GRIPPECTON 200 MG/30 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 24x200 mg/30 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

okov a starších.

Tento kombinovaný liek užívajte len keď máte upchatý nos sprevádzaný bolesťami hlavy alebo horúčkou. Ak máte len jeden z uvedených príznakov, poraďte sa so svojim lekárnikom alebo lekárom o používaní buď ibuprofenu alebo pseudoefedríniumchloridu samostatne.

Ak sa príznaky vášho ochorenia zhoršia, alebo ak musíte tento liek užívať dlhšie ako 4 dni (dospelí) alebo 3 dni (dospievajúci), musíte sa obrátiť na lekára.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Grippecton 200 mg/30 mg

Neužívajte Grippecton 200 mg/30 mg:
· ak ste alergický na ibuprofen alebo na pseudoefedríniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
· ak ste mladší ako 15 rokov,
· ak ste v treťom trimestri tehotenstva (tehotná 7 mesiacov alebo dlhšie),
· ak dojčíte,
· ak ste v minulosti po užití kyseliny acetylsalicylovej alebo iných NSAID mali alergickú reakciu, dýchavičnosť, astmu, kožnú vyrážku, nádchu so svrbením alebo opuch tváre,
· ak máte aktívny alebo ak ste mali v minulosti žalúdočný/dvanástnikový vred (peptický vred) alebo krvácanie do žalúdka alebo čriev (aspoň dva potvrdené prípady vredov alebo krvácania),
· ak ste mali v minulosti krvácanie alebo perforáciu (prederavenie) žalúdka a čriev v súvislosti s predchádzajúcou liečbou NSAID,
· ak máte závažné ochorenie pečene alebo obličiek,
· ak máte srdcovú nedostatočnosť,
· ak máte ťažké problémy so srdcom alebo krvným obehom (ochorenie srdca, vysoký krvný tlak, angína pektoris, rýchly srdcový pulz), zvýšenú aktivitu štítnej žľazy, cukrovku, feochromocytóm (nádor nadobličky),
· ak ste mali v minulosti srdcový záchvat (infarkt myokardu),
· ak ste mali mozgovú príhodu alebo vám povedali, že máte riziko vzniku mozgovej príhody,
· ak ste mali v minulosti záchvaty (kŕče),
· ak máte neobjasnené poruchy tvorby krvných zložiek,
· ak máte zvýšený očný tlak v (glaukóm s uzavretým uhlom),
· ak máte ťažkosti s močením súvisiace s problémami s prostatou,
· ak máte diagnostikovaný systémový lupus erythematosus (SLE), ochorenie postihujúce imunitný systém a spôsobujúce bolesť kĺbov, zmeny na koži a iné ťažkosti,
· ak užívate:
· iné nosové dekongestíva na uvoľnenie upchatého nosa (vazokonstrikčné lieky) podávané perorálne (ústami) alebo do nosa (napr. fenylpropanolamín, fenylefrín, efedrín, xylometazolín alebo oxymetazolín),
· metylfenidát, liek na ADHD (porucha pozornosti sprevádzaná hyperaktivitou),
· lieky na liečbu depresie, ako sú neselektívne inhibítory monoaminooxidázy (známe ako IMAO, napr. iproniazid) alebo ste ich užívali posledných 14 dní.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Grippecton 200 mg/30 mg, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
· ak máte astmu; užívanie tohto lieku môže spôsobiť astmatický záchvat,
· ak ste mali v minulosti ochorenia žalúdka a čriev (ako je hiátová hernia (pruh), krvácanie do žalúdka a čriev, žalúdočný alebo dvanástnikový vred),
· ak ste mali v minulosti alebo máte ochorenie žalúdka a čriev (ulceróznu kolitídu alebo Crohnovu chorobu),
· ak máte vysoký krvný tlak,
· ak máte problémy s pečeňou alebo s obličkami,
· ak máte cukrovku, pretože existuje možnosť vzniku diabetického ochorenia obličiek,
· ak máte nadmernú aktivitu štítnej žľazy (hypertyreoidizmus) alebo trpíte psychickou poruchou psychózou,
· ak máte poruchu zrážanlivosti krvi.

