id patrí do skupiny makrolidových antibiotík.
Klaritromycín je polosyntetické antibiotikum zo skupiny makrolidov. Inhibuje syntézu bielkovín v bakteriálnej bunke. Jeho primárny účinok je bakteriostatický, má tiež baktericídny účinok. Mikroorganizmy citlivé na klaritromycín sú: vnútrobunkové mikroorganizmy (Mycoplasma pneumoniae, Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis, C.pneumoniae a Ureaplasma urealyticum), grampozitívne mikroorganismy (streptokoky a stafylokoky, Listeria monocytogenes, Corynebacterium sp.), gramnegatívne mikroorganizmy (Haemophilus influenzae a H.ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Neisseria gonorrhoeae a N.meningitidis, Borrelia burgdorferi, Pasteurella multocida, Campylobacter sp. a Helicobacter pylori), niektoré anaeróby (Eubacterium sp., Peptococcus sp., Propionibacterium sp., Clostridium perfringens a Bacteroides melaninogenicus), Toxoplasma gondii a všetky mykobaktérie okrem M.tuberculosis.
Klaritromycín sa dobre absorbuje. Potrava spomaľuje absorpciu ale nemá účinok na jeho biologickú dostupnosť. Približne 20 % klaritromycínu sa metabolizuje ihneď na 14-hydroxyklaritromycín, ktorý má silný účinok na Haemophilus influenzae. Klaritromycín dobre penetruje do telových tekutín a tkanív, kde dosahuje desaťkrát vyššie koncentrácie ako v sére. Biologický polčas klaritromycínu po dávke 250 mg je 3 až 4 hodiny, po dávke 500 mg je 5 až 7 hodín.
Okolo 20 až 30 % klaritromycínu (40% zo suspenzie) sa vylučuje v nezmenenej forme do moču, zvyšok vo forme metabolitov.

Na čo sa Fromilid používa?
Fromilid je určený na liečbu infekcií horných dýchacích ciest (zápal mandlí a hltana, zápal stredného ucha, akútny zápal prinosových dutín), infekcií dolných dýchacích ciest (akútny zápal priedušiek, akútne zhoršenie chronického zápalu priedušiek, v komunite získaný zápal pľúc a atypický zápal pľúc), infekcií kože a podkožných tkanív, infekcií vyvolaných mykobactériami (Mycobacterium avium complex, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium marinum, Mycobacterium leprae), na prevenciu rozšírenia týchto infekcií na iné orgány u pacientov s AIDS a na eradikáciu baktérie Helicobacte pylori u pacientov s dvanástnikovým alebo žalúdkovým vredom (vždy v kombinácii i inými liekmi).


