EVICEL ROZTOKY NA TKANIVOVÉ LEPIDLO sol gtv 1x1 ml/50-90 mg (liek.inj.skl.)+1x1 ml/800-1200 UI (liek.inj.skl.)

hrudníku, dýchavičnosť, pokles krvného tlaku a problémy s dýchaním. Ak sa vyskytnú tieto
symptómy, podávanie sa musí okamžite prerušiť.
• EVICEL sa nesmie používať pri endoskopickom chirurgickom zákroku. Pre laparoskopiu pozri
odporúčania uvedené nižšie.
• EVICEL sa nesmie používať na utesnenie šitia v dura mater, ak sú medzery po šití väčšie ako
2 mm.
• EVICEL sa nesmie používať ako lepidlo na fixáciu durálnych záplat.
• EVICEL sa nesmie použiť ako tkanivové lepidlo, keď nie je možné dura mater zošiť.



Upozornenia a opatrenia

• Aby sa predišlo riziku vzniku potenciálne smrteľnej vzduchovej alebo plynovej embólie, musí sa
EVICEL rozprašovať iba pomocou plynu CO2 pod tlakom.

• Pred aplikáciou EVICELU musí byť povrch oblasti rany vysušený pomocou štandardných techník (napr. striedavou aplikáciou tlakových obväzov, tampónov, použitím odsávacích pomôcok).

• Ak sa EVICEL používa počas chirurgického zákroku, chirurg musí zaistiť, že sa aplikuje len na povrch tkaniva. EVICEL sa nesmie vpichnúť do tkaniva ani do cievy, lebo by to mohlo spôsobiť zrazeniny, a to by mohlo mať smrteľné následky.

• Používanie EVICELU nebolo skúmané v počas nasledujúcich zákrokov, a preto nie sú k dispozícii žiadne informácie, ktoré by dokázali jeho účinnosť pri týchto zákrokoch:
• spájanie tkanív
• operácie mozgu alebo miechy okrem podpory vodotesného zatvorenia cerebrálnych obalov (dura mater)
• kontrola krvácania žalúdka alebo čriev prostredníctvom aplikovania lieku endoskopom
(trubicou)
• pripojenie chirurgických náhrad k črevám.
• utesnenie pri transsfenoidálnych a otoneurochirurgických zákrokoch

• Či by rádioterapia mohla ovplyvniť účinnosť fibrínového tkanivového lepidla použitého na utesnenie šitia pri zatvorení dura mater, nie je známe.

• V klinických štúdiách nebolo hodnotené použitie EVICELU u pacientov počas neurochirurgických zákrokov, ktorí sú zároveň ošetrovaní implantátmi alebo durálnymi záplatami.

• Pred aplikáciou EVICELU na utesnenie durálneho šitia musí byť krvácanie pod kontrolou.

• EVICEL sa bude aplikovať v tenkej vrstve. Nadmerná hrúbka zrazeniny môže negatívne narušiť
pôsobenie lieku a proces hojenia rany.

Pri použití rozprašovačov využívajúcich regulátor tlaku pri podávaní EVICELU sa vyskytla život ohrozujúca vzduchová alebo plynová embólia. Táto udalosť zrejme súvisí s použitím rozprašovača s vyšším ako odporúčaným tlakom a/alebo v tesnej blízkosti k povrchu tkaniva. Nanášanie EVICELU rozprašovačom sa má vykonávať len v prípade, ak je možné správne odhadnúť vzdialenosť rozprašovania, najmä počas laparoskopie. Vzdialenosť rozprašovania od tkaniva a tlak majú byť v rámci rozsahov odporúčaných výrobcom (pozri tabuľku v časti Návod na použitie).Pri rozprašovaní lieku EVICEL je potrebné monitorovať zmeny krvného tlaku, pulzu, saturácie kyslíka a hladiny CO2 na konci výdychu vzhľadom na možnosť vzniku vzduchovej alebo plynovej embólie. Rozprašovače a prídavné špičky poskytujú návod na použitie s odporúčaniami ohľadne rozsahov tlaku a blízkosti
k povrchu tkaniva, ktoré sa musia dôkladne dodržiavať.

