zbavený choroboplodných zárodkov, nevyvoláva horúčku a neobsahuje žiadne látky pôsobiace proti mikroorganizmom, látky brániace rastu mikróbov ani stabilizujúce prísady.
Je určený na:
- zabránenie nadmernej strate tekutín, nadmerného rozkladu bielkovín, vyčerpania látky nazývanej glykogén v pečeni, napríklad pri obmedzenom prívode tekutín a potravy pred a po chirurgických operáciách, pri pokročilej pečeňovej a obličkovej nedostatočnosti, pri ochoreniach tráviaceho traktu;
- úpravu nadmernej straty tekutín, tak celkovej ako aj pri výskyte nadbytku soli, ktorý vznikol ako dôsledok nerovnomerného dopĺňania vody alebo pri nadmernej strate vody močom alebo potením (vnútrobunková dehydratácia);
- prevenciu a liečbu stavu nazývaného ketóza, zapríčineného podvýživou, hnačkou, vracaním, horúčkou;
- stimuláciu vylučovania sodíka močom v prípade nadmerného používania roztokov elektrolytov, ktoré obsahujú tento prvok;
- používa sa tiež ako nosný alebo zrieďovací roztok pre vnútrožilové podávanie iných liečiv.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Glucose Fresenius Kabi 5 %Glucose Fresenius Kabi 5 % vám nesmú podať- ak ste alergický na monohydrát glukózy alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
- ak máte nadbytok vody v organizme (hyperhydratácia);
- ak ste podstúpili neurochirurgickú operáciu;
- ak máte vnútrolebečné (endokraniálne) krvácanie alebo krvácanie v chrbtici (endospinálne);
- ak máte nadbytok kyslých látok v krvi (acidóza);
- ak máte cukrovku, ktorá nie je kontrolovaná;
- ak máte zvýšenú hladinu cukru v krvi (hyperglykémia);
- ak máte nedostatok vody v organizme, spojený so zvýšenou stratou sodíka (hypotonická dehydratácia);
- ak máte zníženú hladinu draslíka v krvi, bez súčasného doplnenia draslíka;
- ak máte hyperosmolaritu;
- ak dostávate transfúziu, roztoky glukózy sa nesmú podávať súčasne s krvnými preparátmi tou istou infúznou súpravou.
Upozornenia a opatreniaPredtým, ako vám podajú Glucose Fresenius Kabi 5 %, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Osobitná starostlivosť bude venovaná, ak:
˗ máte akútne ochorenie, bolesť, pooperačný stres, infekcie, popáleniny, ochorenia centrálneho nervového systému,
˗ máte ochorenie srdca, pečene alebo obličiek,
˗ sa liečite liekom zvyšujúcim účinok vazopresínu (hormónu, ktorý reguluje zadržiavanie vody v tele), pretože to môže zvýšiť riziko nízkych hladín sodíka v krvi (hyponatriémia). (Pozri tiež časť nižšie „Iné lieky a Glucose Fresenius Kabi 5 %).
Všetci pacienti majú byť starostlivo sledovaní. V prípadoch, keď je narušená normálna regulácia obsahu vody v krvi v dôsledku zvýšeného vylučovania vazopresínu, nazývaného aj antidiuretický hormón (ADH), infúzia tekutín s nízkou koncentráciou chloridu sodného (hypotonické tekutiny) môže znížiť hladinu sodíka v krvi (hyponatriémia). Môže to viesť k bolesti hlavy, nevoľnosti, záchvatom, letargii, kóme, opuchu mozgu (edém mozgu) a smrti; preto sú tieto príznaky (akútna symptomatická hyponatriemická encefalopatia) považované za zdravotne naliehavé (pozri tiež časť nižšie „Možné vedľajšie účinky“).
U detí, žien v plodnom veku a u pacientov s ochoreniami mozgu (napr. zápal mozgových blán, krvácanie do mozgu a pomliaždenie mozgu) je mimoriadne riziko závažného a život ohrozujúceho opuchu mozgu spôsobeného akútnou hyponatriémiou.
Počas podávania tohto lieku vám bude lekár monitorovať hladinu cukru v krvi a taktiež vodnú, elektrolytovú rovnováhu a pomer kyslých a zásaditých zložiek v organizme.
Nadmerné podávanie roztokov bez obsahu draslíkového iónu môže spôsobiť zníženú hladinu draslíka v krvi a u pacientov s obličkovou nedostatočnosťou zadržiavanie sodíka so všetkými následkami.
