HELICID 40 INF plv ifo 1x40 mg (liek.inj.skl.)

citlivenosť na omeprazol, substituované benzimidazoly alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Omeprazol sa rovnako ako iné inhibítory protónovej pumpy nemá podávať súbežne s nelfinavirom
(pozri časť 4.5).


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní.

V prípade akýchkoľvek alarmujúcich príznakov (napr. značná neúmyselná strata na hmotnosti,
opakované vracanie, dysfágia, hemateméza alebo meléna) a pri podozrení alebo zistení žalúdkového
vredu sa má vylúčiť malignita, pretože liečba môže zmierňovať symptómy a oddialiť stanovenie
diagnózy.

Súbežné používanie atazanaviru s inhibítormi protónovej pumpy sa neodporúča (pozri časť 4.5). Ak sa kombinácii atazanaviru s inhibítormi protónovej pumpy nedá vyhnúť, odporúča sa starostlivé
monitorovanie (napr. vírusová záťaž) v kombinácii so zvýšením dávky atazanaviru na 400 mg so
100 mg ritonaviru; 20 mg omeprazolu sa nemá prekročiť.

Omeprazol, ako iné lieky blokujúce aciditu, môže redukovať absorpciu vitamínu B12
(cyanokobalamín) vzhľadom na hypo- alebo achlórhydriu. To sa má zohľadniť pri dlhodobej liečbe
pacientov so zníženou zásobou vitamínu B12 alebo s rizikovými faktormi pre zníženie jeho absorpcie.

Omeprazol je inhibítorom CYP2C19. Má sa zvážiť potenciál interakcií s liekmi metabolizovanými
prostredníctvom CYP2C19 na začiatku alebo na konci liečby omeprazolom. Pozorovala sa interakcia
medzi klopidogrelom a omeprazolom (pozri čast 4.5). Klinická závažnosť tejto interakcie je neurčitá.
Preventívne sa súbežnému použitiu omeprazolu a klopidogrelu má zabrániť.

Liečba inhibítormi protónovej pumpy môže mať za následok mierne zvýšené riziko
gastrointestinálnych infekcií vyvolaných napr. Salmonellou a Campylobacterom (pozri časť 5.1. ).

Počas každej dlhodobej liečby, najmä ak trvá dlhšie ako 1 rok, majú byť pacienti pravidelne sledovaní.


4.5 Liekové a iné interakcie

Účinky omeprazolu na farmakokinetiku iných liečiv

Liečivá s absorpciou závislou od pH
Znížená vnútrožalúdková acidita počas liečby omeprazolom by mohla zvýšiť alebo znížiť absorpciu
liečiv s absorpciou závislou od pH žalúdka.

Nelfinavir, atazanavir
V prípade súbežného podávania s omeprazolom sú plazmatické hladiny nelfinaviru a atazanaviru
znížené.

Súbežné podávanie omeprazolu s nelfinavirom je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Súbežné podávanie omeprazolu (40 mg jedenkrát denne ) redukovalo priemernú expozíciu nelfinaviru
približne o 40% a priemerná expozícia farmakologicky aktívneho metabolitu M8 bola redukovaná
približne o 75-90%. Interakcia môže mať za následok CYP2C19 inhibíciu.

Súbežné podávanie omeprazolu s atazanavirom sa neodporúča (pozri časť 4.4). Súbežné podávanie
omeprazolu (40 mg jedenkrát denne) a atazanaviru 300 mg/ritonaviru 100 mg zdravým dobrovoľníkom
viedlo k 75% zníženiu expozície atazanaviru. Zvýšenie dávky atazanaviru na 400 mg nekompenzovalo
pôsobenie omeprazolu na expozíciu atazanaviru. Súbežné podávanie omeprazolu (20 mg jedenkrát
denne) s atazanavirom 400 mg/ritonavirom 100 mg zdravým dobrovoľníkom viedlo k zníženiu
expozície atazanaviru priemerne o 30% v porovnaní s atazanavirom 300 mg/ritonavirom 100 mg
jedenkrát denne.

