Je dôležité informovať lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov, že ste počas tehotenstva používali Hulio ešte predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu (ďalšie informácie o vakcínach nájdete v časti „Upozornenia a opatrenia“).

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Hulio môže mať mierny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá, bicyklovať alebo obsluhovať stroje. Po podaní Hulia sa môže vyskytnúť pocit točenia hlavy (vertigo) a poruchy zraku.

Hulio obsahuje sodík a sorbitol

Každé naplnené pero Hulia obsahuje 38,2 mg sorbitolu. Sorbitol je zdrojom fruktózy. Ak vám (alebo vášmu dieťaťu) lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, alebo ak vám bola diagnostikovaná dedičná neznášanlivosť fruktózy (skratka HFI, z anglického hereditary fructose intolerance), zriedkavégenetické ochorenie, pri ktorom človek nedokáže
spracovať fruktózu, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako vy (alebo vaše dieťa) použijete alebo dostanete tento liek.
Tento liek tiež obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednom naplnenom pere, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.



3. Ako používať Hulio

Vždy používajte tento liek presne tak, ako povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Lekár môže predpísať inú silu Hulia, ak potrebujete inú dávku.

Dospelísreumatoidnouartritídou,psoriatickouartritídou,ankylozujúcouspondylitídoualeboaxiálnouspondylartritídoubezrádiografickéhodôkazuankylozujúcejspondylitídy

Obvyklá dávka u dospelých s týmito stavmi je 40 mg adalimumabu podávaných každé dva týždne ako
jedna dávka.

Pri liečbe reumatoidnej artritídy Huliom sa pokračuje v podávaní metotrexátu. Ak lekár uváži, že metotrexát nie je pre vás vhodný, môže sa podávať len samotné Hulio.

Ak máte reumatoidnú artritídu a nedostávate spoločne s Huliom metotrexát, lekár môže rozhodnúť, že budete dostávať 40 mg adalimumabu každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.

Deti a dospievajúci s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou

Deti a dospievajúci vo veku od 2 do 17 rokov s hmotnosťou od 10 kg do menej ako 30 kg:
Odporúčaná dávka Hulia je 20 mg každý druhý týždeň.

Deti a dospievajúci vo veku od 2 do 17 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac:
Odporúčaná dávka Hulia je 40 mg každý druhý týždeň.

Deti a dospievajúci sartritídouspojenousentezitídou

Deti a dospievajúci vo veku od 6 do 17 rokov s hmotnosťou od 15 kg do menej ako 30 kg:
Odporúčaná dávka Hulia je 20 mg každý druhý týždeň.

Deti a dospievajúci vo veku od 6 do 17 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac:
Odporúčaná dávka Hulia je 40 mg každý druhý týždeň.

Dospelí so psoriázou

Zvyčajné dávkovanie u dospelých so psoriázou je 80 mg v úvodnej dávke (ako dve 40 mg injekcie
v jeden deň), potom 40 mg podávaných každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od úvodnej dávky. Injekcie Hulia si musíte podávať tak dlho, ako vám povedal váš lekár. Ak táto dávka nefunguje
dostatočne dobre, váš lekár môže zvýšiť frekvenciu dávkovania na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg
každý druhý týždeň.

Deti alebo dospievajúcisložiskovoupsoriázou

Deti a dospievajúci vo veku od 4 do 17 rokov s hmotnosťou od 15 kg do menej ako 30 kg:
Odporúčaná dávka Hulia je úvodná dávka 20 mg nasledovaná 20 mg o týždeň neskôr. Potom nasleduje zvyčajná dávka 20 mg každý druhý týždeň.

Deti a dospievajúci vo veku od 4 do 17 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac:
Odporúčaná dávka Hulia je úvodná dávka 40 mg nasledovaná 40 mg o týždeň neskôr. Potom nasleduje zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň.

D ospelí s hidradenitis suppurativa

Zvyčajný dávkovací režim pre hidradenitis suppurativa je počiatočná dávka 160 mg (ako štyri 40 mg
injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), po ktorých nasleduje dávka 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v rovnaký deň) o dva týždne neskôr. Po
ďalších dvoch týždňoch sa pokračuje s dávkou 40 mg jedenkrát za týždeň alebo 80 mg každý druhý
týždeň podľa predpisu lekára.

Odporúča sa každý deň umývať postihnuté miesta antiseptickým prípravkom.