Nadmerné intravenózne podávanie roztokov glukózy môže spôsobiť zriedenie elektrolytov v krvnom sére, nadbytok vody v organizme, poruchu rovnováhy kyslých a zásaditých zložiek, prekrvenie orgánov a opuch pľúc.
Iné lieky a Glucose Fresenius Kabi 5 % Ak teraz užívate/používate alebo ste v poslednom čase užívali/používali, či práve budete užívať/používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Roztoky glukózy sa nesmú podávať súčasne s krvnými preparátmi tou istou infúznou súpravou.
Roztok môže kryštalizovať s nerozpustnými látkami.
Lieky, ktoré spôsobujú zvýšený účinok vazopresínu (pozri tiež časť „Upozornenia a opatrenia“ vyššie), napr.:
˗ lieky podporujúce vylučovanie vazopresínu, napr. chlórpropamid (na liečbu cukrovky); klofibrát (na zníženie hladiny tukov v krvi); karbamazepín (na liečbu chorôb centrálneho nervového systému); vinkristín a ifosfamid (na liečbu rakoviny); selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (na liečbu depresie); antipsychotiká (na liečbu závažných duševných porúch); 3,4-metyléndioxy-N-metamfetamín (omamná a psychotropná látka); narkotiká (lieky na anestéziu alebo na liečbu stredne silnej alebo silnej bolesti);
˗ lieky zvyšujúce účinok vazopresínu, napr. chlórpropamid (na liečbu cukrovky); nesteroidné protizápalové lieky; cyklofosfamid (na liečbu rakoviny a závažných autoimunitných ochorení);
˗ lieky, ktoré účinkujú ako vazopresín (tzv. analógy vazopresínu) – dezmopresín a vazopresín (na zníženie tvorby moču); oxytocín (používa sa počas pôrodu alebo po ňom), terlipresín (na zastavenie krvácania z pažerákových varixov).
Ďalšie lieky, ktoré zvyšujú riziko zníženia hladiny sodíka v krvi (hyponatriémia):
- diuretiká (lieky na zvýšenie tvorby a vylučovania moču),
- lieky proti epilepsii.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosťAk ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám podajú tento liek.
Pri podávaní tohto lieku tehotným ženám počas pôrodu sa musí postupovať obzvlášť opatrne, najmä ak sa podáva v kombinácii s oxytocínom (hormón, ktorý sa môže podať na vyvolanie pôrodu a na kontrolu krvácania), pre riziko zníženia sodíka v krvi.
Vedenie vozidiel a obsluha strojovTento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Glucose Fresenius Kabi 5 % obsahuje sodíkTento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako sa Glucose Fresenius Kabi 5 % podávaTento liek je určený na intravenózne použitie (t. j. podáva sa priamo do žily).
Tento liek vám podá zdravotnícky personál. Tento liek budete dostávať infúziou (po kvapkách) priamo do žily.
Dávkovanie závisí od veku, hmotnosti a klinického stavu pacienta.
Maximálna denná dávka: 40 ml glukózy/kilogram telesnej hmotnosti/deň, čo zodpovedá 2 g glukózy/kilogram telesnej hmotnosti/deň.
Maximálna rýchlosť infúzie: 5 ml/kilogram telesnej hmotnosti/hodinu, čo zodpovedá 0,25 g glukózy/kilogram telesnej hmotnosti/hodinu.
Ak vám podajú viac Glucose Fresenius Kabi 5 %, ako majúDlhodobé a rýchle podávanie infúzií s veľkým objemom môže zapríčiniť opuchy a nadbytok vody v organizme.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinkyTak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Dlhodobé a rýchle podávanie infúzií s veľkým objemom môže zapríčiniť opuchy a nadbytok vody v organizme.
Podanie tohto lieku môže zapríčiniť bolesti a podráždenie v mieste vpichu, prípadne ďalšie komplikácie súvisiace s technikou podávania alebo liekom samotným. Zahŕňajú horúčky, infekciu v mieste podania, zápal žíl alebo zápal žíl pri ktorom sa tvoria krvné zrazeniny šíriace sa z miesta aplikácie, zvýšenie objemu telovej tekutiny, vyššie ako normálne množstvo cukru v krvi alebo podanie do priestoru mimo cievu. Pri dlhšom podávaní dráždi cievnu výstelku okrajových žíl.