• Aby sa zabezpečila aplikácia EVICELU výlučne na ošetrovanú oblasť, okolité plochy sa majú

chrániť.

• Môžu sa objaviť reakcie precitlivenosti alergického typu, ako v prípade všetkých liekov obsahujúcich proteíny. Medzi príznaky takýchto reakcií patria žihľavka, vyrážky, tlak
na hrudníku, dýchavičnosť, pokles krvného tlaku a anafylaxia. V prípade výskytu týchto príznakov je nevyhnutné okamžite prerušiť podávanie lieku.

• Ak sa lieky vyrábajú z ľudskej krvi alebo plazmy, vykonávajú sa určité opatrenia, s cieľom zabrániť prenosu infekcií na pacientov. K týmto patrí starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby bolo isté, že riziko prenosu infekcií je vylúčené a skúšky každého odberu krvi a zmesí plazmy, či neobsahujú znaky vírusov/infekcií. Výrobcovia týchto liekov robia počas spracovania krvi
a plazmy tiež také kroky, ktoré dokážu vírusy inaktivovať alebo odstrániť. Napriek týmto opatreniam, možnosť prenosu infekcie pri podávaní liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy sa nedá úplne vylúčiť. Vzťahuje sa to aj na neznáme alebo nové vírusy alebo iné typy infekcií.

Opatrenia prijaté pri výrobe fibrinogénu a trombínu sa považujú za účinné pre vírusy obalené lipidmi, ako napr. vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), vírus hepatitídy B a vírus hepatitídy C, a tiež neobalený vírus hepatitídy A. Tieto prijaté opatrenia nemusia byť dostačujúce proti parvovírusu B19.Infekcia parvovírusom B19 môže byť závažná pre tehotné ženy (infekcia plodu) a pre osoby so zníženou imunitou alebo s určitým typom anémie (napr. kosáčiková anémia alebo hemolytická anémia).

Zdravotnícky personál zaznamená názov a číslo výrobnej šarže lieku, aby sa dal vysledovať každý
možný zdroj infekcie.

Iné lieky a EVICEL
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či možno budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Neexistuje dostatok informácií, aby sa dalo zistiť, či sú s použitím EVICELU počas tehotenstva alebo dojčenia spojené nejaké osobitné riziká. Keďže sa EVICEL používa počas chirurgickej operácie, ak ste tehotná alebo dojčíte, musíte sa porozprávať o celkových rizikách operácie so svojím lekárom.

Pediatrické použitie
Údaje sú príliš obmedzené na to, aby mohli podporiť bezpečnosť a účinnosť EVICELU u detí.



3. Ako používať EVICEL

Lekár, ktorý vás lieči, použije EVICEL počas chirurgického zákroku. Počas operácie lekár pomocou aplikačnej pomôcky nakvapká alebo nastrieka EVICEL na živé tkanivo. Tento spôsob umožňuje podávanie rovnakých množstiev zložiek EVICELU v rovnakom čase a zaisťuje, aby sa rovnomerne premiešali, čo je pre tkanivové lepidlo dôležité kvôli optimálnemu účinku.

Množstvo použitého EVICELU závisí od veľkosti povrchu liečeného tkaniva počas operácie. Liek sa nakvapká na tkanivo vo veľmi malých množstvách alebo sa rozpráši krátkymi dávkami (0,1 – 0,2 ml) tak, aby sa vytvorila tenká rovnomerná vrstva. Ak aplikácia jednej vrstvy EVICELU okamžite nezastaví krvácanie, môže sa aplikovať druhá vrstva.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Nasledovné nežiaduce udalosti, ktoré sa prejavili počas klinických štúdií, sa považovali za súvisiace s použitím EVICELU:

Najzávažnejšie vedľajšie účinky
- Vodnatá tekutina vytekajúca z vašej rany alebo nosa (môže ísť o únik mozgovo-miechového moku/výtok mozgovo-miechového moku z nosa)



- Bolesť hlavy, nevoľnosť a vracanie (kvôli subdurálnemu hygrómu, čo znamená nahromadenie
mozgovo-miechového moku v subdurálnom priestore)
- Horúčka alebo dlhšiu dobu trvajúca zápcha, nadúvanie (kvôli brušnému abscesu)
Frekvencia uvedených nežiaducich účinkov bola častá (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí).