Hidradenitis suppurativaudospievajúcichvovekuod12rokov,shmotnosťouaspoň30kg

Odporúčaná dávka Hulia je úvodná dávka 80 mg (dve 40 mg injekcie v jeden deň), potom 40 mg
podávaných každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od prvej dávky. Ak táto dávka nefunguje dostatočne dobre, lekár vášho dieťaťa môže zvýšiť dávku na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý
druhý týždeň.
Odporúča sa každý deň umývať vášmu dieťaťu postihnuté miesta antiseptickým prípravkom. DospelísCrohnovouchorobou

Zvyčajný dávkovací režim pri Crohnovej chorobe je 80 mg na začiatku liečby (ako dve 40 mg injekcie
v jeden deň) a 40 mg začínajúcich o nasledujúce dva týždne. Ak je potrebný rýchlejší účinok, lekár vám môže predpísať úvodnú dávku 160 mg (ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg
injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), potom 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden
deň) o dva týždne neskôr a potom 40 mg každý druhý týždeň. Ak táto dávka nefunguje dostatočne dobre, váš lekár môže zvýšiť frekvenciu dávkovania na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý
týždeň.

Deti alebo dospievajúcisCrohnovouchorobou

Deti alebo dospievajúci vo veku od 6 do 17 rokov s hmotnosťou menej ako 40 kg:
Obvyklý dávkovací režim je 40 mg adalimumabu na začiatku liečby a 20 mg o nasledujúce dva
týždne. Ak je potrebná rýchlejšia odpoveď, môže lekár predpísať úvodnú dávku 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) a 40 mg o nasledujúce dva týždne.

Potom nasleduje zvyčajná dávka 20 mg každý druhý týždeň. Ak táto dávka nefunguje dostatočne dobre, váš lekár môže zvýšiť frekvenciu dávky na 20 mg každý týždeň.

Deti alebo dospievajúci vo veku od 6 do 17 rokov s hmotnosťou 40 kg alebo viac:
Obvyklý dávkovací režim je 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) na začiatku liečby a 40 mg
o dva týždne neskôr. Ak je potrebná rýchlejšia odpoveď, lekár môže predpísať úvodnú dávku 160 mg (ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), potom 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) o dva týždne neskôr.

Potom nasleduje zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň. Ak táto dávka nefunguje dostatočne dobre, váš lekár môže zvýšiť frekvenciu dávkovania na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.

Pacienti, ktorí vyžadujú dávku menšiu ako 40 mg, by mali používať Hulio vo forme 40 mg injekčnej liekovky.

Dospelí s ulceróznou kolitídou

Zvyčajné dávkovanie Hulia u dospelých s ulceróznou kolitídou je na začiatku 160 mg (ako štyri 40 mg
injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), ďalej 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) o 2 týždne neskôr a následne 40 mg každý druhý

týždeň. Ak táto dávka nefunguje dostatočne dobre, váš lekár môže zvýšiť frekvenciu dávkovania na
40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.

Dospelí s neinfekčnou uveitídoupostihujúcouzadnúčasťoka

Zvyčajné dávkovanie u dospelých s neinfekčnou uveitídou je úvodná dávka 80 mg (ako dve injekcie
v jeden deň), potom 40 mg podávaných každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od úvodnej dávky. Injekcie Hulia si musíte podávať tak dlho, ako vám povedal váš lekár.

Pri neinfekčnej uveitíde možno počas používania Hulia pokračovať v užívaní kortikosteroidov alebo iných liekov, ktoré majú vplyv na imunitný systém. Hulio sa môže podávať aj samostatne.

Deti a dospievajúci schronickouneinfekčnouuveitídou

Deti a dospievajúci vo veku od 2 do 17 rokov s hmotnosťou menej ako 30 kg:
Zvyčajná dávka Hulia je 20 mg každý druhý týždeň v kombinácii s metotrexátom.

Lekár vášho dieťaťa môže predpísať aj úvodnú dávku 40 mg, ktorá sa môže podať jeden týždeň pred začiatkom zvyčajnej odporúčanej dávky.

Deti a dospievajúci vo veku od 2 do 17 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac:
Zvyčajná dávka Hulia je 40 mg každý druhý týždeň v kombinácii s metotrexátom.

Lekár vášho dieťaťa môže predpísať aj úvodnú dávku 80 mg, ktorá sa môže podať jeden týždeň pred začiatkom zvyčajnej odporúčanej dávky.

