GENTAMICIN B. BRAUN 1 MG/ML INFÚZNY ROZTOK sol inf 10x80 ml/80 mg (fľ. LDPE )

AKO POUŽIJETE GENTAMICIN B. Braun 1 mg/ml ALEBO GENTAMICIN B. Braun 3 mg/ml INFÚZNY ROZTOK

Gentamicin B. Braun 1 mg/ml a Gentamicin B. Braun 3 mg/ml sa nesmie používať
– ak ste alergický (precitlivený) na gentamicín, iné podobné látky alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Gentamicinu B. Braun 1 mg/ml a Gentamicinu B. Braun 3 mg/ml.
– ak máte myasténiu gravis.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Gentamicin B. Braun 1 mg/ml a Gentamicin B. Braun 3 mg/ml
Váš lekár musí byť informovaný o nasledujúcom:
– ak ste tehotná alebo dojčíte
– ak máte poškodenú funkciu obličiek alebo trpíte stratou sluchu
V takom prípade budete dostávať gentamicín, iba ak Váš lekár rozhodne, že liečba Vášho ochorenia je pre Vás nevyhnutná. Váš lekár bude dbať na úpravu dávok gentamicínu.

Váš lekár bude obzvlášť opatrný ak trpíte ochorením, ktoré ovplyvňuje Vašu funkciu nervov a svalov ako je PARKINSONOVA choroba alebo ak dostávate myorelaxanciá počas operácie, pretože gentamicín môže blokovať funkciu nervov a svalov.
 
Okamžite informujte Vášho lekára, ak máte ťažkú hnačku.

V prípade ak iné aminoglykozidy nezabrali na Vašu infekciu, je možné, že ani gentamicín nebude účinný a ak ste alergický na iné aminoglykozidy môžete mať na gentamicín alergickú reakciu.

U starších pacientov sú len obmedzené skúsenosti s dávkovaním gentamicínu jedenkrát denne.

Na zníženie rizika poškodenia Vášho sluchového nervu a obličiek musí Váš lekár starostlivo zvážiť nasledujúce:
– Monitorovanie funkcie sluchu, rovnováhy a obličiek pred, počas a po liečbe.
– Dávkovanie striktne podľa Vašej činnosti obličiek.
– Ak máte poškodenú funkciu obličiek dodatočne podávané antibiotiká priamo do miesta infekcie musia byť zarátané do celkového dávkovania.
– Monitorovanie koncentrácií gentamicínu v sére počas liečby v prípade ak to vyžaduje Váš zdravotný stav.
– Ak máte poškodený ušný nerv (poškodenie funkcie sluchu alebo rovnováhy), alebo pri dlhodobej liečbe, je nutné dodatočné monitorovanie funkcie rovnováhy a sluchu.
– Ak je to možné, liečba gentamicínom nemá trvať dlhšie ako 10 –14 dní (obyčajne 7 – 10 dní).
– Medzi jednotlivými liečbami gentamicínom alebo inými úzko príbuznými antibiotikami musí byť dostatočný časový odstup aspoň 7 – 14 dní.
– Vylúčte podávanie iných prípravkov s možnosťou škodlivého účinku na ušný nerv alebo obličky spolu s gentamicínom. V prípade ak to nie je možné, je nutné starostlivé monitorovanie funkcie obličiek.
– Vaše množstvo telesnej tekutiny a tvorby moču musia byť v normálnom rozmedzí.

Používanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi.

Je potrebné dávať pozor na nasledujúce lieky:

Éter,myorelaxanciá
Éter a myorelaxanciá zvyšujú blokovanie nervovej a svalovej funkcie aminoglykozidmi. Preto, ak dostávate takéto látky, budete starostlivo monitorovaný.

Metoxyfluránová anestézia
Anesteziológ musí byť informovaný či ste dostali alebo dostávate aminoglykozidy pred vykonaním anestézie methoxyfluránom (anestetický plyn) a predísť tak jeho použitiu, ak je to možné, pre zvýšené riziko poškodenia obličiek.

Iné liekové formy s možnými škodlivými účinkami na ušný nerv a obličky.
Je nutné veľmi starostlivé monitorovanie pri podávaní gentamicínu pred, počas a po liečbe liekovými prípravkami, ktoré obsahujú nasledujúce látky:
– amfotericín B (proti hubovým infekciám),
– kolistín (dekontaminácia čriev),
– ciklosporín (na potlačenie nežiaducich imunitných reakcií),
– cisplatina (protirakovinový agent),
– vankomycín, streptomycín, viomycín, karbenicilín, aminoglykozidy, cefalosporíny (antibiotiká)
Ak užívate lieky na zvýšenie vylučovania moču, napríklad kyselinu etakrínovú a furosemid, budete tiež starostlivo monitorovaný.


Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo
Informujte svojho lekára o tom, že ste tehotná alebo že môžete byť tehotná. Tento liek má byť užívaný v tehotenstve iba v nevyhnutných prípadoch.

Dojčenie
Informujte svojho lekára o tom, že dojčíte. Lekár zváži, či ukončiť dojčenie alebo liečbu gentamicínom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Pri vedení vozidla a obsluhe strojov buďte veľmi opatrný, pretože sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky ako sú točenie hlavy a závrate.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Gentamicinu B. Braun 1 mg/ml a Gentamicinu B. Braun 3mg/ml
Gentamicin B. Braun 1 mg/ml: Tento liek obsahuje 283 mg sodíka na jednu fľašku infúzneho roztoku. Je potrebné vziať túto informáciu do úvahy u pacientov s obmedzeným prísunom sodíka.
Gentamicin B. Braun 3mg/ml: Tento liek obsahuje 283/425 mg sodíka na 80/120 ml fľašku infúzneho roztoku. Je potrebné vziať túto informáciu do úvahy u pacientov s obmedzeným prísunom sodíka.


3. AKO POUŽÍVAŤ GENTAMICIN B. Braun 1 mg/ml ALEBO GENTAMICIN B. Braun 3mg/mlINFÚZNY ROZTOK

Gentamicin B. Braun 1 mg/ml infúzny roztok alebo Gentamicin B. Braun 3 mg/ml infúzny roztok je podávaný kvapkaním priamo do žily (intravenózna infúzia). Infúzne roztokyvpolyetylénovej fľaške sú podávané počas 30 – 60 minútach.
Gentamicin B. Braun 1 mg/ml infúzny roztok alebo Gentamicin 3 mg /ml infúzny roztok sa nesmú podávať injekciou do svalov alebo do žily ( intramuskulárna alebo intravenózna injekcia)

Dávkovanie u pacientov s normálnou funkciou obličiek

Dospelí/Mladiství

Odporúčaná denná dávka u mladistvých a dospelých s normálnou funkciou obličiek je 3 – 6 mg/kg telesnej hmotnosti na deň vo forme jednej (preferované) až dvoch jednorazových dávkok.
Bežná liečba gentamicínom netrvá dlhšie ako 7 – 10 dní, iba v prípade ťažkých a komplikovaných infekcií môže liečba presiahnuť 10 dní.

Je nutné starostlivo monitorovať množstvá gentamicínu v krvi pacienta a to odberom krvných vzoriek na konci dávkovacieho intervalu a okamžite po skončení infúzie, najmä na kontrolu funkcie obličiek. Dávka pacienta bude starostlivo upravená, aby sa predišlo poškodeniu obličiek.

Deti(od 2 až 12 rokov)

Denná dávka u detí je 4 – 7 mg/kg telesnej hmotnosti na deň. Deťom sa potrebná denná dávka podáva vo forme jednej jednorazovej dávky.
Denná dávka u dojčiat po prvom mesiaci života je 4,5 – 7,5 mg/kg telesnej hmotnosti na deň vo forme jednej (preferované) až dvoch jednorazových dávkok.
Odporúčaná denná dávka u starších detí s normálnou funkciou obličiek je 3 – 6 mg/kg telesnej hmotnosti na deň vo forme jednej (preferované) až dvoch jednorazových dávkok.

Dávkovanie u pacientov s poškodením funkcie obličiek

Pacienti s poškodením funkcie obličiek musia byť monitorovaní, aby bolo možné upraviť koncentrácie gentamicínu v krvi, a to znižovaním dávok alebo predlžovaním časového intervalu medzi jednotlivými dávkami. V takomto prípade lekár vie ako upraviť dávky.
Dávkovanie u pacientov podstupujúcich dialýzu obličiek.
V takomto prípade bude dávka pacienta starostlivo upravená podľa množstva gentamicínu v krvi.

Starší pacienti môžu vyžadovať nižšie udržiavacie dávky ako mladí pacienti na získanie dostatočného množstva gentamicínu v krvi.

