HEPCLUDEX 2 MG PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ROZTOK plv ino 30x2 mg (liek.inj.skl.)

Upozornenia a opatrenia
Neukončujte svoju liečbu Hepcludexom, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár. Ukončenie liečby môže reaktivovať infekciu a zhoršiť vaše ochorenie.

Predtým, ako začnete používať Hepcludex, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak je funkcia vašej pečene nedostatočná – nie je známe, do akej miery Hepcludex účinkuje za týchto okolností; ak je funkcia vašej pečene nedostatočná, používanie Hepcludexu sa neodporúča,

• ak ste mali ochorenie obličiek alebo ak vyšetrenia preukázali problémy s obličkami. Pred liečbou a počas  liečby vám lekár môže vykonávať  krvné testy na kontrolu  funkcie vašich obličiek,

• ak máte infekciu HIV alebo hepatitídu C – nie je známe, do akej miery Hepcludex účinkuje za týchto okolností; lekár vám môže vykonávať krvné testy na kontrolu stavu vašej infekcie HIV alebo hepatitídy C,

• ak sa u vás v mieste podania injekcie vyskytnú reakcie ako opuch, začervenanie, podráždenie, tvorba modrín, svrbenie, infekcia alebo bolesť – tento liek sa podáva injekčne pod kožu,

• ak máte zvýšenú hladinu žlčových kyselín v krvi. Hepcludex zvyšuje hladinu žlčových kyselín v krvi – dlhodobý účinok zvýšenia hladiny žlčových kyselín nie je známy.

Deti a dospievajúci
Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov nemajú byť liečení Hepcludexom.

Iné lieky a Hepcludex
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Niektoré lieky môžu zvýšiť vedľajšie účinky Hepcludexu a nemajú sa užívať súbežne. Preto je potrebné, aby ste informovali svojho lekára, ak užívate niektorý z nasledovných liekov:

• cyklosporín, liek na potlačenie funkcie imunitného systému,
• ezetimib, používaný na liečbu vysokej hladiny cholesterolu v krvi,
• irbesartan, používaný na liečbu vysokého krvného tlaku a ochorení srdca,
• ritonavir, používaný na liečbu infekcie HIV,
• sulfasalazín,  používaný  na  liečbu  reumatoidnej  artritídy,  ulceróznej  kolitídy  a  Crohnovej
choroby.

Niektoré lieky môžu zvýšiť alebo znížiť účinky Hepcludexu, ak sa užívajú súbežne. V niektorých prípadoch budete musieť podstúpiť určité vyšetrenia alebo vám váš lekár môže zmeniť dávku alebo vás bude pravidelne sledovať:
• lieky na liečbu rakoviny (napr. dasatinib, docetaxel, ibrutinib, paklitaxel),
• antihistaminiká používané na liečbu alergie (napr. ebastín, fexofenadín),
• lieky na imunitný systém (napr. everolimus, sirolimus, takrolimus),
• lieky na liečbu hepatitídy C a infekcie HIV (napr. darunavir, glekaprevir, grazoprevir, indinavir,
maravirok, paritaprevir, sakvinavir, simeprevir, tipranavir, voxilaprevir),
• lieky na liečbu cukrovky (napr. glibenklamid, nateglinid, repaglinid),
• lieky na erektilnú dysfunkciu (napr. avanafil, sildenafil, vardenafil),
• lieky  na liečbu  vysokého  krvného tlaku  a  ochorení  srdca  (napr. olmesartan,  telmisartan,
valsartan),
• statíny, lieky používané na vysokú hladinu cholesterolu v krvi (napr. atorvastatín, fluvastatín,
lovastatín, pitavastatín, pravastatín, rosuvastatín, simvastatín),
• hormóny štítnej žľazy používané na liečbu problémov so štítnou žľazou,

• alfentanil, opioidný liek používaný na liečbu silnej bolesti,
• bosentan používaný na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie,
• buspirón, liek proti úzkosti,
• budezonid používaný na liečbu astmy a chronickej obštrukčnej choroby pľúc,
• konivaptan a tolvaptan používané na liečbu hyponatriémie (nízka hladina sodíka v krvi),
• darifenacín používaný na liečbu inkontinencie moču (mimovoľný únik moču),
• dronedarón, liek na srdce na liečbu srdcových arytmií,
• eletriptán používaný na migrenózne bolesti hlavy,
• eplerenón používaný na liečbu vysokého krvného tlaku,
• estrón-3-sulfát, hormonálny liek na problémy s menopauzou,
• felodipín a nizoldipín, lieky na srdce,
• lomitapid používaný na vysokú hladinu cholesterolu v krvi,
• lurazidón a kvetiapín, antipsychotické lieky na liečbu psychických porúch,
• midazolam a triazolam, lieky na liečbu nespavosti (insomnia) a na anestéziu  (na zabránenie
bolesti počas operácie),
• naloxegol používaný na liečbu závislosti od opioidných liekov používaných pri silnej bolesti,
• tikagrelor, antikoagulant používaný na zabránenie zrážania krvi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Tento liek nepoužívajte, pokiaľ vám to lekár výslovne neodporučí.
Ak ste žena v plodnom veku, nepoužívajte tento liek bez použitia účinnej metódy antikoncepcie. Porozprávajte sa so svojím lekárom, či môžete počas používania Hepcludexu dojčiť.
Nie je známe, či Hepcludex prechádza do materského mlieka. Preto je potrebné rozhodnúť, či prerušiť
dojčenie alebo ukončiť liečbu Hepcludexom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Závraty a únava sú vedľajšie účinky, ktoré môžu zhoršiť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak máte nejaké obavy, obráťte sa na svojho lekára.