U pacientov, ktorým je predpísaná nižšia dávka ako 40 mg, by sa mal použiť injekčný roztok Hulia
40 mg/0,8 ml v injekčnej liekovke (dostupné u lekárnika).

Spôsob a cesta podávania

Hulio sa podáva injekčne pod kožu (subkutánne použitie).

Podrobný návod na podanie Hulia je uvedený v časti 7 „Návod na použitie“.

Ak použijete viac Hulia, ako máte

Ak ste si náhodne podali Hulio častejšie, ako máte, zavolajte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
a vysvetlite mu, že ste si podali viac lieku, ako je odporúčané. Vždy si vezmite so sebou vonkajšiu škatuľku lieku, aj keď je prázdna.

Ak zabudnete použiť Hulio

Ak si zabudnete dať injekciu, musíte si podať nasledujúcu dávku Hulia čo najskôr, ako si na to spomeniete. Nasledujúcu dávku si potom podajte v ten deň, ako je naplánovaná podľa pôvodnej dávkovacej schémy, ako keby ste nevynechali dávku.

Ak prestanete používať Hulio

Rozhodnutie prestať používať Hulia prekonzultujte so svojím lekárom. Ak zastavíte liečbu, príznaky sa vám môžu vrátiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Väčšina vedľajších účinkov je mierneho až stredného charakteru. Niektoré však môžu byť aj závažné
a môžu vyžadovať pohotovostnú lekársku liečbu.

Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 4 mesiacov po poslednej injekcii Hulia.

Ihneď vyhľadajte lekársku starostlivosť, ak sa u vás objavia akékoľvek príznaky alergickej reakcie alebo srdcového zlyhávania:
• silná vyrážka, žihľavka;
• opuchnutá tvár, ruky alebo nohy;
• problémy s dýchaním alebo prehĺtaním;
• bledá pleť, závrat, pretrvávajúca horúčka, ľahká tvorba modrín alebo ľahko sa spúšťajúce krvácanie.

Povedzte lekárovi čo najskôr, ako je možné, ak sa u vás vyskytol niektorý z nasledujúcich príznakov:
• prejavy a príznaky infekcie, ako je horúčka, pocit choroby, rany, problémy so zubami, pálenie pri močení, slabosť, únava či kašeľ;
• príznaky problémov s nervovou sústavou, ako napríklad tŕpnutie, necitlivosť, dvojité videnie
alebo slabosť v ruke či nohe;
• príznaky rakoviny kože, ako napríklad opuch alebo otvorená rana, ktoré sa nehoja;
• prejavy a príznaky naznačujúce krvné poruchy, také ako pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť.

Pri adalimumabe boli pozorované nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
• reakcie v mieste podania injekcie (vrátane bolesti, opuchu, začervenania alebo svrbenia);
• infekcie dýchacej sústavy (vrátane prechladnutia, nádchy, infekcie prinosových dutín, infekcie hrdla, zápalu pľúc);
• abnormálne výsledky krvných testov;
• bolesť hlavy;
• bolesť brucha;
• nevoľnosť a vracanie;
• bolesť v kostiach a svaloch.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
• akákoľvek infekcia (vrátane tuberkulózy, otravy krvi, chrípky, celulitídy, pásového oparu, infekcií ucha, infekcií zubov, oparu na perách, infekcií pohlavnej sústavy, infekcií močových
ciest, hubových infekcií, infekcií kĺbov);
• nezhubné nádory;
• rakovina kože;
• mierne alergické reakcie (vrátane sezónnej alergie);
• dehydratácia;
• výkyvy nálady (vrátane depresie);
• úzkosť;
• poruchy spánku;
• poruchy zmyslového vnímania, ako sú tŕpnutie, pichanie alebo znížená citlivosť;
• migréna;
• bolesť krku alebo chrbta;
• poruchy zraku;
• zápal alebo opuch oka či očného viečka;
• vertigo (pocit točenia miestnosti);
• kašeľ;
• pocit rýchleho tlkotu srdca;