2. SKÔR AKO UŽIJETE FROMILID

Neužívajte Fromilid
- keď ste alergický (precitlivený) na klaritromycín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Fromilidu alebo na ktorékoľvek iné makroidové antibiotikum.
Nakoľko sa liek v prevažnej miere metabolizuje v pečeni, nemajú ho užívať pacienti s ťažkou pečeňovou nedostatočnosťou. Klaritromycín sa nesmie užívať súčasne s terfenadínom, cisapridom, pimoidom alebo astemizolom.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Fromilidu
- keď máte zhoršenú funkciu pečene a obličiek, môže byť potrebné zníženie dávky lieku;
- ak máte porfýriu, lebo vtedy by ste nemali klaritromycín užívať;
- keď sa u Vás objaví v priebehu liečby alebo po liečbe ťažká a pretrvávajúca hnačka (antibiotiká môžu ovplyvniť črevnú flóru, čo spôsobí premnoženie rezistentných črevných baktérií); v takomto prípade sa poraďte so svojim lekárom a možno bude nevyhnutné liečbu Fromilidom ukončiť;
- ak má vaše dieťa menej ako 6 mesiacov, nakoľko nie je dostatok skúseností s účinkom a bezpečnosťou u tejto skupiny detí.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte o to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Klaritromycín sa metabolizuje v pečeni, kde môže inhibovať účinok enzýmov komplexu cytochrómu P-450. Koncentrácia liečiv v sére, ktoré sa metabolizujú cez tento systém môže byť zvýšená počas liečby klaritromycínom a vyvolať nežiaduce účinky. Preto sa klaritromycín nesmie užívať súčasne s terfenadínom, cisapridom, pimozidom alebo astemizolom. Ak sa užívajú súčasne teofylín, karbamazepín, digoxín, lovastatín, simvastatín, triazolam, midazolam, fenytoín, valproát, cyklosporín, takrolimus a námeľové alkaloidy, odporúča sa sledovanie ich sérových koncentrácií pre ich možné zvýšenie. U pacientov užívajúcich súčasne klaritromycín a warfarín alebo iné perorálne antikoagulanciá je potrebné priebežne kontrolovať protrombínový čas. Pri súčasnom užívaní klaritromycínu a zidovudínu, absorpcia toho druhého je znížená.
Súčasné užívanie klaritromycínu a ritonaviru vedie k významnému zvýšeniu sérových hladín klaritromycínu a významnému zníženiu sérových hladín metabolitu 14-hydroxyklaritromycínu.

Užívanie Fromilidu s jedlom a nápojmi
Fromilid môžete užívať nezávisle na jedle.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Klaritromycín sa môže užívať počas tehotenstva len z tom prípade, keď úžitok liečby prevýši možné riziko pre plod. Dojčenie sa má počas liečby prerušiť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie je známe, že by liek ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Fromilidu
5 ml suspenzie Fromilidu obsahuje 1,6 g sacharózy. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred použitím tohto lieku.


3. AKO UŽÍVAŤ FROMILID

Vždy užívajte Fromilid presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Suspenzia obsahuje drobné granuly, ktoré sa neodporúča žuvať pre ich horkú chuť. Po užití suspenzie sa odporúča zapiť ju tekutinou. Perorálna striekačka je určená na aplikáciu. Jedna plná striekačka obsahuje 5 ml suspenzie obsahujúcej 125 mg klaritromycínu. Striekačka sa má vymyť vodou po každom použití.
Dávku a dĺžku liečby predpíše lekár.
Dospelí a deti staršie ako 12 rokov obyčajne užívajú 250 mg (10 ml = 2 striekačky) každých 12 hodín. Pri liečbe sinusitídy (zápalu prinosových dutín), ťažkých infekcií a infekcií vyvolaných Haemophilus influenzae sa užíva dávka 500 mg (20 ml = 4 striekačky) každých 12 hodín. Na eradikáciu H.pylori sa podáva dávka od 250 do 500 mg (2 až 4 striekačky) dva razy denne, zvyčajne 7 dní spolu s inými liekmi.

Deti mladšie ako 12 rokov užívajú 15 mg/kg telesnej hmotnosti denne rozdelených do dvoch dávok. Dávky pre pediatrickú prax závisia od telesnej hmotnosti. Tabuľka určuje dávkové rozpätie:

Telesná hmotnosť dieťaťa	Dávka v ml ( striekačka)	Dávka v mg
8 kg	2,5 ml (1/2) dva razy denne	62,5 mg
16 kg	5 ml (1) dva razy denne	125 mg
24 kg	7,5 ml (1 1/2) dva razy denne	187,5 mg
33 kg	10 ml (2) dva razy denne	250 mg

Liečba zvyčajne trvá od 7 do 14 dní.
Na liečbu a prevenciu dyseminácie (rozšírenia) infekcie vyvolanej baktériou Mycobacterium avium complex sa môže užiť 500 mg (4 striekačky) každých 12 hodín. Dávka sa môže zvýšiť. Maximálna denná dávka je 2 g. Deťom sa podáva 15 mg/kg denne vo dvoch dávkach. Denná dávka v pediatrii je 1 g. Liečba infekcie Mycobacterium avium complex je dlhodobá .'
Pri miernej a stredne ťažkej pečeňovej nedostatočnosti a normálnej funkcii obličiek nie je potrebná redukcia dávky.
Pri obličkovej nedostatočnosti, ak je klírens kreatinínu menej ako 0,5 ml/s (30 ml/min) alebo je sérový kreatinín vyšší ako 290 mmol/l (3,3 mg/100 ml) sa odporúča užiť polovičnú dávku alebo zdvojnásobiť interval.