- Necitlivosť alebo bolesť v končatinách, zmeny farby kože (z dôvodu upchatia štepu alebo
trombózy)
Frekvencia tohto nežiaduceho účinku bola menej častá (môže postihnúť 1 zo 100 ľudí).

Pokiaľ ste pociťovali ktorýkoľvek z vyššie uvedených príznakov alebo akékoľvek príznaky súvisiace
s vašou operáciou, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo chirurga. Ak sa necítite dobre, informujte o tom okamžite svojho lekára, aj keď by ste mali iné ako uvedené príznaky.

Ďalšie vedľajšie účinky
Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené počas klinických skúšok s EVICELom ako časté (t.j. môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí), zahŕňali meningitídu a hromadenie mozgovo-miechového moku v dutinách mozgu (hydrocefalus). Frekvencia uvedených nežiaducich účinkov bola častá.

Vedľajšie účinky, ktoré boli počas klinického skúšania EVICELU menej časté (t.j. môžu postihnúť až
1 zo 100 ľudí), zahŕňali infekciu, nahromadenie krvi (hematóm), opuch, znížený hemoglobín
a pooperačné komplikácie v mieste rany (vrátane krvácania či infekcie).

EVICEL je fibrínové tkanivové lepidlo. Fibrínové tkanivové lepidlá môžu v zriedkavých prípadoch (až 1 pacient z 1 000 ľudí) spôsobovať alergickú reakciu. Ak budete mať alergickú reakciu, mohli by ste mať jeden alebo viacero z týchto príznakov: kožnú vyrážku alebo žihľavku, tlak na hrudníku, zimnicu, návaly horúčavy, bolesť hlavy, nízky tlak krvi, letargiu, nevoľnosť, nepokoj, zvýšenú srdcovú frekvenciu, mravčenie, vracanie alebo dýchavičnosť. Doposiaľ neboli u pacientov liečených EVICELom hlásené žiadne alergické reakcie.

Existuje aj teoretická možnosť, že u pacienta môžu vznikať protilátky voči proteínom v EVICELI, ktoré by zrážanie krvi mohli potenciálne narúšať. Frekvencia takýchto udalostí nie je známa (nie je možné ju stanoviť z dostupných dát).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Patria sem aj akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať EVICEL

Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie uvedenom na štítku, ako aj na škatuľke za označením
„EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Injekčné liekovky sa musia uchovávať vo vzpriamenej polohe.

Uchovávajte v mrazničke pri teplote -18 °C alebo nižšej.

Injekčné liekovky uchovávajte v škatuľke na ochranu pred svetlom. Opätovne nezmrazujte.
Po rozmrazení sa neotvorené injekčné liekovky môžu uchovávať pri teplote 2 – 8 °C a chránené pred svetlom až 30 dní, pričom sa nesmú počas tejto doby opäť zmrazovať. Na škatuľku treba napísať nový dátum exspirácie vzťahujúci sa na uchovávanie pri teplote Na konci tejto doby sa liek musí použiť alebo zlikvidovať.

Fibrinogénové a trombínové zložky sú pri izbovej teplote stabilné až 24 hodín. Keď už raz EVICEL
dosiahol izbovú teplotu, nevkladajte ho znova do chladničky.
Po natiahnutí do aplikačnej pomôcky sa musia okamžite použiť. Nepoužitý liek s izbovou teplotou
znehodnoťte po 24 hodinách.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo EVICEL obsahuje

Liečivá sú:

Zložka 1: Ľudský koagulovateľný proteín (50 – 90 mg/ml)
Zložka 2:Ľudský trombín (800 – 1 200 IU/ml)

Ďalšie zložky sú:

Zložka 1:arginínhydrochlorid, glycín, chlorid sodný, citrát sodný, chlorid vápenatý a voda na injekcie.


Zložka 2:chlorid vápenatý, ľudský albumín, manitol, octan sodný a voda na injekcie.


Veľkosť balenia
EVICEL sa dodáva v týchto veľkostiach balenia:2 x 1 ml, 2 x 2 ml a 2 x 5 ml. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh vo všetkých krajinách.

Ako vyzerá EVICEL a obsah balenia

EVICEL je tkanivové lepidlo z ľudského fibrínu, ktoré sa dodáva ako balenie obsahujúce dve samostatné injekčné liekovky a každá obsahuje 1 ml, 2 ml alebo 5 ml roztoku ľudského fibrinogénu a ľudského trombínu.

Aplikačná pomôcka a príslušné prídavné špičky sa dodávajú osobitne.

Fibrinogén a trombín sú balené spolu ako dve injekčné liekovky a každá obsahuje rovnaký objem (1ml, 2ml alebo 5ml) zmrazeného sterilného roztoku, ktorý je po rozmrazení bezfarebný alebo žltkastý. Fibrinogén je koncentrát koagulovateľného proteínu a trombín je enzým, ktorý spôsobuje
zhlukovanie koagulovateľného proteínu. Potom, ako sa tieto dve zložky zmiešajú, okamžite koagulujú
(vyzrážajú sa).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Omrix Biopharmaceuticals N.V. Leonardo Da Vinci Laan 15
B-1831 Diegem

Belgicko
Tel:+ 32 2 746 30 00
Fax:+ 32 2 746 30 01

Ak potrebujete informácie o tomto lieku, obráťte sa, prosím, na výrobcu:

Pharmacovigilance Department Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Izrael
Tel: +972-3-5316512
Fax:  +972-3-5316590

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

'

Nasledujúce informácie sú určené len pre zdravotníckych pracovníkov.

NÁVOD NA POUŽITIE

Toto si prečítajte pred otvorením balenia
EVICEL sa dodáva v sterilných baleniach a preto je dôležité používať len nepoškodené balenia, ktoré
neboli otvorené (dodatočná sterilizácia nie je možná).

Príprava
Na prípravu EVICELU na podanie sa nevyžadujú žiadne ihly. Nasajte obsah dvoch injekčných liekoviek do aplikačnej pomôcky podľa pokynov na použitie, ktorý sa nachádza v obale pomôcky. Obe striekačky majú byť naplnené rovnakými objemami a nemajú obsahovať vzduchové bubliny. Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami. Roztoky majú byť číre alebo slabo opalizujúce. Nepoužívajte zakalené roztoky alebo roztoky s usadeninami.

UCHOVÁVANIE EVICELU

Schválený čas použiteľnosti EVICELU je 24 mesiacov pri uskladnení pri teplote ≤ –18 °C.
V rámci 24-mesačnej doby použitia po rozmrazení možno neotvorené injekčné liekovky uskladniť pri teplote 2 °C – 8 °C a chránené pred svetlom maximálne 30 dní. Komponenty fibrinogénu a trombínu sú stabilné pri izbovej teplote maximálne 24 hodín.

Injekčné liekovky sa musia uchovávať vo vzpriamenej polohe. Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na škatuľke a etikete. Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Fibrinogén a trombín: Dlhodobé uchovávanie
Uchovávajte v mrazničke pri teplote -18 °C alebo nižšej. Nepoužívajte po dátume exspirácie
uvedenom na škatuľke.

Krátkodobé uchovávanie
Uchovávajte pri teplote 2 – 8 °C (v chladničke), nie dlhšie ako 30 dní. Deň, kedy sa začalo
uchovávanie v chladničke, sa má vyznačiť na škatuľke na určené miesto. Opätovne nezmrazujte.

Fibrinogén a trombín sú stabilné pri izbovej teplote 24 hodín, ale v prípade, že boli natiahnuté do
aplikačnej pomôcky, musia sa použiť okamžite.

Aplikačná pomôcka:

Uchovávajte pri izbovej teplote, oddelene od fibrinogénu a trombínu.

§ Rozmrazovanie

Injekčné liekovky sa majú rozmraziť jedným z týchto spôsobov:
2 – 8 °C (chladnička):injekčné liekovky sa rozmrazia do 1 dňa alebo
20 – 25 °C (izbová teplota):injekčné liekovky sa rozmrazia do 1 hodiny, alebo
37 °C(napr. vodný kúpeľ pomocou aseptickej techniky alebo zahriatím injekčných liekoviek v ruke):liekovky sa majú rozmraziť do 10 minút a nesmú sa pri tejto teplote ponechať dlhšie ako 10 minút alebo až do úplného rozmrazenia. Teplota nesmie prekročiť 37°C.