Hepcludex obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednom ml, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.



3. Ako používať Hepcludex

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 2 mg podávaná jedenkrát denne formou subkutánnej injekcie (priamo pod kožu). Váš lekár rozhodne, ako dlho musíte liek používať.

Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako pripraviť a podať injekciu Hepcludexu. Táto písomná informácia obsahuje podrobný návod na podanie injekcie, ktorý vám pomôže pri podaní tohto lieku (pozri časť 7).

Ak použijete viac Hepcludexu, ako máte
Zvyčajná dávka je 2 mg (1 injekčná liekovka) denne. Ak si myslíte, že ste možno použili viac lieku, ako ste mali, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.

Ak zabudnete použiť Hepcludex
Ak uplynuli menejako4hodiny od vynechania dávky Hepcludexu, vynechanú dávku použite čo najskôr a nasledujúcu plánovanú dávku použite vo zvyčajnom čase.

Ak uplynuli  viac ako 4hodiny  od vynechania dávky  Hepcludexu,  nepoužite vynechanú  dávku. Nasledujúcu dávku použite v ďalší deň vo zvyčajnom čase. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak ste vynechali dávku Hepcludexu, povedzte to svojmu lekárovi.

Neprestávajte používať Hepcludex bez toho, aby ste sa o tom poradili so svojím lekárom
Ak už nechcete používať Hepcludex, pred ukončením liečby sa poraďte so svojím lekárom. Ukončenie liečby  môže  reaktivovať  infekciu  a  zhoršiť  vaše  ochorenie.  Ihneď  informujte  svojho  lekára  o akýchkoľvek zmenách príznakov po ukončení liečby.

Ak máte akékoľvek  ďalšie otázky týkajúce sa použitia Hepcludexu, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.


4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek  z nasledovných vedľajších účinkov alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, informujte o tom svojho lekára.
Nasledujúci vedľajší účinok je veľmi častý (môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb):'
• zvýšenie hladiny žlčových kyselín v krvi.
Nasledujúce vedľajšie účinky sú časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb):
• bolesť hlavy,
• závrat,
• nevoľnosť,
• únava,
• ospalosť,
• rýchlejší srdcový tep ako zvyčajne (tachykardia),
• ochorenie podobné chrípke,
• opuch brucha,
• svrbenie,
• bolesť kĺbov,
• svalové kŕče,
• reakcie v mieste podania injekcie, ktoré môžu zahŕňať opuch, začervenanie, podráždenie,
tvorbu modrín, svrbenie, infekciu alebo bolesť,
• nadmerné alebo nekontrolované potenie,
• krv v moči,
• začervenanie kože,
• vyrážka.

Krvné testy môžu tiež preukázať:
• zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov a bilirubínu (žlčové farbivo) v krvi. Zvýšené hladiny sa zvyčajne vyskytujú pri väčšine ochorení, ktoré spôsobujú poškodenie pečene,
• zníženie počtu červených krviniek (anémia),
• zníženie počtu nezrelých červených krviniek (retikulocytov),
• zníženie  počtu bielych  krviniek (eozinofilov,  lymfocytov,  neutrofilov)  alebo  krvných
doštičiek (trombocytov) v krvi,
• zníženie hladiny hemoglobínu (krvné farbivo) v krvi,
• zvýšenie hladiny  amylázy a lipázy v krvi (prejavy možného poškodenia podžalúdkovej

žľazy),
• zvýšenie medzinárodného normalizovaného pomeru (INR) pre zrážanie krvi (čo zvyšuje
riziko krvácania a tvorby modrín),
• zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi (prejav poškodenia obličiek).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek  vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek  vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Hepcludex

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a injekčnej liekovke po
EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v mrazničke (-20 °C). Uchovávajte injekčné liekovky vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Uchovávajte po dobu troch mesiacov v chladničke (2 °C – 8 °C) a znovu nezmrazujte.

Rekonštituovaný roztok sa má použiť ihneď. Ak to však nie je možné, môže sa uchovávať maximálne
2 hodiny pri teplote do 25 °C.

Nelikvidujte lieky ani použité ihly odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako bezpečne zlikvidovať liek a použité ihly.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Hepcludex obsahuje
Liečivo je bulevirtid 2 mg. Každá injekčná liekovka obsahuje bulevirtid-acetát zodpovedajúci 2 mg
bulevirtidu.

Ďalšie zložky sú: bezvodý uhličitan sodný, hydrogenuhličitan sodný, manitol, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.

Ako vyzerá Hepcludex a obsah balenia
Bulevirtid je prášok na injekčný roztok a dodáva sa ako biely až sivobiely prášok. Každá škatuľa obsahuje 30 jednorazových dávok.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
MYR GmbH
Hessenring 89
61348 Bad Homburg
Nemecko


Výrobca LYOCONTRACT GmbH Pulverwiese 1
38871 Ilsenburg
Nemecko


Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}><{mesiac RRRR}>.

Tento liek bol registrovaný s podmienkou. To znamená, že sa o tomto lieku očakávajú ďalšie doplňujúce informácie.
Európska agentúra pre lieky najmenej raz za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.

<Ďalšie zdroje informácií>

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu < a na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (link)}>.
<Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.>