vedené v tejto
písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Fenistil a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fenistil
3. Ako užívať Fenistil
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Fenistil
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Fenistil a na čo sa používa
Fenistil obsahuje liečivo dimetindén maleát. Patrí do skupiny liekov zvaných antihistaminiká, ktoré sa používajú na liečbu príznakoch alergie ako sú kožná vyrážka, svrbenie, senná nádcha alebo ostatné alergické formy nádchy. Fenistil zabraňuje účinku histamínu, čo je jedna z látok uvoľňujúcich sa počas alergických reakcií. Fenistil zmierňuje svrbenie a dráždenie spôsobené kožnou vyrážkou, zmierňuje opuchy a príznaky alergickej nádchy, ako je výtok z nosa (sopeľ), kýchanie, svrbenie v nose a svrbenie a slzenie očí.
Kedy sa Fenistil perorálne roztokové kvapky používajú
Fenistil kvapky prinášajú úľavu pri:
· alergickej kožnej vyrážke a svrbení kože rôzneho pôvodu: ekzém, dermatitída (kožný zápal), poštípanie hmyzom, svrbenie spôsobené ovčími kiahňami, žihľavka.
· alergickej nádche: senná nádcha a iné formy alergickej nádchy (tj. alergie na domový prach, zvieraciu srsť, perie atď.)
· alergie na lieky a potraviny
Lekár vám môže Fenistil kvapky predpísať tiež na predchádzanie alergickej reakcie počas desenzibilizačnej liečby.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fenistil kvapky
Neužívajte Fenistil kvapky:
· ak ste alergický na dimetindén maleát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
· u detí mladších ako 1 mesiac, najmä u predčasne narodených.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Fenistil kavpky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Zvláštna opatrnosť pri používaní Fenistil kvapiek je potrebná:
· ak trpíte zeleným zákalom,
· ak máte problémy s močením z dôvodu zväčšenej prostaty,
· ak trpíte epilepsiou.
Ak si myslíte, že trpíte niektorým z týchto problémov, informujte vášho lekára.
Iné lieky a Fenistil kvapky
Neužívajte Fenistil kvapky bez odporučenia lekára, ak užívate akýkoľvek z nasledujúcich liekov:
· antidepresíva (lieky proti depresii)
· anticholinergné lieky ako sú bronchodilatanciá (lieky používané na liečbu astmy a bronchospazmu), gastrointestinálne lieky na liečbu kŕčov tráviaceho ústrojenstva (kŕče v žalúdku alebo v bruchu), mydriatiká (lieky rozšírenie očných zreničiek), lieky používané na liečbu močovej inkontinencie alebo dráždenia močového mechúra
· sedatíva, trankvilizéry (lieky na upokojenie) alebo lieky na spanie
· antikonvulzíva (lieky na liečbu epilepsie)
· opioidné analgetiká (lieky proti bolesti)
· antihistaminiká (lieky tlmiace príznaky alergií, bežného kašľa a prechladnutia)
· antiemetiká (lieky na zastavenie vracania)
· prokarbazín (lieky používané na liečbu niektorých typov rakoviny)
· skopolamín (lieky používané na liečbu cestovných závratov)
· alkohol
Informujte svojho lekára, pokiaľ užívate, alebo ste v poslednom čase užívali akékoľvek iné lieky a to vrátane liekov bez lekárskeho predpisu.
Fenistil kvapky a alkohol
Podobne ako iné antihistaminiká môžu Fenistil kvapky zosilniť účinok alkoholu.
Deti a dospievajúci
Bolo zaznamenané, že antihistaminiká môžu u mladších detí vyvolávať dráždivosť.
Nepodávajte Fenistil kvapky deťom vo veku od jedného mesiaca do jedného roka, pokiaľ vám ich nepredpísal lekár. Neprekračujte predpísanú dávku.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná, neužívajte Fenistil kvapky, iba na odporučenie lekára. Užívanie v období dojčenia sa neodporúča.
Poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Rovnako ako iné antihistaminiká aj Fenistil kvapky môžu u niektorých ľudí vyvolať únavu alebo znížiť pozornosť a spomaliť reakcie. Ak nastane táto situácia, mali by ste byť veľmi opatrní pri riadení motorových vozidiel.
3. Ako užívať Fenistil kvapky
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Neprekračujte odporúčanú dávku.
Odporúčaná dávka
Dospelí a deti nad 12 rokov:
20 až 40 kvapiek 3-krát denne.
Deti:
Dojčatá od 1 mesiaca do1 roka (iba na odporučenie lekára): odporúčaná denná dávka je 2 kvapky na kg váhy na deň rozdelená do troch denných dávok napr. 6 kvapiek, 3-krát denne u 8 mesačného dieťaťa vážíaceho 9 kg.
Deti od 1 do 12 rokov : odporúčaná denná dávka je 2 kvapky na kg váhy na deň rozdelená do troch denných dávok napr. 8 kvapiek, 3-krát denne u 2 ročného dieťaťa vážiaceho 12 kg.
Fenistil kvapky by nemali byť vystavené vysokým teplotám. Fenistil kvapky je potrebné pridať do dojčenskej fľaše bezprostredne pred kŕmením dieťaťa, keď je obsah vlažný. Ak je dieťa kŕmené lyžičkou, Fenistil kvapky sa podávajú na lyžičke nezriedené.
Ak užijete väčšie množstvo Fenistil kvapiek ako máte
Vždy užívajte Fenistil kvapky podľa pokynov lekára. Ak ste užili väčšie množstvo kvapiek ako ste mali, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Ak zabudnete užiť Fenistil kvapky
Ak ste vynechali dávku, vezmite si ju hneď, ako si na to spomeniete, pokiaľ to nie je menej ako 2 hodiny pred ďalšou dávkou. Potom pokračujte v dávkovaní podľa obvyklého plánu. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.'
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, môžu aj Fenistil kvapky spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Prestaňte užívať Fenistil kvapky a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov, ktoré môžu byť príznakmi alergickej reakcie:
· ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním
· opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla
· závažné svrbenie kože, s červenou vyrážkou alebo pľuzgiere, svalové kŕče
Tieto vedľajšie účinky sú veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré môžu nastať, sú obvykle mierne a prechodné. Častejšie sa nežiaduce účinky vyskytujú najmä na začiatku liečby.
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb).
· únava
Časté vedľajšie účinky ( môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
· ospalosť
· nervozita
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
· nepokoj
· bolesť hlavy, závraty
· tráviace ťažkosti, nevoľnosť, sucho v ústach alebo krku
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Fenistil kvapky
Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte Fenistil kvapky po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Čas použiteľnosti po prvom otvorení je 6 mesiacov.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Uchovávajte pri teplotách do 25 °C.
6. Ďalšie informácie
Čo obsahujú Fenistil kvapky
· Liečivom lieku Fenistil perorálnych roztokových kvapiek je dimetindén maleát. 1 ml roztoku obsahuje 1 mg dimetindén maleátu.
· Ďalšie zložky sú: dodekahydrát hydrogénfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citrónovej,
kyselina benzoová, dihydrát edetanu disodného, sodná soľ sacharínu, propylénglykol, čistená voda.
Ako vyzerajú Fenistil perorálne roztokové kvapky a obsah balenia
Číry bezfarebný roztok.
Obsah balenia: 20 ml
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, Nusle, 140 00 Praha, Česká republika
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v októbri 2014.