Pred použitím musí mať liek teplotu 20 – 30 °C.

§ Príprava

Roztoky sú číre alebo slabo opalizujúce. Nepoužívajte zakalené roztoky alebo roztoky s usadeninami.

EVICEL sa má používať iba pomocou aplikačnej pomôcky EVICELu s označením CE a môžete sa rozhodnúť, či k pomôcke chcete špičky ako príslušenstvo. Písomné informácie poskytujúce podrobný návod na použitie EVICELU spolu s aplikačnou pomôckou a voliteľnými prídavnými špičkami sa nachádzajú v balení aplikačnej pomôcky a prídavných špičiek. Prídavné špičky môžu používať iba osoby adekvátne zaškolené do laparoskopických, asistovaných laparoskopických alebo otvorených chirurgických zákrokov. Liek by mal byť rekonštituovaný a podávaný v súlade s pokynmi
a s odporúčanými pomôckami pre tento liek.

Aby sa predišlo riziku vzniku potenciálne život ohrozujúcej vzduchovej alebo plynovej embólie, má sa
EVICEL rozprašovať iba pomocou CO2 pod tlakom.

Obsah dvoch injekčných liekoviek natiahnite do aplikačnej pomôcky podľa návodu na použitie v obale pomôcky. Obe injekčné striekačky majú byť naplnené rovnakým objemom, a nemajú obsahovať vzduchové bubliny. Na prípravu EVICELU na podanie sa nevyžadujú žiadne ihly.

Pred aplikáciou EVICELU musí byť povrch oblasti rany vysušený pomocou štandardných techník
(napr. striedavou aplikáciou tlakových obväzov, tampónov, použitím odsávacích pomôcok).

§ Nanášanie kvapkaním

Držte špičku aplikátora čo najbližšie k povrchu tkaniva, ale bez toho, aby sa počas aplikácie dotkla tkaniva a jednotlivé kvapky aplikujte na ošetrovanú plochu. Ak sa špička aplikátora upchá, špička katétra sa môže skracovať po 0,5 cm.

§ Nanášanie rozprašovačom

EVICEL sa musí rozprašovať len pomocou CO2 pod tlakom.

Pripojte krátku trubicu aplikačnej pomôcky k zasúvaciemu koncu luer-lock dlhej plynovej trubice.Samičku uzáveru luer-lock plynovej hadičky (s 0,2 μm bakteriostatickým filtrom) pripojte k regulátoru tlaku.
Regulátor tlaku sa má používať v súlade s pokynmi výrobcu.

Pri aplikácii EVICELU pomocou rozprašovača skontrolujte, či používate tlak a vzdialenosť od
tkaniva, ktoré sú v rozsahoch odporúčaných výrobcom.

Chirurgický
z á krok






Otvorený chirurgický

Súprava
rozprašovača, ktorý sa má použiť

Špičky
aplikátora, ktoré sa majú použiť
6cm ohybná
špička

35cm pevná
špička

Regulátor
tlaku, ktorý sa má použiť





Regulátor

Vzdialenosť
od cieľového
tkaniva






10 – 15 cm

Tlak
rozprašovania






20 – 25 psi
(1,4 – 1,7 bar)

zákrok Aplikátor
EVICEL


45cm ohybná
špička

tlaku
Omrix

Laparoskopic- ké zákroky

35cm pevná
špička 4 – 10 cm
45cm ohybná
špička

15 – 20 psi
(1,0 – 1,4 bar)
20 psi
(1,4 bar)

Liek sa má rozprašovať na povrch tkaniva krátkymi dávkami (0,1 – 0,2 ml), aby sa vytvárala tenká
rovnomerná vrstva. EVICEL vytvára na aplikovanom povrchu priehľadný film.

Pri rozprašovaní EVICELU je potrebné monitorovať zmeny krvného tlaku, pulzu, saturácie kyslíka a
hladiny CO2 na konci výdychu vzhľadom na možnosť vzniku plynovej embólie.

§ Likvidácia

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.