FENISTIL gto por 1x20 ml (fľ.skl.hnedá)

nne.

U pacientov so sklonom k spavosti je odporučená dávka 40 kvapiek na noc a 20 kvapiek za deň.

Pediatrická populácia
Odporúčaná denná dávka je 0,1 mg/ kg telesnej hmotnosti/ deň t.j 2 kvapky/kg telesnej hmotnosti za deň.

Použitie u dojčiat od 1. mesiaca do 1. roku je len na odporúčanie lekára.
20 kvapiek = 1 ml = 1 mg dimetindén maleátu

Fenistil kvapky by nemali byť vystavené vysokým teplotám. Fenistil kvapky je potrebné pridať do dojčenskej fľaše bezprostredne pred kŕmením dieťaťa, keď je obsah vlažný. Ak je dieťa kŕmené lyžičkou, kvapky sa podávajú na lyžičke nezriedené.

Staršie osoby (nad 65 rokov):
Dávkovanie ako u dospelých.


4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Dojčatá mladšie ako 1 mesiac, zvlášť nedonosené dojčatá.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Rovnako ako u iných antihistaminík opatrnosť sa odporúča u pacientov s glaukómom alebo s obštrukciou hrdla močového mechúra (napr. hypertrofia prostaty).

Podobne ako u všetkých antagonistov H1 a niektorých H2 receptorov by mala byť venovaná zvýšená pozornosť pacientom trpiacich epilepsiou.

U malých detí bolo zaznamenané v súvislosti s podaním antihistaminík možné navodenie excitácie.

Podanie Fenistil kvapiek u detí vo veku 1 mesiac až 1 rok:

Zvýšená opatrnosť sa odporúča pri podávaní akéhokoľvek antihistaminika dojčatám mladším ako 1 rok. Sedatívne účinky môžu byť spojené s epizódami spánkového apnoe.

Fenistil perorálne roztokové kvapky majú byť podávané dojčatám od jedného mesiaca do jedného roku iba na odporučenie lekára a iba na jednoznačne indikovanú liečbu antihistaminikami z medicínskeho hľadiska. Neprekračujte odporučenú dávku.

4.5 Liekové a iné interakcie
Pri súbežnom užívaní dvoch alebo viacerých liekov, ktoré tlmia CNS môže byť očakávané, že dôjde k zvýšenému útlmu CNS. To môže mať nežiaduce a život ohrozujúce následky.
Medzi tieto lieky patria: opioidné analgetiká, antikonvulzíva, antidepresíva (tricyklické antidepresíva a inhibítory monoaminoxidázy), antihistaminiká, antiemetiká, antipsychotiká, anxiolytiká, hypnotiká, skopolamín a alkohol.
Tricyklické antidepresíva a anticholinergiká (napr. bronchodiliatanciá, spasmolytiká pôsobiace na hladké svalstvo gastorintestinálneho traktu, mydriatiká, antimuskarinové parasympatolytiká používané v urológii) môžu mať pri podaní spolu s antihistaminikami aditívny antimuskarinový účinok, čo môže zvýšiť riziko zhoršenia glaukómu alebo retencie moča.
Pre minimalizáciu útlmu CNS a kvôli možnému zosilňujúcemu účinku, by malo byť súbežné podávanie prokarbazínu s antihistaminikami s opatrnosťou.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita
Štúdie dimetindénu na zvieratách nepreukázali žiadne potenciálne teratogénne ani iné priame alebo nepriame nežiaduce účinky na graviditu, embryofetálny vývin, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Bezpečnostné opatrenia pri jeho užívaní počas gravidity neboli stanovené. Fenistil by sa mal počas gravidity užívať, len ak je liečba opodstatnená.

Laktácia
Je pravdepodobné, že dimetindén maleát sa môže vylučovať do ľudského materského mlieka.
Použitie Fenistilu počas laktácie sa neodporúča.

Fertilita
V štúdiách na zvieratách neboli pozorované žiadne účinky na fertilitu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Ako iné antihistaminiká, aj Fenistil môže u niektorých pacientov znížiť pozornosť. Z tohto dôvodu, by mala
byť zvýšená pozornosť pri vedení vozidiel, obsluhe strojov alebo pri vykonávaní ostatných činností vyžadujúcich pozornosť.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky vrátane somnolencie sa prejavujú najmä na začiatku liečby. Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť alergické reakcie.
 
Nežiaduce účinky v tabuľke
Nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa klasifikácie orgánových tried a frekvencie výskytu. Frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé ( <1/10 000) alebo neznáme (z dostupných údajov sa frekvencia nedá určiť). V každej skupine frekvencií sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti.

