vkovanie a spôsob podávania
3 – 5 cm gélu (alebo viac, v závislosti od veľkosti ošetrovaného miesta) sa jeden až dva razy denne jemne votrie do kože.
Fastum® gel sa môže aplikovať aj pomocou iónoforézy (na postihnuté miesto sa pripojí katóda).
Otvorenie hliníkovej tuby: odskrutkujte uzáver a hrotom na jeho opačnej strane prepichnite hliníkovú membránu.
Použitie tuby s dávkovačom: stlačte niekoľkokrát piest dávkovača alebo spodnú časť tuby, kým sa neobjaví gél. Odporúča sa používať vo vodorovnej polohe.
4. 3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na ketoprofen, aspirín (kyselina acetylsalicylová) alebo na iné nesteroidové protizápalové lieky a fibráty (lieky znižujúce cholesterol). Ketoprofen nemajú používať pacienti, ktorým užívanie aspirínu (kyselina acetylsalicylová) alebo iných nesteroidových antireumatík vyvolalo astmu, rinitídu alebo urtikáriu.
Fastum® gel sa nemá aplikovať na otvorené rany, kožné lézie, ani v blízkosti očí.
4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Pri vzniku vyrážky sa má liečba prerušiť. Po aplikácii gélu je potrebné dôkladné umytie rúk. Miesto aplikácie gélu nemá byť prekryté tesným (nepriedušným) obväzom alebo odevom.
Topická aplikácia väčšieho množstva môže mať systémové účinky, vrátane precitlivenosti a astmy. Fastum® gel sa má používať s opatrnosťou u pacientov s ťažkým poškodením obličiek.
Počas aplikácie a nasledujúce 2 týždne po aplikácii gélu sa ošetrované plochy nemajú vystavovať
slnečnému žiareniu vrátane solárií.
4.5. Liekové a iné interakcie
Neboli hlásené žiadne interakcie Fastum® gelu s inými liečivami.
Pacientov liečených antikoagulačnými prípravkami sa odporúča pravidelne monitorovať.
4. 6 Gravidita a laktácia
Nebol pozorovaný žiaden embryotoxický účinok u zvierat a existuje epidemiologická evidencia o bezpečnosti ketoprofenu v tehotenstve u ľudí. Počas posledného trimestra užívanie nesteroidových protizápalových liekov môže pôsobiť toxicky na pľúca alebo srdce plodu. Preto sa ketoprofen v tehotenstve nemá používať. Nesteroidové protizápalové lieky môžu spôsobiť oneskorenie pôrodu.
Po systémovom podaní môžu stopové množstvá ketoprofenu prestupovať do materského mlieka.
4. 7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nie je známy vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4. 8 Nežiaduce účinky
Boli hlásené lokálne kožné reakcie, ktoré sa môžu postupne rozšíriť aj mimo miesta aplikácie;
v ojedinelých prípadoch môžu byť tieto reakcie závažné a generalizované: alergické kožné reakcie, dermatitídy, kontaktné ekzémy, urtikária, erytém, pruritus, pálenie, výsev pľuzgierov, fotosenzitívne reakcie.
Ďalšie systémové účinky nesteroidových protizápalových liečiv: závisia od transdermálnej difúzie liečiva a teda od množstva aplikovaného gélu, od veľkosti liečenej plochy, od kožnej integrity, dĺžky liečby a od používania obväzov a nepriedušných odevov.
4. 9 Predávkovanie
Vzhľadom na to, že perkutánnou aplikáciou sa dosiahnu len nízke plazmatické hladiny ketoprofenu, pravdepodobnosť vzniku predávkovania sa dá vylúčiť.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5. 1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina Antiflogistikum, analgetikum ATC skupina: M02AA10
Ketoprofen sa na vhodnom nosiči transkutánnou cestou dostáva až na miesto zápalu, kde pôsobí lokálne na bolestivé ochorenia kĺbov, šliach, väzív a svalov.
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
Po perorálnej aplikácii jednej dávky sa maximálna koncentrácia v plazme dosiahne do 2 hodín. Plazmatický polčas ketoprofenu sa dosiahne v rozmedzí 1 až 3 hodín, na proteíny sa viaže
60 – 90 % liečiva. K eliminácii dochádza hlavne močom vo forme konjugátu s glukuronidom, približne 90 % sa vylúči do 24 hodín.
Po perkutánnej aplikácii je absorpcia liečiva veľmi nízka, po dávke 50 až 150 mg ketoprofenu
dosahuje plazmatická koncentrácia liečiva po cca 5 až 8 hodinách hodnotu 0,08 až 0,15 μg/ml.
5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Na základe predchádzajúcich údajov nie je možné vylúčiť niektorý zo systémových nežiaducich účinkov. V predklinických a klinických štúdiách s Fastum® gelom sa nezistili žiadne závažné vedľajšie účinky, hoci ojedinelo sú popísané nežiaduce účinky systémového typu.'
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6. 1 Zoznam pomocných látok
100 g gélu obsahuje: carbomerum 940, ethanolum 96 %, aurantii floris etheroleum, lavandulae etheroleum, trolaminum, aqua purificata
6. 2 Inkompatibility
Inkompatibility s inými liečivami nie sú známe.
6. 3 Čas použiteľnosti
5 rokov
6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Nie sú zvláštne požiadavky na uchovávanie. Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
6. 5 Druh obalu a obsah balenia
Vnútorný obal:
Vonkajší obal: Veľkosť balenia:
hliníková tuba zvnútra potiahnutá ochrannou
epoxyfenolovou vrstvou, na vonkajšej strane s potlačou
tuba s dávkovačom - cylindrický polypropylénový kontajner s mechanickou pumpou (bez hnacieho plynu), s polyetylénovým piestom, polyacetátovým ventilom a s polypropylénovým viečkom
papierová skladačka, písomná informácia pre používateľov
tuba s 20 g, 30 g, 50 g a 100 g gélu tuba s dávkovačom s 50 g a 100 g gélu
6. 6 Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Otvorenie hliníkovej tuby: odskrutkujte uzáver a hrotom na jeho opačnej strane prepichnite hliníkovú membránu.
Použitie tuby s dávkovačom: stlačte niekoľkokrát piest dávkovača alebo spodnú časť tuby, kým sa neobjaví gél. Odporúča sa používať vo vodorovnej polohe.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Via Sette Santi 3
50131 Florencia, Taliansko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
29/0457/96-S
9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIAM REGISTRÁCIE
23.5.1996
10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
September 2006