FOMICYT plv ifo 10x8 g (fľ.skl.)

ového mechúra,
· infekcie mozgu (meningitída).

Tento liek sa používa ak nie je možné použiť iné antibiotiká alebo ak iné antibiotiká neúčinkovali.
Tento liek sa môže podať samotný alebo v kombinácii s inými antibiotikami.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Fomicyt

Za určitých okolností môže váš lekár rozhodnúť, že vám tento liek nepodá.

Nenechajte si podať Fomicyt a povedzte svojmu lekárovi:

• ak ste alergický (precitlivený) na fosfomycín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým ako dostanete Fomicyt.

Upozornenia a opatrenia:
Predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak trpíte niektorou z nasledujúcich porúch:
- problémy so srdcom (srdcová nedostatočnosť), hlave ak užívate digitalisový liek (možný výskyt hypokaliémie),
- vysoký krvný tlak (hypertenzia),
- určitá porucha hormonálneho systému (hyperaldosteronizmus),
- vysoké hladiny sodíka v krvi (hypernatriémia),
- nahromadenie tekutín v pľúcach (pľúcny edém),
- problémy s obličkami. Váš lekár bude možno musieť zmeniť dávku vášho lieku (pozri časť 3 tejto písomnej informácie).

Príznaky, ktoré budete musieť pozorovať
Fomicyt môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky. Tie zahŕňajú alergické reakcie a zápal hrubého čreva. Na zníženie rizika vzniku akýchkoľvek problémov budete musieť používania tohto lieku pozorovať niektoré príznaky. Pozri „Príznaky, ktoré budete musieť pozorovať“ v časti 4.

Iné lieky a Fomicyt

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Doteraz sa nezistilo žiadne škodlivé vzájomné pôsobenie pri podávaní tohto lieku spolu s inými liekmi.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Fosfomycín môže prechádzať do dieťaťa v maternici alebo cez materské mlieko. Ak ste tehotná alebo dojčíte, váš lekár vám podá tento liek, len ak je to jednoznačne nevyhnutné.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Pri podávaní Fomicytu sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky ako je závrat, zmätenosť alebo problémy so zrakom (pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky“). Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Fomicytu
Tento liek obsahuje 14 mmol (320 mg) sodíka na 1 mg fosfomycínu. To sa rovná 16 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých. Jedna fľaša obsahujúca 2 g fosfomycínu obsahuje 28 mmol (640 mg) sodíka, jedna fľaša obsahujúca 4 g fosfomycínu obsahuje 56 mmol (1 280 mg) sodíka a jedna fľaša obsahujúca 8 g fosfomycínu obsahuje 111 mmol (2 560 mg) sodíka.
Musí sa to vziať do úvahy, ak ste na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Počas liečby týmto liekom dodržiavajte diétu s nízkym obsahom soli na zníženie príjmu sodíka.


3. Ako sa Fomicyt podáva

Podávanie
Fomicyt vám podá lekár alebo zdravotná sestra ako infúziu do žily. Infúzia zvyčajne trvá 15 až 60 minút, v závislosti od vašej dávky. Tento liek sa zvyčajne podáva 2, 3 alebo 4 krát denne.

Dávkovanie
Dávka, ktorú dostanete, a frekvencia podávania budú závisieť od:
· závažnosti infekcie, ktorú máte,
· funkcie vašich obličiek.

U detí bude dávka a frekvencia tiež závisieť od:
· telesnej hmotnosti dieťaťa,
· veku dieťaťa.

Všeobecné pokyny na dávkovanie u pacientov s normálnou funkciou obličiek sú nasledovné:


Jednotlivé dávky nesmú prekročiť 8 g.
Ak máte problémy s obličkami alebo potrebujete dialýzu, váš lekár vám môže znížiť dávku tohto lieku.

Trvanie liečby
Váš lekár rozhodne ako dlho má trvať vaša liečba v závislosti od toho, ako rýchlo sa bude váš stav zlepšovať. Pri liečbe bakteriálnych infekcií je dôležité dokončiť celý cyklus liečby. Aj po ustúpení horúčky a zmiernení príznakov sa má v liečbe pokračovať ešte niekoľko dní.
Pri určitých infekciách, ako sú napríklad infekcie kostí, sa môže po ustúpení príznakov vyžadovať ešte dlhšie liečebné obdobie.