Vedľajšie účinky sa môžu minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas čo najkratšieho času. Starší pacienti majú zvýšené riziko výskytu vedľajších účinkov.

Súbežné používanie NSAID, vrátanie špecifických inhibítorov cyklooxygenázy (COX)‑2, zvyšuje riziko vzniku vedľajších účinkov (pozri časť "Iné lieky a Grippecton 200 mg/30 mg" nižšie) a treba sa mu vyhnúť.

Protizápalové lieky/lieky proti bolesti, ako je ibuprofen, sa môžu spájať s mierne zvýšeným rizikom srdcového záchvatu alebo mŕtvice, a to predovšetkým pri vysokých dávkach. Neužívajte viac lieku, ako je odporúčaná dávka ani dlhšie, ako je odporúčané trvanie liečby.
Predtým, ako začnete užívať Grippecton 200 mg/30 mg, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak máte problémy so srdcom vrátane zlyhania srdca, angínu (bolesť hrudníka) alebo ak ste mali v minulosti srdcový záchvat, podstúpili ste operáciu tzv. bypass (premostenie koronárnej tepny), ochorenie periférnych artérií (slabá cirkulácia krvi v nohách alebo chodidlách kvôli zúženým alebo zablokovaným tepnám) alebo akýkoľvek druh mŕtvice (vrátane "minimŕtvice" alebo prechodného ischemického záchvatu),
- ak máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysokú hladinu cholesterolu, ak sa vo vašej rodine vyskytli srdcové ochorenia alebo záchvaty alebo ak fajčíte.
Upozornenie, že pri nasledujúcich stavov sa použitie lieku neodporúča kvôli pseudoefedrínovej zložke (pozri časť „Neužívajte Grippecton 200 mg/30 mg, ak ste“ vyššie): ťažké problémy so srdcom alebo krvným obehom (ochorenie srdca, vysoký krvný tlak, angína pektoris, rýchly srdcový pulz), zvýšená aktivita štítnej žľazy, cukrovka, feochromocytóm (nádor nadobličky), srdcový záchvat (infarkt myokardu) v minulosti, mozgová príhoda v minulosti alebo riziko vzniku mozgovej príhody.
Dlhšie používanie akýchkoľvek liekov proti bolesti hlavy môže tieto bolesti hlavy zhoršovať. V prípade výskytu takéhoto stavu alebo v prípade podozrenia na takýto stav je potrebné vyhľadať lekársku pomoc a ukončiť liečbu. Má sa vziať do úvahy diagnóza bolesti hlavy spôsobenej nadmerným používaním liekov u pacientov, ktorí majú časté alebo každodenné bolesti hlavy napriek (alebo kvôli) pravidelnému používaniu liekov proti bolesti hlavy.

Závažné kožné reakcie, niektoré z nich smrteľné, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy boli veľmi zriedkavo hlásené v súvislosti s užívaním NSAID. Pacienti majú najväčšie riziko vzniku týchto reakcií na začiatku liečebného cyklu, pričom vo väčšine prípadov reakcia nastáva počas prvého mesiaca liečby. Grippecton 200 mg/30 mg sa má vysadiť pri prvom objavení sa kožnej vyrážky, lézií (zmien) na sliznici alebo akýchkoľvek iných prejavov precitlivenosti.

Vplyv na krvné testy
Pseudoefedrín môže ovplyvňovať výsledky niektorých diagnostických krvných testov. Ak vám robia krvné testy a užívate tento liek, máte to oznámiť svojmu lekárovi.

Deti a dospievajúci
Grippecton 200 mg/30 mg sa nesmie podávať deťom mladším ako 15 rokov.
U dehydrovaných (s nedostatkom tekutín v tele) dospievajúcich existuje riziko poškodenia obličiek.

Atléti
Pseudoefedríniumchlorid môže viesť k pozitívnym výsledkom antidopingových testov.


Iné lieky a Grippecton 200 mg/30 mg
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Grippecton 200 mg/30 mg môže ovplyvniť alebo môže byť ovplyvnený niektorými inými liekmi. Napríklad:
- antikoagulanciá (ktoré zrieďujú krv/zabraňujú tvorbe zrazenín, napr. kyselina acetylsalicylová, warfarín, tiklopidín),
- lieky, ktoré znižujú vysoký krvný tlak (inhibítory ACE ako je kaptopril, beta-blokátory ako je atenolol, antagonisty angiotenzínového receptoru‑II ako je losartan).

Niektoré iné lieky tiež môžu ovplyvniť alebo byť ovplyvnené liečbou Grippectonom 200 mg/30 mg. Vždy sa poraďte s lekárom predtým, ako použijete Grippecton 200 mg/30 mg s inými liekmi.

Grippecton 200 mg/30 mg sa nesmie používať v kombinácii s:
- inými vazokonstrikčnými liečivami používanými ako nosové dekongestíva (na uvoľnenie upchatého nosa), či už podávané perorálne (ústami) alebo do nosa (napr. fenylpropanolamín, fenylefrín a efedrín),
- liekom na ADHD (porucha pozornosti sprevádzaná hyperaktivitou) nazývaným metylfenidát,
- liekmi na depresiu ako sú neselektívne inhibítory monoaminooxidázy (IMAO, ako je iproniazid). Tiež neužívajte tento liek, ak ste ich užívali v priebehu posledných 14 dní.

Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate:
- iné nesteroidové protizápalové liečivá (NSAID) vrátane vysokej dávky kyseliny acetylsalicylovej a selektívnych inhibítorov COX‑2,
- lieky na liečbu porúch srdcového rytmu (srdcové glykozidy, napr. digoxín),
- lieky na liečbu epilepsie (napr. fenytoín),
- glukokortikoidy, ktoré sa používajú na liečbu rôznych ochorení, ako je bolesť, opuch, alergia, astma, reuma a kožné problémy,
- injekčne podávaný heparín,
- niektoré lieky na depresiu (napr. lítium, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), inhibítory monoaminooxidázy A (IMAO)),
- lieky na dočasné potlačenie imunitného systému napr. metotrexát (na liečbu artritídy, psoriázy a niektorých druhov rakoviny), cyklosporín alebo takrolimus (podávané po transplantácii organu),
- lieky na cukrovku (deriváty sulfonylmočoviny),
- lieky na liečbu infekcií (napr. chinolón, antibiotiká, trimetoprim),
- lieky na podporu močenia (tablety na močenie napr. draslík šetriace diuretiká),
- lieky na dnu (napr. probenecid a sulfinpyrazóny),
- akékoľvek lieky proti migréne (vrátane derivátov ergotamínových alkaloidov),
- lieky na HIV/AIDS (zidovudín),
- prípravky obsahujúce Ginkgo biloba.

Podávanie pseudoefedrínu môže spôsobiť náhle zvýšenie krvného tlaku pri chirurgickom zákroku. Niekoľko dní pred plánovaným chirurgickým výkonom vysaďte liečbu Grippectonom 200 mg/30 mg a informujte svojho anestéziológa, ktorý vám má podať narkózu.

Používanie Grippectonu 200 mg/30 mg s alkoholom
Vyhnite sa požívaniu alkoholu počas liečby.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo
Vyhnite sa používaniu tohto lieku počas prvých 6 mesiacov tehotenstva, pokiaľ vám váš lekár neodporúči inak. Neužívajte Grippecton 200 mg/30 mg počas posledných troch mesiacov tehotenstva.

Dojčenie
Neužívajte tento liek, ak dojčíte, pretože môže uškodiť vášmu dieťaťu.