• vysoký krvný tlak;
• návaly tepla a sčervenanie kože;
• zrážanie krvi;
• astma;
• krvácanie v žalúdku;
• zlé trávenie, plynatosť, pálenie záhy;
• prekyslenie/reflux;
• suché oči, suché ústa;
• svrbenie, zápal kože (vrátane ekzému);
• zvýšené potenie;
• vypadávanie vlasov;
• vznik alebo zhoršenie psoriázy (červená, šupinatá pokožka);
• svalové spazmy;
• svalové kŕče;
• krv v moči;
• ťažkosti s obličkami;
• pomalé hojenie rán.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
• rakovina lymfatického systému (lymfóm);
• imunitné poruchy, ktoré môžu postihovať pľúca, kožu a lymfatické uzliny (najčastejšie ako stav nazývaný sarkoidóza);
• zápal krvných ciev;
• tremor;
• poškodenie nervov;
• mozgová príhoda;
• dvojité videnie;
• strata sluchu, hučanie v ušiach;
• nepravidelný srdcový tep;
• ochorenia pľúc, spôsobujúce dýchavičnosť (vrátane zápalu);
• upchatie tepny v pľúcach;
• nadmerné množstvo tekutiny okolo pľúc;
• zápal pankreasu;
• ťažkosti s prehĺtaním;
• zápal žlčníka, žlčníkové kamene;
• tuk v pečeni (nahromadenie tuku v pečeňových bunkách);
• nočné potenie;
• tvorba jaziev;
• abnormálne narušenie svalov;
• systémový lupus erythematosus (vrátane zápalu kože, srdca, pľúc, kĺbov a ďalších orgánových systémov);
• nadmerné nočné močenie;
• impotencia.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb):
• leukémia (nádorové ochorenie postihujúce krv a kostnú dreň);
• skleróza multiplex;
• nervové poruchy (napr. zápal očného nervu a Guillainov-Barrého syndróm – stav, ktorý môže spôsobiť svalovú slabosť, abnormálne pocity, brnenie v rukách a hornej časti tela);
• infarkt myokardu;
• pľúcna fibróza (zjazvenie pľúc);
• diera/trhlina v čreve;
• zápal pečene;
• zápal krvných ciev v koži;
• Stevensov-Johnsonov syndróm;
• zápalová kožná vyrážka;
• syndróm podobný lupusu;

• lichenoidná kožná reakcia (svrbivá červenofialová kožná vyrážka).

Neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov):
• hepatosplenický T-bunkový lymfóm (zriedkavá rakovina krvi);
• karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože);
• zlyhanie pečene;
• zhoršenie kožnej vyrážky so svalovou slabosťou.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením
vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Hulio

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku/pretlačovacom balení/škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Naplnené pero uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom. Alternatívneuchovávanie:

V prípade potreby (napr. ak cestujete) môžete jednotlivé naplnené pero Hulia uchovávať pri izbovej
teplote (do 25 °C) po dobu maximálne 14 dní – určite ho chráňte pred svetlom.
Ak už raz pero vyberiete z chladničky a ponecháte pri izbovej teplote, musíte ho použiť do 14 dní alebo zlikvidovať, a to aj vtedy, ak ste ho dali naspäť do chladničky.

Zaznamenajte si dátum, keď ste pero prvýkrát vybrali z chladničky, a dátum, po ktorom sa má zlikvidovať.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Hulio obsahuje

– Liečivo je adalimumab.
– Ďalšie zložky sú: glutamát sodný, sorbitol, metionín, polysorbát 80, kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.

Ako vyzerá Hulio a obsah balenia

Hulio 40 mg injekčný roztok (injekcia) v naplnenom pere sa dodáva ako sterilný roztok 40 mg adalimumabu, rozpusteného v 0,8 ml priehľadného alebo jemne opalescenčného bezfarebného až svetlo hnedožltého roztoku.

Naplnené pero Hulia je vyrobené z plastu so zátkou a ihlou s uzáverom ihly. Každé balenie obsahuje 1,
2 alebo 6 naplnených pier s 2, 2 alebo 6 alkoholom napustenými tampónmi. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Hulio je tiež dostupné ako injekčná liekovka na použitie u pediatrických pacientov alebo naplnená injekčná striekačka.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Mylan S.A.S.
117 allée des Parcs
69800 Saint-Priest
Francúzsko

Výrobca

AndersonBrecon (UK) Limited Wye Valley Business Park Brecon Road
Hay-on-Wye
Hereford
Herefordshire HR3 5PG Veľká Británia

McDermott laboratories T/A Mylan Dublin Biologics
Newenham Court, Northern Cross, Malahide Road
Dublin 17
Írsko


Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu.