GLUCOMED tbl 20x625 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Znížená funkcia obličiek a/alebo pečene
U pacientov so zníženou funkciou obličiek a/alebo pečene nie je možné odporúčať dávkovanie, nakoľko neboli vykonané žiadne výskumy u takýchto pacientov.

4.3 Kontraindikácie

Pri známej precitlivenosti na glukozamín alebo na niektorú z pomocných látok.

Glucomed sa nesmie podávať pacientom, ktorí sú alergickí na mäkkýše, nakoľko liečivo sa získava z mäkkýšov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Kĺbové ochorenia, pre ktoré je potrebné stanoviť ďalšiu liečbu, je potrebné konzultovať s lekárom.

Pre pacientov so zhoršenou glukózovou toleranciou sa odporúča sledovanie hladiny glukózy v krvi a tiež sledovanie potreby inzulínu, tam kde je to potrebné, a to pred začatím liečby a pravidelne počas liečby.

U pacientov so známym rizikom kardiovaskulárnych ochorení je doporučené sledovanie hladiny tuku v krvi, nakoľko v niektorých prípadoch sa u pacientov liečených glukozamínom vyskytla hypercholesterolémia.

Bola uvedená správa o príznakoch dráždivej astmy, ktorá vznikla po začatí liečby glukozamínom (príznaky zmizli po ukončení podávania glukozamínu). Astmatickí pacienti začínajúci užívať glukozamín majú byť z tohto dôvodu upozornení na možné zhoršenie príznakov.

4.5 Liekové a iné interakcie

Údaje o možných liekových interakciách s glukozamínom sú obmedzené. Sú však známe zvýšené interakcie s kumarínovými antikoagulanciami (warfarín a acenocumarol). Pacienti liečení kumarínovými antikoagulanciami majú byť z tohto dôvodu dôkladne sledovaní pri začatí a ukončení liečby glukozamínom.

Súbežná liečba glukozamínom môže zvýšiť vstrebávanie a sérové koncentrácie tetracyklínov, avšak klinická relevancia tejto interakcie je pravdepodobne obmedzená.

Kvôli obmedzeným záznamom o možných interakciách liekov s glukozamínom majú byť užívatelia upozornení na zmenenú odozvu alebo koncentráciu súbežne užívaných liekov.

4.6 Gravidita a laktácia

Tehotenstvo
Nie sú dostupné žiadne zodpovedajúce informácie o používaní glukozamínu u tehotných žien. K dispozícii sú len nedostačujúce informácie z výskumov na zvieratách. Glukozamín sa nemá užívať počas tehotenstva.

Dojčenie

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vylučovaní glukozamínu do materského mlieka. Preto sa používanie glukozamínu počas dojčenia neodporúča, nakoľko nie sú známe žiadne údaje o bezpečnosti pre novorodenca.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Ak sa objaví pocit závratu alebo ospalosť, neodporúča sa riadiť auto a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie reakcie spojené s liečbou glukozamínom sú nevoľnosť, bolesti brucha, problémy s trávením, zápcha a hnačka. Boli zaznamenané aj bolesti hlavy, únava, vyrážky, svrbenie a červenanie. Spomínané reakcie sú zvyčajne mierne a prechodné.

Triedy orgánových systémov	Časté (≥1/100 až <1/10)	Menej časté bežné (≥1/1,000 až <1/100)	Zriedkavé (≥ 1/10,000 až < 1/1000)
Poruchy nervového systému	bolesť hlavy únava	-	-
Gastrointestinálne poruchy	nevoľnosť bolesti brucha problémy s trávením, hnačka zápcha	-	-
Poruchy kože a podkožného tkaniva	-	vyrážky svrbenie červenanie	-

Sporadicky sa vyskytli spontánne prípady hypercholesterolémie, avšak ich kauzalita nebola
stanovená.

4.9 Predávkovanie

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Ostatné protizápalové a antireumatické látky, nesteroidné protizápalové lieky.
ATC kód: M01AX05

Glukozamín je endogénna látka, normálna súčasť polysacharidových reťazcov v hmote chrupaviek a súčasť glukozaminoglykánov v synoviálnej tekutine. Výskumy in vitro a in vivo ukázali, že glukozamín podporuje syntézu fyziologických glukozaminoglykánov'
a proteoglykánov v chondrocytoch a tvorbu hyalurónovej kyseliny v synoviocytoch. Mechanizmus pôsobenia glukozamínu u ľudí nie je známy.

Dobu, po ktorej sa prejaví účinok, nie je možné odhadnúť.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Glukozamín je relatívne malá molekula (molekulová hmotnosť 179), ktorá je ľahko rozpustná vo vode a rozpustná v hydrofilných organických rozpúšťadlách.

Množstvo dostupných informácií o farmakokinetických vlastnostiach glukozamínu je obmedzené. Absolútna biologická dostupnosť nie je známa. Distribučný objem je približne 5 litrov a polčas premeny po intravenóznom podaní je asi 2 hodiny. Približne 38% intravenóznej dávky sa vylúči močom v nezmenenej forme.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

D-glukozamín má nízku akútnu toxicitu.

Z experimentov na zvieratách vzťahujúcich sa na toxicitu pri opakovanom podávaní, reprodukčnú toxicitu, mutagenitu a karcinogénny potenciál chýbajú údaje o glukozamíne.

Výsledky z výskumov in vitro a in vivo na zvieratách ukázali, že glukozamín znižuje sekréciu inzulínu a vyvoláva inzulínovú rezistenciu, pravdepodobne prostredníctvom inhibície glukokinázy v beta bunkách. Klinický význam nie je známy.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

mikrokryštalická celulóza hydroxypropylcelulóza
nízkosubstituovaná hydroxypropylcelulóza (L-HPC)
magnézium stearát

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnostii

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Neskladujte pri teplotách vyšších ako 30 oC.

Fľašku alebo balenie udržiavajte tesne uzatvorené. Z dôvodu ochrany pred vlhkosťou uskladňujte v pôvodnom balení.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/PVDC-hliníkové blistre dodávané v papierových škatuliach. Veľkosť balenia: 40, 60 alebo 180 tabliet.

HDPE fľaštička s tabletami s vysušovadlom silikagél v papierových vreckách. Veľkosť balenia: 60 alebo 180 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Navamedic ASA Vollsvn. 13 C
1327 Lysaker
Nórsko



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0007/07-S



9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE




10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Január 2007