Ak dostanete viac Fomicytu, ako máte
Je nepravdepodobné, že vám váš lekár alebo zdravotná sestra podajú príliš veľa lieku. Ak si myslíte, že ste dostali príliš veľa tohto lieku, okamžite sa ich na to opýtajte.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Príznaky, ktoré budete musieť pozorovať
Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov – môžete potrebovať súrne lekárske ošetrenie:

• prejavy ťažkej alergickej reakcie (veľmi zriedkavé, môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb). Tie môžu zahŕňať: problémy s dýchaním alebo prehĺtaním, náhly sipot, závrat, opuch očných viečok, tváre, pier alebo jazyka, vyrážka alebo svrbenie.
• závažná a pretrvávajúca hnačka (ktorá sa môže spájať s bolesťou brucha alebo horúčkou). Môže to byť prejav ťažkého zápalu čriev. Neužívajte lieky proti hnačke ktoré utlmujú pohyb čriev (antiperistaltiká)!
• zožltnutie kože alebo očných bielok (žltačka). Môžu to byť skoré prejavy problémov s pečeňou.
• zmätenosť, svalové zášklby alebo neobvyklý srdcový rytmus. Môže to byť spôsobené vysokými hladinami sodíka v krvi alebo nízkymi hladinami draslíka v krvi (časté, môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb).

Ak zaznamenáte akékoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre hneď, ako je to možné:

• bolesť, pocit pálenia, sčervenanie alebo opuch pozdĺž žily, do ktorej sa podáva infúzia tohto lieku (časté, môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb),
• ak častejšie krvácate alebo sa u vás ľahšie tvoria podliatiny a ak máte viac infekcií, ako je obvyklé. Môže to byť kvôli tomu, že máte nízky počet bielych krviniek alebo krvných doštičiek.

Ďalšie vedľajšie účinky môžu zahŕňať:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• napínanie, bolesť žalúdka,
• vyrážka so sčervenaním kože.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• nevoľnosť, vracanie alebo mierna hnačka,
• poruchy chute,
• dýchavičnosť,
• vyrážka,
• znížená chuť do jedla,
• bolesť hlavy,
• pocit závratu alebo „točenia“,
• únava,
• vysoké hladiny pečeňových enzýmov v krvi, ktoré môžu súvisieť s problémami s pečeňou,
• opuch spôsobený zadržiavaním tekutín (edém).

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• bledá koža, slabosť alebo dýchavičnosť (ktoré môžu byť spôsobené zníženým počtom krviniek),
• vysoké hladiny určitých bielych krviniek (eozinofília), zvyčajne súvisiace s alergickými ochoreniami.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

• stukovatenie pečene,
• poruchy zraku.

Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou

• problémy s pečeňou (hepatitída), ktoré môžu byť sprevádzané vysokými hladinami pečeňových enzýmov v krvi (gamaglutamyltransferáza),
• dýchavičnosť, sipot alebo zvieravý pocit v hrudi. Môžu to byť prejavy astmatického záchvatu.
• rýchlejší tlkot srdca,
• nízky počet určitých bielych krviniek (neutropénia).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Fomicyt

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na označení obalu po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
• Po zmiešaní s rozpúšťadlom sa má tento liek použiť ihneď alebo uchovávať v chladničke (pri teplote 2-8 °C) chránený pred svetlom maximálne 24 hodín.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Fomicyt obsahuje'

Liečivo je fosfomycín. Jeden ml infúzneho roztoku obsahuje 40 mg fosfomycínu.

· Jedna fľaša Fomicytu 2 g s 2,69 g prášku na prípravu roztoku v 50 ml rozpúšťadla obsahuje 2,64 g fosfomycínu disodného, čo zodpovedá 2 g fosfomycínu a 0,64 g sodíka.
· Jedna fľaša Fomicytu 4 g s 5,38 g prášku na prípravu roztoku v 100 ml rozpúšťadla obsahuje 5,28 g fosfomycínu disodného, čo zodpovedá 4 g fosfomycínu a 1,28 g sodíka.
· Jedna fľaša Fomicytu 8 g s 10,76 g prášku na prípravu roztoku v 200 ml rozpúšťadla obsahuje 10,56 g fosfomycínu disodného, čo zodpovedá 8 g fosfomycínu a 2,56 g sodíka.

Ďalšia zložka je kyselina jantárová.

Ako vyzerá Fomicyt a obsah balenia

Tento liek je biely až krémovo sfarbený prášok na infúzny roztok. Infúzny roztok je číry a bezfarebný až jemne žltý.

Liek je balený v čírych sklenených fľašiach (typu I) s gumovou zátkou (brómbutylová guma) a sťahovacím viečkom.