Digoxín
Pri súbežnej liečbe omeprazolom (20 mg denne) a digoxínom sa u zdravých osôb biologická
dostupnosť zvýšila o 10%. Toxicita difoxínu je hlásená zriedkavo. Avšak je potrebé uplatňovať
opatrnosť pri podávaní vysokých dávok starším pacientom. Terapeutické liekové monitorovanie
digoxínu sa má preto zosilniť.

Klopidogrel
V skrížených klinických štúdiách sa samotný klopidogrel (300 mg záťažová dávka nasledujúca po
75 mg/deň) s omeprazolom (80 mg v rovnakom čase ako klopidogrel) podávali 5 dní. Expozícia na
aktívny metabolit klopidogrelu bola znížená o 46% (Deň 1) a 42% (Deň 5), keď sa klopidogrel a
omeprazol podávali súčasne. Priemer inhibície trombocytovej agregácie (IPA) bol znížený o 47% (24
hodín) a 30% (Deň 5), keď sa klopidogrel a omeprazol podávali súčasne. V inej štúdii sa preukázalo,
že ak sa klopidogrel a omeprazol podávajú v rôznom čase, nezabráni sa ich interakcii ako je to
pravdepodobné inhibičným účinkom omeprazolu na CYP2C19. V observačných a klinických štúdiách
sa zistili inkonzistentné údaje na klinickú implikáciu tejto PK/PD interakcie z hľadiska veľkých
kardiovaskulárnych príhod.

Iné liečivá
Absorpcia posakonazolu, erlotinibu, ketokonazolu a itrakonazolu je signifikantne redukovaná a tak
klinická účinnosť môže byť oslabená. Súbežnému použitiu s posakonazolom a erlotinibom sa má
vyhnúť.

Liečivá metabolizované CYP2C19
Omeprazol je mierny inhibitor CYP2C19, hlavný enzým metabolizujúci omeprazol. Preto môže byť
metabolizmus súbežne podávaných liečiv, ktoré sú tiež metabolizované prostredníctvom CYP2C19
spomalený a systémová expozícia týmto liečivám sa môže zvýšiť. Príkladom sú lieky ako R-warfarín
a iné antagonisty vitamin K, cilostazol, diazepam a fenytoín.

Cilostazol
Omeprazol podávaný zdravým dobrovoľníkom v dávkach 40 mg v skríženom skúšaní zvyšoval Cmax
cilostazolu o 18% a AUC cilostazolu o 26%, v prípade jedného z jeho aktívnych metabolitov to bolo o
29% a 69%.

Fenytoín
V prvých dvoch týždňov od začiatku liečby omeprazolom sa odporúča monitorovať plazmatické
koncentrácie fenytoínu a ak dôjde k úprave dávky fenytoínu, je potrebné, aby sa po skončení liečby
omeprazolom monitoring zopakoval a dávka sa znovu upravila.

Neznámy mechanizmus

Sakvinavir
Súbežné podávanie omeprazolu so sakvinavirom/ritonavirom viedlo k zvýšeniu plazmatických hladín
priemerne o 70% pre sakvinavir spojený s dobrou tolerabilitou u HIV-infikovaných pacientov.

Takrolimus
Pri súbežnom podávaní omeprazolu s takrolimom boli hlásené zvýšené hladiny takrolimu v sére. Má sa
posilniť účinné monitorovanie koncentrácií takrolimu podobne ako aj renálnej funkcie (klírens
kreatinínu) a dávka takrolimu sa má upraviť, ak je to potrebné.

Účinky iných liečiv na farmakokinetiku omeprazolu

Inhibítory CYP2C19 a/alebo CYP3A4
Nakoľko sa omeprazol metabolizuje prostredníctvom CYP2C19 a CYP3A4, liečivá, o ktorých je
známe, že inhibujú CYP2C19 alebo CYP 3A4 (ako je napr. klaritromycín a vorikonazol) môžu viesť
k zvýšeniu hladín omeprazolu v sére spomalením metabolizmu omeprazolu. Súbežné podávanie
vorikonazolu malo za následok vyššiu ako dvojnásobnú expozíciu omeprazolu. Pretože vysoké dávky
omeprazolu boli dobre znášané, vo všeobecnosti sa úprava dávky omeprazolu nevyžaduje. Úpravu
dávkovania je však potrebné zvažovať u pacientov š ťažkým poškodením pečene a v prípade indikácie
dlhodobej liečby.

Induktory CYP2C19 a/alebo CYP3A4
Liečivá, o ktorých je známe, že indukujú CYP2C19 alebo CYP3A4 alebo obidva (akými sú napr.
rifampicín alebo výťažky z Ľubovníka bodkovaného) môžu spôsobovať zníženie hladín omeprazolu v
sére prostredníctvom zrýchlenia metabolizmu omeprazolu.


4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Výsledky troch prospektívnych epidemiologických štúdií (viac než 1000 prípadov expozície lieku)
ukázali, že omeprazol nemá žiadne negatívne pôsobenie v gravidite, ani na zdravie
plodu/novorodenca. Omeprazol sa môže používať v gravidite.

Omeprazol sa vylučuje do materského mlieka, avšak nie je pravdepodobné, že má vplyv na dieťa, ak
sa podáva v terapeutických dávkach.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Je nepravdepodobné, že by Helicid 40 inf ovplyvňoval schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.
Môžu sa vyskytnúť nežiaduce reakcie ako sú závrat a vizuálne poruchy (pozri časť 4.8). Ak sa
prejavia, pacienti nemajú viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.


4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšími nežiaducimi účinkami (1 až 10% pacientov) sú bolesť hlavy, zápcha, hnačka, plynatosť
a nevoľnosť/vracanie.

V programe klinických skúšaní a po uvedení do obehu sa identifikovali alebo považovali za suspektné
nežiaduce účinky uvedené nižšie. Ani jeden z nich nebol závislý od dávky. Nežiaduce účinky sú
klasifikované podľa frekvencie ich výskytu a podľa tried orgánových systémov (SOC). Kategórie
frekvencie výskytu sú definované nasledovne: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej
časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000),
neznáme (z dostupných údajov).

SOC/frekvencia	Nežiaduci účinok
Poruchy krvi a lymfatického systému
Zriedkavé:	Leukopénia, thrombocytopénia
Veľmi zriedkavé:	Agranulocytóza, pancytopénia
Poruchy imunitného systému
Zriedkavé:	Hypersenzitívne reakcie, napr. horúčka, angioedém a anafylaktická reakcia/šok
Poruchy metabolizmu a výživy
Zriedkavé:	Hyponatrémia
Veľmi zriedkavé:	Hypomagnezémia
Psychické poruchy
Menej časté:	Nespavosť
Zriedkavé:	Agitácia, zmätenosť, depresia
Veľmi zriedkavé:	Agresivita, halucinácie
Poruchy nervového systému
Časté:	Bolesť hlavy
Menej časté:	Závrat, parestézie, ospalosť
Zriedkavé:	Poruchy chuti
Poruchy oka
Zriedkavé:	Zahmlené videnie
Poruchy ucha a labyrintu
Menej časté:	Vertigo
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Zriedkavé:	Bronchospazmus
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Časté:	Bolesť brucha, zápcha, hnačka, flatulencia, nevoľnosť/vracanie
Zriedkavé:	Suchosť v ústach, stomatitída , gastrointestinálna kandidóza
Poruchy pečene a žlčových ciest
Menej časté:	Zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov
Zriedkavé:	Hepatitída so žltačkou alebo bez žltačky
Veľmi zriedkavé:	Zlyhávanie pečene, encefalopatia u pacientov s predchádzajúcim ochorením pečene
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Menej časté:	Dermatitída, svrbenie, vyrážka, žihľavka
Zriedkavé:	Alopécia, fotosenzitivita
Veľmi zriedkavé:	Multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza (TEN)
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Zriedkavé:	Bolesti v kĺboch, svaloch
Veľmi zriedkavé:	Svalová slabosť
Poruchy obličiek a močových ciest
Zriedkavé:	Intersticiálna nefritída
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Veľmi zriedkavé:	Gynekomastia
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Menej časté:	Nepokoj , periférny edém
Zriedkavé:	Zvýšené potenie

V ojedinelých prípadoch bolo u kriticky chorých pacientov, ktorým sa omeprazol podával
intravenóznou injekciou, najmä vo vysokých dávkach, hlásené ireverzibilné poškodenie zraku, ale
žiadna príčinná súvislosť dokázaná nebola.