U pacientov s veľkou nadváhou je počiatočná dávka odvodená od ideálnej telesnej hmotnosti ku ktorej je prirátaných 40% nadváhy.

Pre pacientov s poškodenou funkciou pečene nie je potrebné upravovať dávky.

Ak použijete viac Gentamicinu B. Braun 1 mg/ml alebo Gentamicinu B. Braun 3 mg/ml, ako máte

Akumulácia (napr. v dôsledku poškodenia funkcie obličiek) môže mať za následok ďalšie poškodenie obličiek a ušného nervu.

Liečba v prípade predávkovania
Najskôr je nutné ukončiť liečbu. Neexistuje špecifické antidótum. Gentamicín môže byť odstránený z krvi pomocou dialýzy obličiek. Na liečbu blokády nervovej a svalovej funkcie sa odporúča podať chlorid vápenatý a umelé dýchanie ak je to nutné.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, týkajúce sa užívania tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi (sestre).

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Gentamicin B. Braun 1 mg/ml a Gentamicin B. Braun 3 mg/ml môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Za určitých okolností má gentamicín toxické účinky na ušný nerv a obličky. U pacientov liečených gentamicínom sa často pozoruje poškodenie funkcie obličiek, ktorá sa zvyčajne upraví po vysadení lieku. Vo väčšine prípadov je toxicita obličiek spojená s nadmerne vysokým dávkovaním, dlhodobou liečbou, už existujúcimi abnormalitami obličiek, alebo s podaním iných látok, ktoré majú toxický účinok na obličky. Ďalšie rizikové faktory pre toxické poškodenie obličiek sú pokročilý vek, nízky tlak krvi, znížený objem krvi alebo šok, alebo existencia poruchy pečene. Rizikové faktory pre toxické účinky na sluchový nerv sú existujúca porucha pečene alebo sluchu, baktérie v krvi a horúčka.

Nasledujúce vedľajšie účinky, ktoré sú veľmi zriedkavé t.j., že sa vyskytujú u menej ako 1 z 10 000 liečených pacientov môžu byť vážne a vyžadujú okamžitú liečbu:
– ťažké akútne hypersenzitívne (alergické) reakcie
– akútne zlyhanie obličiek

Kožné vyrážky, svrbenie a ťažkosti s dýchaním sú znakom akútnej hypersenzitivity.
Zníženie množstva moču alebo úplná zástava moču (oligúria, anúria), nadmerné močenie počas noci a opuchanie (zadržiavanie tekutiny) sú znakom akútneho zlyhania obličiek.

Nežiaduce účinky, ktoré môžu byť spôsobené liečbou sú zoradené v nižšie uvedenej tabuľke podľa tried orgánových systémov a absolútnej frekvencie. Frekvencie sú definované nasledovne:
Veľmi časté: vedľajší účinok môže nastať u viac ako 1 z 10 liečených pacientov
Časté: vedľajší účinok môže nastať u menej ako 1 z 10, ale u viac ako 1 zo 100 liečených pacientov
Menej časté: vedľajší účinok môže nastať u menej ako 1 zo 100, ale u viac ako 1 z 1000 liečených pacientov
Zriedkavé: vedľajší účinok môže nastať u menej ako 1 z 1000, ale u viac ako 1 z 10 000 liečených pacientov
Veľmi zriedkavé: vedľajší účinok môže nastať u menej ako 1 z 10 000 liečených pacientov alebo
s neznámou frekvenciou výskytu.

Infekcie a nákazy:
Veľmi zriedkavé:	Infekcia spôsobená kmeňmi odolnými na gentamicín, zápal hrubého čreva (väčšinou z dôvodu užívania ďalších antibiotík)
Poruchy krvi a lymfatického systému:
Menej časté:	Abnormálne zloženie krvi
Veľmi zriedkavé:	Abnormálne nízke množstvá rôznych typov krviniek, zvýšené množstvo eozinofilov (skupina bielych krviniek)
Poruchy imunitného systému - alergické reakcie:
Veľmi zriedkavé:	Lieková horúčka, tažká akutná hypersenzitívna reakcia
Poruchy metabolizmu a výživy:
Zriedkavé:	Nízke hladiny draslíka, vápnika a horčíka v krvi (spojené s vysokými dávkami podávanými počas dlhého obdobia), strata chuti
Veľmi zriedkavé:	Nízke hladiny fosfátu v krvi (spojené s vysokými dávkami počas dlhého obdobia)
Psychické poruchy:
Veľmi zriedkavé:	Zmätenosť, halucinácie, mentálna depresia
Poruchy nervového systému
Zriedkavé:	Poškodenie periférnych nervov, poškodenie alebo strata citu
Veľmi zriedkavé:Organické poškodenie mozgu, kŕče, blokáda nervových a svalových funkcií ,závrat, poruchy rovnováhy, bolesť hlavy
Poruchy oka:
Veľmi zriedkavé:		Poruchy videnia