Plodnosť
Ibuprofen patrí do skupiny liekov (NSAID), ktoré môžu negatívne ovplyvniť plodnosť u žien. Tento účinok je po prerušení liečby zvratný.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Grippecton 200 mg/30 mg môže spôsobovať závrat, halucinácie, neobvyklú bolesť hlavy a poruchy zraku alebo sluchu a preto môže dočasne negatívne ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak sa u vás vyskytnú niektoré z týchto príznakov, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.


3. Ako užívať Grippecton 200 mg/30 mg
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Trvanie liečby
Tento liek je určený len na krátkodobé použitie. Máte užívať čo najnižšiu dávku počas najkratšieho nevyhnutného času na zmiernenie príznakov.

Ak sa príznaky vášho ochorenia zhoršia, alebo ak musíte tento liek užívať dlhšie ako 4 dni (dospelí) alebo 3 dni (dospievajúci), musíte sa obrátiť na lekára.

Dávkovanie
Odporúčaná dávka je pre dospelých a dospievajúcich vo veku 15 rokov a starších:
1 tableta každých 6 hodín podľa potreby. Pri závažnejších príznakoch 2 tablety každých 6 hodín podľa potreby.

Nikdy neprekročte maximálnu dennú dávku 6 tabliet (čo zodpovedá 1 200 mg ibuprofenu a 180 mg pseudoefedríniumchloridu).

Spôsob podávania:
Tablety sú určené na perorálne podanie (ústami). Majú sa prehltnúť celé a bez rozžuvania a zapiť veľkým pohárom vody, najlepšie počas jedla.

Použitie u detí a dospievajúcich
Grippecton 200 mg/30 mg sa nesmie podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 15 rokov.

Ak užijete viac Grippecton 200 mg/30 mg, ako máte
Okamžite prerušte liečbu a informujte svojho lekára, aj keď sa cítite dobre.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ihneď ukončite užívanie Grippectonu 200 mg/30 mg a okamžite vyhľadajte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú:
· prejavy krvácania do čreva, ako sú: svetločervená stolica, čierna asfaltová stolica, vracanie krvi alebo tmavých častíc, ktoré vyzerajú ako kávová usadenina;
· prejavy závažnej alergickej reakcie, ako sú: závažné kožné vyrážky, olupovanie kože, šupinatenie kože alebo tvorba pľuzgierov na koži, opuch tváre, neobjasnená dýchavičnosť, skrátený dych, ľahký vznik podliatin.'

Ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ak sa zhoršia alebo ak spozorujte akýkoľvek účinok, ktorý nie je uvedený, povedzte to svojmu lekárovi.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb)

· porucha trávenia, bolesť brucha alebo nepríjemné pocity v bruchu, nevoľnosť, vracanie, plynatosť (flatulencia), hnačka, zápcha, slabé krvácanie do žalúdka a čriev, ktoré môže v zriedkavých prípadoch spôsobiť anémiu (chudokrvnosť).

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb)

· reakcie precitlivenosti so žihľavkou, svrbením a astmatickými záchvatmi (s poklesom krvného tlaku),
· poruchy centrálneho nervového systému, ako je bolesť hlavy, závrat, problémy so spánkom, vzrušenie, podráždenosť alebo únava,
· poruchy zraku,
· žalúdočné alebo črevné vredy niekedy s krvácaním a perforáciou (prederavením), gastritída (zápal žalúdka), zápal ústnej sliznice s vredmi (ulcerózna stomatitída), zhoršenie kolitídy a Crohnovej choroby (zápalové ochorenia čriev),
· rôzne kožné vyrážky.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 osôb)

· tinnitus (zvonenie v ušiach),
· nespavosť, nervozita, úzkosť, nepokoj, tras, halucinácie,
· zhoršenie astmy alebo reakcie precitlivenosti s dýchavičnosťou,
· poškodenie tkaniva obličiek (papilárna nekróza), zvýšené koncentrácie kyseliny močovej v krvi.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 osôb)