4.9 Predávkovanie

Údaje o účinkoch predávkovania omeprazolom u ľudí sú obmedzené. V literatúre boli opísané dávky
až do 560 mg a v ojedinelých prípadoch sa vyskytli hlásenia, kedy perorálne dávky dosahovali až
2400 mg omeprazolu (120- násobok odporúčanej klinickej dávky). V hláseniach o predávkovaní
omeprazolom sa vyskytli: nauzea, vracanie, závrat, bolesť brucha, hnačka a bolesť hlavy. Ojedinele
bola hlásená aj apatia, depresia a zmätenosť.

Opísané príznaky boli prechodné a nebol hlásený žiadny závažný klinický dôsledok. Pri zvýšených
dávkach zostala rýchlosť eliminácie nezmenená (kinetika 1. poriadku). Ak je potrebná liečba, jedná sa
o symptomatickú liečbu.

Inravenózne dávky až 270 mg denne a až 650 mg počas troch dní boli v klinickývh skúšaniach
podávané bez akýchkoľvek nežiaducich reakcií súvisiacich s dávkou.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: inhibítory protónovej pumpy,

ATC kód: A02BC01

Mechanizmus účinku
Omeprazol, racemická zmes dvoch enantiomérov znižuje sekréciu žalúdkovej kyseliny vysoko
cieleným mechanizmom účinku. Je špecifickým inhibítorom kyselinovej pumpy v parietálnych
bunkách. Pôsobí rýchlo a pri dávkovaní jedenkrát denne zabezpečuje kontrolu reverzibilnou inhibíciou
sekrécie žalúdkovej kyseliny.

Omeprazol je slabá zásada; koncentruje a konvertuje sa na aktívnu formu v silne kyslom prostredí
vnútrobunkových kanálikov parietálnej bunky, kde inhibuje enzým H+, K+- ATPázu – kyselinovú
pumpu. Tento účinok na posledný krok procesu tvorby žalúdkovej kyseliny je závislý od dávky a
zabezpečuje vysoko účinnú inhibíciu bazálnej ako aj stimulovanej sekrécie kyseliny bez ohľadu na
druh stimulu.

Farmakodynamické účinky
Všetky pozorované farmakodynamické účinky možno vysvetliť pôsobením omeprazolu na sekréciu
kyseliny.

Účinok na sekréciu žalúdkovej kyseliny
Intravenózne podanie omeprazolu u človeka spôsobuje inhibíciu sekrécie žalúdočnej kyseliny závislú
na dávke. Aby sa okamžite dosiahlo podobné zníženie acidity v žalúdku, ako po opakovanom
perorálnom podaní 20 mg omeprazolu, odporúča sa ako prvú dávku intravenózne podať 40 mg. Toto
má za následok okamžité zníženie acidity v žalúdku a priemerné 24 hodinové zníženie približne o
90%, tak v prípade intravenóznej injekcie ako aj infúzie.

Inhibícia sekrécie žalúdkovej kyseliny súvisí s plochou pod krivkou závislosti plazmatickej
koncentrácie a času (AUC) omeprazolu a nie s aktuálnou koncentráciou v plazme v danom čase.'

Počas liečby omeprazolom sa nepozorovala žiadna tachyfylaxia.

Účinok na H. pylori
H. pylori súvisí s peptickou vredovou chorobou, ktorá zahŕňa vredovú chorobu dvanástnika a žalúdka.
H. pylori je hlavným faktorom pri vzniku gastritídy. H. pylori spolu s žalúdkovou kyselinou sú
hlavnými faktormi, podieľajúcimi sa na vzniku peptickej vredovej choroby. H. pylori je hlavným
faktorom pri vzniku atrofickej gastritídy, ktorá súvisí so zvýšeným rizikom vzniku rakoviny žalúdka.

Eradikácia H. pylori omeprazolom a antibiotikami je spojená s vysokou mierou úspešnosti hojenia
a dlhodobou remisiou peptických vredov.