Neznáme vedľajšie účinky (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- znížená hladina sodíka v krvi (hyponatriémia), čo môže viesť k opuchu mozgu (akútna hyponetriemická encefalopatia), čo sa prejavuje bolesťou hlavy, nevoľnosťou, záchvatmi, malátnosťou a vracaním – tento stav môže spôsobiť závažné, nevratné a život ohrozujúce poškodenie mozgu.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.'
5. Ako uchovávať Glucose Fresenius Kabi 5 %Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že obsah nie je číry, obsahuje častice alebo ak je obal porušený.
Tento liek je určený len na jednorazové použitie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Glucose Fresenius Kabi 5 % obsahuje- Liečivo je glukóza. 1 000 ml infúzneho roztoku obsahuje 50 g glukózy (čo zodpovedá 55 g monohydrátu glukózy).
- Ďalšie zložky sú voda na injekciu, hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).
Teoretická osmolarita: 278 mosmol/l
pH: 3,5 – 6,5
Ako vyzerá Glucose Fresenius Kabi 5 % a obsah baleniaGlucose Fresenius Kabi 5 %je číry bezfarebný roztok.
Dodáva sa v:
a./
Sklenená fľaša - typ II, gumová zátka, hliníkový uzáver, písomná informácia pre používateľa, kartónová škatuľa.
Veľkosť balenia: 1 x 100 ml, 20 x 100 ml
1 x 200 ml, 16 x 200 ml
1 x 250 ml, 12 x 250 ml, 16 x 250 ml
1 x 400 ml, 12 x 400 ml
1 x 500 ml, 12 x 500 ml
1 x 1 000 ml
b./
PVC vak z plastovej hmoty (PVC) s označením a zariadenie pre infúziu, uzatvorené v PE fólii, písomná informácia pre používateľa, kartónová škatuľa.
Veľkosť balenia: 1 x 100 ml, 40 x 100 ml
1 x 250 ml, 30 x 250 ml
1 x 500 ml, 20 x 500 ml
1 x 1 000 ml, 10 x 1 000 ml
1 x 2 000 ml, 4 x 2 000 ml
1 x 3 000 ml, 5 x 3 000 ml
1 x 5 000 ml, 2 x 5 000 ml
c./ KabiPac -
polyetylénová fľaša (LDPE), uzáver z plastu, etiketa, písomná informácia pre používateľa, kartónová škatuľa.
Veľkosť balenia: 1 x 100 ml, 10 x 100 ml, 20 x 100 ml, 40 x 100 ml
1 x 250 ml, 10 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml
1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml
1 x 1 000 ml, 10 x 1 000 ml
d./
Freeflex vak – polyolefínový vak, písomná informácia pre používateľa, kartónová škatuľa.
Veľkosť balenia: 1 x 50 ml, 40 x 50 ml, 60 x 50 ml, 65 x 50 ml, 70 x 50 ml
1 x 100 ml, 40 x 100 ml, 50 x 100 ml, 55 x 100 ml, 60 x 100 ml
1 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 35 x 250 ml, 40 x 250 ml
1 x 500 ml, 15 x 500 ml, 20 x 500 ml
1 x 1 000 ml, 8 x 1 000 ml, 10 x 1 000 ml
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registráciiFresenius Kabi s.r.o., Na strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika
VýrobcaFresenius Kabi Italia S.r.l., Via Camagre 41,37063 Isola della Scala (Verona), Taliansko
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Fresenius str 1, 61169 Friedberg, Nemecko
Fresenius Kabi Polska Sp.z.o.o., ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno, Poľsko
Fresenius Kabi France, Rue du Remparts 6, 27400 Louviers, Francúzsko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2019.-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:DávkovanieVšeobecné odporúčania:
Pred podávaním a počas neho môže byť potrebné sledovať rovnováhu tekutín, glukózu v sére, sérový sodík a iné elektrolyty, najmä u pacientov so zvýšeným neosmotickým uvoľňovaním vazopresínu (syndróm neprimeraného vylučovania antidiuretického hormónu, SIADH – syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion) a u pacientov súbežne liečených agonistami vazopresínu kvôli riziku hyponatriémie.
Monitorovanie sérového sodíka je zvlášť dôležité u liekov s nižšou koncentráciou sodíka v porovnaní s koncentráciou sérového sodíka. Po infúzii Glucose Fresenius Kabi 5 % dochádza k rýchlemu transportu glukózy do buniek tela, čo vedie k účinku, ktorý možno považovať za zdroj voľnej vody a môže viesť k závažnej hyponatriémii.