· zhoršenie infekčných zápalov (napr. nekrotizujúcej fasciitídy), aseptická meningitída (stuhnutosť šije, bolesť hlavy, pocit na vracanie, vracanie, horúčka alebo dezorientácia) u pacientov s prítomnými autoimunitnými ochoreniami (Systémový Lupus Erythematosus (SLE), zmiešané ochorenie spojivového tkaniva),
· ťažkosti s tvorbou krvných buniek (anémia, leukopénia, trombocytopénia, pancytopénia, agranulocytóza), čo môže u vás viesť k ľahšej tvorbe podliatin alebo sa môžete stať citlivejší na infekcie,
· závažné alergické reakcie,
· psychotické reakcie a depresia,
· vysoký krvný tlak, palpitácie (búšenie srdca), srdcové zlyhanie, srdcový záchvat,
· zápal pažeráka (ezofagitída) a pankreasu (pankreatitída), tvorba membranóznych striktúr (porucha tráviaceho traktu),
· porucha funkcie pečene, poškodenie pečene hlavne pri dlhodobej liečbe, zlyhanie pečene a akútny zápal pečene (hepatitída),
· závažné kožné reakcie vrátane kožnej vyrážky so sčervenaním kože a tvorbou pľuzgierov (napr. Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza/Lyellov syndróm), vypadávanie vlasov (alopécia), závažné kožné infekcie a komplikácie v mäkkých tkanivách počas infekcie ovčích kiahní,
· zvýšené hladiny sérového kreatinínu, opuchy (predovšetkým u pacientov s arteriálnou hypertenziou (vysokým krvným tlakom) alebo obličkovou nedostatočnosťou), poruchy obličiek ako nefrotický syndróm, intersticiálna nefritída a akútna obličková nedostatočnosť.

Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

· neobvyklé správanie,
· mŕtvica, záchvaty, bolesť hlavy,
· búšenie srdca, zrýchlená srdcová činnosť, bolesť hrudníka, nepravidelný srdcový rytmus,
· vysoký krvný tlak,
· sucho v ústach, smäd, pocit na vracanie, vracanie,
· vyrážka, žihľavka, svrbenie, nadmerné potenie,
· ťažkosti pri močení.

Lieky ako Grippecton 200 mg/30 mg sa môžu spájať s mierne zvýšeným rizikom srdcového záchvatu ("infarkt myokardu") alebo mŕtvice.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.


5. Ako uchovávať Grippecton 200 mg/30 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo na blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30 ºC.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Grippecton 200 mg/30 mg obsahuje
· Liečivá sú ibuprofen a pseudoefedríniumchlorid.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg ibuprofenu a 30 mg pseudoefedríniumchloridu.

· Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, hydrogénfosforečnan vápenatý bezvodý, sodná soľ kroskarmelózy, kukuričný škrob, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát.
Obal tablety: hypromelóza, makrogol 400, mastenec, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Grippecton 200 mg/30 mg a obsah balenia
Grippecton 200 mg/30 mg sú okrúhle žlté filmom obalené tablety.
Veľkosti balení: 10, 12, 20, alebo 24 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Krewel Meuselbach GmbH
Krewelstraße 2
53783 Eitorf
Nemecko
tel.: +49 2243 / 87-0
fax: +49 2243 / 87-175
e-mail: info@krewel-meuselbach.de


Výrobca

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH (Member of Aenova Group)
Göllstraße 1
84529 Tittmoning
Nemecko


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Nemecko: Ibuprofen/Pseudoephedrinhydrochlorid Krewel 200 mg/30 mg Filmtabletten
Poľsko: Ibuprofen/pseudoefedryny chlorowodorek Krewel
Česká republika: Grippecton 200 mg/30 mg Potahované tablety
Slovensko: Grippecton 200 mg/30 mg filmom obalené tablety


Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 03/2016.