Veľmi zriedkavé:	Poškodenie sluchového nervu, strata sluchu, Menierova choroba, hučanie/zvonenie v ušiach
Poruchy ciev:
Veľmi zriedkavé:	Znížený tlak krvi, zvýšený tlak krvi
Poruchy tráviaceho traktu:
Zriedkavé:	Zvracanie, nevoľnosť, zvýšené slinenie, zápal v ústach
Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Menej časté:	Alergická kožná vyrážka, svrbenie
Zriedkavé:	Začervenanie pokožky
Veľmi zriedkavé:	Vypadávanie vlasov, ťažké alergické reakcie na koži a sliznici sprevádzané pľuzgiermi a sčervenaním kože (Erythema multiforme), ktoré môžu vo veľmi vážnych prípadoch poškodiť vnútorné orgány a môžu byť životu nebezpečné (Stevens-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza)
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
Zriedkavé:	Bolesť svalov (myalgia)
Veľmi zriedkavé:	Tras svalov ( vyvolávajúci ťažkosti pri stoji)'
Poruchy obličiek a močových ciest:
Časté:	Poškodenie funkcie obličiek (zvyčajne sa vyskytujúce po skončení liečby)
Veľmi zriedkavé:	Akútne zlyhanie obličiek, vysoká hladina fosfátov a aminokyselín v moči (spôsobené dlhodobým podávaním vysokých dávok)
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
Zriedkavé:	Zvýšená telesná teplota
Veľmi zriedkavé:	Bolesť v mieste vpichu
Laboratórne a funkčné vyšetrenia:
Zriedkavé:	Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov a močoviny v krvi (všetko reverzibilné), úbytok na váhe

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.


5. AKO UCHOVÁVAŤ GENTAMICIN B. Braun 1 mg/ml A GENTAMICIN B. Braun 3 mg/ml INFÚZNY ROZTOK

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Gentamicin B. Braun 1 mg/ml a Gentamicin B. Braun 3 mg/ml po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a vonkajšom obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Roztok musí byť použitý okamžite.
Tento liek je len na jedno použitie.
Nepoužitý roztok musí byť zlikvidovaný.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Gentamicin B. Braun 1 mg/ml a Gentamicin B. Braun 3 mg/ml infúzny roztok obsahuje

– Liečivo je Gentamicín

1 ml Gentamicinu B. Braun 1 mg/ml infúzneho roztoku obsahuje 1 mg gentamicínu, vo forme gentamicín sulfátu.

1 fľaška 80 ml obsahuje 80 mg gentamicínu.

1 ml Gentamicinu B. Braun 3 mg/ml infúzneho roztoku obsahuje 3 mg gentamicínu, vo forme gentamicín sulfátu.

1 fľaška 80 ml obsahuje 240 mg gentamicínu.
1 fľaška 120 ml obsahuje 360 mg gentamicínu.

– Ďalšie zložky sú
dinatrium edetát (3mg/ml roztoku), chlorid sodný, voda na injekciu

Ako vyzerá Gentamicin B. Braun 1 mg/ml a Gentamicin B. Braun 3 mg/ml a obsah balenia

Gentamicin B. Braun 1 mg/ml a Gentamicin B. Braun 3 mg/ml sú infúzne roztoky; t.j. sú podávané v infúzii pomocou malej hadičky alebo kanyly v žile.
Sú to číre, bezfarebné roztoky.

Gentamicin B. Braun 1 mg/ml infúzny roztok je v polyetylénových fľaškách 80 ml.
Je dodávaný v baleniach po 10 a 20 fľašiek.