Iné účinky omeprazolu v dôsledku inhibície kyseliny
Počas dlhodobej liečby sa zaznamenal mierne zvýšený počet hlásení týkajúci sa výskytu žalúdkových
glandulárnych cýst. Tieto zmeny sú fyziologickým dôsledkom výraznej inhibície sekrécie žalúdkovej
kyseliny, sú benígne a javia sa ako reverzibilné.

Znížená acidita žalúdka, vzniknutá akokoľvek, vrátane inhibítormi protónovej pumpy, vedie k
zvýšeniu počtu baktérií, ktoré sú normálne prítomné v gastrointestinálnom trakte. Terapia liekmi,
ktoré potláčajú tvorbu žalúdkovej kyseliny môže mať za následok mierne zvýšené riziko
gastrointestinálnych infekcií vyvolaných napr. Salmonellou a Campylobacterom.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Distribúcia
Zdanlivý distribučný objem u zdravých osôb je približne 0,3 l/kg telesnej hmotnosti. Väzba
omeprazolu na plazmatické proteíny je približne 97%.

Metabolizmus
Omeprazol sa úplne metabolizuje systémom cytochrómu P450 (CYP). Prevažná časť metabolizmu je
závislá na polymorfne exprimovanom CYP2C19, ktorý je zodpovedný za tvorbu hydroxyomeprazolu,
hlavného metabolitu v plazme. Zostávajúca časť je závislá od ďalšej špecifickej izoformy, CYP3A4,
ktorá je zodpovedná za tvorbu sulfónu omeprazolu. Ako dôsledok vysokej afinity omeprazolu voči
CYP2C19 prichádza do úvahy možnosť kompetitívnej inhibície a metabolických liekových interakcií s ďalšími substrátmi pre CYP2C19. Kvôli nízkej afinite voči CYP3A4 však omeprazol nemá žiadny
potenciál inhibovať metabolizmus iných substrátov pre CYP3A4. Okrem toho omeprazolu chýba
inhibičný účinok na hlavné CYP enzýmy.
Približne 3% belošskej populácie a 15 až 20% populácie aziatov chýba funkčný enzým CYP2C19
a nazývajú sa slabými metabolizérmi. U týchto osôb je metabolizmus pravdepodobne katalyzovaný
hlavne CYP3A4. Po opakovanom podaní omeprazolu v dávke 20 mg jedenkrát denne bola u slabých
metabolizérov priemerná plocha pod krivkou časovej závislosti plazmatických koncentrácií približne
5- až 10-násobne väčšia ako u osôb s funkčným enzýmom CYP2C19 (silní metabolizéri). Priemerné
maximálne koncentrácie v plazme boli tiež 3- až 5- násobne vyššie. Tieto zistenia nemajú vplyv na
dávkovanie omeprazolu.

Vylučovanie
Celkový plazmatický klírens je po jednorazovej dávke približne 30 až 40 l/h. Plazmatický eliminačný
polčas omeprazolu je zvyčajne kratší ako 1 hodina po jednorazovej a opakovanej dávke jedenkrát
denne. Omeprazol sa medzi jednotlivými dávkami úplne vylúči z plazmy, pri podávaní raz denne sa
žiadna tendencia ku kumulácii neprejavuje.Takmer 80% perorálne podanej dávky omeprazolu sa
vylúči vo forme metabolitov do moču, zvyšok do stolice, primárne pochádzajúci zo sekrécie v žlči.
AUC omeprazolu sa zvyšuje s opakovaným podávaním. Toto zvýšenie závisí od dávky a výsledkom je
nelineárny vzťah dávka-AUC po opakovanom podávaní. Táto časová a dávková závislosť je
dôsledkom zníženia metabolizmu prvého prechodu a systémového klírensu, pravdepodobne
spôsobených inhibíciou enzýmu CYP2C19 omeprazolom a/alebo jeho metabolitmi (napr. sulfónovým
metabolitom). Nezistil sa žiadny účinok metabolitov omeprazolu na sekréciu žalúdkovej kyseliny.

Osobitné skupiny pacientov

Porucha funkcie pečene
Metabolizmus u pacientov s dysfunkciou pečene je zhoršený, výsledkom čoho je zvýšenie AUC.
U omeprazolu sa neprejavila žiadna tendencia kumulácie pri dávkovaní jedenkrát denne.