Dostupné sú injekčné liekovky v troch veľkostiach:

• fľaše obsahujúce 2 g fosfomycínu,
• fľaše obsahujúce 4 g fosfomycínu,
• fľaše obsahujúce 8 g fosfomycínu.

Každé balenie obsahuje 10 fliaš.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Infectopharm Arzneimittel und Consilium GmbH, Von-Humboldt-Str. 1, 64646 Heppenheim, Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Veľká Británia: Fomicyt 40 mg/ml Powder for solution for infusion
Taliansko: InfectoFos
Poľsko: InfectoFos, 40 mg/ml, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Írsko: Fomicyt 40 mg/ml Powder for solution for infusion
Holandsko: Fomicyt 40 mg/ml Poeder voor oplossing voor infusie
Grécko: Fomicyt 40 mg/ml Κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Dánsko, Fínsko, Nórsko, Švédsko: Fosfomycin Infectopharm
Chorvátsko: Fomicyt 40 mg/ml prašak za otopinu za infuziju
Rumunsko: Fomicyt 40 mg/ml Pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Česká republika, Maďarsko,
Slovensko: Fomicyt
Belgicko: Fomicyt 40 mg/ml Poudre pour solution pour perfusion, Fomicyt 40 mg/ml Poeder voor oplossing voor infusie, Fomicyt 40 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Rakúsko: Fomicyt 40 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 09/2019.
_____________________________________________________________________________
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Fomicyt 40 mg/ml prášok na infúzny roztok je určený len na jednorazové použitie a všetok nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.

Príprava infúzneho roztoku

Fomicyt sa musí pred podaním rekonštituovať a zriediť.
Ako rozpúšťadlo na rekonštitúciu a zriedenie sa môžu použiť voda na injekcie a infúzia glukózy 50 mg/ml (5 %) alebo infúzia glukózy 100 mg/ml (10 %). Nesmú sa použiť rozpúšťadlá obsahujúce chlorid sodný.

Rekonštitúcia
Pred rekonštitúciou injekčnú liekovku pretrepte, aby sa uvoľnil prášok. Rekonštituujte 2 g alebo 4 g injekčné liekovky s 20 ml a 8 g injekčnú liekovku so 40 ml rozpúšťadla. Dobre pretrepte, aby sa prášok rozpustil. Pri rozpúšťaní prášku dochádza k miernemu otepleniu roztoku.
Upozornenie: Tento prechodný roztok nie je určený na priamu infúziu. Roztok odoberte celý z pôvodnej injekčnej liekovky. Preneste odobratý roztok do infúzneho vaku alebo inej vhodnej infúznej nádoby na ďalšie zriedenie, ako je uvedené nasledovne:

Zriedenie
Preneste rekonštituovaný obsah 2 g injekčných liekoviek do infúznej nádoby s ďalšími 30 ml rozpúšťadla.
Preneste rekonštituovaný obsah 4 g injekčných liekoviek do infúznej nádoby s ďalšími 80 ml rozpúšťadla.
Preneste rekonštituovaný obsah 8 g injekčných liekoviek do infúznej nádoby s ďalšími 160 ml rozpúšťadla.

Hodnotynavýšenia objemu
Hodnoty navýšenia objemu pre roztoky sú 1 ml pre 2 g veľkosť balenia, 2 ml pre 4 g veľkosť balenia a 4 ml pre 8 g veľkosť balenia.
Tieto objemy zodpovedajú zvýšeniu objemu o 2 %. Má sa to vziať do úvahy, keď sa nepoužije celý objem konečného zriedeného roztoku.

Spôsob podávania
Fosfomycín disodný je určený na intravenózne podanie. Každá infúzia má trvať aspoň 15 minút pri veľkosti balenia 2 g, aspoň 30 minút pri veľkosti balenia 4 g a aspoň 60 minút pri veľkosti balenia 8 g.

Keďže neúmyselné intraarteriálne podanie lieku špecificky neodporúčaného na intraarteriálnu liečbu môže mať škodlivé účinky, je nevyhnutné aby sa fosfomycín podával len do žíl.

Pred podaním sa má rekonštituovaný roztok vizuálne skontrolovať. Majú sa použiť len číre roztoky.

Doba použiteľnosti infúzneho roztoku
Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní konečného zriedeného roztoku, ktorý bol pripravený pri sterilných podmienkach, sa preukázala počas 24 hodín pri teplote 25 °C, keď je roztok chránený pred svetlom.
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak sa liek nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a obvykle nemajú byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 až 8 °C, pokiaľ sa príprava neuskutočnila pri kontrolovaných a validovaných sterilných podmienkach.