Gentamicin B. Braun 3 mg/ml infúzny roztok je v polyetylénových fľaškách 80 a 120 ml.
Oba sú dodávané v baleniach po 10 alebo 20 fľašiek.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1 Poštová adresa:
34212 Melsungen, Nemecko 34209 Melsungen, Nemecko

Tel.: +49/5661/71-0
Fax: +49/5661/71-4567

B. Braun Medical S. A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí (Barcelona), Španielsko

 
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko - Gentamicin B. Braun 1 mg/ml Infusionslösung
Gentamicin B. Braun 3 mg/ml Infusionslösung
Belgicko - Gentamycine B. Braun 1mg/ml Solution pour perfusion / Infusionslösung /Oplossing voor infusie
Gentamycine B. Braun 3mg/ml Solution pour perfusion / Infusionslösung /Oplossing voor infusie


Česká republika - Gentamicin B. Braun 1 mg/ml infuzní roztok
Gentamicin B. Braun 3 mg/ml infuzní roztok
Dánsko - Gentamicin B. Braun
Nemecko - Gentamicin B. Braun 1 mg/ml Infusionslösung
Gentamicin B. Braun 3 mg/ml Infusionslösung

Grécko - Gentamicin B. Braun 1 mg/ml
Gentamicin B. Braun 3 mg/ml
Fínsko - Gentamicin B. Braun 1 mg/ml
Gentamicin B. Braun 3 mg/ml
Francúzsko - Gentamicine B. Braun 1 mg/ml, solution pour perfusion
Gentamicine B. Braun 3 mg/ml, solution pour perfusion
Írsko - Gentamicin 1 mg/ml solution for infusion
Gentamicin 3 mg/ml solution for infusion
Taliansko - Gentamicina B. Braun 1 mg/ml soluzione per infusione
Gentamicina B. Braun 3 mg/ml soluzione per infusione
Luxembursko - Gentamicin B. Braun 1 mg/ml Infusionslösung
Gentamicin B. Braun 3 mg/ml Infusionslösung
Nórsko - Gentamicin B. Braun 1 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning Gentamicin B. Braun 3 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
Poľsko - Gentamicin B. Braun
Portugalsko - Gentamicina B. Braun 1 mg/ml Solução para perfusão
Gentamicina B. Braun 3 mg/ml Solução para perfusão
Slovinsko - Gentamicin B. Braun 1 mg/ml raztopina za infundiranje
Gentamicin B. Braun 3 mg/ml raztopina za infundiranje
Slovensko - Gentamicin B. Braun 1 mg/ml infúzny roztok
Gentamicin B. Braun 3 mg/ml infúzny roztok
Spojené kráľovstvo - Gentamicin 1 mg/ml solution for infusion
Gentamicin 3 mg/ml solution for infusion

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená {02/2012}.


Gentamicin B. Braun 1 mg/ml infúzny roztok a Gentamicin B. Braun 3 mg/ml infúzny roztok je určený na okamžité použitie a pred podaním nesmie byť riedený.

Aminoglykozidy sa za žiadnych okolností nesmú miešať s infúznymi roztokmi s beta-laktámovými antibiotikami (napr. penicilíny, cefalosporíny), erytromycínom alebo lipifysanom, pretože môžu spôsobiť fyzikálno-chemickú inaktiváciu. Rovnaký zákaz platí pre kombináciu gentamicínu s diazepamom, furosemidom, flekainid-acetátom alebo sodnou soľou heparínu.

Nasledovné liečivá alebo roztok na rekonštitúciu / riedenie nesmú byť podávané súčasne:
Gentamicín je inkompatibilný s ampfotericínom B, sodnou soľou cefalotínu, sodnou soľou nitrofurantoínu, sodnou soľou sulfadiazínu a tetracyklínmi.

Pridanie gentamicínu do roztokov obsahujúcich bikarbonát môže spôsobiť uvoľnenie oxidu uhličitého.

Prípravok musí byť z mikrobiologického hľadiska spotrebovaný ihneď. V prípade, že prípravok nie je spotrebovaný ihneď po otvorení, za dobu a podmienky uchovávania pred použitím, ktoré by za normálnych okolností nemali presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 až 8 °C je zodpovedný podávajúci.

Roztok musí byť podávaný sterilnými pomôckami za použitia aseptickej metódy. Infúzne zariadenie musí byť zaistené tak, aby sa preventívne zamedzilo vniknutiu vzduchu do systému.

Len na jedno použitie
Nepoužitý roztok musí byť zlikvidovaný.
Pred podávaním musí byť vizuálne skontrolovaná čírosť roztoku a skutočnosť, že neobsahuje žiadne častice. Roztok môže byť použitý iba ak je číry a bez častíc.