Porucha funkcie obličiek
Farmakokinetika omeprazolu, vrátane systémovej biologickej dostupnosti a miery eliminácie ostáva
u pacientov so zníženou renálnou funkciou nezmenená.

Starší pacienti
Miera metabolizmu omeprazolu je o niečo znížená u pacientov vo vyššom veku (75 až 79-ročných).


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V skúškach na potkanoch, ktoré trvali po celý ich život, sa po podávaní omeprazolu pozoroval vznik
ECL - bunkovej hyperplázie a karcinoidov. Tieto zmeny boli výsledkom pretrvávajúcej
hypergastrinémie, ktorá vznikla sekundárne po inhibícii sekrécie kyseliny. Podobné nálezy sa zistili po liečbe antagonistami H2-receptora, inhibítormi protónovej pumpy a po parciálnej fundektómii. Tieto zmeny teda nie sú výsledkom priameho účinku žiadneho z liečiv.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Zoznam pomocných látok

Dinatrii edetas dihydricus, natrii hydroxidum


6.2 Inkompatibility

Tento liek sa nemá miešať so žiadnymi ďalšími liekmi, s výnimkou tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.


6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25°C. Chráňte pred svetlom.

Fľašu vybratú z vonkajšieho obalu (skladacia škatuľka) je nutné chrániť pred svetlom a pri normálnom vnútornom osvetlení miestnosti sa môže skladovať maximálne 24 hodín. Pripravený infúzny roztok sa musí spotrebovať do 12 hodín, resp. do 6 hodín, ak sa ako rozpúšťadlo použil fyziologický roztok na infúziu resp. 5% glukózy na infúziu.
Z hľadiska mikrobiologickej čistoty infúzneho roztoku je nutné roztok spotrebovať okamžite, pokiaľ sa príprava infúzneho roztoku nerealizovala za aseptických podmienok.
Pripravené infúzne roztoky nevyžadujú v podmienkach normálneho osvetlenia miestnosti zvláštnu starostlivosť.


6.5 Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu: fľaša z číreho skla, lyofilizačná zátka, kombinovaný hliníkový uzáver, samolepiaca etiketa písomná informácia pre používateľov, papierová skladacia škatuľka.

Veľkosť balenia: 1x40 mg sterilného prášku na infúzny roztok


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a zaobchádzanie s liekom


Celý obsah každej jednej injekčnej liekovky je potrebné rozpustiť približne v 5 ml a potom okamžite
zriediť na 100 ml. Musí sa použiť infúzny roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo glukózy
50 mg/ml (5%). Na stabilitu omeprazolu má vplyv pH infúzneho roztoku, čo je dôvodom, prečo sa na
jeho riedenie žiadne iné roztoky alebo iné množstvá nemajú použiť.

Príprava
1. Zo 100 ml infúznej fľaše alebo vaku natiahnite do injekčnej striekačky 5 ml infúzneho roztoku.
2. Pridajte tento objem do injekčnej liekovky s lyofilizovaným omeprazolom, dôkladne premiešajte,
aby bolo isté, že sa všetok omeprazol rozpustil.
3. Natiahnite roztok omeprazolu späť do striekačky.
4. Preneste roztok do infúznej vaku alebo fľaše.
5. Opakujte postup uvedený v krokoch 1 až 4, aby ste si istí, že všetok omeprazol z injekčnej
liekovky je prenesený do infúznej fľaše alebo vaku.

Alternatívna príprava infúzií v infúznych vakoch.
1. Použite prenosovú ihlu s dvomi koncami a pripevnite k injekčnej membráne infúzneho vaku.
Pripojte druhý koniec ihly do injekčnej liekovky s lyofilizovaným omeprazolom.
2. Rozpustite prášok omeprazolu opakovaným prelievaním infúzneho roztoku do injekčnej liekovky
a späť do infúzneho vaku.
3. Presvedčte sa, že celé množstvo omeprazolu je rozpustené.

Infúzny roztok sa podáva formou intravenóznej infúzie trvajúcej 20 až 30 minút.

Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s národnými
požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva, k.s., Praha, Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

09/0347/01-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Predĺženie na neobmedzenú dobu.


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

November 2011