Príprava suspenzie (60 ml):
Suspenzia sa zarobí so 42 ml čistenej alebo prevarenej a ochladenej vody.
Potraste fľaškou, aby sa uvoľnili granule. Do fľašky pridajte asi ¼ objemu vody. Fľašku silno pretrepte, aby sa rozpustili granuly. Pridajte zvyšnú voda a opäť dobre pretrepte.
Množstvo suspenzie musí dosiahnuť vyznačenú čiaru na fľaške.

Ak užijete viac Fromilidu ako máte
Predávkovanie sa prejaví vracaním, bolesťami hlavy a zmätenosťou. Ak ste užili väčšie množstvo lieku, konzultujte to so svojim lekárom.

Ak zabudnete užiť Fromilid
Ak ste zabudli užiť liek v stanovenom čase, užite ho čo najskôr. Ak sa však už blíži čas užitia ďalšej dávky, vynechajte tú zabudnutú a pokračujte v dávkovaní podľa zvyčajnej dávkovacej schémy.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Fromilid
Užívajte liek tak dlho, ako Vám predpísal Váš lekár. Ak liečbu prerušíte príliš skoro, choroba môže u Vás znovu prepuknúť.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Možné vedľajšie účinky sú nevoľnosť, vracanie, hnačka a bolesti brucha. V prípadoch ťažkej a dlhotrvajúcej hnačky sa musí vylúčiť pseudomembranózna kolitída, ktorá sa môže v niektorých prípadoch objaviť. Môžu sa tiež vyskytnúť zápal ďasien, jazyka, bolesti hlavy, precitlivenostné reakcie (žihľavka, anafylaxia, veľmi zriedkavo Stevensov-Johnsonov syndróm), prechodné zmeny chuti a v individuálnych prípadoch poruchy centrálneho nervového systému (závrat, zmätenosť, pocit strachu, nespavosť, nočná mora). U väčšiny pacientov sú vedľajšie účinky mierne.
Veľmi zriedkavo sa môže vyskytnúť zvýšenie aktivity pečeňových enzýmov a cholestatická žltačka.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ FROMILID

Uchovávajte pri teplote nie vyššej ako 25 ⁰C.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Pripravenú suspenziu môžete používať 14 dní, ak ju uchovávate pri teplote nie vyššej ako 25 ⁰C a ak ju chránite pred svetlom.
Liek sa nesmie užívať po dátume exspirácie uvedenom na obale.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Fromilid obsahuje

- Liečivo je klaritromycín.
5 ml suspenzie (1 perorálna striekačka ) obsahuje 125 mg klaritromycínu.
- Ďalšie zložky sú karbomér, povidón, ftalát hypromelózy, mastenec, ricínový olej, xantánová guma, banánová príchuť, kyselina citrónová, káliumsorbát, koloidný oxid kremičitý bezvodý, oxid titaničitý a sacharóza.

Ako vyzerá Fromilid a obsah balenia

Fromilid je jemný nerovnomerný biely až takmer biely granulát s banánovou príchuťou.
V papierovej škatuľke je sklenená fľaška s plastovým uzáverom, priložená je perorálna striekačka a písomná informácia pre používateľov. Fľaška obsahuje granulát na prípravu 60 ml perorálnej suspenzie 125 mg/5 ml.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
KRKA Slovensko, s.r.o., Moyzesova 4, 811 05 Bratislava, krka.slovakia@krka.biz


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v Apríli 2010