Trieda orgánových systémov Nežiaduci účinok
Ochorenie imunitného systému

Veľmi zriedkavé:
anafylaktické reakcie zahŕňajúce opuch tváre, opuch hltana
vyrážku, svalové kŕče, dušnosť
Psychiatrické ochorenia

Zriedkavé:
nepokoj
Ochorenia nervového systému

Veľmi časté:
únava

Časté:
somnolencia, nervozita

Zriedkavé:
bolesť hlavy, závraty
Gastrointestinálne ochorenia

Zriedkavé:
tráviace ťažkosti, nauzea, sucho v ústach a hrdle

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Symptómy a prejavy predávkovania H1-antihistaminikami sa môžu prejaviť nasledovne: útlm CNS s ospalosťou (predovšetkým u dospelých), stimulácia CNS a antimuskarinové účinky (hlavne u detí), vrátane podráždenia, ataxie, halucinácií, trasu, kŕčov, retencie moču a horúčky. Následne môže nastať hypotenzia, kóma a kardiorespiračný kolaps.

Liečba
Nie je známe žiadne špecifické antidotum. Pokiaľ dôjde k predávkovaniu, odporúča sa symptomatická alebo podporná liečba: užitie živočíšneho uhlia, podávanie salinických laxatív a prijatie bežných kardio-respiračných podporných opatrení. Užitie stimulantov je nevhodné, v prípade hypotenzie sa môžu použiť vazopresory.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1Farmakodynamické vlastnosti'

Farmakoterapeutická skupina: Antihistaminikum, ATC kód: R06AB03

Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky
Dimetindén maleát je kompetitívny inhibítor histamínových. H1-receptorov. Pri nízkych koncentráciách stimuluje histamínové methyltransferázy, čo vedie k deaktivácii histamínu. Vykazuje silnú afinitu k H1 receptorom a je silným stabilizátorom mastocytov (žírnych buniek) . Má tiež lokálny anestetický účinok. Nemá účinok na H2 receptory. Dimetindén tiež pôsobí ako antagonista bradikinínu, serotonínu a acetylcholínu. To je racemická zmes s R-(-)-dimetindénom, ktorý má vyšší H1 antihistaminický účinok. Výrazne znižuje hyperpermeabilitu kapilár, čo sa prejavuje okamžitou alergickou reakciou.

Spolu s H2 antihistaminikami dimetindén maleát potláča prakticky všetky cirkulačné účinky histamínu.

V rámci štúdie opuchu kože a zapálenia kože, bolo dokázané, že antihistamínový účinok jednej dávky čiže 4 mg dimetindénu vo forme kvapiek trval minimálne 24 hodín po podaní.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia
Systémová biologická dostupnosť dimetindén maleátu pri podaní vo forme kvapiek je približne 70 %.
Nástup účinku sa očakáva do 30 minút a jeho vrchol sa očakáva počas 5 hodín. Po podaní
perorálneho roztoku alebo obalených tabliet 1 mg, bola najvyššia plazmatická hladina
dosiahnutá za 2 hodiny.

Distribúcia
Pri koncentráciách pohybujúcich sa v rozsahu od 0,09 μg/ml do 2 μg/ml sa približne 90 % dimetindénu viazalo na proteíny ľudskej plazmy.

Biotransformácia
Medzi metabolické reakcie patria hydroxylácia a metoxylácia.

Eliminácia
Polčas eliminácie bol asi 6 hodín. Dimetindén a jeho metabolity sa vylučujú žlčovými aj močovými cestami.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje liečiva založené na konvenčných štúdiách farmakologickej bezpečnosti, toxicity pri opakovanom podávaní a genotoxicity nepreukazujú žiadne zvláštne riziko pre ľudí. U laboratórnych potkanov ani u králikov neboli pozorované žiadne teratogénne účinky. Dimetindén podávaný laboratórnym potkanom v dávkach 250-krát vyšších, ako sú dávky používané u človeka, neovplyvnil fertilitu, perinatálny ani postnatálny vývoj mláďat.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Dodekahydrát hydrogénfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citrónovej,
kyselina benzoová, dihydrát edetanu disodného, sodná soľ sacharínu, propylénglykol, čistená voda.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.
Po prvom otvorení: 6 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Uchovávajte pri teplote do 25 ˚C, v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Hnedá sklenená fľaštička s kvapkacím uzáverom z LDPE a vrchnáčikom z PP, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 20 ml

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Fenistil perorálne roztokové kvapky nemajú byť vystavené vysokým teplotám.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, Nusle, 140 00 Praha, Česká republika



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

24/0129/92-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 17.06.1992


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Október 2014

Ďalšie lieky s rovnakým názvom

Vybrané lieky
Nevybrali ste žiadny liek.
vyber
Naposledy ste si pozerali
LiekInfo.sk používa súbory „cookie“ na zlepšenie používateľského komfortu. Pokračovaním vyjadrujete svoj súhlas s používaním našich súborov „cookie“.